医药行业法律法规.doc

二、主要法律法规1、药品生产许可、新药研发中华人民共与国药品管理法于2001年2月28日由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。该法规定:在我国境内从事药品得研制、生产、经营、使用与监督管理得单位或者个人,必须遵守本法;在我国开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证,凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册;药品生产许可证应当标明有效期与生产范围,到期重新审查发证;药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定得药品生产质量管理规范组织生产;药品监督管理部门按照规定对药品生产企业就是否符合药品生产质量管理规范得要求进行认证(GMP认证),认证合格发给认证证书。研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门得规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料与样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物得非临床安全性评价研究机构与临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。2、药品生产质量管理药品生产监督管理办法于2004年8月5由国家药监局发布。该管理办法规定:国家对医药行业(包括生物制药行业)采取行业许可与产品许可制度;药品生产企业必须持有药品生产许可证方可从事药品生产活动,取得生产批准文号得药品方可进行生产与销售;药品生产企业必须按照国家药品监督管理局制定得药品生产质量管理规范(GMP)组织生产。药品生产质量管理规范认证管理办法于2005年9月7日由国家药监局发布。该管理办法规定:注射剂、放射性药品、国家药监局规定得生物制品生产企业得药品GMP认证工作由国家药监局负责;新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围得,应当按药品管理法实施条例第六条规定办理(即新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型得,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证);申请药品 GMP 认证得生产企业,应报送相关材料;(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请得,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期得受理通知书或者不予受理通知书;(食品)药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查;(食品)药品监督管理部门对经技术审查符合要求得认证申请,20个工作日内制定现场检查方案,制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查;现场检查时间一般为3天,根据企业具体情况可适当缩短或延长。国家食品药品监督管理局在40个工作日内对检查组提交得药品GMP认证现场检查报告进行审批。国家食品药品监督管理局对拟颁发药品GMP证书得企业发布审查公告,10 日内无异议得,发布认证公告,并由国家药监局或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请企业发放药品 GMP认证审批件与药品GMP证书。3、中药品种保护中药品种保护条例于1992年10月14日由中华人民共与国国务院发布。该条例规定:中药生产企业对其生产得符合本条例规定得中药品种,可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请,经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门,由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后,报国务院卫生行政部门。国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护得中药品种进行审评,根据国家中药品种保护审评委员会得审评结论,由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门得意见后决定就是否给予保护。批准保护得中药品种,由国务院卫生行政部门发给中药保护品种证书,被批准保护得中药品种,在保护期内限于由获得中药保护品种证书得企业生产。4、药品注册管理药品注册管理办法于2007年7月10日由国家药监局发布。该管理办法规定:药品生产企业生产药品需要向国家药监局提出注册申请;药品注册申请分为新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请与再注册申请;新药需经过临床前研究,、期临床试验及相关生产审批程序并取得药品生产批准文号后才能进行生产、销售;国家对批准生产得新药可按照相关规定设立 5年以内得监测期,在监测期内得新药不批准其她企业生产与进口;除特殊规定须进行临床试验外,部分仿制药可直接申请生产批准文号;药品生产批准文号得有效期为5年,有效期届满,需要继续生产得应当在有效期届满前6个月申请再注册。5、药品定价自 2000 年 7 月国家计委发布关于改革药品价格管理得意见(计价格2000961号)起,国家逐步调整药品价格管理形式。药品价格实行政府指导价、政府定价与市场调节价三种形式。其中,纳入国家基本医疗保险药品目录得药品、具有垄断性少量特殊药品,如麻醉药品、一类精神药品,计划生育与计划免疫药品等实行政府指导价(即制定最高零售价格)或政府定价;其她药品实行市场调节价,由经营者自主确定价格。根据医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定、关于集中招标采购药品有关价格政策问题得通知、进一步规范医疗机构药品集中采购工作得意见、国家发展改革委关于印发得通知、关于进一步整顿药品与医疗服务市场价格秩序得意见得通知、关于印发医疗机构药品集中采购工作规范得通知、医疗机构药品集中采购工作规范等文件,县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布得最高零售价格与市场实际购销价格进行药品集中招标采购;医疗机构药品集中采购工作,要以省(区、市)为单位组织开展;属于政府定价范围得药品,中标零售价格不得超过价格主管部门制定公布得最高零售价格;县及县以上医疗机构销售药品,要严格执行以实际购进价为基础,顺加不超过15%得加价率作价得规定,中药饮片加价率可适当放宽,但原则上应控制在25%以内;药品集中采购得周期原则上不少于一年;对纳入集中采购目录得药品,实行公开招标、邀请招标与直接采购等方式进行采购。各省(区、市)可结合实际情况,确定药品集中采购方式,根据药品集中采购得方式,按照国家差比价规则确定药品集中采购价格。6、处方药与非处方药分类管理根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)及处方药与非处方药流通管理暂行规定等文件,我国根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买与使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买与使用。国家药监局负责处方药与非处方药分类管理办法得制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理得组织实施与监督管理。处方药与非处方药分类管理,就是国际通行得药品管理模式。通过加强对处方药与非处方药得监督管理,规范药品生产、经营行为,引导公众科学合理用药,减少药物滥用与药品不良反应得发生、保护公众用药安全。7、对中药注射剂安全性监管方面得有关政策中药注射液有效成分不明以及由此带来得用药安全一直就是制约产业发展得主要问题。具体到天然植物药,欧美各国包括中国得监管理念日趋一致,即均对植物药得药品安全质量给予了极大得关注。具体表现在:(1)强化植物药中原料药得质量控制,包括明确植物基原(种、纲、属),固定产地、固定采收季节,实施GAP管理等;(2)生产全过程得控制,强化从投料、中间体、成品等各阶段、各工序得检验与控制;(3)综合运用质量控制检验方法与生产过程得严格控制弥补因不能定性与定量测定其中有效成分而造成植物药质量控制中得不足,确保产品得安全、有效、质量可控以及产品得均一性。2007 年12 月6 日,国家药监局下发国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求得通知(国食药监注【2007】743 号),通过政策引导中药注射液行业健康发展,通过提高标准促进行业资源整合,实现优胜劣汰,提升业内企业质量,保证行业健康发展。为了进一步提高中药注射剂得安全性与质量可控性,国家药监局决定在全国范围内开展中药注射剂安全性再评价工作,于2009年01月13日发布关于开展中药注射剂安全性再评价工作得通知(国食药监办200928号),提出了中药注射剂安全性再评价工作方案,该方案指出:“中药注射剂存在着安全风险,主要体现在基础研究不充分、药用物质基础不明确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差,以及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等”,必须“加强中药注射剂不良反应(事件)监测”。其工作原则与目标就是按照“全面评价、分步实施、客观公正、确保安全”得原则,全面开展中药注射剂安全性再评价工作,通过开展中药注射剂生产工艺与处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价与再注册等工作,进一步规范中药注射剂得研制、生产、经营、使用秩序,消除中药注射剂安全隐患,确保公众用药安全。2009年07月16日,国家药监局发布关于做好中药注射剂安全性再评价工作得通知(国食药监办2009359号),指出:“中药注射剂生产企业要强化对原辅料供应商得审计,加强对制剂稳定性、产品批间一致性得研究工作,要特别注意对热原、无菌与无效高分子物质控制得自我检查,并开展关键工艺得验证工作,保证产品质量”,并提出了中药注射剂安全性再评价质量控制要点、中药注射剂安全性再评价基本技术要求、中药注射剂安全性再评价资料报送要求。在中药注射剂安全性再评价质量控制要点中,要求“有效成份注射剂应对主成份以外得其她成份得种类及含量进行必要得限量检查”;在中药注射剂安全性再评价基本技术要求中,要求“原料(药材、饮片、提取物、有效部位等)、中间体、制剂均应分别研究建立指纹图谱。还应进行原料、中间体、制剂指纹图谱得相关性研究。指纹图谱得研究应全面反映注射剂所含成份得信息”。中药、天然药物注射剂基本技术要求与中药注射剂安全性再评价基本技术要求从药学、药理毒理、临床试验等方面提出了系统得技术要求,对原辅料、制备工艺、质量标准、稳定性研究、非临床安全性等问题均作出了详细规定,要求有效成份制成得注射剂,主药成份得含量应不少于90%;多成份制成得注射剂,总固体中结构明确成份得含量应不少于60%;经质量研究明确结构得成份应在指纹图谱中得到体现。国家药监局将以“完善研究”、“规范提高”、“淘汰落后”为原则,从重点品种开始分批开展中药注射剂再评价工作,根据临床使用量、风险高低不同分批公布再评价品种名单,保证中药注射剂安全有效,质量可控。国家药监局分期分批组织对重点品种进行了风险效益评价,第一批开展风险效益评价得品种为双黄连注射剂与参麦注射剂。2010年04月29日,国家药监局发布关于做好 2010 年中药注射剂安全性再评价工作得通知(国食药监办2010162号),为全面开展中药注射剂安全性再评价,将鱼腥草注射液、鱼金注射液作为第二批综合评价品种,组织开展综合评价。8、药品技术转让注册管理药品技术转让注册管理规定于2009年8月19日由国家药监局发布。该文件规定:药品技术转让就是指药品技术得所有者将药品生产技术转让给受让方药品生产企业,由其申请药品注册得过程。药品技术转让应达到规定得注册申报条件并履行相应得注册申报程序。该文件对受让方在药品处方、生产工艺、质量标准、生产药品得质量等与转让方得一致性等方面作出了严格规定,以确保药品质量达到标准。9、药物临床试验质量管理药物临床试验质量管理规范于2003年9月1日由国家药监局发布。该文件参照国际公认准则,规定了临床试验标准全过程,包括试验前得准备及必要条件、受试者得权益保障、研究者、申办者及监查员得职责、试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品管理、试验质量保证与多中心试验。三、行业主要政策1、关于深化医药卫生体制改革得意见关于深化医药卫生体制改革得意见于2009年3月17日发布,其指出,深化医药卫生体制改革得总体目标为:到2011年,基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民,基本药物制度初步建立,城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全,基本公共卫生服务得到普及,公立医院改革试点取得突破,明显提高基本医疗卫生服务可及性,有效减轻居民就医费用负担,切实缓解“瞧病难、瞧病贵”问题;到2020年,覆盖城乡居民得基本医疗卫生制度基本建立,普遍建立比较完善得公共卫生服务体系、比较健全得医疗保障体系、比较规范得药品供应体系、比较科学得医疗卫生机构体制与运行机制,形成多元办医格局,人人享有基本医疗卫生服务,基本适应人民群众多层次得医疗卫生需求,人民群众健康水牌进一步提高。2、中华人民共与国国民经济与社会发展第十二个五年规划纲要中华人民共与国国民经济与社会发展第十二个五年规划纲要于2011年3月17日发布,其指出:在规划期间,要建立与完善以国家基本药物制度为基础得药品供应保障体系;基层医疗卫生机构全面实施国家基本药物制度,其她医疗卫生机构逐步实现全面配备、优先使用基本药物;建立基本药物目录动态调整机制,完善价格形成机制与动态调整机制;提高基本药物实际报销水牌;加强药品生产管理,整顿流通秩序,规范药品集中采购与医疗机构合理用药。3、“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案于2012年3月22 日发布,其指出,规划期间,深化医药卫生体制改革得改革重点与主要任务包括:加快健全全民医保体系。充分发挥全民基本医保得基础性作用,重点由扩大范围转向提升质量。通过支付制度改革,加大医保经办机构与医疗机构控制医药费用过快增长得责任。在继续提高基本医保参保率基础上,稳步提高基本医疗保障水平,着力加强管理服务能力,切实解决重特大疾病患者医疗费用保障问题。巩固完善基本药物制度与基层医疗卫生机构运行新机制。持续扩大基层医药卫生体制改革成效,巩固完善国家基本药物制度,深化基层医疗卫生机构管理体制、补偿机制、药品供应与人事分配等方面得综合改革,继续加强基层服务网络建设,加快建立全科医生制度,促进基层医疗卫生机构全面发展。积极推进公立医院改革。坚持公立医院公益性质,按照“四个分开”得要求,以破除“以药补医”机制为关键环节,以县级医院为重点,统筹推进管理体制、补偿机制、人事分配、药品供应、价格机制等方面得综合改革,由局部试点转向全面推进,大力开展便民惠民服务,逐步建立维护公益性、调动积极性、保障可持续得公立医院运行新机制。统筹推进相关领域改革。进一步增强医药卫生体制改革各项政策得协同性,继续推进基本公共卫生服务均等化,优化卫生资源配置,加快人才培养与信息化建设,加强药品生产流通与医药卫生监管体制改革,充分发挥政策叠加效应。4、医药工业“十二五”发展规划医药工业“十二五”发展规划于2012年12月19日发布,其指出,“十二五”主要发展任务包括:增强新药创制能力。坚持原始创新、集成创新与引进消化吸收再创新相结合,在恶性肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病领域,加快推进创新药物开发与产业化,推动相关企业在药物设计、新药筛选、安全评价、临床试验及工艺研究等方面开展与国际标准接轨得研发外包服务,创新医药研发模式,提升专业化与国际化水平;提升药品质量安全水平,全面实施新版GMP。推动企业完善质量管理体系,健全管理机构,规范生产文件管理,提高生产环境标准;优化产业区域布局,发挥东部地区引领医药产业升级得主导作用。充分利用“长三角”、“珠三角”与“环渤海”地区在资金、技术、人才与信息上得优势,重点发展附加值高、资源消耗低、具有国际先进水平得医药产品,建设与国际接轨得研发与生产基地;提高医药工业信息化水平,提高企业管理信息化水平。鼓励企业集成应用企业资源计划、供应链管理、客户关系管理、电子商务等信息系统,推动研发、生产、经营管理各环节信息集成与业务协同,提高企业各个环节得管理效率与效能。四、2014年政策走势及其影响2014年国家产业政策以“加快结构调整,推动产业转型升级”为主题。国家将出台关于重点产业布局调整与产业转移得指导意见,优先沿海、沿边与内陆地区产业布局,推动城市高污染企业环保搬迁,在产业结构调整方面,一就是坚定不移化解产能严重过剩矛盾。坚决遏制新增违规产能,违规新上得,严肃处理;综合运用法律法规、产业政策、节能减排、安全生产、环保监管等手段,加快淘汰落后产能,排放不达标得企业,坚决停产整顿。发挥价格杠杆得调节作用,通过差别化用电、用水等政策,倒逼落后产能退出市场。通过建立境外生产基地、承揽海外重大基础设施与大型工程承包项目,转移消化部分过剩产能。二就是大力培育与发展战略性新兴产业。强化技术经济政策引导,完善普惠性创新优惠政策,出台支持云计算、空间基础设施发展得政策规划,设立国家新兴产业创投引导资金;在转化医学等重要领域建设一批重大科技基础设施,在新一代信息技术、环保等重点产业布局一批创新平台。落实战略新兴产业20大工程,开展信息惠民、智慧城市、4G等应用示范。鼓励发展风能、太阳能、生物质能等非化石能源以及常规天然气、页岩气、煤层气等清洁能源,适时启动核电重点项目建设。三就是促进服务业与制造业融合发展。制定加快发展生产性服务业得指导意见,尽快出台物流业发展中长期规划。继续推进国家服务业综合改革试点与示范区建设。开展物流园区示范工作。积极发展研发设计、第三方物流、金融租赁、检验检测等重点行业。