洁净区尘埃粒子测试规程.doc

文件编号：版本： A/0文件名称：洁净区尘埃粒子测试规程页 数：第3页共3页生效日期： 1 目的 对洁净区的尘埃粒子进行测试，确保其符合相关规定要求。2 范围 本规程适用于洁净区的尘埃粒子测试。 3 职责3.1实验室检验员负责对洁净区的尘埃粒子进行测试并予以记录。3.2品管部主管负责对测试结果进行审核。4 内容4.1 测试方法4.1.1本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区的悬浮粒子洁净度等级。4.1.2仪器：用于粒径大于或等于0.5m的悬浮粒子计数器（如：CLJ01D型尘埃粒子计数器）。4.2测试规则4.2.1.测试条件4.2.1.1温度和湿度：洁净区的温度和相对湿度与其生产及工艺要求相适应（温度控制在1828，相对湿度控制在50%65%之间为宜）。4.2.1.2压差：空气洁净度不同的洁净区之间的压差应5Pa，空气洁净度级别要求高的洁净区对相邻的空气洁净度洁净级别低的洁净区一般要求呈相对正压。4.2.2测试状态4.2.2.1静态测试：洁净区净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区没有生产人员的情况下进行的测试，测试时，室内测试人员不得多2人。4.2.2.2动态测试是洁净区已处于正常生产状态下进行的测试。4.2.3测试时间4.2.3.1对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。4.2.3.2对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30 min后开始。4.2.4尘埃粒子计数4.2.4.1采样点数目及其布置尘埃粒子洁净度监测的采样点数目及其布置见表1、图1。表1 最少采样点数目面积m2洁 净 度 级 别10010000100000102-32210204222040822409t6.312.922.352.132.021.941.901.86-注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL4.4结果评定： 判断尘埃粒子洁净度级别应根据下述二个条件。4.4.1每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai 级别界限。4.4.2全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL级别界限。4.5注意事项 所用仪器必须每年检定一次。检定合格者方可使用。5.相关文件GB/T 16292-2010 医药工业洁净区悬浮粒子的测试方法6.相关记录6.1尘埃粒子测试记录.制定者/日期审核者/日期批准者/日期