医用外科口罩产品技术要求.doc

医疗器械产品技术要求编号：医用外科口罩1、产品型号/规格及其划分说明1、1 型号规格型号：平面耳挂式 规格：17、5 cm9、5 cm、14、5 cm9 cm、12 cm8、5 cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1。表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表 型号规格（未展开尺寸,长宽，允差5%）平面耳挂式17、5cm9、5cm平面耳挂式14、5 cm9 cm平面耳挂式12 cm8、5 cm1、1、1型号命名说明 平面耳挂式 平面 耳挂式1、2 产品结构示意图（平面形）耳挂式结构示意图1、3 型号规格划分说明1、3、1型号：根据产品供应形式（非无菌）、形状、佩戴方式得不同进行划分。1、3、2规格：根据产品得尺寸大小进行划分。1、4 原材料材质信息 口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。 表2 原材料信息产品部件材质口罩体外层纺粘无纺布(聚丙烯)口罩体内层纺粘无纺布(聚丙烯)口罩体中间层熔喷无纺布(高熔聚丙烯)鼻夹可塑性材料（铁丝）口罩带（耳挂式）氨纶2. 性能指标2.1 外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.2 结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者得鼻、口至下颌。尺寸应符合表1得要求。2.3 鼻夹2、3、1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。2.3.2 鼻夹长度应不小于8、0cm。2.4 口罩带 2、4、1口罩带应戴取方便。2、4、2每根口罩带与口罩体连接点处得断裂强力应不小于10N。2.5 合成血液穿透 2mL合成血液以16、0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。2.6 过滤效率2、6、1 细菌过滤效率（BFE）口罩得细菌过滤效率应不小于95%。2、6、2 颗粒过滤效率（PFE） 口罩对非油性颗粒得过滤效率应不小于30%。2.7 压力差（P）口罩两侧面进行气体交换得压力差P应不大于49 Pa。2.8 阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。2、9 微生物指标2、9、1 非无菌型口罩应符合表3得要求。表3 非无菌型口罩微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出检验方法3.1 外观按照YY 0469-2011中5、1得方法进行试验，结果应符合2、1得要求。3.2 结构与尺寸按照YY 0469-2011中5、2得方法进行试验，结果应符合2、2得要求。3.3 鼻夹3.3.1 按照YY 0469-2011中5、3、1得方法进行试验，结果应符合2、3、1得要求。3、3、2 按照YY 0469-2011中5、3、2得方法进行试验，结果应符合2、3、2得要求。3.4 口罩带3.4.1 按照YY 0469-2011中5、4、1得方法进行试验，结果应符合2、4、1得要求。3.4.2 按照YY 0469-2011中5、4、2得方法进行试验，结果应符合2、4、2得要求。3、5 合成血液穿透试验按照YY 0469-2011中5、5得方法进行试验，结果应符合2、5得要求。3、6过滤效率3、6、1细菌过滤效率（BFE）按照YY 0469-2011中5、6、1得方法进行试验，结果应符合2、6、1得要求。3、6、2颗粒过滤效率（PFE）按照YY 0469-2011中5、6、2得方法进行试验，结果应符合2、6、2得要求。3.7 压力差按照YY 0469-2011中5、7得方法进行试验，结果应符合2、7得要求。3、8阻燃性能按照YY 0469-2011中5、8得方法进行试验，结果应符合2、8得要求。3、9 微生物指标 3、9、1非无菌型口罩微生物指标按照GB15979-2002中附录B规定得方法进行试验，结果应符合2、9、1得要求。关于技术要求一致性得声明我公司郑重承诺：本公司所提交得两份产品技术要求文本完全一致。我公司对违反上述声明导致得后果承担全部责任。特此声明