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2020年中国药物涂层球囊行业概览概览标签：心血管介入器械、药物涂层球囊、冠脉支架、紫杉醇、雷帕霉素报告主要作者：赵玉玲2020/0422020 LeadL药物涂层球囊是将球囊成形术与药物洗脱技术相结合，使抑制细胞增生的药物附着在球囊表面，并以导管为基础的药物输送装置。作为一种新的心血管介入器械，药物涂层球囊已被多项临床试验证实其在多种冠状动脉狭窄病变、小血管病变、分叉病变等方面的疗效和安全性。受限于本土企业的技术水平及研发资金投入等因素，中国药物涂层球囊行业起步较晚，但在诸多专家学者的推动下，药物涂层球囊的临床应用价值逐渐获得认可，行业市场规模快速发展。按出厂价统计，2015-2019年中国药物涂层球囊行业的市场规模由22.9亿元增长至43.9亿元，年复合增长率17.7%。临床应用范围较广药物涂层球囊的应用范围较广，是推动药物涂层球囊行业快速发展的重要驱动因素之一。根据药物涂层球囊临床应用中国专家共识，药物涂层球囊可以应用于支架内再狭窄、小血管病变和分叉病变等临床状况，而且药物涂层球囊可以使药物在血管壁均匀分布，可有效降低血管再狭窄发生率。市场需求持续增长在冠脉介入治疗领域，药物洗脱支架仍然是冠脉介入治疗的主流器械，支架内再狭窄作为药物涂层球囊介入治疗的优选适应症，随着中国PCI手术量不断增长，药物涂层球囊同样拥有良好的发展空间。加之主动脉及外周血管疾病检出率提高，小血管病变和分叉病变治疗需求增长，药物涂层球囊市场需求随之增长。国产产品加速上市从国产药物涂层球囊研发情况来看，截至2019年底，已有垠艺生物、远大医药及先瑞达数家本土企业的药物涂层球囊产品获得批准上市，此外还有十余家本土企业正在从事药物涂层球囊研发，其中心脉医疗、乐普医疗、巴泰医疗等企业的药物涂层球囊产品已经或即将进入上市审批阶段，预计两年内将有超过3个国产药物球囊产品获批上市。企业推荐：鼎科医疗、心玮医疗、归创医疗概览摘要32020 LeadL目录名词解释-04中国药物涂层球囊行业市场综述-06定义与涂层药物分类-06发展历程-07行业市场规模-08产业链分析-09中国药物涂层球囊行业驱动因素-13临床应用范围较广-13市场需求持续增长-14中国药物涂层球囊行业相关政策分析-15中国药物涂层球囊行业发展趋势-16产品持续迭代更新-16国产产品加速上市-17中国药物涂层球囊行业竞争概况-18行业竞争格局-18投资企业推荐-19中国药物涂层球囊行业投资风险因素-25专家观点-26方法论-27法律声明-2842020 LeadLDES：Drug Eluting Stent，药物洗脱支架，利用裸金属支架平台携带（载）抗血管内膜增生的药物，在血管局部洗脱释放，有效抑制支架内膜增生，以预防支架内再狭窄的心脏支架。BMS：Bare Metal Stent，裸金属支架，一般为金属丝网状管，其材料多为不锈钢或合金，表面无药物涂层，主要用于心血管介入治疗。DAPT：Dual Antiplatelet Therapy，双联抗血小板治疗，经皮冠状动脉介入治疗术后预防支架内血栓形成和减少缺血事件的主要策略。ISR：In-stentrestenosis，支架内再狭窄，指冠状动脉造影发现支架血管狭窄50%，在支架边缘外5mm之内的新的增生性病变一般也考虑为支架相关的再狭窄病变，是阻碍心血管介入治疗进一步发展的最大瓶颈之一。PTCA：Percutaneous Coronary Angioplasty，经皮冠状动脉球囊血管成形术，采用股动脉途径或桡动脉途径，将指引导管送至待扩张的冠状动脉口，再将相应大小的球囊沿导引钢丝送到狭窄的节段，根据病变的特点用适当的压力和时间进行扩张，为降低冠状动脉的再狭窄率的治疗方法。TIMI：Thrombolysis in Myocardial Infarction，血流分级，最初是被用于描述急性心肌梗死冠脉内溶栓后冠脉血流的情况。夹层：指血管腔内的血液从内膜撕裂处进入中膜，使中膜分离，沿血管长轴方向扩展形成血管壁的真假两腔分离状态。PCI：Percutaneous Coronary Intervention，经皮冠状动脉治疗，经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。临床试验：验证或发现试验药物的疗效及副作用以确定该药物治疗价值及安全性的调查研究。NMPA：National Medical Products Administration，国家药品监督管理局，隶属于国家市场监督管理总局管理，负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。ESC：European Society of Cardiology，欧洲心脏病协会，是心血管领域国际性的重要协会之一，主要从事临床实践指南、教育课程编制，及针对特定疾病领域的泛欧洲调研等工作，现已拥有欧洲和地中海地区53,000位心脏病专家会员。EACTS：European Association for Cardio-Thoracic Surgery，欧洲心胸外科协会，该协会成立于1986年，是一个专业致力于心胸外科实践的欧洲组织，在世界各地拥有超过4,000名活跃成员。SFDA：State Food and Drug Administration，原国家食品药品监督管理总局，是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构。2013年3月22日，改组为“国家食品药品监督管理总局”。CFDA：China Food and Drug Administration，原国家食品药品监督管理总局，监管食品和药品的生产、流通、消费环节。名词解释（1/2）52020 LeadLFDA：Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关，国际医疗审核权威机构。CE认证：Conformity With European，一种进入欧洲市场的强制性安全认证标志，非质量合格标志，具有CE认证的商品可在欧共体市场自由流通，但美国、加拿大、日本、新加坡、韩国等均不接受CE标志。名词解释（2/2）72020 LeadL来源：CNKI，头豹研究院编辑整理中国药物涂层球囊行业市场综述定义与涂层药物分类药物涂层球囊是以导管为基础的药物输送装置，实现球囊成形术与药物洗脱技术相结合，通过释放抗增生药物，减少血管再狭窄药物涂层球囊（Drug-coated Balloon，DCB）是将球囊成形术与药物洗脱技术相结合，使抑制细胞增生的药物附着在球囊表面，并以导管为基础的药物输送装置。药物涂层球囊通过释放抑制细胞生长的药物抑制新生内膜的生长，从而减少了再狭窄的发生，但不能减少急性介入手术过程球囊扩张风险的发生。作为一种新的介入治疗器械，药物涂层球囊已被多项临床试验证实其在多种冠状动脉狭窄病变、小血管病变、分叉病变等方面的疗效和安全性。球囊标称直径球囊标称长度两个标志环药物涂层导管有效长度导管通道载药球囊远端杆近端杆导管座药物涂层球囊导管结构图载药球囊剖面图药物涂层球囊由普通球囊与涂层药物组成，其中涂层药物主要为紫杉醇及雷帕霉素，已上市的药物涂层球囊产品的涂层药物多为紫杉醇。紫杉醇与雷帕霉素两种药物对比类目紫杉醇雷帕霉素药物特性具有抗癌活性的二萜生物碱类化合物，难溶于水，易溶于甲醇等有机溶剂属大环内酯类抗生素，白色固体结晶，具有亲脂性，溶解于甲醇等有机溶剂适应症 天然抗癌药物 临床上广泛用于乳腺癌、卵巢癌和部分头颈癌和肺癌的治疗 新型高效的免疫抑制剂 临床上用于器官移植的抗排斥反应和自身免疫性疾病的治疗价格800元/克1,000-1,500元/克82020 LeadL来源：CNKI，头豹研究院编辑整理中国药物涂层球囊行业市场综述发展历程药物涂层球囊技术发展历程自1997年以来，药物涂层球囊行业大致经历了探索发现期、稳步发展期及快速发展期三个阶段，药物涂层球囊技术不断获得突破，在治疗支架内再狭窄、小血管畸形及分叉病等领域逐步获得国际社会各界认可。随着药物涂层球囊技术获得突破，多个药物涂层球囊产品通过研发、试验并获批上市，为临床上心脏介入治疗提供了更多的选择方案探索发现期1997-2008年稳步发展期2009-2014年快速发展期2015年至今92020 LeadL中国药物涂层球囊行业产业链分为三个环节，产业链上游参与主体为原材料、药物及生产设备供应商；产业链中游参与主体是药物涂层球囊生产商，通过与经销商合作建立产品销售网络；产业链下游为药物涂层球囊的应用场所与终端患者。中国药物涂层球囊行业产业链来源：企业官网，头豹研究院编辑整理中国药物涂层球囊行业市场综述产业链分析中国药物涂层球囊行业仍然处于发展初期，本土企业的技术研发与创新能力有待提高，未来将有更多的国产药物涂层球囊产品获批上市无特殊需求，本土企业多采购国产产品原材料供应商生产设备供应商以市场化为目的的本土企业主要采购进口设备上游原材料、药物及生产设备供应商中游药物涂层球囊生产商下游应用终端各级医院患者本土企业跨国企业根据患者病情及诊疗方案差异，药物涂层球囊介入治疗费用在3-6万元之间三级医院是开展心血管介入治疗服务的主要场所，是药物涂层球囊的核心销售终端球囊导管生产线及药物喷涂设备，其中药物喷涂设备价格在50-100万元之间2019年国产药物涂层球囊中标价约2万元左右2019年进口药物涂层球囊中标价格约2.3-2.7万元以管材及手柄为主，材料多为尼龙与Pebax紫杉醇约800元/克；雷帕霉素约1,000-1,500元/克药物供应商由于药物需求较小，本土企业多采购国产药物支架内再狭窄冠脉原发病变血管内皮功能障碍及其他适应症102020 LeadL来源：CNKI，头豹研究院编辑整理中国药物涂层球囊行业市场综述产业链上游分析原材料、药物及生产设备供应是上游的核心环节，本土药物涂层球囊生产企业以采购进口原材料与生产设备为主中国药物洗脱球囊行业上游参与主体及相关情况中国药物涂层球囊行业产业链上游参与主体主要为原材料、药物及生产设备供应商，其中：原材料供应商主要提供管材、手柄等，单支药物涂层球囊的原材料成本约150-200元；药物供应商提供紫杉醇及雷帕霉素两种药物，以上的药物涂层球囊产品均为以紫杉醇为涂层药物，紫杉醇的市场价格约800元/克；生产设备供应商为中游生产企业提供球囊生产设备及药物喷涂设备，由于生产设备造价较高，中游生产企业的固定资产投入较高。类目主要职责产品/服务中游生产企业选择市场价格典型企业原材料供应商提供管材、手柄等球囊生产原材料多腔管、单腔管、手柄等药物涂层球囊生产企业一般采购进口原材料，或者选择生产技术成熟的OEM厂家进行球囊生产进口管材价格约50-70元/根，国产管材价格约25-35元/根原材料成本150-200元之间威高泰尔茂药物供应商提供球囊载体药物紫杉醇、雷帕霉素等由于药物涂层球囊对于药物的需求少，且本土企业具备相关药物的生产技术与条件，本土药物涂层球囊的生产企业多选择采购国产药物紫杉醇约800元/克雷帕霉素约1,000-1,500元/克江苏红豆杉华北制药亚宝药业生产设备供应商提供球囊生产线及药物喷涂设备管材拉伸机、球囊成型机、激光焊接机及紫外固化仪等以批量生产及推动产品市场化的药物涂层球囊生产企业一般采购进口生产设备，以保障产品质量及其他要求管材拉伸机约10-30万元激光焊接机约80-150万/台药物喷涂机设备约50-100万元/台东易科技常美医疗112020 LeadL药物涂层球囊生产企业是中国药物涂层球囊行业中游的核心参与者，主要从事药物涂层球囊研发、注册、生产及销售等业务。从生产流程来看，药物涂层球囊将普通球囊生产工艺与药物喷涂工艺相结合，其技术难点主要在载体药物的选择、剂量设定及药物喷涂。从布局企业来看，中国药物涂层球囊行业的参与者包括本土企业及跨国企业两类，其中：本土企业起步较晚，技术水平及创新性落后于跨国企业，但研发成果转化较好，发展速度较快，代表企业有先瑞达、垠艺生物及远大医药等；跨国企业在药物涂层球囊行业占据主要地位，源自技术积累深厚及产品质量保障，代表企业包括德国贝朗、波士顿科学、美敦力等国际医疗器械巨头。来源：赛诺医疗招股书，头豹研究院编辑整理中国药物涂层球囊行业市场综述产业链中游分析在医疗器械政策鼓励及企业自主创新研发的推动下，国产药物涂层球囊厂商技术水平不断提升，多个国产药物涂层球囊产品先后获批上市药物涂层球囊扩张导管生产流程球囊成型激光焊接准备激光焊接球囊折叠球囊折叠药物涂层手柄与海波管组装球囊与海波管组装灭菌包装药物涂层球囊扩张导管部分获批上市的药物涂层球囊产品，2019年生产企业商品名称上市时间涂层药物远大医药RESTORE DEB2019年紫杉醇垠艺生物轻舟药物涂层球囊2018年紫杉醇先瑞达Orchid&Dhalia2016年紫杉醇CovidienStellarex2015年紫杉醇LutonixLutonix2014年紫杉醇Bonston ScientificRanger2014年杉醇-BTHCMedradCotavance2011年紫杉醇BiotronikPantera Lux2010年杉醇-BTHCMedtronicIn.Pact Falcon2009年紫杉醇-尿素Eurocor GmbHDior/Dior2008年紫杉醇-虫胶B.BraunSeQuent Please2004年紫杉醇-碘普罗胺122020 LeadL来源：CNKI，头豹研究院编辑整理中国药物涂层球囊行业市场综述产业链下游分析作为心血管介入类的高值医用耗材，药物涂层球囊的市场价格高，行业毛利率可达60%-80%，三级甲等医院是其核心应用终端药物涂层球囊扩张示意图中国药物涂层球囊行业产业链下游是药物涂层球囊产品的应用终端，涉及各级医院与终端患者。根据医疗技术临床应用管理办法和手术分级管理的有关规定，心血管介入诊疗（含球囊介入治疗）属于三级及以上手术，且开展球囊介入治疗手术对于医院的科室设置、医疗设备、医师配置等基础条件要求高，因此三级甲等医院是药物涂层球囊介入治疗的核心服务场所。从市场流通情况来看，药物涂层球囊属于高值医用耗材，产品价格高，行业毛利率在60%-80%之间。通常单支药物涂层球囊的纯原材料生产成本约300-350元，出厂价约1万元左右，国产药物涂层球囊的招标价格在2万元左右，进口药物涂层球囊的招标价格在2.3-2.7万元之间，其中中间流通环节费用支出0.5-1万元之间。多种冠状动脉狭窄病变、小血管病变、分叉病变将药物涂层球囊置入病变部位球囊扩张后，表层的抗增生药物逐步释放取出球囊，药物进出血管壁心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范规范心血管疾病介入诊疗技术（含球囊介入治疗）临床应用医护人员设置技术管理医疗机构管理已核准登记开展心血管疾病介入诊疗技术相适应的诊疗科目，及开展心血管疾病介入诊疗技术相关的辅助科室和设备开展心血管疾病介入诊疗技术的医师，执业范围为内科、外科、儿科或其他与开展心血管介入诊疗技术相适应的临床专业制定本机构的手术分级管理目录，严格遵守心血管疾病介入诊疗技术操作规范和诊疗指南 132020 LeadL来源：头豹研究院编辑整理中国药物涂层球囊行业市场综述市场规模在市场、技术及政策等多重因素的驱动下，中国药物涂层球囊行业市场规模将持续增长，预计2024年将达到83.8亿元受限于本土企业的技术水平及研发资金投入等因素，中国药物涂层球囊行业起步较晚，2015-2019年是中国药物涂层球囊行业发展的早期阶段，市场规模较小，但在专家学者的推动下，药物涂层球囊的临床应用价值逐渐获得认可，推动市场快速发展。按出厂价统计，2015-2019年中国药物涂层球囊行业的市场规模由22.9亿元增长至43.9亿元，年复合增长率17.7%。中国药物涂层球囊行业市场规模（以出厂价计），2015-2024预测预计2019-2024年，中国药物涂层球囊行业市场规模将以13.8%的年复合增长率继续增长，预计2024年市场规模将达到83.8亿元。未来中国药物涂层球囊行业市场规模持续扩容主要受以下三点因素驱动：22.9 27.2 31.9 37.5 43.9 50.3 57.4 64.9 73.8 83.8 0102030405060708090201520162017201820192020预测2021预测2022预测2023预测2024预测亿元中国药物涂层球囊行业市场规模年复合增长率2015-2019年17.7%2019-2024年预测13.8%临床研究表明，药物涂层球囊的优选适应症为支架内再狭窄，还包括小血管病变、分叉病变、冠脉原发病变等症状，也适用于有高出血风险或内皮功能障碍的患者。未来五年市场增长因素预测1.临床应用范围广相比药物洗脱支架，药物涂层球囊具有无植入物，减少血管内膜炎症，同时保持血管原有解剖结构，为患者保留后续治疗机会。2.技术优势驱动近10年来，国家鼓励医疗器械产业创新发展，并出台一系列政策支持、引导高端医疗器械国产化，药物涂层球囊作为重要的心血管介入器械之一快速发展。3.国家政策支持142020 LeadL来源：药物涂层球囊临床应用中国专家共识，头豹研究院编辑整理中国药物涂层球囊行业驱动因素临床应用范围较广根据临床试验情况，药物涂层球囊的适应症为包括支架内再狭窄、冠脉原发病变在内的多种病变，其临床应用范围较广药物涂层球囊使用流程病变准备：采用普通球囊进行预扩张，球囊/血管直径比率0.8-1.0，扩张压力标准压单纯药物涂层球囊治疗：药物涂层球囊远端和近端至少比预扩张区域长2-3mm，球囊/血管直径比率0.8-1.0，8-10atm扩张30-60sDAPT仅药物涂层球囊：1-3个月BMS-ISR：1-3个月DES-ISR：至少1-3个月支架术：植入DESDAPTA根据当前指南进行夹层C-F级，或TIMI血流30%血管造影结果可接受，无夹层或仅A、B型夹层，TIMI血流级，残余狭窄 适应症具体情况支架内再狭窄支架内再狭窄是药物涂层球囊的优选适应症，是经SFDA批准的临床适应症冠脉原发病变药物涂层球囊在治疗包括小血管病变和分叉病变在内的冠脉原发病变时，体现出一定的优势，且药物涂层球囊已被欧盟批准用于治疗小血管病变。单纯药物涂层球囊治疗可能是小血管病变治疗的优选方案 对原发病变而言，可以使用单纯药物涂层球囊治疗策略其他适应症 高出血患者：血友病、既往出血史、胃溃疡、严重肾功能衰竭患者 服用抗凝血药物或近期进行外科手术的患者（如心房颤动、置换人工心脏瓣膜等）有血管内皮功能障碍或既往亚急性支架内血栓史的患者药物涂层球囊适应症药物涂层球囊的应用范围较广，是推动药物涂层球囊行业快速发展的重要驱动因素之一。根据药物涂层球囊临床应用中国专家共识，药物涂层球囊可以应用于支架内再狭窄、小血管病变和分叉病变等临床病症，而且药物涂层球囊可以使药物在血管壁均匀分布，可有效降低血管再狭窄发生率，且在人体内降解后，无残留物，此外还具有潜在降低抗血小板治疗强度和持续时间的作用，未来市场发展潜力巨大。162020 LeadL药物涂层球囊的临床应用价值逐步得到认可，从而推动药物涂层球囊行业发展。相较于药物洗脱支架，药物涂层球囊介入治疗的优点在于无聚合物基质、无金属支架残留，有效减少内膜炎症反应，降低血栓形成的风险。此外药物涂层球囊植入后，只需服用1-3个月的双联抗血小板药物，大幅缩短双抗治疗时间（一般药物洗脱支架植入后，需要服用1年左右的双联抗血小板药物）。在冠脉介入治疗领域，药物洗脱支架仍然是冠脉介入治疗的主流器械，支架内再狭窄是药物涂层球囊介入治疗的优选适应症，随着中国PCI手术量不断增长，药物涂层球囊同样充满发展空间。加之主动脉及外周血管疾病检出率提高，小血管病变和分叉病变治疗需求随之提高。来源：赛诺医疗招股书，头豹研究院编辑整理中国药物涂层球囊行业驱动因素市场需求持续增长随着心血管疾病检出率、渗透率提高，药物涂层球囊凭借其无植入、减少用药等优势，其市场需求将持续增长类目药物涂层球囊药物洗脱支架涂层药物多为紫杉醇，或雷帕霉素及其衍生物一代多为紫杉醇，二代多为雷帕霉素及其衍生物药物剂量300-600ug 改进涂层技术利用超声喷涂工艺使压缩气体对雾化后的药液束流，药液颗粒以一定速度“冲”到球囊表面，促使药物涂层和囊体的结合力更好 球囊表面改性提高涂层牢固度，增加递送到靶血管的药量，提高药物有效释放到血管壁的药量，减少产品的总载药量，增加产品的安全性 活性药物及添加剂利用活性药物的晶体以诱导活性药物结晶析出，在球囊扩张导管表面得到小且均一的药物微晶，并使用添加剂，与活性药物的晶种一起增强活性药物的结晶，使用活性药物的晶体颗粒更加均匀192020 LeadL来源：中泰证券，头豹研究院编辑整理中国药物涂层球囊行业发展趋势国产产品加速上市在中国心血管疾病介入治疗需求持续增长的背景下，以垠艺生物、远大医药及先瑞达为代表的本土企业纷纷布局药物涂层球囊领域，促进国产产品加速上市根据中国心血管病报告2018数据，中国有心血管疾病现患人数超过2.9亿，其中脑卒中1,300万，冠心病1,100万，心血管患病群体庞大，患病率逐年增高，心血管介入治疗需求持续增长。从药物涂层球囊市场需求情况来看，小血管病变与抗血小板治疗不能耐受是药物涂层球囊的主要需求，分别占据总需求的20%、20%，其次是分叉病变、支架内再狭窄及糖尿病弥漫性病变。从国产药物涂层球囊研发情况来看，截至2019年底，已有垠艺生物、远大医药及先瑞达数家本土企业的药物涂层球囊产品获得批准上市，此外还有十余家本土企业正在从事药物涂层球囊研发，其中心脉医疗、乐普医疗、巴泰医疗等企业的药物涂层球囊产品已经或即将进入上市审批阶段，预计两年内将有超过3个国产药物球囊产品获批上市。20%20%15%5%5%小血管病变抗血小板治疗不能耐受分叉病变支架内再狭窄糖尿病弥漫性病变药物涂层球囊市场需求，2019年研发企业研发项目预研阶段样本验证临床植入临床随访注册申请远大医疗RESTORE DEB心脉医疗Reewarm PTX 药物球囊扩张导管乐普医疗冠脉药物洗脱球囊巴泰医疗紫杉醇PTCA球囊扩张导管心至医疗冠脉药物球囊吉威医疗冠脉药物洗脱球囊部分本土企业药物涂层球囊研发情况，2019年202020 LeadL来源：头豹研究院编辑整理中国药物涂层球囊行业竞争概况竞争格局随着国家政策扶持以及企业研发投入的不断加大，以先瑞达、垠艺生物、远大医药为代表的部分本土企业的自主核心产品性能逐步达到国际先进水平总体来看，中国药物涂层球囊行业起步较晚，发展时间较短，现有产品种类较少，可供临床医师的选择少，再加上由于技术壁垒较高，全球具备生产能力的企业仅十多家，加之产品价格较为昂贵，患者支付负担较大，市场渗透率有待提升。现阶段，贝朗、美敦力等跨国企业主导中国药物涂层球囊行业发展。相较于德国贝朗、波士顿科学及美敦力等国际医疗器械巨头，本土生产企业大多规模较小，研发实力、资金实力均难以与全球领先企业形成全面竞争。但随着国家政策扶持及企业研发投入的不断加大，以先瑞达、垠艺生物、远大医药为代表的部分本土企业的自主核心产品性能已部分达到国际先进水平，具备较强市场竞争能力，并逐步开始实现进口替代。中国药物涂层球囊行业竞争格局第一梯队第二梯队第三梯队123德国贝朗、波士顿科学、美敦力率先开始研发药物涂层球囊，其技术研发能力强，技术沉淀深厚，且已有多个上市产品在全球多个国家及地区实现商业化先瑞达、垠艺生物、远大医药领先于本土其他企业，已经获得药物涂层球囊产品的相关注册证，正在积极推动产品市场化鼎科医疗、心玮医疗等积极开展药物涂层球囊产品研发，掌握核心制备工艺及技术 2009年，德国贝朗的药物涂层球囊产品SeQuent Please在中国上市 2014年9月，波士顿科学宣布其Ranger紫杉醇涂层球囊导管获得CE认证 2017年6月，德国贝朗的药物涂层球囊产品新普力被CFDA批准上市，用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗 2016年5月，先瑞达的药物洗脱外周球囊扩张导管获CFDA批准上市，是中国首个用于外周动脉的国产药物洗脱球囊扩张导管 2017年12月，垠艺生物的药物涂层球囊产品轻舟被CFDA批准上市，用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张 2019年10月，远大医药与德国凯德诺共同研发的紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管获NMPA批准上市，针对支架内再狭窄和小血管病变的双适应症以鼎科医疗、心玮医疗及归创医疗等中小企业为主，受限于资金、技术及人才等因素，该类企业的产品结构单一，生产规模较小，市场占有率低，但具有一定的技术创新性，对整体行业的发展具有良好的推动作用212020 LeadL来源：企查查，NMPA，头豹研究院编辑整理中国药物涂层球囊行业投资企业推荐鼎科医疗（1/2）鼎科医疗成立于2015年7月，是一家从事血管介入医疗治疗产品研发和生产的高新技术企业鼎科医疗技术（苏州）有限公司（以下简称“鼎科医疗”）成立于2015年7月，注册资本1,634.1万元人民币，总部位于苏州市工业园区。鼎科医疗是一家从事血管介入医疗治疗产品研发和生产的高新技术企业，注重研发与生产各类血管介入球囊产品，已推出针对冠心病、血管通路球囊套装产品。截至2019年底，鼎科医疗已完成PTCA球囊扩张导管、外周球囊扩张导管等多款三类医疗器械的注册检验和动物实验，且拥有冠脉药物涂层球囊DissolveTM的自主知识产权。公司名称：鼎科医疗技术（苏州）有限公司成立时间：2015年7月中国公司总部：中国苏州主要产品序号日期融资轮次金额投资方12018-10B轮6,000万人民币禾裕壹号启明创投22017-10A轮2,000万人民币元禾原点企业概况截至2019年末，鼎科医疗已经完成B轮融资，资金的注入有力的推进鼎科医疗心血管介入耗材的临床试验和注册，扩充其他血管介入产品的研发管线布局。融资历程产品名称PTCA球囊扩张导管外周球囊扩张导管一次性使用Y型连接器套件注册证编号国械注准20193030166国械注准20203030190国械注准20193030326产品结构与组成为Rx型球囊扩张导管，由末端、球囊、显影环、远端外管、近端管、海波管、导管加强件、导管座等组成，球囊由聚酰胺制成为OTW型球囊扩张导管，由末端、球囊、显影环、内腔管、双腔管、导管加强件、座等组件组成，涂覆亲水涂层，球囊由尼龙12制成YC-1由Y型连接器组成，YC-2由Y型连接器、导入器组成，YC-3由Y型连接器、导丝扭控器组成，YC-4由Y型连接器、导入器、导丝扭控器组成适用范围用于冠状动脉成形术用于肾动脉、股动脉、髂动脉等外周动静脉血管狭窄或闭塞病变的血管内扩张治疗，但不包括颅内动静脉血管血管介入手术的辅助配件，用于在体外辅助导丝或导管进入人体有效期2年2年2年鼎科医疗融资历程鼎科医疗已注册上市产品，2019年222020 LeadL来源：企查查，头豹研究院编辑整理中国药物涂层球囊行业投资企业推荐鼎科医疗（2/2）鼎科医疗已有针对“冠心病”和“血透通路”两大领域球囊套装的产品组合，且均具有自主知识产权，在产品丰富性和取证进度上，领先于其他本土企业投资亮点机遇与挑战（2）产品优势：锁定冠心病与血透两大患者群体，鼎科医疗打造完善的产品线。针对冠心病患者需求，鼎科医疗提供PCI手术球囊整体解决方案，涵盖了PCI手术中预扩张-充分预处理-药物涂层球囊-后扩等一系列关键步骤；针对血透患者需求，鼎科医疗推出了低端、中端、高端不同价位的药物涂层球囊产品组合，以满足不同消费能力的患者需求，为患者提供多样性选择。鼎科医疗药物涂层球囊产品专利，2019年（1）研发能力：鼎科医疗已有针对“冠心病”和“血透通路”两大领域球囊套装的产品组合，且均具有自主知识产权，在产品丰富性和取证进度上，领先于其他本土企业。（1）机遇从医保控费的角度来看，国产医疗器械进口替代已成趋势，在鼎科医疗药物涂层球囊领域相较于本土企业具有先发优势。鼎科医疗在国际医疗器械企业样品和数据的基础上，深入了解中国医生和患者的需求，并对产品进行改进，提升产品性能和患者使用体验。在产品研发推出方面，与其他企业单个产品依次研发再推出不同，鼎科医疗一开始就储备一整套产品，免临床小产品先拿证后，磨合商业和大规模生产能力，核心产品将在2020年上市，可以更顺利地进行商业覆盖。（2）挑战现阶段，中国PCI手术器械仍然以为药物洗脱支架为主，临床上对支架的认可度较高，且市场渗透率较高，而药物涂层球囊的市场渗透率有待进一步提升。此外，由于跨国企业较早开始药物涂层球囊研发与生产，技术积累深厚，产品已充分实现商业化。目前，中国药物涂层球囊市场以贝朗、美敦力等跨国企业的产品销售为主，国产上市产品较少，市场占有率较低。序号专利类型公开号公开日期专利名称1发明授权CN106237395B2019-09-20一种药物涂层球囊及其制备方法2实用新型CN209122369U2019-07-19一种切割球囊及球囊导管3实用新型CN208911235U2019-05-31多导丝药物涂层球囊扩张导管4发明公布CN108577937A2018-09-28一种切割球囊及球囊导管5发明公布CN108355230A2018-08-03多导丝药物涂层球囊扩张导管及其使用方法6发明公布CN108030995A2018-05-15药物涂层球囊加工方法232020 LeadL来源：心玮医疗官网，头豹研究院编辑整理中国药物涂层球囊行业投资企业推荐心玮医疗（1/2）心玮医疗成立于2016年6月，专注脑卒中预防和治疗微创介入新技术的开发和产业化，为脑卒中患者提供完整的预防和治疗创新解决方案上海心玮医疗科技有限公司（以下简称“心玮医疗”）成立于2016年6月，注册资本2,057.1万元人民币，总部位于上海张江高新科技园。心玮医疗是一家微创治疗产品研发商，专注脑卒中预防和治疗微创介入新技术的开发和产业化，为脑卒中患者提供完整的预防和治疗创新解决方案。心玮医疗已打造出脑卒中预防、急性卒中取栓、卒中通路及卒中狭窄治疗四大产品线，并为用户提供心脑血管健康解决方案，旗下产品包括药物洗脱球囊导管、球囊扩张导管、封堵球囊导管及PTA球囊扩张导管等。公司名称：上海心玮医疗科技有限公司成立时间：2016年6月中国公司总部：中国上海主要产品序号日期融资轮次金额投资方12019-09B轮1亿人民币盛宇投资长江国弘海达投资22018-11A轮未披露复星集团天助医疗企业概况2019年9月，心玮医疗完成B轮融资，将推动四大产品线的新产品的临床推进以及即将上市产品的市场推广和产业化，进一步实现脑卒中预防和治疗整体解决方案。融资历程心玮医疗融资历程心玮医疗部分球囊产品产品类型药物洗脱球囊导管球囊扩张导管封堵球囊导管PTA球囊扩张导管商品名称玮通球囊扩张导管FULLBLOCK玮畅特点中国首个颅内药物涂层球囊导管采用雷帕霉素涂层，安全且有效快速交换的结构设计球囊壁薄超软头端，降低对脑血管的刺激和损伤薄壁设计，提升狭窄部位的通过性优化的系统长度，适配性强创新的远端6F球囊设计，导管近距离接触病变部位远端柔韧性更好，更易通过血管更小的导管远端设计，减小对血管刺激多种规格设定，适用于人体外周血管的各个部分快速交换设计，使用手感较好，指向性明显242020 LeadL来源：心玮医疗官网，头豹研究院编辑整理中国药物涂层球囊行业投资企业推荐心玮医疗（2/2）心玮医疗持续不断的技术积累，现已打造出脑卒中预防、急性卒中取栓、卒中通路及卒中狭窄治疗四大产品线投资亮点机遇与挑战鼎科医疗药物涂层球囊产品专利，2019年（1）重大项目：心玮医疗已于2018年获得上海市战略新兴产业重大项目脑卒中介入产品研发和产业化立项，并陆续建立精密支架加工技术平台、精密编织导管技术平台及多种球囊导管技术平台，带动多个高端介入产品陆续上市，为心玮医疗后续发展奠定了良好的基础。（2）研发能力：心玮医疗拥有千余平米的GMP车间，且已建立符合ISO13485标准的质量管理体系。在知识产权方面，截止2019年底，在心玮医疗已申请30余项专利中，13项发明专利已公开受审，11件实用型专利已授权。（1）机遇从市场需求角度来看，中国脑卒中发病率、患病率整体仍呈上升趋势，脑卒中疾病诊疗需求不断增长。根据“脑卒中高危人群筛查和干预项目”数据，40岁及以上人群的脑卒中标化患病率由2012年的1.9%上升至2016年的2.2%，推算得2018年中国40岁及以上人群脑卒中现患人数达1,242万，患者数量庞大，因此针对脑卒中患者的预防及治疗市场需求大。此外，卫健委脑防委要求各级医疗机构卒中中心的建设快速发展，急性脑卒中介入治疗时间窗的进一步扩大，脑卒中介入治疗市场快速发展。（2）挑战尽管中国脑卒中介入治疗市场快速发展，但仍然面临两大挑战：由于聚焦脑卒中的本土企业较少，导致国产获批上市的脑卒中介入器械较少，临床应用短缺；其二是由于脑卒中介入企业属于类医疗器械，技术壁垒高，中国脑卒中预防及治疗市场上，以波士顿科学、美敦力、史赛克为代表的跨国医疗器械企业占据主要市场，中国急需更多、更好的国产脑卒中介入器材的上市。序号专利类型公开号公开日期专利名称1实用新型CN209679262U2019-11-26一种药物涂层球囊2发明公布CN110384854A2019-10-29一种药物代谢可控的药物涂层球囊及其制备方法3实用新型CN209332152U2019-09-03一种用于血管内的医疗装置4实用新型CN209285853U2019-08-23一种用于封闭分叉动脉瘤的支架装置5发明公布CN109621162A2019-04-16一种药物涂层球囊及其使用方法6实用新型CN208582459U2019-03-08用于血管内的医疗装置252020 LeadL来源：归创医疗官网，头豹研究院编辑整理中国药物涂层球囊行业投资企业推荐归创医疗（1/2）归创医疗成立于2012年11月，是一家植入式器械研发商，主要从事外周血管、颅腔内血管载药支架及药物涂层球囊等医疗产品的研发、生产及销售浙江归创医疗器械有限公司（以下简称“归创医疗”）成立于2012年11月，是一家植入式器械研发商，集研发、生产、销售于一体，主要从事外周血管、颅腔内血管载药支架、颅内动脉瘤弹簧圈、颅内取栓支架等医疗产品的研发及自主医疗器械研发成果的产业化和相关技术服务。归创医疗的产品包括球囊、支架、配件及栓塞剂四类，其中球囊产品包括PTA球囊扩张导管、外周球囊扩张导管、PTCA球囊扩张导管等。公司名称：浙江归创医疗器械有限公司成立时间：2012年11月中国公司总部：中国杭州主要产品企业概况归创医疗融资历程归创医疗部分球囊产品序号日期融资轮次金额投资方12019-01战略投资金额未知国投创新金浦健康基金弘晖资本22018-11战略投资金额未知浙江海邦投资32018-03B轮金额未知上海誉铂投资元生创投浙江海邦投资42014-10A轮4,500万人民币恒晋投资恒晋同盛创投52014-06天使轮金额未知九仁资本产品名称PTA球囊扩张导管外周球囊扩张导管PTCA球囊扩张导管注册证编号国械注准20183770047国械注准20183770100国械注准20183030500产品结构与组成OTW型球囊扩张导管，由末端、球囊显影点、球囊、导管、导管座组成，球囊上涂有亲水涂层OTW型球囊扩张导管，由末端、球囊显影点、球囊、导管和导管座组成，球囊由Grilamid L25尼龙制成由尖端、球囊显影点、球囊、导管（近端导管、远端导管）、导管座、亲水涂层、染料等组件构成适用范围用于外周动脉血管阻塞或狭窄疾病的患者实施经皮腔内血管成形术用于外周动脉血管阻塞或狭窄疾病的患者实施经皮腔内血管成形术用于经皮穿刺冠状动脉腔内成型术进行冠脉扩张有效期2年2年2年262020 LeadL来源：归创医疗官网，头豹研究院编辑整理中国药物涂层球囊行业投资企业推荐归创医疗（2/2）2019年1月，归创医疗与通桥医疗完成合并，并进行国投创新B轮融资，将有力推动其在外周血管介入及植入领域快速发展投资亮点机遇与挑战归创医疗药物涂层球囊产品专利（1）研发优势：从技术积累及知识产权申请情况来看，归创医疗重视研发成果转化及自主知识产权保护。截至2019年底，归创医疗已申请专利40余项，其中发明发布20项，发明授权9项，