设备标准操作规程模版.doc

设备标准操作规程模版72020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。 设备标准操作规程厚德制药有限公司 编号：HD-SB-000-01T6新世纪紫外可见光分光光度计标准操作规程页码：第1 页类别：操 作制定人李菲菲制 定 日 期 11月11日审核人一组审 核 日 期1. 开机前准备1.1使用本仪器前，使用者应该首先了解本仪器的结构和工作原理。1.2在未接通电源之前，应该对于仪器的安全性进行检查，电源接线应牢固，通地要良好， 各个调节旋钮的起始位置应该正确，然后再接通电源开关。1.3将仪器的电源开关接通，打开比色器暗箱盖，选择需用的单色波长，灵敏度选择请参照 （5），调节“0”电位器使电表指“0”，然后将比色器暗箱盖合上，仪器预热约20分钟。1.4预热后连续几次调整“0”和“100%”，仪器即能够进行测定工作2. 操作2.1接通电源。2.2状态选择。2.2.1机器运行分为点动（手动）状态和自动状态。点动状态一般用于试机或调试，而且不受门控开关和料粉传感器的限制。调试状态一般为连续空载试验；2.2.2在调试机器时应将功能开关置“点动”位置，这时主电机和加料电机都处于点动工作状态；2.2.3待机器运转正常后，将功能开关置于“自动”位置，此时主电机和加料电机都处于自动状态，而且加料电机由料粉传感器控制其工作和停止；2.2.4自动状态时，若粉盘内无粉或料粉不够，应先按“供料点动”键，再按“主机运行”键，将料加至相应的位置，避免出现不合格品。2.3检查各信号指示灯正常后，关好玻璃门。 2.4机器在点动状态时，先按“真空泵工作”键，指示灯亮，真空泵电机启动运转，主电机和加料电机处于点动工作方式，即按住黄色按钮则运行，松手则停止 ；2.5在自动状态时，先按“真空泵工作”键和“主机运行”键，机器开始正常运行；2.6供料电机的操作2.1.1供料电机分为点动和自动两种，点击加料按“供料点动”键，指示灯亮，供料电机运转，松开，指示灯灭，供料电机停止运转。2.1.2自动供料时，要先把电器箱左侧的“自动加料”旋钮置于“开”位置。（注意：调试状态要把此旋钮置于“关”位置）。在真空泵和主电机运转正常后，供料电机会自动相应运转，并由料粉传感器控制其供料工作。2.7按要求做好设备运行记录；2.8操作完毕，先按主机停止按钮，再关“真空泵”按钮；2.9切断电源。3. 注意事项：3.1主电机转递是经过变频器控制，回转台转向方向为顺时针旋转；3.2在机器处于自动状态时，药粉料斗内的药料漏完后，这时药室内的料粉随着机器运转而逐渐减少，在电容式传感器测到料粉少于设定值时，主机会运转一段时间，如果超过设定时间还未加料主机将自动停止运转。3.3设备自动运行时，必须关好门，如打开门，安全指示灯灭，停止运转；3.4设备上严禁摆放工具等杂物；3.5检查机器在运转时，水循环是否正常。4.紧急开关的使用:当需立即停机时，可按紧急开关按钮，机器会马上停止，并自锁；重新开机，要按照按钮上的箭头方向旋转打开紧急开关的自锁；然后再按“真空泵工作”和“主机运行键”机器又开始运转。 设备维护保养规程 厚德制药有限公司 编号：HD-SB-000-02NJP2-200C胶囊填充机维护保养规程页码：第2页类别：操 作制定人段悦制 定 日 期 11月 11日审核人审 核 日 期1.机器的维护和清理1.1机器正常工作时间较长时，要定期进行清理，设备维修保养按岗位实行包机负责制，做到有专人维修保养；当要更换胶囊型号或停用时间较长时，都要进行清理；1.2机器下部的转动部件要经常擦净油污，使观察运转情况更清楚；1.3真空系统的过滤器要定期打开清理掉堵塞的污物；1.4每周要涂层润滑油，关节轴承要滴润滑油，要根据运转情况加以清洗。1.5机器的润滑：1.1.1凸轮的滚轮工作表面每周要涂润滑油；1.1.2机台下各连杆的关节轴承每周要检查一次油量；1.1.3各种轴承要定期或根据运转情况加以清洗，加入润滑脂，密封轴承可滴油润滑；1.1.4传动链条药每周检查一次松紧度，并涂润滑油；1.1.5主传动减速器和供料减速器每月要检查一次油量，不足时要及时加油，每半年更换一次润滑油；1.1.6转盘和剂量盘下的工位分度箱，必须在专业技术人员的指导下进行拆卸和维护；1.1.7两只分度箱运转1000小时后要第一次更换润滑油，以后每运转3000小时要更换一次润滑油（分度箱润滑油建议90#议机油，机油粘度680460）；1.1.8每周取下回转盘盖板，对T型轴与导杆的运动点铜套、轴承处加油一次，每1000个工作小时应拆卸T型轴、密封圈作全面清洗、更换、加润滑油一次。1.6润滑油的使用，见润滑油用油表润滑油用油表名称牌号润滑部位机械油N4B GB443-84滚动轴承、导向件2号锂基润滑脂ZL2 SY1412-75凸轮、滚动滑轮、链条0号锂基润滑脂ZLD SY1412-75减速器2.传动设备时要注意启用前、运行中、停机后的清理卫生及交接。3.注意机器在运行中要“听、摸、擦、看、比”对设备进行检查，及时发现以及排除故障。4.严格执行操作规程，拒绝违章操作。5.遇到危及安全或可能造成设备损坏、生产损失时，应停机，并及时上报，以免对机器产生损坏。6.搞好环境和设备卫生。7.认真填写设备在运行中记录和是否出现问题进行记录。8.按设备维修保养规定进行，以预防保养为主，维修与检查为重；经过维修保养使设备经常保持清洁、安全良好的状态。设备清洁规程厚德制药有限公司 编号：HD-SB-000-03NJP2-200C型胶囊填充机清洁规程页码：第 3 页类别：操 作制定人段悦制 定 日 期 11月 11日审核人审 核 日 期1、 摘下“运行中”状态标识，挂上“清洁中”状态标语。2、 清洁工具：专用洁净抹布、水桶、盆； 溶液：75%的乙醇。3、 清洁方法3.1随时用纯化水投洗抹布擦去设备外表面污物，保持工作现场清洁；3.2每批生产结束后，松开紧固螺钉，借助弹簧力升起药粉料斗，用吸尘器吸去药池内 剩余药粉，清除残次的胶囊。4、 剂量盘与充填杆的清洁：4.1用手柄转动主电机轴，使充填杆处于高位置，拧松盖形螺母顺时针旋转钮，使压板充填夹持器上升，提起拿下；4.2将夹持器下方有长孔的小压板螺钉松开，取下充填杆；拧下盛粉环盖板两端紧固螺钉，在取下盛粉拦板，松开固定盛粉环的四个紧固螺钉，将盛粉环和盖板慢慢提离剂量盘，从侧面取出，不必卸下充填杆盘座；4.3用专用扳手卸下三个紧固剂量盘的螺钉，再取下剂量盘和密封杯；4.4将拆下的部件在纯化水中用洁净抹布重复擦拭干净，使表面无可见附着物后用纯化水冲洗三次，再用纯化水将抹布清洗干净后擦干；其中剂量盘和充填杆再用75酒精和专用毛刷刷洗一遍后擦干备用；与药品接触后不能拆卸部位用纯化水清洁抹布重复檫拭干净，最后用纯化水将抹布清洁干净后擦干；4.5与药品接触后不能拆卸部位用纯化水投洗抹布重复擦拭干净；4.6将各部件按顺序安装好，关闭好设备门窗；4.7经QA检查员检查合格后，挂上设备“已清洁”标志；4.8及时填写设备清洁记录；4.8每班组应在使用前后对机器进行检查、在每次使用后进行清理。5、注意事项：每次清洗时，不得使电器部位沾到水，以免损坏电器。 设备检修规程厚德制药有限公司 编号：HD-SB-000-04NJP2-200C型胶囊填充机检修规程页码：第 4 页类别：操 作制定人段悦制 定 日 期 年11月11日审核人审 核 日 期一、 检修间隔期要明确大、中、小修的间隔期定期机件，每月1-2次；每次使用前后检查小修检修期为：6个月中修检修期为：12个月大修检修期为：24个月两年一大检，每次维修、保养完毕后应及时填写设备、检修、保养记录二、检修内容1.小修 1.1清除传动部件油污，并加注润滑油（脂）； 1.2清除台面及零部件上的药粉，检查零部件磨损情况； 1.3清洗真空系统过滤器的漏网； 1.4检查联接件有无松动，并紧固； 1.5检查电气控制系统，更换有隐患的元件，清除粉尘。2.中修 2.1卸下减速机,检查齿轮磨损情况，更换磨损的轴承及零件,加润滑脂； 2.2检查、修理压合机构、成品推出机构； 2.3检查、修理送粉机构，更换损坏件； 2.4检查、修理胶囊输送机构，更换损坏的零、部件；2.5检查顶针盘磨损情况； 2.6检查、清洗传动链、链板，修理或更换损坏件；2.7检查、清洗摆杆、连杆的轴承、弹簧，更换损坏件；2.8检查、修理真空泵、管路及其它附件，更换损坏件；2.9检查电气控制系统，更换有隐患的元件，清除粉尘。3大修 3.1解体检查、修理模具盘，检查定位机械，更换磨损件； 3.2解体检查、修理螺旋浆装置； 3.3检查、修理或更换主轴凸轮、链轮、齿轮； 3.4检修吸尘器等附属设备； 3.5设备涂漆；3.6检查电气控制系统，更换有隐患的元件，清除粉尘。三、检修前准备 1.技术准备 1.1产品说明书、图样、及其它技术资料； 1.2核对充填机的实际运行时间，分析检修间隔期内出现的故障、事故、隐患、功能失常及历次检修记录； 1.3对充填机的性能进行预检，包括胶囊体分合率、装量差异、装量平均值、成品合格率、真空度等主要性能参数，并做好记录；1.4制定检修方案。2.检修工具 ：螺丝刀、润滑油、扳子、测电笔、内六角扳手、四、若发现问题及时与维修人员联系，进行维修；维修后，应试车进行验机；试机运转过程中应平稳，无异常震动、无杂音、并符合生产要求。五、空载试机：6.1按制备胶囊的工艺要求进行试机，试机时间不少于10分钟；6.2设备运转应无异常震动和杂音，各紧固件无松动；6.3胶囊机转速能在使用说明书规定范围内调节。