洁净区尘埃粒子测试规程.doc

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洁净区尘埃粒子测试规程
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1 目的
对洁净区的尘埃粒子进行测试，确保其符合相关规定要求。
2 范围
本规程适用于洁净区的尘埃粒子测试。
3 职责
3.1实验室检验员负责对洁净区的尘埃粒子进行测试并予以记录。
3.2品管部主管负责对测试结果进行审核。
4 内容
4.1 测试方法
4.1.1本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区的悬浮粒子洁净度等级。
4.1.2仪器：用于粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子计数器（如：CLJ—01D型尘埃粒子计数器）。
4.2测试规则
4.2.1.测试条件
4.2.1.1温度和湿度：洁净区的温度和相对湿度与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～28℃，相对湿度控制在50%～65%之间为宜）。
4.2.1.2压差：空气洁净度不同的洁净区之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求高的洁净区对相邻的空气洁净度洁净级别低的洁净区一般要求呈相对正压。
4.2.2测试状态
4.2.2.1静态测试：洁净区净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区没有生产人员的情况下进行的测试，测试时，室内测试人员不得多2人。
4.2.2.2动态测试是洁净区已处于正常生产状态下进行的测试。
4.2.3测试时间
4.2.3.1对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
4.2.3.2对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30 min后开始。
4.2.4尘埃粒子计数
4.2.4.1采样点数目及其布置
尘埃粒子洁净度监测的采样点数目及其布置见表1、图1。
表1 最少采样点数目

面积m2
洁 净 度 级 别
100
10000
100000
<10
2-3
2
2
≥10～<20
4
2
2
≥20～<40
8
2
2
≥40～<100
16
4
2

图1 采样点布置规则
图1.1洁净区采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏

图1.2层流罩，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置

↓ ↓ ↓ ↓ ↓

4.2.4.2采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
4.2.4.3采样点的限度
对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
4.2.4.4采样量每次2.83升/分
4.2.4.5采样注意事项
4.2.4.5.1在确认洁净区送风量和压差达到要求后，方可进行采样。
4.2.4.5.2对于单向流、计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。
4.2.4.5.3布置采样点时，应避开回风口。
4.24.5.4采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
4.3结果计算
尘埃粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算：
4.3.1采样点的平均粒子浓度
A=（C1+C2+…+CN）/N
式中：A—某一采样点的平均尘埃粒子数（每立方米）。
C—某一采样点的尘埃粒子数（每立方米）。
N—某一采样点上的采样次数。
4.3.2平均尘埃粒子数
M=（A1+A2+…+AL）/L
式中：M—平均尘埃粒子数，即洁净区（室）平均尘埃粒子数（每立方米）。
AL—某一采样点的平均尘埃粒子数（每立方米）
L—某一洁净区（室）内的总采样点数。
4.3.3标准误差
SE={[（A1—M）2+（A2—M）2+…+（AL—M）2]/L（L—1）}1/2
式中：SE—平均值的标准误差（每立方米）。
4.3.4置信上限
UCL=M+t×SE
式中：UCL——平均值均值的95%置信上限，粒/m3；
t ——95%置信上限的t分布系数，见下表。
采样点数L
2
3
4
5
6
7
8
9
>9
t
6.31
2.92
2.35
2.13
2.02
1.94
1.90
1.86
-
注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL
4.4结果评定：
判断尘埃粒子洁净度级别应根据下述二个条件。
4.4.1每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai ≤级别界限。
4.4.2全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
4.5注意事项
所用仪器必须每年检定一次。检定合格者方可使用。
5.相关文件
GB/T 16292-2010 …………………………………医药工业洁净区悬浮粒子的测试方法
6.相关记录
6.1《尘埃粒子测试记录》......

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