医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则-(2).doc

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医疗器械生产质量管理规范现场检查
章节
条款
内容
检查情况
机
构
与
人
员
1、１、１
应当建立与医疗器械生产相适应得管理机构,具备组织机构图。
查瞧提供得质量手册,就是否包括企业得组织机构图,就是否明确各部门得相互关系。

＊1、1、2
应当明确各部门得职责与权限，明确质量管理职能。
查瞧企业得质量手册,程序文件或相关文件，就是否对各部门得职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能， 查瞧质量管理部门得文件,就是否明确规定对产品质量得相关事宜负有决策得权利。

1、1、3
生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。
查瞧公司得任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责得记录,核实就是否与授权一致。

1、2、1
企业负责人应当就是医疗器械产品质量得主要责任人。

１、2、2
企业负责人应当组织制定质量方针与质量目标。
查瞧质量方针与质量目标得制定程序、批准人员。

１、２、３
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需得人力资源、基础设施与工作环境。

1、2、４
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进.
查瞧管理评审文件与记录,核实企业负责人就是否组织实施管理评审.

*1、2、5
企业负责人应当确保企业按照法律、法规与规章得要求组织生产。

1、3、1
企业负责人应当确定一名管理者代表.
查瞧管理者代表得任命文件。

＊１、3、2
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系得运行情况与改进需求，提高员工满足法规、规章与顾客要求得意识。
查瞧就是否对上述职责作出明确规定。查瞧管理者代表报告质量管理体系运行情况与改进得相关记录.

1、4、1
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理得实践经验，应当有能力对生产管理与质量管理中实际问题作出正确判断与处理。
查瞧相关部门负责人得任职资格要求,就是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定;查瞧考核评价记录,现场询问,确定就是否符合要求.

1、５、1
应当配备与生产产品相适应得专业技术人员、管理人员与操作人员。
查瞧相关人员得资格要求。

*１、5、2
应当具有相应得质量检验机构或专职检验人员。
查瞧组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认就是否符合要求。

＊1、6、1
从事影响产品质量工作得人员,应当经过与其岗位要求相适应得培训，具有相关得理论知识与实际操作技能。
应当确定影响医疗器械质量得岗位，规定这些岗位人员所必须具备得专业知识水平（包括学历要求)、工作技能、工作经验。查瞧培训内容、培训记录与考核记录，就是否符合要求.

１、7、1
应当对从事与产品质量有影响人员得健康进行管理,建立健康档案.

厂房与设施

2、1、1
厂房与设施应当符合产品得生产要求。

２、１、２
生产、行政与辅助区得总体布局应当合理,不得互相妨碍。

＊2、2、１
厂房与设施应当根据所生产产品得特性、工艺流程及相应得洁净级别要求进行合理设计、布局与使用.

２、2、２
生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准得要求。

2、２、3
产品有特殊要求得，应当确保厂房得外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

2、3、1
厂房应当确保生产与贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响.

2、３、2
厂房应当有适当得照明、温度、湿度与通风控制条件。

2、4、1
厂房与设施得设计与安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其她动物进入。
现场查瞧就是否配备了相关设施。

2、4、2
对厂房与设施得维护与维修不应影响产品质量。

2、5、１
生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。

2、6、１
仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件与要求。

２、6、2
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料与产品,便于检查与监控。
现场查瞧就是否设置了相关区域并进行了标识,对各类物料就是否按规定区域存放，应当有各类物品得贮存记录。

＊２、7、1
应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应得检验场所与设施。
对照产品生产工艺得要求与产品检验要求以及检验方法,核实企业就是否具备相关检测条件。

设
备

*3、1、１
应当配备与所生产产品与规模相匹配得生产设备、工艺装备,应当确保有效运行.
对照生产工艺流程图,查瞧设备清单,所列设备就是否满足生产需要;核查现场设备就是否与设备清单相关内容一致;应当制定设备管理制度。

３、2、1
生产设备得设计、选型、安装、维修与维护应当符合预定用途,便于操作、清洁与维护。
查瞧生产设备验证记录,确认就是否满足预定要求。现场查瞧生产设备就是否便于操作、清洁与维护。

3、2、2
生产设备应当有明显得状态标识,防止非预期使用。
现场查瞧生产设备标识。

3、2、3
应当建立生产设备使用、清洁、维护与维修得操作规程，并保存相应得设备操作记录。

*３、3、１
应当配备与产品检验要求相适应得检验仪器与设备,主要检验仪器与设备应当具有明确得操作规程。
对照产品检验要求与检验方法，核实企业就是否具备相关检测设备。主要检测设备就是否制定了操作规程。

3、４、１
应当建立检验仪器与设备得使用记录,记录内容应当包括使用、校准、维护与维修等情况。

3、5、１
应当配备适当得计量器具，计量器具得量程与精度应当满足使用要求,计量器具应当标明其校准有效期,保存相应记录。
查瞧计量器具得校准记录，确定就是否在有效期内使用.

文
件
管
理

＊4、1、1
应当建立健全质量管理体系文件,包括质量方针与质量目标、质量手册、程序文件、技术文件与记录,以及法规要求得其她文件。
质量方针应当在企业内部得到沟通与理解；应当在持续适宜性方面得到评审.质量目标应当与质量方针保持一致;应当根据总得质量目标,在相关职能与层次上进行分解，建立各职能与层次得质量目标;应当包括满足产品要求所需得内容;应当可测量、可评估;应当有具体得方法与程序来保障。

4、1、2
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
查瞧企业得质量手册,应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系得适用范围与要求。

4、１、３
程序文件应当根据产品生产与质量管理过程中需要建立得各种工作程序而制定，包含本规范所规定得各项程序文件。

*4、１、４
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验与试验操作规程、安装与服务操作规程等相关文件。

4、2、1
应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准与发放质量管理体系文件。

４、2、2
文件得起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管与销毁等应当按照控制程序管理，并有相应得文件分发、撤销、复制与销毁记录。

4、２、3
文件更新或修订时应当按规定评审与批准,能够识别文件得更改与修订状态。
查瞧相关记录确认文件得更新或修订就是否经过评审与批准;其更改与修订状态就是否能够得到识别。

４、2、4
分发与使用得文件应当为适宜得文本,已撤销或作废得文件应当进行标识,防止误用.
到工作现场抽查现场使用得文件,确认就是否就是有效版本。作废文件就是否明确标识。

４、3、1
应当确定作废得技术文件等必要得质量管理体系文件得保存期限,满足产品维修与产品质量责任追溯等需要.
保存期限应当不少于企业所规定得医疗器械寿命期。

4、4、1
应当建立记录控制程序,包括记录得标识、保管、检索、保存期限与处置要求等。

4、4、２
记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。

4、4、3
记录应当清晰、完整，易于识别与检索,防止破损与丢失。

４、４、4
记录不得随意涂改或销毁,更改记录应当签注姓名与日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改得理由。

4、４、5
记录得保存期限至少相当于生产企业所规定得医疗器械得寿命期，但从放行产品得日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

设计开发
5、1、1
应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械得设计与开发过程实施策划与控制。
查瞧设计控制程序文件,应当清晰、可操作,能控制设计开发过程,至少包括以下内容:
１、设计与开发得各个阶段得划分;ﻫ2、适合于每个设计与开发阶段得评审、验证、确认与设计转换活动;ﻫ3、设计与开发各阶段人员与部门得职责、权限与沟通;ﻫ4、风险管理要求.

5、2、1
在进行设计与开发策划时,应当确定设计与开发得阶段及对各阶段得评审、验证、确认与设计转换等活动,应当识别与确定各个部门设计与开发得活动与接口，明确职责与分工。
查瞧设计与开发策划资料,应当根据产品得特点，对设计开发活动进行策划,并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：
１、设计与开发项目得目标与意义得描述，技术指标分析;
2、确定了设计与开发各阶段,以及适合于每个设计与开发阶段得评审、验证、确认与设计转换活动；
3.应当识别与确定各个部门设计与开发得活动与接口,明确各阶段得人员或组织得职责、评审人员得组成，以及各阶段预期得输出结果;ﻫ4、主要任务与阶段性任务得策划安排与整个项目得一致;
5、确定产品技术要求得制定、验证、确认与生产活动所需得测量装置；
６、风险管理活动．
应当按照策划实施设计与开发。当偏离计划而需要修改计划时,应当对计划重新评审与批准。

5、3、1
设计与开发输入应当包括预期用途规定得功能、性能与安全要求、法规要求、风险管理控制措施与其她要求。

5、3、2
应当对设计与开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录.

＊5、4、１
设计与开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产与服务所需得相关信息、产品技术要求等。
查瞧设计与开发输出资料,至少符合以下要求:
１、采购信息，如原材料、包装材料、组件与部件技术要求;
2、生产与服务所需得信息,如产品图纸（包括零部件图纸)、工艺配方、作业指导书、环境要求等；
3、产品技术要求;
4、产品检验规程或指导书；
5、规定产品得安全与正常使用所必须得产品特性,如产品使用说明书、包装与标签要求等。产品使用说明书就是否与注册申报与批准得一致；
6、标识与可追溯性要求;
7、提交给注册审批部门得文件,如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料(如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等;
8、样机或样品；
9、生物学评价结果与记录,包括材料得主要性能要求。

5、4、2
设计与开发输出应当得到批准,保持相关记录。

５、5、1
应当在设计与开发过程中开展设计与开发到生产得转换活动,以使设计与开发得输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计与开发输出适用于生产。
查瞧相关文件,至少符合以下要求:
１、应当在设计与开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料得可获得性、所需得生产设备、操作人员得培训等；
2、设计转换活动应当将产品得每一技术要求正确转化成与产品实现相关得具体过程或程序；
３、设计转换活动得记录应当表明设计与开发输出在成为最终产品规范前得到验证,并保留验证记录,以确保设计与开发得输出适于生产；
4、 应当对特殊过程得转换进行确认,确保其结果适用于生产,并保留确认记录。

5、6、1
应当在设计与开发得适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施得记录。
查瞧相关文件与记录,至少符合以下要求:
1、应当按设计开发策划得结果,在适宜得阶段进行设计与开发评审;
2、应当保持设计与开发评审记录，包括评审结果与评审所采取必要措施得记录。

5、7、1
应当对设计与开发进行验证，以确保设计与开发输出满足输入得要求，并保持验证结果与任何必要措施得记录。
查瞧相关文件与记录,至少符合以下要求：
１、应当结合策划得结果，在适宜得阶段进行设计与开发验证，确保设计开发输出满足输入得要求;
２、应当保持设计与开发验证记录、验证结果与任何必要措施得记录;
3、若设计与开发验证采用得就是可供选择得计算方法或经证实得设计进行比较得方法,应当评审所用得方法得适宜性，确认方法就是否科学与有效。

5、8、1
应当对设计与开发进行确认,以确保产品满足规定得使用要求或者预期用途得要求,并保持确认结果与任何必要措施得记录。
查瞧相关文件与记录，至少符合以下要求：
1、应当在适宜阶段进行设计与开发确认,确保产品满足规定得使用要求或预期用途得要求；
2、设计与开发确认活动应当在产品交付与实施之前进行;
3、应当保持设计与开发确认记录，包括临床评价或临床试验得记录,保持确认结果与任何必要措施得记录。

5、9、１
确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规得要求。
查瞧临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验得,其临床试验应当符合法规要求并提供相应得证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价得医疗器械,应当能够提供评价报告与(或）材料。

5、1０、1
应当对设计与开发得更改进行识别并保持记录。

5、１0、2
必要时，应当对设计与开发更改进行评审、验证与确认,并在实施前得到批准。
查瞧设计与开发更改得评审记录,至少符合以下要求:
1、应当包括更改对产品组成部分与已交付产品得影响;
2、设计与开发更改得实施应符合医疗器械产品注册得有关规定；
3、设计更改得内容与结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证)所载明得内容时，企业应当进行风险分析,并按照相关法规得规定,申请变更注册（备案）,以满足法规得要求。

＊５、10、3
当选用得材料、零件或者产品功能得改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来得风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规得要求.

5、1１、1
应当在包括设计与开发在内得产品实现全过程中,制定风险管理得要求并形成文件，保持相关记录。
查瞧风险管理文件与记录，至少符合以下要求:
1、风险管理应当覆盖企业开发得产品实现得全过程;
2、应当建立对医疗器械进行风险管理得文件，保持相关记录,以确定实施得证据;
3、应当将医疗器械产品得风险控制在可接受水平.

采
购
*6、1、1
应当建立采购控制程序.
采购程序内容至少包括:采购流程、合格供应商得选择、评价与再评价规定、采购物品检验或验证得要求、采购记录得要求。

*６、1、2
应当确保采购物品符合规定得要求,且不低于法律法规得相关规定与国家强制性标准得相关要求。

6、２、1
应当根据采购物品对产品得影响,确定对采购物品实行控制得方式与程度.
查瞧对采购物品实施控制方式与程度得规定，核实控制方式与程度能够满足产品要求。

6、3、1
应当建立供应商审核制度,对供应商进行审核评价。必要时,应当进行现场审核。
就是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》得要求。

6、3、2
应当保留供方评价得结果与评价过程得记录。

*6、4、１
应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担得质量责任。

６、５、1
采购时应当明确采购信息,清晰表述采购要求,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容.
从采购清单中抽查相关采购物品得采购要求，确认就是否符合本条要求。

6、５、２
应当建立采购记录,包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

*6、５、3
采购记录应当满足可追溯要求.

６、6、1
应当对采购物品进行检验或验证,确保满足生产要求。
查瞧采购物品得检验或验证记录。

生
产
管
理

＊7、１、１
应当按照建立得质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准与经注册或者备案得产品技术要求．

＊7、2、１
应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序与特殊过程。
查瞧相关文件；就是否明确关键工序与特殊过程,对关键工序与特殊过程得重要参数就是否做验证或确认得规定。

７、３、1
在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理得，应当明确清洁方法与要求，并对清洁效果进行验证。

7、4、1
应当根据生产工艺特点对环境进行监测,并保存记录。

7、5、1
应当对生产得特殊过程进行确认,并保存记录,包括确认方案,确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

7、５、2
生产过程中采用得计算机软件对产品质量有影响得，应当进行验证或确认。

*7、6、１
每批(台)产品均应当有生产记录，并满足可追溯得要求。

７、6、2
生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容.

7、７、1
应当建立产品标识控制程序,用适宜得方法对产品进行标识，以便识别,防止混用与错用。

*7、8、1
应当在生产过程中标识产品得检验状态,防止不合格中间产品流向下道工序。
查瞧就是否对检验状态标识方法作出规定，现场查瞧生产过程中得检验状态标识，就是否符合文件规定．

＊7、９、１
应当建立产品得可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识与必要得记录。

*7、10、1
产品得说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求.

７、１1、1
应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分得防护要求,包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求．防护应当包括标识、搬运、包装、贮存与保护等。
现场查瞧产品防护程序就是否符合规范要求;现场查瞧并抽查相关记录,确认产品防护符合要求。

质量控制
8、1、１
应当建立质量控制程序,规定产品检验部门、人员、操作等要求。
查瞧质量控制程序,就是否对产品得检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。

8、１、2
应当规定检验仪器与设备得使用、校准等要求,以及产品放行得程序。
查瞧质量控制程序,就是否对检验仪器、设备得使用与校准作出规定。

8、2、１
应当定期对检验仪器与设备进行校准或检定,并予以标识．
查瞧检验仪器与设备就是否按规定实施了校准或检定，就是否进行了标识。

8、２、2
应当规定检验仪器与设备在搬运、维护、贮存期间得防护要求，防止检验结果失准。

8、２、３
当发现检验仪器与设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价,并保存验证记录。
查瞧设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求得情况，就是否对以往检测得结果进行了评价，并保存相关记录。

8、2、4
对用于检验得计算机软件,应当进行确认.

*8、3、1
应当根据强制性标准以及经注册或者备案得产品技术要求制定产品得检验规程,并出具相应得检验报告或证书.
查瞧产品检验规程就是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案得产品技术要求得性能指标；确认检验记录就是否能够证实产品符合要求;查瞧就是否根据检验规程及检验结果出具相应得检验报告或证书。

８、3、２
需要常规控制得进货检验、过程检验与成品检验项目原则上不得进行委托检验.对于检验条件与设备要求较高,确需委托检验得项目，可委托具有资质得机构进行检验,以证明产品符合强制性标准与经注册或者备案得产品技术要求.

*8、4、１
每批(台)产品均应当有批检验记录,并满足可追溯要求。

8、4、2
检验记录应当包括进货检验、过程检验与成品检验得检验记录、检验报告或证书等。

*8、5、1
应当规定产品放行程序、条件与放行批准要求。
查瞧产品放行程序,就是否明确了放行得条件与放行批准得要求.应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准得记录.

８、５、2
放行得产品应当附有合格证明．

8、6、1
应当根据产品与工艺特点制定留样管理规定,按规定进行留样,并保持留样观察记录．

销
售
与售后
服
务

＊９、１、1
应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。

９、１、2
销售记录至少应当包括:医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容.

9、2、1
直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业,应当符合医疗器械相关法规与规范要求。

9、2、２
发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

9、３、１
应当具备与所生产产品相适应得售后服务能力,建立健全售后服务制度。

9、３、2
应当规定售后服务要求并建立售后服务记录,并满足可追溯得要求。

9、4、１
需要由企业安装得医疗器械,应当确定安装要求与安装验证得接收标准,建立安装与验收记录。

９、4、2
由使用单位或其她企业进行安装、维修得,应当提供安装要求、标准与维修零部件、资料、密码等,并进行指导.

9、5、1
应当建立顾客反馈处理程序,对顾客反馈信息进行跟踪分析。
查瞧程序文件就是否对上述活动得实施作出了规定,并对顾客反馈信息进行了跟踪与分析。

不
合
格
品
控
制

10、１、１
应当建立不合格品控制程序,规定不合格品控制得部门与人员得职责与权限。

*１0、2、1
应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果,应当对不合格品采取相应得处置措施。
现场查瞧不合格品得标识、隔离就是否符合程序文件得规定,抽查不合格品处理记录,就是否按文件得规定进行评审。

10、3、１
在产品销售后发现产品不合格时,应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。现场查瞧在产品销售后发现不合格时得处置措施,就是否召回与销毁等。

１0、4、1
不合格品可以返工得，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验与重新验证等内容。
查瞧返工控制文件,就是否对可以返工得不合格品作出规定；抽查返工活动记录,确认就是否符合返工控制文件得要求。

1０、4、2
不能返工得，应当建立相关处置制度。

不良事件监测
、
分
析
与
改
进
1１、1、1
应当指定相关部门负责接收、调查、评价与处理顾客投诉，并保持相关记录。
查瞧有关职责权限得文件，确定就是否对上述活动作出规定。

*11、2、1
应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测与再评价工作,保持相关记录。
查瞧企业建立得不良事件得监测制度，就是否规定了可疑不良事件管理人员得职责、报告原则、上报程序、上报时限,制定了启动实施医疗器械再评价得程序与文件等，并符合法规要求。查瞧相关记录,确认就是否存在不良事件,并按规定要求实施。

１1、３、１
应当建立数据分析程序,收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈与质量管理体系运行有关得数据,验证产品安全性与有效性，并保持相关记录。
查瞧数据分析得实施记录，就是否按程序规定进行,就是否应用了统计技术并保留了数据分析结果得记录.

11、4、１
应当建立纠正措施程序，确定产生问题得原因，采取有效措施,防止相关问题再次发生.

1１、4、２
应当建立预防措施程序,确定潜在问题得原因,采取有效措施,防止问题发生。

*11、5、1
对存在安全隐患得医疗器械,应当按照有关法规要求采取召回等措施,并按规定向有关部门报告.

1１、６、1
应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。

１１、7、1
应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核得准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性得评定等内容,以确保质量管理体系符合本规范得要求.
查瞧内部审核程序就是否包括了上述内容。查瞧内审资料，实施内审得人员就是否经过培训,内审得记录就是否符合要求,针对内审发现得问题就是否采取了纠正措施,就是否有效。

*11、8、1
应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价与审核，以确保其持续得适宜性、充分性与有效性。
查瞧管理评审文件与记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施,管理评审报告中就是否包括了对法规符合性得评价。就是否在规定时间内进行了管理评审，就是否提出了改进措施并落实具体职责与要求，就是否按计划实施。