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1、 药 业 有 限 公 司 生产管理文件 生产过程管理规程 文件编号： SMP-P 01-2010 版 序： 第 一 版 修改状态： 0 次 页 码： 共 2 页 第 1 页 编制 汤传生 审核 徐陆娟 批准 邹永星 实施日期 保管部门 日期 2010-3-8 日期 2010-3-18 日期 2010-3-28 2010-4-1 发放范围 总经理室、品质管理部、生产技术部（车间）、办公室 1. 目的：建立生产过程重要质量控制点监测管理规程，确保产品在符
2、合GMP要求下进行生产。 2. 范围：适用于药品生产的质量控制的管理。 3. 责任：品质管理部、QA检查员、生产技术部（车间）、车间主任。 4. 内容： 4.1 基本文件的准备 4.1.1 文件项目：生产指令、包装指令、批生产记录、批包装记录。 4.1.2 文件的发布：上述文件经QA审核后，签发生产指令单，交由生产技术部一同发布，车间主任应即下达给有关人员，文件一经发布，必须严格执行，不得随意变更，对违反文件的指令，操作工应拒绝执行。 4.2 物料的准备 4.2.1 车间主任按生产指令单或包装指令单开具限额领料单，经QA复核后，交仓库备料。 4.2.2 车间
3、需料时开具需料领料单，仓库按单配送物料，双方核对无误后办理交接手续并记录。 4.3 开工准备 4.3.1 生产现场卫生符合“卫生管理规程”，并有有效期内“清场合格证”。 4.3.2 设备清洁完好，有“设备完好”状态标志。 4.3.3 计量器具与称量范围相符，有“检定合格证”并在有效期内。 4.3.4 所用物料、半成品均有“合格证”。 4.4 称量配料 4.4.1 严格执行操作规程和各项指令，操作人、复核人对指令中的复核项目要独立操作，独立复核，分别签名确认。 4.4.2 原辅料：使用前应目检其物理外观，核对净重。 4.4.3 配料：应仔细核对品名、规格、产地
4、批号、生产厂家及编号，应与检验报告、合格证相符。处方计算、称量及投料必须复核，操作者和复核者均应在记录上签字。 4.5 依法操作：各操作工严格执行批生产指令和批包装指令严格操作，不得随意变更，QA检查员随时监控，确保各项指令的执行。 4.6 工序管理采取有效措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。 4.6.1 不同规格的产品生产和包装不得在同一时间、同一室内操作。 ****** 药 业 有 限 公 司 生产管理文件 生产过程管理规程 文件编号： SMP-P 01-2010 版 序： 第 一 版 修改状态： 0
5、 次 页 码： 共 2 页 第 2 页 4.6.2 品种、规格相同而批号不同的产品在同一室内操作必须有有效的隔离措施。 4.6.3 各工序生产操作要严格执行“卫生管理规程”和“清洁标准操作规程”。 4.6.4 各工序，各设备及各种物料都有明显的状态标记，防止混淆和差错。 4.7 生产过程、中间产品都必须在QA的严格监控下，无QA监控签名，不得继续操作。 4.8 各关键工序要严格进行物料平衡计算，符合规定的范围方可进入下道工序继续操作或放行，超出规定范围要按偏差处理规程进行调查分析。 4.9 生产中发生异常情况，要严格执行“生产过程偏差处理
6、规程”，并履行审批手续。 4.10 产品的批号编制要严格执行“产品批号管理规程”，并详细记录。 4.11 真实、详细、准确、及时填写各种记录，车间技术员要及时复核、签字，并对发生的异常和偏差做出调查、解释和处理，详细记录备查。 4.12 生产过程中的不合格品严格按“不合格中间产品、成品管理规程”执行，并履行审批手续。 4.13 产品生产结束后，要严格执行原辅料发放与物料退库的管理规程，退料时车间和仓库应认真核对无误，双方办理交接手续并详细记录。 4.14 生产过程的卫生工作，应按相关的管理文件执行，并做好防止蚊蝇昆虫进入生产区管理、容器清洁、设备清洁、工作服等洗涤、洁具清洗
7、等相关记录。 5、记录表式 RED-P 01.01 产品生产台帐 RED-P 01.01 领料单 RED-P 01.03 净选岗位生产记录 RED-P 01.04 洗润岗位生产记录 RED-P 01.05 切制岗位生产记录 RED-P 01.06 干燥岗位生产记录 RED-P 01.07 炒炙制岗位生产记录 RED-P 01.08 蒸煮制岗位生产记录 RED-P 01.09 煅制岗位生产记录 RED-P 01.10 粉碎岗位生产记录 RED-P 01.11 筛选岗位生产记录
8、 RED-P 01.12 发芽岗位生产记录 RED-P 01.13 包装岗位生产记录 RED-P 01.14 炼蜜岗位生产记录 RED-P 01.15 蜜炙麸皮岗位生产记录 RED-P 01.16 批生产档案 RED-P 01.17 批生产记录归档台帐 修改记录 更改单号 更 改 内 容 签名 日期改 产 品 生 产 台 帐 RED-P 01.01
9、 № 日期 品名 生产批号 数量 日期 品名 生产批号 数量
10、 ****** 药 业 有
11、限 公 司 领 料 单 RED-P 01.02 产品名称： 生产批号： № 领料品名 件数 总量 用 途 备 注 第一联 仓 库 Q
12、A： 领料人： 发放人： 日期： 领 料 单 RED-P 01.02 产品名称： 生产批号： № 领料品名 件数 总量 用 途 备 注 第二联 领料部门
13、 QA： 领料人： 发放人： 日期： 净 选 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.03 № 生产指令单号 品名 编号 生产批号 中药材名称 进货批号 产地 数量 件
14、 共 kg 领料单号 发料人 领料人 日期 生产前检查 STP-TP 《 饮片工艺规程》□ 品名和实物（含性状）相符 □ 检查人 STP-CQS 《 质量标准》□ 包装或容器完好清洁 □ STP-POC 《 生产工艺卡》□ 各种记录表格齐全□ SOP-PA 01《生产前检查标准操作规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □ 复核人 SOP-PA 02《设备/容器清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ SOP-PA03《净制
15、岗位标准操作规程》□ 场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ 日期 SOP-PA16《毒性生产岗位标准操作规程》□ 设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ SOP-PA17《清场标准操作规程》□ 净 选 要求 除去非药用部分□ 杂质□ 变质部分□ 分离不同药用部分□ 大小分档□ 粗细分档□ 方法 挑选 筛选 风选 刷 刮 剔 抽 碾 撞 火燎 其他 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 工时 去除物 kg 自检质量 □
16、 数量 件/kg 操作人 复核人 日期 清 场 该批产品均已清理结束 □ 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 □ 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 □ 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 □ 室内不得存放与生产无关的杂品 □ 清场合格证 □ QA 日期 移交数量 件/ kg 移交人 接收人 日期 注意点 1. 工艺用水，应为饮用水（自来水），并应用流动水，洗涤水不得重复使用。 2.
17、严禁加工产品直接着地存放。 3. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 4. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。 5. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。 备 注 上批清场合格证黏贴处 本批清场合格证黏贴处 ******药业有限公司 洗 润 岗 位 生 产 记 录 操作间编号： RED-SC-028-02
18、 生产指令单号 品名 编号 生产批号 数量 件 / kg 日期 生产前检查 SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□ 各种记录表格齐全□ 检查人 SOP 《 标准操作及维护规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □ SOP 《 清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ SC
19、002-02《洗润岗位标准操作规程》□ 场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ 复核人 SOP-SC-019-02《毒性生产岗位标准操作规程》□ 设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□ 包装或容器完好清洁 □ 日期 品名和实物（含性状）相符 □ 洗 润 方 法 淘洗：采用淘箩在洗润池中淘洗 □ 机洗：将药材置洗药机中清洗 □ 抢水洗：放清水中快速洗涤，及时取出 □ 浸泡：在清水中浸泡一定时间（必要时换水），使其组织软化至适当
20、程度。 □ 润：取药材置容器或润药机中，保持湿润，让外部水分徐徐渗入药材内部至润透。 □ 漂：放清水中□ 或加白矾 kg后□反复漂洗、翻动，换水次数划正字： 操作时间 ～ 自检质量 □ 日期 数量 件 操作人 复核人 清 场 该批产品均已清理结束 □ 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 □ 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 □ 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 □ 室内不得存放与生产无关的杂品 □ 清场合格证 □ QA 日期 移交数量
21、 件 / kg 移交人 接收人 日期 注意点 1. 工艺用水，应为饮用水（自来水），并应用流动水，洗涤水不得重复使用。 2. 浸润中药材时必须做到药透水尽。 3. 严禁加工产品直接着地存放。 4. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 5. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。 6. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。 备 注 上批清场合格证黏贴处 本批清场合格证黏贴处 ******药业有限公司
22、 切 制 岗 位 生 产 记 录 操作间编号： RED-SC-031-01 生产指令单号 品名 编号 生产批号 数量 件 / kg 日 期 生产前检查 SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□ 各种记录表格齐全□ 检查人 SOP 《 标准操作及维护规程》□ 有上批清场合格证，
23、并在有效期内 □ SOP 《 清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ SOP-SC-005-02《切制岗位标准操作规程》□ 场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ 复核人 SOP-SC-019-02《毒性生产岗位标准操作规程》□ 设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□ 包装或容器完好清洁 □ 日期 品名和实物（含性状）相符 □ 切 制 要 求 极薄片□ 0.5mm 薄片□ 1-2mm 厚片□ 2-4m
24、m 短段□ 5-10mm 长段□ 10-15mm 块□ 8-12mm2 细丝 □2-3mm 宽丝□5-10mm 方 法 往复式切药机 □ 旋料式切药机 □ 剁刀式切药机 □ 小旋料式切药机 □ 片厚/长度 mm 片厚/长度 mm 片厚/长度 mm 片厚/长度 mm 操作时间 ～ 自检质量 □ 日期 数量 件 操作人 复核人 清 场 该批产品均已清理结束 □ 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 □ 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 □
25、设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 □ 室内不得存放与生产无关的杂品 □ 清场合格证 □ QA 日期 移交数量 件 / kg 移交人 接收人 日期 注意点 1. 严禁加工产品直接着地存放。 2. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 3. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。 4. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。 备 注 上批清场合格证黏贴处 本批清场合格证黏贴处 ******药业
26、有限公司 干 燥 岗 位 生 产 记 录 操作间编号： RED-SC-034-01 生产指令单号 品名 编号 生产批号 数量 件 / kg 日期 生产前
27、检查 SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□ 各种记录表格齐全□ 检查人 SOP 《 标准操作及维护规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □ SOP 《 清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ SOP-SC-008-02《干燥岗位标准操作规程》□ 场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ 复核人 SOP-SC-019-02《毒性生产岗位标准操作规程》□ 设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□ 包装或容器
28、完好清洁 □ 日期 品名和实物（含性状）相符 □ 干 燥 方式 烘干□ 设备 热风循环烘箱 □ 晾干□ 晒干□ 干燥温度 ＜60℃ □ ＜80℃ □ 抽查时序 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 温度 抽查时序 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33
29、 34 35 36 温度 操作时间 ～ 自检质量 □ 日期 数量 件 / kg 操作人 复核人 清 场 该批产品均已清理结束 □ 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 □ 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 □ 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 □ 室内不得存放与生产无关的杂品 □ 清场合格证 □ QA 日期 移交数量 件 / kg 移交人 接收人
30、 日期 注意点 1. 严禁加工产品直接着地存放。 2. 应按严格控制温度，时间。装盘时应厚薄均匀，必要时应逐盘翻动，以保证干燥均匀。 3. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 4. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。 5. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。 备 注 上批清场合格证黏贴处 本批清场合格证黏贴处 ******药业有限公 炒 制 岗 位 生 产 记 录 操作间编号：
31、 RED-SC-032-02 生产指令单号 品名 编号 生产批号 数量 件 / kg 日期 生产前检查 SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□ 各种记录表格齐全□ 检查人 SOP 《 标准操作及维护规程》□ 有上批清场合
32、格证，并在有效期内 □ SOP 《 清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ 复核人 SOP-SC-006-02《炒制岗位标准操作规程》□ 场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□ 设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ 日期 品名和实物（含性状）相符 □ 包装或容器完好清洁 □ 炒 炙 制 方法 清炒□ 加辅料炒□ 烫□
33、 炙□ 煨□ 要求 炒黄□炒焦□ 炒炭□焙 □ 麸炒□米炒□ 土炒□ 河砂□蛤粉□ 滑石粉□ 蜜炙□酒炙□醋炙□姜汁炙□盐水炙□ 吴茱萸炙□鳖血炙□米泔水炙□油炙□ 麸皮□面粉□ 辅料名称 领料单号 领用量 加入方法 锅号 温度 装量 时 间 锅号 温度 装量 时 间 锅号 温度 装量 时 间 锅号 温度 装量 时 间 1 11 21 31 2 12 22 32 3 13
34、 23 33 4 14 24 34 5 15 25 35 6 16 26 36 7 17 27 37 8 18 28 38 9 19 29 39 10 20 30 40
35、 闷制 ～ 炒炙 ～ 摊凉 ～ 自检质量 □ 日期 数量 件 操作人 复核人 清 场 该批产品均已清理结束 □ 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 □ 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 □ 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 □ 室内不得存放与生产无关的杂品 □ 清场合格证 □ QA 日期 移交数量 件 / kg 移交人 接收人 日期 注意点 1. 炒炙制时应按生产工艺卡要求，严格控制温度、时间等。炙制时，必须
36、拌匀、闷润吸尽后再炙。 2. 炒炙制后必须及时摊凉，晾至室温即可。易返潮饮片应及时装入密闭容器内，以防还潮。 3. 严禁加工产品直接着地存放。 4. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 5. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。 6. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。 备 注 上批清场合格证黏贴处 本批清场合格证黏贴处 ******药业有限公司 蒸 制 岗 位 生 产 记 录 操作间编号：
37、RED-SC-029-02 生产指令单号 品名 编号 生产批号 数量 件 / kg 日期 生产前检查 SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□ 各种记录表格齐全□ 检查人 SOP《 标准操作及维护规程》□ 有上批清场合格证，并在有效
38、期内 □ SOP 《 清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ SOP-SC-003-02《蒸制岗位标准操作规程》□ 场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ 复核人 SOP-SC-019-02《毒性生产岗位标准操作规程》□ 设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□ 包装或容器完好清洁 □ 日期 品名和实物（含性状）相符 □ 蒸 煮 制 要求 蒸制□ 煮制□ 豆腐制□ 炖制□ 酒蒸□ 酒炖□
39、醋蒸□ 醋煮□ 燀制□ 辅料名称 领料单号 领用量 加入方法 按STP-POC 《 生产工艺卡》规定执行 □ 操作时间 ～ 自检质量 □ 日期 数量 件 操作人 复核人 清 场 该批产品均已清理结束 □ 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 □ 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 □ 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 □ 室内不得存放与生产无关的杂品 □ 清场合格证 □ QA 日期 移交数量 件 共 kg
40、 移交人 接收人 日期 注意点 1. 工艺用水，应为饮用水（自来水）。 2. 蒸煮制时应按生产工艺卡要求操作，加辅料时必须拌匀，吸尽或规定程度。 3. 严禁加工产品直接着地存放。 4. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 5. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。 6. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。 备 注 上批清场合格证黏贴处 本批清场合格证黏贴处 ******药业有限公司 煅 制 岗 位 生 产 记 录
41、 操作间编号： RED-SC-042-01 生产指令单号 品名 编号 生产批号 领料量 件 共 kg 日期 生产前检查 SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□ 各种记录表格齐全□ 检查人 SOP 《 标准操作及
42、维护规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □ SOP 《 清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ 复核人 SOP-SC-013-02《煅制岗位标准操作规程》□ 场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□ 设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ 日期 品名和实物（含性状）相符 □ 包装或容器完好清洁 □ 煅 制 方法 明煅□ 扣锅煅□ 煅淬□ 辅料名称 领料单号 领用量
43、 锅号 温度 装 量 时 间 锅号 温度 装量 时 间 锅号 温度 装量 时 间 锅号 温度 装 量 时 间 1 6 11 16 2 7 12 17 3 8 13 18 4 9 14 19 5 10 15 20 操作时间 ～ 自检质量 □ 日期 数量 件 共
44、 kg 操作人 复核人 清 场 该批产品均已清理结束 □ 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 □ 工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 □ 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 □ 室内不得存放与生产无关的杂品 □ 清场合格证 □ QA 日期 移交数量 件 共 kg 移交人 接收人 日期 注意点 1. 严禁加工产品直接着地存放。 2. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 3. 记录的各条款如已有/相符/肯定
45、时，请在□中打“√”，反之打“×”。 4. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。 备 注 上批清场合格证黏贴处 本批清场合格证黏贴处 ******药业有限公司 粉 碎 岗 位 生 产 记 录 操作间编号： RED-SC-035-01 生产指令单号 品名 编
46、号 生产批号 数量 件 / kg 日期 生 产 前 检 查 SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□ 各种记录表格齐全□ 检查人 SOP 《 标准操作及维护规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □ SOP 《 清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ 复核人 SOP-SC-009-02《粉碎岗位标
47、准操作规程》□ 场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 □ SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□ 设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 □ 日期 品名和实物（含性状）相符 □ 包装或容器完好清洁 □ 粉 碎 筛网 目 操作时间 ～ 自检细度 □ 操作人 日期 粉碎后量 件 / kg 复核人 清 场 该批产品均已清理结束 □ 场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢 □ 工
48、具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放 □ 设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物 □ 室内不得存放与生产无关的杂品 □ 清场合格证 □ QA 日期 移交数量 件 / kg 移交人 接收人 日期 注 意 点 1. 严禁加工产品直接着地存放。 2. 进入粉碎工段，必须按规定更衣、戴口罩、换鞋。 3. 粉碎工段的工作服、工作鞋等的洗涤必须单独进行，不得同其他工作服等一起洗涤。 4. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。 5. 除尘装置应完好。 6. 记录的各条
49、款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×”。 7. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。 备 注 上批清场合格证黏贴处 本批清场合格证黏贴处 ******药业有限公司 筛 选 岗 位 生 产 记 录 操作间编号： RED-SC-036-01 生产指令单号 品
50、名 编号 生产批号 数量 件 共 kg 日期 生 产 前 检 查 SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□ 各种记录表格齐全□ 检查人 SOP-EP 《 标准操作及维护规程》□ 有上批清场合格证，并在有效期内 □ SOP- EC 《 清洁标准操作规程》□ 计量器具完好，有合格证，并在有效期内 □ SOP-SC-010-02《筛选岗位标准操作规程》□ 场
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