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2020年中国胶囊内镜行业概览概览标签：胶囊内镜、小肠、消化道、磁控胶囊胃镜、早筛、AI报告主要作者：郝世超2020/0242020 LeadL胶囊内镜（Capsule Endoscopy，CE），又称视频胶囊内窥镜，是用来检查人体消化道的医疗器械，有一次性、无创、连续、可视、无交叉感染的优点，可用水吞服，无需麻醉，因此患者依从性较高、适用人群广。胶囊内镜产品进入中国市场超过10年，行业前期市场规模呈现稳步增长趋势。受消化道疾病早筛普及与渗透率上升、磁控胶囊技术进步及胶囊内镜单颗价格下降等因素影响，行业规模将持续扩张。数据预测，2019-2024年，胶囊内镜行业市场规模将由10.3亿元增长至21.2亿元，年复合增长率稳定在15.5%。结直肠癌早筛推动胶囊内镜市场扩容根据世界卫生组织发布的全球癌症报告，2015年全球结直肠癌的发病病例和死亡病例数分别为154.7万和83.4万，即2015年中国结直肠癌发病数占全球结直肠癌总发病数的24.3%，死亡数占全球22.9%，均居全球首位。肠癌发病率持续上升，推动肠癌早筛市场扩容。高壁垒下的“4+3”格局胶囊内镜具有高技术壁垒与注册壁垒，中国市场参与者稀少，仅有7家主流企业，包括4家本土企业（金山科技、资福医疗、华冲科技及安翰科技）与3家跨国企业（美国Medtronic、日本Olympus及韩国IntroMedic），其中Medtronic（美敦力）收购了最早发明胶囊内镜的以色列企业Given Imaging（基文）并在2019年销售额突破1亿元人民币，Olympus（奥林巴斯）是传统内镜的龙头企业并占据约65%传统内镜市场份额。上述7家企业形成“4+3”的竞争局面。磁控胶囊内镜临床应用成为关键趋势临床数据已证实磁控胶囊内镜对胃部疾病的诊断准确性与传统电子胃镜高度一致。由于胃部体积较大，胶囊内镜体积小而导致胶囊内镜在胃内存有检测盲点，给实际临床应用造成不便。而磁控胶囊内镜通过外部磁力控制，提升了胶囊内镜在胃部的运动控制方式，减少胶囊内镜应用于胃部检测的盲区。企业推荐：金山科技、资福医疗、华冲科技概览摘要52020 LeadL目录名词解释-06中国胶囊内镜行业市场综述-07定义与临床应用-07发展历程-08行业市场规模-09产业链分析-10中国胶囊内镜行业驱动因素-14胶囊内镜诊断重要程度凸显-14消化道癌症早筛开展空间大-15中国胶囊内镜行业相关政策分析-16中国胶囊内镜行业发展趋势-17磁控胶囊内镜的应用-17新技术领域布局-18中国胶囊内镜行业竞争格局分析-19竞争格局综述-19投资企业推荐-20中国胶囊内镜行业投资风险因素-23专家观点-24方法论-25法律声明-2762020 LeadL适应证：Indication，又称指征，指药物、手术等方法适合运用的范围、标准。CMOS：Complementary Metal Oxide Semiconductor，互补金属氧化物半导体，指制造大规模集成电路芯片用的一种技术或用这种技术制造的芯片。CCD：Charge Coupled Device，电荷耦合器件。一种半导体成像器件，可将光学影像转化为电信号。优点为灵敏度高、抗强光、畸变小、体积小、寿命长、抗震动等。AI：Artificial Intelligence，人工智能，研发用以模拟与扩展人类理论、技术、方式等的科学技术。PCBA：Printed Circuit Board Assembly，印制电路板组件，是成品电子线路板，由PCB与电子元器件加工制成。五年生存率：五年生存率是医学界为了统计癌症病人的存活率，比较各种治疗方法的优缺点，采用大部分患者预后比较明确的情况作为的统计指标。名词解释72020 LeadL中国胶囊内镜行业市场综述定义与临床应用胶囊内镜最早为解决小肠段检查痛点，具有一次性、无创、连续、可视等优点，在消化道检查领域有丰富的应用场景，可作为重要的影像学辅助检测手段内窥镜，是通过人口腔、天然或手术切口的孔道被导入至人体内部，进行光源照明与光学成像，从而帮助临床医师窥视人体内病变部位（如溃疡、肿瘤）与提供临床诊断的医疗器械。内窥镜融合光学、人体工程学、精密机械、电子、数学及软件等技术学科领域，按照临床应用方式，包括了消化内镜，呼吸内镜、关节镜、泌尿内镜、耳鼻喉内镜等。胶囊内镜（Capsule Endoscopy，CE），又称为视频胶囊内窥镜，是一种做成胶囊形状的内窥镜，它是用来检查人体消化道的医疗器械，包括胶囊胃镜与胶囊肠镜。胶囊内镜能进入人体，用于窥探人体食道、胃肠等消化道部位的健康状况，帮助医生对病人进行诊断。胶囊内镜胶囊内镜有一次性、无创、连续、可视、无交叉感染的优点，可用水吞服，无需麻醉，因此患者依从性较高、适用人群广。一般而言，胶囊内镜工作时间在6-8小时，在胶囊吞服后8-72小时内随粪便排出。来源：复旦大学附属中山医院，头豹研究院编辑整理胶囊内镜定义胶囊内镜最初问世是为了解决传统肠镜在小肠段检查的不足。由于小肠是人体消化道最长的器官，小肠的疾病发病原因隐匿并且病变部位较深，因此传统的小肠镜检查操作难度大并且检查效果低，因此胶囊内镜是对小肠进行检查的重要手段。除小肠外，胶囊内镜也是消化道检查的重要手段。原因在于受检者通过口服胶囊内镜，在人体内消化道蠕动下，胶囊内镜可沿着胃、十二指肠、空肠与回肠、结肠、直肠的方向运行，同时对经过的消化管道连续摄像，并实时以数字信号传输图像给病人体外携带的图像记录仪进行存储记录。医生可利用体外的图像记录仪和影像工作站，了解受检者的消化道健康状态等情况，从而对患者病情做出诊断。胶囊内镜临床应用胶囊内镜并非360无死角拍摄。胶囊内镜存在拍摄盲区，无法根据医生的手工操作主观地改变观察角度，因此医生只能够通过对拍摄的图片进行分析。此外，胶囊内镜无法如传统内镜一般进行内镜下手术操作或取病变部位活检，但未来解决这些痛点或将成为胶囊内镜的关键发展方向。监控小肠息肉病综合征的发展监测非甾体类抗炎药相关性小肠黏膜损害疑似克罗恩病或监测并指导克罗恩病的治疗疑似或难以控制的吸收不良综合征临床上需要排除小肠疾病者不明原因消化道出血及缺铁性贫血主要适应证禁忌证 已知或怀疑胃肠道梗阻、狭窄及瘘管 心脏起搏器或其他电子仪器植入者 吞咽障碍者 孕妇 无手术条件或拒绝接受任何腹部手术者绝对禁忌证相对禁忌证胶囊内镜适应证与禁忌证（小肠）82020 LeadL中国胶囊内镜行业市场综述发展历程胶囊内镜最早在以色列问世，填补了传统内镜在小肠疾病诊断方面的不足，磁控技术发展推动行业进步胶囊内镜于2000年在以色列问世。由于其填补了传统胃镜与肠镜在检查小肠段部位的不足，可大幅提升消化道疾病诊断的检出率，因此胶囊内镜在问世后便在世界范围内广泛应用。经历20年的发展，胶囊内镜已经成为检测小肠疾病的一线诊断方式，适应部位逐渐拓宽，技术成果也获得升级迭代。现今，胶囊内镜发展主要经历了三个阶段：2005年，奥林巴斯研发出首款与GivenImaging竞争的品种Endo Capsule，其有更高分辨率，并可实时观测；2006-2007年，Endo Capsule在欧洲与美国推出，并逐步商业化；中国企业重庆金山科技推出了可控胶囊内镜系统，本土企业产品研创实力发展 1995年，皇家伦敦医院与以色列政府防务研发小组团体对无线胶囊内镜进行了独立研究工作，并提出其早期概念和首份专利申请；1997年，研发人员对无线胶囊内镜进行了首次动物成像示范，胶囊内镜早期技术原理初具雏形；2000年，以色列Given Imaging公司推出第一款无线胶囊内窥镜，并完成商业化行业起步期（1995年-2001年）行业开拓期（2002年-2012年）磁控技术发展并受到重视，多家企业与科研机构开展研究取得进展，并申请得到诸多相关专利；2017年，安翰科技磁控胶囊胃镜获批在中国上市，成为现今中国独家获批的磁控胶囊胃镜生产企业；现今，胶囊胃镜厂家形成“4+3”局面，伴随企业自主研发项目顺利进展，本土企业研发实力跨越新台阶行业发展期（2013年至今）胶囊内镜行业发展历程来源：头豹研究院编辑整理92020 LeadL7.5 8.1 8.7 9.5 10.3 12.1 13.9 16.3 19.0 21.2 0.05.010.015.020.025.0亿元中国胶囊内镜行业市场综述市场规模 根据世界卫生组织发布的全球癌症报告，2015年全球结直肠癌的发病病例和死亡病例数分别为154.7万和83.4万，即2015年中国结直肠癌发病数占全球结直肠癌总发病数的24.3%，死亡数占全球22.9%，均居全球首位。肠癌发病率持续上升，推动肠癌早筛市场扩容。消化道癌作为高发癌种，在中国拥有庞大的消化道癌症患者基数。胶囊内镜由于具有无痛、无创、无交叉感染等优点，成为消化道癌症重要检查方式，胶囊内镜诊断方式重要性凸显，患者诊断需求将持续增加。中国胃镜开展渗透率低、消化内镜医师短缺也为胶囊胃镜在胃镜筛查方面创造了巨大机会。2012年中国仅有26,203名消化内镜医师和14,532名消化内镜护士，全年进行消化内镜诊疗病例28,77万例，占总人口比例仅约2.2%。来源：头豹研究院编辑整理胶囊内镜市场规模超过10亿，行业处于快速增长期，受消化道疾病早筛、技术迭代及价格下降等影响，未来行业渗透率将持续上升中国胶囊内镜行业市场规模（按出厂额计），2015-2024预测中国胶囊内镜行业进入中国市场10年时间，行业前期市场规模呈现稳步增长趋势。2015-2019年，胶囊内镜市场的市场规模（按出厂额计）由7.5亿元增长到10.3亿元，年复合增长率达8.3%。未来，受消化道疾病早筛普及与渗透率上升、磁控胶囊技术进步及胶囊内镜单颗价格下降等因素影响，行业规模将持续扩张。数据预测，2019-2024年，胶囊内镜行业市场规模将增长至21.2亿元，年复合增长率稳定在15.5%。未来五年，胶囊内镜市场将快速增长，行业市场规模增长受以下三点因素驱动：中国胶囊内镜行业市场规模年复合增长率2015-2019年8.3%2019-2024年预测15.5%未来五年市场增长因素预测102020 LeadL中国胶囊内镜行业市场综述产业链胶囊内镜技术壁垒高，中游企业市场竞争存在差异，采取“直销与经销”并存方式进入下游终端中国胶囊内镜行业产业链来源：机构官网，企业官网，头豹研究院编辑整理核心元器件之一，成本占比超过30%医保报销规则影响消费意愿 依从性高、早筛意识需被普及 市场集中于三甲医院 Medtronic2019年销售额突破1亿元 市场集中在民营体检机构与低级别医院 金山科技OMOM胶囊肠镜市占率高 安翰科技胶囊胃镜年销量达50万颗受检者下游中游上游体检机构医疗机构本土胶囊内镜企业跨国胶囊内镜企业 招标采购 中游企业多经销进入 谈判、磋商采购 中游企业多直销进入CDD：全球仅一家供应商，单个初加工价格为1.4万美元CMOS：供应商集中于美、德图像采集发射模块/天线图像处理多基于windows系统开发通过专利授权销售软件电池胶囊外壳发光二极管永磁体中国胶囊内镜行业产业链分为三个环节。产业链上游市场参与者为胶囊内镜产品组成部件供应商，主要包括图像采集元器件、图像处理软件、发射模块等；中游环节主体为胶囊内镜产品制造、销售企业；中下游连接主体为消化内镜产品经销商，经销商从中游厂商取得代理或经销权限后将产品销售至下游终端场所；产业链下游涉及医疗机构与受检者。112020 LeadL中国胶囊内镜行业市场综述产业链上游分析胶囊内镜核心元器件包括图像采集、图像处理及发射模块，CCD技术被日系内窥镜企业垄断，发射模块成本占比超过30%来源：公开资料，安翰科技招股书，头豹研究院编辑整理核心元器件供应情况图像采集CCD：CCD是有高清技术的高端图像采集元器件，可将光学影像转化为电信号，优点为灵敏度高、抗强光、畸变小、体积小、寿命长、抗震动等，在医用内窥镜及工业内窥镜中应用广泛。目前CCD元器件主要被日系内窥镜企业（如宾得、奥林巴斯等）垄断。CCD产能十分有限，原因在于CCD供应厂家全球仅有一家企业；CMOS：供应情况较CDD充足，供应商集中于德国和美国，基于CMOS的成像技术也成为近年来本土厂商打破跨国厂商在CDD成像技术上的垄断、降低高清内窥镜的生产成本、促使内窥镜市场扩容的手段。图像处理后端图像处理软件是将采集的图像进行处理并转换为可识别的图像格式，主要是基于windows操作平台，除了对于采集到的图像信号进行呈递与增强外，还有防止病毒攻击的闭环防御功能。中游厂商主要通过购买研发专利使用后端图像处理软件。在价格上，正版后端图像处理软件价格较高，在万元以上。发射模块/天线发射模块主要作用在于信号传输，胶囊内镜内部通过无线传输系统，实时传输至受检者体外的记录器等接收装置中，并进行储存。据在胶囊内镜行业具有8年以上从业经验的专家介绍，发射模块是胶囊内镜的核心元器件之一，其成本占整颗胶囊内镜的30%以上。老化测试功能测试分板电池组装结构组装镜头装备镜头调焦光学装封内外包装综合测试密封检测外壳装配出厂检测完成出厂营销应用胶囊内镜组装工艺122020 LeadL中国胶囊内镜行业市场综述产业链中游分析胶囊内镜技术壁垒高，中游企业类型集中在胶囊肠镜，国产胶囊内镜新技术项目研发，推动中游企业自主知识产权积累，提升其高端市场渗透来源：安翰科技招股书，头豹研究院编辑整理项目整体预算/万元报告期支出/万元项目介绍与进展AI辅助阅片系统8,000.05,871.2 该项目通过人工智能技术大幅提高阅片的效率和效果，目前处于设计开发阶段，主要进行平台开发、数据搜集、数据标注和深度学习、科学算法开发等工作便携式内窥镜4,500.02,532.6 已经完成立项、设计开发、送检，电子上消化道内窥镜、电子内窥镜图像处理器及冷光源已经注册申报成功，后续将进行原食药监局的体系考核微型胶囊式影像和生物动力分析仪4,100.02,579.6 属于”国家重大科学仪器设备开发专项“，相关产品已经完成设计开发并送检，后续将进入临床阶段，项目过程中攻克了胶囊控制、定位、检测、压力传感器等方面的关键技术，形成了多项自主知识产权，包括多项国内外专利（授权和申请）和多项计算机软件著作权采样胶囊2,800.01,033.3 处于设计开发阶段，目前进行动物试验验证功能有效性。形成了多项自主知识产权振动胶囊2,500.01,874.9 临床试验阶段，部分项目取得注册检验报告，形成了多项自主知识产权结肠胶囊1,000.0617.9 已经完成设计开发和样机开发，准备进入送检和临床注测阶段胃肠动力标记物胶囊1,000.0617.0 胃肠动力标记物胶囊已完成产品开发，第一代产品已经进入体系审核阶段，新一代产品正在注册检验阶段安翰科技胶囊内镜在研进展胶囊内镜中游企业主要包括本土企业与跨国企业。从市场渠道看，跨国企业在中国境内不设立生产厂房，主要产品依靠母公司进口。跨国企业市场渠道网络广，产品市场集中于三级医院的高端市场。而本土企业与跨国企业相反，在本土进行胶囊内镜的生产及销售，所采购原材料多为本土产品。本土企业依靠直销或经销模式推广产品，产品市场集中在民营体检中心与低级别医院市场。从出厂价格看，单颗胶囊内镜出厂价低于1,000元。市场渠道在研趋势胶囊内镜壁垒较高，跨国企业在高端市场的渗透率远大于本土企业。作为本土企业市场销量领先的安翰科技已在多个胶囊内镜研发项目上进行投入，包括国家级科研专项、企业自主项目等。现今，相关在研项目进展顺利，除已完成立项、产品设计开发外，部分项目已经完成临床试验与注册，并获得多个自主知识产权。国产胶囊内镜新技术项目研发，有助于推动中游企业自主知识产权积累与技术实力提升，进而研制领先的高性能产品向高端市场渗透。132020 LeadL中国胶囊内镜行业市场综述产业链下游分析胶囊内镜价格较高，但陆续纳入部分省市医保，将推动胶囊内镜市场扩容；患者因胶囊内镜无创无痛的特点对其接纳程度较高来源：人社部，头豹研究院编辑整理下游应用人群是胶囊内镜的受检患者。患者画像主要有以下两个特点：（1）受检者对胶囊内镜接受意愿高：原因在于胶囊内镜具有无创、无麻醉、无交叉感染特点，受检患者在服用后可自行走动，受检者对胶囊内镜诊断依从性高；（2）胶囊内镜渗透率低：胶囊内镜在诊断上应用于常规镜检与消化道癌症早筛，尤其是胃部、小肠与结肠部位，消化道癌症早筛可显著提升癌症患者五年存活率，并且早筛准确性高、可操作性强。但由于癌症早筛开展率低，造成胶囊内镜应用受限，受检患者对于早筛意识不健全，需要持续普及。省市文件依据价格/元支付规则重庆关于确定116项新增医疗服务项目的医疗保险政策的通知3,300医保支付乙类安徽安徽省基本医疗保险服务项目目录3,300部分支付，省内各地自定支付比例，比例范围70%-90%青岛基本医疗保险、工伤和生育保险诊疗项目目录及服务设施目录2,000医保支付甲类上海本市基本医疗保险限指征支付项目-限经胃镜、肠镜检查不能明确原因的消化道出血、腹痛江苏江苏省基本医疗保险诊疗项目和医疗服务设施范围及支付标准200医保支付乙类；仅含检查留测、图像分析、图文报告，不包含胶囊费用中国胶囊内镜医保支付情况对于医疗机构，胶囊内镜是作为诊断的补充手段进行应用的。在医院消化内科应用比例低，低于10%。胶囊内镜收费项目价格整体仍然偏高，如传统胃镜价格500元，传统肠镜价格1,200元，而胶囊内镜价格至少在3,500元以上，加上阅片等费用，总共收费在8,000-10,000元间。目前不同省市对胶囊内镜医保支付比例与规则有差异，根据应用场景不同，医院具体收费价格标准的区间也不同，并且收费标准受当地政府收费项目指导调控，不同地域收费存在差异。伴随医保陆续纳入，下游应用将推动胶囊内镜市场扩容。医疗机构受检者142020 LeadL中国胶囊内镜行业驱动因素胶囊内镜诊断重要程度凸显消化道癌症成为癌症高发癌种，中国拥有庞大的消化道癌症患者基数，特别是结直肠癌发病与死亡数居高，推动胶囊内镜诊断应用来源：中国2015年癌症统计，全球癌症报告，头豹研究院编辑整理中国癌症新患病例中，胃癌、食管癌、结直肠癌等消化系统癌症在所有癌种中发病人数排名前五。中国肿瘤登记中心（NCCR）发布最新的中国2015年癌症统计数据显示，2015年，中国癌症发病人数429.2万例，其中男性251.2万例，女性178.0万例。男性患者中，胃癌、食管癌和结直肠癌新发例数分别为47.8万、32.1万和21.6万例，分别处于第二、四和五位，合计102万例。女性患者中，胃癌、结直肠癌和食管癌新发例数分别为20.1万、16.1万和15.7万例，分别处于第三、四和五位，合计52万例。在临床应用需求上，消化道癌作为高发癌种，在中国拥有庞大的消化道癌症患者基数。胶囊内镜由于无痛、无创、无交叉感染等优点，成为消化道癌症重要检查方式，胶囊内镜诊断方式重要性凸显，患者诊断需求将持续增加。中国肠癌早筛需求人群持续增长，是推动胶囊内镜行业不断发展的重要因素，其中，中国结肠癌患者日益增多，以及新肠癌早筛技术优势明显，是中国胶囊内镜需求人群持续增长的重要原因。中国的结直肠癌患者日益增多，发病病例和死亡病例均高居全球结直肠癌病例首位。根据中国国家癌症中心2019年中国最新癌症报告的数据，2011年中国结直肠癌发病病例数为31.0万，死亡病例数为15.0万，发病率和死亡率均居全国癌症病例数第五。另外，根据世界卫生组织发布的全球癌症报告，2015年全球结直肠癌的发病病例和死亡病例数分别为154.7万和83.4万，即2015年中国结直肠癌发病数占全球结直肠癌总发病数的24.3%，死亡数占全球22.9%，均居全球首位。肠癌发病率持续上升，推动肠癌早筛市场扩容，进而推动胶囊内镜的终端应用需求增加。发病数占比24.3%22.9%死亡数占比中国结肠癌发病数与死亡数占全球比重，2015年消化道癌高发结直肠癌发病数与死亡数位居全球首位中国新发病例数前五癌种，2015年21.6 32.1 34.4 47.8 50.9 结直肠癌 食管癌肝癌胃癌肺癌单位：万例15.7 16.1 20.1 22.4 26.9 食管癌 结直肠癌胃癌肺癌乳腺癌单位：万例男女152020 LeadL中国胶囊内镜行业驱动因素消化道癌症早筛开展空间大胶囊内镜应用于胃癌早筛帮助患者在早期接受手术治疗，从而提升5年生存率；而传统内镜医护数量短缺及渗透率低亦为胶囊内镜发展创造契机来源：中国早期胃癌筛查流程专家共识意见，头豹研究院编辑整理中国早期胃癌筛查流程专家共识意见（草案）（2017）提出，胃癌的病死率随年龄的增长而增加，胃癌在40岁以下时发病率低，而在40岁及以上时发病率则快速上升。多数亚洲国家设定40-45岁为胃癌筛查起始临界年龄，在胃癌高发地区如日本、韩国等已将胃癌筛查年龄提前至40岁。胃癌的预后与诊治时机密切相关。中国发现的胃癌约90%属于进展期，而IV晚期胃癌即使采用外科手术治疗，5年生存率仍然低于30%。但I期胃癌治疗后5年生存率可超过90%，大幅高于IV期胃癌外科手术治疗的5年生存率，甚至可达治愈效果。胃镜检查是胃癌诊断极为有效的方式，但中国尚未推行大规模人群胃癌筛查计划，胶囊内镜应用于胃癌早筛渗透率较低，胃癌早筛开展空间远未触顶。胃癌患者手术临床分期对应5年生存率IIIAIIBIIIIV90%30%75%65%55%胃癌是消化系统癌症发病例数最高的癌种。根据2015年中国消化内镜技术发展现状报告统计，2012年中国仅有26,203名消化内镜医师和14,532名消化内镜护士，全年进行消化内镜诊疗病例28,77万例，占总人口比例仅约2.2%。中国胃镜开展渗透率低、消化内镜医师的短缺也为胶囊胃镜在胃镜筛查方面创造了巨大机会。早筛显著提升胃癌患者5年生存率医护短缺创造胶囊内镜契机胃癌筛查流程早筛目标人群肿瘤标记物检测评分分级胃镜精查手术治疗定期随访高危风险中危风险低危风险胃镜检查162020 LeadL中国胶囊内镜行业相关政策分析国家陆续颁布医疗领域政策，疾病早筛普及与国产器械产业扶持等政策红利将持续利好胶囊内镜行业胶囊内镜属于医疗器械细分行业，受国家药品监督管理局监管。国家对医疗器械的严格监管，要求医疗器械的生产与经营有相应的医疗器械产品注册许可证、医疗器械生产许可证与经营许可证等。目前政策红利驱动中国胶囊内镜行业发展，相关政策如下：中国胶囊内镜行业相关政策政策名称颁布日期颁布主体主要内容及影响2019年国务院政府工作报告2019-03十三届全国人大二次会议保障基本医疗卫生服务。继续提高城乡居民基本医保和大病保险保障水平，实施癌症防治行动，推进预防筛查、早诊早治和科研攻关；促进消化道疾病早筛推广、普及，带动胶囊内镜渗透率上升，利好行业发展深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务2018-08国务院明确提出由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，国产医用内镜产品等医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）2017-12国家发展改革委办公厅重点支持5大类国产医疗器械发展，填补中国高端医疗器械领域的空白，缩小与国际先进水平差距；带动胶囊内镜国产渗透三级医院市场健康中国20302016-10中共中央、国务院推进健康中国建设，要坚持预防为主，推行健康文明的生活方式，营造绿色安全的健康环境，减少疾病发生；医疗环境改善，促进胶囊内镜行业进步来源：政府文件，头豹研究院编辑整理172020 LeadL中国胶囊内镜行业发展趋势磁控胶囊内镜的应用磁控胶囊内镜可提升患者依从性并降低检测盲区，其适用于胃部疾病诊断与胃癌初筛，使胶囊内镜适应证拓宽来源：公开资料，中华医学杂志，头豹研究院编辑整理现今，临床数据已证实磁控胶囊内镜对胃部疾病的诊断准确性与传统电子胃镜高度一致。磁控胶囊内镜系统由4部分构成：磁控胶囊内镜、胶囊内镜导航系统、实时监控系统及数据记录仪。其中磁控胶囊内镜主要由胶囊内镜及内置永磁体组成，镜头较普通的胶囊内镜视野更宽。通过外部磁场控制装置，产生足够的磁力控制胶囊的运动，使其能在胃内倾斜、平移、旋转，同时改变受检者体位配合检查，充分对胃内各个部位进行观察。磁控胶囊内镜独特优势体现在提升患者依从性与降低检测盲区两方面：减少传统胶囊内镜检测盲区胶囊内镜凭借无创、便捷、无交叉感染等优点在消化道疾病临床诊断上开展运用。而又由于胃部体积较大，胶囊内镜体积小而导致胶囊内镜在胃内存有检测盲点，给实际临床应用造成不便。而磁控胶囊内镜通过外部磁力控制，提升了胶囊内镜在胃部的运动控制方式，减少胶囊内镜应用于胃部检测的盲区。提升患者依从性在内窥镜领域，广泛应用于临床的是消化内镜，其是一种重要的内镜下诊断与治疗方式。但是，传统的插入式消化内镜在介入体内过程中，会给患者带来创痛感，或需要进行麻醉后应用。操作繁琐、创痛感大幅降低患者依从性，从而影响内镜诊断效果。磁控胶囊内镜观察胃部示意图（贲门部）贲门（远景）贲门（近景）受检患者左侧卧位，控制胶囊镜头垂直向上，观察贲门远景磁球位置不变，受检患者仰卧位，控制胶囊镜头向上，观察贲门近景磁控胶囊胃镜的检查过程需要受检者调整不同体位（左侧卧位、仰卧位和右卧位），一般建议左侧卧位，并分次少量清水吞服胶囊胃镜。操作者通过控制磁控胶囊内镜磁球与镜头方向，依照顺序对胃部进行全面拍摄与诊断；一般顺序为：胃底贲门胃体后壁胃体大小弯胃体前壁胃角胃窦幽门182020 LeadL中国胶囊内镜行业发展趋势新技术领域布局自主AI阅片及内镜临床治疗将为胶囊内镜带来新技术领域突破，帮助胶囊内镜填补自身短板，适配更多临床应用需求来源：公开资料，中华医学杂志，头豹研究院编辑整理自主AI阅片胶囊内镜新技术领域布局与自身产品参数密切相关，胶囊内镜拍摄频率越快，将生成更多数量的照片，进而使诊断医生的阅片数量显著上升。胶囊内镜从患者吞服后至排出体外，工作时间在6-8小时。胶囊内镜拍摄频率多在2-4帧/秒，现有产品最高可达85帧/秒。一颗胶囊内镜从工作到结束可生成数万甚至数十万张图片，显著增加了诊断医生的工作负担。通过对胶囊内镜行业具有8年以上从业经验的资深的专家访谈得知，熟练的诊断医生一次阅片需要耗费数小时，影响医生诊断效率，降低临床资源的利用程度。而AI自主阅片技术将通过智能识别、数据标记、算法开发、深度学习等大数据应用技术，批量学习、比对胶囊内镜生成的图片，并对影像报告进行结构化处理，从而大幅提升诊断医生的诊断效率，减轻医生负担，优化临床资源配置。产品型号PillCamEndoCapsuleNaviCamMircoCam-Navi对应厂商Given ImagingOlympus&SiemensAnkonIntronMedic拍摄频率/帧每秒2423胶囊大小/mm26.3*11.431.0*11.027.0*11.824.0*11.0胶囊质量/g3.4-5.03.4广度/140145140150分辨率/像素240*240-480*480320*320几种主流的磁控胶囊内镜产品参数对比内镜临床治疗专家介绍，胶囊内镜不是临床推荐的“金标准”，原因在于，受限于胶囊内镜的结构特点，胶囊内镜无法像传统内镜开展内镜下治疗，即无法像传统内镜安装电刀或手术钳等器械，也尚无法开展无创手术。针对于此，Medtronic（美敦力）已进行相关产品在研并设计出了产品模型。此外，对于内镜临床治疗的研究产品还有双头胶囊内镜，即在另外一边安装药物，进行药物靶向治疗，应用范围可拓宽至肠道、胃部等消化道器官。胶囊内镜应用于临床治疗将帮助胶囊内镜适配更多临床需求。192020 LeadL中国胶囊内镜行业竞争格局概述胶囊内镜进入中国市场约10年时间，目前行业形成本土企业与跨国企业所组成的“4+3”格局，集中度较高来源：企业官网，NMPA，头豹研究院编辑整理胶囊内镜在中国起步时间较晚，进入中国市场仅10年，尚未形成明显梯队，但市场参与者有如下两个特点：高壁垒下的“4+3”格局：胶囊内镜具有高技术壁垒与注册壁垒，中国市场参与者稀少，仅有7家主流企业，包括4家本土企业（金山科技、资福医疗、华冲科技及安翰科技）与3家跨国企业（美国Medtronic、日本Olympus及韩国IntroMedic），其中Medtronic（美敦力）收购了最早发明出胶囊内镜的以色列企业Given Imaging（基文）并在2019年销售额突破1亿元人民币，Olympus（奥林巴斯）是传统内镜的龙头企业并占据约65%传统内镜市场份额。上述7家企业形成“4+3”的竞争局面；胶囊肠镜与胶囊胃镜细分领域存在目标市场差异：（1）胶囊肠镜：由于胶囊内镜最早应用于解决小肠与结肠检查中的不足，故胶囊肠镜厂家相对集中，现已实现商业化，7家主流企业均获NMPA注册证。目前市场上份额占比较高的是重庆金山科技产品OMOM胶囊内镜，应用于小肠检查；（2）胶囊胃镜：胶囊胃镜涉及磁控技术，壁垒极高，目前安翰科技产品NU-I胶囊胃镜获NMPA批准上市，另有重庆金山科技产品处于在研阶段。2019年，安翰科技胶囊胃镜销售量约为50万颗，胶囊胃镜的市场占有率极高；（3）食管消化道胶囊内镜：目前仅Medtronic与Olympus获批。胶囊内镜企业“4+3”竞争格局特点对比跨国企业本土企业重庆金山科技（OMOM胶囊肠镜份额领先）安翰科技（胶囊胃镜获批，年销量50万颗）深圳资福医疗科技杭州华冲科技Medtronic（2019销售额突破1亿元）Olympus（传统消化内镜龙头）IntroMedic（韩国企业）主流厂家产品对比企业产品注册号适用范围安翰科技NU-I磁控胶囊胃镜系统国械注准20173223192胃金山科技OMOM胶囊（JS-ME系列）国食药监械（准）字2014第3221627号肠道资福医疗大圣胶囊内镜（JF-DS-I）国械注准20173224679肠道华冲科技Hitron内窥镜系统国械注准20153221590小肠Given ImagingPillCam SB系列国械注进20173222353小肠OlympusEndoCapsule国食药监械（进）字2008第 3222338号小肠IntroMedicMiroCam胶囊内窥镜系统国械注进20173220628小肠202020 LeadL中国胶囊内镜行业典型企业分析金山科技金山科技是胶囊内镜研产销一体化企业，OMOM胶囊内镜产品市占率高，企业营销与在研实力强劲来源：金山科技官网，头豹研究院编辑整理公司名称：重庆金山科技（集团）有限公司成立时间：1998年企业注册地：重庆市企业概况重庆金山科技（集团）有限公司（以下简称“金山科技”）是集数字化医疗设备研发、生产、销售和服务一体的国家级高新技术企业。公司以微系统MEMS技术为核心，承担了包括国家“863计划”、国家科技攻关计划、国际合作计划等数十项国家级科研计划，成功开发了胶囊内镜、胶囊机器人、pH胶囊、阻抗CT等数十项国际领先水平的医疗器械，是全球唯一成功开发出可控胶囊内镜的企业。产品介绍“广角”胶囊式内窥镜系统“慧图”磁控胶囊胃镜系统 营销网络广泛：金山科技产品和解决方案已经广泛应用于西班牙、意大利、英国、德国、俄罗斯、加拿大、印度等70多个国家和地区；在研实力强劲：金山科技作为国家重点扶持的高新技术企业，承担了国家级重点项目共计28项。投资亮点OMOM胶囊内镜是由重庆金山科技（集团）有限公司自主研发的高端医疗器械，是一种新型的无创无痛消化道无线检测系统，用于消化道疾病患者的诊断和常规的消化道体检。国际上仅有两家企业生产并销售胶囊内镜。OMOM胶囊在胶囊内镜市场份额领先。图像增强对比图像防抖对比电子染色对比血红蛋白增强对比金山科技通过自主创新，现今持续开发“微创、一次性、智能化、集成化和网络化”的高新医疗器械，并且在成像技术等方面产品性能领先。此外，金山科技亦在医学影像、生化检验、有源植入介入器械、远程医学信息管理等领域广泛开展研究。战略定位金山科技营销网络金山科技自主创新成果对比金山科技拳头产品212020 LeadL中国胶囊内镜行业典型企业分析资福医疗资福医疗拥有多项自主知识产权，现获批磁控胶囊胃镜产品，并布局消化道（肝病）整体健康解决方案来源：资福医疗官网，头豹研究院编辑整理公司名称：深圳市资福医疗技术有限公司成立时间：2001年企业注册地：深圳市企业概况深圳市资福医疗技术有限公司（简称“资福医疗”）位于深圳南山区高新技术产业园，是一家从事高端医疗设备研发、制造、销售、服务且拥有自主知识产权的国家级高科技企业。企业成立于2001年，注册资本1,891.8万元人民币，主要经营范围是II、III类医疗器械的生产与经营。资福医疗率先研制出用于人体胃肠道检查的大圣胶囊内镜、大圣磁控胶囊胃镜系统等多项高新科技，已服务中国数百余家终端医疗机构及大型连锁体检中心。产品介绍 磁控胶囊胃镜产品获批：2019年12月23日，国家药品监督管理局（NMPA）正式授予资福医疗“中华人民共和国医疗器械注册证”，经过严格的测试和审批，大圣磁控胶囊式内窥镜达到国家标准，可以正式生产上市销售。这意味着资福医疗是继安翰科技后，获批上市的拥有磁控胶囊胃镜产品与技术的企业。投资亮点资福医疗拳头产品为大圣系列的胶囊内窥镜系统及磁控式胶囊内窥镜系统：胶囊内窥镜系统：拥有专利三镜片镜头，清晰度高，视野广，可真实还原图像细节，可视距离更深，图像畸变控制佳。磁控式胶囊内窥镜系统：同样拥有专利三镜片镜头，畸变小，分辨力高，可高清呈像胃部影像，深入观察0.04毫米微小单位。“大圣”胶囊内窥镜系统“大圣”磁控式胶囊内窥镜系统战略定位资福医疗与菊梅医生集团达成战略合作，未来双方将在消化（肝病）专科联盟、互联网医院品牌建设、产品研发及市场推广等多个领域展开合作。此外，资福医疗与菊梅医生集团合作后，将涉足消化道健康整体解决方案领域，企业市场布局取得扩展。资福医疗战略签约仪式资福医疗磁控胶囊胃镜产品系统参数2.7g5%4帧/秒0-50mm3镜片11Lp/mm重量景深畸变率拍摄频率分辨率镜头设计资福医疗拳头产品222020 LeadL中国胶囊内镜行业典型企业分析华冲科技华冲科技自主研发实力强劲，并具备高行业洞察力，参与制定中国YY1298医用胶囊内窥镜行业标准制定提案，采纳占比71%来源：华冲科技官网，头豹研究院编辑整理公司名称：杭州华冲科技有限公司成立时间：2009年企业注册地：杭州市企业概况杭州华冲科技有限公司（以下简称“杭州华冲”），成立于2009年，注册资金5,000万元，是一家集数字化医疗电子产品的研发、生产、销售和服务于一体的高科技企业，由回音必集团有限公司和北京华清益康科技有限责任公司共同出资组建，主要经营范围是II、III类医疗器械的生产与经营。华冲科技自主研发的胶囊式内窥镜系统是一种用于消化道疾病诊断的新型智能医疗电子产品，被列入国家863计划项目中。产品介绍华冲科技产品为胶囊式内窥镜系统，产品由胶囊式内窥镜、数据记录仪、胶囊式内窥镜图像与报告处理系统软件组成。华冲科技胶囊胃镜采用低功耗设计的胶囊核心芯片，使胶囊内电路的功耗大大降低，工作时间可达8小时以上，在保证图像质量的同时，不造成图像信息的丢失并减少了需要通过无线传送的数据量，提高图像拍摄速度,使帧率可达2帧/秒。可使用穿戴式的轻便型数据记录仪，避免贴片造成的不便。同时，可允许多人同时同地检查，不受距离影响，互相不干扰。战略定位 自主产权芯片研发：华冲科技胶囊内镜芯片是中国目前唯一采用自主知识产权专用芯片的胶囊内窥镜产品，这意味着其设计技术已达到国际领先水平；行业洞察力：华冲科技参与制定YY1298医用胶囊内窥镜行业标准下发并执行。会议共收到八个单位的58条修改建议，华冲共提了25条修改建议，占比43%，是提案最多的单位。最终会议共采纳了24条提案，其中华冲17条，占比71%。国家局于2016年3月23日对YY 12982016医用内窥镜 胶囊式内窥镜进行发布，将于2018年1月1日起强制实施。投资亮点胶囊数据记录仪系统软件天线马甲华冲科技拳头产品华冲科技高管毕业于知名院校，并且引进美国企业先进管理经验，在企业管理、数字化电子产品研发、医疗器械生产及销售等方面经验丰富。华冲科于2010年获得股权融资，金额未披露，助于营销网络在中国继续扩张及产品研发。华冲科