2012-2016年中国心血管介入器械行业市场分析与预测报告.pdf

汇智联恒汇智联恒 2012 2012-2016 年中国心年中国心血管介入器械行业市场分血管介入器械行业市场分析与预测报告析与预测报告 产经报告 心血管介入器械 1 报告目录报告目录 报告目录.1 图表目录.9 第一章 心血管介入器械行业概述.14 第一节 介入治疗简述.14 一、介入放射学的发展.14 二、介入治疗新兴治疗方法.15 三、介入治疗常用技术.15 四、介入治疗特点.15 第二节 心血管介入治疗及器械阐述.16 一、心血管介入治疗发展.16 二、心血管介入治疗器械发展.18 第二章 2011-2012 年中国介入医疗器械产业运行动态分析.24 第一节 2011-2012 年中国介入医疗器械市场运行总况.24 一、国内介入医疗器械市场特征.24 二、介入医疗器械研究领域及新进展.26 三、中国介入性医疗器械呈几何型快速发展.28 四、中国心血管介入器械市场规模及增长情况.29 第二节 2011-2012 年中国介入医疗器械行业进入壁垒分析.29 一、技术和工艺壁垒.29 二、人才壁垒.30 三、专利壁垒.30 四、政策壁垒.31 五、市场渠道壁垒.31 第三节 2011-2012 年国内介入医疗器械行业发展存在问题分析.32 第三章 2011-2012 年中国心血管介入器械市场运行环境解析.34 第一节 2011-2012 年中国医疗卫生事业的发展.34 产经报告 心血管介入器械 2 一、我国医院的资源情况.34 二、我国医院的诊疗及住院数量.35 三、我国医院病床使用情况.35 四、我国医院工作量情况.37 五、我国医院收支情况.37 六、我国医院住院病人前十位疾病构成.43 第二节 2011-2012 年中国宏观经济环境分析.44 一、国民经济运行情况 GDP.44 二、消费价格指数 CPI、PPI.44 三、全国居民收入情况.45 四、恩格尔系数.45 五、工业发展形势.46 六、固定资产投资情况.48 七、财政收支状况.50 八、中国汇率调整.55 九、存贷款基准利率调整情况.56 十、存款准备金率调整情况.57 十一、社会消费品零售总额.58 十二、对外贸易&进出口.59 十三、中国医药产业在国民经济中的地位分析.60 第三节 2011-2012 年中国心血管介入器械政策环境分析.61 一、医改政策影响分析.61 二、医疗器械行业监督管理体制.63 三、医疗器械进出口相关政策分析.64 四、冠状动脉支架相关政策规定.65 第四节 2011-2012 年中国心血管介入器械应用社会环境分析.67 一、医学科学的进步.67 二、冠心病的介入治疗越来越普及.67 产经报告 心血管介入器械 3 三、中国人口老龄化进程.68 四、中国医疗消费情况.68 五、中国心血管病发病率及死亡率分析.69 六、医疗改革提升消费能力.70 七、医械企业产品线多元化.70 第四章 2007-2011 年中国心血管介入器械制造行业数据监测分析.72 第一节 2007-2011 年中国心血管介入器械制造行业规模分析.72 一、企业数量增长分析.72 二、从业人数增长分析.73 三、资产规模增长分析.73 第二节 2011 年中国心血管介入器械制造行业结构分析.74 一、企业数量结构分析.74 二、销售收入结构分析.74 第三节 2007-2011 年中国心血管介入器械制造行业产值分析.75 一、产成品增长分析.75 二、工业销售产值分析.75 三、出口交货值分析.76 第四节 2007-2011 年中国心血管介入器械制造行业成本费用分析 77 一、销售成本统计.77 二、费用统计.77 第五节 2007-2011 年中国心血管介入器械制造行业盈利能力分析 78 一、主要盈利指标分析.78 二、主要盈利能力指标分析.78 第五章 2011-2012 年中国冠状动脉介入医疗器械运行动态分析.79 第一节 冠状动脉支架植入手术分析.79 一、冠状动脉支架植入的重要性.79 二、冠状动脉支架植入的危险系数.79 三、冠状动脉支架植入术（PCI）的适应症.81 产经报告 心血管介入器械 4 四、冠状动脉支架植入病例分析.82 五、冠状动脉支架植入术后护理.85 第二节 2011-2012 年中国冠状动脉支架动态分析.86 一、冠状动脉支架科技发展引个性化医疗迈步高端.86 二、冠状动脉支架临床应用案例分析.88 三、中国冠脉支架企业对核心技术分析.89 第三节 新型冠状动脉支架氮氧化钛生物有效性支架临床应用及对比研究 89 一、临床主流应用支架.89 二、Titan2-BAS 的临床应用.90 第四节 2011-2012 年中国冠状动脉介入医疗器械发展综述.92 一、中国冠脉支架市场规模.92 二、先天性心脏病介入医疗器械市场分析.93 三、冠状动脉介入医疗器械市场分析.93 四、外资企业在中国冠脉支架市场分析.94 五、中国冠脉支架市场优势.94 六、国产冠脉支架的市场占有率.95 第五节 2011-2012 年中国冠状动脉介入医疗器械市场需求分析.96 一、先天性心脏病治疗概述.96 二、国内心脏病患病率上升.97 三、中国心脏介入手术和冠脉支架需求的快速增长.97 四、冠状动脉介入医疗器械需求潜力分析.98 第六章 2011-2012 年中国心血管介入手术配套器械市场透析.99 第一节 2011-2012 年中国心血管介入手术配套器械综述.99 一、中国配套器械企业迎来复制冠脉支架发展之路的机会.99 二、以球囊导管、导管、导丝等组成的手术配套器械市场规模 99 三、心血管介入配套器械市场的竞争将会加剧.100 产经报告 心血管介入器械 5 四、中国心血管介入配套器械国产化率及进口依赖程度.100 第二节 2011-2012 年中国心血管介入手术配套器械细分市场分析 101 一、球囊导管.101 二、导管.102 三、导丝.102 四、鞘组和辅助装置.103 第七章 国外心血管介入器械生产企业分析.104 第一节 强生 Cordis（Cordis,J&J）.104 第二节 美敦力（Medtronic）.105 第三节 波士顿科学（BostonScientific）.106 第四节 雅培概腾（Guidant,Abbott）.107 第五节 贝朗（B.Braun）.108 第八章 中国心血管介入器械重点企业分析.110 第一节 乐普（北京）医疗器械股份有限公司（下同）.110 一、企业概况.110 二、企业主要经济指标分析.110 三、企业盈利能力分析.111 四、企业偿债能力分析.111 五、企业运营能力分析.111 六、企业成长能力分析.111 第二节 微创医疗器械（上海）有限公司.112 一、企业概况.112 二、企业主要经济指标分析.112 三、企业盈利能力分析.112 四、企业偿债能力分析.113 五、企业运营能力分析.113 六、企业成长能力分析.113 产经报告 心血管介入器械 6 第三节 吉威医疗.113 一、企业概况.113 二、企业主要经济指标分析.115 三、企业盈利能力分析.115 四、企业偿债能力分析.115 五、企业运营能力分析.116 六、企业成长能力分析.116 第四节 北京安泰生物医用材料有限公司.116 一、企业概况.116 二、企业主要经济指标分析.117 三、企业盈利能力分析.117 四、企业偿债能力分析.118 五、企业运营能力分析.118 六、企业成长能力分析.118 第五节 北京华医圣杰科技有限公司.118 一、企业概况.118 二、企业主要经济指标分析.119 三、企业盈利能力分析.119 四、企业偿债能力分析.119 五、企业运营能力分析.120 六、企业成长能力分析.120 第六节 先健科技（深圳）有限公司.120 一、企业概况.120 二、企业主要经济指标分析.121 三、企业盈利能力分析.121 四、企业偿债能力分析.121 五、企业运营能力分析.122 六、企业成长能力分析.122 产经报告 心血管介入器械 7 第七节 深圳市益心达医学新技术有限公司.122 一、企业概况.122 二、企业主要经济指标分析.123 三、企业盈利能力分析.123 四、企业偿债能力分析.123 五、企业运营能力分析.123 六、企业成长能力分析.124 第八节 业聚医疗器械深圳有限公司.124 一、企业概况.124 二、企业主要经济指标分析.125 三、企业盈利能力分析.125 四、企业偿债能力分析.125 五、企业运营能力分析.125 六、企业成长能力分析.126 第九节 北京福基阳光科技有限公司.126 一、企业概况.126 二、企业主要经济指标分析.127 三、企业盈利能力分析.127 四、企业偿债能力分析.127 五、企业运营能力分析.127 六、企业成长能力分析.128 第九章 2012-2016 年中国心血管介入器械制造行业发展趋势预测分析 129 第一节 2012-2016 年中国心血管介入器械产业前景展望分析.129 一、冠状动脉支架技术革新趋势.129 二、心血管介入器械制造业预测分析.130 第二节 2012-2016 年中国心血管介入器械制造市场预测分析.130 一、心血管介入器械市场规模预测分析.130 产经报告 心血管介入器械 8 二、冠状动脉支架市场竞争格局预测分析.131 第三节 2012-2016 年中国心血管介入器械制造市场盈利预测分析 132 第十章 2012-2016 年中国心血管介入器械制造产业投资前景预测.133 第一节 2012-2016 年中国心血管介入器械制造产业投资环境预测 133 第二节 2012-2016 年中国心血管介入器械制造产业投资机会分析 134 一、市场吸引力预测分析.134 二、投资热点分析.134 第三节 2012-2016 年中国心血管介入器械制造产业投资风险分析 135 一、市场竞争风险分析.135 二、技术、安全风险分析.135 三、政策性风险分析.136 四、进入退出风险分析.136 产经报告 心血管介入器械 9 图表目录图表目录 图表 1：药物洗脱支架 3 个组成部分.20 图表 2：支架几何构型示意图.21 图表 3：PTCA 球囊扩张导管扩张前的结构示意图.21 图表 4：冠脉药物洗脱支架植入人体及 PTCA 球囊导管扩张示意图.22 图表 5：2007-2011 年中国心血管介入器械市场规模变化.29 图表 6：2011 年中国各地区医疗卫生机构数.34 图表 7：2005-2011 年我国医疗卫生机构诊疗人次及入院人数.35 图表 8：近年来我国居民住院情况.35 图表 9：2011 年中国各地区医院病床使用率(%).35 图表 10：2010-2011 年我国医院医师日均担负诊疗人次和住院床日.37 图表 11：2010 年我国各类医疗卫生机构收入情况.37 图表 12：2010 年我国各类医疗卫生机构支出情况.40 图表 13：城市医院住院病人前十位疾病构成.43 图表 14：县级医院住院病人前十位疾病构成.43 图表 15：2007-2012 年二季度中国国内生产总值及增长率单位：亿元.44 图表 16：2007-2011 年我国城乡居民家庭恩格尔系数变化.46 图表 17：2012 年 1-6 月份固定资产投资（不含农户）主要数据.49 图表 18：2011 年以来人民币汇率中间价（对美元）走势.55 图表 19：2012 年 6 月 8 日开始执行的人民币存款基准利率表.56 图表 20：2012 年 6 月 8 日开始执行的人民币贷款利率表.57 图表 21：2011 年以来我国金融机构存款准备金率历次调整情况.57 图表 22：2007-2012 年二季度中国社会消费品零售总额及其增长率单位：亿元.59 图表 23：2007-2012 年二季度中国货物进出口总额单位：亿美元.60 图表 24：中国医疗器械进出口相关政策法规.65 图表 25：我国颁布的医疗器械行业有关法律法规及标准.66 产经报告 心血管介入器械 10 图表 26：冠状动脉支架相关行业标准.66 图表 27：城镇居民平均每人全年医疗保健消费支出及其消费比重单位：元.68 图表 28：农村居民平均每人全年医疗保健消费支出及其消费比重单位：元.68 图表 29：2007-2011 年中国心血管介入器械行业企业数量单位：家.72 图表 30：2007-2011 年中国心血管介入器械行业从业人数单位：人.73 图表 31：2007-2011 年中国心血管介入器械行业总资产规模单位：亿元 73 图表 32：2011 年中国心血管介入器械行业企业数量结构.74 图表 33：2011 年中国心血管介入器械行业销售收入结构.74 图表 34：2007-2011 年中国心血管介入器械行业产成品资金占用情况单位：亿元.75 图表 35：2007-2011 年中国心血管介入器械行业工业销售产值单位：亿元.75 图表 36：2007-2011 年中国心血管介入器械行业出口交货值单位：亿元 76 图表 37：2007-2011 年中国心血管介入器械行业产品销售成本单位：亿元.77 图表 38：2007-2011 年中国心血管介入器械行业费用统计单位：亿元.77 图表 39：2007-2011 年中国心血管介入器械行业主要赢利指标单位：亿元.78 图表 40：2007-2011 年中国心血管介入器械行业盈利能力.78 图表 41：推荐用于 PCI 或 CABG 患者的危险评级评分.81 图表 42：2009-2011 年中国 PCI 总例数与平均支架数单位：例，枚.92 图表 43：2007-2011 年中国冠脉支架系统使用量变化单位：万套.92 图表 44：2009-2011 年我国先心病介入治疗总例数及各类先心病治疗例数单位：例.93 图表 45：2009-2011 年中国药物洗脱支架使用量及比重单位：万套.93 图表 46：2009-2011 年中国裸金属支架使用量及比重单位：万套.94 产经报告 心血管介入器械 11 图表 47：2009-2011 年中国生物可吸收支架使用量及比重单位：万套.94 图表 48：2009-2011 年我国进口冠脉支架植入数量及使用比重单位：枚 94 图表 49：2009-2011 年我国国产冠脉支架植入数量及使用比重单位：枚 95 图表 50：2009-2011 年国产支架医院终端销售额单位：亿元.95 图表 51：2009-2011 年中国心血管介入配套器械市场规模单位：亿元.100 图表 52：2009-2011 年国产支架与进口支架临床使用比重对比.100 图表 53：2009-2011 年球囊导管市场规模变化单位：亿元.101 图表 54：2009-2011 年导管市场规模变化单位：亿元.102 图表 55：2009-2011 年导丝市场规模变化单位：亿元.102 图表 56：2009-2011 年鞘组和辅助装置市场规模变化单位：亿元.103 图表 57：强生 Cordis 主要心血管介入产品.104 图表 58：强生 Cordis 周围血管及神经介入产品.104 图表 59：强生 Cordis 电生理产品.105 图表 60：美敦力公司血管介入产品.106 图表 61：2010-2012 年一季度乐普医疗主要经济指标单位：元.110 图表 62：2010-2012 年一季度乐普医疗盈利能力.111 图表 63：2010-2012 年一季度乐普医疗偿债能力.111 图表 64：2010-2012 年一季度乐普医疗运营能力.111 图表 65：2010-2012 年一季度乐普医疗成长能力.111 图表 66：2009-2011 年微创医疗主要经济指标单位：千元.112 图表 67：2009-2011 年微创医疗盈利能力.112 图表 68：2009-2011 年微创医疗偿债能力.113 图表 69：2009-2011 年微创医疗运营能力.113 图表 70：2009-2011 年微创医疗成长能力.113 图表 71：吉威医疗 Excel 支架简介.114 图表 72：吉威医疗 Excel 支架顺应性表.115 图表 73：2009-2011 年吉威医疗主要经济指标单位：千元.115 图表 74：2009-2011 年吉威医疗盈利能力.115 产经报告 心血管介入器械 12 图表 75：2009-2011 年吉威医疗偿债能力.115 图表 76：2009-2011 年吉威医疗运营能力.116 图表 77：2009-2011 年吉威医疗成长能力.116 图表 78：2009-2011 年安泰生物主要经济指标单位：千元.117 图表 79：2009-2011 年安泰生物盈利能力.117 图表 80：2009-2011 年安泰生物偿债能力.118 图表 81：2009-2011 年安泰生物运营能力.118 图表 82：2009-2011 年安泰生物发展能力.118 图表 83：2009-2011 年北京华医圣杰科技有限公司主要经济指标单位：千元.119 图表 84：009-2011 年北京华医圣杰科技有限公司盈利能力.119 图表 85：2009-2011 年北京华医圣杰科技有限公司偿债能力.119 图表 86：2009-2011 年北京华医圣杰科技有限公司运营能力.120 图表 87：2009-2011 年北京华医圣杰科技有限公司成长能力.120 图表 88：2010-2012 年一季度先健科技主要经济指标单位：千元.121 图表 89：2010-2012 年一季度先健科技盈利能力.121 图表 90：2010-2012 年一季度先健科技偿债能力.121 图表 91：2010-2012 年一季度先健科技运营能力.122 图表 92：2010-2012 年一季度先健科技成长能力.122 图表 93：2009-2011 年深圳市益心达医学新技术有限公司主要经济指标单位：千元.123 图表 94：2009-2011 年深圳市益心达医学新技术有限公司盈利能力.123 图表 95：2009-2011 年深圳市益心达医学新技术有限公司偿债能力.123 图表 96：2009-2011 年深圳市益心达医学新技术有限公司运营能力.123 图表 97：2009-2011 年深圳市益心达医学新技术有限公司成长能力.124 图表 98：2009-2011 年业聚医疗器械深圳有限公司主要经济指标单位：千元.125 图表 99：2009-2011 年业聚医疗器械深圳有限公司盈利能力.125 产经报告 心血管介入器械 13 图表 100：2009-2011 年业聚医疗器械深圳有限公司偿债能力.125 图表 101：2009-2011 年业聚医疗器械深圳有限公司运营能力.125 图表 102：2009-2011 年业聚医疗器械深圳有限公司成长能力.126 图表 103：2009-2011 年北京福基阳光科技有限公司主要经济指标单位：千元.127 图表 104：2009-2011 年北京福基阳光科技有限公司盈利能力.127 图表 105：2009-2011 年北京福基阳光科技有限公司偿债能力.127 图表 106：2009-2011 年北京福基阳光科技有限公司运营能力.127 图表 107：2009-2011 年北京福基阳光科技有限公司成长能力.128 图表 108：2012-2016 年中国心血管介入器械市场规模预测单位：亿元 130 图表 109：2012-2016 年中国冠脉支架市场规模预测单位：亿元.130 图表 110：2012-2016 年中国心血管介入配套器械市场规模预测单位：亿元.131 产经报告 心血管介入器械 14 第一章第一章 心血管介入器械行业概述心血管介入器械行业概述 第一节第一节 介入治疗简述介入治疗简述 一一、介入放射学的发展介入放射学的发展 介入放射学，又称“介入治疗学”，是近年迅速发展起来的一门融放射诊断学和临床治疗学于一体的学科。它是在放射诊断学设备（数字减影 X 线机、CT机、核磁共振机和常规 X 线机等）的指导下，通过微小的创口将特定的器械导入人体病变部位进行治疗的临床应用学科。介入治疗学采用“非外科、微创手术”方法可治疗多种疾病。近几十年介入治疗学发展迅速，和内科、外科学一道成为临床 3 大支柱性学科。“介入放射学”一词由美国放射学家 Margulis 首次提出。Margulis 敏锐地意识到在放射领域一个崭新的专业正在形成发展中，他撰写的题为介入放射学：一个新的专业的述评在 1967 年 3 月国际著名的学术刊物AJR上发表，在这篇述评中，他把介入放射学定义为在透视引导下进行诊断和治疗的操作技术。特别强调从事介入放射学的医师，需要经过介入操作技术、临床技能的培训，并且与内外科医师密切合作。但是介入放射学（Interventional Radiology）一词被学术界广泛认可是在 1976 年，Wallace 在 癌症（Cancer）杂志上，以“Interventional Radiology”为题系统地阐述了介入放射学的概念以后，并于 1979 年在葡萄牙召开的欧洲放射学会第一次介入放射学学术会议上作了专题介绍，此命名才被国际学术界正式认可。国内学者对“Interventional Radiology”这一名称的翻译也多种多样，诸如“手术性放射学”、“干涉性放射学”、“治疗性放射学”、“侵入性放射学”等，也有叫“导管治疗学”的，但现普遍愿意接受“介入放射学”这一名称。我国介入放射学家对这一名称也作了具体的定义。介入放射学是以影像诊断为基础，在医学影像诊断设备（DSA、US、CT、MRI 等）的引导下，对疾病作出独立的诊断和治疗。在临床治疗属性上是微创的腔内手术治疗。产经报告 心血管介入器械 15 二二、介入治疗介入治疗新兴治疗方法新兴治疗方法 介入治疗（Interventional treatment），是介于外科、内科治疗之间的新兴治疗方法，包括血管内介入和非血管介入治疗。经过 30 多年的发展，现在已和外科、内科一道称为三大支柱性学科。简单的讲，介入治疗就是不开刀暴露病灶的情况下，在血管、皮肤上作直径几毫米的微小通道，或经人体原有的管道，在影像设备（血管造影机、透视机、CT、MR、B 超）的引导下对病灶局部进行治疗的创伤最小的治疗方法。三三、介入治疗常用技术介入治疗常用技术 按器械进入病灶的路径，可将介入治疗常用技术分为两类：血管内介入和非血管内介入。1、血管内介入 血管内介入是指：使用 1-2mm 粗的穿刺针，通过穿刺人体表浅动静脉，进入人体血管系统，医生凭借已掌握的血管解剖知识，在血管造影机的引导下，将导管送到病灶所在的位置，通过导管注射造影剂，显示病灶血管情况，在血管内对病灶进行治疗的方法。包括：动脉栓塞术、血管成形术等。常用的体表穿刺点有股动静脉、桡动脉、锁骨下动静脉、颈动静脉等。2、非血管内介入 非血管介入是指：简单的讲就是没有进入人体血管系统，在影像设备的监测下，直接经皮肤穿刺至病灶，或经人体现有的通道进入病灶，对病灶治疗的方法。包括：经皮穿刺肿瘤活检术、瘤内注药术、椎间盘穿刺减压术、椎间盘穿刺消融术等。此外还有使用穿刺针直接经过体表穿刺至病灶供血动脉的治疗方法。暂时被医学界归类为非血管介入。四四、介入治疗特点介入治疗特点 介入治疗，其特点是简便、安全、有效、微创和并发症少。在一定程度上，产经报告 心血管介入器械 16 介入治疗等于“不用开刀的手术”。介入治疗相对于传统的外科手术，优点在于：1、它无需开刀，术后恢复快，介入治疗采用微创治疗方式，仅在大腿根部处有一个 2-3 毫米的穿刺创口。2、损伤小、恢复快、效果好，对身体的干扰不大，在最大程度上保护正常器官。3、对于目前尚无根治方法的恶性肿瘤，介入治疗能够尽量把药物局限在病变的部位，而减少对身体和其他器官的副作用。4、介入治疗只需要局部麻醉，副作用小，更加适合年老，体弱的患者。5、手术成功率高，死亡率低，根据相关统计，目前介入治疗的成功率高达90%而死亡率几乎为零。正由于以上诸多优点，许多介入治疗方法成为了某些疾病（例如：肝癌、肺癌、腰椎间盘突出症、动脉瘤、血管畸形、子宫肌瘤等）最主要的治疗方法之一，甚至取代或淘汰了原来的外科手术。第二节第二节 心血管介入治疗及器械阐述心血管介入治疗及器械阐述 一一、心血管介入治疗发展心血管介入治疗发展 介入心脏病学是心血管病学科中的一个崭新的领域。近年来，随着心导管器械及其相关技术的不断创新与完善和从事心脏介入专业医师实践经验的不断积累，这一领域取得了令人瞩目的进展，尤其在冠心病、心律失常、心脏瓣膜病和先天性心脏病等介入治疗方面更为突出。在冠心病介入治疗方面，自 Gruentzig 于 1977 年创立经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）以来，这项技术得到迅速发展。从单支病变开始，发展到了今天的多支病变和急诊 PTCA，左主干病变也不再是介入治疗的禁区。为了解决 PTCA 术后再狭窄问题，发展了冠状动脉内支架植入术、定向冠状动脉旋切术、旋磨术、激光 PTCA。近年来又有报道应用切割球囊、放射支架、肝素支架等以提高冠心病介入治疗的成功率、降低术后再狭窄率。许多大规模的临床试验证明，冠心病介产经报告 心血管介入器械 17 入治疗的多项技术使冠心病的内科介入治疗的适应证范围更为扩大，但 PTCA 术后的高再狭窄率仍然是困惑冠心病介入医生的主要问题。我国冠心病介入治疗在国内有关专家的大力推动下发展速度惊人，完成的病例数逐年呈指数增长，目前国内冠脉介入治疗新技术的应用方面已达到或接近国外同期水平。经导管射频消融治疗快速心律失常是介入心脏病学的又一里程碑。该技术治疗房室折返和房室结折返性心动过速成功率高达 97%以上；对无结构性心脏病的特发性室性心动过速成功率可达 90%以上；对房性心动过速、型心房扑动的成功率亦可达 80%左右。多年的临床应用研究表明，该技术安全性高、创伤小、并发症少，已成为治疗常见心动过速的首选治疗方法。器质性心脏病室性心动过速的消融成功率虽然较低（5070），复发率高（2030）但仍不失为一种选择性治疗措施，特别是对无休止性室性心动过速患者。心房纤颤和顽固性室性早搏的导管消融治疗也正处于积极探索之中。随着新型标测技术如蓝状电极标测系统、CARTO 技术、Ensite3000 标测系统和心内超声技术（ICE）等的出现及对心律失常机制研究的不断深入，导管消融治疗的适应证将不断扩大，成功率将进一步提高。目前我国射频技术与世界同步，消融病例数居世界前列。众所周知，心脏起搏器已成为治疗缓慢性心律失常的主要措施，我国每年约有 800010000 例患者接受起搏器治疗。近年来，心脏起搏技术也有较大的发展，主要包括起搏器技术本身的发展和适应证的进一步扩大。前者主要为自动夺获型起搏和多部位心脏起搏，后者包括肥厚梗阻型心肌病、扩张型心肌病和充血性心力衰竭的起搏治疗。与射频消融技术同被誉为二十世纪心律失常治疗学上的革命性措施为植入式心律转复除颤器（ICD）的出现，它能有效地控制恶性室性心律失常，预防心源性猝死。心房内除颤器、双腔甚至三腔 ICD 的出现，将使其治疗适应证进一步扩大。然而起搏器和 ICD 的发展受到了电池寿命的限制，能源问题是临床和生物医学工程上亟待解决的问题。1967 年 Porstmann 首先报道动脉导管未闭（PDA）介入治疗成功，开辟了根治这种先心病的非手术途径。随着对方法学的不断研究、对闭合装置的进一步改进和临床技术的不断提高，这种治疗方法的适应证范围也逐渐拓展到治疗房间隔产经报告 心血管介入器械 18 缺损（ASD）、心室间隔缺损（VSD）和静脉畸形引流等。通过更多病例数的积累和更长时间的随访观察，先心病介入治疗将不断完善，并成为介入心脏病学的一个新热点。该项技术正在国内迅速推广，已成为许多医院新的工作重点。先天性心脏病介入治疗目前还有些不尽人意之处，如目前临床上所应用的许多种类堵闭器械未被美国 FDA 批准；堵闭器还很昂贵；对 VSD 的介入封堵还有许多技术问题尚未解决等。在我国介入心脏病学先驱者多年来艰苦而又卓有成效工作的基础上，随着经济的快速发展及对外交流的日益增多，过去十年里我国介入心脏病学的发展速度空前，在临床应用技术方面与国外的差距明显缩小，有些方面水平非常接近甚至相当。每年 PTCA、射频消融、置入永久性心脏起搏器和瓣膜球囊成形术等介入治疗总量已逾数万例，并将以更快的速度增长，但在介入心脏病学的基础研究和新技术、新材料的开发研究等方面与国外还有较大的差距，需力争赶上。近年来国内开展心脏介入治疗的单位和从事这一专业的医生成倍增加。不仅在多数大城市心血管中心，在许多地市级医院甚至条件较好的县级医院也能开展这一技术。值得注意的是，随着这一技术的发展，将会有更多的医院开展心脏介入治疗工作，而心脏介入治疗措施是一门特殊的技术，其专业性强，技术含金量高，且有一定的风险和并发症，因此不仅要求开展心脏介入治疗的单位具有较好的硬件设备，更为重要的是从事这一专业的医生责任心要强，要有坚实的专业理论基础和一定的实践经验。未来，在介入心脏病学领域将会有更大的发展，我国心脏介入治疗水平也将会与世界各国同步，定会取得更大的成绩。二二、心血管介入治疗器械发展心血管介入治疗器械发展 介入医疗器械是近 10 年来发展起来的医疗器械产业的一个重要分支，相关的介入治疗是一门崭新技术，它揭开了医学科技的新篇章。介入治疗是通过采用一系列介入器械与材料和现代化数字诊疗设备进行的诊断与治疗操作。与传统外科手术相比，进行介入治疗，无须开刀，只需局部麻醉，开 1mm2mm 的小口，具有出血少、创伤小、并发症少、安全可靠、术后恢复快等优点，大大减轻了病产经报告 心血管介入器械 19 人所承受的痛苦，降低了手术者的操作难度，手术时间及住院时间显著缩短，费用亦明显降低。介入医疗技术一方面取代传统外科手术治疗疾病，提供一种创伤较小的治疗手段，另一方面使一些传统手术难以处理的疾病得以完满解决，为广大患者带来福音。在介入医疗器械产业发展过程中，以治疗心脑血管疾病的微创介入治疗是最有代表性的技术之一，相关的介入器械产业发展迅猛，这主要是由于心脑血管疾病是人类的主要疾病，致死率和致残率很高，同时由于相关的介入器械是聚集了众多高新技术的产业，并且是一次性耗材，使用量大面广。心脑血管介入器械主要包括以下几类：（1）心血管介入器械：冠脉药物洗脱支架、PTCA 球囊扩张导管、导引导管、照影导管、导引导丝等；（2）脑血管介入器械：颈动脉支架、锥动脉支架、颅内血管支架、微导管、微导丝、远端保护器械、弹簧圈、液态栓塞材料等；（3）外周血管介入器械：大动脉覆膜支架、髂股动脉支架、锁骨下动脉支架及肾动脉支架等；（4）电生理介入器械：射频消融导管、标测导管。心血管介入器械：冠脉药物洗脱支架 冠脉药物洗脱支架是介入治疗冠心病的主要器械，冠心病是一种由于冠状动脉固定性（动脉粥样化硬化）或动力性（血管痉挛）病变，致使血管管腔狭窄甚至堵塞，引起心肌氧供需失衡而导致心肌缺血缺氧或坏死的一种心脏病，亦称缺血性心脏病。传统的冠心病治疗方法包括药物治疗和手术治疗等。近年来，采用冠脉支架的介入疗法具有痛苦小、风险小、应急反应快的特点，应用日益广泛。特别是冠脉药物洗脱支架的发明，使术后血管再狭窄率由裸支架的 30%左右降低到 10%以内，提高了治愈率。冠脉药物洗脱支架降低术后血管再狭窄率的机制是通过在支架上均匀涂覆 510m 的药物层，支架植入人体后药物从涂层中缓慢释放，抑制血管平滑肌细胞过度增生，从而防止支架内再狭窄。1、冠脉药物洗脱支架的主要特征 药物洗脱支架有 3 个组成部分：金属支架、PTCA（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty）球囊扩张导管、药物载体及药物涂层。产经报告 心血管介入器械 20 图表 1：药物洗脱支架 3 个组成部分 资料来源：汇智联恒（1）金属支架 金属支架是一中空的金属网状拦圆柱形微小器械，金属支架是携带、输送和靶向释放药物的平台。理想的药物洗脱支架特性包括：支架环面和血管壁贴合良好，能顺应凹凸不平的和不规则的血管壁表面,保证药物的释放（支架有良好的顺应性）。优异的输送性能以到达复杂的解剖学位置（支架有良好的柔顺性）。支架撑开后具有较高的支撑强度，以抵御血管早期弹性回缩及防止晚期血管重构（支撑强度高）。支架几何构型能在扩张时保持均匀的支架杆间距，以均匀的释放药物（均匀几何构型）。保持侧支血管通畅。避免应力集中，表面光洁度好，具有良好耐疲劳性能，保证支架在血管脉动压力作用下，持续 4 亿次（相当于在人体中 10 年），支架无断裂。产经报告 心血管介入器械 21 图表 2：支架几何构型示意图 资料来源：汇智联恒（2）PTCA 球囊扩张导管 PTCA 球囊扩张导管是头端设计成可快速充盈成球囊和恢复扁平形状结构的导管输送装置，它的作用是将支架安全、准确地送到病变部位，然后扩张撑开支架。根据支架系统所要走过的路径及冠脉血管的特点，PTCA 球囊扩张导管必须满足以下性能要求：第一，球囊材料壁厚度约 20m，才能使其折叠至小的穿越截面；同时为了把支架撑开，球囊需要在极短时间内快速升高到 30 个大气压而不破裂，并且具有良好耐疲劳（16 大气压下反复充盈膨胀及回抽缩小 30 次）性能；第二，导管经过的血管细长而且迂曲，在行进过程中不能出现扭曲、打折和断裂的现象，必须具备优越的推送性、跟踪性和穿越性。图表 3：PTCA 球囊扩张导管扩张前的结构示意图 产经报告 心血管介入器械 22 资料来源：汇智联恒（3）药物载体及药物 药物载体是完整包被于支架表面的弹性生物稳定性多聚合物涂层薄层（小于10m）。理想的药物载体特性包括优异的生物相容性，无炎症反应；优异的机械性能，保证支架在输送和扩张过程中的完整性；良好的控制释放能力保证药物释放的稳定性；良好的表面性能，保证内皮的吸附和生长于金属表面无差异。药物能均匀分布在涂层中，精确控制释放，活性不发生改变。最初数天抗炎药物早期集中释放，抗增生药物和影响细胞外基质形成的药物应该在更长的时间范围内（数周到数月）释放（不改变药物活性）；在厚度 100m 的支架表面上覆盖 10m 的涂层，不改变支架结构和操作特性；涂层材料化学性质稳定，可以经受严格的消毒，并长期保存。2、药物洗脱支架的介入疗法 使用冠脉药物洗脱支架进行介入手术时，在导引导丝的引导下，把压握有支架的 PTCA 球囊导管系统通过人体的股动脉或桡动脉插入体内（通过穿刺鞘和导引导管），在 DSA 设备影像监护下，支架系统到达病变部位后，在体外将球囊内充盈液体膨胀，支架随之扩张释放，回抽液体球囊缩小体积后，球囊扩张导管退出，支架留在体内，撑开血管，使血管保持通畅。如下图所示。图表 4：冠脉药物洗脱支架植入人体及 PTCA 球囊导管扩张示意图 资料来源：汇智联恒 3、冠脉药物洗脱支架的临床应用和发展趋势 产经报告 心血管介入器械 23 目前国际上临床应用最广泛的两个药物支架产品是美国强生公司的 CYPHER支架和美国 Boston Scientific 公司的 Taxus 支架。国产品牌的上海微创公司的Firebird 是国内用量最大的药物支架。CYPHER 支架和 Firebird 支架携载了雷帕霉素药物，Taxus 携带紫杉醇药物。除了上述 3 种常用药物支架外，目前还有 10 多种药物支架在世界各地进行临床使用，这些众多的药物支架区别在于药物特性、支架平台和 PTCA 球囊导管输送性能、载药聚合物（涂层载体）三要素的差别。产经报告 心血管介入器械 24 第二章第二章 2011-2012 年中国介入医疗器械产业运行动态分年中国介入医疗器械产业运行动态分析析 第一节第一节 2011-2012 年中国介入医疗器械市场运行总况年中国介入医疗器械市场运行总况 一一、国内介入医疗器械市场特征国内介入医疗器械市场特征 1、介入医疗器械市场空间巨大 伴随着“十二五”规划对高端医疗器械行业的政策倾向和扶持，以及国民对高端医疗器械的需求渐增，植入介入医