临床试验稽查范围表.doc

临床试验稽查范围表

项目
内容
所查文件
是否合格
评价
序号
是
否

1
原始病历记录
门诊病历或住院病历中有无参加临床试验过程的记录；
门诊病历或住院病历
□
□

保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验；
门诊病历或住院病历
□
□

门诊病历或住院病历的医嘱内有无试验药物使用记录；
门诊病历或住院病历
□
□

门诊病历或住院病历中记录的治疗变更、合并用药是否填写到CRF内；是否与总结报告一致；是否影响疗效；
门诊病历或住院病历、CRF、总结报告
□
□

门诊病历或住院病历是否有筛选失败者的记录；
门诊病历或住院病历
□
□

研究患者病历的原始性问题，是否规范和齐全；
门诊病历或住院病历
□
□

查看受试者日记卡与CRF上的记录是否一致；
日记卡与CRF
□
□

查看入组的化验单是否填写齐全，是否各项符合标准，抄写有无差错；
化验单和CRF
□
□

2
CRF填写
将原始资料和CRF是否混为一份资料或不规范填写；
原始资料和CRF
□
□

如果原始数据和CRF之间有差异，是否有解释并有签字；
原始资料和CRF
□
□

CRF项目、内容设计是否欠妥或不够齐全；
CRF
□
□

CRF数据是否可溯源；
CRF
□
□

双盲试验中，紧急情况下揭盲，是否说明理由；
试验期间有无紧急破盲：有□ 无□ 破盲例数：　　　
CRF
□
□

CRF的填写时间是否在ICF的签字时间之后；
CRF与ICF
□
□

试验用药品记录表和CRF中用药记录是否一致；
试验用药品记录表和CRF
□
□

患者剩余药量与预期不符，是否在CRF上写明原因；
CRF
□
□

每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药等情况均有记录；
CRF
□
□

受试者任何原因的退出与失访，是否均在病例报告表中有详细说明；
CRF
□
□

是否试验中所有实验室数据均记录或将原始报告贴在病例报告表上；
CRF
□
□

是否对显著偏离或在临床可接受范围外的数据均被核实且有说明；
CRF
□
□

病人在访视时，是否在访视窗内：
CRF
□
□

3
检验数据
临床试验结束时安全性检验数据是否缺如；
CRF
□
□

检验报告单上的数据是否具有可溯源性；
检验报告单与CRF
□
□

4
不良事件

原始记录中的所有不良事件是否准确完整地记录在CRF；
研究病历或住院病历、CRF
□
□

所有发生不良事件的受试者是否得到了应有的医疗保护；
研究病历或住院病历、CRF
□
□

CRF中的不良事件是否在报告中准确统计分析；
CRF和统计分析报告
□
□

发生的严重不良事件是否采取适当的措施并及时报告；
严重不良事件（SAE）　　有□　　　无□
如有：SAE发生日期：　　　年　月　日，报告日期：　　　年　月　日
CRF和不良反应记录
□
□

是否发生严重不良事件后及时通报同一试验的其他研究者；
电话、传真记录
□
□

临床试验过程中是否对发生严重不良事件（SAE）进行记录，是否与临床总结报告一致；
不良反应记录和临床试验总结报告
□
□

是否提前终止或暂停临床试验时，立即通知研究者、伦理委员会和SDA；
电话、传真记录
□
□

是否每年发送不良反应报告送到IEC、申办者和管理部门（适当情况下）；
不良反应记录
□
□

5
知情同意
知情同意书是否在试验开始前得到伦理委员会批准；
ICF
□
□

知情同意书的内容及表述是否符合GCP；
ICF
□
□

试验期间受试者知情同意书修改后，均再次取得所有受试者同意；
ICF
□
□

知情同意书签字是否在伦理委员会签字之后；
ICF
□
□

知情同意书的首页是否有版本号；
ICF
□
□

知情同意书受试者签字和研究者签字是否合格；
ICF
□
□

知情同意书或试验方案如果内容有变动，是否已经得到伦理委员会的重新批准；
试验方案有无修改： 有□ 　　无□
知情同意书有无修改：有□ 无□
ICF
□
□

知情同意书的版本号和修订日期是否相符；
ICF
□
□

所有受试者均有知情同意书，且知情过程符合GCP要求；
知情同意名单
□
□

患者是否有一份知情同意书复印件；
ICF发放记录
□
□

知情同意书是不是存放在一个安全的地点；
——
□
□

6
临床研究方案依从性
所有受试者的入选是否违反试验方案中特定的入选标准和排除标准；
CRF
□
□

所获得的试验数据是否符合方案；
CRF
□
□

受试者没有服用禁止服用的药物；
门诊病历或住院病历
□
□

试验方案要求的检查如果没有做是否有详细的记录；
门诊病历或住院病历、CRF
□
□

受试者没有同时参加多个临床试验；
——
□
□

临床试验方案最终版本是否已经保存在试验主要文件（TMF）里；
TMF
□
□

所有有关临床试验修改是否清楚说明理由并已明确告知伦理委员会；
IEC保存资料
□
□

试验各步骤的实施与完成是否依从研究方案的要求；
——
□
□

规定了在临床试验中必要时对试验方案进行修正的操作规程；
试验方案修正操作规程
□
□

7
监查工作
监查员是否具有适当的医学、药学或相关专业学历并经过必要的培训；监查员人数：医学专业 人 药学专业 人
培训记录
□
□

GCP培训合格，并熟悉药品临床研究审批管理的有关法律、法规；
培训考核试卷
□
□

监查员是否熟悉试验药品临床前和临床方面的信息以及临床试验方案；
药品信息考核试卷
□
□

明确监查员的职能，以保证各中心研究者遵从试验方案；
试验合同
□
□

监查员对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查;
——
□
□

是否自始至终按要求监查，发现及解决和报告了有关问题；
监查报告
□
□

监查员的人数及访视频度，满足临床试验的质控要求；
监查报告
□
□

临床试验总结报告与临床试验方案一致，符合GCP；
试验总结报告
□
□

每次访视后均向申办者提交临床试验监查的书面报告；
监查报告
□
□

严格遵循了满足GCP要求的标准操作规程；
——
□
□

SOP是否及时更新或监查员及时阅读更新的SOP；
相关SOP
□
□

8
试验用药物
向研究者提供易于识别及有正确编码的试验药品、对照药品或安慰剂；
——
□
□

试验用药品的批号是否与质量检验报告，临床试验总结报告、申报资料是否保持一致；
所有相关资料
□
□

试验用药品批号是否明确标注，药品质量合格，在有效期内，并进行适当包装；
——
□
□

是否有试验用药物的的记录包括数量、运送、接受、分配、应用、保存（保存条件是否合格）、回收全过程；数量是否一致；是否有对应签名；
试验用药物的交接记录：有□　无□
试验用药物的分发和回收记录：有□ 无□
药物回收记录表
保存温度记录并清点药物
□
□

是否试验用剩余药品均退回申办者并记录在案，是否有对应签名；
试验结束后剩余药物均按规定回收管理： 有□　 无□
剩余试验用药物退回或销毁记录：有□ 　无□
退回记录
并清点药物
□
□

试验药物是否符合储存条件并有储存记录；
储存记录
□
□

试验用药品的用法用量及使用总量是否与受试者用药原始记录、临床试验报告对应一致。符合试验方案的规定；
CRF
□
□

是否专人专柜保管，所有试验用药品仅用于该试验受试者；
药物保管记录
□
□

临床试验用的所有药品的包装与标签适当，并表明临床试验专用；
——
□
□

双盲试验中试验药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签等特征一致；
——
□
□

发放试验用药物各环节记录的原始性；是否有试验药物分发、回收的原始记录；
药物发放记录
□
□

试验药物是否按照随机化进行分发；
——
□
□

9
临床试验质量保证
申办者采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证的实施；
标准操作规程制定日期： 　年 月 日 第 　版
相关SOP
□
□

研究者采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证的实施；
标准操作规程制定日期： 　年 月 日 第 　版
相关SOP
□
□

数据处理的每一阶段均采用了质量控制，以保证所有数据可靠且处理正确；
标准操作规程制定日期： 　年 月 日 第 　版
相关SOP
□
□

各中心试验中采用的实验室和临床评价方法应有统一的质量控制
实验室质量控制是否合格：
抽查化验单与实验室电脑记录是否一致：
实验室相关SOP
□
□

试验阶段所有的仪器校正记录、维修记录、质控记录，是否作为原始记录保存；
仪器校正记录、维修记录、质控记录
□
□

是否召开本项目临床试验方案设计讨论会并有会议记录
会议记录
□
□

试验开始时是否进行本项目临床试验方案培训并有记录
培训记录
□
□

是否召开本项目中期分析讨论会并有会议记录
会议记录
□
□

是否有机构和/或本专业对项目的抽查及整改记录
抽查及整改记录
□
□

对本项目的监查、稽查记录是否保存完整
监查、稽查记录
□
□

是否有本项目的质疑表应答记录
质疑表应答记录
□
□

是否有本项目的数据审核会议记录
数据审核会议记录
□
□

是否有本项目的临床试验小结表及总结报告审核记录
临床试验小结表及总结报告审核记录
□
□

10
临床试验现场
核对入选病人是否按随机分配由小到大依次使用各个药物编号；
药品发放记录
□
□

核查研究方案要求的各种检查的试验记录；
试验记录
□
□

实施标准操作规程以保证实验室检查结果正确可靠；
相关SOP
□
□

11
统计与数据处理
是否统计专业人员参与和制定统计计划书；统计分析计划：
有□ 无□定稿日期： 　　 年 月 日
统计计划书
□
□

临床试验的中期分析，应说明理由并有确定的操作程序；
中期分析SOP
□
□

临床试验的各个阶段，均需有资格的生物统计学人员参与；
生物统计单位或部门：　　　　　　　　　　负责人：　　　
数据管理单位或部门：　　　　　　　　　　负责人：　　　
现场检查
□
□

严格执行临床试验方案并对任何改动均说明理由；
——
□
□

具有保证数据库有效性和保密性的标准操作规程及计算机程序，且所有实际操作步骤均被记录在案；
数据管理计划与报告：有□ 无□ 数据管理软件： 　　　
操作记录
□
□

临床试验统计结果的表达和分析过程，是否均采用了规范的统计学方法和统计学软件；
数据处理标准操作规程
□
□

是否所有的纸质记录在一个密锁的柜子里保存；
——
□
□

是否所有电子文件在一个有密码保护的电脑上储存；
——
□
□

是否有符合随机化原则；
随机分配表：有□ 无□
随机分组方式：药物随机编码□ 　随机分组信件□
——
□
□

设双盲试验应在其试验方案中，规定保持盲态的方法和保护受试者的措施
药物编盲记录：有□ 无□ 应急信件： 有□ 无□
数据和安全监察委员会：有□ 无□
——
□
□

是否有数据管理人员对可疑的数据修改规定；
数据修改规定
□
□

是否临床试验总结报告与统计分析报告相符；
临床试验总结报告日期： 　　年 月 日
总结报告与统计分析报告
□
□

申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验病例数应对应一致；
总结报告与原始病历
□
□

12
有关多中心临床试验
临床试验方案由各中心主要研究者共同制定，申办者同意且获伦理委员会批准；
临床试验方案应由研究者和申办者共同商定并签字
定稿日期： 　　年 　月 　日 双方有无签字：有□　 无□
临床试验方案
□
□

临床试验方案及知情同意书在试验开始前应获得伦理委员会批准
独立的伦理委员会所在单位：
申请日期： 　　年 月 日
讨论日期： 　　年 月 日
讨论结论：同意 □ 修改后同意 □
ICF
□
□

多中心试验临床试验开始前的各分中心方案讨论及培训情况；
培训记录
□
□

研究中心的主要研究者对新加入临床试验的研究组成员进行临床试验相关的培训；
培训日期： 　年 月 日　　
培训记录
□
□

各中心同期进行临床试验；
试验合同
□
□

所有研究者均具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力并经过GCP培训，有授权签名表和研究者履历表
参加临床试验人员：医生 名、护士 名、其他　　
本专业经过GCP培训人数：　　　专业负责人：　　　
授权签名表和研究者履历表
□
□

研究者与申办者就试验的监查、稽查以及职责分工等达成书面协议；
试验合同
□
□

临床试验方案由研究者与申办者共同商定并签字；
定稿日期： 　　年 　月 　日 双方有无签字：有□　 无□
试验方案
□
□

研究中心成员分工清楚，或在试验开始前有明确的约定
试验合同
□
□

所制订的统一使用的SOP；
试验基地SOP
□
□

遵循统一的临床试验方案、质量控制；
质量控制文件
□
□

在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；
会议记录
□
□

各中心以相同程序管理试验用药品；
相关SOP
□
□

研究者分期会议及讨论和确定的问题；
会议记录
□
□

各中心临床试验样本量符合统计学要求；
总结报告
□
□

建立了疗效及安全性评价的标准化方法；
试验方案
□
□

各中心的实验室检测及临床评价方法均有统一的质量控制；
相关SOP
□
□

明确监查员的职能，以保证各中心研究者遵从试验方案
相关SOP
□
□

数据资料集中管理与分析，建立了数据传递与查询规程；
相关SOP
□
□

建立协调委员会，负责整个试验的实施，并与国家药品监督管理局保持联系；
研究协调员备忘录
□
□

13
有关文件的保存
临床试验准备阶段保存文件，归档是否完整及时；
保存文件夹
□
□

临床试验进行阶段保存文件，归档是否完整及时；
保存文件夹
□
□

临床试验完成之后保存文件，归档是否完整及时；
保存文件夹
□
□

研究者保存临床试验资料至临床试验终止后五年；
保存文件夹
□
□

申办者保存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年；
保存文件夹
□
□

14
其它
研究者掌握试验期间发现的所有与该药品有关的新信息；
研究者手册
□
□

所在医疗机构具备处理紧急情况的必要条件；
——
□
□

与研究者共同设计临床试验方案并以合同方式确定双方的职责与分工；
试验合同
□
□

临床试验总结报告与临床试验方案一致，符合GCP要求
总结报告
□
□

是否有在临床试验过程中的发生受试者伤害后的医疗补偿、人身保险和经济赔偿机制；

□
□

申办者是否与临床研究者签署了禁止发表实验结果的合同
实验合同
□
□

稽查员签字： 稽查日期：