保健食品化妆品风险监测和预警平台建设方案（征求意见稿）.doc

附件1：保健食品化妆品风险监测和预警平台建设方案（征求意见稿）目录一、方案概述1（一）建设目标1（二）设计原则121、先进性原则122、规范化原则23、兼容性原则24、可扩展性原则25、开放型原则236、技术和管理相结合原则3（三）设计思路3二、主要工作任务34（一）建立预警平台组织管理框架341、组织与管理342、运行机制43、制度与规范4（二）建立监测预警平台系统45三、平台系统设计方案56（一）软件功能框架设计561、业务功能模块62、辅助管理模块12（二）系统平台设计13141、IT基础层142、数据采集层153、数据处理层164、展示平台165、平台运行管理17四、其它17（一）总体工作步骤17（二）实施周期安排1718一、方案概述为有效预防和控制保健食品化妆品质量安全事件的发生，国家食品药品监督管理局拟建立保健食品化妆品安全风险监测预警平台，实现保健食品化妆品风险监测数据的收集、分析、研判和预警的信息化，为建立我国保健食品化妆品安全风险控制体系奠定基础。（一）建设目标依照现行法律法规，基于保健食品化妆品监管、研究和监测检验资源基础，以建立和完善我国保健食品化妆品安全风险控制体系为最终目标，充分利用现代信息技术，建立国家局保健食品化妆品安全风险监测预警平台系统，实现数据采集、分析、研判与预警工作过程的计算机网络化办公功能，并建立和不断完善风险监测预警工作机制和相关规章制度及技术规范，形成完备的风险监测预警工作组织管理体系，为保健食品化妆品安全监管决策提供科学依据和重要技术手段。（二）设计原则1、先进性原则践行科学监管理念，将电子政务需求与体系建设相结合，体系建设与信息化建设相结合，实现保化风险监测预警工作的现代化、科学化和信息化，有效提高工作效能。2、规范化原则严格遵守相关法律法规、采用国内外通用技术标准，推进相关业务的标准化、规范化，实现相互协调、互联互通为基础的一体化管理，为风险监测预警工作奠定基础。3、兼容性原则在技术层面，高度兼容以往和未来应用系统，各相关数据源相互衔接和融合；在管理层面，将现行管理体制、机制与发展要求相结合，兼容各业务系统的管理模式，达到高度适用性。4、可扩展性原则在技术层面，高度可扩展性体现在设计的系统平台工具化，扫除未来扩展技术障碍；在管理层面，适应未来工作发展的需要，预留发展空间，做到将来可扩展工作范围和领域。5、开放型原则在技术层面，建立标准化业务接口，联通相关机构业务系统，实现数据无障碍传输；在管理层面，建立便捷的运行和维护管理机制，利于系统的维护和管理。6、技术和管理相结合原则以先进的管理理念，实现应用技术的规范化，通过技术的规范化，推进管理的规范化，达到技术和管理的相结合。（三）设计思路基于食品药品监管系统组织机构框架，以“一中心、三网络、五平台”的保健食品化妆品检验检测体系为基础，以建立风险监测预警工作机制和相关规章制度及技术规范为保障，基于国家局现有计算机网络资源，以开发具备数据信息填报、汇总整理、模板式自动综合分析、风险交流、预警报告和信息发布等基础功能的风险监测和预警信息平台软件系统为主要工作内容，最终建成科学、规范、平稳和高效的风险监测预警工作和管理系统，为保健食品化妆品的监管工作服务，为监管工作决策提供支撑。二、主要工作任务（一）建立预警平台组织管理框架1、组织与管理风险预警工作统一由国家局保健食品化妆品监管司领导，由中国食品药品检定研究院（下称中检院）组织实施建设并负责建成后的运行管理，各级食品药品监督与检测机构为工作主体，构建形成覆盖国家、省、地市和县的风险监测预警组织管理体系。2、运行机制以年度保化风险监测工作计划制定、下达与实施为基础，以预警平台网络软件平台为载体，以风险监测数据传输、处置、统计分析、互动交流和预警信息报告为主要工作形式，形成现代信息网络化办公机制，保障保化安全风险监测预警工作可持续性高效运行。3、制度与规范建立风险监测预警相关规章制度和技术规范，其中包括风险信息报告制度、风险交流、风险预警工作管理办法、数据报送技术规范等，有效保障风险预警工作的持续有效开展。（二）建立监测预警平台系统硬件系统以国家局系统现有硬件网络系统为基础，建立支撑预警平台系统软件运行的硬件条件，包括数据上报和信息发布的网络通路，以及必要的数据库、网站、软件运行等硬件条件，为平台系统的运行提供硬件保障。软件系统以数据库系统为核心，以数据处理软件系统为支撑，以网站系统为平台，实现预警系统所需的数据填报、数据加工、综合分析、数据报告和信息发布的系统功能。实现途径为：通过平台将包括风险评估、产品许可、监督抽检、各类研究和风险交流等各信息进行有效集合与沟通连接，结合信息数据导入录入，形成基本信息源库；建立并逐步完善风险预警指标数据体系，再通过本平台系统开发的数模分析系统应用程序，应用上述基本信息源数据对风险监测数据进行加工与综合分析，最终形成风险监测数据统计分析和风险预警报告。三、平台系统设计方案（一）软件功能框架设计本方案根据风险预警一般过程和涉及的数据信息情况，设计的业务功能模块为：采编上报模块、审核加工模块、统计报告模块、分析与预警模块和网站信息发布模块（含风险交流）等五大功能模块。设计的辅助管理功能模块包括表单定制、用户管理、流程管理、数据库维护、网站维护和系统维护模块等五个辅助模块。本软件系统将实现数据填报、审核加工、统计报告、分析预警全过程的手工操作和自动运行的功能。1、业务功能模块信息采集对象主体为风险监测检验数据，辅助信息包括注册许可检验标准等监管信息，以及国内外相关研究机构的研究报道和风险交流信息等，信息收集方式包括监测数据填报、各类辅助支撑数据库录入、电子数据导入等。各个数据库数据列表均包括排序、查询、筛选、删除、显示字段设置和打印等基本操作功能。显示字段设置用于在显示页面定制要显示的数据表字段，当选择显示字段设置功能按键时，显示数据库字段列表和拟显示的字段列表，从显示数据库字段列表中选择字段添加到拟显示字段列表中，可移除和调整先后顺序，退出后将按拟显示字段列表显示数据列表。数据列表的打印将由程序根据打印纸张的尺寸和字段长短自动计算出合适的打印范围。对数据列表各种的操作支持以复选的数据项作为操作范围的功能，缺省为对全部数据项进行操作。（1）采编上报模块用于提供风险监测等相关数据的录入与导入、编辑整理、上报和打印等用户使用功能，具体功能分模块包括：填写模块、编辑，上报和导出等模块。本模块即可适用于远程终端用户的数据采编上报也可用于本地用户的数据采编上报。填写模块用于监测数据的填写。主要功能包括新建、保存、打印和退出等功能。操作过程包括：通过新建调入空数据表单，填写数据，再通过保存在本地保存填写的数据，可通过打印将本表单打印，退出完成操作。导入模块用于从EXCL表格或其他格式数据库导入数据。功能包括打开、对应字段、导入和退出功能。操作过程为：通过打开操作选择打开要导入的EXCL表或其他数据库，再通过对应字段将数据表单各个字段与要导入的数据表字段进行对应，通过导入操作将数据导入，退出完成操作。对应字段时同时显示导入和被导入的数据表的字段列表，以及字段对应关系表，通过在导入和被导入数据表字段列表中对应选择并添加后，在字段对应关系表中顺序建立对应关系，在导入和被导入数据表字段列表界面中包括添加操作按键功能，在字段对应关系表界面上包括两列操作功能键对应导入字段列和被导入字段列，具有移除、清空按键功能，以及保存（设置保存文件名称为被导入的数据表库名称）和退出的按键功能。当调入的被导入数据表库名称一致时，缺省调入字段对应关系表。编辑模块用于填保存的填写数据的修订，包括打开、编辑保存和退出等功能。操作过程包括：通过在数据列表中选择要修订的数据项，再通过编辑打开数据表单，进行修改、保存和退出完成数据修订工作。导出模块用于将填写数据转换成不同的格式数据表库。包括选择导出数据格式、导出和退出功能。操作过程：选择数据导出格式，通过导出功能按键将数据导出，退出完成导出操作。导出时程序根据数据表字段自动创建新数据表库和相应字段，并将数据导入到新数据表库中。上报模块用于填写数据的上传。包括上传和退出功能。操作过程：在显示本地数据列表的基础上，通过上传按键上传数据，退出完成操作。终端用户通过网站数据填报页面上传时，应先打开网站数据填报页。数据上传时，每上传成功一条记录，即在本地清除该条记录。（2）审核加工模块用于上报后的数据库数据的修订以及汇总加工。包括审核和加工功能。审核用于数据表中的数据校核、修订，包括手动审核和自动审核两种审核方式。包括编辑、创建审核规则、调用审核规则、自动审核、保存和退出。创建审核规则包括新建、删除、保存和退出，新建为通过指定字段后建立逻辑计算公式查找数据并替换或删除，可同时建立多个审核规则项。操作过程：手动审核通过数据表的查询、排序和筛选等操作定位要修订的数据，然后通过编辑功能按键修改数据；自动审核通过打开数据表、建立审核规则、调用审核规则后，以自动审核功能按键执行审核，保存（配置新表名称或替代原表）并退出完成操作。加工用于数据再加工并生成统计用新数据表。包括打开、创建新数据表、导入、建立行字段计算关系、请空、保存和退出功能。创建新数据表又包括创建新字段、删除字段、保存和退出。创建新字段包括新建字段（定义新字段属性，包括名称等）、添加字段（在打开的数据库数据表字段列表中，选择所需字段加载在新表中）、指定索引字段（新表的字段列表中选择唯一的索引字段，并以此字段在打开的数据库数据表字段列表中，选择对应的字段，可为一对多的关系）、创建计算关系（选择新表中的字段，建立计算公式，公式中的变量为打开的数据表中的字段，如本字段“合格率”A表中的“不合格数量”字段B数据表中的“检验数量”字段100）、保存和退出。建立行字段计算关系为针对新数据表的字段列中的数据项的计算关系，包括添加新行、指定行字段计算关系（可选择行中的每一字段或部分字段，同时可指定字段列内数据的计算范围，通过建立计算公式方式建立计算机关系，可建立多行字段计算关系）、清除计算关系（可指定清除范围）、保存和退出。清空操作可以将新的数据列表清空，新数据列表在数据导入时以索引字段与各数据列表的对应字段内容互为补充，同时导入时可以通过数据项范围的选择导入指定范围的数据。保存新表时同时将行字段计算关系、索引字段对应及计算关系等同时保存。操作过程：通过打开功能按键打开数据库（可从数据库名称列表中同时打开多个），利用创建新数据表按键功能创建新表字段及对应计算关系，再通过导入按键功能将数据导入新表中，必要时建立行子段计算关系、保存（配置数据表名称）新的数据列表，退出完成操作。（3）统计报告模块用于风险预警管理机构风险监测数据的统计和报告。包括新建模型建立、调用模型、统计分析、报告编制和退出等功能。操作过程：新建模型并调用模型，执行统计分析后形成报告素材源，再通过报告编制汇集报告文本和素材源，最终形成报告并打印，退出完成操作。在建立自动运行机制后，实现定期自动形成统计报告功能。新建模型用于统计分析模板的制作。包括打开（数据表，包括原始数据表和通过数据调度生成的新数据表）、创建统计模板、删除模板、保存和退出。创建统计模板包括表格模板和图形模板功能：表格模板将通过标准SQL机制，以可视化定制公式的方式，形成数据统计模板文件；图形方式将配置数据表（包括统计结果表）数据项、数据范围等必要参数，并确定固化的图形类型，形成图形模板文件。保存模板，保存时同时保存数据列表和模型的名称（可为多个）。统计分析定制统计项、手动统计分析、自动统计分析设置、保存和退出。定制统计分析项，具体包括指定数据库、指定数据表、配置统计模型文件、保存和退出等功能，在数据库中可指定多个数据表、每数据表可配置多个模型文件。手动统计分析将对每个数据表进行统计分析，并保存分析结果。自动统计分析设置将配置执行时间、统计数据范围等必要参数，在配置完成后自动定期执行并保存结果。报告编制编辑报告文本、定制报告模板、调用模板、手动报告、自动报告设置、编辑浏览报告、打印报告、保存退出。编制报告文本，并形成多个文本片段，同时将配置引用的数据项（数据表名称、字段、行子段项）。定制报告模板将报告文本、统计分析结果文件按顺序建立到配置表中，形成报告调用资源顺序。通过调用模板，实现手动分析，并通过编辑浏览报告进行修订，通过打印输出报告。自动报告设置将配置必要参数（包括报告名称、报告范围、模板配置表等参数），定期自动形成报告。（4）分析与预警模块用于风险监测数据的预警并形成预警报告。包括预警配置、预警报告功能。预警配置将通过指定数据库、数据表、定制规则、自动监测方式，查找出超过规则警戒线的数据项，形成预警提示；预警报告将根据预警提示和相关数据库数据比对，通过编辑预警报告文本，形成预警报告。定制规则功能类似上述数据统计分析相关机制功能设计。此部分将根据系统运行不断积累经验、不断完善，最终建立自动预警机制，实现预警报告的自动化功能。（5）网站模块用于数据填报、预警信息发布和风险交流，包括信息发布区、数据库查询区、信息填报区、软件下载区、风险交流区等。具体功能同一般网站供功能，其中风险交流为专题讨论组的模式。2、辅助管理模块（1）表单定制用于数据库表单的创建。包括选择Word文件、转入、创建字段、建立规则、保存和退出功能、操作过程：通过Word表格转入、字段设置调整、建立数据过滤规则，创建数据库表单，进而创建数据库。（2）用户管理用于通过网站或网络使用本系统的用户管理。包括内部用户、系统用户和外部用户等的管理。设计有用户注册、审核、用户登录等功能，并根据用户级别设定访问权限等功能。（3）流程管理业务管理功能中涉及流程化办公的流程制定的管理，包括对组织结构、职责、岗位和权限的管理。管理者通过可视化参数配置方式实现流程的定制。（4）数据库维护用于预警管理机构数据库管理员对各类业务数据库的维护管理，包括浏览、检索、排序、编辑、删除、增加等基本功能，以及数据库安全备份等功能。（5）网站维护用于预警管理机构网站管理员对网站的日常管理，包括网站的建立、网页设计、网站内容编辑更新、网站发布、用户管理等基本功能。（6）系统维护模块用于预警管理机构系统管理员对整个系统的维护管理，包括系统管理、硬件管理、网络管理等功能。系统维护为一体化管理平台，会合系统各部分的管理功能，基于统一界面完成。（二）系统平台设计本系统设计包括IT基础层、数据采集层、数据处理层和平台层四部分。IT基础层，基于国家局专网、互联网实现数据传输、客户端访问，操作系统支持和平台运行等功能；数据采集层，基于各数据库，存储各类信息数据，为数据处理提供基础结构资源；数据处理层，作为向上承接平台层、向下衔接数据采集层的桥梁，基于开发的应用软件系统，实现数据的加工、定向传输、暂存等数据处置功能，并提供平台层运行程序服务等；平台层，基于网站系统和客户端平台，实现包括人工录入数据、数据甄别、信息展示、各业务系统结果数据和平台系统报送数据等的对应数据库的数据导入导出等，以及软件功能操作等服务功能。1、IT基础层（1）网络系统提供基础的网络硬件支持，包括局域网、国家局专网连接、互联网连接、网络中心服务系统、网络安全系统和核心数据库服务系统。基本硬件包括：网络交换机，提供网络连接；防火墙，提供网络安全防护；网络服务器，提供网络服务功能；应用服务器，提供应用软件系统运行服务；数据库服务器，双机硬备磁盘阵列，提供核心数据存储和安全备份功能；管理服务器，提供网络管理功能服务；网站服务器，提供网站服务功能；UPS系统，提供布间断电源服务功能。（2）操作系统主要包括服务器操作系统、数据库平台系统和网络管理软件平台系统。用于为网络服务器硬件提供操作系统，提供网络化功能服务。（3）工具系统主要包括软件系统开发工具软件运行服务，包括应用软件开发、网站开发和数据库开发系统软件，用于开发本系统和提供开发软件的运行支持。2、数据采集层（1）数据层为通过系统建立的分类数据表，创建各类数据库，提供各类数据的存储服务。主要的分类包括核心数据库、网站数据库、应用程序参数数据库、运行过程数据库、各类模板数据库等。此部分为通过设计开发的应用软件，以建立数据表为基础，通过对数据表的操作，实现数据库的创建、数据存储、检索和输出服务能。（2）功能层提供数据的基础加工、定向、权限化数据存取服务。通过接受业务层传递的数据，按指令进行加工、存储，并提供基础检索功能。支部分为通过设计开发的应用软件系统，基于对数据表数据的加工，全面实现本系统设计功能支持，包括流程化办公执行后台、数据库统计分析功能支持运行后台、网站创建和管理后台，以及系统维护的后台功能。3、数据处理层包括数据处理业务的流程化管理，统计分析建模和数模化分析，数据审核发布等功能，为操作前台提供基础业务流转和操作服务，以及数据接口服务。本部分为通过设计开发的应用软件系统，通过操作数据表，实现数据的汇集、加工、统计和分析，并应用数模原理建立的指标化分析系统，实现预警信息结果的自动生成，形成结果数据并进入流程化审批，审批通过的交网站发布。4、展示平台展示平台为基于网站平台的信息交互系统和基于网络的客户端数据交互系统，包括信息发布、网站数据库检索、论坛式信息交互系统，数据录入等功能。其中，数据内部处理通过客户端方式进行，远程客户通过登陆网站实现系统操作功能。客户端系统功能设置：数据获取、数据审核、数据统计、数据检索、数据库创建、数据库维护、系统维护。网站系统功能设置：主要功能区包括用户注册登录区、信息发布栏目区、数据库查询区、公众信息区（问题投诉？）、预警信息发布区等。用户注册，经审核后，登录，才能进入公众信息区。5、平台运行管理为客户端平台系统，用于应用软件、系统软件和硬件的维护。设置的功能包括：应用软件维护，流程配置、表单创建、数据库创建、使用记录、进度跟踪等；系统维护，服务参数配置、网络参数配置、数据备份等；硬件维护，路由器、交换机、磁盘阵列等配置。四、其它（一）总体工作步骤总体工作分为四个主要步骤：一是风险预警调研，二是拟定研发预警软件平台系统方案，三是平台软件编程制做，四是试运行与验收。其中，软件编制又包括三个阶段：第一阶段，实现风险监测数据的保送功能；第二阶段，建立相关的其它资源数据库，实现风险监测数据的统计分析功能；第三阶段，实现并逐步完善预警功能。（二）实施周期安排本项目拟将分20个月完成：第1月，调研、起草方案；第24月申报完成项目立项审批；第510月招标、签署开发合同，并完成第一阶段软件任务，实现风险监测数据填报功能；第1114月，试点运行数据填报，实施软件开发的第二阶段工作，建立数据统计功能；第1520个月，实施软件第三阶段开发工作，实现预警报告功能，同时建立预警工作管理制度和技术规范，验收并投入正式运行。18