文件分类和编号管理制度.docx

文件分类和编号管理制度有限公司标准管理规程1 目的规范文件的分类和编号，便于文件管理的标准化。2 适用范围本公司现有的文件。3 责任者质量管理部。4 内容4.1 本公司GMP文件系统包括标准和记录两部分，分类如下：岗位职责技术标准工艺规程、批生产记录、质量标准、验证方案标准标准管理规程生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控制、计量标准操作规程生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控制、计量记录生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控制、计量、行政、财务4.2 每一文件必须有一个确定的编号和版本号。文件的版本号用大写英文字母表示，新订文件的版本号为A，第一次修订则为B，照此类推。4.3 标准类文件编号4.3.1 组成由文件代码、类别代码和类别项下的编号组成，如X-Y-ZZZ表示，X为文件代码，Y为类别代码，后三位是流水编号，为001999。例如：SOP-MF-101表示生产类标准操作规程，编号为101。具体的文件代码、类别代码列表如下：有限公司标准管理规程4.3.2 类别项下的编号分类4.3.2.1 岗位职责类文件（文件代码为RS），各部门流水编号均为001999。4.3.2.2 管理制度类文件（文件代码为SMP），各部门流水编号均为001999。4.3.2.3 标准操作规程类文件（文件代码为SOP），按以下分类：类别代码为QA、MM，流水编号均为001999。有限公司标准管理规程注：如增加产品，流水编号依次增加。有限公司标准管理规程4.4 记录类文件的编号4.4.1 与标准类文件编号相同，由文件代码、类别代码和类别项下的编号组成，如R-Y-ZZZ形式, R代表记录文件，Y为类别代码，后三位是流水编号，为001999。4.4.2 同一类别的文件所属的记录编号应连续。例如：R-MF-001表示生产类（类别代码MF）的第一份记录表格。4.4.3 记录文件的编号在表格的右下角标注。4.5 文件的格式4.5.1 文件首页题头：具体样式见附表1、2；次页提头省略制订人、审核人、批准人、生效日期、颁发部门、分发部门等，具体样式见附表3。4.5.2 项目解释：“目的”指制订该文件的宗旨、根源“适用范围”指文件所要说明的主体范围“责任者”指文件所涉及到的、对该文件的执行负责的各类人员“内容”指文件包含的内容及程序。有限公司标准管理规程4.5.3 题头字体要求：公司名称为四号宋体、文件类型标题为创意简粗黑（18.5）、文件名称为四号黑体、其他均为黑体，字号小四。4.5.4 文件的正文：字体（表格除外）应为宋体，字号为小四，行间距设定为最小值23，项目编号与文字内容之间空两格。附表1 标准管理规程和标准操作规程的题头附表2 岗位职责和质量标准的题头附表3 文件次页题头附表1 标准管理规程和标准操作规程的题头有限公司标准管理规程1 目的2 适用范围3 责任者4 内容有限公司标准操作规程1 目的2 适用范围3 责任者4 内容附表2：岗位职责和质量标准的题头有限公司岗位职责1 目的2 适用范围3 责任者4 内容有限公司质量标准1 目的2 适用范围3 责任者4 内容附表3：文件次页题头有限公司标准管理规程有限公司标准操作规程有限公司岗位职责有限公司质量标准