甘草甜味素R-19.doc

甘草甜味素R-19 标准标准号WS-10001-(HD-0503)-2002药品名称甘草甜味素R-19药品英文名Glycyrrhizine R-19主要成分本品为甘草酸二钠盐，按干燥品计算，含甘草酸（C42H62O16）应为10.0%20.0%。处方性状本品为黄色或黄褐色细粉末，无臭，有特殊甜味。鉴别取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液23滴，产生橙红色沉淀。检查澄清度 取本品0.5g加水50ml溶解后，溶液应澄清。酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录VI H），pH值应为5.07.0。干燥失重 取本品1.0g，在105干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（中国药典2000年版二部附录VIII L）。灰分 取本品1.0g，依照（中国药典2000年版二部附录IX K）检查，灰分不得超过8.0%。重金属 取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H第二法），含重金属不得过百万分之二十。砷盐 取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII J第一法），应符合规定（0.0002%）。含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。色谱条件与系统适用性 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.01mol/L磷酸溶液（3862）为流动相；检测波长为252nm。理论板数按甘草酸单铵峰计算应不低于2000，甘草酸单铵峰和内标物质峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸正丁酯约70mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。对照品溶液的制备 取甘草酸单铵对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45mm）滤过，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液5ml，注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，即得。类别甜味剂及矫味剂。作用与用途/功能与主治/适应证用法与用量注意规格贮藏遮光，密封保存。有效期暂定5年曾用名起草单位新疆天山制药工业有限公司复核单位新疆区药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准（第六册）