JJF（京）101-2023医用电子直线加速器调强放疗全流程剂量校准规范V2-(高清正版）.pdf

北 京 市 地 方 计 量 技 术 规 范 JJF（京）101-2023 医用电子直线加速器调强放疗全流程剂量校准规范 Calibration specification for the whole process dosimetric of intensity-modulated radiotherapy for medical electron linac 2023-5-22 发布 2023-7-1 实施 北京市市场监督管理局 发 布JJF(京)101-2023 医用电子直线加速器调强放疗全流程剂量校准规范 Calibration specification for the whole process dosimetric of intensity-modulated radiotherapy for medical electron linacr 归 口 单 位：北京市市场监督管理局 主要起草单位：北京市计量检测科学研究院 北京协和医院 参加起草单位：北京大学人民医院 本规范委托北京市计量检测科学研究院负责解释 本规范主要起草人：罗 琛 (北京市计量检测科学研究院)范耀东 (北京市计量检测科学研究院)杨 波 （北京协和医院）汪之群 （北京协和医院）参加起草人：鲁 向 (北京市计量检测科学研究院)黄 艳 (北京市计量检测科学研究院)曲 直 （北京大学人民医院）目目 录录 引言（II）1 范围（1）2 引用文献（1）3 术语（1）4 概述（1）5 计量性能要求（2）6 校准条件（2）7 校准项目和校准方法（2）8 校准结果的表达（3）9 复校时间间隔（4）附录 A 参考病例 1：全脑预防性照射（5）附录 B 参考病例 2：垂体瘤（6）附录 C 参考病例 3：鼻咽癌（7）附录 D 校准证书内页信息及格式（8）附录 E 医用电子直线加速器调强放疗全流程剂量测量不确定度评定示例（10）引 言 本规范的编制基于医用电子直线加速器调强放疗全流程剂量进行测试，参考相关计量检定规程、计量校准规范和国家标准等文件，依据 JJF1071-2010国家计量校准规范编写规则、JJF1001-2011通用计量术语及定义和 JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示进行制定。本规范为首次制定。医用电子直线加速器调强放疗全流程剂量校准规范 1 范围 本规范规定了医用电子直线加速器调强放疗全流程剂量的测试目的、试验方法和性能要求，本规范适用于头部调强放射治疗全流程剂量测试，其它部位调强放射治疗全流程剂量校准可参考本规范。2 引用文献 本规范引用下列文件：GB/T 17857-1999 医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）GB 15213-2016 医用电子加速器性能和试验方法 3 术语 GB/T 17857-1999、GB 9706.5-2008、GB 15213-2016 界定的术语和定义适用于本文件。3.1 参考病例 Reference cases 对于调强放疗能力进行测试所使用的测试病例。参考病例中包括 CT 图像、CT 电子密度（物理密度）曲线、靶区结构、危及器官结构以及针对各器官的“治疗计划要求”，需根据参考病例及其要求进行计划设计及后续测试工作。4 概述 本规范规定了医用电子直线加速器调强放疗全流程剂量的测试目的、试验方法和性能要求，用于测试各家医疗机构调强放疗执行准确度，评价不同加速器在执行不同难度的头部全流程治疗计划的能力，规定了针对不同机器型号、不同治疗难度/复杂程度的全流程剂量校准方法，并给出了测试设备要求及能够体现治疗能力的误差限。5 计量性能要求 医用电子直线加速器调强放疗全流程剂量计量性能见表 1。表 1 全流程剂量计量性能要求 性能 技术要求 点剂量偏差 不超过3%2 mm/3%的 3D-通过率 95%注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。6 校准条件 6.1 环境条件 环境条件应符合表 2 的要求。表 2 实验室环境条件的要求 环境参量 要求 环境温度 1525 相对湿度 30%75%大气压力 70kPa110kPa 6.2 标准器及其他计量器具 6.2.1 治疗水平剂量计 医用电子直线加速器调强放疗全流程剂量由治疗水平剂量计测量，其主要技术要求如表 3 所示，其量值应可溯源至国家空气比释动能基准或水吸收剂量基准。表 3 治疗水平剂量计主要技术要求 序号 项目 技术要求 1 测量重复性 0.5%2 示值非线性 0.5%3 长期稳定性 1.0%/年 4 X、能量响应 4.0%5 漏电 1.0%6.2.2 其他计量器具 6.2.2.1 温度计 测量范围不小于（050）；最小分度不大于 0.5。6.2.2.2 气压计 测量范围不小于（70110）kPa；最小分度值不大于 0.2kPa。7 校准项目和校准方法 7.1 校准项目 点剂量偏差、3D-通过率为校准项目。3D-通过率的标准分别为 2 mm/3%，低剂量阈值为 10%。7.2 校准方法 将参考病例头颈部 CT 图像及标准化电子密度（物理密度）曲线导入治疗计划系统。根据设备配置情况，选择临床使用的调强放射治疗技术（固定野调强、容积调强等），根据各医疗机构设备配置情况，选择临床使用的射束能量。根据调强治疗参考病例（全脑放疗、垂体瘤、鼻咽癌）的“治疗计划要求”，分别设计出满足要求的治疗计划。7.2.1 点剂量偏差 将满足条件的治疗计划移植到模体中并进行剂量计算。将模体按照模体上标记线准确的放置在加速器等中心处，根据计划要求移动治疗床到测量位置。执行治疗计划并记录实际点剂量D测，治疗计划系统中的计算剂量值为D算，点剂量偏差用相对偏差表示，点剂量偏差作为“提交结果 1”。=测算算 100%（1）式中：点剂量偏差；D测实测点剂量数值；D算治疗计划系统中计算的点剂量数值。7.2.2 3D-通过率 将治疗计划移植到各单位使用的二维/三维计划测试设备上并进行剂量计算，输出治疗计划及剂量分布文件（RPRD）作为“上交文件 1”。将二维/三维计划测试设备按照正确摆放方式放置在加速器端，执行治疗计划，将实测获得的剂量分布文件作为“上交文件 2”，并利用测试设备配套软件分析实际照射剂量与治疗计划系统中计算剂量的 3D-通过率作为“提交结果 2”。收集医疗机构的上交文件 1（各部位移植计划的治疗计划及剂量分布）2（二维/三维计划测试设备获得的实测剂量分布）、提交结果 1（点剂量偏差）以及提交结果 2（面剂量偏差通过率）。8 校准结果的表达 经校准的医用电子直线加速器出具校准证书。校准证书应至少包括以下信息：a）标题，如“校准证书”；b）实验室名称和地址；c）进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；d）证书的唯一性标识（如证书编号），每页及总页数的标识；e）客户的名称和地址；f）被校对象的描述和明确标识；g）进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期；h）如果与校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明；i）校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；j）本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；k）校准环境的描述；l）校准结果及其测量不确定度的说明；m）校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识；n）未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。9 复校时间间隔 建议不超过 12 个月，根据使用的实际情况确定，用户可自行确定仪器复校时间间隔。附录 A 参考病例参考病例 1 1：全脑预防性照射：全脑预防性照射 一、病例图示：图 1 全脑预防性照射参考病例图示 二、计划靶区及危及器官剂量限值要求 处方剂量，PTV：25Gy，2.5Gy/次，10 次 表 4 全脑预防性照射参考病例计划靶区及危及器官剂量限值要求 结构性质 结构名称 剂量学参数 符合方案 靶区 PTV D95%Gy 25 DmaxGy 27.5 CTV D98%Gy 25 危及器官 Lens L D0.03ccGy 4 Lens R D0.03ccGy 4 Optic Nerve L D0.03ccGy 26 Optic Nerve R D0.03ccGy 26 Eye L D50%Gy 5 Eye R D50%Gy 5 三、点剂量测试测量点 靶区内剂量平坦区。附录 B 参考病例参考病例 2 2：垂体瘤：垂体瘤 一、病例图示：图 2 垂体瘤参考病例图示 二、计划靶区及危及器官剂量限值要求 处方剂量，PTV：50Gy，2Gy/次，25 次 表 5 垂体瘤参考病例计划靶区及危及器官剂量限值要求 结构性质 结构名称 剂量学参数 符合方案 靶区 PTV D95%Gy 50 DmaxGy 55 CTV D98%Gy 50 危及器官 Brain Stem D0.03ccGy 50 Lens L D0.03ccGy 2 Lens R D0.03ccGy 2 Optic Chiasm D0.03ccGy 45 Optic Nerve L D0.03ccGy 30 Optic Nerve R D0.03ccGy 30 Eye L D50%Gy 3 Eye R D50%Gy 3 三、点剂量测试测量点 靶区内剂量平坦区域及脑干内剂量平坦区域。附录 C 参考病例参考病例 3 3：鼻咽癌：鼻咽癌 一、病例图示：图 3 鼻咽癌参考病例图示 二、计划靶区及危及器官剂量限值要求 处方剂量：PCTV：50.4Gy，1.8Gy/次，28 次；PGTVnd：59.36Gy，2.12Gy/次，28次；PGTVnx：59.36Gy，2.12Gy/次，28 次。表 6 鼻咽癌参考病例计划靶区及危及器官剂量限值要求 结构性质 结构名称 剂量学参数 符合方案 靶区 PCTV D95%Gy 50.4 DmaxGy 65.3 PGTVnd D95%Gy 59.36 DmaxGy 65.3 PGTVnx D95%Gy 59.36 DmaxGy 65.3 危及器官 Brain Stem D0.03ccGy 40 Spinal Cord D0.03ccGy 30 Brain D3%Gy 38 Parotid L D50%Gy 20 Parotid R D50%Gy 20 Larynx D50%Gy 40 Oral Cavity D50%Gy 45 Eye D50%Gy 10 Mandible D2ccGy 55 三、点剂量测试测量点 靶区内剂量平坦区域及腮腺内剂量平坦区域。附录 D 校准证书内页信息及格式 证书编号 XXXXXX-XXXX 校准机构授权说明：校准环境条件及地点：温度 地点 相对湿度%其它 校准所依据的技术文件（代号、名称）：溯源性声明：校准所使用的主要测量标准：名 称 测量范围 不确定度/准确度等级 检定/校准证书编号 证书有效期至 注：1.XXXXX 仅对加盖“XXXXX 校准专用章”的完整证书负责。2.本证书的校准结果仅对所校准的对象有效。3.未经实验室书面批准，不得部分复印证书。一、校准结果：序号 校准项 结果 1 点剂量偏差 2 2 mm/3%的 3D-通过率 二、不确定度 附录 E 医用电子直线加速器调强放疗全流程剂量的测量不确定度评定示例医用电子直线加速器调强放疗全流程剂量的测量不确定度评定示例 1、概述 1.1 测量条件：环境温度：（1535）大气压强：（80110）kPa 相对湿度：（3075）%实际环境符合上述要求。1.2 测量标准：剂量仪（PTW-UNIDOS webline-8907）1.3 被测对象：Varian 公司生产的 Varian Trilogy 直线加速器 2数学模型：考虑到各种因素的影响，不确定度评估的数学模型为：01XwDDFRFLE VS TPB=F0:标准器校准因子不确定度 B 正态 R:仪器非线性和分辨力的影响 B 正态 F1:其他修正因子带来的影响 A 矩形 L:定位误差带来的影响 B 正态 E:能量响应的影响 A 矩形 V:电源电压波动造成仪器示值变化的影响 A 矩形 S:散射的影响 A 矩形 T:温度波动的影响 A 矩形 P:气压波动的影响 A 矩形 B:测量重复性的影响 A 矩形 3不确定度分量 3.1 标准器校准因子不确定度 标准器剂量仪 PTW-UNIDOS webline 测量给出的不确定度为 1.2%(k=2)，则由此引入的不确定分量：u1=u(F0)=0.012/2=0.006 3.2 仪器非线性和有限分辨力引入的不确定度分量：u2=u(R)=0.002 3.3 其他修正因子引入的不确定分量：u3=u(F1)=0.002 3.4 校准深度定位时的误差引入的不确定度分量：u4=u(L)=0.002 3.5 能量响应的影响带来的不确定度分量估计为：u5=u(E)=0.003 3.6 电源电压波动造成仪器示值变化带来的不确定度分量估计为：u6=u(V)=0.002 3.7 散射的影响 S 由仪器散射影响带来的不确定度分量估计为：u7=u(S)=0.003 3.8 温度的影响 T 由温度影响带来的不确定度分量估计为：u8=u(T)=0.002 3.9 气压的影响 P 由气压影响带来的不确定度分量估计为：u9=u(P)=0.002 3.10 测量重复性的影响 B 由测量重复性影响带来的不确定度分量估计为：u10=u(B)=0.005 4相关性 各输入量之间未发现有任何值得考虑的相关性。5不确定度概算 表 7 给出了治疗辐射源水吸收剂量各不确定度分量汇总表。表 7 不确定度分量汇总表 来源 估计值 标 准 不 确 定度 概 率 分布 灵 敏 系数 不 确 定 度 分量 F0:标准器校准因子不确定度/0.006 正态 1 0.006 R:仪器非线性和有限分辨/0.002 正态 1 0.002 力 F1:其他修正因子 1 0.002 矩形 1 0.002 L:定位误差 1 0.002 正态 1 0.012 B:测量重复性的影响 1 0.005 矩形 1 0.005 E:能量响应的影响 1 0.003 矩形 1 0.003 V:电源电压波动的影响 1 0.002 矩形 1 0.002 S:散射的影响 1 0.003 矩形 1 0.003 T:温度的影响 1 0.002 矩形 1 0.002 P:气压的影响 1 0.002 矩形 1 0.002 合成标准不确定度为：()=62+=.6扩展不确定度 取包含因子 k=2，于是=()=2 0.0243=0.0486 即扩展不确定度为 4.86%。以下空白