计算机化系统验证专项方案.docx

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紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草部门职务起草人署名起草日期方案审核部门职务审核人署名审核日期方案同意部门职务同意人署名同意日期存档日期：年月日目录 1 验证目标 3 2 验证范围 3 3 职责确定 3 4 指导文件确定 3 5 术语缩写 4 6 验证实施前提条件 4 7 人员确定 4 8 风险评定 4 9 验证时间安排 5 10 验证内容 5 11 偏差处理 12 12 风险接收和评审 13 13 确定计划 13 14 验证谱图编制 13 15 审核、结论 13 1 验证目标本企业质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），和工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。为确保这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，确保数据安全，特制订本验证方案，以进行计算机化系统验证。 2 验证范围此次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所表示。表1 计算机化系统列表系统名称仪器型号仪器编号计算机型号计算机系统类型工作站软件名称和版本应急电源打印机型号验证内容包含安装、运行和性能验证和确定。 3 职责确定部门姓名职责 4 指导文件确定《药品生产质量管理规范》修订版《药品生产质量管理规范》修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》修订版附录：《确定和验证》《Cary 60 UV-Vis Specifications》 5 术语缩写缩写描述 OS 操作系统 CSV 计算机化系统验证 Hardware 硬件 Software 软件 Electronic record 电子统计 IQ 安装确定 OQ 运行确定 PQ 性能确定 6 验证实施前提条件 6.1 相关人员已经过岗位培训且考评合格，见附件1：人员培训及考评确定统计。 6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确定所需文件审核确定记录。 7 人员确定验证小组组员和全部参与测试人员均经过验证方案培训，见附件3：验证方案培训签到表。 8 风险评定验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评定，对存在质量风险提出了预防和纠正方法提议，具体见下表：风险原因风险影响可能性P 严重性S 检测性D 风险优先数RPN 风险等级现有控制方法提议采取方法紫外分光光度计使用环境不符合使用要求影响仪器使用寿命 2 3 1 6 低现场查看环境在IQ中进行查看确定数据线、电源线连接不正确、有松动或不兼容不能传送数据或造成仪器不能正常开启 4 4 2 32 中由供给商选择合型号数据线或依据技术要求配适合型号数据线和电源线，并根据要求正确安装驱动在IQ中进行查看确定仪器安装不正确造成仪器损耗或不能正常使用 4 4 2 32 中确定拥有仪器安装确定汇报在IQ中进行查看确定台式计算机使用环境不符合使用要求影响仪器使用寿命 2 3 1 6 低现场查看环境在IQ中进行查看确定数据线、电源线连接不正确、有松动或不兼容不能传送数据或造成计算机不能正常开启 4 4 2 32 中由供给商选择合型号数据线或依据技术要求配适合型号数据线和电源线，并根据要求正确安装驱动在IQ中进行查看确定未设置权限未经授权人员在操作计算机时可能会更改或破坏数据 3 4 2 24 中对计算机用户进行了分级，并进行密码保护在OQ中确定权限设置 OS 系统设置不正确或软件所需框架未安装软件不能正确运行 3 4 2 24 中按软件要求对OS进行设置，将系统所需框架安装完全在IQ中进行查看确定 Hardware 硬件驱动安装不正确软件不能正确运行 3 4 2 24 中按软件要求正确安装硬件驱动程序在IQ中进行查看确定打印机打印机安装不正确不能打印谱图文件 3 4 2 24 中按软件要求正确安装打印机在IQ中进行查看确定电源没有应急电源或应急电源不能稳定供电外部电源忽然断电或电压不稳，对仪器造成破坏 3 4 2 24 中根据要求安装适宜应急电源（UPS）在IQ中进行查看确定软件软件安装不正确软件不能正常使用 4 4 2 32 中按软件要求正确安装驱动程序在IQ中进行确定软件未设置权限未经授权人员在操作软件时可能会更改或破坏数据 3 4 2 24 中对软件设置权限在OQ中确定权限设置数据数据汇报生成不能生成汇报 2 4 2 16 低按SOP点击汇报查看在OQ中确定数据格式有效性生成数据被人为更改 4 4 2 32 中要求生成文件为不可更改PDF 在OQ中确定数据存放位置没有存放到制订目录 3 4 2 24 中数据丢失在OQ中确定数据完整性缺失数据在备份或转移过程中有缺失 3 4 3 32 中对备份数据或转移数据进行读取在OQ中确定数据汇报和源汇报不符 2 4 2 16 低对生成报表进行数据对比在PQ中确定备注：风险优先数RPN=P×S×D；当RPN=24~32，风险中等，非关键性风险，提议采取方法降低风险；当RPN＞32或S=5时，风险较高，关键性风险，必需采取方法降低风险至中等风险以下。当RPN＜24时，风险较低，可接收风险，无需采取方法。 9 验证时间安排 .01.20～.01.30。 10 验证内容 10.1 安装确定 10.1.1 安装文件确定 10.1.1.1 目标对紫外分光光度计色谱仪、计算机系统、打印机和工作站标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确定。 10.1.1.2 文件清单见下表：仪器名称文件清单紫外分光光度计产品介绍、采购清单、采购协议及产品安装确定汇报。标准清单、说明文件、配置图和操作手册。 10.1.1.3 程序：逐一检验紫外分光光度计系统标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供设计资料，并对文件进行编号整理，检验是否完整并符合要求。 10.1.1.4 可接收标准：全部安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。 10.1.1.5 统计见IQ表1：文件确定统计。 10.1.2 系统配置清单确定 10.1.2.1 目标依据气紫外分光光度计和工作站软件配置要求，对计算机系统配置清单进行现场检验，确定该系统配置齐全并满足工作站需求。 10.1.2.2 统计见IQ表2：系统配置清单确定统计。 10.1.3 紫外分光光度计安装确定 10.1.3.1 目标：对仪器安装进行检验，确定仪器安装符合设计和供给商提供技术要求。 10.1.3.2 程序：检验仪器安装要求及工程师安装仪器提供仪器安装确定汇报。 10.1.3.3 可接收标准：仪器安装符合要求并有对应仪器安装确定汇报。 10.1.3.4 统计见IQ表3：紫外分光光度计安装确定。检验项目检验标准检验方法电源采取UPS电源供电现场查看安放位置安放位置平整、环境洁净，无振动，无电磁干扰现场查看数据线连接确定连接数据线连接正确，无松动现场查看电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看仪器安装确定有对应仪器安装确定汇报现场查看 10.1.4 计算机安装确定： 10.1.4.1 目标：对计算机安装进行检验，确定计算机安装符合设计和供给商提供技术要求。 10.1.4.2 程序：对现场检验计算机安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检验。 10.1.4.3 可接收标准：依据设计图纸及供给商提供技术资料进行检验，检验项目及标准见下表：检验项目检验标准检验方法电源采取UPS电源供电现场查看安放位置安放位置平整、环境洁净；周围环境无磁场。现场查看数据线连接确定连接数据线连接正确，无松动现场查看电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看操作系统操作系统运行正常。现场查看管理员权限确定加入管理员权限设置。现场查看硬件驱动硬件驱动安装正常，对工作站软件无影响。现场查看 10.1.4.4 统计见IQ表4：计算机安装确定统计。 10.1.5 打印机安装确定 10.1.5.1 目标：对打印机安装进行检验，确定数据打印机安装符合设计和供给商提供技术要求。 10.1.5.2 程序：对现场检验打印机安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检验。 10.1.5.3 可接收标准：依据设计图纸及供给商提供技术资料进行检验，检验项目及标准见下表：检验项目检验标准检验方法电源采取UPS电源供电现场查看安放位置安放位置平整、环境洁净。现场查看数据线连接确定数据线连接至USB接口，连接无松动。现场查看电源线连接电源线连接正确，无松动。现场查看 10.1.5.4 统计见IQ表5：打印机安装检验统计。 10.1.6 工作站软件安装确定 10.1.6.1 目标：对紫外分光光度计所安装工作站软件进行检验，确定所使用版本正确及安装已经完成，并操作系统设置符合设计和供给商提供技术要求。 10.1.6.2 程序：在计算机上逐项检验操作系统版本、系统设置、数据线驱动程序、USBKEY 驱动程序均已按供给商提供技术资料正确安装。 10.1.6.3 可接收标准：依据供给商提供技术资料进行检验，检验项目及标准见下表：检验项目检验标准检验方法操作系统系统为Windows7或XP 在“我计算机”点击右键，查看“属性”查看“Windows 版本”和“系统类型”。系统设置 1、系统时间立即区和北京时间一致。 2、系统“关闭显示器”设置为“从不”主机睡眠状态”设置为“从不”。 3、更改系统时间权利只指派给系统管理员，其它人不可更改系统时间。 1、系统时间立即区和北京时间一致。 2、依次进入“控制面板”-“硬件和声音”-“电源选项”-“编辑计划设置”中进行查看。 3、依次点击：开始-运行-gpedit.msc-回车-打开组策略。在组策略管理器中选择-计算机配置-windows 设置-安全设置-当地策略-用户权利指派- “更改系统时间”中进行查看。软件安装软件已经安装完成依次进入“控制面板”-“程序”-“程序和功效”中查看。软件权限分类设置设置了admin、standard、user和QA四组不一样权限，各账户分别有密码保护。在计算机管理员账户下，以软件管理员账户进入权限设置程序查看。 admin权限应设置正确 standard权限应设置正确 user权限应设置正确 QA权限应设置正确 10.1.6.4 统计见IQ表6：工作站软件安装检验统计。 10.2 运行确定 10.2.1 运行文件确定 10.2.1.1 目标：确定气相色谱系统运行文件是否齐全，是否为受控文件。 10.2.1.2 程序：逐一检验紫外分光光度计系统验证运行文件，检验是否完整并符合要求。 10.2.1.3 可接收标准：全部文件均经过审批同意。 10.2.1.4 统计见OQ表1：运行文件确定统计。 10.2.2 设备运行确定 10.2.2.1 目标：确定系统内各仪器、设备和计算机均能正常开启和运行。 10.2.2.2 程序：逐一检验各仪器、设备和计算机运行状态。检验内容检验方法合格标准计算机开机接通电源，打开计算机开关。计算机正常开启紫外分光光度计开机接通电源，打开设备开关。仪器正常开启 UPS电源开机 UPS电源开关打开，接通或断开外部电源。 UPS做为内部电源，为仪器和计算机稳定供电。 UPS电源开关关闭，接通外部电源。 UPS不能做为内部电源，但外部电源能为仪器和计算机供电。 UPS电源开关关闭，关闭外部电源。 UPS和外部电源均不能为仪器设备稳定供电。在该UPS电源线路中，打开全部仪器、计算机，并断开外部电源情况下，检验UPS电源能稳定供给电力时间。 UPS应急电源应能稳定供给电力时间不少于20分钟。 10.2.2.3 统计见OQ表2：设备运行确定统计。 10.2.3 用户权限测试 10.2.3.1 目标：确定系统权限已受控，未经授权人员不能进入计算机系统及软件系统。 10.2.3.2 检验内容、方法及合格标准检验内容检验方法合格标准账户登录输入用户名和密码。用户名和密码正确时候，能进入计算机操作系统。用户名和密码错误或遗漏时候，不能进入计算机操作系统。计算机账号设置系统管理员使用系统管理员账号登陆，进入计算机系统。进入系统后，系统管理员能够对密码进行修改，创建其它用户。账户密码要求：由最少6个字符组成，必需包含字母和数字，不超出3个月修改一次密码；用户必需输入唯一用户名；用户必需设置屏幕保护程序，时间统一设置为3min，屏幕锁定后进入系统需要输入密码；系统管理员、工作站软件管理员账户归属QA。计算机权限设置系统管理员使用系统管理员账号登陆，用系统管理员身份进入计算机系统。进入系统后，系统管理员可修改系统时间、设置用户访问计算机硬盘组策略。系统使用者使用系统使用者账号登陆，进入计算机系统。进入系统后，系统使用者不可修改系统时间，无访问计算机硬盘权限。紫外分光光度计工作站软件密码测试打开紫外分光光度计工作站软件，在“用户名”和“密码”输入一个已知用户，然后点击“登陆”。未输入用户名或密码不能够进入工作站软件。打开紫外分光光度计工作站软件，在“用户名”或“密码”输入未知密码并点击“登陆”，输错次数不超出5次。输错密码后不可进入工作站软件。输错次数超出5次后工作站软件自动锁定。打开紫外分光光度计工作站软件，在“用户名”和“密码”输入一个已知用户，并输入正确密码，然后点击“登陆” 。使用者输入用户名和正确密码后能够进入操作系统。紫外分光光度计工作站软件管理权限测试使用admin中账号登陆工作站软件查看。 1、拥有全部权限使用standard中账号登陆工作站软件查看。 1、可修改分析方法、数据处理方法及汇报模板。 2、能够调用分析方法，创建运行序列并使用仪器。 3、可打印汇报、图谱。 4、不可删除图谱。 5、不可开启/关闭审核追踪权限。使用user中账号登陆工作站软件查看。 1、不可修改分析方法、数据处理方法或汇报模板。 2、能够调用分析方法，创建运行序列并使用仪器。 3、可打印汇报、图谱。 4、不可删除图谱。 5、不可开启/关闭审核追踪权限。使用QA中账号登陆工作站软件查看。 1、不可修改分析方法、数据处理方法、手动积分及汇报模板。 2、可打印汇报、图谱。 3、不可开启/关闭审核追踪权限。 10.2.3.3 统计见OQ表3：用户权限测试统计。 10.2.4 数据生成汇报功效及汇报格式确定测试 10.2.4.1 目标：确定数据生成汇报功效正常，汇报格式为不可更改PDF文件。 10.2.4.2 检验内容、方法及合格标准检验内容检验方法合格标准数据生成汇报功效根据仪器操作规程生成汇报。弹出“数据报表查看”窗口。汇报格式确定根据仪器操作规程生成汇报。在属性汉字件类型显示为“.pdf”。 10.2.4.3 统计见OQ表4：数据生成汇报功效及汇报格式确定测试。 10.2.5 数据存放位置及可追踪性检验 10.2.5.1 目标：确定数据存放位置和供给商提供技术资料一致，确定数据有可追踪性功效。 10.2.5.2 检验内容、方法及合格标准检验内容检验方法合格标准数据存放位置确定根据数据存放路径要求打开对应文件，查看数据库文件内容。在指定存放路径下有对应数据文件。数据可追踪性检验方法审计跟踪文件保留目录是否存在。打开设备日志查看设备日志内容和操作内容比较。审计跟踪功效开启，设备日志中内容和操作内容一致。 10.2.5.3 统计见OQ表5：数据存放位置及可追踪性检验统计 10.2.6 数据备份完整性确定 10.2.6.1 目标:确定数据库在备份或转移过程中有没有缺失。 10.2.6.2 程序:对数据库在备份或转移过程中数据进行检验。检验内容检验方法合格标准数据备份完整性检验将备份数据文件硬盘和对应气相色谱计算机连接，打开工作站，分别查看硬盘中备份数据和原数据。硬盘中备份数据和原数据一致。审计跟踪、数据完整性检验将备份数据文件硬盘和对应气相色谱计算机连接，查看“审计跟踪”及“审计跟踪日志”中数据。 “审计跟踪日志”中全部数据无缺失。 10.2.6.3 统计见OQ表6：数据备份完整性确定统计。 10.3 性能确定 10.3.1 数据汇报和源数据对比 10.3.1.1 目标：确定数据汇报中数据、分析人员名称、样品信息等内容和源数据汇报内容一致。 10.3.1.2 程序：取不一样日期三个数据汇报和源数据对比其中内容，查看是否一致。 10.3.1.3 可接收标准：数据汇报中内容和源数据内容一致。 10.3.1.4 统计见PQ表1：数据汇报和源数据对比统计。 11 偏差处理将确定过程发觉全部偏差统计在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出处理方案，由验证委员会审核和同意偏差处理方案及其实施。 12 风险接收和评审对判定关键性风险和非关键性风险采取初步风险控制方法若经检验确定符合要求，则其对应风险可降至为可接收风险，确定结果统计在确定汇报中。 13 确定计划 13.1 计算机更换或软件及硬件变更时需进行验证。 13.2 计算机重装操作系统时需要进行验证。 14 验证谱图编制验证项目验证谱图附件编号 10.1.1 安装文件确定 1-10.1.1-流水号（如01、02、03......） 10.1.2 系统配置清单确定 1-10.1.2-流水号（如01、02、03......） 10.1.3 紫外分光光度计安装确定 1-10.1.3-流水号（如01、02、03......） 10.1.4 计算机安装确定 1-10.1.4-流水号（如01、02、03......） 10.1.5 打印机安装确定 1-10.1.5-流水号（如01、02、03......） 10.1.6 工作站软件安装确定 1-10.1.6-流水号（如01、02、03......） 10.2.1 运行文件确定 1-10.2.1-流水号（如01、02、03......） 10.2.2 设备运行确定统计 1-10.2.2-流水号（如01、02、03......） 10.2.3 用户权限测试 1-10.2.3-流水号（如01、02、03......） 10.2.4 数据生成汇报功效及汇报格式确定测试 1-10.2.4-流水号（如01、02、03......） 10.2.5 数据存放位置及可追踪性检验 1-10.2.5-流水号（如01、02、03......） 10.2.6 数据备份完整性确定 1-10.2.6-流水号（如01、02、03......） 10.3.1 数据汇报和源数据对比 1-10.3.1-流水号（如01、02、03......） 15 审核、结论原始统计（截图）应由计算机管理员和软件管理员（账户：admin）审核。附件1 人员培训及考评确定统计参与确定人员是否参与培训培训考评结果 □是 □否 □合格 □不合格 □是 □否 □合格 □不合格 □是 □否 □合格 □不合格 □是 □否 □合格 □不合格 □是 □否 □合格 □不合格 □是 □否 □合格 □不合格 □是 □否 □合格 □不合格 □是 □否 □合格 □不合格 □是 □否 □合格 □不合格 □是 □否 □合格 □不合格 □是 □否 □合格 □不合格 □是 □否 □合格 □不合格 □是 □否 □合格 □不合格结论评价或提议是否达成可接收标准 □是 □否检验人日期复核人日期附件2 确定所需文件审核确定统计文件编号文件名称可接收标准是否符合标准验证总计划最新版本已经同意 □是 □否验证管理规程最新版本已经同意 □是 □否质量风险管理规程最新版本已经同意 □是 □否偏差处理管理规程最新版本已经同意 □是 □否变更控制管理规程最新版本已经同意 □是 □否结论评价或提议是否达成可接收标准 □是 □否检验人日期复核人日期附件3 方案培训签到表培训内容紫外分光光度计计算机化系统验证方案培训老师单位是否外聘老师 c是 c否职称或职务培训开始时间培训结束时间序号受培训人签到序号受培训人签到 1 8 2 9 3 10 4 11 5 12 6 13 7 14 应到人数实到人数讲课人意见（培训是否达成效果、对下次培训有何提议，等等）讲课人署名：年月日 IQ表1 文件确定统计仪器名称文件清单文件存放位置符合要求紫外分光光度计产品介绍 □符合 □不符合采购清单采购协议产品安装确定汇报标准清单说明文件配置图操作手册采购清单采购协议产品安装确定汇报标准清单说明文件配置图操作手册结论评价或提议是否达成可接收标准 □是 □否检验人日期复核人日期 IQ 表 2 系统配置清单确定统计仪器名称紫外分光光度计紫外分光光度计配置计算机配置 CPU：硬盘：内存：网卡：显示器：仪器型号仪器编号计算机型号（厂家编号：）打印机型号工作站软件名称/版本结论评价或提议是否达成可接收标准 □是 □否检验人日期复核人日期 IQ表3 仪器编号：紫外分光光度计安装确定检验项目检验标准符合要求电源采取UPS电源供电（电源型号：CASTLE2KS（6G）） □符合 □不符合安放位置安放位置平整、环境洁净。 □符合 □不符合数据线连接确定连接数据线连接正确，无松动。 □符合 □不符合电源线连接电源线连接正确，无松动。 □符合 □不符合仪器安装确定有对应仪器安装确定汇报。 □符合 □不符合结论评价或提议是否达成可接收标准 □是 □否检验人日期复核人日期 IQ表4 仪器编号：计算机安装确定统计检验项目检验标准符合要求电源采取UPS电源供电（电源型号：CASTLE2KS（6G）） □符合 □不符合安放位置安放位置平整、环境洁净；周围环境无磁场。 □符合 □不符合数据线连接确定连接数据线连接正确，无松动。 □符合 □不符合电源线连接电源线连接正确，无松动。 □符合 □不符合操作系统操作系统运行正常。 □符合 □不符合管理员权限确定加入管理员权限设置。 □符合 □不符合硬件驱动硬件驱动安装正常，对工作站软件无影响。 □符合 □不符合结论评价或提议是否达成可接收标准 □是 □否检验人日期复核人日期 IQ表5 打印机安装检验统计检验项目检验标准符合要求电源采取UPS电源供电（电源型号：CASTLE2KS（6G）） □符合 □不符合安放位置安放位置平整、环境洁净。 □符合 □不符合数据线连接确定数据线连接至USB接口，连接无松动。 □符合 □不符合电源线连接电源线连接正确，无松动。 □符合 □不符合结论评价或提议是否达成可接收标准 □是 □否检验人日期复核人日期 IQ表6 仪器编号：工作站软件安装检验统计检验项目检验标准符合要求操作系统系统为Windows7或XP □符合 □不符合系统设置 1.系统时间立即区和北京时间一致。 2.系统“关闭显示器”设置为“从不”主机睡眠状态”设置为“从不”。 3.更改系统时间权利只指派给系统管理员，其它人不可更改系统时间。 □符合 □不符合软件安装软件已经安装完成 □符合 □不符合软件权限分类设置 admin权限设置：1.有密码保护；2.权限应设置正确 □符合 □不符合 standard权限设置：1.有密码保护；2.权限应设置正确 □符合 □不符合 user权限设置：1.有密码保护；2.权限应设置正确 □符合 □不符合 QA权限设置：1.有密码保护；2.权限应设置正确 □符合 □不符合结论评价或提议是否达成可接收标准 □是 □否检验人日期复核人日期 OQ表1 运行文件确定统计文件编号文件名称可接收标准是否符合标准最新版本已经同意 □符合 □不符合最新版本已经同意 □符合 □不符合最新版本已经同意 □符合 □不符合最新版本已经同意 □符合 □不符合最新版本已经同意 □符合 □不符合最新版本已经同意 □符合 □不符合最新版本已经同意 □符合 □不符合结论评价或提议是否达成可接收标准 □是 □否检验人日期复核人日期 OQ表2 仪器编号：设备运行确定统计检验内容检验方法合格标准是否符合标准计算机开机接通电源，打开计算机开关。计算机正常开启 □符合 □不符合紫外分光光度计开机接通电源，打开设备开关。仪器正常开启 □符合 □不符合 UPS电源 UPS电源开关打开，接通或断开外部电源。 UPS做为内部电源，为仪器和计算机稳定供电。 □符合 □不符合 UPS电源开关关闭，接通外部电源。 UPS不能做为内部电源，但外部电源能为仪器和计算机供电。 □符合 □不符合 UPS电源开关关闭，关闭外部电源。 UPS和外部电源均不能为仪器设备稳定供电。 □符合 □不符合在该UPS电源线路中，打开全部仪器、计算机，并断开外部电源情况下，检验UPS电源能稳定供给电力时间。 UPS应急电源应能稳定供给电力时间不少于20分钟。 □符合 □不符合结论评价或提议是否达成可接收标准 □是 □否检验人日期复核人日期 OQ 表3 仪器编号：用户权限测试统计检验内容检验方法合格标准是否符合标准账号登录输入用户名和密码。用户名和密码正确时候，能进入计算机操作系统。用户名和密码错误或遗漏时候，不能进入计算机操作系统。 □符合 □不符合计算机账号设置系统管理员使用系统管理员账号登陆，进入计算机系统。进入系统后，系统管理员能够对密码进行修改，创建其它用户。 □符合 □不符合账户密码要求：由最少6个字符组成，必需包含字母和数字，不超出3个月修改一次密码；用户必需输入唯一用户名；用户必需设置屏幕保护程序，时间统一设置为3min，屏幕锁定后进入系统需要输入密码；系统管理员和工作站软件管理员账户归属QA。 □符合 □不符合计算机权限设置系统管理员使用系统管理员账号登陆，用系统管理员身份进入计算机系统。进入系统后，系统管理员可修改系统时间、设置用户访问计算机硬盘组策略。 □符合 □不符合系统使用者使用系统使用者账号登陆，进入计算机系统。进入系统后，系统使用者不可修改系统时间，无访问计算机硬盘权限。 □符合 □不符合紫外分光光度计工作站软件密码测试打开紫外分光光度计工作站软件，在“用户名”和“密码”输入一个已知用户，然后点击“登陆”。未输入用户名或密码不能够进入工作站软件。 □符合 □不符合打开紫外分光光度计工作站软件，在“用户名”或“密码”输入未知密码并点击“登陆”，输错次数不超出5次。输错密码后不可进入工作站软件。输错次数超出5次后工作站软件自动锁定。 □符合 □不符合打开紫外分光光度计工作站软件，在“用户名”和“密码”输入一个已知用户，并输入正确密码，然后点击“登陆” 。使用者输入用户名和正确密码后能够进入操作系统。 □符合 □不符合紫外分光光度计工作站软件管理权限测试使用admin中账号登陆工作站软件查看。 1、拥有全部权限 □符合 □不符合使用standard中账号登陆工作站软件查看。 1、可修改分析方法、数据处理方法及汇报模板。 2、能够调用分析方法，创建运行序列并使用仪器。 3、可打印汇报、图谱。 4、不可删除图谱。 5、不可开启/关闭审核追踪权限。 □符合 □不符合使用user中账号登陆工作站软件查看。 1、不可修改分析方法、数据处理方法或汇报模板。 2、能够调用分析方法，创建运行序列并使用仪器。 3、可打印汇报、图谱。 4、不可删除图谱。 5、不可开启/关闭审核追踪权限。 □符合 □不符合使用QA中账号登陆工作站软件查看。 1、不可修改分析方法、数据处理方法、手动积分及汇报模板。 2、可打印汇报、图谱。 3、不可开启/关闭审核追踪权限。 □符合 □不符合结论评价或提议是否达成可接收标准 □是 □否检验人日期复核人日期 OQ表4 仪器编号：数据生成汇报功效及汇报格式确定测试检验内容检验方法合格标准符合要求数据生成汇报功效根据仪器操作规程生成汇报。弹出“数据报表查看”窗口。 □符合 □不符合汇报格式确定根据仪器操作规程生成汇报。在属性汉字件类型显示为“.pdf”。 □符合 □不符合结论评价或提议是否达成可接收标准 □是 □否检验人日期复核人日期 OQ表5 仪器编号：数据存放位置及可追踪性检验统计检验内容检验方法合格标准符合要求数据存放位置确定根据数据存放路径要求打开对应文件，查看数据库文件内容。在指定存放路径下有对应数据文件。 □符合 □不符合数据可追踪性检验方法审计跟踪文件保留目录是否存在。打开设备日志查看设备日志内容和操作内容比较。审计跟踪功效开启，设备日志中内容和操作内容一致。 □符合 □不符合结论评价或提议：是否达成可接收标准 □是 □否检验人日期复核人日期 OQ表6 仪器编号：数据备份完整性确定统计检验内容检验方法合格标准符合要求数据备份完整性检验将备份数据文件硬盘和对应计算机连接，打开工作站，分别查看硬盘中备份数据和原数据。硬盘中备份数据和原数据一致。 □符合 □不符合审计跟踪、数据完整性检验将备份数据文件硬盘和对应计算机连接，查看“审计跟踪”及“审计跟踪日志”中数据

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