执业药师继续教育实施情况的调查分析_李朝辉.pdf

1253 2022 年第 24 卷第 12 期(总第 230 期)基金项目 2020 年国家药品监督管理局委托事项立项项目(项目编号:NMPA2020;项目名称:执业药师继续教育管理体制、实施模式与政策体系研究)作者简介李朝辉，女，硕士，副主任医师，研究方向:药事管理，合理用药。E-mail:582567962 管理与实践执业药师继续教育实施情况的调查分析李朝辉，周玥，张婷婷(国家药品监督管理局执业药师资格认证中心，北京 100061)摘要 目的:对全国各省(自治区、直辖市)执业药师继续教育实施情况进行调研分析，为加强执业药师继续教育，持续提升执业药师专业素质提供参考。方法:采用问卷调研、数据分析、文献查阅等方式，对 2021 年全国各省(自治区、直辖市)执业药师继续教育实施情况进行调研，收集开展执业药师继续教育的管理机构、专业科目施教机构、课程设置、学习方式、培训人数等基本情况并进行分析;收集 药品监督管理统计年度报告(2020 年)发布的 2017 年 12 月至 2020 年 12 月期间全国执业药师注册数据，重点选取执业药师注册执业领域、执业类别、学历分布等数据进行统计分析。结果:2021 年，全国 31 个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团中，执业药师继续教育管理机构中省级药监局占比 31 25%，医药行业协会/学会占比 50 00%;专业科目施教机构有 3 家及以上的占 50.00%;按执业药师执业领域、执业类别和执业药师学历层次分别设置继续教育专业科目课程的占62.50%;学习方式以网授为主，辅以面授或函授方式的占 56.25%;全国共有 88.5 万名执业药师参加继续教育。截至2020 年12月底，全国执业药师累计在有效期内注册人数为 594 154 人，注册于药品生产、批发、零售企业、医疗机构和其他领域的占比分别为 0.66%、5.78%、91.10%、2.44%、0.02%;执业类别为药学、中药学、药学与中药学的占比分别为 48.78%、47.70%、3.52%;学历为大专和中专的占比85.64%。结论:管理部门可依据执业药师执业领域、执业类别、学历分布情况，开展分类分层继续教育培训;科学设计、创新培训方式方法，加强考核，保证执业药师继续教育质量，提升执业药师专业能力和素质，服务公众合理用药。关键词 执业药师;继续教育;药学;专业能力;考核和评估 中图分类号 95 文献标志码 A 文章编号 1009 0959(2022)12 1253 05Investigation and Analysis of the Implementation of ContinuingEducation for Licensed PharmacistsLI Zhaohui，ZHOU Yue，ZHANG Tingting(Certification Center for Licensed Pharmacist of National Medical Products Administration，Beijing 100061，China)Abstract Objective:To investigate and analyze the implementation situation of continuing education for licensed pharmacists in eachprovince of China，so as to provide reference for strengthening continuing education for licensed pharmacists and continuously improvingprofessional quality of licensed pharmacists.Methods:By means of questionnaire survey，data analysis and literature review，the imple-mentation situation of continuing education for licensed pharmacists of each province in 2021 was investigated.The basic information onmanagement institutions，teaching institutions for professional subjects，curriculum settings，training forms and the number of trainees ofcontinuing education for licensed pharmacists were collected and analyzed.The licensed pharmacists registration data from December 2017to December 2020 released in the Drug Supervision Annual Statistical eport(2020)were collected，and the data of licensed pharmacistspracticing field，practicing category and education level were statistically analyzed.esults:In 2021，among the management agencies ofcontinuing education for licensed pharmacists，provincial drug regulatory departments accounted for 31.25%and pharmaceutical industryassociations/societies accounted for 50.00%In 50.00%of the provinces，there are three or more teaching institutions providing continu-ing education for licensed pharmacists.62.50%of the continuing education courses were set according to the practicing field，practicingcategory and educational level of licensed pharmacists.The training form of the continuing education for licensed pharmacists was mainlyonline teaching，and 56.25%were assisted by face-to-face or correspondence teaching.A total of 885 000 licensed pharmacists participa-ted in the continuing education.By the end of December 2020，a total of 594 154 licensed pharmacists were registered within the validityperiod Licensed pharmacists registered in the feild of drug production，wholesale，retail，medical institutions and other fields accounted 1254 2022 Volume 24 No.12(Serial No.230)for 0.66%，5.78%，91.10%，2.44%and 0.02%，respectively.Licensed pharmacists registered in the practicing category of pharma-cy，Chinese medicine，pharmacy and Chinese medicine accounted for 48.78%，47.70%and 3.52%，respectively.85.64%of the li-censed pharmacists had college degree or technical secondary school degree.Conclusion:It is suggested that the administrative depart-ments should carry out classified and hierarchical training according to the practicing field，practicing category and educational level of li-censed pharmacists，scientifically design and innovate the training methods，strengthen assessment，so as to ensure the quality of continuingeducation，improve the professional competence and quality of licensed pharmacists，and serve the public for rational drug use Key Words Licensed pharmacists;Continuing education;Pharmacy;Professional competence;Assessment and evaluation执业药师在药品生产、经营、使用单位注册执业，承担着加强药品质量管理、指导公众合理用药的重要职责。执业药师按照规定参加继续教育，对提升执业药师专业能力和职业素质，持续保持岗位胜任力有重要的意义和作用。执业药师注册管理办法1 规定:执业药师注册申请人应按规定参加继续教育学习，未按规定完成继续教育学习的，药品监督管理部门不予注册;执业药师每年应参加不少于 90 学时的继续教育培训，每 3 个学时为 1 学分，每年累计不少于 30 学分，其中专业科目学时一般不少于总学时的三分之二;承担继续教育管理职责的机构应当将执业药师的继续教育学分记入全国执业药师注册管理信息系统。“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划2 也对加强执业药师队伍建设，规范继续教育提出要求。本研究对 2021 年全国执业药师继续教育实施情况进行调研分析，并结合“十三五”末我国执业药师注册情况及分布特点，提出加强执业药师继续教育的建议，旨在为“十四五”期间持续提升执业药师专业素质和执业能力提供参考。1资料和方法2022 年 4 月，对全国 31 个省(自治区、直辖市)药品监督管理局和新疆生产建设兵团药品监督管理局(以下简称“省级药监局”)2021 年执业药师继续教育工作开展情况进行调研，收集开展执业药师继续教育的管理机构、专业科目施教机构、课程设置、学习方式、培训人数等情况并进行分析。执业药师数据来源于 药品监督管理统计年度报告(2020 年)3 发布的 2017 年 12 月至 2020 年 12 月期间全国执业药师注册数据，重点选取执业药师注册执业领域、执业类别、学历分布等数据进行统计分析。2结果2.1各省执业药师继续教育工作开展情况2.1.1管理机构本次调研结果显示，9 个省和新疆生产建设兵团(占比为 31.25%)的执业药师继续教育管理机构为省级药监局，6 个省(占比为 18.75%)的执业药师继续教育管理机构为省级药监局所属事业单位，16 个省(占比为 50.00%)的执业药师继续教育管理机构为医药行业协会/学会。见表 1。2.1.2专业科目施教机构如表 1 调研结果显示，执业药师继续教育专业科目施教机构为 1 家的有 6 个省(占比为 18.75%)，施教机构为 2 家的有 10 个省(占比为 31.25%)，施教机构为 3 家及以上的有 15 个省和新疆生产建设兵团(占比为 50.00%)。执业药师继续教育专业科目施教机构的单位性质包括省级药监局所属的事业单位、行业协会、医药高校、企业等。23 个省和新疆生产建设兵团(占比为 75.00%)的执业药师继续教育公需科目培训由专业科目施教机构一并开展，8 个省(占比为 25.00%)的执业药师继续教育公需科目培训由本省人力资源和社会保障部门、中宣部(学习强国APP)和专业科目施教机构共同开展。2.1.3专业科目课程设置原则全国 31 个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团(占比为 100%)执业药师继续教育均按药品生产、经营、使用等执业领域设置课程，其中 10 个省(占比为 31.25%)在此基础上还按执业类别(药学、中药学)增设课程;19 个省和新疆生产建设兵团(占比为 62.50%)在此基础上按执业类别和执业药师学历层次分别增设课程。见表 1。2.1.4学习方式31 个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团(占比为 100%)执业药师继续教育均采用网授方式;18 个省(占比为 56.25%)除网授方式外，还采用面授方式，其中 3 个省辅以函授方式，见表 1。2.1.5培训人数31 个省(自治区、直辖市)及新疆生产建设兵团参加执业药师继续教育的总人数为 88.5 万余人，其中 4 个省(占比为 12.50%)参加执业药师继续教育人数在 5 万人以上。见表 1。1255 2022 年第 24 卷第 12 期(总第 230 期)表 1各省开展执业药师继续教育情况(n=32)项目内容省份数量(个)构成比(%)管理机构省级药监局1031.25事业单位618.75行业协会1650.00专业科目施教机构1 家施教机构的省份618.752 家施教机构的省份1031.253 家及以上施教机构的省份1650.00专业科目课程设置原则按执业领域(生产、经营、使用)分设课程26.25按执业领域分设课程，并按执业类别(药学、中药学)增设课程1031.25按执业领域分设课程，并按执业类别和执业药师学历层次(基础水平、提高层次)分别增设课程2062.50学习方式网授1443.75网授+面授1546.88网授+面授+函授39.37培训人数5 万412.503 万 5 万928.131 万 3 万1340.621 万618.752.2执业药师分布情况截至 2020 年 12 月底，全国执业药师累计在有效期内注册人数为 594 154 人，执业领域、执业类别、学历分布情况如下:注册于药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构和其他领域的执业药师人数分别为 3929、34 329、541 264、14 514、118 人，占比分别为 0.66%、5.78%、91.10%、2.44%、0.02%;执业类别为药学、中药学、药学与中药学的人数分别为 289 837、283 398、20 919 人，占比分别为 48.78%、47.70%、3.52%;学历为博士、硕士、本科、大专、中专的人数分别有 292、3769、81 249、122 933、38 5911 人，占 比 分 别 为 0.05%、0.63%、13.68%、20.69%、64.95%，大专和中专学历占比 85.64%。3讨论3.1加强执业药师继续教育的重要意义3.1.1是确保公众用药安全的需要随着我国经济社会的发展，人民生活水平不断提高，公众用药需求得到较好满足，公众对药品质量和安全合理用药有更高期盼。药品安全责任重于泰山4。健康是人类追求的永恒主题。合理用药是保障患者药物治疗效果、促进患者身体康复的基础。发挥药师专业作用，加强药品管理，为患者提供高质量的药学服务，对保障公众用药安全至关重要5。鉴于执业药师所从事的职业事关公众身体健康和生命安全，国家职业资格目录 将执业药师纳入职业资格目录进行管理，是针对药学专业技术人员的唯一准入类国家职业资格6。国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定(国务院令第 412号)将执业药师注册设定为行政许可事项7。加强执业药师队伍建设和注册、继续教育管理，对全方位提升执业药师专业能力和素质，促进执业药师履行药品质量管理和药学服务职责，保障公众安全合理用药具有重要意义。3.1.2是落实药品安全主体责任的需要管理部门通过实施执业药师制度，以执业药师资格考试、注册、继续教育、监督管理等方式，对执业单位关键岗位人员赋予执业药师身份，依法明确其职责、权利和法律责任，创新监管模式，由注重管理具体的事务，转向管事与管人并重，是延伸药品监管的触角，发挥执业药师的“哨兵”作用，更好地发挥监管效能的重要制度设计和管理举措8。药品生产、经营和使用等单位需要从“人、机、料、法、环”各个方面加强管理，特别应加强对注册执业在关键岗位执业药师的管理，强化继续教育培训。持续提升执业药师药品质量管理和药学服务的能力，是落实药品安全主体责任、保障公众用药安全的重要保障9。3.2思考和建议执业药师注册管理制度和执业药师继续教育管理制度是执业药师职业资格制度中重要的两项制度，1256 2022 Volume 24 No.12(Serial No.230)是加强执业药师全执业周期管理、促进执业药师队伍素质不断提升的制度保障10。从本次调研结果可见，2021 年全国各省级药监部门重视推进实施执业药师继续教育工作，执业药师参加继续教育积极性较高，共有 88.5 万名执业药师参加继续教育，但部分省级药监部门尚存在执业药师继续教育课程设置不够丰富、学习方式较为单一等问题。目前，执业药师队伍分布领域较广泛，队伍整体学历层次偏低，亟需管理部门创新和完善继续教育管理机制和培训方式方法，为持续提升执业药师能力和素质提供支持。3.2.1依据执业领域、岗位职责开展分类培训执业药师注册管理办法 明确，法律、行政法规、规章和相关质量管理规范规定需由具备执业药师资格的人员担任的岗位，应当按规定配备执业药师;鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业、药品网络销售第三方平台等使用取得执业药师资格的人员;执业药师依法负责药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作11，12。执业药师注册执业领域广泛，各领域岗位工作职责虽以药品管理、药学服务为主，但也各有侧重。如药品生产企业执业药师主要注册执业于生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等岗位，负责参与药品生产企业质量管理体系建设及药品不良反应报告、产品召回等质量管理工作。药品批发企业执业药师主要注册执业于企业质量负责人、企业质量管理部门负责人等岗位，全面负责药品批发企业药品质量管理工作。药品零售企业执业药师主要注册执业于企业法定代表人、企业负责人、处方审核等岗位，负责贯彻执行 药品管理法 等法律法规，确保企业依法经营，开展处方审核，指导合理用药等工作。医疗机构执业药师主要注册执业于医院药房，负责药品采购供应、处方或用药医嘱审核、调剂，药品不良反应收集报告，为患者提供药学服务等工作13。从调研情况可见，目前有 19 个省和新疆生产建设兵团根据执业药师执业领域、执业类别和学历层次进行分类分层开设培训课程。建议管理部门可结合执业药师执业的不同领域，分别细化设计课程内容，探索构建系统培训体系，分领域提供“订制套餐”。如针对药品生产领域执业药师可突出药品生产管理、生产工艺的新理论、新技术等方面设置继续教育内容;针对药品批发领域执业药师可突出药品流通的质量安全、过程管控等方面设置继续教育内容;针对药品零售领域执业药师可突出常见病、慢性疾病的药学服务等方面设置继续教育内容14;针对医疗机构执业药师可突出治疗药物监测、药品疗效评价、循证医学知识、药物经济学15，16 等方面设置继续教育内容。3.2.2根据执业类别、专业学历进行分层培训世界卫生组织提倡“八星药师”，即执业药师应是健康看护者、决策制定者、信息交流者、领导者、管理者、终身学习者、教学者、研究者17。国际药学联合会(International Pharmaceutical Federation，FIP)发布的报告指出18，20202025 年，将推进社区药店执业药师发挥专业作用，提供以患者为中心的药学服务;全球社区药店执业药师应具备包括审查患者药物治疗的适宜性、配药、管理药物等核心能力。随着人民生活水平的普遍改善、人口老龄化的进一步加速、疾病谱的持续变化、慢性病的发病率上升、特殊人群用药需求的增加等，人民群众对执业药师提供专业化药学服务的需求日益提升，迫切需要强化继续教育，提升执业药师能力。管理部门和执业单位可深入研究不同专业、不同学历层次执业药师的素质能力及个人职业发展的差异化诉求，从知识、技能或实践等方面分析执业药师目前所掌握的知识与继续教育课程设置目标之间存在的差距19，20。管理部门可根据医药相关政策和执业药师全方位实践的要求，审查制定执业药师继续教育大纲和培训内容，根据需求制定继续教育计划，按需施教。如针对大中专学历、岗位工作时间在 5 年以内的执业药师，可设置药学、中药学相关的法律法规、岗位职责与技能、专业知识及职业道德等基础理论课程;针对本科及以上学历、岗位工作时间在 5 年以上的执业药师，可设置药学、中药学学科发展的最新动态、前沿研究等课程内容21。增强继续教育的目的性和针对性，使不同专业、不同基础、不同年资的执业药师都能得到最适宜的培训。通过开展有针对性的培训，让执业药师具备做好药品安全采购、储存、调剂、咨询指导患者用药等日常工作，以及能够筛查出患者药物使用过程中存在重复用药、药物滥用或误用等潜在问题的能力。3.2.3科学设计，创新继续教育方式方法管理部门可持续跟进国际国内药学发展进程，依据药品生产、经营、使用领域的新理论和新技术来制定执业药师继续教育计划，坚持理论联系实际、讲求实效的原则，科学设计培训方案。目前各省开展执业药师继续教育以网授方式为主，部分省辅以面授和函授的方式。执业药师培训对象的广泛性促使培训方式方法向着丰富多样化方向发展。施教机构可根据 1257 2022 年第 24 卷第 12 期(总第 230 期)执业药师执业领域特点及继续教育内容，灵活运用讲授式、研讨式、案例式、体验式等教学方式，积极探索运用网络教学、现场教学、实践操作学习等方法，充分激发执业药师的学习积极性22，23。可采用微课教学模式，互动教学的方式，针对执业药师学习过程中提出的疑问，进行详细的讲解。可引导执业药师系统学习，制定自我评估方案，开阔思路，把培训知识应用到岗位工作中，不断创新服务理念。3.2.4加强考核，提升继续教育整体质量管理部门可研究制定执业药师继续教育质量的考核评价标准，加强对施教机构开展继续教育质量的考核和评估，建立科学的继续教育评价体系。考核评价的主要内容应包括:执业药师继续教育目标制定的科学准确性，执业药师继续教育内容、继续教育实施过程与继续教育目标的一致性，继续教育结果与执业药师岗位要求的契合性等。施教机构应在执业药师继续教育各环节开展继续教育质量考核与评价，加强执业药师继续教育效果评价;在继续教育过程中定期开展评价访谈、问卷调研等，汇总分析反馈情况，适时调整继续教育方案，满足执业药师的实际学习需求;建立和完善继续教育效果评价反馈机制，及时收集执业药师参与继续教育后工作行为及态度变化等反馈信息，最大限度地发挥继续教育效果评估信息的作用，推动继续教育成果的转化，促进执业药师个人职业发展24。综上，“十四五”期间加强执业药师继续教育，对促进执业药师队伍健康发展，发挥执业药师作用有着重要的意义和作用。管理部门可不断创新继续教育方式方法，构建科学的继续教育管理体系，开展内容丰富、针对性和实用性强的继续教育，以用施教，全面提升执业药师能力和素质，为加强药品监管、促进公众合理用药、助力健康中国建设提供人才保障。参考文献1国家药品监督管理局.国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通 知 EB/OL(2021-06-24)2022-08-26 https:/ 年)EB/OL(2021-04-20)2022-08-26https:/ 中国食品药品监管，2021，(2):4-135徐田希，陈鸿.药师在合理用药中的作用J 中国继续医学教育，2021，13(28):166-1696中华人民共和国人力资源和社会保障部.国家职业资格目录EB/OL(2021-12-02)2022-08-26 http:/ http:/ 中国合理用药探索，2020，17(12):1-4 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