YY 1139-2013 （代替 YY 1139-2000）心电诊断设备.pdf

I CS 1 1 .0 4 0.5 0C 3 9中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准YY 1 1 3 9-2 0 1 3代替 Y Y 1 1 3 9-2 0 0 0心电诊断设备D i a g n o s t i c e l e c t r o c a r d i o g r a p h i c d e v i c e s2 0 1 3-1 0-2 1 发布2 0 1 4-1 0-0 1 实施凳国家食品药品监督管理总局发 布Y Y 1 1 3 9-2 0 1 3目次前言 。I1 范围 。12 规范性引用文件 。13 定义 24 要求 。55 试验方法 ，1 5附录 A(资料性附录)推出本标准的基本原因 ;.2 9图1 三角波信号(4.2.7.2，方法 D)1 1图2 时间和幅度测量示意 1 6图 3 通用试验电路 1 7图4 内部噪声，共模抑制试验电路 2 3图 5 除颤过载试验的试验电路 5.9.1 4.2.幻 2 6图6 起搏过载测试电路 2 7图A.1 除颤器放电等效电路 4 1表 1 患者电极连接定义和色码 6表2 标签/声明 要求的小结 ”7表 3 导联定义 8表 4 频率响应 1 0表5 性能要求小结 1 3表6 试验心电图的患者电极连接组合 1 8表 7 标准导联组权重因子的患者电极连接组合和容差 2 1表8 弗兰克矢量权重因 子试验 2 1表 9 导联组合和除颤放电试验次数 2 7表 1 0 用于起搏器脉冲显示试验的患者电极连接 。2 8表 A.1 患者电极连接定义和色码 3 1表 A.2 典型人群的单电极阻抗极限期望值 3 Y Y 1 1 3 9-2 0 1 3前 ，J 一 曰本专用标准为医用电气设备性能标准。本专用标准按照G B/T 1.1-2 0 0 9 给出的规则起草。本标准代替Y Y 1 1 3 9-2 0 0 0(单道和多道心电图机，与Y Y 1 1 3 9-2 0 0 0 主要技术差异如下:删除了外接输出的灵敏度和输出阻抗的要求，替换成说明书应说明正确的外接设备连接;删除了外接直流信号输人的灵敏度和输人阻抗的要求;删除了打印分辨率的要求;调整了频率特性的要求;调整了噪声电平的要求;增加了时间和幅度刻度的要求;增加了释放给患者能量的损失的要求;增加了起搏脉冲显示能力的要求。本标准自实施之日 起，Y Y 1 1 3 9-2 0 0 0(单道和多道心电图机 废止。本标准参照美国国家标准A N S I/A A MI E C 1 1:1 9 9 1/(R)2 0 0 1/(R)2 0 0 7 心电诊断设备。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(T C 1 0/S C 5)提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(T C 1 0/S C 5)归口。本标准起草单位:上海市医疗器械检测所、深圳市理邦精密仪器股份有限公司。本标准主要起草人:俞及、陶侃、邱四海。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:YY 9 1 1 3 9-1 9 9 9;YY 1 1 3 9-2 0 0 0。Y Y 1 1 3 9-2 0 1 3心电诊断设备范围 本标准对 3.9 定义的心电诊断设备(以下或简称设备)建立了最低的性能要求，该设备具有直接记录的装置。心电诊断设备的所有部分适用于本标准，它们应包括从人体表面获得心电信号、放大该信号和以一个适合于诊断心脏电活动的方式显示该信号。本标准对心电诊断设备从输人电极至输出显示规定了要求。注:在本标准规定的性能判定准则主要是用于制造商的设计验证或评估.第 5 章的裁定试验方法的目的是提供能明确地建立符合本标准的一些手段。这些试验方法不是用来核实单个设备的性能，无论是用于制造商的质量保证检查或是医院内的日常检查。此外，依据裁定试验方法的定义，允许使用其他的设计验证方法，只要那些等价方法能与那些裁定试验方法有可比性的试验结果。适用设备适用于本标准的包括下列设备:a)直接记录的心电图机;b)用在其他医疗设备(比如:患者监护仪、除颤仪、压力测试设备)中的心电图机，只要这些设备具 有心电图诊断功能;c)心电图机能显示远程的患者信号，它们通过电缆、电话、遥测或存储媒介，只要这些设备具有心 电图诊断功能。这些设备遵守整个系统的输出一 输人关系的功能方面的性能要求。.2 不适用设备本标准适用范围内不包括的设备:a)设备收集来自于非人体外表面上的心电图数据;b)设备用来释义及模式识别(例如，Q R S检测、报警电路、心率计、诊断算法);c)胎儿心电图监护仪;d)动态心电图监测设备，这包括心电图记录仪和辅助的扫描及读出设备;e)使用非永久性显示的心电诊断设备;f)矢量心 电图机，它是循环显示 的;9)心电图设备，预期用在极端的或无控制的环境条件下的在医院或诊所外的设备;h)具有或不具有心率计和报警的心电监护仪，该监护仪主要用来检测心律的(这些设备由心电监 护仪的标准覆盖)。注:设备如果既有诊断功能又有监护功能，则选择的功能应必须满足相应标准的 要求:诊断功能满足心电诊断设备 的标准要求，监护功能满足心电监护仪的标准要求。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YY 1 1 3 9-2 0 1 3 GB 9 7 0 6.1-2 0 0 7 GB 9 7 0 6.8-2 0 0 9I DT)GB 1 0 7 9 3-2 0 0 0医用电气设备第1 部分:安全通用要求(I E C 6 0 6 0 1-1:1 9 8 8,I D T)医用电气设备第2-4 部分:心脏除颤器安全专用要求(I E C 6 0 6 0 1-2-4:2 0 0 2,医用电气设备第2 部分:心电图机安全专用要求(I E C 6 0 6 0 1-2-2 5:1 9 9 3,I D T)3 定 义下列术语和定义适用本文件。纵横比 a s p e c t r a t i o显示的纵向灵敏度(m mmm/s3.2辅助输出用 于显示、a u x i l j y o u 娜 t放月曦处理 既、电图(E C G)信号，提供电气连接到设备电路上的麦盆接器或端子。3.3带限响应限制在某i mi t 围(T 3.4 缓冲放 一种输阻抗的噪声3.5u f f e r a i n于它橇 了到最小，以使畴 源皮肤 电极鬓 零 R(R Ac e n r a lL(L3.6通道c h a n n e l记录系统的一部由盆伙例宽度记录体和相关导联放大器组成3.7共 模 抑 制 c o m m o n m o d e 称叫差分放大器抑制共模电压的能力3.8 共模电 压 c o m m o n m o d e v o l t a g e 不期望有但实际加在差分放大器两个输人端的具有相同幅度和相位的电压。3.9 心电诊断设备 d i a g n o s t ic e l e c t r o c a r d i o g r a p h i c d e v i c e 预期用来获得一组常规的或正交的心电图特征信号，进行记录和(或)显示的设备。它准确地描绘每一个心动周期的细腻波形，以及反映为确定心脏节律的节拍变化。该设备比心电监护仪具有更宽的带宽和更低的重建失真。3.1 0 直接记录设备d i r e c t w r i t e r 提供心 电图是可视、永久记录的设备。YY 1 1 3 9-2 0 1 33.1 1 双重绝缘d o u b l e i n s u l a t i o n 绝缘层由两个相互独立的电气绝缘系统组成:a)一个绝缘系统，对于设备的正常运行和操作者的基本电击防护进行必要的防护;b)另一个独立的绝缘系统，在当功能绝缘失效时对操作者受到电击进行防护。3.1 2 弗兰克导联F r a n k l e a d s 由弗兰克(F r a n k,1 9 5 6)第一次提出的一种导联方式，对7 个电极电压相加得到向量心电图的正交的X,Y和Z信号。3.1 3 滞后h y s t e r e s i s 直接记录仪输出描记的失能，即当从一侧或另一侧接近该位置时，对相同的输人电压得不到相同位置。3.1 4输入电路i n p u t c i r c u i t该电路由几部分组成，比如:放大器输人部分、加权网络、保护网络、高频滤波器和患者电缆。3.1 5 输入阻抗i n p u t i m p e d a n c e 加载到放大器差分输人端的任意频率信号的电压与电流之比。3.1 6 患者连接的隔离i s o l a t e d p a t i e n t c o n n e c t i o n 输人电路存在的源电流和灌电流特性，应符合国家医疗器械安全标准关于与患者连接的隔离所规定的风险电流限值，即医用电气设备的安全电流限值。3.1 7 导联l e a d 用于检测人体体表电位的导线系统。3.1 8 导联电极l e a d e l e c t r o d e 固定在人体特定部位的电极，和其他电极一起，用于检测心脏动作电位。3.1 9 导联选择器l e a d s e l e c t o r 用于选择指定导联的开关。3.2 0 漏电流l e a k a g e c u r r e n t 不期望的电流，包括电阻性和电抗性电流，该电流穿过或越过用来隔离具有不同电势的电导体的绝缘体。3.2 1 监护仪mo n i t o r 获得和(或)显示E C G信号，主要用于持续监测心脏节律的设备，虽然该设备可以显示每一个波形，但和心电诊断设备相比，其波形形态准确度会有所下降。3.2 2多通道心电图机m u l t i c h a n n e l e l e c t r o c a r d i o g r a p h能够同步记录多个导联的心电诊断设备，常具有心音描记法和脉冲记录功能。YY 1 1 3 9-2 0 1 33.2 3非永久显示 n o n p e r m a n e n t d i s p la y类似在示波器上显示 的非永久保 留的显示。3.2 4过冲o v e r s h o o t当阶跃电压施加到输人导联时，心电图输出描记线越出最终稳态偏转的部分。3.2 5患者电极连接 p a t i e n t-e l e c t r o d e c o n n e c t i o n一个患者电缆的导电末端与一个导联曳翻 曲3.2 6儿科监护仪p e d i a t r i c专 门 用 于 新 生 儿 和 诫儿不 润 胜幼儿 的心电幅度和时间 段 的 范 围 是 不 同 哆3.2 7沂豪电 监 护 仪。与 辰 又 念随着年龄的增长逐渐消失。参考电极 差动放大腿 N 电极接i3.2 8点和等效输用 于描r r e d-t c-i导联组I冲，通常与右术语，味 一 个1 0 m 1 0 m m/mV 戴3.2 9 上升 时 间 出信号意分 别对 应m/m V增个 1e t i卜e当施加输人澳 照 愉出i 跃信号，从整个信号变化的1 0%到9 0%所需要的H3.3 0风险电 流 r i s k c u 和使用医用 电气设备可过勇灿 医务人员或旁观者的习 日翻宁龟流。3一 采，系 统 sam pled system二 二 洲/用离散的幅度和/或时间数据序列描述连续输人信号的系统。系统的输出可以是一个离散数据序列或一个有离散数据导出的连续信号。采样系统通常被称为数字系统，具备典型的非线性特征。3.3 2灌电流s in k c u r r e n t当外部电压加载到设备上时，流人设备或设备内部任何部件的电流。3.3 3源电流s o u r c e c u r r e n t无外部电压加载到设备上时，从医用电气设备任何部件流动到其他部件或地的非期望电流。3.3 4时间基准t i m e b a s e显示的水平轴向单位，通常用 mm/s 表示。时间基准可以与不实时显示 E C G 信号设备的实际走Y Y 1 1 3 9-2 0 1 3纸速度不同。3.3 5 矢I心电图机 v e c t o r c a r d i o g r a p h 可以提供心电信号多维显示的一种设备或系统。最普通的显示形式是横轴显示一个 E C G信号而同时纵轴显示另一个 E C G信号。4 要求4.1 标签要求4.1.1 设备标记4.1.1.1 产品识别和特征心电诊断设备应清楚地和永久地标记下列信息:a)制造商的名称;b)产品名称、型号;c)序列号;d)额定网电源电压、最大工作电流或功率;e)额定网电源频率;f)相数，除非设备只使用单相的;g)如果本设备给其他设备提供网电源，每个适宜的插座的载流能力和(或)该插座所能连接仪器 的识别。4.1.1.2 面板控制和开关所有控制、开关和连接器应清楚而简洁地标记出它们的功能。4.1.1.3 电气安全 凡标记是警告心电诊断设备维修人员的，避免与有潜在触电危险的这些部件意外接触，或是标识心电诊断设备的电流额定值，以免供给心电诊断设备电流的分支电路可能过载，这些标记应贴在适宜预期使用的位置，并且应清楚可见。注:标记在设备的外壳内的，如果在连接电源时它们是可见的或可察觉的，应认为是清楚可见的。标记在线连接设 备的外壳内的，如果标记在危险面临时之前是可见的，应认为是清楚可见的。4.1.1.4 保险丝座 如果保险丝座是操作者可接触的，则它们应清楚地标记保险丝适用的额定值(以A为单位)和保险丝类型。4.1.1.5 患者电极连接命名和颜色 如果使用颜色来定义电极连接，应对每一个颜色的患者导联导线和(或)电机端的插头体(如果使用插头的话)都进行颜色定义。永久性的电缆线标(比如，雕版印)也应用于各患者电极连接的识别。对患者导联导体的标准颜色编码和电极位置应符合表 1 的规定。YY 1 1 3 9-2 01 3表 1 患者电极连接定义和色码系统患者电极连接标志色码人体表面的位置常规的 R L F C Cl C2 C3 C4 C5 C6N或 R F 红 黄 绿 白白/红白/黄白/绿白/棕白/黑白/紫 黑右臂左臂左腿单独可移动胸部电极胸骨右缘第 4 肋间胸骨左缘第 4 肋间C 2 和 C 4中间左锁骨中线第 5 肋间与 C 4同一水平高度的左腋前线与 C 4同一水平高度的左腋中线右腿弗兰克矢量IECAMHF淡 蓝/红淡蓝/黄淡蓝/绿淡蓝/棕淡蓝/黑淡蓝/紫 绿右腋中线前中线前中线和左腋中线之间 4 5“角左腋中线后中线“脖子后侧或前额上左腿 上，在心室的横向水平上定位(即，左胸骨的第 5 肋间上)。4.1.2 操作者手册 每台设备应有操作者手册(或在多个订单情况下按照购买合同规定)。操作者手册应包含足够的关于正确安装、安全和有效的设备操作的说明，以及识别可接受的维修设施的说明。至少应提供下列信息。4.1.2.1.示信息和性能参数的声明4.1.2.1.1 奋示信息 凡可能的使用或可能出现的情形，它会引起潜在危险或会损坏心电诊断设备，这包括(但不限于此)设备在易爆麻醉药附近使用，在有电磁干扰的地方使用或在由电手术设备或透热疗法仪引起的功率负荷过重的地方使用，这些情形都应提供警示信息并醒目 标识。4.1.2.1.2 电池供电设备 心电诊断设备使用电池供电的，制造商应说明新电池和充满电的电池对连接所有附件的设备提供的最少工作时间。对可重复充电的电池，制造商应说明电池从耗尽状态至9 0%时的充电时间。此外，如果有电池耗尽指示器，则应说明它的作用。4.1.2.1.3 输入信号重建准确度 制造商应说明如何测试整个系统误差和频率响应的方法。系统测试方法可以是两种方法之一，两种方法在4.2.7.2和5.2.7.2中描述。由于它们的采样特性和采样率与信号率的异步性，数字系统从一个周期到下一个周期会产生一个可觉察的调制效应，尤其对小儿测心电图时这种效应更明显。这种非生理现象，应在操作者手册和维修手册中有清楚的说明。YY 1 1 3 9-2 0 1 34.1.2.1.4 电极极化 制造商应说明对适用电极的类型需要特别关注，因为一些电极由于极化会承受很大的偏置电位。除颤过后恢复时间会特别长。挤压式球形电极通常在记录诊断心电图时使用，特别会引起这种电极极化。4.1.2.2 使用注意事项有关设备的应用应提供适当的信息，这包括但不限于:a)设备的预期应用和可用的功能说明;b)设备所有控制和功能检查的正确操作步骤;c)制造商推荐电极类型，使得使用这些电极能保证设备符合本标准要求;并且有不应该使用相异 金属电极的明确警告，除非放大器能承受高达 1 V的极化电位。4.1.3 维修手册 每台心电诊断设备依据要求应提供一本维修手册(或在多个订单情况下按照购买合同规定)，它包含足够的保养信息、预防性维护和修理说明。这些说明应包括诸如电子线路图、测试点、波形、逻辑和(或)方框图、接线图、器件清单和零部件价格。这些信息应足够一名熟练的技术人员能完成合理的现场维修、校准和其他维修，并保证设备符合制造商声明的技术指标。此外，维修手册应确定可接受的修理设施和包括下面推荐的内容(a)设备性能验证的可用的测试方法，和(b)预防性维护应该实施的频次。操作者手册的副本应提供给维修人员。注:如果需要的话，操作者手册和维修手册可以合并。4.1.4 小结除了满足法规对所有医疗器械标记的规定外，本标准适用范围内的设备还应满足本章要求。表2 提供了本标准的标签/声明要求的一个小结。表 2 标签/声明要求的小结章节要求描述4.1.1/44.1.1.24.1.1.34.1.1.44.1.1.5设备标记/产品识别和特征:制造商的名称、产品名称和型号、序列号、额定网电源电压和最大工作电流/功率、额定网电 源频率、相数、便利插座的载流容量。面板控制和开关:控制标识、开关、连接器。电气安全:触电危险的易见标记和/或过载额定电流。保险丝座:以 A为单位的保险丝额定值和保险丝类型。患者电极连接命名和颜色:如适用，与表 1 一致4.1.2/4.1.2.4.1.2.1.14.1.2.1.24.1.2.1.34.1.2.1.44.1.2.2操作者手册:注意事项/性能特性的说明警示信息:关于 潜在危险/危害的 警示信息，包括在有易爆麻醉药和在有电磁干扰或由电 手术或电 疗仪器引起功 率过载的 场合下使用设备的警告.电池供电设备:最少工作时间、电池充电时间、电池耗尽指示功能(如有的话).输人信号重建准确度:制造商使用的方法描述，用来测量系统误差和频率响应;在数字系统中的调制效应的描述.电极极化:在系统从过载后的恢复时关于 电极类型效应的注意事项的陈述，特别是除颤器脉冲后的恢复时间。使用注意事项:设备预期应用的描述和可用的功能，检查控制和功能的步骤，制造商推荐的电极Y Y 1 1 3 9-2 0 1 3表 2(续)章节要求描述4.2 性能要求4.2.1 工作条件除非另有说明，本标准的性能要求应在下列周围环境条件下得到满足:a)电源电压:2 2 0 V士2 2V(有效值);b)电源频率:5 0 Hz 士1 Hz;c)温度:5 0C 一4 0 0C;d)相对湿度:2 5%-8 0%(无冷凝);e)大气压力:7 0 0 h P a-1 0 6 0 h P a,注:这些工作条件范围不保证设备在医院环境或诊所外的极端的或无控制的环境条件下使用时还是安全和有效 的。那些设备不包括在本标准适用范围内。4.2.2 导联定义 导联定义有常规的1 2 导联或正交的弗兰克(F r a n k)导联，这些导联应与表 3 一致。电压差代数定义在表的第2 列(见4.2.7.4 容差系数)。单道心电图机应至少提供表 3中前面7 个导联的选择，三道心电图机应至少提供表 3中前面的 1 2 个导联 的选择。表 3 导联定义导联命名定义.导联名称IIIiI =L-RII=F-R =F-L双极肢导联(艾因特霍芬)a VRa VLa VFa VR二R一0.5(L+F)a VL=L 一0.5 (F+R)a VF=F-0.5(L+R)加压导联(戈德伯格)V1V2V3V4V5V6V 1=C 一0.3 3 3(L+R+F)bV2=C一0.3 3 3(L+R+F)V3=C一0.3 3 3(L+R+F)V4=C一0.3 3 3(L+R十F)V5=C-0.3 3 3(L+R+F)V6=C一0.3 3 3(L+R+F)单极胸导联(威尔逊)XYZ正交矢量导联“(弗兰克).按代数式给出的定义，假设电极标志代表由电极感应的电压.见表 1 所列的患者电极连接标记的定义.“对无极性胸电 极，C 代表在各个胸电极的电位:即，对电压C 1 ,C 表示在电 极位置C l 的电位、对电压C 2,C 表示 在电极位置 C 2的电位，以此类推。按照惯例，X是水平方向和向着患者左臂,Y点向着脚，Z是水平方向和向着患者背部YY 1 1 3 9-2 0 1 34.2.3 输入动态范 围 以3 2 0 mV/s 最大变化率、在一3 0 0 mV一十3 0 0 mV范围内的直流偏置电压以及在士5 mV差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电诊断设备应能够作出响应和显示。在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过士5%04.2.4 增益控制、准确度和稳定性4.2.4.1 增益设置和准确度设备应有固定增益选择 2 0 mm/mV,1 0 mm/mV和 5 mm/m V，增益准确度为士5%04.2.4.2 增益控制 如果在设备的控制面板上有清楚的模式指示和当这个选项使用时记录的输出有指示，则设备可以有连续变化的增益控制。4.2.4.3 增益切换 如果设备有自动增益变换或切换功能，则当增益变化时记录的输出应有指示。任何自动增益切换应有一个手动设置优先的功能。4.2.4.4 增益稳定性 设备开机 1 mi n以后，每分钟增益变化不应超过0.3 3%。每档固定增益的lh的总变化不应超过士3%。注:设备同时提供的永久记录和非永久显示不必有相同的增益。4.2.5 时间基准选择和准确度4.2.5.1 时间基准选择设备应至少有时间基准:2 5 mm/s 和 5 0 mm/s 04.2.5.2 时间基准准确度时间基准准确度在 0.2 s-2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过士5%04.2.6 输出显示4.2.6.1 输入信号输出显示应能适应4.2.3 规定的信号范围。4.2.6.2 通道宽度每通道的显示宽度应不少于4 0 mm04.2.6.3 轨迹宽度和可视性在响应 3 2 0 m V/s 输人信号变化率和不低于5 mm/mV增益时记录的轨迹是可见的。轨迹宽度应不超过1 m m0注:为达到这个要求操作者可以对设备进行调节。vv t 1 o _ n 1 d乙 口 R d吉 伪 坐 袄/!寻 占 时 界 心电诊断设备应在直角坐标上进行记录。多通道心电图机的记录点按时间轴对齐偏差应小于n i mm甜时 命 的 1 0 m二.两旁 雨士 老 _d，R 只附 问 天 口由 蓄膺 L A1磨 在记录媒介上预印的刻度应是直角坐标，时间线与记录媒介的边垂直，刻度的最大误差为记录媒介的有效记录宽度的0.5%(例如，4 0 mm宽度误差为0.2 m m)。标称刻度应是 1 mm，大刻度为5 mm,六 It，1柳 宁 tF t 下作冬 件下 刻 磨容菩 r+2%_乙 夕 R R4 2时 iA 1 天 n童 仕 坛 怕 如果提供标记，则在 时 间 标 记 的 严 生 与 制 铆1 户寻 f v、亩 a 作(1 1J嗽】P产和 在 任 意 通 道 上 标 记 应 寻砂闻 闻 g 4二，_ _ _。，产月 I 卜 格析5 mm的非期望偏离。iI KI 记 录 器(例 如 感 光叹的时闻坛i rk。县士译芸去+2%，乙，R 7 杜 台 匕 E 到醉想 出于某利右 华录ti p 性 I.低棒的社录媒介上应4.2.7 输六A口71彭!建准确 咱 输人信号问 偏 羊 衡 1d，7，骊 末 l冲、喊口布告喀 磨 知 本s 卜崖.建 最 大 瞬o/j.+，设 备 的 频 率 响 曳瘫注:设 备 必 须 满 足 方 叫 见 叨R 全 日 更贯孟而妇耳1 0 mm/m V 时应与表 4 规定的要求一致睦 T)&f t。成 洗 怪 满 早类 4的卞 袂 A.卞 浪 B 1飞 的刘膝。制 造商 必须声 明偏:(m d，知 巴 1 )对 于 方 法A、方 法B 和 爪 细粕 针 千 一 个 雷 有 的=角 浦 信 县 芬:.蜡而肠剐封日舀目脚挤县.该=角 浦 的 基 帘 为 2 f率墟产 对 于 方 法 D,输 出 响 应 振曰谈界11 重 复率 为 1 Hz 或 更少(图 1)另外，设备应响应下列的脉冲信号:，.，一a)对于一个 0.3 mV s(3 mV持续 1 0 0 ms)脉冲输人信号在脉冲区域外应不产生大于 0.1 m 偏移;b)对于一个0.3 m V s(3 m V持续1 0 0 ms)脉冲输人信号在脉冲末尾后响应的斜率应不超7V n Z n，V/。宪 4I 塞 响 r方法额定输人幅度输人频率和波形相对输出响应A1.00.6 7 H z -4 0 H z，正弦波士1 0%0B0.54 0 H z-4 0 0 H z，正弦波+1 0%，一3 0%00.25+1 0%，一3 0%YY 1 1 3 9-2 01 3表 4(续)方法额定输人幅度输人频率和波形相对输出响应C0.51 5 0 Hz -5 0 0 H z，正弦波+1 0%，一1 0 0%D1.51 H z,2 0 0 ms，三角波+0%，一1 0%0.相对 1 0 Hz 输出。相对2 0 0 m s 输出。一基宽一.卜一 一)is.卜 2 0 0 m s 叫图 1 三角波信号(4.2.7.2，方法 D)4.2.7.3 导联权重因子心电诊断设备采用的标准导联应使用表3中规定的导联权重因子。权重因子应准确在士5%以内。4.2.7.4 滞后 永久记录系统的滞后在基线的两个方向上 1 5 mm偏离位置上应不超过0.5 mm。此外，设备应展示一个“响应最小信号”:一个 1 0 Hz,2 0 5 V(峰一 谷值)正弦信号在 2 5 mm/s 时基和 1 0 mm/m V增益设置下应产生一个可见的记录偏转。4.2.8 定标 电压 应提供一个定标电压，其电压值和形式使得在显示输出上能产生一个台阶变化，它的幅度与通过施加一个1.0 0 m V 士0.0 1 m V信号在适当的导联上获得的台阶幅度相比，其偏差在士5%以内。提供用来测试这个台阶响应的定标电压应是一个上升时间小于l m s 和衰减时间常数至少1 0 0 s。定标信号应提供操作者增益调节的一个指示。该信号施加到多通道心电图机的所有可用的通道上。定标电压另外可选的波形是脉冲三角波，它的峰值幅度与通过施加一个 1.0 0 mV士0.0 1 m V信号在适当的导联上获得的台阶幅度相比，偏差在士5%以内时是可以接受的。这个单相三角波的 基宽应是1 0 0 m s 士5 m s,4.2.9 输入 阻抗 一个电极一 皮肤模拟阻抗(一个0.6 2 ML)电阻与一个 4.7 n F电容的并联)串联于每个患者电极连接中，在心电诊断设备的带宽内，其导致的信号衰减与未串联模拟阻抗时相比应不超过 2 0%。这个衰减值在4.2.3 规定的直流偏置电位下也不应超过。这些要求在所有可选的导联中都应满足(一个单端输人阻抗在 1 O H:时至少是2.5 MS l 才能满足这些要求)。4.2.1 0 患者电极连接的直流电流 作为心电图电位测量的一个放大器输人，其任意一个患者电极连接中流过的直流电流(所有患者电极连接是连到一个公共节点)应不超过0.1 5 A，或对其余患者电 极连接不超过1 1z A, 释放给患者能量的损失 设备应有电流限制装置，使得释放到 1 0 0 S 2 负载的除颤能量与未主 垃褥 么 时 冲赫 韵县 纂 之用牛 I n 叹 更 黄 的协 由冲粉 命榕 宪 9的抓 宁讲行YY 1 1 3 9-2 0 1 3C)操作者安全 应符合 G B 1 0 7 9 3-2 0 0 0中1 7.1 0 1的要求。4.2.1 4.3 起搏脉冲显示能力 设备对有2 m V-2 5 O m V幅度、持续时间0.1 m s-2.0 m s、上升时间小于1 0 0 5 s、频率为1 0 0/m i n的起搏脉冲出现时应有显示心电图信号的能力。对持续时间为 0.5 ms -2.0 ms(幅度、上升时间和频率这些参数按上面规定的)的起搏脉冲在记录上应有可见的起搏脉冲指示;这个指示至少有 0.2 mVR T I 幅度的显示。4.2.1 5 危 险电流应符合 G B 9 7 0 6.1-2 0 0 7 中第 1 9 章的要求。4.2.1 64.2.1 6.14.2.1 6.2辅助输 出对有辅助输出的设备，当辅助输出短路1 mi n 后，设备应满足所有技术指标。当辅助设备正确连接到辅助输出时，4.2.1 5 规定的危险电流限值应不被超过。这个正确的连接在操作者手册中应有说明。4.2.1 7 小结表5 提供了本标准性能要求的一个小结。表 5 性能要 求小结章条要求描述最小/最大单位最小值/最大值4.2.1工作条件:电源电压(有效值)电源频率 温度 相对湿度 大气压力范围范 围范围范围范围VH z%Pa2 2 0士2 25 0 士 15-402 5 807 X1 0 一1 0.6 X 1 0 4.2.2导联定义导联数:单道 三道不适用最少最 少不适 用不 适用不适用表 37124.2.3输人动态范围:输人信号线性工作范围 摆率变化 直流偏置电压范围 直流偏置时允许的幅度变化最小最大最小最大 mVmV/s mV%士 53 20士 3 0 0士 54.2.4增益控制、准确度和稳定性:增益选择 增益误差 自动增益控制的手动复位 每分钟增益变化率 每小时总增益变化至 少最大不适用最大最大mm/mV%不适用%2 01 0,55不 适用士 0.3 3士 YY 1 1 3 9-2 01 3表 5(续)章条要求描述最小/最大单位最小值/最大值4.2.5时间基准选择和准确度:时间基准选择 时间基准误差4.2.7输人信号重建准确度:对大至士5 mV和 1 2 5 mV/s 信号的总误差 上截止频率(3 d B)对2 0 m s,1.5 m V三角波输人响应 对0.3 m V一 脉动位移斜率 导联权重因子误差 离基线偏转 1 5 m m后的滞后最大最大最小最小最大最大最大%5 V m m m mmV/s%m m士 5士 4 01 3.51 3.50.3 050.54.2.8定标电压:额定值 上升时间 衰减时间 幅度误差不适用最大最小最小mVr 比5 S%1.011 00士54.2.9输人阻抗，在 1 0 H z(各导联)最小M C l2.54.2.1 0直流电流(任意输人导联)直流电流(任意其他患者电极)最大最大5 A5 A0.11.04.2.1 1共模抑制:对 2 0 V,5 0 H:和士3 0 0 mV直流 5 1 k f l 不平衡最大最大m mmV1 014.2.1 YY 1 1 3 9-2 01 3表 5(续)章条要求描述最小/最大单位最小值/最大值4.2.1 4过载防护:施加差分电压、5 0 H z,1 V(峰一 谷值),1 0 s，无损坏 模拟的除颇器放电后无损坏:过载电压 能量 恢复时间 除颤器冲击的能量损失 通过除颤器机壳的电荷转移有起搏脉冲时的心电图显示:幅度 脉冲间期 上升时间 频率最小不适 用不适用最大最大 最大 范围 范围 最大 最大 V V J S%5 C mV ms 拌s脉冲数/mi n15 00036 081010 02-2 5 00.1-2.0 b1 001 004.2.1 5危险电流(隔离的患者连接)按 G B 9 7 0 6.1-2 0 0 74.2.1 6辅助输出(如有的话):短路后无损坏 危险电流(隔离的患者连接)按 G B 9 7 0 6.1-2 0 0 75 试验方法5.1 通用试验要求本章描述了裁定试验的方法和步骤，验证设备符合第 4 章的要求。注:用于设计验证 目的的其他试验方法，只要与裁定试验方法按试验结果的可比性是等价的是可以采用的。这些 裁定试验方法不用于单个设备的性能验证，无论其 目的是制造商的质量保证检查或是设备使用者的医院内的 日 常检查。下面给出的是进行试验的通用仪器和步骤要求。5.2 试验条件 除非另有说明，所有测量和试验应在4.2.1 规定的正常工作条件下进行。电池供电的设备在试验期间，电 池电压应在制造商的指标内。测量误差温度是士1.4，湿度是士5%。如果滤波器可设置，则必须在整个电池试验期间保持不变。5.3 试验装置将要求有下列试验仪器:a)一台示波器，它具有至少1 M2 输人阻抗的差分输人放大器、1 0 5 V幅度分辨率、至少1 MH z YY 1 1 3 9-2 01 3的3 d B频率响应，准确度士5%的中频带幅度;一台电压表，它能测量 1mV-1V的直流电压，准确度士1%;一台电压表或峰一 谷幅度检测仪，它能测量0.1 V 1 0 V电压范围的正弦波和三角波信号，准确度士1%;两台信号发生器，能产生0.0 5 Hz-l 0 0 0 H z 频率范围的正弦波、方波和三角波。信号发生器电压输出必须是可调节的，最大值至少1 0 V(峰一 谷值)，其输出对地是隔离和平衡的;一组高压功率源和功率电阻，能够对3 2 5 F电容器进行充电，在2 0 s 内电压充至5 0 0 0 V05.4 试验电路 除非另有说明，在试验电路中所用的电阻器频率至1 MH z，容差为士5%。电容器是无极性的，合适的额定工作电压，以及容差不大于士5%。电感器容差也是士5%05.5 试验信号和输出测I 除非另有说明，输人试验信号的幅度应设置成误差不超过直流电压或电压阶跃规定值的士1%。三角波或正弦波试验电压应设置成误差在规定峰一 谷值的士2%以内。输出信号的测量应在直接打印的纸上或(如果合适)在示波器屏幕上冻结的信号图像上进行。如果需要可以使用信号的照片，照片上在垂直和水平方向有预先印制的刻度。对以5 V(R T I)为单位规定的要求或试验，用以m m/m V为单位的增益乘上5 V为单位的心电电压幅度再除以1 0 0 0 就得到相应的以mm为单位的心电信号输出幅度。在输出轨迹上用精确到0.1 mm刻度的线性光学放大镜进行距离测量。距离必须表示到0.1 mm的精度。输出轨迹的粗细可能会高达1 m m;因此，必须小心地从轨迹的相同边缘的点测量距离。图 2 示意了幅度和时间的测量。心-，时间 闷 一图2 时间和幅度测I示意5.6 噪声干扰 性能测试必须尽量减少外来噪声干扰和拾音，正如在临床心电图记录良好做法。下面是一些能够实现的技术手段:a)布置心电图电缆使得电极电缆之间的面积最小;b)示波器探头平衡放置，使得示波器测量在m V至5 V范围内的差分电压时外来干扰和拾音 最小;c)构筑的试验电路，(可能的话)放人屏蔽盒内和调整布线使得噪声最小。5.7 记录条件 设备正常的记录条件是增益设置为 1 0 mm/m V和时间基准为 2 5 mm/s。频率响应开关(如有的Y Y 1 1 3 9-2 0 1 3话)应 设 置 成 为 制 造 商 声 明 的 响 应 波 段 中，这 些 波 段 要 枣 壁蟹竺 准 的 指 标。畏 蘸属 族 瘫。除 非 另 有 说 明，至 少 预 热 5 m in才 进 行 试 验。5.8 标签要求 通过检查验证 4.1 标记要求的符合性。5.9 性能要求导联选择器(如有的话)5.9.1 工作条件记录工作环境条件并与 4.2.1 规定的值核对，如果设备在电源电压1 9 8 V 2 4 2 V下满足本标准所有要求，则证明符合规定的网电源电压范围。5.9.2 导联定义通过检查验证4.2.2 要求的符合性。5.9.3 输入动态范围按照下列步骤进行试验:a)开关 S i 和S 2 关闭，S 3 置于a 位置，调节图3 试验电路的信号发生器使得在 P 1 与P 2 之间产 生一个无直流电压偏