JJG 1088-2019角膜曲率计用计量标准器-（高清版）.pdf

中华人民共和国国家计量检定规程J J G1 0 8 82 0 1 9角膜曲率计用计量标准器S t a n d a r dD e v i c e s f o rC a l i b r a t i o no fO p h t h a l m o m e t e r s 2 0 1 9-0 9-2 7发布2 0 2 0-0 3-2 7实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布角膜曲率计用计量标准器检定规程V e r i f i c a t i o nR e g u l a t i o no fS t a n d a r dD e v i c e sf o rC a l i b r a t i o no fO p h t h a l m o m e t e r sJ J G1 0 8 82 0 1 9代替J J G1 0 8 82 0 1 3 归 口 单 位:全国医学计量技术委员会 主要起草单位:中国计量科学研究院 参加起草单位:江苏省计量科学研究院 本规程委托全国医学计量技术委员会负责解释J J G1 0 8 82 0 1 9本规程主要起草人:张吉焱(中国计量科学研究院)洪宝玉(中国计量科学研究院)参加起草人:陈 燕(中国计量科学研究院)姚绍卫(江苏省计量科学研究院)J J G1 0 8 82 0 1 9目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和定义(1)3.1 角膜曲率计(1)3.2 角膜曲率计用计量标准器(1)3.3 角膜屈光度(1)3.4 面形偏差(1)4 概述(1)5 计量性能要求(2)5.1 曲率半径用标准器(2)5.2 轴位标准器(2)6 通用技术要求(3)6.1 外观(3)6.2 标识(3)7 计量器具控制(3)7.1 检定条件(3)7.2 检定项目(3)7.3 检定方法(3)7.4 检定结果的处理(6)7.5 检定周期(6)附录A 角膜曲率计用计量标准器原始记录推荐格式(7)附录B 角膜曲率计用计量标准器检定证书/检定结果通知书(内页)推荐格式(9)J J G1 0 8 82 0 1 9引 言 J J F1 0 0 2 国家计量检定规程编写规则、J J F1 0 0 1 通用计量术语及定义和J J F1 0 5 9.1 测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规程制修订工作的基础性系列规范。本规程是以国际标准I S O1 0 3 4 3:2 0 1 4 眼科仪器 角膜曲率计(O p h t h a l m i c i n-s t r u m e n t s O p h t h a l m o m e t e r s)为基础,对J J G1 0 8 82 0 1 3 角膜曲率计用计量标准器进行修订。与J J G1 0 8 82 0 1 3相比,除编辑性修改外,主要技术变化如下:对引言内容进行了修改,增加了主要技术变化的内容描述;对引用文件进行了修改;在术语和计量单位中,完善了角膜曲率计和角膜曲率计用计量标准器等术语;在概述中,增加了轴位标准器和测量支架的描述;在计量性能要求中,增加了轴位标准器的计量性能要求;在通用技术要求中,修改了对角膜曲率计用计量标准器标识的相关要求;在计量器具控制的检定项目中,增加了轴位标准器的环曲面曲率半径和轴位的检定项目;在计量器具控制的检定方法中,增加了对轴位标准器环曲面曲率半径和轴位的检定方法的描述;对角膜曲率计原始记录推荐格式和检定证书/检定结果通知书内页推荐格式进行了修改,增加了轴位标准器环曲面曲率半径和轴位的相关内容。本规程的历次版本发布情况:J J G1 0 8 82 0 1 3。J J G1 0 8 82 0 1 9角膜曲率计用计量标准器检定规程1 范围本规程适用于角膜曲率计用计量标准器的首次检定、后续检定和使用中检查。2 引用文件本规程引用下列文件:G B/T2 8 3 12 0 0 9 光学零件的面形偏差I S O1 0 3 4 3:2 0 1 4 眼 科 仪 器 角 膜 曲 率 计(O p h t h a l m i ci n s t r u m e n t sO p h t h a l-m o m e t e r s)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规程;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规程。3 术语和定义3.1 角膜曲率计 o p h t h a l m o m e t e r;k e r a t o m e t e r测量人眼角膜曲率半径、角膜屈光度和轴位的仪器。通常情况下,指测量角膜中心区域。注:部分角膜曲率计还可以测量角膜周边区域,以及接触镜的基弧(镜片光学中心的曲率半径)。3.2 角膜曲率计用计量标准器 s t a n d a r dd e v i c e s f o rc a l i b r a t i o no fo p h t h a l m o m e t e r s用于检定或校准角膜曲率计的曲率半径、角膜屈光度和轴位的计量标准器。3.3 角膜屈光度 k e r a t o m e t r i cd i o p t r e s;c o r n e a l r e f r a c t i v ep o w e r角膜屈光度的定义如式(1)所示:F=3 3 7.5r(1)式中:F 角膜屈光度,m-1;r 角膜前表面曲率半径,mm。3.4 面形偏差 s u r f a c e f o r md e v i a t i o n被测光学表面相对于参考光学表面的偏差。注:1 在用样板检测的圆形检验范围内,面形偏差是通过垂直位置所观察到的干涉条纹(通称光圈)的数目、形状、变化和颜色来确定;2 当被测光学表面相对于参考光学表面中间接触时,规定为正(高光圈,又称凸光圈);当被测光学表面相对于参考光学表面边缘接触时,规定为负(低光圈,又称凹光圈)。4 概述角膜曲率计用计量标准器由曲率半径用标准器、轴位标准器和测量支架3部分1J J G1 0 8 82 0 1 9组成。曲率半径用标准器主要用于角膜曲率计的曲率半径示值误差和曲率半径测量重复性的计量检定,包括凸球面曲率半径用标准器和凹球面曲率半径用标准器2种,共计6个。凸球面曲率半径用标准器的前表面为凸球面,凹球面曲率半径用标准器的前表面为凹球面,两者均由3种半径规格组成,曲率半径标称值分别为6.6 6 8mm、7.9 4 3mm和9.3 2 0mm。凸球面曲率半径用标准器还可用于角膜曲率计的角膜屈光度示值误差的计量检定,对应角膜屈光度标称值分别为5 0.6 1m-1、4 2.4 9m-1和3 6.2 1m-1。轴位标准器主要用于角膜曲率计轴位示值误差的计量检定,其前表面为环曲面,具有2种规格,共计2个标准器。环曲面面形设计如图1所示。轴位标称值分别为:0(1 8 0)、4 5、9 0 和1 3 5。图1 轴位标准器环曲面设计示意图R1环曲面曲率半径最大值;R2环曲面曲率半径最小值测量支架包括曲率半径用标准器测量支架和轴位标准器测量支架,分别用于曲率半径用标准器和轴位标准器与角膜曲率计下颌托架的方便连接,保证曲率半径用标准器和轴位标准器能正确定位于角膜曲率计预定的测量基点上,并与角膜曲率计的光轴保持一致。5 计量性能要求5.1 曲率半径用标准器曲率半径实测值与标称值之差不得超过0.0 1 0mm。注:根据需要,按3.3可以给出凸球面曲率半径用标准器的角膜屈光度实测值。5.2 轴位标准器5.2.1 环曲面曲率半径型:R1=8.0 0mm0.2 0mm,R2R1,R1-R2=0.2 0mm0.0 7mm。型:R1=8.0 0mm0.2 0mm,R2R1,R1-R2=0.4 0mm0.0 7mm。5.2.2 轴位轴位实测值与标称值之差不得超过3。2J J G1 0 8 82 0 1 96 通用技术要求6.1 外观角膜曲率计用计量标准器的组成应齐全,光学零件表面不得有霉斑、划痕、麻点、气泡、磨损和破损等缺陷。6.2 标识角膜曲率计用计量标准器应具有编号,并标明其规格、表面形状、曲率半径和轴位等相关信息。7 计量器具控制7.1 检定条件7.1.1 检定环境条件7.1.1.1 温度:2 02。7.1.1.2 相对湿度:8 5%。7.1.1.3 角膜曲率计用计量标准器在7.1.1.1和7.1.1.2检定环境条件下的平衡温度时间不得少于2h,主要检定设备的平衡温度时间不得少于2 4h。7.1.2 主要检定设备7.1.2.1 角膜曲率计工作基准装置:测量范围5.5mm1 0.0mm,扩展不确定度0.0 0 1mm(k=2)。7.1.2.2 放大镜或显微镜:6倍以上放大倍率。7.2 检定项目角膜曲率计用计量标准器的具体检定项目见表1。表1 检定项目检定项目首次检定后续检定使用中检查外观+标识+曲率半径用标准器(曲率半径)+-轴位标准器(环曲面曲率半径、轴位)+-注:“+”表示需检定的项目,“-”表示不需检定的项目。7.3 检定方法7.3.1 外观和标识利用目视观察和手动相结合的方法,并借助6倍以上放大镜或显微镜,按6.1和6.2规定的内容对被检角膜曲率计用计量标准器进行检查,发现有不符合规定的情况时,即终止检定,按不合格处理,并在原始记录中填写检查结果。7.3.2 曲率半径用标准器使用角膜曲率计工作基准装置对曲率半径用标准器的曲率半径进行检定。采用样板3J J G1 0 8 82 0 1 9检验法(接触式测量法),通过对样板扣光圈得到被检曲率半径用标准器的前表面曲率半径偏差,然后通过计算得到该表面的曲率半径实测值。凹球面曲率半径用标准器的前表面用角膜曲率计工作基准装置中的凸参考球面进行检定,凸球面曲率半径用标准器的前表面用角膜曲率计工作基准装置中的凹参考球面进行检定。7.3.2.1 凹球面曲率半径用标准器首先将标称值为6.6 6 8mm被检凹球面曲率半径用标准器的光学件从外壳中取出,对其前表面进行清洁;然后选取角膜曲率计工作基准装置中标称值为6.6 6 8mm的凸参考球面,对其表面进行清洁,让凸参考球面与被检曲率半径用标准器的凹球面接触发生干涉,测量面形偏差,如图2中a)所示。通过垂直位置观察所形成的干涉条纹(光圈),如图2中c)所示,根据干涉条纹(光圈)的数目、形状、变化和颜色来确定被检表面相对于凸参考球面的曲率半径偏差所对应的光圈数N。注:可使用镜头纸或脱脂棉蘸取酒精乙醚的混合液对光学零件表面进行清洁。以上测量重复3次,分别记为N1、N2和N3,取3次测量值的最大值作为该被检凹球面曲率半径用标准器相对于凸参考球面的曲率半径偏差所对应的光圈数,记为Nm a x,代入式(2)即可得到该凹球面曲率半径用标准器的曲率半径实测值。R凹=R0+12-a22R0-R20-a2()2Nm a x2(2)式中:R凹 被检凹球面曲率半径用标准器的曲率半径实测值,mm;R0 凸参考球面的曲率半径标准值,mm;Nm a x 被检凹球面曲率半径用标准器相对于凸参考球面曲率半径偏差所对应的最大光圈数;a 有效检测区域所对应弦长的一半,mm;面形检测时所使用观察光的波长,在此=0.0 0 05 4 61mm。利用上述方法依次对标称值为6.6 6 8mm、7.9 4 3mm和9.3 2 0mm的3个凹球面曲率半径用标准器进行面形偏差测量,根据测得的光圈数代入式(2)进行计算,即可得到被检凹球面曲率半径用标准器的曲率半径实测值。该实测值与被检曲率半径用标准器的曲率半径标称值之差应符合5.1的规定。a)b)c)图2 样板检验法示意图4J J G1 0 8 82 0 1 97.3.2.2 凸球面曲率半径用标准器首先将标称值为6.6 6 8mm被检凸球面曲率半径用标准器的光学件从外壳中取出,对其前表面进行清洁;然后选取角膜曲率计工作基准装置中标称值为6.6 6 8mm的凹参考球面,对其表面进行清洁,让凹参考球面与被检曲率半径用标准器的凸球面接触发生干涉,测量面形偏差,如图2中b)所示。通过垂直位置观察所形成的干涉条纹(光圈),如图2中c)所示,根据干涉条纹(光圈)的数目、形状、变化和颜色来确定被检表面相对于凹参考球面的曲率半径偏差所对应的光圈数N。以上测量重复3次,分别记为N1、N2和N3,取3次测量值的最大值作为该被检凸球面曲率半径用标准器相对于凹参考球面的曲率半径偏差所对应的光圈数,记为Nm a x,代入式(3)即可得到该凸球面曲率半径用标准器的曲率半径实测值。R凸=R0-12-a22R0-R20-a2()2Nm a x2(3)式中:R凸 被检凸球面曲率半径用标准器的曲率半径实测值,mm;R0 凹参考球面的曲率半径标准值,mm;Nm a x 被检凸球面曲率半径用标准器相对于凹参考球面曲率半径偏差所对应的最大光圈数;a 有效检测区域所对应弦长的一半,mm;面形检测时所使用观察光的波长,在此=0.0 0 05 4 61mm。利用上述方法依次对标称值为6.6 6 8mm、7.9 4 3mm和9.3 2 0mm的3个凸球面曲率半径用标准器进行面形偏差测量,根据测得的光圈数代入式(3)进行计算,即可得到被检凸球面曲率半径用标准器的曲率半径实测值。该实测值与被检曲率半径用标准器的曲率半径标称值之差应符合5.1的规定。7.3.3 轴位标准器使用角膜曲率计工作基准装置对轴位标准器的环曲面曲率半径和轴位进行检定。首先,将轴位标准器测量支架安装在角膜曲率计工作基准装置的下颚托架上,用螺钉固定,将水准器放在测量支架的底座平台上,利用水准器调整测量支架,使之水平。然后将轴位标准器放入测量支架中,先让轴位标准器标有0(1 8 0)的八棱面与测量支架的梯形台面相接触,通过调整角膜曲率计工作基准装置的下颚托架高度,并通过摇动机身操作手柄,前后左右移动进行对准和调焦,使轴位标准器的反射光斑清晰地成像在角膜曲率计工作基准装置显示屏的中心,此时按动测量按钮,对轴位标准器的环曲面曲率半径和轴位进行测量,重复测量4次并记录读数。旋转被检轴位标准器,依次让其标有4 5、9 0 和1 3 5 的八棱面分别与测量支架的梯形台面相接触,重复上述操作方法进行对准和调焦,使轴位标准器的反射光斑清晰地成像在角膜曲率计工作基准装置显示屏的中心,此时按动测量按钮,对轴位标准器的轴位进行测量,每个轴位重复测量4次并记录读数。利用上述方法分别对型和型轴位标准器的环曲面曲率半径和轴位进行检定,并记录读数。所得环曲面曲率半径测量值的平均值与角膜曲率计工作基准装置在该检定点5J J G1 0 8 82 0 1 9的修正值之和即为轴位标准器环曲面曲率半径的实测值,应符合5.2.1的规定;所得轴位测量值的平均值与角膜曲率计工作基准装置在该检定点的修正值之和即为轴位标准器的轴位实测值,该实测值与被检轴位标准器的轴位标称值之差应符合5.2.2的规定。7.4 检定结果的处理7.4.1 参照附录A中的表格记录检定数据。7.4.2 在角膜曲率计用计量标准器的上述计量性能和通用技术要求的检定结果中,有一项不合格,则判定该套角膜曲率计用计量标准器为不合格。7.4.3 检定合格的角膜曲率计用计量标准器出具检定证书,检定不合格的角膜曲率计用计量标准器出具检定结果通知书,并注明不合格项目。证书内页格式参见附录B。7.5 检定周期角膜曲率计用计量标准器的检定周期不超过1年。6J J G1 0 8 82 0 1 9书 书 书?7J J G1 0 8 82 0 1 9书 书 书?8J J G1 0 8 82 0 1 9附录B角膜曲率计用计量标准器检定证书/检定结果通知书(内页)推荐格式B.1 检定证书/检定结果通知书第2页证书编号:检定机构授权说明检定环境条件及地点:温 度地点相对湿度%其他检定使用的计量(基)标准装置名 称测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差计量(基)标准证书编号有效期至检定使用的标准器名 称测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差检定/校准证书编号有效期至第 页 共 页9J J G1 0 8 82 0 1 9B.2 检定证书第3页证书编号:检 定 结 果1.通用技术要求:2.曲率半径用标准器:单位:mm曲率半径标称值表面形状曲率半径实测值6.6 6 8凹凸7.9 4 3凹凸9.3 2 0凹凸3.轴位标准器:轴位标准器类型参数标称值实测值型R 8.0 0/R 7.8 0轴位环曲面曲率半径0(1 8 0)4 5 9 0 1 3 5 8.0 0mm7.8 0mm型R 8.0 0/R 7.6 0轴位环曲面曲率半径0(1 8 0)4 5 9 0 1 3 5 8.0 0mm7.6 0mm以下空白第 页 共 页01J J G1 0 8 82 0 1 9B.3 检定结果通知书第3页证书编号:检 定 结 果1.通用技术要求:2.曲率半径用标准器:单位:mm曲率半径标称值表面形状曲率半径实测值6.6 6 8凹凸7.9 4 3凹凸9.3 2 0凹凸3.轴位标准器:轴位标准器类型参数标称值实测值型R 8.0 0/R 7.8 0轴位环曲面曲率半径0(1 8 0)4 5 9 0 1 3 5 8.0 0mm7.8 0mm型R 8.0 0/R 7.6 0轴位环曲面曲率半径0(1 8 0)4 5 9 0 1 3 5 8.0 0mm7.6 0mm附加说明:说明检定结果不合格项。以下空白第 页 共 页11J J G1 0 8 82 0 1 9