气相色谱仪计算机验证方案.doc

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. . 气相色谱仪计算机验证方案设备名称：****气相色谱仪型号规格：*** 设备编码：***** 验证形式：前验证〔√〕同步验证〔〕回忆验证〔〕再验证〔〕验证编号：TS-VT-04-056-00 起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日审批人：审批日期：年月日 *******XX 目录 1.确认目的2 2.确认X围2 3.确认职责2 4.确认指导文件2 5.术语缩写2 6.概述2 7.确认实施前提条件4 8.人员确认2 9.风险评估2 10.确认时间安排2 11.确认内容2 12.偏差处理2 13.风险的接收与评审2 14.方案修改记录2 15.确认方案2 16.附件错误！未定义书签。 1. 验证目的检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合GMP标准及仪器计算机〔或工作站〕使用说明书要求，满足分析测试需求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进展确认的依据。 2. 验证X围本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进展确认。 3. 确认职责。 3.1确认职责部门 XX 职责签名 ** ** 负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验证方案修订或补充提出申请。 ** 负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证报告；责对验证系统的变更按照?变更管理规程?提出变更申请。 ** 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进展分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表〞，并上报质管部。 ** ** 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责验证系统变更的审核与批准。负责验证实施的指导与监视。负责验证方案修订或补充的审核与批准负责验证结论的评价与批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进展评价，再验证周期的批准 4. 确认指导文件： ?药品生产质量管理规X?2021修订版 ?药品生产质量管理规X?2021修订版附录：?计算机化系统? ?药品生产质量管理规X?2021修订版附录：?确认与验证? ?****仪器的使用操作说明书? 5. 术语缩写缩写描述 OS 操作系统 CSV 计算机化系统验证 Hardware 硬件 Software 软件 Electronic record 电子记录 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 6. 概述我公司实所采购的气相、液相验证系统是由*****型气相色谱仪软件、台式电脑、打印机组成。 7. 确认实施前提条件 7.1. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。 7.2. 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：确认所需文件审核确认记录。 8. 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，记录在附件4：确认方案培训签到表。 9. 风险评估经历证小组人员共同对气象色谱仪验证系统计算机化系统验证进展了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施可能性 P 严重性 S 检测性 D 风险优先数RPN 风险级别建议采取措施台式电脑 USB接口缺乏不能正常使用设备查看USB接口数量 2 3 1 6 低 -- 使用的环境与实际不符影响数据台式电脑寿命现场查看环境 2 4 2 16 低在IQ中确认电源供电电压不符合设备要求导致调协烧毁或不工作用万能表现场测试 2 4 2 16 低在IQ中确认数据线不兼容不能传送数据由供给商选择适合型号的数据线或跟据技术要求适配适合型号的数据线 4 4 2 32 中 IQ中查看是否可以正常采集数据 OS系统系统与软件不兼容软件不能正确安装按软件要求配置适宜版本的OS 3 4 2 24 中在IQ中确认OS版本的正确系统设置不正确或者软件所需框架未安装软件不能正确运行按软件要求对OS进展设置，将系统所需框架安装完全 3 4 2 24 中在IQ行中进展检查 USBKEY 驱动安装不正确不能运行软件按软件要求正确安装驱动程序 3 4 2 24 中在IQ中确认USBKEY正确驱动数据线驱动驱动安装不正确不能正常传送数据按软件要求正确安装驱动程序 3 4 2 24 中在IQ中查看软件软件安装不正确软件不能正常使用按正确的步骤对软件进展安装 4 4 2 32 中在IQ中进展确认软件运行不正确软件不能正确运行安装按供给商提供的软件 2 3 1 6 中 -- 软件未设置权限未经授权的人员在操作软件时可能会更改或破坏数据对软件设置权限 3 4 2 24 中在OQ中确认权限设置数据数据报告生成不能生成报告按SOP点击报告查看 2 4 2 16 低在OQ中确认数据准确性有偏差影响报告的准确性对报告中计算的数据进展手动计算 2 4 3 24 中在PQ中确认数据格式有效性生成的数据被人为更改规定生成的文件为不可更改的PDF文件 4 4 2 32 中在OQ中确认。数据存放位置没在存放到指定目录数据丧失 3 4 2 24 中在OQ中确认数据完整性缺失数据在备份或转移过程中有缺失对备份或转移的数据进展读取 2 4 3 32 中在OQ中确认数据在生成报告时与源数据不符对生成的报表进展数据比对 2 4 2 16 低在PQ中确认软件正常运行过程中意外断电在软件正常运行过程中人为断电，查看数据的完整性 2 4 3 24 中在OQ中确认数据没有可追踪性对数据库的操作不可追溯确定数据有事务日志文件 3 3 3 27 高在OQ中确认评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了确认内容。 10. 确认时间安排安装确认时间安排：2021年8月11日至2021年8月12日。运行确认时间安排：2021年8月14日至2021年8月16日。性能确认时间安排：2021年8月17日至2021年8月22日。确认报告起草时间：2021年8月24日至2021年8月29日。 11. 确认内容 11.1. 安装确认安装确认包含以下内容：工程编号检查工程记录编号记录名称 11.1.1. 安装文件确认 IQ表1 安装文件确认记录 11.1.2. 系统配置清单 IQ表2 系统配置清单确认记录 11.1.3. 7890B型气相色谱仪 IQ表3 7890B型气相色谱仪安装确认 11.1.4 电脑安装确认 IQ表4 台式电脑安装检查记录 11.1.5 打印机安装确认 IQ表5 打印机安装检查记录 11.1.6 软件安装确认 IQ表6 软件安装确认记录 11.1.7. 仪器仪表校准或检定检查 IQ表7 仪器仪表校准或检定检查记录软件根本情况：效劳人员名称联系地址软件提供者名称联系地址软件版本号复制光盘保存份数光盘保存地址保存人 11.1.1. 安装文件确认目的确认气相、液相色谱仪验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全，是否符合设计要求。文件清单：名称保存地点 1 2 3 4 确认?气相、液相色谱仪验证仪系统软件安装标准操作规程? 程序逐一检查气相、液相色谱仪验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料，并对文件进展编号整理，检查是否完整并符合要求。可承受标准所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。记录见IQ表1:文件确认记录。 11.1.2. 系统配置清单确认目的根据气象色谱仪工作平台的配置要求，对计算机及系统配置清单进展检查，确认系统配置清单中的配置齐全。名称/ 型号/版本数量厂家检查方法 **** 主机 **** 1 现场检查铭牌或设备资料 Agilent openlab CDS气相色谱工作站软件 M8380AA 1 现场检查铭牌或设备资料高精度全自动单相交流稳压电源 TND/SVC-5000VA 1 XX鸣川电器XX 现场检查铭牌或设备资料联想电脑杨天M4200 1 联想公司现场检查铭牌或设备资料现场查看包装清单主机 ×1保修卡 ×1 说明书 ×1驱动光盘 ×1数据线 ×1显示器 ×1电源 ×1键鼠套装 8 现场检查铭牌或设备资料现场查看记录：见IQ表2：辅助设备安装确认记录。 11.1.4电脑安装确认目的：对电脑安装进展检查，确认数据电脑安装符合设计和供给商提供的技术要求。程序：对现场检查电脑的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进展检查。可承受标准：根据设计图纸及供给商提供的技术资料进展检查，检查工程及标准见下表：检查工程检查标准检查方法电源采用220V稳压电源供电现场用万能表测试安放地点及周围环境安放位置平整、环境干净；周围环境无磁场现场查看数据线连接确认连接数据连接至USB接口，连接严密无松动现场查看电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看操作系统确认W7 系统，是否运行正常现场查看管理员权限确认参加管理员权限设置现场查看硬件驱动确认硬件驱动安装是否正常，对软件是否产生影响现场查看见IQ表4：电脑安装检查记录。 11.1.5打印机安装确认目的：对打印机安装进展检查，确认数据打印机安装符合设计和供给商提供的技术要求。程序：对现场检查打印机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进展检查。可承受标准：根据设计图纸及供给商提供的技术资料进展检查，检查工程及标准见下表：检查工程检查标准检查方法电源采用220V稳压电源供电现场用万能表测试安放位置安放位置平整、环境干净现场查看数据线连接确认连接数据连接至USB接口，连接严密无松动现场查看电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看见IQ表5：打印机安装检查记录。 11.1.6软件安装确认目的：对气象色谱仪验证验证系统所安装的软件进展检查，确认所使用的版本正确及安装已经完成，并操作系统的设置符合设计和供给商提供的技术要求。程序：在电脑上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、USBKEY驱动程序均已按供给商提供的技术资料正确安装。可承受标准：根据供给商提供的技术资料进展检查，检查工程及标准见下表：检查工程检查标准检查方法操作系统系统为Windows7 ×86旗舰版在“我的电脑〞点击右键，查看“属性〞，查看“Windows版本〞和“系统类型〞系统设置 1、系统已将日期和时间格式设置为“yyyy-m-d〞 2、系统“关闭显示器〞设置为“从不〞，“使计算机睡眠状态〞设置为“从不〞。 3.系统已将时间和日期锁定，制止修改 1、系统时间设置的格式设置正确。 2、按照正确依次进入“控制面板〞-“硬件和声音〞-“电源选项〞-“编辑方案设置〞中进展查看 3、按照正确依次点击：开场---运行---gpedit.msc--回车--翻开组策略。在组策略管理器中选择‘计算机配置---windows设置---平安设置---本地策略---用户权利指派---更改系统时间’中进展查看文件设置 1、设置文件无法修改 2、设置文件无法删除按照正确依次点击：点击文件夹右键---属性---点击只读〔打钩〕--平安—高级--管理权限设置--点击删除、更改权限〔打钩〕。软件安装软件已经安装完成依次进入“控制面板〞-“程序〞-“程序和功能〞中查看。软件权限分类设置软件系统员设置： 1、密码设置：如下列图所示 2、权限设置：如下列图所示依次进入“象色谱仪验证系统〞-“用户〞-“创立〞-“密码设置〞中查看。仪器分析员设置：软件系统员设置： 1、密码设置：如下列图所示 2、权限设置：如下列图所示依次进入“象色谱仪验证系统〞-“用户〞-“创立〞-“密码设置〞中查看。 1、仪器操作员设置：密码设置：如下列图所示 2、权限设置：如下列图所示依次进入“象色谱仪验证系统〞-“用户〞-“创立〞-“密码设置〞中查看。 11.2. 运行确认运行确认包含以下内容：工程编号检查工程记录编号记录名称 11.2.1. 运行文件确认 OQ表1 运行文件确认记录 11.2.2. 用户权限测试 OQ表2 用户权限测试记录 11.2.3 数据生成报告功能及报告格式确认 OQ表3 数据生成报告功能及报告格式确认记录 11.2.4 数据存放位置及可追踪性检查 OQ表4 数据存放位置及可追踪性检查记录 11.2.5 系统断电测试 OQ表5 系统断电测试记录 11.2.6 数据备份完整性确认 OQ表6 数据备份完整性记录 11.2.1. 运行文件确认目的确认气相、液相色谱仪验证仪系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。程序逐一检气相、液相色谱仪验证仪系统运行文件，检查是否完整并符合要求。可承受标准所有的文件均经过审批批准。记录见OQ表1：运行文件确认记录。 11.2.2. 用户权限测试目的确认气相、液相色谱仪验证系统的权限受控，未经授权的人员不能进展本系统。检查内容、方法及合格标准检查内容检查方法合格标准电脑开机用户名与密码错误或漏空的时候，不能进入计算机操作系统。用户名与密码正确的时候，能进入计算机操作系统。账号设置检查是否设置系统管理权限，从“设置〞-“控制面板〞-“用户设置〞种查看，如设置成功，能使用管理权限进入电脑操作系统。系统管理者使用权限设置：进入电脑操作界面时，使用系统管理者账号登陆，用系统管理者身份进入电脑系统。系统管理者身份进入电脑系统，首先进展系统管理者账号密码修改，修改成功后，确认使用系统管理员账号可以修改电脑时间。确认使用系统管理员账号可以修改的文件权限：系统使用者管理权限设置：进入电脑操作界面时，使用系统使用者账号登陆，用使用者身份进入电脑系统。使用者身份进入电脑系统后，是无法修改电脑时间。确认使用系统使用员账号不可以修改、删除更改的文件权限：在气相、液相色谱仪系统软件登陆双击翻开气象色谱仪验证系统图标，在“用户名〞与“密码〞输入一个用户，然后点击“登陆〞系统提示“密码不能为空〞双击翻开气相、液相色谱仪系统图标，在“用户名〞与“密码〞输入一个用户，然后任意输入未知密码并点击“登陆〞，输入次数不少于20次系统提示“用户名或者密码错误〞双击翻开气相、液相色谱仪验证系统图标，在“用户名〞与“密码〞输入一个用户，并输入正确的密码，然后点击“登陆〞登陆到软件操作界面在气相、液相色谱仪系统软件管理权限测试软件系统管理员管理权限：登陆到软件操作界面，登录“admin〞软件系统管理员账号。然后进展软件系统管理员账号密码修改。可以使用软件系统管理员权限。仪器分析员权限设置：登录“admin〞软件系统管理员账号在上方点击创立新“用户〞，生成系统使用者用户名及密码。创立成功，设置仪器分析员权限有： 1、不可修改系统时间 2、可以改变分析方法 3、不可删除、复制图谱 4、可打印报告、图纸如下列图所示普通操作员权限设置：登录“admin〞软件系统管理员账号在上方点击创立新“用户〞，生成普通操作员用户名及密码。创立成功，普通操作员权限有： 1、不可修改时间 2、不可修改方法 3、不可复制、删除文件 4、可打印报告、图纸，保存图纸。如下列图所示：记录见OQ表2：用户权限测试记录。 11.2.3. 数据生成报告功能及报告格式确认测试目的确认数据生成报告功能正常，报告格式为不可更改的PDF文件。检查内容、方法及合格标准检查内容检查方法合格标准数据生成报告功能弹出“数据报表查看〞窗口，报告格式确认在属性中文件类型显示为“.pdf〞记录见OQ表3：数据生成报告功能及报告格式确认测试 11.2.4. 数据存放位置及可追踪性检查目的确认数据存放位置与供给商提供的技术资料一致，确认数据有可追踪性功能。检查内容、方法及合格标准检查内容检查方法合格标准数据存放位置确认数据默认存放位置为“D:/〞翻开“D:/GC色谱方法文件，D:/GC色谱数据文件〞查看数据库文件。数据可追踪性检查方法审计跟踪是否开启方法审计跟踪文件保存目录是否在d:\...\olss 记录见OQ表4：数据存放位置及可追踪性检查记录 11.2.5. 系统断电测试目的确认气相、液相色谱仪软件在竟外断电后，已保存的数据不会丧失。检查内容、方法及合格标准检查内容检查方法合格标准系统断电测试翻开气相、液相色谱仪软件，开场采集数据，然后按住笔记上的电源按钮5秒以上，模拟突然断电过程，重新开启系统，翻开气象色谱仪验证仪软件，查看“数据报表〞中的数据有无丧失 “数据报表〞中的所有数据均能正常翻开，数据无丧失电脑损坏测试拷贝“数据报表〞中的数据，然后将电脑重装系统。在重装系统后，安装气相、液相色谱仪软件，安装成功后，翻开气相、液相色谱仪软件，将事先拷贝的“数据报表〞中的数据存放入现有“数据报表〞中，查看是否还能正常使用以前数据。 “数据报表〞中的所有数据均能正常翻开，数据无丧失，能正常使用。见OQ表5：系统断电测试记录 11.2.6. 数据备份完整性确认目的确认数据库在备份或转移过程中有缺失。程序0 对实验室干净区安装有压差表的位置进展压差检查。检查内容、方法及合格标准检查内容检查方法合格标准数据备份完整性检查将“D：/〞目录下的D:/GC色谱方法文件，D:/GC色谱数据文件〞。转移动至另一台计算机〔已经按要求正确安装好“气象色谱仪验证系统〞所有软件，并进展了正确设置〕的“D：/〞,运行这台计算机上的“气相、液相色谱仪系统软件〞，查看“数据报表〞及“校准报表〞中的数据。 “数据报表〞中的所有数据无缺失，“校准报表〞中的所有数据无缺失。审计跟踪、数据完整性检查将“D:\chenstation 1.07\Disk\Olss〞目录下的审计跟踪数据。转移动至另一台计算机〔已经按要求正确安装好“气象色谱仪验证系统〞所有软件，并进展了正确设置〕的“D：/〞,运行这台计算机上的“气相、液相色谱仪系统软件〞，查看“审计跟踪〞及“审计跟踪日志〞中的数据。 “审计跟踪日志〞中的所有数据无缺失。记录见OQ表6：数据备份完整性确认记录。 11.3. 性能确认运行确认合格后，对系统进展性能确认。工程编号检查工程记录编号记录名称 11.3.1. 数据报告与源数据比照 PQ表1 数据报告与源数据比照记录 11.3.2. 数据计算准确性检查 PQ表2 数据计算准确性检查记录 11.3.1数据报告与源数据比照目的确认数据报告中的数据源数据一致程序取不同日期的三个数据报告与源数据一一比照其中的数据，查看数据是否一致。可承受标准数据报告中的数据与原数据一致记录见PQ表1：数据报告与源数据比照。 11.3.2数据计算准确性检查目的确认数据报告中的自动计算后的数据与人工计算后的数据一致。程序取不同日期的三个数据报告并手动计算其中的气象色谱仪统计表、FH值表、F值统计表及选择统计表中的数据，并与报告中各表逐条比比照，看是否一致可承受标准数据报告中的数据与手动计算的数据一致记录见PQ表1：数据报告与源数据比照。 12. 偏差处理将确认过程发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表〞中，并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。 13. 风险的接收与评审对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施假设经检查确认符合要求，那么其相应的风险可降至为可承受风险，确认结果记录在确认报告中。 14. 方案修改记录在执行过程中，本方案假设有必要修改，应由验证小组提出，经历证委员会批准前方可执行，并记录在附件5“方案修改记录〞中。 15. 确认方案 15.1 计算机更换或软件及硬件变更时需进展验证。 15.2 计算机重装操作系统时需要进展验证 15.3 系统引退时需进展验证 15.4 每年对系统进展回忆分析，系统的回忆分析趋势需做确认时进展确认。 . .word.. . . 附件1 人员培训及考核确认记录参加确认人员是否参加培训培训考核结果 □是□否 □合格□不合格 □是□否 □合格□不合格 □是□否 □合格□不合格 □是□否 □合格□不合格 □是□否 □合格□不合格 □是□否 □合格□不合格 □是□否 □合格□不合格 □是□否 □合格□不合格 □是□否 □合格□不合格 □是□否 □合格□不合格 □是□否 □合格□不合格 □是□否 □合格□不合格 □是□否 □合格□不合格 □是□否 □合格□不合格结论评价或建议：是否到达可承受标准 □是□否检查人日期复核人日期附件2 确认所需文件审核确认记录文件编号文件名称可承受标准是否符合标准验证总方案最新版本已经批准 □是□否确认与验证管理规程最新版本已经批准 □是□否质量风险管理规程最新版本已经批准 □是□否偏差管理规程最新版本已经批准 □是□否变更控制管理规程最新版本已经批准 □是□否结论评价或建议：是否到达可承受标准 □是□否检查人日期复核人日期附件3 公用工程系统及设备确认记录确认文件编号文件名称是否经过确认是否符合标准结论评价或建议：是否到达可承受标准 □是□否检查人日期复核人日期附件 4 确认方案培训签到表培训内容气相、液相色谱仪系统计算机化系统确认方案培训教师单位是否外聘教师 c是c否职称或职务培训开场时间培训完毕时间序号受培训人签到序号受培训人签到 1 8 2 9 3 10 4 11 5 12 6 13 7 14 应到人数实到人数授课人意见〔培训是否到达效果、对下次培训有何建议，等等〕：授课人签名：年月日 . .word.. . . 附件 5 方案修改记录方案修改记录修改章节名称修改结果提出人提出日期批准人批准日期 . .word.. . . IQ表1 系统配置清单确认记录名称/ 型号/版本数量厂家检查方法是否符合标准 ***** 主机 ****** 1 现场检查铭牌或设备资料 □是□否 Agilent openlab CDS气相色谱工作站软件 ******* 1 现场检查铭牌或设备资料 □是□否气相色谱安装包 ****** 1 现场检查铭牌或设备资料 □是□否高精度全自动单相交流稳压电源 TND/SVC-5000VA 1 XX鸣川电器XX 现场检查铭牌或设备资料 □是□否联想电脑杨天M4200 1 联想公司现场检查铭牌或设备资料 □是□否包装清单主机 ×1保修卡 ×1 说明书 ×1驱动光盘 ×1数据线 ×1 显示器 ×1电源 ×1 键鼠套装 ×1 8 现场检查铭牌或设备资料 □是□否结论评价或建议：是否到达可承受标准 □是□否检查人日期复核人日期 IQ表 2 ****型气相、液相色谱仪安装确认检查工程检查标准检查方法是否符合标准电源采用220V稳压电源供电现场用万能表测试 □是□否安放位置安放位置平整、环境干净现场查看 □是□否数据线连接确认连接数据线为USB TO RS232，品牌为Z-TEK 现场检查铭牌及设备资料检查 □是□否电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看 □是□否设备性能检查精度及气象色谱仪X围与设计相符现场检查铭牌及设备资料检查 □是□否结论评价或建议：是否到达可承受标准 □是□否检查人日期复核人日期 IQ表3 电脑安装确认记录检查工程检查标准检查方法是否符合标准电源采用220V稳压电源供电现场用万能表测试 □是□否安放位置安放位置平整、环境干净现场查看 □是□否数据线连接确认连接数据连接至USB接口，连接严密无松动现场查看 □是□否电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看 □是□否操作系统确认W7 系统，是否运行正常现场查看 □是□否管理员权限确认参加管理员权限设置现场查看 □是□否硬件驱动确人硬件驱动安装是否正常，对软件是否产生影响现场查看 □是□否结论评价或建议：是否到达可承受标准 □是□否检查人日期复核人日期 IQ表4 软件安装确认记录检查工程检查标准检查方法是否符合标准操作系统系统为Windows7 ×86旗舰版在“我的电脑〞点击右键，查看“属性〞，查看“Windows版本〞和“系统类型〞 □是□否系统设置 1、系统已将日期和时间格式设置为“yyyy-m-d〞 2、系统“关闭显示器〞设置为“从不〞，“使计算机睡眠状态〞设置为“从不〞。 3系统已将时间和日期锁定，制止修改 1、系统时间设置的格式设置正确。 2、按照正确依次进入“控制面板〞-“硬件和声音〞-“电源选项〞-“编辑方案设置〞中进展查看3、按照正确依次点击：开场---运行---gpedit.msc--回车--翻开组策略。在组策略管理器中选择‘计算机配置---windows设置---平安设置---本地策略---用户权利指派---更改系统时间’中进展查看 □是□否软件安装软件已经安装完成依次进入“控制面板〞-“程序〞-“程序和功能〞中查看 □是□否数据线驱动数据线驱动已经安装完成依次进入“控制面板〞-“硬件和声音〞-“设备管理器〞-“端口(和LPT)〞中查看有无口信息 □是□否 USBKEY驱动 USBKEY驱动已经安装完成依次进入“控制面板〞-“程序〞-“程序和功能〞中查看“Sentinel System Driver Installer 7.5.1〞 □是□否结论评价或建议：是否到达可承受标准 □是□否检查人日期复核人日期 IQ表5 仪器仪表校准或检定检查记录计量器具编号计量器具名称安装地点检验日期有效期至结论评价或建议：是否到达可承受标准 □是□否检查人日期复核人日期 OQ表1 运行文件确认记录文件编号文件名称可承受标准是否符合标准 **** ***** 最新版本已经批准 □是□否结论评价或建议：是否到达可承受标准 □是□否检查人日期复核人日期 OQ表 2 用户权限测试记录检查内容检查方法合格标准是否符合标准电脑开机用户名与密码错误或漏空的时候，不能进入计算机操作系统。 □是□否用户名与密码正确的时候，能进入计算机操作系统。 □是□否账号设置检查是否设置系统管理权限，从“设置〞-“控制面板〞-“用户设置〞种查看，如设置成功，能使用管理权限进入电脑操作系统。 □是□否系统管理者使用权限设置：进入电脑操作界面时，使用系统管理者账号登陆，用系统管理者身份进入电脑系统。系统管理者身份进入电脑系统，首先进展系统管理者账号密码修改，修改成功后，确认使用系统管理员账号可以修改电脑时间。确认使用系统管理员账号可以修改的文件权限： □是□否系统使用者管理权限设置：进入电脑操作界面时，使用系统使用者账号登陆，用使用者身份进入电脑系统。使用者身份进入电脑系统后，是无法修改电脑时间。确认使用系统使用员账号不可以修改、删除更改的文件权限： □是□否在气相、液相色谱仪系统软件登陆双击翻开气相、液相色谱仪系统图标，在“用户名〞与“密码〞输入一个用户，然后点击“登陆〞系统提示“密码不能为空〞 □是□否双击翻开气相、液相色谱仪系统图标，在“用户名〞与“密码〞输入一个用户，然后任意输入未知密码并点击“登陆〞，输入次数不少于20次系统提示“用户名或者密码错误〞 □是□否双击翻开气象色谱仪验证系统图标，在“用户名〞与“密码〞输入一个用户，并输入正确的密码，然后点击“登陆〞登陆到软件操作界面 □是□否在气相、液相色谱仪系统软件管理权限测试软件系统管理员管理权限：登陆到软件操作界面，登录“admin〞软件系统管理

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