12标准清单(二类医疗器械医用外科口罩).docx

符合国、行标清单：
序号
标准编号
标准名称
1
GB/T 191-
包装贮运图示标志
2
GB/T 2828.10-
计数抽样检验程序 第10部分：GB/T 2828计数抽样检验系列标准导则
3
GB/T 14233.1-
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
4
GB/T 14233.2-
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
5
GB 15979-
一次性使用卫生用具卫生标准
6
GB/T 16886.1-
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中评价和试验
7
GB/T 16886.5-
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
8
GB/T 16886.7-
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
9
GB/T 16886.10-
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激和皮肤致敏
10
GB/T 16886.12-
 医疗器械生物学评价　第12部分：样品制备和参考材料
11
GB 18279.1-
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分 医疗器械灭菌过程开发、确定和常规控制要求.
12
GB T 18279.2-
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分 GB18279.1应用指南
13
GB 18280-
医疗保健产品灭菌确定和常规控制要求 辐射灭菌
14
GB 18280.1-
医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程开发、确定和常规控制要求
15
GB 18280.2-
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分 建立灭菌剂量

16
YY 0469--
医用外科口罩
17
GB/T 19633.1-
最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求
18
GB/T 19633.2-
最终灭菌医疗器械包装 第2部分 成形、密封和装配过程确实定要求
19
YY 0466.1-
医疗器械 用于医疗器械标签、标识和 提供信息符号 第1部分 通用要求
20
YY/T 0466.2-
医疗器械 用于医疗器械标签、标识和提供信息符号 第2部分:符号制订、选择和确定
21
YY/T 0615.1-
标示“无菌”医疗器械要求 第1部分：最终灭菌医疗器械要求
22

中国药典二部（ ）