2019年中国人工脊柱行业概览.pdf

2019年中国人工脊柱行业概览概览标签：脊柱植入物、高值耗材、骨质疏松、PEEK、3D打印报告主要作者：郝世超2019/1242019.12 LeadL人工脊柱，又称脊柱植入物，是用以治疗脊柱畸形、脊柱侧弯、退行性腰间盘病变、退行性胸腰段侧弯、椎体滑脱、胸腰段脊柱失稳、脊柱肿瘤等脊椎疾患的器材产品。伴随中国社会人口结构变化、居民群众健康意识提高，中国医疗器械行业发展迅速，人工脊柱行业市场规模整体扩容。2014-2018年，中国人工脊柱行业市场规模（以出厂额计）从40.0亿元人民币增长至75.6亿元人民币，年复合增长率达到17.3%。预计2018-2023年，中国人工脊柱行业市场规模将保持14.5%的年复合增长率继续增长，并于2023年达到148.7亿元人民币。未来，为提升营销推广能力，中游厂商不仅需建设广泛销售网络提升产品覆盖率，同时需足够人手开拓与维护产品市场区域，厂商组建销售渠道向产业链下游延伸将成为行业内普遍趋势。产业链上游发展有待完善跨国供应商在医用材料的研究进展、技术成果、注册许可获批方面处于前沿水平。而本土植入级医用材料的供应商数量稀少，仅有为数不多的3-4家，不仅产能有限，产品亦是仿制进口产品。这种情况下，医用材料被跨国企业垄断，上游生产材料供应商议价能力极高，市场供应充足，但本土上游生产材料供应能力有待完善。国产替代水平上升人工脊柱产品为无源性III类医疗器械，在III类医疗器械生产厂商实行企业许可证制度规定下，本土厂商已形成一定的技术沉淀，进而抬高了准入壁垒。本土厂商现已掌握较全面的研发技术与生产工艺，打造的产品涵盖多种骨科疾病领域。整体而言，国产产品在光洁度、性能、骨接触面处理等技术实力与工艺流程上较进口产品差距缩小，产品使用寿命与设计加工工艺水平提升。行业内国产产品功能趋于功能化与多样化，优质的拳头产品亦陆续推出，国产产品替代将持续上升。3D打印技术应用明显3D打印技术有助于人工脊柱产品定制化、微创化及规模化，伴随材料革新与应用、专利技术成熟，3D打印技术的成果转化率将实现提升，助于人工脊柱产品推陈出新并提升产品在医院临床治疗的有效应用。企业推荐：科惠医疗、富乐科技、三友医疗概览摘要52019.12 LeadL目录名词解释-06中国人工脊柱行业市场综述-07定义及分类-07发展历程-08市场规模-09产业链分析-10中国人工脊柱行业驱动因素-13老龄化加剧推动市场扩容-13骨质疏松症等骨科疾病后果严重-14植入物耗材报销放开-14中国人工脊柱行业风险分析-15中国人工脊柱行业相关政策-16中国人工脊柱行业发展趋势-17产业链下游延伸-173D打印技术促进成果转化-18中国人工脊柱行业竞争格局-19中国人工脊柱行业投资企业-21方法论-27法律声明-2862019.12 LeadL创伤类骨科植入耗材：用于治疗各类骨折损伤的人体植入物，可发挥复位、固定等功能。常见产品包括接骨板、接骨螺钉等。关节类骨科植入耗材：可实现因关节周围骨折、累及关节的骨肿瘤及其他原因引起的骨缺损等关节功能障碍的关节功能重建的人体植入物。关节类骨科植入耗材需要尽可能地模拟恢复人体生理关节运动状态与功能。原始创新：前所未有的科学发现、技术发明、原理性主导技术等创新成果。在研究开发方面，如基础性研究、高新技术研究方面得到独有发现或发明。集成创新：利用各类信息技术、管理技术与工具，筛选、汇总与优化各个创新要素与内容，从而实现各要素与内容优势最优化创新。CE认证：Conformite Europeenne，欧盟产品安全强制性认证，通过认证的产品可加贴CE标志，代表产品符合安全、卫生、环保和消费者保护等系列化欧洲指令标准，可在欧盟统一市场内自由流通。ISO13485：国际标准化组织（ISO）颁布的针对于医疗器械质量管理体系的国际标准。FDA：Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局，美国专门从事食品与药品管理的最高执法机关。PEEK：Poly-Ether-Ether-Ketone，聚醚醚酮，一类聚芳醚类聚合物，属于特种高分子材料，具有良好的高温及化学药品腐蚀耐受性。无源医疗器械：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。OEM：Original design manufacturer，原始设计商，俗称贴牌或代加工，指厂商A根据厂商B的要求为其生产产品或配件，完成后的产品品牌仍为厂商B所有。名词解释72019.12 LeadL人工脊柱定义及分类来源：三友医疗、大博医疗，头豹研究院编辑整理中国人工脊柱行业市场综述定义及分类骨科植入耗材是被植入人体内用于取代或辅助治疗受损伤的骨骼的器材。其按产品用途主要分为创伤类（如骨板、骨钉等）、脊柱类（椎弓根螺钉、连接棒等）和关节类（如膝关节、髋关节、肩关节等），一般技术壁垒从低到高分别为创伤类、脊柱类、关节类。人工脊柱，又称脊柱植入物，是用以治疗脊柱畸形、脊柱侧弯、退行性腰间盘病变、退行性胸腰段侧弯、椎体滑脱、胸腰段脊柱失稳、脊柱肿瘤等脊椎疾患的器材产品。在产品功能上，人工脊柱可帮助患者在椎体切除后重建椎体稳定、实现相邻两椎体或多椎体的矫正、抚慰、融合及多阶段的内固定。在产品具体形态上，人工脊柱主要包括各类椎弓根螺钉、连接棒、连接钢板及融合器等。在预期使用寿命上，人工脊柱固定类产品设计使用寿命在数月之间，待患者自身的骨骼融合矫正稳定后，便可取出。人工脊柱属于III类医疗器械，其安全性、有效性必须被严格控制。人工脊柱价格高昂且为一次性使用，属于医用高值耗材范围。人工脊柱分类（以产品形态分类）人工脊柱产品举例金属脊柱内固定器脊柱椎间融合器脊柱矫形工具骨科植入耗材创伤类脊柱类（人工脊柱）关节类（人工关节）配套工具融合器连接钢板连接棒椎弓根螺钉颈椎前路内固定系统82019.12 LeadL探索发展阶段（20世纪初）快速发展阶段（20世纪80年代）20世纪80年代，专业协会如中华医学会骨科分会挂牌成立，专业刊物如中华骨科杂志创刊，推动脊柱外科等专业的基础理论与临床研究迅猛发展；在国家改革开放支持下，人工脊柱在内的骨科植入耗材产业规模快速扩大，并向专业领域细化；20世纪90年代末，跨国巨头企业入局中国骨科植入耗材市场高速发展阶段（21世纪后）步入21世纪后，骨科植入耗材等医疗器械地位提升，跨国医疗器械巨头企业在中国市场的市场份额提升；中国本土人工脊柱生产企业在跨国企业影响下，学习吸收国际先进技术（如3D打印），在产品研制、生产工艺及企业管理水平提升迅速；行业内涌现了一批如三友医疗、大博医疗等优秀的人工脊柱生产企业，不仅产品实力可与进口产品同台竞技，亦打破了跨国巨头垄断格局。此时期，中国人工脊柱行业此阶段得到高速发展中国人工脊柱行业先后经过探索发展阶段、快速发展阶段及高速发展阶段三个阶段。中国人工脊柱行业发展历程 20世纪初，西方的骨科临床医学在中国初步发展，少数几个城市的医院尝试开展骨科医学临床研究；中国首个骨科专业、骨科医院及骨科协会相继出现；20世纪50年代，骨科临床医学进步推动骨科植入耗材发展，骨科逐渐成为医院内的独立科室，骨科植入耗材开始临床应用。医学院所纷纷开设骨科专业，北京、上海亦相继成立骨科研究所；此时期，中国人工脊柱行业萌芽，发展缓慢来源：头豹研究院编辑整理中国人工脊柱行业市场综述发展历程92019.12 LeadL中国经济发展迅速，基本医疗保障水平也相应提升。在中国产业政策扶持、医疗卫生体制改革推动下，医疗卫生产业整体运营环境改善明显。伴随中国社会人口结构变化、居民群众健康意识提高，中国医疗器械行业发展迅速，人工脊柱行业市场规模整体扩容。数据显示，2014-2018年，中国人工脊柱行业的市场规模（以出厂额计）从40.0亿元人民币增长至75.6亿元人民币，年复合增长率达到17.3%。中国人工脊柱行业市场规模（以出厂额计），2014-2023预测未来五年市场增长因素预测预计2018-2023年，中国人工脊柱行业市场规模将保持14.5%的年复合增长率继续增长，并于2023年达到148.7亿元人民币。未来中国人工脊柱行业市场规模进一步增长将受以下三点因素驱动：中国人工脊柱行业市场综述市场规模来源：头豹研究院编辑整理40.0 48.2 55.9 65.4 75.6 90.5 104.5 115.7 130.6 148.7 020406080100120140160201420152016201720182019预测2020预测2021预测2022预测2023预测亿元中国人工脊柱行业市场规模年复合增长率2014-2018年17.3%2018-2023年预测14.5%骨质疏松作为常见且重要的骨科疾病，在发病初期不易引起重视，但是疾病后期将产生疼痛、脊柱变形、骨折、骨裂等严重后果。人工脊柱作为辅助治疗骨折、脊柱变形等症状的高值医用耗材，可大幅降低医护成本，提升患者生活质量，具有植入必要性；骨科疾病发病率与年龄增长呈正相关性，老龄化趋势下，中老年人口骨科疾病发病率提升，骨科患病人群增加，人工脊柱市场潜在需求扩容；一方面，医保指标运营平稳，植入耗材类医疗器械被纳入医保报销范围。另一方面，人均可支配收入与人均医疗消费支出亦逐年增高。两者共同提升患者对手术植入费用与耗材使用费用的支付能力，推动人工脊柱使用，驱动行业发展。102019.12 LeadL中国人工脊柱行业产业链分为三个环节。产业链上游市场参与者为人工脊柱产品材料、设备及加工服务供应商，供应人工脊柱生产材料、生产仪器设备及提供加工工序服务；中游环节主体为人工脊柱产品厂商，中下游连接主体为人工脊柱渠道商，包括买断式销售与委托代理销售两种经销模式，渠道商从中游厂商取得代理或经销权限后将产品销售至下游终端场所；产业链下游涉及终端场所及终端用户。中国人工脊柱行业市场综述产业链来源：企业官网，头豹研究院编辑整理中国人工脊柱行业产业链“两票制”前“两票制”前医用材料医用材料医用材料医用材料工序加工服务商/生产设备供应商工序加工服务商/生产设备供应商工序加工服务商/生产设备供应商工序加工服务商/生产设备供应商上游人工脊柱产品材料供应商上游人工脊柱产品材料供应商上游人工脊柱产品材料供应商上游人工脊柱产品材料供应商 客户资源分散 二级及三级医院为主要终端场所综合性医院、骨专科医院综合性医院、骨专科医院综合性医院、骨专科医院综合性医院、骨专科医院患者患者患者患者下游终端场所与终端用户下游终端场所与终端用户下游终端场所与终端用户下游终端场所与终端用户中游人工脊柱产品厂商中游人工脊柱产品厂商中游人工脊柱产品厂商中游人工脊柱产品厂商“两票制”后“两票制”后 产业链下游延展下游延展经销模式经销模式 买断式买断式销售 委托代理委托代理销售一级经销商一级经销商经销商经销商经销商经销商渠道/配送商渠道/配送商渠道/配送商渠道/配送商钴铬钼钴铬钼PEEKPEEK可降解镁合金可降解镁合金原材料原材料原材料原材料 刚需、定制化刚需、定制化 市场垄断65%份额，市场垄断65%份额，通过收购兼并或找本土企业OEMOEM方式降低成本跨国企业跨国企业跨国企业跨国企业本土企业本土企业本土企业本土企业 上市企业采购成本占比超过60%超过60%钛合金钛合金医用PEEK棒医用PEEK棒医用钛材医用钛材医用高分子材料医用高分子材料机加工车削工序机加工车削工序阳极氧化工序阳极氧化工序车床车床112019.12 LeadL上游生产材料供应情况产业链上游主要市场参与者为人工脊柱产品材料、设备及加工服务供应商，供应人工脊柱生产材料、生产仪器设备及医用材料加工工序服务。生产材料供应是产业链上游核心环节。生产材料指用于生产人工脊柱的医用材料，包括医用金属与医用高分子材料等。由于人工脊柱植入人体，属于较高风险的医疗器械，有相当严格的行业标准与监管规定。优质的生产材料可大幅提升人工脊柱产品的性能质量、安全性及有效性。通过对人工脊柱行业具有4年以上高级管理及销售经验，供职于知名医疗器械企业的业内专家访谈得知，生产用的医用材料是决定人工脊柱产品质量好坏与否的直接因素，它需要经过大量的研发，并且在研发出品后，还需要进行材料验证、临床试验与评价、伦理性讨论及后续长期追踪等研究。以强生、史赛克及美敦力为首的跨国企业为例，企业由于入局较早，并且研究环境及技术资源较中国本土企业存在先天优势，提前布局医用材料的研制技术与生产工艺，因此在医用材料的研究进展、技术成果、注册许可获批方面处于前沿水平。而本土植入级医用材料的供应商数量稀少，仅有为数不多的3-4家，不仅产能有限，产品亦是仿制进口产品。这种情况下，医用材料被跨国企业垄断，上游生产材料供应商议价能力极高，市场供应充足，但本土上游生产材料供应能力有待完善。在成本占比上，厂商生产材料采购成本占据总成本30%以上。在材料价格上，医用PEEK棒售价昂贵，在2万元以上，医用钛棒价格在300-600元间。在供应商品牌上，本土知名的医用金属（钛类）供应商有宝钛集团有限公司、沈阳金属所等，国际知名的医用金属供应商有Carpenter、Allegheny。国际知名的医用高分子材料（PEEK）供应商有Invibio、Evonik等。中国人工脊柱行业市场综述产业链上游分析来源：头豹研究院编辑整理原材料制备工序（金属）金属原料下料扒皮、修磨热矫直扒皮、退火检验、包装及入库电极制备开坯锻造自由改锻下料热矫直抛光熔炼扒皮、修磨下料、修磨轧制磨削探伤生产设备方面，数控加工机床设备价格在300万元不等。此外，针对于部分基础及规模化的钉棒类产品，需要阳极氧化等加工工艺的，规模厂商通过外协服务的方式对生产材料加工，加工费用在百万元间，占总成本比例约为25%。122019.12 LeadL终端场所人工脊柱终端场所主要为二级以上医院。在采购方式上，下游医院作为招标单位，对人工脊柱在内的高值耗材已实现网上阳光采购、集中采购等多种采购方式。招采方式使中游厂商产品价格持续下调，并使下游医院议价权增加、医院采购成本降低。在政策影响上，“两票制”政策亦降低了下游医院采购成本。（1）“两票制”实施前，下游医院向经销商采购产品，但经销商模式下，有多级经销商参与产品流通，抬高产品报价且远高于出厂价格，医院实际采购成本高；（2）“两票制”实施后，一级以下的经销商数量明显减少，这样避免了经销商对产品利润的层层盘剥，从而有效维持人工脊柱产品出厂价格，使下游医院实际采购价格较之前大幅降低。对于大型厂商，亦可通过配送商向医院销售人工脊柱产品以使售价更为优惠。不过医疗器械区别于药品，下游医院有产品服务需求，以往商业模式中所产生的医疗服务费用、配送费用、商务费用等由经销商负担，但在通过配送商模式，这些费用转由服务商承担，中游厂商因需向服务商支付服务费用而使销售费用较之前增加。患者中国人工脊柱行业市场综述产业链下游分析来源：头豹研究院编辑整理患者是人工脊柱植入需求者，存在两个特点：（1）刚性需求：骨骼有退行性改变的特点，即随着年龄增长，骨骼功能逐步减退，人脊柱发生脊柱畸形、脊柱侧弯、退行性腰间盘病变、退行性胸腰段侧弯、椎体滑脱、胸腰段脊柱失稳、脊柱肿瘤等疾病风险加大。并且，若不及时治疗，骨疾病将持续恶化，严重可危及生命。因此，患者对人工脊柱植入需求呈现刚性特点。在中国人口规模持续增加的背景下，患者基数不降反增，并且有年轻化趋势；（2）定制化需求：人工脊柱属于高值医疗植入耗材，不重复使用。不同厂商生产的型号产品有细微差别，医院需要具备专业知识能力的服务商提供专业医疗服务指导产品使用。对于患者个人，不同形体特点的患者，所适配的人工脊柱不同，因此需要定制。定制化需求影响终端场所的采购模式，厂商普遍生产百种型号以上的产品，医院根据实际医疗业务需求在其中选择适配患者的型号后，对使用的产品进行购买。132019.12 LeadL中国人口老龄化趋势明显中国人工脊柱行业驱动因素老龄化加剧推动市场扩容来源：国家统计局，头豹研究院编辑整理13,755 14,386 15,003 15,831 16,658 136,782 137,462 138,271 139,008 139,538 10.1%10.5%10.9%11.4%11.9%4.2%4.6%4.3%5.5%5.2%0.0%2.0%4.0%6.0%8.0%10.0%12.0%14.0%020,00040,00060,00080,000100,000120,000140,000160,000180,000200,0002014201520162017201865岁及以上人口总人口65岁及以上人口占比65岁及以上人口增速人口（万人）占比（%）中国65岁及以上人口规模年复合增长率2014-2018年4.9%中国65岁及以上人口规模，2014-2018年国家统计局数据显示，2018年中国60岁及以上老年人口约2.5亿，占总人口的17.9%。2014-2018年65岁及以上老年人口规模从1.4亿增加到1.7亿，占总人口比例从10.1%上升到11.9%，期间65岁及以上老年人口规模年复合增长速度4.9%。据联合国2001年发布世界人口老龄化报告（1950-2050年），报告将65岁及以上老年人口比例超过7%、14%和20%的国家或地区，分别定义为老龄化社会、老龄社会和高龄社会。按照上述标准，中国现已处于老龄化社会，并向老龄社会发展。骨科疾病患病率随年龄增长而上升。国家卫健委2018年发布的中国卫生健康统计年鉴数据显示，中国居民在14岁以下骨科类疾病发病率为2.8%，15-44岁的发病率为20.8%，而45岁以上的发病率则达到了76.4%。老龄化趋势下，骨科疾病患者发病率上升、患病人群规模提升，推动人工脊柱行业潜在市场扩容。142019.12 LeadL中国人工脊柱行业驱动因素骨质疏松症及植入物耗材报销放开来源：国家卫健委，国家医保局，头豹研究院编辑整理中国50岁以上人口骨质疏松患病率2018年32.1%6.0%19.2%0%5%10%15%20%25%30%35%女性男性整体患病率自医保支付方式深化改革、医保制度持续整合以来，中国医疗保障体系逐步完善，中国城市、农村基本医疗保险覆盖率已接近100%。同时，医保指标运营平稳。国家医保局数据显示，2018年，中国基本医疗保险基金总收入21,090.1亿元，总支出17,607.7亿元。截至2018年末，基本医疗保险累计结存23,233.7亿元，其中职工基本医疗保险个人账户积累7,144.4亿元。人工脊柱作为医疗植入类高值耗材，植入手术费用及植入物费用高昂，使患者在无医保报销需自付的情况下，往往顾虑于大额开支，从而放弃手术治疗而选择保守治疗，制约行业发展。现今，北京、上海、广州等城市已放开报销比例，手术费用报销与基本植入物报销比例分别在60%-90%及40%-60%。植入物耗材医保报销比例提升，将显著降低患者医疗负担，推动患者就诊与手术治疗，驱动人工脊柱行业发展。骨质疏松症等疾病后果严重植入物耗材报销放开骨质疏松症是影响居民健康最常见的骨骼性疾病，已成为中国中老年人群重要健康问题。国家卫健委2018年公布首个中国骨质疏松症流行病学调查数据显示，中国50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，中老年女性骨质疏松问题尤甚，50岁以上女性患病率达32.1%，远高于同龄男性的6%，而65岁以上女性骨质疏松症患病率更达到了51.6%。骨科疾病后果严重，需引起高度重视并采取及时治疗措施。否则，病情进展可导致患者疼痛、脊柱变形和骨折等情况，并且致残致死率高，严重影响患者生活质量，同时也导致巨大的医疗和照护成本。老龄化加剧背景下，中老年人口规模扩大、整体骨科患病风险加大。按此趋势，中老年骨科疾病患者接受人工脊柱器械的植入需求持续上升。人工脊柱作为骨科疾病康复与治疗的重要的医疗植入器械，患者对植入需求存在的必要性将驱动行业发展。13,259.3 10,504.9 2,754.4 18,605.4 6,974.0 6,284.5 689.4 4,332.9 856.9818.238.7295.405,00010,00015,00020,00025,000收入支出基金当期结存基金累计结存亿元职工医保居民医保（城乡）居民医保（农合）21,090.117,607.73,482.523,233.7中国医疗保障指标，2018年152019.12 LeadL自2018年3月原国家卫计委等6部委联合推出关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知，要求高值医用耗材逐步推行购销“两票制”后，现今中国多省市如安徽省、陕西省、广东省等地区已试行医疗器械“两票制”。（1）渠道销售费用增加：“两票制”政策影响下，人工脊柱行业营销模式受到影响，厂商需重新组建销售团队负责产品出厂后的推广、客户开发与维护，造成单位收入对应的实际销售费用增加。并且，由于原有销售模式变动，市场渠道或随之发生变动，厂商原有市场竞争格局或受挤压，厂商销售收入与经营业绩有下降风险；（2）应收账期增加：传统的买断式销售模式下，厂商与经销商直接结算货款，厂商存货周转快、回款账期短，利于厂商资金回笼，维持更好的资金链与现金流以维持企业正常运作。“两票制”模式下，厂商与医院通过招采等方式结算货款，医院作为事业单位付款周期较商业企业久，并且是按需付款，使得厂商存货周转慢、回款账期拉长，对厂商在产品生产、渠道开发、后期服务跟踪等方面的资金运作产生影响。渠道风险市场风险医疗器械产品备案/注册制度中国人工脊柱行业投资风险因素分析渠道风险和市场风险来源：原CFDA，头豹研究院编辑整理市场风险主要体现在以下几个方面：（1）跨国厂商占据主导：人工脊柱行业上游原材料供应及中游产品竞争格局中，跨国厂商占据有利地位。虽然国产产品有进口替代趋势，但是短期内国产产品在市场份额与覆盖率上仍无法与进口产品分庭抗礼，本土厂商竞争仍然受限；（2）新产品研发与注册失败：除跨国厂商外垄断外，本土人工脊柱厂商约50家以上，竞争激烈。行业市场变化与技术革新突破，厂商需提升产品创新与研发实力，以应对行业变动巩固自身市场地位。人工脊柱行业市场规模近年来快速增长，各龙头企业均提升自身新产品研发力度。而人工脊柱产品作为III类医疗器械，在新产品研发、注册许可上难度较大，行业研发壁垒高。研发条件与市场变化亦是新产品能否成功研发与获批的关键性因素。在这种状况下，产品若无法顺利通过研发或注册许可，厂商将面临市场地位落后，产品覆盖率降低等风险。类别定义受理部门临床试验第I类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械设立区的人民政府药品监督管理部门-第II类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当进行临床试验，但符合医疗器械监督管理条例相关规定免于进行临床试验的除外第III类植入人体；用于支持、维持生命；对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械国家药品监督管理部门162019.12 LeadL人工脊柱作为骨科植入耗材归属于国家发改委、国家卫健委及国家药监局管理，行业相关政策如下：中国人工脊柱行业相关政策来源：政府文件，头豹研究院编辑整理中国人工脊柱行业相关政策政策名称颁布日期颁布主体主要内容及影响治理高值医用耗材改革方案2019-07国务院办公厅明确提出要完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格创新医疗器械特别审查程序2018-11国家药品监督管理局规定创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知2018-08国务院办公厅制定治理高值医用耗材和过度医疗检查的改革方案，制定医疗器械编码规则，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用关于巩固破除以药补医 成果持续深化公立医院综 合改革的通知2018-03国务院办公厅实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”战略性新兴产业重点产品和服务指导目录修订2017-01国家发改委明确认定人工椎间盘、人工骨/金属骨固定材料、骨诱导人工骨、髋/膝/肩等人工关节假体等骨科植入材料为战略性新兴产业重点产品172019.12 LeadL“两票制”政策的落地与推广，使中游的人工脊柱产品厂商销售模式发生变化。传统的业务模式下，中游厂商极少通过直销方式销售产品，以经销方式为主。中游厂商与经销商实现研产与销售的分工，即中游厂商负责产品的研发、生产、备案、注册，经销商负责负责产品的推广、渠道建设、配送与客户维护等。此时，中游厂商经销方式包括两种：（1）买断式销售，经销商先行购买产品后，进行适当加价，向下游医院出售。中游厂商在销售给经销商，完成有关结算后确认收入；（2）委托代理销售，经销商取得中游厂商代理权限，受托将产品向下游医院出售。中游厂商在经销商将产品销售给下游医院，完成有关结算后确认收入。经销模式下，中游厂商产品出厂价低、毛利率低，而下游医院采购价格却居高不下。国家出台实施“两票制”政策后，有效约束经销商抬价行为，产品仅经过一级代理商流通，出厂价与毛利率提升。此外，对于大型企业，亦通过直销与配送商模式售卖产品。（1）直销模式，中游厂商直接售卖产品至下游医院，按照医院实际使用量确认收入；（2）配送商模式，中游厂商向医院配送商提供产品，在配送商售出产品后，确认收入。与经销模式的区别是配送商无销售义务。中国人工脊柱行业发展趋势分析产业链下游延伸来源：头豹研究院编辑整理两票制与非两票制配送模式对比在“两票制”下，由于医院等客户资源分散，中游厂商自身营销推广能力有限。为提升营销推广能力，中游厂商不仅需建设广泛销售网络提升产品覆盖率，同时需足够人手开拓与维护产品市场区域，因此厂商组建销售渠道向产业链下游延伸成为普遍趋势。采购价格降低采购价格降低承担产品跟踪、配送等服务承担产品跟踪、配送等服务出厂价与毛利率低出厂价与毛利率低采购价格高采购价格高经销商厂商分销商医院厂商一级经销商医院多票制两票制负责后期渠道推广与配送负责后期渠道推广与配送出厂价与毛利率提高出厂价与毛利率提高182019.12 LeadL3D打印技术，又称增材制造技术，现作为骨科植入物生产与制造技术逐步应用于产业化，优点在于定制化与批量化：（1）定制化：3D打印技术根据患者术前核磁共振数据，通过电脑软件计算复杂的数据参数，合成准确的3D三维数据模型，从而满足人工脊柱对于不同患者个体的定制化需求并提供适配的人工脊柱植入方案，使人工脊柱的临床应用更加广泛；（2）批量化：3D打印技术具备批量化生产力，对于人工脊柱产品的小批量生产与制造产出效率高，在商业化后可有效降低批量生产的制造成本。3D打印技术可解决在传统医疗服务中难以解决的痛点与医疗需求，不仅可帮助医生在进行临床植入手术时提升手术的精确度并降低复杂手术难度，同时也推动人工脊柱产品向精准化、定制化及微创化发展。3D打印技术在材料应用与专利产出上现状如下：在材料应用上，材料是3D打印人工脊柱机械强度、产品效果等影响因素。主流材料包括金属材料、聚合物材料及陶瓷植入物材料。椎间融合器多应用高性能陶瓷材料，包括氧化锆、氧化铝、氧化硅等。在专利数量上，国家知识产权局数据显示，截至2019年12月，3D打印技术应用于脊柱领域的专利数量126件，包括3D打印颈椎前路椎间融合器、3D打印脊柱假体、3D打印人工椎体内固定装置等，涉及A61、B33、G09等技术领域。未来，伴随材料革新与应用、专利技术成熟，3D打印技术的成果转化率将实现提升，助于人工脊柱产品推陈出新并提升产品在医院临床治疗的有效应用。中国人工脊柱行业发展趋势分析3D打印技术促进成果转化来源：国家知识产权局，头豹研究院编辑整理3D打印骨科医疗器械制造产业集群陕西材料产业地区珠三角地区环渤海地区长三角地区192019.12 LeadL中国人工脊柱行业起步较晚，处于快速发力阶段。欧美发达国家掌握前沿技术水平，并且依靠高技术壁垒与资金壁垒，长期占据中国人工脊柱行业市场的主体地位，大型三甲医院市场内高精尖的高端型号产品依赖进口现象明显。以Johnson&Johnson（强生）、Stryker（史赛克）、Medtronic（美敦力）为代表的跨国龙头厂商垄断人工脊柱行业内65%以上的市场份额。为缩减成本，跨国外企往往通过OEM方式与本土企业合作进行产品代加工。在跨国企业占据主导地位同时，本土人工脊柱生产厂商也在谋求发展。本土骨科植入类厂商现约50余家，行业涌现了一批如威高骨科、三友医疗、大博医疗等拥有优质产品的龙头厂商。本土厂商竞争格局分散，市场集中度低造成本土厂商间竞争激烈，对人工脊柱市场支配力有限。人工脊柱产品为无源性III类医疗器械，在III类医疗器械生产厂商实行企业许可证制度规定下，本土厂商已形成一定的技术沉淀与准入壁垒。本土厂商现已掌握较全面的研发技术与生产工艺，打造的产品涵盖多种骨科疾病领域，包括椎弓根螺钉系统、脊椎固定系统、椎间融合器系统、脊柱微创固定系统等丰富品类。整体而言，国产产品在光洁度、性能、骨接触面处理等技术实力与工艺流程上较进口产品差距缩小，产品使用寿命与设计加工工艺水平提升。行业内国产产品功能趋于功能化与多样化，优质的拳头产品亦陆续推出，国产产品替代将持续上升。在日益激烈的竞争环境与严格的市场监管中，本土厂商面临挑战与机遇。行业主要市场参与者通过企业兼收与并购方式，将具备技术或产品优势的厂商收之麾下，以提升行业集中度。跨国厂商Medtronic与Stryker早在2012-2013年间就已对中国市场做出战略布局，分别完成了对康辉医疗与创生医疗的收购。纵观国际市场，Integra Life Sciences于2017年作价10.5亿美元收购强生Codman神经外科单元业务线，收购完成后，Integra脊髓修复、组织切除与颅稳定等产品线业务能力将增强。兼并收购已是作为行业主要市场参与者的厂商间扩大自身规模、丰富业务线及提升竞争优势的有力手段。中国人工脊柱行业竞争格局分析竞争格局综述（1/2）来源：头豹研究院编辑整理202019.12 LeadL中国人工脊柱行业竞争格局分析竞争格局综述（2/2）来源：企业官网，头豹研究院编辑整理中国人工脊柱行业企业竞争格局示意图综合而言，中国人工脊柱行业市场参与者可分为三类梯队：（1）第一梯队：以Medtronic、Stryker、Johnson&Johnson、Zimmer（捷迈）、Smith&Nephew（施乐辉）为代表的跨国巨头骨科植入耗材企业是中国人工脊柱行业第一梯队。第一梯队企业资金充沛、技术实力强劲，对行业产生深远影响，并且凭借优异的产品性能与优秀的品牌影响力占据了中国人工脊柱高端产品市场与大型三甲医院市场；（2）第二梯队：以三友医疗、大博医疗、威高骨科、天津正天、春丽医疗等为代表的本土龙头企业。在跨国企业巨头挤压市场的影响下，第二梯队企业提前布局，在产业链整合、技术创新与前沿拓展方面优势逐步提升。该类企业产品性价比高，主打二级以上医院市场，国产产品渗透率与替代率提升；（3）第三梯队：以中小型企业为主。第三梯队企业缺乏规模实力与技术能力，无核心竞争产品，且产品同质化严重。中小型企业产能有限、市场份额占比低。第一梯队第二梯队第三梯队以美敦力、史赛克、强生、捷迈及施乐辉等跨国巨头；产品性能优秀，占据高端市场三友医疗、大博医疗、威高骨科、天津正天等本土龙头企业；渗透率与国产替代率提升缺乏规模实力与技术能力的中小型企业；无核心竞争产品，产能有限，有被市场淘汰风险212019.12 LeadL公司名称：浙江科惠医疗器械股份有限公司成立时间：2004年企业注册地：浙江省企业概况浙江科惠医疗器械股份有限公司（以下简称“科惠医疗”），是专注于研发，制造和销售骨科植入物、骨科手术器械以及术后智能康复设备（CPM）的国家高新技术企业。科惠医疗在骨科医疗器械细分领域扎根二十五年，跻身于中国骨科生产企业前列，并成为亚太地区骨科医疗器械手术工具OEM的头部企业。企业最早创立于1994年，原隶属于金华市科技局，是浙江省首批科研院所改制企业。科惠医疗关节康复器系列产品、胸锁钩内固定器及透光型腰椎融合器排名中国前三，“科惠及图”商标被认定为中国驰名商标。科惠医疗同时是国家医用植入物产业技术创新联盟依托单位、国家知识产权优势企业、国家专精特新“小巨人”企业、浙江省医疗器械行业协会副会长单位、浙江省“隐形冠军”企业。中国人工脊柱行业典型企业分析科惠医疗（1/2）来源：科惠医疗官网，头豹研究院编辑整理产品介绍科惠医疗产品包括脊柱系列、创伤系列、关节康复系列等。其中，脊柱系列包括颈椎前路顶板系统、胸腰椎后路内固定系统、融合器系统3小类。以CanTSP胸腰椎后路固定系统为例，产品的锁紧螺母提供自断与非自断选择，自断扭矩精确，产品的椎弓根钉双芯双螺纹设计，增强了螺钉的强度和把持力，成倍加快入钉速度，并提供丝锥，方便不同骨质需求。同时，产品提供多种结构和规格的易安装橫连器，方便术中灵活选择。CanTSP胸腰椎后路固定系统颈椎前路板透光型胸腰椎后路融合器222019.12 LeadL中国人工脊柱行业典型企业分析科惠医疗（2/2）来源：科惠医疗官网，头豹研究院编辑整理竞争优势（1）产学研平台优势：科惠医疗内部建有国家地方联合生物医用钛合金材料工程研究中心科惠分中心、浙江省重点企业研究院、院士专家工作站、“博士后科研流动工作站”、浙江大学科惠医用材料联合研发中心等产学研合作研发平台；（2）产品质量优势：科惠医疗通过美国FDA、欧盟CE、国际ISO13485认证，并且拥有中高端技术人才100余名，引进海外院士专家5名，培养青年科学家，享受国务院特殊津贴专家3名。企业相继承担了国家重点研发计划子课题、火炬计划项目、国家创新基金项目、中央投资计划和省市级重大科技专项，拥有138项国家专利，主导及参与制定标准数项。企业获浙江省科技进步二等奖、浙江省优秀专利奖等荣誉7项。科惠医疗产品先后获国家重点新产品、优秀国产医疗设备、浙江省高新技术产品和浙江制造精品、浙江省名牌产品等殊荣。科惠医疗荣誉展示企业机遇斜外侧椎间融合术(Oblique Lateral Interbody Fusion，OLIF)逐步成为近年来脊柱外科的热点术式。腰椎融合术是脊柱外科的常用手术技术，主要的术式有ALIF、PLIF、TLIF、OLIF和DLIF等，其中OLIF利用腹膜后腹主动脉和腰大肌前缘之间的自然间隙进行操作，与ALIF比较，能减少手术创伤、提高手术安全性；与XLIF及DLIF比较，能更好地。保护腰大肌和腰丛神经，有效降低了术后屈髋无力、疼痛、大腿感觉异常等并发症发生率。2018年7月，科惠医疗成功开展了中国首例CanPEEK-L腰椎OLIF融合术，产品在临床应用上契合热点术式，将为科惠医疗带来极具竞争力的机遇。CanPEEK-L融合器232019.12 LeadL公司名称：北京市富乐科技开发有限公司成立时间：1996年企业注册地：北京市企业概况北京市富乐科技开发有限公司（以下简称“富乐科技”），是集医疗器械研发、生产、销售为一体、中国较早从事骨科耗材（特别是人工脊柱）生产的高新企业之一。企业有企业员工270余人，其中管理团队20余人，研发团队30余人，营销团队40余人，生产技术团队170余人，研发员工占公司总人数的12%，科研人员比例为32%。富乐科技从事研发骨科植入类医疗器械，产品包括骨科外固定架系列器械、脊柱固定系列产品、四肢创伤系列产品、多功能外固定架系列产品、半月板缝合器、膝关节康复支具及配套手术器械等五大类上百种器械的产品加工生产线。企业拥有脊柱钉棒产品、创伤内固定产品等注册证书44项，微创加长臂椎弓根钉、动态非融合连接器、半月板移植骨栓固定技术及器械等专利45项，脊柱固定钢板、脊柱后路内固定系统等北京市自主创新产品7项，I型E式板国家重点新产品1项。富乐科技自主知识产权的专利体系，被北京市知识产权局授予“专利试点单位”称号。中国人工脊柱行业典型企业分析富乐科技（1/2）来源：富乐科技官网，头豹研究院编辑整理产品介绍富乐科技产品包括脊柱系列、创伤系列、康复理疗系列等。脊柱系列包括脊柱后路钉棒系统、脊柱前路钉棒系统、脊柱后路内固定系统、融合器、脊柱矫形系统及脊柱钢板系列等6小类。以脊柱后路内固定系统为例，产品螺塞采用负角度螺纹设