关于逐步实施血液警戒系统的资源导航用户指南.pdf

关于逐步实施血液警戒系统的 资源导航用户指南关于逐步实施血液警戒系统的 资源导航用户指南iiiiii目录序言.iv致谢.v术语表.vii第1章.引言.11.1 本资源的宗旨.11.2 与世卫组织备忘录和国家血液警戒系统指南的关系.31.3 目标受众.31.4 血液警戒概述.3第2章.血液警戒调查（2020年）及解读.8第3章.实施国家血液警戒系统的步骤：从基本到全面.10第4章:工具和资源.184.1 教育材料和资源.184.2 如何查找本文件介绍的工具和资源.234.3 血液警戒工具及其应用示例：计划、执行、检查、处理（PDCA）.244.4 记录和数据采集.27第5章:下一步工作.29参考文献和其他重要资源.30附件:调查问题.32iv iv序言世卫组织认识到血液警戒的重要性，即系统化血液安全监测，利用血液警戒可发现和预防输血相关不良事件的发生或复发，并提高输血安全性、有效性和效率。世卫组织促进安全、有效和质量保证的血液制品普遍可及的行动框架（2020-2023）重申了血液警戒的重要性，将其作为全球努力提高献血者和受血者不良事件监测、调查和评估能力的战略目标之一。虽然部分国家已有完善的国家血液警戒系统，但正如世卫组织关于血液安全和可得性的实况报道所述，很多环境中缺乏有效的血液安全监测。有效的血液警戒系统是血液机构和医院全面质量体系的重要组成部分之一，应包括的内容有血液采集、检测、加工、储存、血液及血液制品的分配和供应、输血决策、管理和输血监测。系统提高质量的方式是加强客观发现、学习和采取适当行动的能力，改善地方和国家层面的次优做法。在2015年世卫组织全球血液安全数据库对所有世卫组织区域的调查中，只有49%的国家报告有国家血液警戒系统。调查中提到的挑战之一是血液机构和医院缺乏血液和血液制品从采集到使用的端到端追溯能力，也缺乏监测能力。即使血液警戒系统已经建成，也仍有机会通过扩大系统范围进一步提高安全和质量标准，例如纳入快速警报或预警渠道；捕捉不当输血决策、输血过少或非必要输血以及可避免的血液浪费案例；分析与特定患者群体、程序缺陷和输血替代方案有关的风险。认识到所有国家都可以采取不同程度的措施改善血液安全，并协助各国建设并提升其血液警戒系统，世卫组织与国际血液警戒网络（IHN）、国际输血协会（ISBT）、世卫组织相关单位以及世界各地血液警戒系统的专家合作，制定了这份关于逐步实施血液警戒系统的资源导航用户指南。具体目标是：介绍血液机构和医院实施血液警戒系统的必要步骤；支持将血液警戒工作纳入全国协调的血液系统活动；为监测和调查不良事件提供信息和技术指导资源。世卫组织及其合作伙伴在国际输血协会血液警戒工作组网站（https:/www.isbtweb.org/working-parties/haemovigilance）和Notify资料库（https:/www.notifylibrary.org/content/educational-materials）向会员国和公众提供此类工具和资源。血液警戒这一方法能将有限资源有条不紊地集中于对安全影响最大的解决方案，也是一种有助于让未来比当下略为安全的实用方法。我们希望这些材料对您的工作有所助益。v v致谢本文件的制定和出版由瑞士日内瓦世界卫生组织（WHO）卫生产品政策和标准司血液和其他人源性制品小组组长Yuyun Siti Maryuningsih负责协调。鸣谢为起草各章做出贡献的工作组成员：Yetmgeta Abdella，世卫组织东地中海区域办事处，埃及开罗 Paul Ashford*，Roper Management Consultants公司，明斯特，大不列颠及北爱尔兰联合王国Mauricio Beltran Duran，世卫组织美洲区域办事处/泛美卫生组织，美利坚合众国（美国）华盛顿特区Jean-Claude Faber，LuxConsulTrans公司，卢森堡Nadia Khaldi，国家血液中心，法国 Kevin Land,Vitalant，德州大学圣安东尼奥分校，美国德克萨斯州Andr Loua，世卫组织非洲区域办事处，刚果布拉柴维尔Yuyun Siti Maryuningsih，世卫组织，瑞士日内瓦Shruthi Narayan*，英国国民医疗服务血液与移植部门输血严重危害（SHOT）和供体医学顾问Olexandr Polischuk，世卫组织欧洲区域办事处，丹麦哥本哈根Washington Samukange，保罗-埃尔利希研究所，德国兰根Wided Sghaier，法国国家血液中心Jinho Shin，世卫组织西太平洋区域办事处，菲律宾马尼拉Wilbert Sibanda，纳尔逊曼德拉大学，南非伊丽莎白港Aparna Singh Shah，世卫组织东南亚区域办事处，印度新德里Surinder Singh，JSS高等教育和研究学院，印度卡纳塔克邦迈索尔Jacintha Toohey，夸祖鲁纳塔尔大学，南非德班Mary Townsend*，国际输血协会血液警戒工作委员会，Vitalant，美国亚利桑那州斯科茨代尔Teguh Triyono，国家输血委员会，印尼日惹，兼世卫组织血液监管、可得性和安全性咨询小组成员 Barbee Whitaker*，美国食品药品管理局，生物制品评价和研究中心，美国马里兰州银泉市Johanna C.Wiersum-Osselton，患者输血和移植反应（TRIP）血液警戒和生化警戒办公室，Sanquin血库，国际血液警戒网络，荷兰莱顿 Erica Wood*，国际输血协会，荷兰阿姆斯特丹；蒙纳士大学，澳大利亚墨尔本 Junping Yu，世卫组织，瑞士日内瓦*核心编辑组成员。同时也应感谢对指导文件草案进行审查和提出意见的个人和机构：Arwa Al Riyami，苏丹卡布斯大学阿曼医院，阿曼马斯喀特；世卫组织血液监管、可得性和安全性咨询小组成员 Ai Leen Ang，新加坡卫生科学局 Justina Kordai Ansah，国家血液服务机构，加纳阿克拉；世卫组织血液监管、可得性和安全性咨询小组成员 关于逐步实施血液警戒系统的 资源导航用户指南viKamel Boukef，莫纳斯提尔大学，突尼斯莫纳斯提尔；世卫组织生物标准化专家委员会成员 Ubonwon Charoonruangrit，泰国皇太后大学，泰国曼谷；世卫组织血液监管、可得性和安全性咨询小组成员Ana Emilia del Pozo，Garrahan儿童医院，阿根廷布宜诺斯艾利斯，世卫组织生物标准化专家委员会成员 Dragoslav Domanovic，欧洲疾病预防和控制中心，瑞典斯德哥尔摩 Androulla Eleftheriou，地中海贫血国际联合会，塞浦路斯尼科西亚 Peter Flanagan，新西兰血液服务机构，新西兰惠灵顿Mahrukh Getshen，国家血库，JDW中央医院，不丹廷布 Mindy Goldman，加拿大血液服务机构，加拿大渥太华Mary Gustafson，血浆蛋白治疗协会，美国马里兰州安那波利斯 Anneliese Hilger，保罗-埃尔利希研究所，德国兰根；世卫组织血液监管、可得性和安全性咨询小组成员Alan Kitchen，输血医学专家，英国埃塞克斯郡比勒里基；世卫组织血液监管、可得性和安全性咨询小组成员Pawinee Kupatawintu，泰国红十字会国家血液中心，泰国曼谷 Kumudu K.S.Kuruppu，国家输血服务机构，斯里兰卡科伦坡；世卫组织输血医学咨询小组成员 Cheuk Kwong Lee，香港红十字会输血服务中心，香港特别行政区，中国；世卫组织血液监管、可得性和安全性咨询小组成员Dora Mbanya，雅温得大学中心医院，喀麦隆 Paul McKinney，国家血液中心，爱尔兰都柏林；世卫组织血液监管、可得性和安全性咨询小组成员Eric Parent，魁北克血液中心，加拿大魁北克；世卫组织血液监管、可得性和安全性咨询小组成员Sangeeta Pathak，Max特级专科医院，印度新德里 Ratti Ram Sharma,印度医疗教育与研究院输血医学系，印度昌迪加尔；世卫组织血液监管、可得性和安全性咨询小组成员Betina Srensen,奥尔堡大学医院和丹麦临床免疫学学会，丹麦奥尔堡 Chanthala Souksakhone，老挝红十字会血液服务中心，老挝人民民主共和国万象 Sitalakshmi Subramanian，输血医学和免疫血液学部门，印度班加罗尔 Jean Baptiste Tapko，输血医学专家，喀麦隆雅温得；世卫组织血液监管、可得性和安全性咨询小组成员Diana Teo，输血医学专家，新加坡；世卫组织生物标准化专家委员会成员 Nicole Verdun，生物制品评价和研究中心，食品药品管理局，美国马里兰州银泉市；世卫组织血液监管、可得性和安全性咨询小组成员Silvano Wendel，叙利亚黎巴嫩医院，巴西圣保罗；世卫组织血液监管、可得性和安全性咨询小组成员Yong Ming Zhu，上海血液中心，中国上海；世卫组织血液监管、可得性和安全性咨询小组成员Shimian Zou，国家心肺血液研究所，美国国立卫生研究院，美国马里兰州贝塞斯达viivii术语表术语说明（介绍）不良事件与输血或献血有关的任何不良或意外事件。包括所有不良反应、事件、险情、失误、标准操作程序的意外偏差和事故(1)。不良事件报告将不良事件信息发送至血液警戒系统，以便进一步调查、分析和反馈(1)。不良反应献血者或患者与血液或血液制品的采集或输注有关的任何意外反应(1)。血液机构负责采集、检测、处理、储存、放行或发放用于输血或进一步工业制造的人类血液或血液成分（包括原料血浆）等任一方面的组织、设施或机构。它涵盖血库、血液中心、血浆采集中心、血液服务和输血服务机构等术语(2)。血液制品从人类血液中提取的任意治疗性物质，包括输血用血（即全血和血液成分）、分馏血浆（从全血中分离或通过单采制备）和血浆衍生医药产品(3)。纠正行动 为纠正不符合规定的情况和/或护理献血者或患者而采取的行动(1)。献血者血液警戒对献血者护理链全程的不良反应和事件进行系统监测，提高质量，加强献血者安全(4)。血液警戒一套涵盖整个输血链的监控程序，从血液及血液成分的捐献和加工，到提供给患者和输注，以及患者随访。其中包括监测、报告、调查和分析与献血、加工和输血有关的不良事件，以及制定和实施防止不良事件发生或复发的建议(5)。血液警戒反馈报告血液警戒系统的分析数据汇总报告(1)。归责几率调查结束后，确定的可能原因是不良事件实际原因的概率(4)。事件任何与血液和血液制品的采集、检测、加工、储存和发放等活动或流程有关的不测事件，或在其输注或使用时发生的不测事件(1)。输注血液成分不当患者输注的血液成分不符合正确要求，或为另一患者应输注的血液成分(4)。中低收入国家资源紧张的国家，其人均国民总收入低于世界银行每年确定的数值(2)。国家血液警戒系统在全国范围内实施的血液警戒系统，开展全国性协调、数据分析和报告工作(1)。险情 在产生不良或意外影响之前发现并纠正的失误或操作程序意外偏差(4)。通报强制要求向监管机构提供关于应通报事件的信息(1)。预防行动 为消除潜在不合规或其他潜在不良情况的原因而采取的行动(1)。受血者a血液警戒向患者提供和输注血液和血液制品的过程中对不良反应和事件进行系统监测(4)。关于逐步实施血液警戒系统的 资源导航用户指南viii术语说明（介绍）严重不良反应或事件（SARE）导致人员严重伤害的不良事件或反应。监管机构通常会提供更具体的定义，作为强制报告的依据(4)。a“患者”和“受血者”这两个术语在本文中可以互换使用。上述定义依据以下文件：1.建立国家血液警戒系统指南。日内瓦：世界卫生组织；2016年（https:/apps.who.int/iris/handle/10665/250233，2021年7月22日访问）。2.关于通过国内血浆制备增加中低收入国家血浆来源药品供应的指导文件。日内瓦：世界卫生组织；2021年（https:/apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/340171/9789240021815-eng.pdf，2021年7月22日访问）。3.血液集中化检测和制备指南。日内瓦：世界卫生组织；2021年（https:/apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/340182/9789240020825-eng.pdf，2021年7月22日访问）。4.de Vries RRP,Faber JC,editors.Hemovigilance:an effective tool for improving transfusion safety.Chichester,United Kingdom:Wiley-Blackwell;2012.5.供卫生部使用的备忘录：国家血液警戒系统。日内瓦：世界卫生组织；2015年（https:/apps.who.int/iris/handle/10665/340564，2021年7月22日访问）。1.1 本资源的宗旨血液警戒是血液安全监测系统，其中内容包括发现、监测、报告、调查和分析与血液和血液制品的捐赠、加工和输注有关的不良事件，以及制定和实施建议防止不良事件发生或复发，从而加强献血者和受血者的安全。许多国家的输血专业人员和政策制定者认识到需要建立血液警戒系统，但有时由于各种障碍无法建立或落实血液警戒系统，如缺乏知识、缺乏资源、缺乏标准化实践、血液服务不够集中，以及缺乏成功实施所需的所有利益攸关方支持。对采血和输血安全实施有效监督是一项重要工作，本文件旨在支持一种逐步推进的方法。文件认识到所有国家都可以采取不同程度的措施来改善血液安全，旨在帮助各国建立和发展其血液警戒系统。虽然一些国家已经建立了国家血液监测系统，但许多环境中缺乏有效的血液警戒，工作落实仍然属于重要挑战。认识到这一挑战，并承认血液警戒对于提高输血的安全性、有效性和效率的重要意义，“在全面准确的数据收集系统支持下，开展有效监测、血液警戒和药物警戒”已被确定为世界卫生组织促进安全、有效和质量保证的血液制品普遍可及的行动框架（2020-2023）的战略目标之一(1)。2020年下半年，世卫组织发布了一项调查，确定寻求实施或改进其血液警戒规划的国家的具体需求（见第2章）。调查结果表明，需要额外支持的重点领域包括对教育和培训模块、指南和指导文件以及数据采集系统的需求。本文件提供了工具和资源（包括教育资料和数据收集报告模板）的参考文献以及定义，协助各国根据世卫组织关于国家血液警戒系统的备忘录和世卫组织建立国家血液警戒系统指南发展和改善地方和国家的血液监测系统(2,3)。引言关于逐步实施血液警戒系统的 资源导航用户指南2汇编这些工具和资源是实施行动框架的一项工作。预计这些工具和资源将协助会员国以循序渐进的方式建立和管理血液警戒系统。在中低收入国家和资源丰富的环境中，血液警戒工作都存在挑战；因此，本文提到的工具和资源对任何有意加强血液安全的组织机构都会有所助益，无论是在地方、区域还是国家层面。图1.1介绍了制定用户指南的过程和时间表。图1.1 用户指南编制流程和时间表?IHN?ISBT?3第1章：引言1.2 与世卫组织备忘录和国家血液警戒系统指南的关系世卫组织为各国卫生部制定的国家血液警戒系统备忘录(2)于2015年发布，旨在指导各国卫生部组织和协调国家血液警戒系统。备忘录强调，卫生部对国家血液系统以及血液和血液制品的质量、安全和充足供应负有最终责任；承认血液警戒在促进安全方面的重要作用；并呼吁卫生部有效领导和治理国家血液警戒系统。除备忘录外，为支持尚无血液警戒的国家，以及支持已有血液警戒的国家加强现有系统，2016年世卫组织发布建立国家血液警戒系统指南(3)。该指南就建立从属于国家血液和卫生系统的血液警戒系统提供政策建议，并就实施血液警戒系统所需的具体措施和行动提供信息和技术方面的指导。本用户指南在备忘录和该指南所提供的基础上，确定并列举实施系统的工具和参考资料。1.3 目标受众 本文件旨在提供所有可能参与血液警戒工作的关键利益攸关方适用的资源和工具的信息和链接，包括下列各方：卫生部委；负责血液安全决策的机构，如国家血液委员会；监管机构；科学机构和专业机构；血液机构；医院，包括医院血库和输血委员会或开展输血的卫生保健设施；献血者组织和参与加强献血系统以及献血者宣教和招募的其他非政府组织；公共卫生机构；患者组织；发展合作伙伴。1.4 血液警戒概述对许多患者而言，输血或输注血液制品是拯救生命的治疗方案。血液制品要经过从采血到加工、检测、发放和出库等一系列步骤，最终为患者输注。在这个过程中可能会发生不良事件，影响献血者、患者和产品本身。成功减少这些不良事件的发生，需要端到端或静脉到静脉的可追溯性。关于逐步实施血液警戒系统的 资源导航用户指南4收集、汇总、分析不良事件数据并采取行动的过程，这就是警戒的通用定义。血液警戒与药物警戒相似，但与血液安全监测具体相关。世界卫生组织对药物警戒1的定义是，与发现、评估、了解和预防不良反应或任何其他药物相关问题有关的科学和活动。血液警戒则更进一步，产品来源、血液采集和血液制品的制造也包括在内。与血浆来源药品的加工和临床使用有关的不良事件通常包括在药物警戒之中，但国际上的做法各不相同。血液警戒系统应当是整个质量体系的重要组成部分，涵盖输血链上从献血者到受血者的所有环节（图1.2）。图1.2 静脉到静脉的血液警戒?1https:/www.who.int/teams/regulation-prequalification/regulation-and-safety/pharmacovigilance.5第1章：引言国家血液警戒系统的基本前提是制定协调的方法，持续改进血液和血液制品的安全、供应和合理使用，以及输血链所涉所有组织机构的相关活动。必须认识到，血液警戒不仅仅在于收集数据；它还有助于：发现报告事件所反映的趋势 识别常见风险因素 发现可改善的领域 制定干预措施应对发现的问题。血液警戒必须有助于改善和加强献血者、献血过程、受血者和工作人员的输血安全。在每个组织机构中，血液警戒都应当属于全方位患者安全工作的一部分。持续监督可评估改善输血安全的干预措施是否成功，必须定期审查。图1.3介绍了有效的血液警戒的五大支柱。图1.3 有效的血液警戒的五大支柱?有效、高效的血液警戒系统必须具备以下特征。可追溯性。要求能够及时、可靠地跟踪献血者到受血者之间的双向信息轨迹。充满信任、不指责的文化。工作人员应当有能力自如地报告事件，并相信自己不会因为事件发生而受到指责。领导层的承诺、政策和实用步骤应到位，形成扶持性环境，确保积极的报告文化。保密和独立性。必须为献血者、患者和员工保密。血液警戒活动应保持独立性，由数据驱动，不受任何医疗机构或外部组织的不当影响。关于逐步实施血液警戒系统的 资源导航用户指南6 清晰、方便的报告以及给予认可。对报告人而言，报告提交应尽可能简单。对于任何希望提交报告的人员，报告表（纸质或数字形式）应随时可及。它们应该易于汇编，有足够空间用于说明，并最大限度地利用“勾选”或“复选框”格式。这些表格最好能鼓励提出安全改进建议，例如防止事件再次发生或处理事件的方法。为鼓励提交更多报告，血液警戒系统应向报告人明确表示，所提交的报告是宝贵的安全资产，并认可报告人的付出。反馈循环、预防行动和改进工作。对响应报告内容所采取行动的反馈应尽可能作为直接报告提交报告人，并以集体反馈的形式提供给负责报告的群体。从报告系统收到的去标识信息应及时提供给医护人员，这将有助于激励人们进一步改进不良事件报告工作。如果不能实现这一目标，该系统的有效性和价值会有所降低。图1.4总结了上文图1.3提到的血液警戒工作周期的“六个R”。图1.4 血液警戒工作周期：六个RRecognize?Respond?Record?Report?Remedy?Review?血液警戒工作周期的六个R定义如下。发现（Recognize）。工作人员应能及时发现不良事件，血液警戒活动应捕捉报告的输血事件和反应体现的趋势。应对（Respond）。工作人员应能正确应对发现的不良事件，并启动最佳处理方法。记录（Record）。准确、及时的记录对于血液警戒工作至关重要。正确记录将确保所有相关细节都能收入提交血液警戒系统的报告。报告（Report）。积极的报告文化对于血液警戒至关重要。向本地质量管理系统报告和向血液警戒系统的外部报告将有助于确保从失误和反应中吸取教训。7第1章：引言 补救（Remedy）。报告通过根本原因分析促进对趋势的认识，促进风险因素的识别和适当缓解行动。审查（Review）。通过持续监测，血液警戒活动将有助于评估改善输血安全的干预措施是否成功，并确定其他需要落实的措施。在血液警戒系统的发展过程中，应采用系统化方法获取监测过程中每个关键步骤所需的适当数据。对于那些未充分实施静脉到静脉全程监测计划的国家来说，有益的做法是重点关注那些可以逐步实现更完整的计划的步骤。知识共享以标准定义、指南、工具或研讨会活动的形式是各国和卫生专业人员相互学习和分享最佳实践、从而帮助各国建立并进一步发展其血液警戒系统的重要方式。血液警戒可细分为献血者血液警戒、过程血液警戒和临床输血中的血液警戒。献血者血液警戒指对整个献血过程中的不良反应和事件进行系统监测，以便提高护理质量，改善献血者安全(4)。对献血者的良好护理应能发现头晕和昏厥等不良反应、血肿等局部症状，以及铁耗尽等长期影响。工作人员应接受培训，学习识别反应的体征和症状，为有反应的献血者提供治疗，并提供建议以降低复发概率。应根据标准化定义对反应进行准确记录。应根据监管要求向国家主管部门报告严重反应。各个血液警戒系统应自行界定须报告和无须报告的内容。过程血液警戒将发现、评估、了解和预防的原则应用于血液采集和临床使用之间的检测、加工、储存、发放、单位选择和出库等步骤，从属于综合质量体系。临床输血中的血液警戒将此类相同技术和原则应用于需要或接受输血和血液制品的患者的护理和安全。良好的患者护理需要由经过培训的工作人员在输血过程中和输血后对受血者进行监测，并根据标准化的定义准确记录任何不良事件。有需要时血液或血液成分供应不足等严重事件应根据监管要求向国家主管部门报告。国家血液警戒系统的实施仍存在巨大差距。一些国家已经建立了国家系统，部分国家存在效果参差不齐的多种系统，还有一些国家仍面临障碍和挑战。国家主管部门的决定具有重要意义，可以确定国家血液警戒系统要采取的形式、使用的组织体系、报告方法、负责的机构以及定期报告的编写。为了帮助整理这些工具，设计了一份数字调查问卷，用于评估世卫组织六个区域内各国血液警戒系统的挑战和资源需求。该调查分为五个部分：A.提交答复问卷的人员或机构详情；B.血液警戒系统的组织管理；C.现有血液警戒系统的覆盖和范围；D.实施有效的国家血液警戒系统面临的主要挑战和局限以及实施战略；E.世卫组织对于改善血液警戒系统的期待。网上发送的数字问卷有英文版和法文版，为全球血液警戒工作组收集反馈。问卷通过世卫组织区域办事处和国际血液警戒网络和国际输血协会等相关组织在国际上推广（调查问题见附件1）。调查为自愿参与，向所有涉及输血链的专业人士开放。共收到151份答复，去除重复内容后共有141份可供考虑。答复来自87个国家，代表了世卫组织所有六个区域。正如预期，结果显示血液警戒系统的发展程度相去甚远，从政府参与、汇总全国数据的全国性协调系统，到没有全国性协调报告的机构级系统。耐人寻味的是，来自同一国家的人员看法有时明显不同，这表明对“国家血液警戒系统”等术语的理解存在差异。尽管受访者所处的环境和背景差距很大，但涉及系统实施的挑战和障碍时答复却高度一致。查明实施的主要障碍有：缺乏专用财政拨款，导致财政紧张和财政资源有限；人员培训不足；血液警戒调查（2020年）及解读9第2章：血液警戒调查（2020年）及解读 未能查明所有利益攸关方和服务提供方并将其纳入同一个综合系统。查明技术支持和能力建设的优先领域为：加强人力队伍的教育支持（培养技术和技能）；基础设施支持和技术升级；财政支持。回答关于世卫组织可以在哪些方面支持血液警戒实施的问题时，答复者认为优先级最高的事项是教育和培训模块。实施国家血液警戒系统的步骤:从基本到全面实施血液警戒并无通用解决方案。若干重要元素有助于建立血液警戒系统；引入这些元素的顺序和方式取决于当地的优先事项、具体情况和可用资源。根据调查结果，对建立血液警戒系统提供财政支持是许多国家面临的主要挑战。虽然这方面的责任应归属各国政府或卫生部委，但有许多方法可以支持建立此类系统。例如，专业协会、标准制定组织以及地方或区域主管部门可以起到催化作用，启动初始工作。系统化方法将有助于确定过程中的关键步骤和潜在的障碍，促成所有关键利益攸关方的良好参与，实施更为顺利。这是动态的过程，许多环节相互关联，应对所有内容进行定期审查和更新，提供有效的解决方案。戴明循环“计划、执行、检查、处理”（PDCA）是质量管理的核心概念（图3.1）(4)。这是一种分为四个阶段的迭代方法，用于不断改进流程、产品或服务，并解决任何已查明的问题。其中包括系统化开发和测试可能的解决方案，评估其结果，并实施那些证实有效的解决方案，随后不断监测以便持续改善系统。这个实用的PDCA框架和结构用于查明改善的机会并对其进行客观评估，可以应用于所有血液警戒活动，包括用于实施新系统和进行中的质量改进活动，从而让报告工作切实改善输血和献血者安全。除了PDCA方法，也可采用其他持续改进方法实施和完善血液警戒系统。11第3章：实施国家血液警戒系统的步骤：从基本到全面图3.1 戴明循环：计划、执行、检查、处理PLAN?DO?ACT?CHECK?如图3.2所示，可以重复应用这种质量循环方法，实现持续改善。图3.2 应用戴明循环实现持续改善PLAN?DO?ACT?CHECK?PLAN?DO?ACT?CHECK?PLAN?DO?ACT?CHECK?图3.3显示了血液警戒系统的组成要素，下文段落将介绍各个组成部分。关于逐步实施血液警戒系统的 资源导航用户指南12图3.3 血液警戒系统的组成要素?政策和监管框架对血液警戒的国家政策支持和相关管理框架具有重要意义，均应在国家血液政策中予以记录（方框3.1）。如果不能立即得到此类支持，仍有可能由任何愿意支持的组织机构（例如医院或血液机构、科学或专业协会）启动血液警戒工作，并期待在未来获得更广泛的政策和监管支持。方框3.1 政策和监管框架国家血液警戒政策应确定原则、宗旨和目标；责任和负责的实体；以及资源、任务和工具。负责的国家主管部门或同等机构应考虑以下步骤：根据国家血液系统和国家血液政策（如适用）为血液警戒系统及其利益攸关方界定框架；将血液警戒作为对血液机构和医院进行认证、许可和检查的一项要求。13第3章：实施国家血液警戒系统的步骤：从基本到全面可追溯性双向可追溯性献血者到受血者以及受血者到献血者是建立血液警戒系统的基础（方框3.2）。方框3.2 可追溯性必须确保“从静脉到静脉”的可追溯性。血液机构必须：为每次献血事件和每种输血成分分配唯一标识符；保留处理和检测记录；保留将特定血液成分与献血者和血液采集联系起来的数据（日期）；为每次献血或每种血液成分记录相关输血设施的细节或血液去向（如损毁、废弃、过期）。医院必须：记录并保留出库和输血成分的细节，包括患者信息；保留从库存中取出血液成分（例如过期时）并废弃的记录。可追溯性允许在常规审核和出现问题时进行调查例如，在报告疑似经输血传播的传染病后重新检查献血者的检测结果，或调查疑似受血者输血反应。规划实施战略在规划或设计血液警戒系统时（方框3.3），计划应包括符合逻辑和现实的短期、中期和长期战略，以逐步推进的方式进行。为了制定这些战略，对本国现有血液警戒情况进行详细评估会有所助益。理想的评估应达到以下要求：覆盖全国；包含血液链所有环节（从静脉到静脉）；查明所有对血液警戒有用的现有要素；发现实施血液警戒系统存在的重要缺口和障碍（差距分析）；考虑本国未来可能的发展。应制定带有里程碑任务的组织实施计划和时间表。计划应采用连续、逐步的执行方法，例如可包括试点阶段以及酌情安排后续阶段。图3.4列出的计划实例带有潜在路线图。方框3.4总结了在医院和血液机构实施血液警戒的关键初始步骤，而方框3.5则强调指出若干有助于顺利实施血液警戒系统的建议。图3.4 高层次组织和实施计划实例关于逐步实施血液警戒系统的 资源导航用户指南14方框3.3 规划血液警戒实施战略规划血液警戒系统时，考虑以下方面：本国输血链的架构以及所有现有血液警戒活动，包括全国、地区、本地和机构层面的参与方和工作安排；初始范围和最终范围（涵盖输血受血者、献血者、血液成分、输血链的流程）；监督和治理责任；现有资源和潜在资源，包括人员配备和资金；教育培训需求和资源；规划的初始范围和最终范围（涵盖输血受血者、献血者、血液成分、输血链的流程）；系统是否包括自愿或强制参与；报告和不良事件通报机制；采用标准不良事件定义、病情分级和归责几率量表的情况，以及报告类型和频率；数据资源和管理（包括数据采集和数据保密）；宣传需求和战略；其他相关本地考虑因素。注意上图为多阶段方法示例，无论规模如何，步骤均类似。?数据采集管理系统15第3章：实施国家血液警戒系统的步骤：从基本到全面方框3.4 实施：初始步骤在国家政策的背景下（如果有国家政策，必要时或可作为独立活动开展），医院和血液机构可以从实施以下措施开始（例如作为试点项目），目的是逐步建立国家血液警戒系统。在医院：成立医院输血委员会或类似部门，作为以下工作的平台：对医院输血进行治理监督；审查医院血液警戒相关政策和程序、审核数据和教育培训；审查严重级别和其他重要级别的输血反应和不良事件；促进医院和血液机构之间的沟通（例如在任何输血相关不良反应的根本原因与血液成分或血液供应系统活动有关时进行沟通）；在医院内指派血液警戒的职责和资源；作为质量体系的一部分，确定一名负责向高级管理层报告血液警戒工作的责任人；告知所有相关工作人员床旁输血良好实践的重要意义，包括正确分辨血液成分和预期受血者，正确的血液样本标识程序，以及及早发现不良事件；查明医院层面血液警戒工作的必要资源，如：员工（如质量管理员、血液警戒负责人或输血护士，专职专责从事血液警戒工作）；设备和工具，包括书面规程；将血液警戒纳入质量体系，包括风险管理和报告制度；建立输血相关不良事件的报告制度（包括报告表格、使用标准化定义、报告层级和后续行动），或调整、整合现有系统，随后开展有效的调查工作；将输血相关不良事件报告（输血警戒系统）纳入患者病历；在血液警戒工作中运用完整的质量循环流程（计划、执行、检查、处理）；监督随访血液警戒系统触发的纠正和预防行动；通过定期管理层审查开展对血液警戒的业绩评估和后续改善。在血液机构：在血液机构内指派血液警戒职责（例如指派一名质量管理员）；告知所有相关工作人员良好献血者护理的重要意义，包括献血前的健康筛查，以及识别、及早发现和报告不良事件和献血后信息跟踪；确保有献血者辅导方案和献血反应随访制度；确保血液机构、医院和其他受托方之间存在有效的沟通渠道，以迅速处理献血或输血引发的风险（根本问题与血液成分或血液供应系统活动有关的不良事件）；将献血反应报告（献血者警戒系统）纳入适用的血液机构报告（例如年度活动报告），从而将血液警戒融入质量体系；确保血液警戒工作具备完整的质量循环流程（计划、执行、检查、处理）；确保对血液警戒系统触发的纠正和预防行动适当开展随访；通过定期高层管理层审查开展对血液警戒的业绩评估和后续改善。关于逐步实施血液警戒系统的 资源导航用户指南16方框3.5 顺利有效实施的建议以下建议会有所助益：在血液警戒活动试点之前，考虑需要哪些文件、需要开展哪些员工培训和宣传工作。对每项新工作首先进行小规模规划和试验例如在大规模或大范围推广之前先考虑在一个科室或一家医院开展试点。实施迭代改变，测试各种变量。记录每一步工作，包括向员工和其他利益攸关方征求反馈意见，了解进展顺利和遇挫的领域。检查行动是否按计划进行，是否达到预期目标和预期结果，并评估差距（比较“计划”和“执行”）。出现问题时，找出原因，调整计划，最终实施前再次检查。考虑文化和环境问题：员工、患者和管理层可能对报告不安全的做法、失误或不良事件感到焦虑或恐惧，因此要考虑如何从积极的角度拟定重要信息并向所有利益攸关方传达，建立、实施和改进系统的各方面工作都要让他们参与其中。血液警戒需要收集、分析和解读关键数据（或核心信息）。数据元素的采集应符合国际统一的标准化定义。在设计数据收集系统时，应注意确保该系统方便可及，使用简单，并以一致、准确的方式收集数据。这些数据应整理收入结构化的安全数据库。通过依据建议和指导、调查研究、以及报告反馈的纠正和预防行动，对数据的分析和评估可改善质量和安全性。领导、治理和资源在国家政策的背景下（如果有国家政策，或者作为独立活动开展），医院和血液机构应确定一名血液警戒牵头人，负责在当地实施血液警戒系统，建立治理链条和沟通链条，并分配财政和人力资源（专职专责工作人员，配备信息技术资源）。应成立本地团队，记录、报告、调查和分析与献血和输血有关的不良事件数据。牵头人应提供便利，与所有关键利益攸关方合作，让患者安全实现可持续的切实改善。安全文化报告患者安全事件，并辅以支持事件报告的开放式学习文化，是维护工作场所健康和安全的关键因素。任何血液警戒计划的目的都是通过分享从报告事件中学习到的知识来帮助减少导致患者伤害的事件。这就需要一种支持报告的工作场所文化，待人公正，并承认从报告事件中学习可以有助于实施系统变革，从而加强患者安全。领导层应摒弃对失误进行惩罚式处理的文化。在公正的文化中，员工相互鼓励，将失误视为事件，并将这些事件视为学习的机会，这反过来又会增进理解，同时互相鼓励诚实披露信息，而不必担心受罚。沟通为了血液警戒系统的有效性，必须在报告人、血液警戒专家和所有关键利益攸关方之间建立明确的沟通渠道。这样可以促进及时沟通，鼓励正确应对，并协调根据收到的报告可能需要采取的紧急行动。所有沟通内容都应记录在案，提供给授权工作人员。如方框3.6所示，从血液警戒报告和安全信息中学到的知识可以通过若干方式传达给所有参与输血的工作人员。应考虑哪些信息需要传播，传播对象，传播时间以及传播方式。部分血液警戒服务机构提供这些材料的纸质版，但编制电子版（线上）材料通常速度快，相对便宜，并能迅速传达给广大受众。17第3章：实施国家血液警戒系统的步骤：从基本到全面员工教育培训方框3.6 研究发现和建议的传播成功、有效地传播研究发现和建议的方式有：通讯 年度报告或定向报告（如输血严重危害年度报告(5)）互动会议 网络研讨会 视频短片和播客 案例研究 海报和演示 同行评议出版物输血链涉及的所有工作人员都必须接受培训，了解自身任务和职责，并为其提供机会参加血液警戒教育课程。应提供职前培训和复修培训，并写入员工培训记录。监管部门、医院和血液机构可以在本地开发和提供有关血液警戒的教育资源，如研讨会和培训材料。还可通过现有国家血液警戒系统和专业协会的网站免费获得多种材料。作为本指南的一部分，国际输血协会网站上有一份可用资源汇编，第四章介绍如何获取这些资源。工具和资源血液安全和监测方面的专家收集了世界各地的现有资源，帮助世卫组织会员国和关注血液安全的人士建立和改进血液警戒流程和系统。下文介绍了这些资源，包括书面、视觉演示或视频形式的教育材料，以及可作为中低收入国家专属资源范例的模板。获取英文、法文和西班牙文的原始文件资源的工作已在进行。在世卫组织的合作下，这些资料放在国际输血协会网站，并将由国际输血协会血液警戒工作组维护。这些材料的所有权属于创作者，随着时间推移可能内容有所改动；材料作为供您使用的资源呈现。其他世卫组织语言版本的材料将在确定后提供。更多材料可以提交给国际输血协会血液警戒工作小组