保健食品产品说明书技术审评要点.pdf

1 附件 1 保健食品产品说明书技术审评要点（试行）为进一步规范保健食品产品说明书技术审评工作，依据中华人民共和国食品安全法、保健食品注册与备案管理办法、保健食品注册审评审批工作细则、保健食品注册申请服务指南及相关规定，制定本审评要点。一、总则 保健食品产品说明书是以文本的方式对产品进行相对的详细表述，使消费者认识和了解到产品的主要信息，应该实事求是，既不可夸大产品的功能，也不可回避产品使用时应该注意的事项。审评时应该遵循客观、公平、公正、科学原则,各专业组对评审结论负责。产品说明书主要内容包括原料、辅料、功效成分或标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等。二、保健食品产品说明书审评工作总体分工 各专业组审评专家、内审人员应根据国家有关规定、规范、技术标准，以及产品申报资料和样品检验情况等内容，对产品说明书中相关内容进行审评。（一）安全性专家审查组 根据产品配方、毒理学安全性评价等内容，重点对不适宜人群、注意事项、适宜人群、食用量及食用方法等安全性2 内容进行审评。（二）保健功能专家审查组 根据产品配方、功能学评价等内容，重点对产品名称、适宜人群、保健功能、以及适宜人群每日推荐食用量是否具有保健功能等内容进行审评。（三）生产工艺、产品技术要求专家审查组 根据产品配方、生产工艺、检验报告、产品技术要求等内容，重点对产品规格、功效成分或标志性成分及含量、配方原料辅料辐照情况、保质期、贮藏方法等内容进行审评。三、保健食品产品说明书审评结论的确定 各专业组对产品说明书内容进行审评时，应该依据申请人提供的资料综合判断，并按照保健食品注册审评审批工作细则（2016 年版）的规定作出审评结论：（一）申请材料符合要求，建议予以注册 产品说明书材料规范完善并符合规定。（二）补充材料（明确补充的具体内容）1.需要对产品说明书中适宜人群范围、不适宜人群范围等内容的确定依据进一步说明的。2.需要对产品说明书格式进行规范、对现有法规中要求功能声称和适宜人群等内容规范、以及其他不涉及安全性、保健功能和质量可控性审评建议的申请材料进一步规范完善的。（三）申请材料不符合要求，建议不予注册（明确材料3 情况与作出结论的依据）产品说明书科学依据不充足或申请材料无法保证产品安全性、保健功能或质量可控性的，包括无法提供充足的特殊人群（婴幼儿、孕妇、乳母）可食用本品的科学依据但仍列入适宜人群、产品剂型和食用依从性可能对婴幼儿产生安全隐患等。四、保健食品产品说明书各项内容审评要点 根据现有的法律法规，应从以下内容规范产品说明书各项要求：（一）产品名称 审查产品名称是否与审核结论一致。（二）原料 重点审核是否按照配方列出全部原料，并按照用量大小排列。经辐照的原料应在名称后标注“（经辐照）”。（三）辅料 重点审核是否按照配方列出全部辅料，并按照用量大小排列。经辐照的辅料应在名称后标注“（经辐照）”。（四）功效成分或标志性成分及含量 重点审核以下内容：1.营养素补充剂类保健食品应以最小食用单元（如每片、粒等）标示【功效成分及含量】，营养素的含量以范围值标示。2.功能类保健食品应当标示为【标志性成分及含量】，含量以每 100g（或 mL）产品的产品技术要求中指标最低值标4 示。（五）适宜人群 重点审核有明确功能需求、适合本产品的特定人群。对于有法规明确规定的，应按照法规要求标示。1.保健食品的食用人群一般为以下人群：成人：指 18 岁以上人群，不包括孕妇、乳母；孕妇：指妊娠期内的女性；乳母：指哺乳期的女性；少年儿童：指未满 18 岁的所有人群；少年：指 14-17 岁的人群；儿童：指 4-13 岁的人群；婴幼儿：指 3 岁以下的人群，包括 1 岁以下婴儿和 1-3岁幼儿；幼儿：指 1-3 岁的人群；婴儿：指 1 岁以下的人群；其中，以数字标示的各年龄，是指已满该年龄但不足下一年龄。如 1 岁是指出生至 12 个月以内的人群。2.特殊人群的审评要求 对于特殊人群（包括婴幼儿、孕妇、乳母）做为适宜人群的产品应从严审评，原则上可按以下要求组织审评：幼儿：在申请人提供了功能性评价资料和幼儿食用的充足科学文献依据情况下，可声称“改善缺铁性贫血”、“调5 节肠道菌群”的保健功能。申请其他保健功能还应提供针对幼儿人群的试验研究资料、根据申请人提交的现代医学、临床不良情况、中医药理论认知和未见导致幼儿食用安全风险的报道的文献综述。孕妇：在申请人提供了功能性评价资料和孕妇食用的充足科学文献依据情况下，可声称“改善缺铁性贫血”、“调节肠道菌群”保健功能。申请其他保健功能还应提供针对孕妇的人群试验研究依据，安全性评价还应增加生殖、致畸试验，以及根据申请人提交的现代医学、临床不良情况、中医药理论认知和未见导致孕妇食用安全风险、生殖和致畸报道的文献综述。乳母：在申请人提供了功能性评价资料和乳母可食用的充足科学文献依据情况下，可声称“促进泌乳”、“改善缺铁性贫血”、“调节肠道菌群”保健功能。申请其他保健功能还应提供针对乳母的人群试验研究依据、以及根据申请人提交的现代医学、临床不良情况、中医药理论认知、未见导致乳母食用安全风险和泌乳对婴儿影响报道的文献综述。对于申报功能是否适用于上述特殊人群有争议的产品（主要是安全性组和功能结论不一致的情况），在申请人提供了产品申报功能必要性的基础上，可由功能专家组与安全性专家组共同讨论后判定，以保护特殊人群为基本原则，形成最终审评结论。6 3.法规明确的适宜人群标注主要包括：（1）不同的保健功能要求：根据 2005 年国家食品药品监督管理局发布的保健食品申报与审评补充规定（试行），对不同的保健功能要求明确适宜人群表述，具体见下表。保健保健功能功能 适宜人群适宜人群 保健功能保健功能 适宜人群适宜人群 增强免疫力 免疫力低下者 减肥 单纯性肥胖人群 辅助改善记忆 需要改善记忆者 缓解体力疲劳 易疲劳者 提高缺氧耐受力 处于缺氧环境者 改善生长发育 生长发育不良的少年儿童 对辐射危害有辅助保护功能 接触辐射者 对化学性肝损伤有辅助保护功能 有化学性肝损伤危险者 抗氧化 中老年人 促进泌乳 哺乳期妇女 辅助降血脂 血脂偏高者 缓解视疲劳 视力易疲劳者 辅助降血糖 血糖偏高者 促进排铅 接触铅污染环境者 改善睡眠 睡眠状况不佳者 清咽 咽部不适者 辅助降血压 血压偏高者 增加骨密度 中老年人 调节肠道菌群 肠道功能紊乱者 促进消化 消化不良者 通便 便秘者 对胃粘膜有辅助保护功能 轻度胃粘膜损伤者 祛痤疮 有痤疮者 祛黄褐斑 有黄褐斑者 改善皮肤水份 皮肤干燥者 改善皮肤油份 皮肤油份缺乏者 改善缺铁性贫血功能 缺铁性贫血者 （2）对于使用法规有明确规定的原料，应按照法规要求在产品中具体标明适宜人群。以大豆异黄酮为原料的产品，适宜人群为成年女性。（六）不适宜人群 重点审核不适合本产品的特定人群。不适宜人群应为适7 宜人群中不适宜食用本产品的人群，以及法规规定标示的婴幼儿、孕妇和乳母等特殊人群。对于有法规明确规定的，应按照法规要求标示。1.不适宜人群中标示的人群范围 是指以标示的最大年龄为界，该年龄以下的人群均不适宜食用该保健食品。如，不适宜人群标示为少年儿童、孕妇、乳母的，表示未满 18 岁的所有人群、孕妇、乳母均不适宜食用该保健食品。其中适宜人群是“少年儿童”、“中老年人、“男性”等不包含孕妇乳母，一般不适宜人群不再注明“孕妇、乳母”。2.特殊人群审评要求 婴儿：原则上所有保健食品的不适宜人群均应该包含。幼儿、孕妇、乳母：申请人不能够提供该人群食用该功能保健食品的必要性、长期食用安全的人体试验研究数据、科学文献依据等安全评估材料的，应列入不适宜人群。3.审核内容 重点审核可能存在食用安全隐患的特定人群；适宜人群范围中应当除外的特定人群；没有充足的科学依据表明食用安全或者与功能依据不符的婴幼儿、孕妇、乳母等特殊人群。对于有法规明确规定的，应按照法规要求标示。根据 2005 年国家食品药品监督管理局发布的保健食品申报与审评补充规定（试行）、中国药典、已批准的新8 食品原料有关要求等，主要包括以下内容：（1）使用不同原料必须增加的不适宜人群（包括但不限于以下内容）原料原料 不适宜人群不适宜人群 原料原料 不适宜人群不适宜人群 含硒的功能性产品 如食用量超过特殊人群 2/3RNI，应予以注明 大豆异黄酮 少年儿童、孕妇、乳母、妇科肿瘤患者及有妇科肿瘤家族病史者 红花 孕产妇、乳母、月经过多者 褪黑素 少年儿童、孕妇、乳母 人参、灵芝、西洋参及含激素的物品（如蜂皇浆）少年儿童、孕妇、乳母 蒽醌类（芦荟、大黄、何首乌、决明子）少年儿童、孕产妇、乳母、慢性腹泻者 生（制）何首乌 肝功能不全者、肝病家族史者 辅酶 Q10 少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群 芦荟 孕产妇、乳母及慢性腹泻者 核酸 痛风患者、血尿酸高者、肾功能异常者 红曲 少年儿童、孕妇、乳母 香兰素 4 岁以下儿童 盐地碱蓬子油 婴幼儿 美藤果油 婴幼儿 茶藨子叶状层菌发酵菌丝体 婴幼儿、儿童、食用真菌过敏者 盐肤木果油 婴幼儿 蛋白核小球藻 婴幼儿 广东虫草子实体 婴幼儿、儿童、食用真菌过敏者 乌药叶 婴幼儿、儿童、孕期及哺乳期妇女 蔗糖聚酯 婴幼儿 小麦低聚肽 婴幼儿 人参（新资源食品，人工种植）孕妇、乳母及 14 周岁以下儿童 玛咖粉 婴幼儿、孕妇、乳母 元宝枫籽油 婴幼儿 牡丹籽油 婴幼儿 翅果油 婴幼儿 雨生红球藻 婴幼儿 表没食子儿茶婴幼儿 9 素没食子酸酯 磷脂酰丝氨酸 婴幼儿 金花茶 婴幼儿、孕妇、乳母 显 脉 旋 覆 花（小黑药）婴幼儿 诺丽果浆 婴幼儿 酵母B-葡聚糖 婴幼儿 雪莲培养物 婴幼儿、孕妇、乳母 棉籽低聚糖 婴幼儿 御米油 婴幼儿 植物甾醇酯 婴幼儿 茶叶籽油 婴幼儿 植物甾醇 婴幼儿 盐藻及提取物 婴幼儿 甘油二酯油 婴幼儿 地龙蛋白 婴幼儿、少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质 乳矿物盐 婴幼儿 牛奶碱性蛋白 婴幼儿 菊粉 婴幼儿 嗜酸乳杆菌 婴幼儿 叶黄素酯 婴幼儿 低聚木糖 婴幼儿 L-阿拉伯糖 婴幼儿 r-氨基丁酸 婴幼儿 植 物 乳 杆 菌（菌株号 ST-III）婴幼儿 初乳碱性蛋白 婴幼儿 杜仲籽油 婴幼儿 共轭亚油酸 婴幼儿 副干酪乳杆菌 婴幼儿 异麦芽酮糖醇 婴幼儿 代代花 孕妇 植物乳杆菌 婴幼儿 肉桂 有出血倾向者及孕妇 牡丹皮 孕妇 郁李仁 孕妇 枳壳 孕妇 桃仁 孕妇 枳实 孕妇 薏苡仁 孕妇 益母草 孕妇 三七 孕妇 番泻叶 孕妇 川牛膝 孕妇 蒲黄 孕妇 怀牛膝 孕妇 以酒为载体的 酒精过敏者 花粉 花粉过敏者 此外以蛋白粉、鳕鱼肝油等为原料申报适宜人群含有“婴幼儿、孕妇、乳母”的保健食品，无法提供针对该人群需要食用该功能保健食品的必要性、针对该人群安全食用的人体试验数据、针对该人群声称功能的科学文献依据等安全10 性评估材料、以及该产品在推荐食用量下食用安全同时具有保健功能的试验研究依据的，应该将这类人群列入不适宜人群。（2）申报以下功能应增加的不适宜人群（包括但不限于以下内容）（七）保健功能 重点审核产品是否具有声称的保健功能，功能声称的名称是否与法规规定的一致。此外，配方中使用了以下原料的，应当符合国家发布的相关规定，主要包括但不限于以下内容：配方中使用了特定原料的，限定功能范围应当符合国家相关规定，主要包括但不限于以下内容：保健保健功能功能 不适宜不适宜人群人群 抗氧化 少年儿童 缓解体力疲劳 少年儿童 减肥 孕妇、乳母 辅助降血脂 少年儿童 辅助降血糖 少年儿童 改善睡眠 少年儿童 辅助降血压 少年儿童 祛痤疮 儿童 祛黄褐斑 儿童 原料原料 保健功能保健功能 核酸 增强免疫力 褪黑素 改善睡眠 超氧化物歧化酶（SOD）抗氧化 辅酶 Q10 缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂、增强免疫力 原料原料 不得不得申报的申报的保健功能保健功能 酒为载体 辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能 11 （八）食用量及食用方法 重点审核产品提供的食用量和食用方法是否与申报其他内容相匹配。1.食用量 功能类保健食品重点审核食用量是否与安全和功能试验的设计剂量一致；营养素类保健食品重点审核食用量是否按照不同人群范围每日服用量进行区分，是否符合现行法规；营养素补充剂产品中颗粒剂每日食用量不超过 20 克，口服液每日食用量不得超过 30 毫升；以酒为载体的保健食品每日食用量不超过 100 毫升；不饱和脂肪酸类保健食品每日食用推荐量不超过 20 毫升。2.食用方法 充分考虑到根据产品的特性、产品形态、不同年龄人群的食用方法及食用依从性。对于有明确规定的还应该符合有关要求，如申请不饱和脂肪酸类保健食品的食用方法应标明“不得加热烹调”，阿胶服用时应烊化兑食。3.其他内容 对于需要在食用时特殊注意的应准确描述，如不能够一次性食用完毕的产品，应附有能够定量的量具。（九）规格 重点审核提供的规格是否为最小制剂单元的重量或体何首乌 对化学性肝损伤有辅助保护功能 12 积，液态保健食品用体积表示，固态与半固态保健食品用质量表示，单位为 mg、g 等。同时应与产品食用量及食用方法相匹配，与稳定性试验保持一致。产品规格不包括包装材料；胶囊类产品（包括硬胶囊、软胶囊）应为内容物的重量；包衣丸剂、包衣片剂应为丸芯、片芯的重量。有特殊规定的应符合国家相应的规定，如，不饱和脂肪酸类保健食品应以每日食用量定量包装，酒类产品应标明酒精度。（十）贮藏方法 重点审核是否根据产品特性、稳定性试验等确定贮藏方法。对于采用冷藏等特殊条件的，应列出具体贮藏条件。如不能够一次性食用完毕的产品，应当注明贮藏方法。（十一）保质期 重点审核是否根据产品稳定性试验，并根据配方特点综合确定的保质期。保质期应以“XX 月”表示，不足月的以“XX 天”表示。（十二）注意事项 根据现有法规文件，所有产品均应注明“本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品”。1.营养素补充剂类产品还应标注“不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用”。13 2.功能类的产品中添加营养素的，还应该标注“本品添加了营养素，与同类营养素同时食用不宜超过推荐量”。3.以蛋白粉为原料的产品应注明“肾功能异常的人群不推荐使用本产品”。4.有特殊规定的保健功能中应当注明的事项，提高缺氧耐受力功能应标注“本品无补氧作用”。5.针对产品特点，申请人认为需要在本项中特别说明，且各审评专业组均已经认可的内容。6.使用特殊原料的产品应当注明的事项还包括但不限于以下内容：原料名称 注意事项 褪黑素 从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用 蒽醌类（芦荟、大黄、何首乌、决明子）食用本品后如出现明显腹泻者，请立即停止食用 蚂蚁 过敏体质者慎用 蜂产品 蜂产品过敏者慎用 辅酶 Q10 服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询 大豆异黄酮 不宜与含大豆异黄酮成分的产品同时食用，长期食用注意妇科检查 红曲 本品不宜与他汀类药物同时使用 阿斯巴甜（含苯丙氨酸）苯丙酮尿症患者慎用。何首乌 本品含何首乌，不宜长期超量服用，避免与肝毒性药物同时使用，注意监测肝功能 硒 高硒地区人群不宜食用 以酒为载体的 食用本品不宜超过推荐量，不宜与其他酒类同时服用 五、产品说明书书写格式 保健食品产品说明书 14 XXX 牌 XXX（中文名）【原料】【辅料】【功效成分或标志性成分及含量】【适宜人群】【不适宜人群】【保健功能】【食用量及食用方法】【规格】【贮藏方法】【保质期】【注意事项】