1、AMMS/04/271试验室生物安全法律法规和标准试验室生物安全法律法规和标准山西省山西省CDC CDC 艾滋病确证中心试验室艾滋病确证中心试验室郭晓黎郭晓黎第1页AMMS/04/272概 述l试验室生物安全防护发展试验室生物安全防护发展l试验室生物安全法律法规和标准发展试验室生物安全法律法规和标准发展第2页AMMS/04/273概 述M试验室生物安全防护技术发展试验室生物安全防护技术发展M二十世纪五十年代，美国在开展生物武器、二十世纪五十年代，美国在开展生物武器、化学武器试验室研究中，为了预防生物因子化学武器试验室研究中，为了预防生物因子（病原微生物）和化学毒剂泄漏逃逸到试验（病原微生物）和
2、化学毒剂泄漏逃逸到试验室外环境，研制了一系列防护装备和设备，室外环境，研制了一系列防护装备和设备，如高效粒子空气过滤器、生物安全柜等；建如高效粒子空气过滤器、生物安全柜等；建设了设了BSL3试验室和试验室和BSL4试验室等。试验室等。第3页AMMS/04/274概 述l试验室生物安全法律法规和标准发展试验室生物安全法律法规和标准发展试验室取得性感染调查试验室取得性感染调查病原微生物生物危害病原微生物生物危害试验室生物安全试验室生物安全第4页AMMS/04/275概 述1951,1965,1976-Sulkin and Pike调查了5000多个试验室，发觉累计试验室相关感染 3921例；病原微
3、生物试验室取得性感染最常见病原微生物有：肝炎 布氏菌病肺结核 野兔热（土拉弗氏菌）斑疹伤寒委内瑞拉马脑炎（Venzuelan Equine Encephalitis）第5页AMMS/04/276概 述在在39213921例试验室相关感染中，对造成感染例试验室相关感染中，对造成感染原因分析发觉：原因分析发觉：低于低于 20%20%试验室取得性感染与已知事故相关；试验室取得性感染与已知事故相关；8080汇报事例与试验室工作人员暴露与感染性汇报事例与试验室工作人员暴露与感染性气溶胶相关。气溶胶相关。第6页AMMS/04/277试验室相关取得性感染原因小结试验室相关取得性感染原因小结80%80%是不明
4、原因感染。是不明原因感染。20%20%感染原因是明确。感染原因是明确。80%80%是由工作人员操作失误引发；是由工作人员操作失误引发；20%20%是由设备故障引发。是由设备故障引发。造成感染最多造成感染最多4 4种试验室事故种试验室事故溢出和溢出和泼洒泼洒针头和注射器针头和注射器锐器、碎玻璃锐器、碎玻璃动物或动物体外寄生虫咬伤或抓伤动物或动物体外寄生虫咬伤或抓伤http:/www.weizmann.ac.il/safety/bio2.html第7页AMMS/04/278病原微生物危害和生物安全定义病原微生物危害和生物安全定义l19791979年年，美美国国试试验验室室生生物物安安全全教教授授P
5、ikePike在他一篇评论中指出：在他一篇评论中指出：生生物物安安全全知知识识、防防护护技技术术和和设设备备对对预预防防大大多多数数试试验验室室感感染染发发生生是是非常有用非常有用。第8页AMMS/04/279病原微生物危害和生物安全定义病原微生物危害和生物安全定义l为为了了防防止止微微生生物物和和医医学学试试验验室室中中有有害害或或有有潜潜在在危危害害生生物物因因子子对对人人、环环境境和和社社会会造造成成危危害害或或潜潜在在危危害害，而而采采取取防防护护办办法法（硬硬件件）和和管管理理办办法法（软软件件），到到达达对对人人、环环境境和和社会安全防护社会安全防护目标。目标。第9页AMMS/04
6、/2710什么是试验室生物安全？什么是试验室生物安全？当当标标准准试试验验室室操操作作不不能能有有效效控控制制原原体体或或试试验验室室操操作作程程序序可可能能带带来来相相关关危危害害时时，必必须须采采取取其其它它办办法法来来填填补补。这这些些必必要要办办法法包含:试试验验室室设设施施(工工程程特特点点)、安安全全设设备和管理办法等硬件和软件备和管理办法等硬件和软件。病原微生物危害和生物安全定义病原微生物危害和生物安全定义第10页AMMS/04/2711概 述l遗传修饰微生物体生物安全问题 重组DNA技术包括到组合不一样起源遗传信息，从而创造自然界以前可能从未存在过遗传修饰生物体（genetic
7、ally modified microorganisms，GMMs）。最初，在分子生物学家中有些人担心这些生物体可能含有不可预测不良性状，一旦从试验室逸出将带来生物学危害。这种担心在1975年美国加利福尼亚州阿西洛马市召开科学会议上成为焦点，会议上讨论了重组DNA技术安全问题并提出了第一个重组DNA技术指南。25年多研究经验证实，在进行了适当危险度评定并采取了适当安全办法以后，能够安全地进行遗传工程工作。第11页AMMS/04/2712一、国际组织和国外病原微生物试验室生物安全相一、国际组织和国外病原微生物试验室生物安全相关法规和指南关法规和指南lWHO试验室生物安全手册l1988年第一版，1
8、993第二版，第三版；l欧洲经济共同体（EEC）lEEC委员会指令93/88对微生物危险等级分类 第12页AMMS/04/2713WHO试验室生物安全手册第三版，l世界卫生组织（WHO）早就认识到安全，尤其是生物安全，是一个主要国际性问题，在1983 年就出版了试验室生物安全手册（Laboratory Biosafety Manual）第1 版。该手册勉励各国接收和执行生物安全基本概念，并勉励针对本国试验室怎样安全处理致病微生物制订操作规范。第13页AMMS/04/2714WHO试验室生物安全手册第三版，l在第3 版中，阐述新千年所面临生物安全和生物安全保障问题。在以下几个方面增加了新内容：危
9、险度评定、重组DNA 技术安全利用以及感染性物质运输。世界上最近发生事件表明，因为蓄意滥用和排放微生物因子和毒素，公共卫生正受到新威胁。所以，第3 版也介绍了生物安全保障概念保护微生物资源免受偷窃、遗失或转移，以免因微生物资源不适当使用而危及公共卫生。第3 版中还包含了1997 年WHO 出版卫生保健试验室安全中相关安全内容。第14页AMMS/04/2715WHO试验室生物安全手册第三版，|主要内容有：主要内容有：|微生物危险度评定|基础试验室一级和二级生物安全水平|防护试验室三级生物安全水平|最高防护试验室四级生物安全水平|试验动物设施|试验室动物设施试运行指南|试验室动物设施认证指南|试验
10、室生物安全保障概念第15页AMMS/04/2716WHO试验室生物安全手册第三版，l主要内容有：主要内容有：生物安全柜安全设备试验室技术意外事故应对方案和应急程序消毒和灭菌感染性物质运输生物安全和重组DNADNA技术危害性化学生物安全官员和安全委员会后勤保障人员安全培训规划等第16页AMMS/04/2717一、国际组织和国外病原微生物试验室生物安全一、国际组织和国外病原微生物试验室生物安全相关法规和指南相关法规和指南l美国微生物和生物医学试验室生物安全手册l1983年第一版，1993年第三版，1999年第四版；l美国生物危害主要防护：生物安全柜选择、安装和使用l第二版；l加拿大试验室生物安全指
11、南l1990年第一版，1996年第二版，年第三版第17页AMMS/04/2718微生物和生物医学试验室生物安全手微生物和生物医学试验室生物安全手册册（美国（美国CDC/NIHCDC/NIH，19991999，第四版），第四版）l在1983年第一版微生物学和生物医学试验室生物安全(BMBL)中，最早提出了把病原微生物和试验室活动分为四级概念。1993年由CDC/NIH相关教授编写微生物和生物医学试验室生物安全第三版着重描述了微生物试验室标准操作、试验室设计和安全设备不一样组合，形成14级试验室生物安全防护等级，并依据微生物对人危险程度分为四级危险组，在试验室实际操作中加以应用。第18页AMMS/
12、04/2719微生物和生物医学试验室生物安全手微生物和生物医学试验室生物安全手册册（美国（美国CDC/NIHCDC/NIH，19991999，第四版），第四版）l1999年美国生物安全协会（American Biological Safety Association,ABSA）、CDC和NIH生物安全教授，依据近年发生一些新情况，如新出现传染病、生物恐怖活动、BSL-3和BSL-4试验室设计、病原微生物国际运输等问题，在第三版基础上进行了必要修改和新补充，出版了微生物和生物医学试验室生物安全第四版。第19页AMMS/04/2720加拿大试验室生物安全指南，第三版l1977年 2月，加 拿 大
13、医 学 研 究 委 员 会（MRC）出版了相关处理重组DNA分子、动物病毒和细胞指南试验室生物安全指 南 （the Laboratory Biosafety Guidelines）。第20页AMMS/04/2721加拿大试验室生物安全指南，第三版l在生物危害委员会提议下，MRC在1979年和1980年出版两版重组DNA分子、动物病毒和细胞指南基础上，于1990年出版了第一版试验室生物安全指南，并成立了试验室疾病控制中心联合工作组，工作组为那些从事研究或开发目标而进行人类病原体单位提供对应等级试验室设计、建设和在其中工作人员培训技术资料，这种技术资料重点是相关细菌、病毒、寄生虫、真菌和其它对人类
14、有致病作用感染性病原体试验室生物安全防护办法。第21页AMMS/04/2722加拿大试验室生物安全指南，第三版l第三版修订稿正在征求公众和使用单位意见。第三版主要内容包含：生物安全（包含危险等级、防护等级、危险评价、生物安全官员和生物安全委员会）、感染材料处理、试验室设计和物理防护要求、微生物大规模生产操作标准和物理防护要求、试验室动物生物安全、从事特殊危害工作生物安全指南选择、消毒、生物安全使用、感染性病原体进出口生物安全等。第22页AMMS/04/2723二、我国病原微生物试验室生物安全相关法二、我国病原微生物试验室生物安全相关法规和标准规和标准l中国生物安全相关标准lGB19489试验室
15、生物安全通用要求，年4月6日，第一版，年10月1日施行。l国家卫生部微生物和生物医学试验室生物安全通用准则，8月1日，第一版第23页AMMS/04/2724二、我国病原微生物试验室生物安全相关二、我国病原微生物试验室生物安全相关法规和标准法规和标准l国家法律法规l中华人民共和国传染病防治法（8月28日 修订版）l第二十二条、第二十六条、第六章 监督管理l国务院424号令l病原微生物试验室生物安全管理条例（11月27日）第24页AMMS/04/2725中华人民共和国传染病防治法（8月28日 修订版）l在第二十二条中，对与病原微生物相关疾病预防控制机构、医疗机构试验室和从事病原微生物试验单位生物安
16、全管理作了要求，要求这些单位应有符合国家要求条件和技术标准，建立严格监督管理制度，对传染病病原体样本按照要求办法实施严格监督管理，严防传染病病原体试验室感染和病原微生物扩散。第25页AMMS/04/2726中华人民共和国传染病防治法（8月28日 修订版）l在第二十六条中要求了对病原微生物菌（毒）种管理，要求国家建立传染病菌种、毒种库。对传染病菌种、毒种和传染病检测样本采集、保藏、携带、运输和使用实施分类管理，建立健全严格管理制度。对可能造成甲类传染病传输以及国务院卫生行政部门要求菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用，须经省级以上人民政府卫生行政部门同意。详细方法由国务院
17、制订。第26页AMMS/04/2727中华人民共和国传染病防治法（8月28日 修订版）l在第五十三条中对与生物安全相关卫生监督作了明确要求，包含监督管理者职责和管理范围。其中，县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作监督检验，检验监督包括与生物安全相关有对疾病预防控制机构和医疗机构传染病防治工作进行监督检验，对传染病菌种、毒种和传染病检测样本采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检验。省级以上人民政府卫生行政部门负责组织对传染病防治重大事项处理。第27页AMMS/04/2728中华人民共和国传染病防治法（8月28日 修订版）l在第五十四条要求中明确了监督检验权力。县级以上人民政府卫生行政部门
18、在推行监督检验职责时，有权进入被检验单位和传染病疫情发生现场调查取证，查阅或者复制相关资料和采集样本。被检验单位应该给予配合，不得拒绝、阻挠。第28页AMMS/04/2729国务院424号令病原微生物试验室生物安全管理条例（11月27日）第一章总则对条例编制目标、适用对象、试验室和病原微生物定义、管理者作要求。第二章要求了病原微生物分类和管理要求，对病原微生物危害程度进行了分类，对病原微生物采集、运输、包装、保藏等管理作了明确要求。其中对病原微生物危害程度分类要求第一类为危害程度最高，第四类为危害程度最低，且把第一类和第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物，这一点与WHO、欧盟、美国、加拿大
19、等不一致，应引发注意。第29页AMMS/04/2730国务院424号令病原微生物试验室生物安全管理条例（11月27日）M第三章要求了试验室设置和管理，要求了病原微生物试验室生物安全等级，要求了条 新建、改建、扩建三级、四级试验室或者生产、进口移动式三级、四级试验室应该恪守要求，要求三级、四级试验室认可和不一样生物安全等级试验室活动范围和活动条件，要求了不一样生物安全等级试验室管理职责和权限以及责任人，要求了试验室三废处理和生物安全教授委员会组成等。第30页AMMS/04/2731国务院424号令病原微生物试验室生物安全管理条例（11月27日）M第四章要求了试验室感染控制，要求了对试验室活动管理
20、要求，试验室工作人员医学监督，发生试验室泄漏和感染事故时汇报、处置和控制等。M第五章对监督管理职责、范围和权力作了要求，明确了县、省和国家各级卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门对病原微生物试验室监督、检验和处理职责，同时也接收社会合公民监督。第31页AMMS/04/2732国务院424号令病原微生物试验室生物安全管理条例（11月27日）M第六章是法律责任，对违反本条例各种病原微生物试验室生物安全管理单位和当事人行为应追究其责任，造成严重后果还追究其刑事责任；对各级卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门监督管理部到位，应负担对应责任，并接收对应处理，造成严重后果还追究其刑事责任。
21、第32页AMMS/04/2733医疗废物管理条例医疗废物管理条例l第一章总则中明确表述了医疗废物定义，医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其它相关活动中产生含有直接或者间接感染性、毒性以及其它危害性废物。另外，明确了各级人民政府卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门在医疗废物过程中职责。第33页AMMS/04/2734医疗废物管理条例医疗废物管理条例l第二章医疗废物管理普通要求中明确了医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应建立、健全医疗废物管理责任制，预防因医疗废物造成传染病传输和环境污染事故；应制订与医疗废物安全处置相关规章制度和在发生意外事故时应急方案；对本单位从事医疗废物搜集、
22、运输、贮存、处置等工作人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识培训，同时要求应对这些人员定时进行健康检验和免疫接种，预防其受到健康损害；应对医疗废物进行登记，登记内容应该包含医疗废物起源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人署名等项目，且登记资料最少保留年；在发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应该采取降低危害紧急应对处理办法，同时向所在地县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门汇报；禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物；禁止邮寄医疗废物、禁止经过铁路、航空运输医疗废物。第34页AMMS/04/2735医疗
23、废物管理条例医疗废物管理条例l第三章医疗卫生机构对医疗废物管理中明确要求，医疗卫生机构应该及时搜集本单位产生医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透专用包装物或者密闭容器内，医疗废物专用包装物、容器，应该有显著警示标识和警示说明；要求不得露天存放医疗废物，疗废物暂时贮存时间不得超出天；要求了应该使用防渗漏、防遗撒专用运输工具，按照本单位确定内部医疗废物运输时间、路线，将医疗废物搜集、运输至暂时贮存地点；医疗卫生机构应该依据就近集中处置标准，及时将医疗废物交由医疗废物集中处置单位处置；医疗卫生机构产生污水、传染病病人或者疑似传染病病人排泄物，应该按照国家要求严格消毒，到达国家要求排放标准后，
24、方可排入污水处理系统。第35页AMMS/04/2736医疗废物管理条例医疗废物管理条例l第四章医疗废物集中处置要求，从事医疗废物集中处置活动单位，应该向县级以上人民政府环境保护行政主管部门申请领取经营许可证；医疗废物集中处置单位，应该符合相关条件（含有符合环境保护和卫生要求医疗废物贮存、处置设施或者设备；含有经过培训技术人员以及对应技术工人；含有负责医疗废物处置效果检测、评价工作机构和人员；含有确保医疗废物安全处置规章制度）；医疗废物集中处置单位应该恪守国家相关危险货物运输管理要求，使用有显著医疗废物标识专用车辆；医疗废物集中处置单位应该按照环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门要求，定时对医
25、疗废物处置设施环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价。第36页AMMS/04/2737医疗废物管理条例医疗废物管理条例l第五章监督管理要求，县级以上地方人民政府卫生行政主管部门应该对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物搜集、运输、贮存、处置中疾病防治工作，以及工作人员卫生防护等情况进行定时监督检验或者不定时抽查；环境保护行政主管部门应该对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物搜集、运输、贮存、处置中环境污染防治工作进行定时监督检验或者不定时抽查；卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门推行监督检验职责时，有权采取实地检验和调查取证、查阅或者复制医疗废物管理相关资料、采集样品、责
26、令违反本条例要求单位和个人停顿违法行为、查封或者暂扣涉嫌违反本条例要求场所、设备、运输工具和物品和对违反本条例要求行为进行查处办法；卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门在发觉医疗废物管理不妥造成传染病传输或者环境污染事故，或者有证据证实传染病传输或者环境污染事故有可能发生时，应该采取暂时控制办法，疏散人员，控制现场，并依据需要责令暂停造成或者可能造成传染病传输或者环境污染事故作业。第37页AMMS/04/2738医疗废物管理条例医疗废物管理条例l第六章法律责任中对县级以上地方人民政府未依照本条例要求建设医疗废物集中处置设施或者组织制订医疗废物过渡性处置方案，由上级人民政府通报批评，责令限期建
27、成医疗废物集中处置设施或者组织制订医疗废物过渡性处置方案；并能够对政府主要领导人、负有责任主管人员，依法给予行政处罚。对县级以上各级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门或者其它相关部门职权和责任作了明确要求。对医疗废物处理单位违法行为作了明确表述，以及处罚要求，仍给予运输，或者承运人将医疗废物与旅客在同一工具上载运，按照前款要求给予处罚。第38页AMMS/04/2739医疗废物管理条例医疗废物管理条例l第七章附则要求，计划生育技术服务、医学科研、教学、尸体检验和其它相关活动中产生含有直接或者间接感染性、毒性以及其它危害性废物管理，依照本条例执行；军队医疗卫生机构医疗废物管理由中国人民
28、解放军卫生主管部门参考本条例制订管理方法。第39页AMMS/04/2740（三）病原微生物试验室生物安全相关法规和指南（三）病原微生物试验室生物安全相关法规和指南l卫生部即将颁布配套法律法规卫生部即将颁布配套法律法规l高致病性病原微生物试验室活动高致病性病原微生物试验室活动l高致病微生物运输管理程序高致病微生物运输管理程序第40页AMMS/04/2741试验室试验室生物安全通用要求生物安全通用要求（GB19489GB19489）l 试 验 室 生 物 安 全 通 用 要 求（GB19489）是国家试验室生物安全强制执行标准，是生物安全试验室认证认可唯一国家标准。第41页AMMS/04/2742
29、试验室试验室生物安全通用要求生物安全通用要求（GB19489GB19489）u该通用准则是在参考了WHO、美国、加拿大和卫生部行业标准基础上，结合我国实际情况编写而成，内容包含20节，主要包含：试验室生物安全防护屏障和水平分级、生物安全试验室设施、生物安全动物试验室设施、生物安全试验室个人防护、生物安全动物试验室个人防护、管理要求、事故处理、感染性样品标志和运输、废物处理、生物安全柜性能、分类、选择和使用、化学品安全、放射品安全、试验室生物安全标准操作规程等。第42页AMMS/04/2743试验室试验室生物安全通用要求生物安全通用要求（GB19489GB19489）l其中试验室生物安全防护屏障
30、和水平分级、生物安全试验室设施、生物安全动物试验室设施、生物安全试验室个人防护、生物安全动物试验室个人防护等五章内容最为丰富，对不一样级别试验室选址、布局、设施结构特点和要求、安全设备要求、个人防护等作了非常详细描述和要求。l在第十一章安全工作行为中明确要求，对于新安装生物安全柜和安全罩及其高效过滤器安装与更换，应由有资格人员进行，安装或更换后应按照经确认方法进行现场生物和物理检测，并每年进行验证。第43页AMMS/04/2744卫生行业标准卫生行业标准微生物和生物医学试验室生物微生物和生物医学试验室生物安全通用准则安全通用准则（WS 233WS 233）u该通用准则是以美国CDC/NIH微生
31、物和生物医学试验室生物安全第四版为蓝本制订。基本内容包含：生物安全防护基本标准、试验室分类、分级及适用范围、普通生物安全防护试验室基本要求、试验脊椎动物生物安全防护试验室、生物危险标志及使用、新建三级和四级生物安全防护试验室验收和现有生物安全防护试验室检测、现有三级和四级生物安全试验室使用和维护、附录A安全操作规程、附录B二级生物安全柜现场检测、附录C各国微生物与生物安全防护试验室适用级别表等。第44页AMMS/04/2745卫生行业标准卫生行业标准微生物和生物医学试验室生物微生物和生物医学试验室生物安全通用准则安全通用准则（WS 233WS 233）u尤其值得一提是，在微生物和生物医学试验室
32、生物安全通用准则（WS 233）附录B中，明明确确要要求求在在颁颁布布实实施施我我国国IIII级级生生物物安安全全柜柜相相关关标标准准之之前前，进进口口IIII级级生生物物安安全全柜柜必必须须符符合合生生产产国国对对应应标标准准，生生产产国国无无相相关关标标准准产产品品不不得得进进口口使使用用。国国产产IIII级级生生物物安安全全柜柜生生产产厂厂家家必必须须制制订订对对应应企企业业标标准准，其其性性能能指指标标不不得得低低于于国国外外同同类类产产品品标标准准。出出厂厂时时必必须须按按企企业业标标准准对对每每台台生生物物安安全全柜柜进进行行检检测测并并出出具具检检测测汇汇报报,使使用用微微生生物
33、物进进行生物安全防护检测不得省略。行生物安全防护检测不得省略。第45页AMMS/04/2746生物安全试验室建设技术规范生物安全试验室建设技术规范(GB50346-)(GB50346-)u由中华人民共和国建设部制订颁布生物安全试验室建设技术规范(GB50346-)共九章，包含总则、术语、生物安全试验室分级和技术指标、建筑和装修、暖通空调和空气净化、给水排水与气体供给、电气和自控、安全和消防、施工验收九章组成。该该规规范范将将用用于于指指导导生生物物安安全全试试验验室室建建造造、系系统统和和设设备备安安装装、装装饰饰、空空调调净净化化、电电气气和和自自控控要要求求、检检测测验验收收等等过过程程。值值得得注注意意是是第第三三章章生生物物安安全全试试验验室室分分级级和和技技术术指指标标属属于于推推荐荐标标准准，不不是是强强制制执行标准。执行标准。第46页AMMS/04/2747第47页
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490 
