医用外科口罩产品技术要求.doc

医疗器械产品技术要求编号：
医用外科口罩
1、产品型号/规格及其划分说明
1、1 型号规格
型号：平面耳挂式
规格：17、5 cm×9、5 cm、14、5 cm×9 cm、12 cm×8、5 cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1。
表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表
型号
规格
（未展开尺寸,长×宽，允差±5%）
平面耳挂式
17、5cm×9、5cm
平面耳挂式
14、5 cm×9 cm
平面耳挂式
12 cm×8、5 cm
1、1、1型号命名说明
平面耳挂式
平面 耳挂式1、2 产品结构示意图（平面形）
耳挂式结构示意图
1、3 型号规格划分说明
1、3、1型号：根据产品供应形式（非无菌）、形状、佩戴方式得不同进行划分。
1、3、2规格：根据产品得尺寸大小进行划分。
1、4 原材料材质信息
口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。
表2 原材料信息
产品部件
材质
口罩体外层
纺粘无纺布(聚丙烯)
口罩体内层
纺粘无纺布(聚丙烯)
口罩体中间层
熔喷无纺布(高熔聚丙烯)
鼻夹
可塑性材料（铁丝）
口罩带（耳挂式）
氨纶
2. 性能指标
2.1 外观
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2.2 结构与尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者得鼻、口至下颌。尺寸应符合表1得要求。
2.3 鼻夹
2、3、1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2 鼻夹长度应不小于8、0cm。
2.4 口罩带
2、4、1口罩带应戴取方便。
2、4、2每根口罩带与口罩体连接点处得断裂强力应不小于10N。
2.5 合成血液穿透
2mL合成血液以16、0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
2.6 过滤效率
2、6、1 细菌过滤效率（BFE）
口罩得细菌过滤效率应不小于95%。
2、6、2 颗粒过滤效率（PFE）
口罩对非油性颗粒得过滤效率应不小于30%。
2.7 压力差（△P）
口罩两侧面进行气体交换得压力差△P应不大于49 Pa。
2.8 阻燃性能
口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
2、9 微生物指标
2、9、1 非无菌型口罩应符合表3得要求。
表3 非无菌型口罩微生物指标
细菌菌落总数
CFU/g
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌
≤100
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
检验方法
3.1 外观
按照YY 0469-2011中5、1得方法进行试验，结果应符合2、1得要求。
3.2 结构与尺寸
按照YY 0469-2011中5、2得方法进行试验，结果应符合2、2得要求。
3.3 鼻夹
3.3.1 按照YY 0469-2011中5、3、1得方法进行试验，结果应符合2、3、1得要求。
3、3、2 按照YY 0469-2011中5、3、2得方法进行试验，结果应符合2、3、2得要求。
3.4 口罩带
3.4.1 按照YY 0469-2011中5、4、1得方法进行试验，结果应符合2、4、1得要求。
3.4.2 按照YY 0469-2011中5、4、2得方法进行试验，结果应符合2、4、2得要求。
3、5 合成血液穿透试验
按照YY 0469-2011中5、5得方法进行试验，结果应符合2、5得要求。
3、6过滤效率
3、6、1细菌过滤效率（BFE）
按照YY 0469-2011中5、6、1得方法进行试验，结果应符合2、6、1得要求。
3、6、2颗粒过滤效率（PFE）
按照YY 0469-2011中5、6、2得方法进行试验，结果应符合2、6、2得要求。
3.7 压力差
按照YY 0469-2011中5、7得方法进行试验，结果应符合2、7得要求。
3、8阻燃性能
按照YY 0469-2011中5、8得方法进行试验，结果应符合2、8得要求。
3、9 微生物指标
3、9、1非无菌型口罩微生物指标
按照GB15979-2002中附录B规定得方法进行试验，结果应符合2、9、1得要求。
关于技术要求一致性得声明
我公司郑重承诺：本公司所提交得两份产品技术要求文本完全一致。我公司对违反上述声明导致得后果承担全部责任。
特此声明