文件分类和编号管理制度.docx

文件分类和编号管理制度
有限公司
标准管理规程

1 目的规范文件的分类和编号，便于文件管理的标准化。
2 适用范围本公司现有的文件。
3 责任者质量管理部。
4 内容
4.1 本公司GMP文件系统包括标准和记录两部分，分类如下：
岗位职责
技术标准——工艺规程、批生产记录、质量标准、验证方案
标准标准管理规程——生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控
制、计量
标准操作规程——生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控
制、计量
记录——生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控制、计量、行政、财务
4.2 每一文件必须有一个确定的编号和版本号。文件的版本号用大写英文字母表示，新订文件的版本号为A，第一次修订则为B，照此类推。
4.3 标准类文件编号
4.3.1 组成
由文件代码、类别代码和类别项下的编号组成，如X-Y-ZZZ表示，X为文件代码，Y为类别代码，后三位是流水编号，为001～999。例如：SOP-MF-101表示生产类标准操作规程，编号为101。
具体的文件代码、类别代码列表如下：
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标准管理规程

4.3.2 类别项下的编号分类
4.3.2.1 岗位职责类文件（文件代码为RS），各部门流水编号均为001～999。
4.3.2.2 管理制度类文件（文件代码为SMP），各部门流水编号均为001～999。
4.3.2.3 标准操作规程类文件（文件代码为SOP），按以下分类：
类别代码为QA、MM，流水编号均为001～999。

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标准管理规程

注：如增加产品，流水编号依次增加。
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标准管理规程

4.4 记录类文件的编号
4.4.1 与标准类文件编号相同，由文件代码、类别代码和类别项下的编号组成，如R-Y-ZZZ形式, R代表记录文件，Y为类别代码，后三位是流水编号，为001～999。
4.4.2 同一类别的文件所属的记录编号应连续。例如：R-MF-001表示生产类（类别代码MF）的第一份记录表格。
4.4.3 记录文件的编号在表格的右下角标注。
4.5 文件的格式
4.5.1 文件首页题头：具体样式见附表1、2；次页提头省略制订人、审核人、批准人、生效日期、颁发部门、分发部门等，具体样式见附表3。
4.5.2 项目解释：“目的”指制订该文件的宗旨、根源
“适用范围”指文件所要说明的主体范围
“责任者”指文件所涉及到的、对该文件的执行负责的各类人员
“内容”指文件包含的内容及程序。
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标准管理规程

4.5.3 题头字体要求：公司名称为四号宋体、文件类型标题为创意简粗黑（18.5）、文件名称为四号黑体、其他均为黑体，字号小四。
4.5.4 文件的正文：字体（表格除外）应为宋体，字号为小四，行间距设定为最小值23，项目编号与文字内容之间空两格。
附表1 标准管理规程和标准操作规程的题头
附表2 岗位职责和质量标准的题头
附表3 文件次页题头
附表1 标准管理规程和标准操作规程的题头
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标准管理规程

1 目的
2 适用范围
3 责任者
4 内容
有限公司
标准操作规程

1 目的
2 适用范围
3 责任者
4 内容
附表2：岗位职责和质量标准的题头
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岗位职责

1 目的
2 适用范围
3 责任者
4 内容
有限公司
质量标准

1 目的
2 适用范围
3 责任者
4 内容
附表3：文件次页题头
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标准操作规程

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岗位职责

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质量标准