中药饮片批生产记录.doc

****** 药 业 有 限 公 司
生产管理文件
生产过程管理规程
文件编号： SMP-P 01-2010
版 序： 第 一 版
修改状态： 0 次
页 码： 共 2 页 第 1 页
编制
汤传生
审核
徐陆娟
批准
邹永星
实施日期
保管部门
日期
2010-3-8
日期
2010-3-18
日期
2010-3-28
2010-4-1

发放范围
总经理室、品质管理部、生产技术部（车间）、办公室
1. 目的：建立生产过程重要质量控制点监测管理规程，确保产品在符合GMP要求下进行生产。
2. 范围：适用于药品生产的质量控制的管理。
3. 责任：品质管理部、QA检查员、生产技术部（车间）、车间主任。
4. 内容：
4.1 基本文件的准备
4.1.1 文件项目：生产指令、包装指令、批生产记录、批包装记录。
4.1.2 文件的发布：上述文件经QA审核后，签发生产指令单，交由生产技术部一同发布，车间主任应即下达给有关人员，文件一经发布，必须严格执行，不得随意变更，对违反文件的指令，操作工应拒绝执行。
4.2 物料的准备
4.2.1 车间主任按生产指令单或包装指令单开具限额领料单，经QA复核后，交仓库备料。
4.2.2 车间需料时开具需料领料单，仓库按单配送物料，双方核对无误后办理交接手续并记录。
4.3 开工准备
4.3.1 生产现场卫生符合“卫生管理规程”，并有有效期内“清场合格证”。
4.3.2 设备清洁完好，有“设备完好”状态标志。
4.3.3 计量器具与称量范围相符，有“检定合格证”并在有效期内。
4.3.4 所用物料、半成品均有“合格证”。
4.4 称量配料
4.4.1 严格执行操作规程和各项指令，操作人、复核人对指令中的复核项目要独立操作，独立复核，分别签名确认。
4.4.2 原辅料：使用前应目检其物理外观，核对净重。
4.4.3 配料：应仔细核对品名、规格、产地、批号、生产厂家及编号，应与检验报告、合格证相符。处方计算、称量及投料必须复核，操作者和复核者均应在记录上签字。
4.5 依法操作：各操作工严格执行批生产指令和批包装指令严格操作，不得随意变更，QA检查员随时监控，确保各项指令的执行。
4.6 工序管理采取有效措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。
4.6.1 不同规格的产品生产和包装不得在同一时间、同一室内操作。

****** 药 业 有 限 公 司
生产管理文件
生产过程管理规程
文件编号： SMP-P 01-2010
版 序： 第 一 版
修改状态： 0 次
页 码： 共 2 页 第 2 页
4.6.2 品种、规格相同而批号不同的产品在同一室内操作必须有有效的隔离措施。
4.6.3 各工序生产操作要严格执行“卫生管理规程”和“清洁标准操作规程”。
4.6.4 各工序，各设备及各种物料都有明显的状态标记，防止混淆和差错。
4.7 生产过程、中间产品都必须在QA的严格监控下，无QA监控签名，不得继续操作。
4.8 各关键工序要严格进行物料平衡计算，符合规定的范围方可进入下道工序继续操作或放行，超出规定范围要按偏差处理规程进行调查分析。
4.9 生产中发生异常情况，要严格执行“生产过程偏差处理规程”，并履行审批手续。
4.10 产品的批号编制要严格执行“产品批号管理规程”，并详细记录。
4.11 真实、详细、准确、及时填写各种记录，车间技术员要及时复核、签字，并对发生的异常和偏差做出调查、解释和处理，详细记录备查。
4.12 生产过程中的不合格品严格按“不合格中间产品、成品管理规程”执行，并履行审批手续。
4.13 产品生产结束后，要严格执行原辅料发放与物料退库的管理规程，退料时车间和仓库应认真核对无误，双方办理交接手续并详细记录。
4.14 生产过程的卫生工作，应按相关的管理文件执行，并做好防止蚊蝇昆虫进入生产区管理、容器清洁、设备清洁、工作服等洗涤、洁具清洗等相关记录。
5、记录表式
RED-P 01.01 产品生产台帐 RED-P 01.01 领料单
RED-P 01.03 净选岗位生产记录 RED-P 01.04 洗润岗位生产记录
RED-P 01.05 切制岗位生产记录 RED-P 01.06 干燥岗位生产记录
RED-P 01.07 炒炙制岗位生产记录 RED-P 01.08 蒸煮制岗位生产记录
RED-P 01.09 煅制岗位生产记录 RED-P 01.10 粉碎岗位生产记录
RED-P 01.11 筛选岗位生产记录 RED-P 01.12 发芽岗位生产记录
RED-P 01.13 包装岗位生产记录 RED-P 01.14 炼蜜岗位生产记录
RED-P 01.15 蜜炙麸皮岗位生产记录 RED-P 01.16 批生产档案
RED-P 01.17 批生产记录归档台帐

修改记录
更改单号
更 改 内 容
签名
日期改

产 品 生 产 台 帐 RED-P 01.01
№
日期
品名
生产批号
数量
日期
品名
生产批号
数量

****** 药 业 有 限 公 司
领 料 单 RED-P 01.02
产品名称： 生产批号： №
领料品名
件数
总量
用 途
备 注

第一联

仓

库

QA： 领料人： 发放人： 日期：

领 料 单 RED-P 01.02
产品名称： 生产批号： №
领料品名
件数
总量
用 途
备 注

第二联

领料部门

QA： 领料人： 发放人： 日期：

净 选 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.03
№
生产指令单号

品名

编号

生产批号

中药材名称

进货批号

产地

数量
件 共 kg
领料单号

发料人

领料人

日期

生产前检查
STP-TP 《 饮片工艺规程》□
品名和实物（含性状）相符 □
检查人
STP-CQS 《 质量标准》□
包装或容器完好清洁 □
STP-POC 《 生产工艺卡》□
各种记录表格齐全□

SOP-PA 01《生产前检查标准操作规程》□
有上批清场合格证，并在有效期内 □
复核人
SOP-PA 02《设备/容器清洁标准操作规程》□
计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □

SOP-PA03《净制岗位标准操作规程》□
场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □
日期
SOP-PA16《毒性生产岗位标准操作规程》□
设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □

SOP-PA17《清场标准操作规程》□
净

选
要求
除去非药用部分□
杂质□
变质部分□
分离不同药用部分□
大小分档□
粗细分档□
方法
挑选
筛选
风选
刷
刮
剔
抽
碾
撞
火燎
其他
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
工时

去除物
kg
自检质量
□
数量
件/kg
操作人

复核人

日期

清

场
该批产品均已清理结束
□
场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢
□
工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放
□
设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物
□
室内不得存放与生产无关的杂品
□
清场合格证
□
QA

日期

移交数量 件/ kg
移交人

接收人

日期

注意点
1. 工艺用水，应为饮用水（自来水），并应用流动水，洗涤水不得重复使用。
2. 严禁加工产品直接着地存放。
3. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。
4. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。
5. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。
备

注

上批清场合格证黏贴处
本批清场合格证黏贴处
******药业有限公司
洗 润 岗 位 生 产 记 录
操作间编号： RED-SC-028-02
生产指令单号

品名

编号

生产批号

数量
件 / kg
日期

生产前检查
SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□
各种记录表格齐全□
检查人
SOP 《 标准操作及维护规程》□
有上批清场合格证，并在有效期内 □
SOP 《 清洁标准操作规程》□
计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □

SC-002-02《洗润岗位标准操作规程》□
场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □
复核人
SOP-SC-019-02《毒性生产岗位标准操作规程》□
设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □

SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□
包装或容器完好清洁 □
日期
品名和实物（含性状）相符 □

洗

润
方

法
淘洗：采用淘箩在洗润池中淘洗 □ 机洗：将药材置洗药机中清洗 □
抢水洗：放清水中快速洗涤，及时取出 □
浸泡：在清水中浸泡一定时间（必要时换水），使其组织软化至适当程度。 □
润：取药材置容器或润药机中，保持湿润，让外部水分徐徐渗入药材内部至润透。 □
漂：放清水中□ 或加白矾 kg后□反复漂洗、翻动，换水次数划正字：
操作时间
～
自检质量
□
日期
数量
件
操作人

复核人

清

场
该批产品均已清理结束
□
场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢
□
工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放
□
设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物
□
室内不得存放与生产无关的杂品
□
清场合格证
□
QA

日期

移交数量 件 / kg
移交人

接收人

日期

注意点
1. 工艺用水，应为饮用水（自来水），并应用流动水，洗涤水不得重复使用。
2. 浸润中药材时必须做到药透水尽。
3. 严禁加工产品直接着地存放。
4. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。
5. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。
6. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。
备

注

上批清场合格证黏贴处
本批清场合格证黏贴处
******药业有限公司
切 制 岗 位 生 产 记 录
操作间编号： RED-SC-031-01
生产指令单号

品名

编号

生产批号

数量
件 / kg
日 期

生产前检查
SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□
各种记录表格齐全□
检查人
SOP 《 标准操作及维护规程》□
有上批清场合格证，并在有效期内 □
SOP 《 清洁标准操作规程》□
计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □

SOP-SC-005-02《切制岗位标准操作规程》□
场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □
复核人
SOP-SC-019-02《毒性生产岗位标准操作规程》□
设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □

SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□
包装或容器完好清洁 □
日期
品名和实物（含性状）相符 □

切

制
要
求
极薄片□
0.5mm
薄片□
1-2mm
厚片□
2-4mm
短段□
5-10mm
长段□
10-15mm
块□
8-12mm2
细丝 □2-3mm
宽丝□5-10mm
方
法
往复式切药机 □
旋料式切药机 □
剁刀式切药机 □
小旋料式切药机 □
片厚/长度
mm
片厚/长度
mm
片厚/长度
mm
片厚/长度
mm
操作时间
～
自检质量
□
日期
数量
件
操作人

复核人

清

场
该批产品均已清理结束
□
场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢
□
工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放
□
设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物
□
室内不得存放与生产无关的杂品
□
清场合格证
□
QA

日期

移交数量 件 / kg
移交人

接收人

日期

注意点
1. 严禁加工产品直接着地存放。
2. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。
3. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。
4. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。
备

注

上批清场合格证黏贴处
本批清场合格证黏贴处
******药业有限公司

干 燥 岗 位 生 产 记 录
操作间编号： RED-SC-034-01
生产指令单号

品名

编号

生产批号

数量
件 / kg
日期

生产前检查
SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□
各种记录表格齐全□
检查人
SOP 《 标准操作及维护规程》□
有上批清场合格证，并在有效期内 □
SOP 《 清洁标准操作规程》□
计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □

SOP-SC-008-02《干燥岗位标准操作规程》□
场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □
复核人
SOP-SC-019-02《毒性生产岗位标准操作规程》□
设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □

SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□
包装或容器完好清洁 □
日期
品名和实物（含性状）相符 □

干

燥
方式
烘干□
设备
热风循环烘箱 □
晾干□
晒干□
干燥温度
＜60℃ □
＜80℃ □
抽查时序
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
温度

抽查时序
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
温度

操作时间
～
自检质量
□
日期
数量
件 / kg
操作人

复核人

清

场
该批产品均已清理结束
□
场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢
□
工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放
□
设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物
□
室内不得存放与生产无关的杂品
□
清场合格证
□
QA

日期

移交数量 件 / kg
移交人

接收人

日期

注意点
1. 严禁加工产品直接着地存放。
2. 应按严格控制温度，时间。装盘时应厚薄均匀，必要时应逐盘翻动，以保证干燥均匀。
3. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。
4. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。
5. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。
备

注

上批清场合格证黏贴处
本批清场合格证黏贴处
******药业有限公
炒 制 岗 位 生 产 记 录
操作间编号： RED-SC-032-02
生产指令单号

品名

编号

生产批号

数量
件 / kg
日期

生产前检查
SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□
各种记录表格齐全□
检查人
SOP 《 标准操作及维护规程》□
有上批清场合格证，并在有效期内 □

SOP 《 清洁标准操作规程》□
计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □
复核人
SOP-SC-006-02《炒制岗位标准操作规程》□
场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □

SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□
设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □
日期
品名和实物（含性状）相符 □
包装或容器完好清洁 □

炒

炙

制
方法
清炒□
加辅料炒□
烫□
炙□
煨□
要求
炒黄□炒焦□
炒炭□焙 □
麸炒□米炒□
土炒□
河砂□蛤粉□
滑石粉□
蜜炙□酒炙□醋炙□姜汁炙□盐水炙□
吴茱萸炙□鳖血炙□米泔水炙□油炙□
麸皮□面粉□
辅料名称

领料单号

领用量

加入方法

锅号
温度
装量
时 间
锅号
温度
装量
时 间
锅号
温度
装量
时 间
锅号
温度
装量
时 间
1

11

21

31

2

12

22

32

3

13

23

33

4

14

24

34

5

15

25

35

6

16

26

36

7

17

27

37

8

18

28

38

9

19

29

39

10

20

30

40

闷制
～
炒炙
～
摊凉
～
自检质量
□
日期
数量
件
操作人

复核人

清

场
该批产品均已清理结束
□
场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢
□
工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放
□
设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物
□
室内不得存放与生产无关的杂品
□
清场合格证
□
QA

日期

移交数量 件 / kg
移交人

接收人

日期

注意点
1. 炒炙制时应按生产工艺卡要求，严格控制温度、时间等。炙制时，必须拌匀、闷润吸尽后再炙。
2. 炒炙制后必须及时摊凉，晾至室温即可。易返潮饮片应及时装入密闭容器内，以防还潮。
3. 严禁加工产品直接着地存放。
4. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。
5. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。
6. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。
备

注

上批清场合格证黏贴处
本批清场合格证黏贴处
******药业有限公司
蒸 制 岗 位 生 产 记 录
操作间编号： RED-SC-029-02
生产指令单号

品名

编号

生产批号

数量
件 / kg
日期

生产前检查
SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□
各种记录表格齐全□
检查人
SOP《 标准操作及维护规程》□
有上批清场合格证，并在有效期内 □
SOP 《 清洁标准操作规程》□
计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □

SOP-SC-003-02《蒸制岗位标准操作规程》□
场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □
复核人
SOP-SC-019-02《毒性生产岗位标准操作规程》□
设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □

SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□
包装或容器完好清洁 □
日期
品名和实物（含性状）相符 □

蒸

煮

制

要求
蒸制□
煮制□
豆腐制□
炖制□
酒蒸□
酒炖□
醋蒸□
醋煮□
燀制□
辅料名称

领料单号

领用量

加入方法
按STP-POC 《 生产工艺卡》规定执行
□
操作时间
～
自检质量
□
日期
数量
件
操作人

复核人

清

场
该批产品均已清理结束
□
场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢
□
工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放
□
设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物
□
室内不得存放与生产无关的杂品
□
清场合格证
□
QA

日期

移交数量 件 共 kg
移交人

接收人

日期

注意点
1. 工艺用水，应为饮用水（自来水）。
2. 蒸煮制时应按生产工艺卡要求操作，加辅料时必须拌匀，吸尽或规定程度。
3. 严禁加工产品直接着地存放。
4. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。
5. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。
6. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。
备

注

上批清场合格证黏贴处
本批清场合格证黏贴处
******药业有限公司
煅 制 岗 位 生 产 记 录
操作间编号： RED-SC-042-01
生产指令单号

品名

编号

生产批号

领料量
件 共 kg
日期

生产前检查
SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□
各种记录表格齐全□
检查人
SOP 《 标准操作及维护规程》□
有上批清场合格证，并在有效期内 □

SOP 《 清洁标准操作规程》□
计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □
复核人
SOP-SC-013-02《煅制岗位标准操作规程》□
场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □

SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□
设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □
日期
品名和实物（含性状）相符 □
包装或容器完好清洁 □

煅

制
方法
明煅□
扣锅煅□
煅淬□
辅料名称

领料单号

领用量

锅号
温度
装
量
时 间
锅号
温度
装量
时 间
锅号
温度
装量
时 间
锅号
温度
装
量
时 间
1

6

11

16

2

7

12

17

3

8

13

18

4

9

14

19

5

10

15

20

操作时间
～
自检质量
□
日期
数量
件 共 kg
操作人

复核人

清

场
该批产品均已清理结束
□
场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢
□
工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放
□
设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物
□
室内不得存放与生产无关的杂品
□
清场合格证
□
QA

日期

移交数量 件 共 kg
移交人

接收人

日期

注意点
1. 严禁加工产品直接着地存放。
2. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。
3. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。
4. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。
备

注

上批清场合格证黏贴处
本批清场合格证黏贴处
******药业有限公司
粉 碎 岗 位 生 产 记 录
操作间编号： RED-SC-035-01
生产指令单号

品名

编号

生产批号

数量
件 / kg
日期

生
产
前
检
查

SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□
各种记录表格齐全□
检查人
SOP 《 标准操作及维护规程》□
有上批清场合格证，并在有效期内 □

SOP 《 清洁标准操作规程》□
计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □
复核人
SOP-SC-009-02《粉碎岗位标准操作规程》□
场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □

SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□
设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □
日期
品名和实物（含性状）相符 □
包装或容器完好清洁 □

粉

碎
筛网
目
操作时间
～
自检细度
□
操作人

日期
粉碎后量
件 / kg
复核人

清

场
该批产品均已清理结束
□
场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢
□
工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放
□
设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物
□
室内不得存放与生产无关的杂品
□
清场合格证
□
QA

日期

移交数量 件 / kg
移交人

接收人

日期

注

意

点
1. 严禁加工产品直接着地存放。
2. 进入粉碎工段，必须按规定更衣、戴口罩、换鞋。
3. 粉碎工段的工作服、工作鞋等的洗涤必须单独进行，不得同其他工作服等一起洗涤。
4. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。
5. 除尘装置应完好。
6. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。
7. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。
备

注

上批清场合格证黏贴处
本批清场合格证黏贴处
******药业有限公司
筛 选 岗 位 生 产 记 录
操作间编号： RED-SC-036-01
生产指令单号

品名

编号

生产批号

数量
件 共 kg
日期

生
产
前
检
查
SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□
各种记录表格齐全□
检查人
SOP-EP 《 标准操作及维护规程》□
有上批清场合格证，并在有效期内 □
SOP- EC 《 清洁标准操作规程》□
计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □

SOP-SC-010-02《筛选岗位标准操作规程》□
场