芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用.pptx

芪参胶囊在心血管疾病芪参胶囊在心血管疾病中的临床应用中的临床应用樊栓成樊栓成山海丹胶囊与芪参胶囊比较中原名医、河南中医学院院长尚炽昌教授山海丹胶囊说明书主要成份：人参、黄芪、三七、蒲黄、红花、山羊血、川芎、丹参、决明子、葛根、佛手、香附、海藻、何首乌、麦冬、灵芝功能主治：益气养血、活血化瘀、宣通脉络。保元汤人参、黄芪、肉桂、甘草。明景岳全书。博爱心鉴1525年芪参胶囊说明书主要成分：黄芪、丹参、人参、茯苓、三七、蒲黄、水蛭、红花、川芎、山楂、制何首乌、葛根、黄芩、玄参、甘草。功能主治：益气活血、化瘀止痛。失笑散蒲黄（炒香）、五灵脂（酒研，淘去砂土）太平惠民和剂局方芪参胶囊除保留了山海丹活血化瘀芪参胶囊除保留了山海丹活血化瘀疗效外，还拥有更好的滋阴、润燥疗效外，还拥有更好的滋阴、润燥作用，不但避免了作用，不但避免了“面红口干面红口干”，且补益保健功能更为突出。且补益保健功能更为突出。产品简介产品简介【通用名称通用名称】：芪参胶囊芪参胶囊【成成 分分】：黄芪、丹参、人参、茯黄芪、丹参、人参、茯苓、三七、水蛭、红花、川芎、山楂、蒲黄、苓、三七、水蛭、红花、川芎、山楂、蒲黄、制何首乌、葛根、黄芩、玄参、甘草。制何首乌、葛根、黄芩、玄参、甘草。【性状性状】：本品为胶囊剂，内容物为棕红色粉末；味微苦：本品为胶囊剂，内容物为棕红色粉末；味微苦。【功能主治功能主治】：益气活血、化瘀止痛；用于冠心病稳定劳累：益气活血、化瘀止痛；用于冠心病稳定劳累型型、级，中医辨证属气虚血瘀证者。症见胸痛、胸闷、级，中医辨证属气虚血瘀证者。症见胸痛、胸闷、心悸、气短、神疲乏力、面色紫暗、舌淡紫、脉弦而涩。心悸、气短、神疲乏力、面色紫暗、舌淡紫、脉弦而涩。【规格规格】：每粒装：每粒装0.3g【用量用法用量用法】：饭后口服。一次：饭后口服。一次2-3粒，一日粒，一日3次次【不良反应不良反应】：尚不明确：尚不明确【禁忌禁忌】：尚不明确：尚不明确【注意事项注意事项】：孕期、月经期妇女、有出血倾向者慎用。：孕期、月经期妇女、有出血倾向者慎用。【批准文号批准文号】：国药准字：国药准字20044445 君君黄芪：补气升阳，益卫固表托毒升肌，利水消肿黄芪：补气升阳，益卫固表托毒升肌，利水消肿丹参：活血祛瘀，凉血消痈，清心除烦丹参：活血祛瘀，凉血消痈，清心除烦臣臣人参：大补元气，补脾益肺，生津止渴，安神益智人参：大补元气，补脾益肺，生津止渴，安神益智三七：化瘀止血，活血定痛三七：化瘀止血，活血定痛川芎：活血行气，祛风止痛川芎：活血行气，祛风止痛山楂：消食化积，活血散瘀山楂：消食化积，活血散瘀蒲黄：收敛止血，活血祛瘀，利尿蒲黄：收敛止血，活血祛瘀，利尿佐佐茯苓：利水渗湿，健脾，安神茯苓：利水渗湿，健脾，安神水蛭：破血逐瘀，通经水蛭：破血逐瘀，通经红花：活血通经，祛瘀止痛红花：活血通经，祛瘀止痛何首乌：补益精血，解毒，截疟，润肠通便何首乌：补益精血，解毒，截疟，润肠通便葛根：发表解肌，解热透疹，生津止渴，升阳止泻葛根：发表解肌，解热透疹，生津止渴，升阳止泻黄苓：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎黄苓：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎玄参：清热凉血，滋阴降火，解毒散结，润肠玄参：清热凉血，滋阴降火，解毒散结，润肠使使甘草：益气补中，祛痰止咳，解毒，缓急止痛，缓和药性甘草：益气补中，祛痰止咳，解毒，缓急止痛，缓和药性芪参胶囊处方成份功效芪参胶囊处方成份功效方解君药：方中重用黄芪。大补脾气，使气旺以促血行，祛瘀而不君药：方中重用黄芪。大补脾气，使气旺以促血行，祛瘀而不伤正，丹参活血化瘀，二者相伍，益气活血，标本兼治，相得伤正，丹参活血化瘀，二者相伍，益气活血，标本兼治，相得益彰，共为君药。益彰，共为君药。臣药：人参健脾益气，助黄芪补气之力，三七等活血化瘀通脉臣药：人参健脾益气，助黄芪补气之力，三七等活血化瘀通脉止痛，以助丹参活血化瘀，共助君药益气活血为臣药。止痛，以助丹参活血化瘀，共助君药益气活血为臣药。佐药：茯苓益气健脾，水蛭、红花活血化瘀，通脉止痛；黄芩佐药：茯苓益气健脾，水蛭、红花活血化瘀，通脉止痛；黄芩苦人心，泻心火，葛根清热养阴，解热生津；玄参养阴生津；苦人心，泻心火，葛根清热养阴，解热生津；玄参养阴生津；制首乌苦甘微温，善补精血。上药同用，既增君臣药益气活血制首乌苦甘微温，善补精血。上药同用，既增君臣药益气活血之力，又能养阴、解热、生津，气虚得补，瘀血得除，共为佐之力，又能养阴、解热、生津，气虚得补，瘀血得除，共为佐药。药。使药：甘草调和诸药为使药。使药：甘草调和诸药为使药。诸药相伍，共奏益气活血，化瘀止痛之功。标本兼治，祛邪而诸药相伍，共奏益气活血，化瘀止痛之功。标本兼治，祛邪而不伤正，扶正而不恋邪，俾气旺血行，祛瘀通络。不伤正，扶正而不恋邪，俾气旺血行，祛瘀通络。芪参胶囊药理作用芪参胶囊的药理与整合调节作用-保护心肌、保护血管、改善血流变三个方面发挥多靶点、多机制的整合调节作用。1、抗氧化应激，保护血管内皮显著降低TG、LDL及TC/HDL比值，抑制动脉硬化斑块形成；阻碍C-反应蛋白诱导的内皮粘附分子表达；提高SOD活性，清除活性氧（O2、H2O2），阻止线粒体、溶酶体等酶系被氧化，保护细胞结构和功能。2、改善冠脉循环，纠正无复流现象闭塞冠脉现通后，部分血管无血流，这种无复流现象是由于阻力血管功能受损所致。心肌细胞及血管内皮炎症，毛细血管被微血栓和斑块碎片机械阻塞是其发作机制。芪参胶囊能提升管壁中NO水平，降低内皮素(ET)缩血管作用，维持血管舒缩平衡。本品还能提高RBC膜钠泵活性，胞内Na+下降，有利于RBC变形性，降低血粘度，有益于冠脉循环。3、优化能量代谢，保护心肌优化能量代谢是治疗稳定性心绞痛的新思路。芪参胶囊通过部分抑制耗氧多的FFA氧化，促进糖氧化，利用有限的氧产生更多的ATP，从而增强心缩力，防止酸中毒和钙超载，保护心肌细胞。4、提高机体对缺氧的耐受力硫化氢由血管平滑肌产生，能显著舒张血管平滑肌并抑制其增殖，还有调节神经，代谢之功能。芪参胶囊通过增加硫化氢的数量，抑制有氧代谢，增加无氧代谢，相对提高血氧饱和度，防止心绞痛发作。5、芪参胶囊对大鼠心梗后转移生长因子的影响TGF-1与心肌重构有重要关系，刺激成纤维细胞增生，细胞外基质沉积和心肌肥大，芪参对TGF-1mRNA表达有促后降的作用，这对早期组织修复和防止晚期过度修复是有利的。一方面促成纤维细胞增生，加快组织修复，又能延缓心肌重构，减少斑痕产生。6、加快中风后遗症的康复脑卒中后，偏瘫、面瘫、肢体机能恢复的是半暗带残存的神经元能否重建联系芪参抗氧化应激，抑制炎症反应，保护血管内皮，激活VEGF，建立微循环补给氧和营养物质，使殘存的神经元获得恢复，脉络通达而功能恢复，降低致残率。芪参具有抗氧化、扩冠脉、改善心肌能量代谢、保护血管内皮、抗血小板活化和改善血流变等心脏保护作用；通过多种有效成分发挥多靶点、多机制地整合调节，呈现标本兼治效应芪参药理作用小结芪参药理作用小结冠心病进展危险因素动脉内皮功能异常动脉粥样硬化心肌缺血心肌梗死心律失常肌力丧失心室扩大心力衰竭芪参胶囊保护血管内皮扩张冠状动脉促进血管新生稳定动脉斑块减少心梗面积预防心室重构芪参何能标本兼治呢？治治标1、扩张冠脉、增加心肌供氧；减慢心率，降低氧利用率。2、提高RBC膜钠离子泵活性，有利于其变形，改善血流变3、优化心肌能量代谢，提升心脏功能治本1、调节血脂，抑制斑块形成2、抗氧化应激，抑制炎症反应，保护血管内皮3、抑制表达，防止纤维帽破裂，硬化斑块稳定4、水蛭抗血凝，溶血栓，改善毛细血管微循环。中西合用优势互补芪参胶囊+阿托伐他汀、瑞舒伐他汀协同增强降LDL，升高HDL，抗氧化应激、抗内皮炎症、抗血凝聚、逆转斑块、保护心肌芪参-他汀合用，实现五个显著显著改善血脂含量、比率平衡显著抑制斑块局部氧化应激反应显著抑制血管平滑肌凋亡显著保护血管内皮，稳定硬化斑块显著影响凝血因子，抑制血栓形成这样中西药合用优势互补，是最佳的优化治疗方案。建议临床大夫做循证医学，总结经验，造福病人临床上应充分发挥芪参胶囊的两个优势和两个联合两个优势1、芪参的标本兼治能全面抵御血管硬化2、芪参能改善中风后遗症状，加快康复治疗两个联合1、芪参与他汀联合，可实现五个显著2、芪参与降压药联合，则显著减少心脑事件芪参胶囊治疗理念芪参胶囊治疗理念1.整体综合调节整体综合调节2.气血兼顾，标本兼治气血兼顾，标本兼治3.发作期应用可增强协同疗效发作期应用可增强协同疗效4.缓解期应用具有长效性缓解期应用具有长效性5.联合西药应用，能够提高疗效，减少西药用量，联合西药应用，能够提高疗效，减少西药用量，并能降低不良反应的发生率。短期、中期、长期并能降低不良反应的发生率。短期、中期、长期疗效可靠，没有耐药性及不良反应发生疗效可靠，没有耐药性及不良反应发生6.应用领域广泛（冠心病、心绞痛、支架、搭桥术应用领域广泛（冠心病、心绞痛、支架、搭桥术后、慢性心功能不全、后、慢性心功能不全、心肌炎及后遗症、心肌炎及后遗症、心肌心肌梗塞恢复期、梗塞恢复期、心肌纤维化心肌纤维化）芪参胶囊对大鼠局灶性脑缺血芪参胶囊对大鼠局灶性脑缺血再灌注损伤的保护作用再灌注损伤的保护作用中国现代应用药学杂志2006年2月第23卷第1期谢松强,胡国强,张忠泉,姬汴生,韩光,李钦,许启泰(河南大学药学院药理学教研室表表1 芪参胶囊对脑组织芪参胶囊对脑组织Ca2+-ATPase,Na+、K+-ATPase活活性及脑皮层性及脑皮层Ca2+i含量的影响含量的影响(n=10,.x s)表表2芪参胶囊对脑组织芪参胶囊对脑组织iNOS活性及活性及NO,H2O含量含量的影响的影响(n=10,.x s)表表3芪参胶囊对神经功能评分及脑梗死体积的影响芪参胶囊对神经功能评分及脑梗死体积的影响(n=10,.x s)用线栓法建立大鼠局用线栓法建立大鼠局灶性脑缺血模型灶性脑缺血模型,大鼠大鼠于缺血于缺血1h再灌注再灌注2h断头取脑断头取脑图图1假手术组形态正常假手术组形态正常(40)图图2 I/R组脑组织广泛水肿组脑组织广泛水肿,软化灶形软化灶形成成HE(40)图图3 I/R+Nim(1.2 mgkg-1)组脑组织中组脑组织中度水肿及神经纤维排列疏松度水肿及神经纤维排列疏松HE(40)图图4I/R+Qishen(90gkg-1)组脑组组脑组织轻度水肿及神经纤维排列疏松织轻度水肿及神经纤维排列疏松,神经元凋亡神经元凋亡HE(40)图图5I/R+Qishen(30gkg-1)组脑组织组脑组织中度水肿及神经元凋亡、溶解中度水肿及神经元凋亡、溶解HE(40)图图6I/R+Qishen(10gkg-1)组脑组织组脑组织水肿严重及神经元凋亡水肿严重及神经元凋亡HE(40)芪参胶囊三期临床试验芪参胶囊三期临床试验试验负责单位：湖南省中医研究院试验负责单位：湖南省中医研究院试验参加单位：试验参加单位：湖北中医学院附属医院湖北中医学院附属医院 湖南中医药大学第一附属医院湖南中医药大学第一附属医院 广西中医学院第一附属医院广西中医学院第一附属医院试验批准单位：试验批准单位：国家食品药品监督管理局于国家食品药品监督管理局于2004年年11月批准月批准研究对象与方法研究对象与方法研究对象：研究对象：本次试验选择冠心病稳定型劳累性心绞痛诊断，本次试验选择冠心病稳定型劳累性心绞痛诊断，中医辨证为气虚、血瘀、心血瘀阻证患者为受试对中医辨证为气虚、血瘀、心血瘀阻证患者为受试对象。象。诊断标准，纳入标准和排除标准，剔除标准均诊断标准，纳入标准和排除标准，剔除标准均依据依据中药新药临床研究指导原则、中药新药治疗中药新药临床研究指导原则、中药新药治疗冠心病心绞痛的临床研究指导原则冠心病心绞痛的临床研究指导原则（中国医药科（中国医药科技出版社，技出版社，2002年年5月第一版）制定。月第一版）制定。试验方法：试验方法：试验设计：本试验为随机。双盲模拟阳性平行对照试验设计：本试验为随机。双盲模拟阳性平行对照多中心临床试验。多中心临床试验。样本量：按照样本量：按照SFDA有关法规要求，工艺改进药物有关法规要求，工艺改进药物（中药）进行（中药）进行期临床试验，病例数不少于期临床试验，病例数不少于100对，对，同时考虑观察病例数分配及病例脱落问题，设计病同时考虑观察病例数分配及病例脱落问题，设计病例数为例数为240例，有例，有4个临床试验中心参加本次临床试个临床试验中心参加本次临床试验，每个中心观察验，每个中心观察60例。例。治疗方案治疗方案试验药：新芪参胶囊，改装试验药：新芪参胶囊，改装0#胶囊，规格：胶囊，规格：0.5克克/粒（含药粒（含药0.3克，增量充填剂为制做空白模拟药原料）克，增量充填剂为制做空白模拟药原料），外观与对照药物一致。，外观与对照药物一致。对照药：芪参胶囊，规格：对照药：芪参胶囊，规格：0.5克克/粒粒空白模拟药：使用天然焦糖色素和淀粉为原料制成，空白模拟药：使用天然焦糖色素和淀粉为原料制成，外观与试验药物一致。外观与试验药物一致。受试者治疗受试者治疗1.病例纳入方式病例纳入方式凡门诊或住院病人诊断为冠心病心绞痛者，经筛选符合本方案纳入标凡门诊或住院病人诊断为冠心病心绞痛者，经筛选符合本方案纳入标准者可作为本次试验的受试者。准者可作为本次试验的受试者。2.治疗方法治疗方法试验组给予新芪参胶囊，每次试验组给予新芪参胶囊，每次5粒（其中粒（其中2粒为空白模拟胶囊），每日粒为空白模拟胶囊），每日3次，口服；对照组给予芪参胶囊（次，口服；对照组给予芪参胶囊（0#胶囊），每次胶囊），每次5粒，每日粒，每日3次，次，口服。两组用药时间均为口服。两组用药时间均为42天。天。3.疗程及随访要求疗程及随访要求疗程：疗程：42天。观察期内，每两周随访天。观察期内，每两周随访1次，除有严重不良反应者外，次，除有严重不良反应者外，观察观察42天后，一般不再进行随访。对有严重不良反应和治疗后安全性天后，一般不再进行随访。对有严重不良反应和治疗后安全性检查中明显异常数值者应进行随访好对异常项目进行复查。检查中明显异常数值者应进行随访好对异常项目进行复查。有效性安全性评价有效性安全性评价1.疾病疗效判定标准疾病疗效判定标准2.中医症候疗效判定标准中医症候疗效判定标准3.主要症状疗效判定标准主要症状疗效判定标准4.心电图疗效判定标准心电图疗效判定标准5.临床安全性判定标准临床安全性判定标准以上均根据以上均根据中药新药临床研究指导原则、中药新中药新药临床研究指导原则、中药新药治疗冠心病心绞痛的临床研究指导原则药治疗冠心病心绞痛的临床研究指导原则制定制定。结果结果 试验共入组病例试验共入组病例240例，脱落例，脱落6例，完成试验例，完成试验234例。其中试验例。其中试验入组入组120例，因缺乏疗效退出试验脱落例，因缺乏疗效退出试验脱落1例，失访脱落例，失访脱落2例，例，1例无服例无服药记录，完成试验药记录，完成试验116例；对照组入组例；对照组入组120例，因不良事件（心慌烦例，因不良事件（心慌烦躁）脱落躁）脱落1例，失访脱落例，失访脱落1例，完成例，完成118例。完成试验病例中盲审有违例。完成试验病例中盲审有违背方案情况者试验组背方案情况者试验组8例，对照组例，对照组7例。统计分析进入全分析数据集例。统计分析进入全分析数据集（FAS）病例试验组）病例试验组119例，对照组例，对照组120例，进入符合方案分析数据例，进入符合方案分析数据集（集（PPS）病例试验组）病例试验组108例，对照组例，对照组111例。安全性分析数据集病例。安全性分析数据集病例数与例数与FAS相同。基线均衡分析结果在年龄，性别，身高，体重指数，相同。基线均衡分析结果在年龄，性别，身高，体重指数，病程，心绞痛，中医症候病情积分等所有项目上，组间差异均无显著病程，心绞痛，中医症候病情积分等所有项目上，组间差异均无显著性意义，两组可比性良好。性意义，两组可比性良好。表表1 疾病（心绞痛）综合疗效的统计检验（疾病（心绞痛）综合疗效的统计检验（PP）组别组别 N 显效显效 有效有效 无效无效试验组试验组 108 23(21.30%)50(46.30%)50(46.30%)对照组对照组 111 19(17.12%)45(40.54%)47(42.34%)统计量统计量=-1.47，P=0.1423 含中心效应含中心效应CMH检验检验(单项有序单项有序)：统计量：统计量=2.05 P=0.1525表表2 中医症候综合疗效的统计检验（中医症候综合疗效的统计检验（PP）组别组别 N 显效显效 有效有效 无效无效试验组试验组 108 47(43.52%)53(49.07%)8(7.41%)对照组对照组 111 44(39.64%)62(55.86%)5(4.50%)统计量统计量=-0.28，P=0.7789 含中心效应含中心效应CMH检验检验(单项有序单项有序)：统计量：统计量0.02 P=0.9013表表3 心电图疗效的统计检验（心电图疗效的统计检验（PP）组别组别 N 显效显效 有效有效 无效无效试验组试验组 108 28(25.93%)46(42.59%)34(31.48%)对照组对照组 111 24(21.62%)41(36.94%)46(41.34%)统计量统计量=-1.41，P=0.1585 含中心效应含中心效应CMH检验检验(单项有序单项有序)：统计量：统计量=1.93 P=0.1644表表4 硝酸甘油停减率分类的统计检验硝酸甘油停减率分类的统计检验组别组别 N 显效显效 有效有效 无效无效试验组试验组 80 51(63.75%)14(17.50%)4(5.00%)对照组对照组 85 52(61.18%)14(16.47%)3(3.53%)统计量统计量=-0.38，P=0.7075 表表5 血脂治疗前后统计检验（血脂治疗前后统计检验（XSD）组别组别 例数例数 疗前疗前 疗后疗后 差值差值 统计值统计值 PTC 试验组试验组 108 4.891.02 4.730.79 0.161.13 1.50 0.1369 对照组对照组 110 5.000.97 4.800.89 0.201.02 2.08 0.0400 TG 试验组试验组 108 1.771.18 1.471.09 0.301.32 1.417.5 0.0000 对照组对照组 109 1.931.43 1.470.88 0.451.46 1297.0 0.0000 LDL-C试验组试验组 108 2.940.62 2.890.53 0.050.69 420.50 0.1614 对照组对照组 109 2.880.71 2.900.54 -0.030.82 193.50 0.5329 HDL-C试验组试验组 108 1.260.47 1.330.35 -0.070.44 -1121 0.0001 对照组对照组 110 1.280.46 1.290.33 -0.020.47 -468.0 0.1409 结论结论1.新芪参胶囊用于冠心病、心绞痛气虚血瘀、心新芪参胶囊用于冠心病、心绞痛气虚血瘀、心血瘀阻证有良好疗效，疾病综合疗效显著效率为血瘀阻证有良好疗效，疾病综合疗效显著效率为21.30%，总有效率为，总有效率为67.60%，中医症候综合疗，中医症候综合疗效显效率为效显效率为43.52%，总有效率为，总有效率为92.60%，与芪，与芪参胶囊对照组疗效基本一致。参胶囊对照组疗效基本一致。2.对照两组血脂异常病例治疗前后血脂变化情况对照两组血脂异常病例治疗前后血脂变化情况分析结果表明，新芪参胶囊对血脂异常有良好调分析结果表明，新芪参胶囊对血脂异常有良好调节作用，可以降低节作用，可以降低TC、TG、LDL-C的异常升高，的异常升高，提高提高HDL-C水平，与芪参胶囊对照组疗效基本一水平，与芪参胶囊对照组疗效基本一致。致。3.安全性观察结果：临床试验中有安全性观察结果：临床试验中有5例次不良事件例次不良事件报告，试验组报告，试验组2例，对照组例，对照组3例。试验组例。试验组1例为治疗例为治疗后尿常规白细胞后尿常规白细胞1+，解释为泌尿系感染，另一例为，解释为泌尿系感染，另一例为上腹不适，程度轻，与试验药物无关。上腹不适，程度轻，与试验药物无关。对照组报告不良事件对照组报告不良事件2例未治疗后尿常规异常，例未治疗后尿常规异常，均解释为泌尿系感染，与试验药物无关，另均解释为泌尿系感染，与试验药物无关，另1例表现例表现为心慌、烦躁，程度轻，患者退出临床试验，该不为心慌、烦躁，程度轻，患者退出临床试验，该不良事件被认为与试验药物可能有关。所有观察病例良事件被认为与试验药物可能有关。所有观察病例治疗后生命指征、体重平稳，无异常变化。治疗后生命指征、体重平稳，无异常变化。芪参胶囊治疗冠心病芪参胶囊治疗冠心病 疗效及安全性研究疗效及安全性研究 自自2005年年5月至月至2006年年8月，选月，选择门诊冠心病、心绞痛患者择门诊冠心病、心绞痛患者100例。例。口服芪参胶囊进行临床观察。现将结口服芪参胶囊进行临床观察。现将结果报告如下，供临床参考果报告如下，供临床参考。对象及方法 临床资料临床资料 本组本组100例患者，其中男性例患者，其中男性72例，女性例，女性28例，年龄例，年龄5512.8岁岁(4275岁岁)，42例经冠状动脉造影证实例经冠状动脉造影证实,58例经例经心肌核素或活动平板诊断，病程心肌核素或活动平板诊断，病程5.44.8年年(218年年)。心绞痛分类：劳力型心绞痛型心绞痛分类：劳力型心绞痛型56例，自发型心绞痛例，自发型心绞痛21例，混合型例，混合型23例，其中陈旧性心肌梗塞例，其中陈旧性心肌梗塞41例，合并症情例，合并症情况：合并高血压况：合并高血压21例，糖尿病例，糖尿病6例，心房纤颤例，心房纤颤11例，室性例，室性早搏早搏21例，窦性心动过缓例，窦性心动过缓2例。临床心功能例。临床心功能（NYHA）级。级。病例选择标准病例选择标准1.冠心病、心绞痛诊断标准：冠心病、心绞痛诊断标准：参照国际心脏病学会及参照国际心脏病学会及WHO临床命名标准联合专题组临床命名标准联合专题组报告报告缺血性心脏病的命名及诊断标准缺血性心脏病的命名及诊断标准制定。制定。2.中医诊断标准：中医诊断标准：参照参照1993年卫生部颁布年卫生部颁布中药新药治疗胸痹（冠心病、中药新药治疗胸痹（冠心病、心绞痛）的临床研究指导原则心绞痛）的临床研究指导原则制定。制定。3.胸痹程度分级标准：胸痹程度分级标准：参照参照1979年中西医结合治疗冠心病、心绞痛及心律失年中西医结合治疗冠心病、心绞痛及心律失常座谈会常座谈会冠心病、心绞痛及心电图疗效评定标准冠心病、心绞痛及心电图疗效评定标准制定。制定。4.入选病例标准：入选病例标准：冠心病、且符合中医胸痹诊断标准，具冠心病、且符合中医胸痹诊断标准，具有胸痹心痛主症，年龄在有胸痹心痛主症，年龄在4075岁之间。可岁之间。可纳入观察病例。纳入观察病例。5.排除病例标准：排除病例标准：急性心肌梗死，其他心脏病，更年期综急性心肌梗死，其他心脏病，更年期综合证，重度神经官能症及血压合证，重度神经官能症及血压180/100mmHg重度心肺功能不全，严重心重度心肺功能不全，严重心律失常，未按规定用药，无法判定疗效及资律失常，未按规定用药，无法判定疗效及资料不全者。料不全者。疗效制定标准疗效制定标准 参照参照1979年中西医结合治疗，冠心年中西医结合治疗，冠心病、心绞痛及心律失常座谈会病、心绞痛及心律失常座谈会冠心病、冠心病、心绞痛及心电图疗效判定标准心绞痛及心电图疗效判定标准统计学方法统计学方法 数据采用均值数据采用均值标准差（标准差（XSD）表示）表示，自身对照用药前后疗效，附加百分数，自身对照用药前后疗效，附加百分数（%）比较。以）比较。以P值值0.05无统计学意义。无统计学意义。试验用药试验用药芪参胶囊，河南省新谊药业股份有限公司生产芪参胶囊，河南省新谊药业股份有限公司生产方法与用量：每次方法与用量：每次3粒，（粒，（0.3g/粒）。每日三次，饭后服用，粒）。每日三次，饭后服用，6周周 为一为一疗程。疗程。观察方法观察方法1.服用芪参胶囊治疗期间，除继续服用原有治疗冠心病、心绞痛及有关服用芪参胶囊治疗期间，除继续服用原有治疗冠心病、心绞痛及有关合并用西药外，停服一切中药。合并用西药外，停服一切中药。2.每次随访时观察记录治疗前后病人临床症状，主诉，血压、心率、心每次随访时观察记录治疗前后病人临床症状，主诉，血压、心率、心律、心绞痛发作情况，硝酸甘油用量变化及生命重要体征。律、心绞痛发作情况，硝酸甘油用量变化及生命重要体征。3.用药前、后各检查一次以下项目：心电图、血、尿、便常规、肝、肾用药前、后各检查一次以下项目：心电图、血、尿、便常规、肝、肾功能、胆固醇、甘油三脂。功能、胆固醇、甘油三脂。4.用药总疗效及毒副作用。用药总疗效及毒副作用。结果 本组采用开放自身对照方法对本组采用开放自身对照方法对100例例冠心病心绞痛（症属胸痹）患者口服芪参冠心病心绞痛（症属胸痹）患者口服芪参胶囊进行临床试验，经胶囊进行临床试验，经6周疗程观察结果表周疗程观察结果表明：服用本药后患者胸闷、心悸、气短等明：服用本药后患者胸闷、心悸、气短等临床症状明显改善。有效率达临床症状明显改善。有效率达90.5%，心，心绞痛（胸痹）症状减轻，硝酸甘油服用减绞痛（胸痹）症状减轻，硝酸甘油服用减少。治疗心绞痛总有效率达少。治疗心绞痛总有效率达80%以上，服以上，服药前后血脂降低（药前后血脂降低（P0.01）。无不良反应，）。无不良反应，使用安全。使用安全。症状症状病例数病例数有效有效有效率有效率（%）胸闷胸闷927581.6心悸心悸363186.1气短气短585187.9乏力乏力635790.51 1芪参胶囊治疗冠心病（胸痹）前后临床症状改善情况芪参胶囊治疗冠心病（胸痹）前后临床症状改善情况胸痹胸痹心痛心痛病例病例显效显效有效有效无效无效有效率有效率（%）例数例数(%)例数例数(%)例数例数(%)轻度轻度6521(33)42(64.6)2(3.1)96.9中度中度273(11.1)19(70.4)5(18.5)81.5重度重度802(25)6(75)25总计总计10024631387芪参胶囊用药前后胸痹、心痛改善情况芪参胶囊用药前后胸痹、心痛改善情况类型类型例数例数显效显效有效有效无效无效有效率有效率（%）劳累劳累56840885.7自发自发21213671.6混合混合23215673.9总有效率总有效率 10012682080芪参胶囊对不同类型心绞痛患者疗效比较芪参胶囊对不同类型心绞痛患者疗效比较项目项目用药前用药前用药后用药后P值值胆固醇胆固醇(mmol/L)6.461.65.081.620.01甘油三酯甘油三酯(mmol/L)3.121.32 1.821.120.01 用药前后硝酸甘油用量及心电图变化情况用药前后硝酸甘油用量及心电图变化情况 用药后硝酸甘油较前减少用药后硝酸甘油较前减少505060%60%为有效，为有效，50%0.05）。）。不良反应：不良反应：在本组研究过程中，仅有在本组研究过程中，仅有4例轻度头例轻度头晕不适，不影响服药治疗，无其他不晕不适，不影响服药治疗，无其他不良反应。良反应。患者男性，患者男性，76岁，活动后左前胸疼半个月，岁，活动后左前胸疼半个月，加重加重3天于天于 2001年年4月月5日入院。日入院。查体：查体：BP150/90mmHg,双肺清，心界向左双肺清，心界向左侧扩大，心率侧扩大，心率76次次/min，腹（）。，腹（）。辅助检查：冠脉辅助检查：冠脉CT，三支病变，钙化积分，三支病变，钙化积分320分，左主干狭窄分，左主干狭窄50%，前降支远端，前降支远端60-70弥漫狭窄，左冠中段弥漫狭窄，左冠中段60%狭窄。狭窄。UCG：LVEDd 56mm，LVEF51%。化验：血脂化验：血脂 ECG：Af。典型病例典型病例1 1 入院诊断：入院诊断：1、冠心病、心绞痛；、冠心病、心绞痛；2、高血、高血压压期极高危；期极高危；3、高脂血症。、高脂血症。治疗经过：降压治疗，治疗经过：降压治疗，ARB,-阻滞剂，阻滞剂，抗血小板及降脂治疗。患者不能耐受硝酸抗血小板及降脂治疗。患者不能耐受硝酸酚类药物，一周后加用芪参胶囊，病人平酚类药物，一周后加用芪参胶囊，病人平稳出院。稳出院。分析与讨论分析与讨论 患者男性，患者男性，36岁，因心慌、心悸，左前胸不适岁，因心慌、心悸，左前胸不适2年，年，加重加重3天于天于2011年年1月月25日来我院急诊。化验血清酶等日来我院急诊。化验血清酶等正常，正常，UCG正常，正常，ECG，T波倒置。急诊以急性冠脉波倒置。急诊以急性冠脉综合症收入病房。综合症收入病房。查体：查体：Bp130/80mmHg，两肺清，心界轻大，心率，两肺清，心界轻大，心率80次次/min,不齐，腹（），无高血压史。不齐，腹（），无高血压史。辅助检查：（辅助检查：（1）ECG:房颤，房颤，Rv5=3.4mv,Sv1=0.8mv,Sv1+Rv54.0mv.V4V6T波倒置达波倒置达0.9mv。（2）MRI:心尖厚度心尖厚度23mm，左室后壁，左室后壁15mm。（。（3）冠脉造影：正常，左室造影：心尖闭塞。冠脉造影：正常，左室造影：心尖闭塞。典型病例典型病例2 2 临床诊断：心尖肥厚型心肌病，心房纤颤。临床诊断：心尖肥厚型心肌病，心房纤颤。入院治疗：倍他乐克入院治疗：倍他乐克25mg Bid,拜阿司匹拜阿司匹林林100mg qd。随访：出院病人心率随访：出院病人心率56次次/min，仍有心前，仍有心前不适，气短等症状，加用芪参胶囊随访两不适，气短等症状，加用芪参胶囊随访两个月，胸闷、气短消失。个月，胸闷、气短消失。分析与讨论分析与讨论2689例冠心病心绞痛证候要素的文献统计分析王永炎等中国中医科学院西苑医院中国中医药信息杂志2006 年5 月第13 卷第5 期 大于10%的证候要素在不同地区的检出情况注：*P=0.001,其它P=0冠心病心绞痛的中医证候特点分析冠心病心绞痛的中医证候特点分析聂正传等山东省海阳市人民医院,新中医 1999年第8期第31卷 临床研究 自发性及变异性心绞痛与劳力性心绞痛中医证候比较自发性心绞痛与变异性心绞痛间中医证候对比 自发性、变异性心绞痛寒凝标证与本虚证之间关系分析 结果表明自发性、变异性心绞痛有3个中医证候特点，寒凝标实证型较多（42.863.40），阳虚本证较多（33.336.12），气虚本证较少（33.3372.11），自发与变异性心绞痛证型无明显差异；寒凝型心绞痛的本证以阳虚与阴虚为多。214 例急性心肌梗死患者证候分析矫娜等首都医科大学中医药学院 首都医科大学附属北京中医医院中国中医急症2010年2月第19 卷第2 期226 例慢性心力衰竭的中医证候调查及病死率分析例慢性心力衰竭的中医证候调查及病死率分析冯利民冯利民 刘长玉刘长玉 杜武勋杜武勋天津中医药大学天津中医药大学 天津中医药大学第二附属医院四天津中医药大学第二附属医院四 川中川中 医医2008 年第年第26 卷第卷第1 期期本虚证本虚证标实证病毒性心肌炎中医证候要素文献研究张俊清张军平天津中医药大学天津中医药大学第一附属医院中医杂志年月第卷第期病窦综合征中医证候回顾性调查 徐连登徐连登;尹克春尹克春;广州中医药大学广州中医药大学;硕士论文广州中医药大学硕士论文广州中医药大学2008-07-31198例病例征候聚类分析证型及安装永久性心脏器情况证型名称占总病例百分数%安装起搏器占本组比例%气虚痰癖40.129.1心肾阳虚4247心脾两虚17.922.2名称名称组方组方功效功效特点特点丹参滴丸丹参滴丸丹参三七冰片丹参三七冰片活血化瘀，理气止痛活血化瘀，理气止痛以活为主，以活为主，地奥心血康地奥心血康黄山药或穿龙薯蓣黄山药或穿龙薯蓣活血化瘀，行气止痛活血化瘀，行气止痛舒经行血舒经行血速效救心丸速效救心丸冰片、川芎冰片、川芎行气活血，祛瘀止痛行气活血，祛瘀止痛开窍开窍血塞通胶囊血塞通胶囊三七总皂苷三七总皂苷活血祛瘀活血祛瘀.通脉活络通脉活络化瘀化瘀麝香补心丸麝香补心丸麝香、人参提取物、蟾酥、苏合香、麝香、人参提取物、蟾酥、苏合香、牛黄、肉桂、冰片牛黄、肉桂、冰片芳香温通，益气强心芳香温通，益气强心强心，开窍强心，开窍通心络胶囊通心络胶囊人参、水蛭、全蝎、檀香、土鳖虫、人参、水蛭、全蝎、檀香、土鳖虫、蜈蚣、蝉蜕、降香、赤芍、酸枣仁、蜈蚣、蝉蜕、降香、赤芍、酸枣仁、乳香、冰片乳香、冰片益气活血，通络止痛益气活血，通络止痛活血强，补气活血强，补气不足不足乐脉颗粒乐脉颗粒 丹参、川芎、赤芍、红花、香附、木香、山楂、行气活血，化瘀通脉 理气活血理气活血芪参益气滴丸芪参益气滴丸黄芪、丹参、三七、降香黄芪、丹参、三七、降香 益气通脉，活血止痛益气通脉，活血止痛 行气强，滋阴行气强，滋阴润燥不足润燥不足芪参胶囊芪参胶囊黄芪、丹参、人参、黄芪、丹参、人参、茯苓茯苓、三、三七、水蛭、红花、川芎、七、水蛭、红花、川芎、山楂、山楂、蒲黄蒲黄、制首乌、制首乌、葛根、黄芩葛根、黄芩、玄参、甘草玄参、甘草益气活血，化瘀止痛益气活血，化瘀止痛行气不忘补气，行气不忘补气，化瘀兼顾滋阴，化瘀兼顾滋阴，气海充盈，不气海充盈，不伤正气，止痛伤正气，止痛通痹通痹用于心绞痛的中药制剂用于心绞痛的中药制剂抗血小板凝聚制剂抗血小板凝聚制剂抗凝血酶制剂抗凝血酶制剂出血倾向出血倾向消化道黏膜刺激性消化道黏膜刺激性-受体阻断剂受体阻断剂负性肌力而引起的心力衰竭负性肌力而引起的心力衰竭支气管扩张症支气管扩张症停药后反跳现象停药后反跳现象钙离子拮抗剂钙离子拮抗剂血压过度下降血压过度下降反射性心动过速反射性心动过速停药后房室传导阻滞停药后房室传导阻滞硝酸酯类硝酸酯类过度扩张血管作用过度扩张血管作用高铁血红蛋白血症高铁血红蛋白血症耐受性增强耐受性增强副作用副作用CAST试验（试验（心律失心律失常抑制试验）证明抗常抑制试验）证明抗心律失常药物会引发心律失常药物会引发新的心律失常的发生新的心律失常的发生心绞痛药物的副作用心绞痛药物的副作用 经验与体会1.芪参胶囊适于治疗气虚血瘀型、心肾阳虚型冠心病患者，尤芪参胶囊适于治疗气虚血瘀型、心肾阳虚型冠心病患者，尤其是对冠心病心肌梗死后合并心功能不全及冠状动脉旁路移其是对冠心病心肌梗死后合并心功能不全及冠状动脉旁路移植术后患者疗效显著。植术后患者疗效显著。2.本药能明显改善冠心病患者胸闷、乏力、心悸等临床症状，本药能明显改善冠心病患者胸闷、乏力、心悸等临床症状，减少心绞痛发作次数，减少硝酸甘油用量，总有效率达减少心绞痛发作次数，减少硝酸甘油用量，总有效率达80%。3.可用于冠心病稳定性心绞痛、可用于冠心病稳定性心绞痛、PCI支架术后和支架术后和CABG术后治疗。术后治疗。4.冠心病伴心律失常患者，用药后患者心慌、心悸症状有较明冠心病伴心律失常患者，用药后患者心慌、心悸症状有较明显改善。显改善。5.冠状动脉病变较重或属三支病变患者，我们对这类病人应积冠状动脉病变较重或属三支病变患者，我们对这类病人应积极配合应用西药及其他治疗方法。如介入及外科手术等方法。极配合应用西药及其他治疗方法。如介入及外科手术等方法。6.用药后可使胆固醇、甘油三脂降低（用药后可使胆固醇、甘油三脂降低（P0.01）。）。7.孕妇、月经期及有出血倾向的患者慎用。孕妇、月经期及有出血倾向的患者慎用。谢谢大家！谢谢大家！