2021年海南自贸港医药健康投资政策及机遇分析.pdf

12021 LeadL2021年海南自贸港医药健康投资政策及机遇分析2021 Policy analysis and investment analysis ofHainan Free Trade Port Healthcare Industry2021年海南自由貿易港産業政策分析投資分析报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。报告主要作者：邓云婷2021/概览标签：海南自贸港、医药产业、特许医疗、真实世界研究园区试点发展特许医疗、健康管理、照护康复、医美抗衰等国际医疗旅游相关产业，医疗体系逐步完善，在肿瘤防治、辅助生殖、医美抗衰、干细胞研究等领域形成产业集聚，在应用国际医疗新药品、新设备、新技术方面创造十余例中国首例，初步实现医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区发展定位为国际医疗旅游目的地、尖端医学研发和转化基地、国家级新医疗机构集聚地01基于特许医疗准入政策，进口药械通过先行区的极简审批流程即可获批使用。目前引进130种临床急需进口药械，以抗肿瘤新药、罕见病药物及心血管介入和骨科高端医疗器械为主，满足患者急迫临床治疗需要。创新药械的临床数据来源真实客观，推动发展真实世界研究，已有多个基于先行区真实世界数据获批上市的药品器械，加快药械注册上市进程。特许医疗政策推动创新药械快速准入，加速全球上市药械同步使用，开展真实世界数据研究，加快药械注册上市进度02关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见政策明确海南建立全国首个建设运营独立电子处方中心，线上处方药市百亿市场发展潜力巨大。政策支持海南发展高端医美，特许药械政策红利进一步推广到医美领域，吸引华熙生物等医美巨头布局海南。海南自贸港放宽市场准入特别措施出台：进一步明确实行网售处方药；支持海南发展高端医美03医药产业如何把握海南自贸港建设新机遇？随着中国医疗需求持续增长，医疗技术不断升级，海南博鳌乐城国际医疗先行区作为中国医疗对外开放的窗口，是目前唯一以国际医疗旅游服务、低碳生态社区和国际组织聚集地为主要内容的国家级试验区。先行区试点发展特许医疗等国际医疗旅游相关产业，旨在实现药品、器械及医疗技术与国际先进水平同步。先行区享有临床应用与研究的医疗技术准入、大型医用设备审批、允许境外资本举办医疗机构、降低医疗器械和药品进口关税等优惠政策，吸引众多知名跨国药企布局发展。摘要52021 LeadL 名词解释-08 第一部分：海南自贸港医药健康投资政策分析-09园区概况-10产业规模-11政策优势-12准入流程-13 第二部分：海南自贸港医药健康投资机遇分析-14特许药品-15特许器械-16真实世界数据研究-17特色保险-18电子处方-19高端医美-20 方法论-21 法律声明-22目录CONTENTS6 Terms-08 Policy Analysis of Hainan Free Trade Port Healthcare Industry-09Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone Overview-10Industry scale-11Policy advantage-12Market authorization-13 Investment Analysis of Hainan Free Trade Port Healthcare Industry-14Imported drug-15Imported medical instruments-16Real world study-17Commercial medical insurance-18Prescription drug sales online-19Medical cosmetology-20 Methodology-21 Legal Statement-22目录CONTENTS72021 LeadL图表1：博鳌乐城国际医疗旅游先行区六大发展战略-10图表2：博鳌乐城国际医疗旅游先行区四大产业布局-10图表3：中国跨境医疗旅游市场规模，2014-2023E-11图表4：博鳌乐城国际医疗旅游先行区产业规模-11图表5：博鳌乐城国际医疗旅游先行区与内地非自贸区域医疗政策对比图-12图表6：博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策文件-12图表7：特许药品进口与进口药品常规上市流程图-13图表8：中国前十恶性肿瘤发病情况，2020年-15图表9：中国肿瘤药物市场规模，2018-2028预测-15图表10：博鳌乐城国际医疗旅游先行区进口特许药品案例-15图表11：中国医疗器械市场规模，2014-2023预测-16图表12：中国医疗器械市场产品细分市场份额，2019-16图表13：博鳌乐城国际医疗旅游先行区进口特许器械案例-16图表14：博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界数据研究体系与团队分工图-17图表15：真实世界研究与随机对照临床试验区别对照表-17图表16：通过真实世界数据研究在中国获批/受理的上市的药械图-17图表17：海南自贸港博鳌乐城全球特药险亮点图-18图表18：博鳌乐城光明保亮点图-18图表19：中国网售处方药相关政策图，2014-2020年-19图表20：电子处方中心流转图，2020年-19图表21：中国医疗美容行业市场规模，2016-2025预测-20图表22：海南自由贸易港医美行业相关政策-20图表目录List of Figures and Tables82021 LeadL 海南自贸港：即海南自由贸易港，自由贸易港是指设在国家与地区境内、海关管理关卡之外的，允许境外货物、资金自由进出的港口区。医疗旅游：旅游者根据自己的病情、医生的建议，选择合适的游览区，在旅游的同时享受健康管家服务，进行有效的健康管理，达到身心健康的旅游服务。药品注册：国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。靶向药物：具有靶向能力的药物或其制剂，其目的是使药物或其载体能瞄准特定的病变部位，并在目标部位蓄积或释放有效成分。免疫治疗：指针对机体低下或亢进的免疫状态，人为地增强或抑制机体的免疫功能以达到治疗疾病目的的治疗方法。医疗器械：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。真实世界研究：真实世界环境下收集与患者有关的数据通过分析，获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据，主要研究类型是观察性研究，也可以是临床试验。随机对照临床试验：一种对医疗卫生服务中的某种疗法或药物的效果进行检测的手段，将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，以对照效果的不同。商业医疗保险：指当被保险人患有某种疾病或因遭受意外伤害及疾病而导致支出医疗费用时，由保险人支付保险金的商业保险，由保险公司经营的，营利性的医疗保障。处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。电子处方：依托网络传输，采用信息技术编程，在诊疗活动中填写药物治疗信息，开具处方，并通过网络传输至药房，经药学专业技术人员审核、调配、核对、计费，并作为药房发药和医疗用药的医疗电子文书。医疗美容：运用药物、手术、医疗器械以及其他具有创伤性或者不可逆性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑的美容方式。名词解释92021 LeadL海南自贸港医药健康投资政策分析海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区2013年建立至今，以价值医疗为导向，药械创新为引领，在肿瘤防治、辅助生殖、医美抗衰、干细胞研究等领域形成产业集聚，实现医疗技术、装备药品与国际先进水平同步跨境医疗旅游需求强劲，新冠疫情促使跨境医疗需求回流中国境内，加之先行区健康产业规模配套完善，依托特许医疗特殊政策，提升园区医疗技术水平，产业顶层设计与高标准谋划满足高端医疗消费需求医疗政策改革创新，围绕特许药械、真实世界数据、干细胞研究、医疗商业险等完善政策配套文件，与内地非自贸区域凸显优势，吸引各大跨国药企发展探索特许药械优惠政策充分优化临床急需药械准入流程，注册实行极简审批，流通环节先入仓后检疫，药械使用辅以专业指导，园区简易的药械上市注册流程满足患者临床迫切的医疗需求2021 LeadLeo来源：博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称“乐城先行区”）官网，头豹研究院编辑整理博鳌乐城国际医疗旅游先行区六大发展战略博鳌乐城国际医疗旅游先行区四大产业布局园区定位临床治疗、医学研发、专业康复和综合配套，聚集国际高端医疗旅游服务和国际前沿医药科技成果，创建国际化医疗技术服务产业聚集区。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区于2013年2月28日经国务院批准设立，并被赋予九条优惠政策，园区试点发展特许医疗、健康管理、照护康复、医美抗衰等国际医疗旅游相关产业。重点发展特许医疗、健康管理、照护康复、医学美容和抗衰老等六大发展战略，形成为健康体检、健康管理、医疗服务、康复、养生等完整的医疗产业链。特许医疗利用先行区特许市场准入优势，建设打造若干新技术、新器械、新药品的医疗中心平台医疗美容和抗衰老依托医美技术准入优势和旅游资源特色，个性化订制特色的医疗美容项目和抗衰老服务健康管理充分运用和发挥健康大数据的基础支撑作用，建立数字化健康信息系统和管理体系博鳌第三方医学检测检测技术开发和服务模式创新，促进第三方医学检测行业规范化、标准化、市场化照护康复建设博鳌养生（护）、母婴、康复基地，拓展老龄旅游、老龄社区、老龄保险等领域构建国家级科学研究基地建设若干国家级重点专科和实验室，协调科研转化与医疗服务发展，取得经济效益和技术效益布局临床医学中心国际医疗机构罕见病临床医学中心国际健康体检中心临床治疗海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区产业布局国家级医疗机构集聚地尖端医学技术转化基地国际医学交流中心产城联动疗养综合区医疗机构定位中医特色医疗康复中心医学研发专业康复综合配套章节1.1园区概况海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区2013年建立至今，以价值医疗为导向，药械创新为引领，在肿瘤防治、辅助生殖、医美抗衰、干细胞研究等领域形成产业集聚，实现医疗技术、装备药品与国际先进水平同步112021 LeadL临床医学9300张研发功能65万平方米医疗功能186万平方米特色康养34万平方米医护人员2.55万人医疗旅游1.6万人休闲疗养12万平方米来源：乐城先行区官网，头豹研究院编辑整理医疗旅游需求旺盛，受疫情影响回流中国境内。据统计，中国跨境医疗旅游市场规模预计2021年达1,678亿元，跨境医疗旅游市场规模逐渐增长，随着中高端消费人群和健康意识增强，医疗技术水平提升，医疗资源配置优化，逐渐由输出型跨境医疗旅游转变为输入型跨境医疗旅游。跨境医疗旅游消费需求受疫情影响回流中国境内，先行区丰富的土地资源，充足的专业医护人员和完善的卫生配套可满足需求。受新冠疫情影响，中国消费者跨境医疗旅游需求受限。依托特许医疗优惠政策，园区引进国外先进医疗设备和创新药械，完善健全医疗机构和专业医护人员配置，满足跨境医疗回流消费需求。目前，海南先行区空间规模用地建筑规模约297万平方米，用于医疗功能、研发功能、特色康养和休闲疗养功能；医护人员和研发人员达2.85万人；床位规模共设床位数1.2万张，包括临床医学类、康复治疗类和休闲疗养类。园区产业设计涵盖医疗产业、健康产业和健康服务业，发展为国际医疗旅游目的地、尖端医学研发和转化基地、国家级新医疗机构集聚地。章节1.2产业规模跨境医疗旅游需求强劲，新冠疫情促使跨境医疗需求回流中国境内，加之先行区健康产业规模配套完善，依托特许医疗特殊政策，提升园区医疗技术水平，产业顶层设计与高标准谋划满足高端医疗消费需求中国跨境医疗旅游市场规模，2014-2023预测头豹洞察单位：人民币亿元研发人员0.3万人休闲疗养1000张空间规模建筑用地297万平方米康复治疗1700张人员规模总人口4.45万人床位规模床位总数12000张407.2 512.2 642.8 786.5 957.4 1,158.3 1,398.9 1,678.0 2,014.2 2,417.6 05001,0001,5002,0002,5003,00020142015201620172018201920202021E2022E2023E博鳌乐城国际医疗旅游先行区产业规模https:/ LeadLeo章节1.3政策优势医疗政策改革创新，围绕特许药械、真实世界数据、干细胞研究、医疗商业险等完善政策配套文件，与内地非自贸区域凸显优势，吸引各大跨国药企发展探索来源：乐城先行区官网，头豹研究院编辑整理博鳌乐城国际医疗旅游先行区与内地非自贸区域医疗政策对比图博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策文件2013年至今发布一系列配套政策，围绕进口药械的特别监管制度；真实世界数据应用试点及干细胞临床研究；医疗卫生行业管理制度集成创新改革措施开展内地非自贸区域临床实验耗费2-3年时间国外上市药械在园区使用低风险药械“先入仓，后检疫”发布首个干细胞管理办法可申报干细胞临床研究项目支持开发跨境医疗保险产品取消外资股比限制取消医疗机构外资股比限制放开外资设立独资医疗机构干细胞临床试验受阻设立健康险的合资保险公司外资持股比例不得超过51%外资最高股权限制70%联合世界知名医学院设立医学院校限制外资医学院校办学限制外资设立医疗机构博鳌乐城国际医疗旅游先行区药械进口检疫要求放开前沿技术研究开放医疗保险业务设立外资医疗机构引进外资医学院校VS 2013年2月同意设立博鳌先行区，先行先试加快药械进口审批、开展干细胞临床研究、逐步取消合资合作医疗机构外资股比限制等政策措施 2015年3月明确博鳌先行区医疗产业发展的功能定位、发展目标、发展策略、重点发展领域等内容 2016年4月加快药械进口注册审批；降低部分药械进口关税；开展干细胞临床研究等前沿医疗技术研究项目 2019年4月临床急需，进口已国外已上市且中国未上市的药品，向省卫生行政部门提出临床急需进口药品评估申请 2020年9月特许药械贸易自由便利；打造中国唯一的“全球特药险”；开展临床真实世界数据应用试点等 2019年9月支持引进知名公立医疗卫生资源、引进和培育国际先进水平医疗机构、建设国家级医学教育科研交流基地 2020年3月经省卫生健康主管部门审批、省药品监管部门批准，患者可将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离博鳌先行区 2021年4月创新医药卫生领域市场准入方式：支持开展互联网处方药销售；支持海南国产化高端医疗装备创新发展；全面放宽合同研究组织（CRO）准入限制；支持海南高端医美产业发展 2021年4月推动以注册申报为目的的药品真实世界研究试点工作；明确先行区药品真实世界研究试点申报流程充分发挥国家赋予特殊政策，博鳌乐城国际医疗旅游先行区在特许药械、医学研发、医疗保险、特许经营、医学交流等方面较内地非自贸区域有明显优势132021 LeadL药品注册特许药品进口与进口药品常规上市流程图来源：国家药品监督管理局，头豹研究院编辑整理采购药品境外发货药品进口通关完成检验检疫获得检验报告药品入库存储发货商业公司商业公司配送至医疗机构患者用药递交申请资料国家药监局形式审查（5日）药品注册检验（60日）；中检所技术审查（20日）国家药审中心技术审评（90日）；补充资料审评（30日）国家药监局审批（20日）发临床批件；完成临床试验国家药审中心技术审评（150日）国家药监局审批（20日）进口药品注册证医疗机构与代理商签署协议；代理商与厂家签订协议采购进口药品医疗机构递交申请资料海南省药监局审批（1-3工作日）获得进口药品批件药品入保税仓海关检验检疫药品出库专配至园区医疗机构医护指导下患者用药药品流通药品使用先行区进口药品上市流程进口药品中国上市流程头豹洞察药品注册：审批权下放先行区，时间效率高。进口药械“极简审批”，审批时限压缩至1-3工作日，审批效率提升90%药品流通：流通环节短“先入仓、后检疫”监管检疫模式。即药械先审批入仓、后核销出仓，加速治疗进程药品使用：园区专配，专业医护指导。允许带离少量临床急需药品。提高患者用药依从性，构建用药安全长效机制章节1.4准入流程特许药械优惠政策充分优化临床急需药械准入流程，注册实行极简审批，流通环节先入仓后检疫，药械使用辅以专业指导，园区简易的药械上市注册流程满足患者临床迫切的医疗需求142021 LeadL海南自贸港医药健康投资机遇分析特许药品：肿瘤治疗市场规模庞大，园区引进肿瘤药为主的特许药品，同步推进肿瘤药中国上市注册特许器械：高端医疗器械仍以进口为主，快速准入机制加快患者同步使用国际创新器械真实世界数据研究：特许药械政策增加创新药械使用案例，丰富真实世界数据，推动药械中国注册审批特色保险：细分医疗商业保险，推出“特药险”与“光明保”，降低特许进口药使用门槛，吸引境外医疗消费回流电子处方：实行网售处方药，海南建立全国首个建设运营独立电子处方中心高端医美：政策支持海南高端医美产业发展，特许准入政策推广至医美领域2152021 LeadL来源：乐城先行区官网，国家药品监督管理局，头豹研究院编辑整理章节2.1特许药品依托进口药品特许准入政策，支持多种全球同步上市创新药迅速落地园区内国际医疗机构。引进药物以抗肿瘤及罕见病新药为主，临床数据可推动注册上市进程，已有多项国际新药中国获批上市或处于审评阶段中国恶性肿瘤发病及治疗药物市场分析海南自贸港加大对创新药和改良型新药市场准入支持中国前十恶性肿瘤发病情况，2020年单位：万例；%中国肿瘤药物市场规模，2018-2028预测单位：十亿美元2020年，中国恶性肿瘤发病率排名前五的癌种分别为肺癌、结直肠癌、胃癌、乳腺癌和肝癌。随着癌症新发病例数持续增长，基于相对落后的治疗水平现状，肿瘤治疗药物具有广阔的市场需求。中国肿瘤药物市场规模预计2028年达847亿美元，治疗方式包括手术、放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗，后两者已成为重要的治疗方式。与传统化疗相比，靶向药物安全性高、副作用少，免疫治疗具有抗癌普广、治疗精准度高、疗效持久、有效提高生存期等优势。描述博鳌乐城国际医疗旅游先行区进口特许药品案例乐城先行 区已引进100多种抗肿瘤新药及罕见病药物。2020年保税仓入库药械货值1.71亿元，较2019年进口药物货值同比增长6倍。通过乐城先行区的特许药品准入政策，临床急需药品快速审批后即可用于治疗，同时患者治疗案例为药物在中国注册上市提高研究数据支撑，极大加速上市注册进程，广受各大药企青睐和探索。头豹洞察81.6 55.6 47.9 41.6 41.0 32.4 22.1 12.5 11.5 11.0 17.9%12.2%10.5%9.1%9.0%7.1%4.8%2.7%2.5%2.4%0%5%10%15%20%020406080100新发病例占比24.228.132.637.542.848.754.861.468.876.384.7020406080100201820192020 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 适应症：特应性皮炎（AD）患者规模：数千名患病，75.8%中重度患者2017年03月（FDA批准上市）2019年02月（乐城先行区首次使用）2020年06月（NMPA批准上市）案例二：瑞普替尼Ripretinib 适应症：晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者 患者规模：每年接受治疗10万，3万新增病例2020年05月（FDA批准上市）2020年07月（乐城先行区首次使用）2020年07月（NMPA优先审评）案例三：劳拉替尼Lorlatinib 适应症：晚期非小型细胞肺癌（NSCLC）患者规模：NSCLC占肺癌80%，75%患者中晚期2018年11月（FDA批准上市）2020年08月（乐城先行区首次使用）2021年04月（CDE受理阶段）案例一：达必妥Dupixent162021 LeadL来源：Evaluate MedTech，乐城先行区官网，头豹研究院编辑整理章节2.2特许器械中国医疗器械市场规模庞大，细分高值医用耗材领域以血管介入和骨科植入为主，先行区引进130余种心血管介入、骨科、眼科和耳鼻喉科等创新医疗器械，美敦力、艾尔建、史赛克、强生等大型医疗器械企业已进驻中国医疗器械市场发展趋势分析海南自贸港支持海南国产化高端医疗装备创新发展255.6 308.0 370.0 440.3 528.4 623.5 723.2 831.7 938.1 1,061.9 02004006008001,0001,2002014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021E2022E2023E中国医疗器械市场规模，2014-2023预测单位：十亿人民币中国医疗器械市场产品细分市场份额，2019年中国医疗器械行业仍在发展初期阶段，具备良好的发展潜力，处于高增长阶段。根据Evaluate MedTech和弗若斯特沙利文数据，2020年，全球医疗器械市场规模约4,774亿美元，同比增速为5.6%；同期，中国医疗器械市场规模达7,232亿元，同比增速为16.0%。细分器械产品，医疗设备占据2019年中国医疗器械市场的57%市场份额，其次是以血管介入市场和骨科植入市场为代表的高值医用耗材市场。目前中高端诊疗设备类仍主要以进口为主，如光学仪器、植入类产品和X射线断层检查仪等。描述博鳌乐城国际医疗旅游先行区进口特许器械案例先行区已引入130种临床急需进口药械，包括中国医疗器械细分市场较大的心血管介入领域及骨科领域，另涉及技术壁垒高的眼科器械和耳鼻喉器械，使用已达500余例，创造14项首例。技术壁垒高的高值耗材和创新器械在中国市场占比较小，未来增长潜力大，进口器械快速审批受青睐。与器械3-5年中国注册批准进程相比，乐城先行区特许器械的快速准入优势更凸显。头豹洞察1.心血管介入器械植入式蓝牙心脏起搏器（美敦力）2018.07三维心腔内超声导管（Biosense Webster）2019.01植入式心脏收缩力调节器（Impulse Dynamics）2019.102.骨科高值耗材单髁膝关节系统（Stryker）2020Actis股骨柄系统（强生）2020Attune生物型膝关节系统（强生）20203.眼科医疗器械XEN 青光眼引流管（艾尔建）2019.04波士顿I型人工角膜（马萨塞斯州眼耳医院）2018.044.耳鼻喉医疗器械人工耳蜗植入系统（美国AB公司）2019.09人工耳蜗植入体（澳大利亚利耳公司）2018.04医疗设备,57%低值医用耗材,12%体外诊断,11%血管介入,8%眼科,2%口腔科,1%血液净化,1%电生理与起搏器,2%其他,2%骨科植入,5%高值医用耗材,21%172021 LeadL博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界数据研究体系与团队分工图来源：CNKI，乐城先行区官网，头豹研究院编辑整理章节2.3真实世界数据研究特许药械政策增加创新药械使用案例，丰富客观的真实世界数据推动药械注册审批，首个使用境内真实世界数据的医疗器械青光眼引流管获批上市，吸引波士顿科学、罗氏诊断等跨国药企开展第二批真实世界临床数据研究前瞻性研究新构建登记数据库完成数据搜集形成登记数据库回顾性研究基于登记数据，获取相关数据形成分析数据集双向性研究基于部分登记数据，构建登记数据库完成数据收集形成登记数据库根据评价目的形成研究问题建立多学科交叉团队探索数据资源和数据特征数据清理和分析 顶层设计 总体质量监督 报告撰写 研究方案和设计CRF 伦理申请 招募患者 患者常规诊疗和管理 EDC建设 数据收集 数据核查 项目协调构建研究方案研究团队临床专家数据小组真实世界研究（Real World Study/Research，RWS/RWR），即在真实世界环境下收集与患者相关数据，通过分析获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据。流程体系：形成研究问题，建立多学科交叉团队，探索数据特征和数据源，针对数据情况构建研究方案，确定构建登记数据库形式，最终使用数据开展统计分析。真实世界研究与随机对照临床试验区别对照表通过真实世界数据研究在中国获批/受理的上市的药械图艾尔建青光眼引流管XEN(R)首个使用真实世界数据的医疗器械产品强生全视Catalys白力士首个通过博鳌真实世界数据研究的大型医疗器械设备Blueprint普拉替尼胶囊首个使用乐城真实世界数据辅助评价的创新药欧康维视OT-401国家药监局首次受理基于真实世界研究数据的新药申请真实世界研究研究目的效力研究为主目的多样，包括效果研究研究人群理想世界人群，标准严格真实世界人群，标准宽泛样本量样本量较少样本量可大可小研究时间较短短期或长期研究结果内部有效性高外部可推行性强随机/非随机抽样；观察/前瞻/回顾来源多样；异质性高真实世界：医疗机构；社区VS随机对照临床试验研究设计实施场景数据来源随机对照；前瞻性研究理想实际：高度标准化环境标准化；收集严格规范182021 LeadL来源：头豹研究院编辑整理由乐城先行区管理局牵头，联合中国人寿财产保险股份有限公司和中国人民财产保险股份有限公司承保，是一款境外特种药品费用补偿型医疗保险，分为海南版和全国版。首年保费最低仅39元，涵盖49种未在中国上市的国外特药及21种社保外特药，保障范围覆盖35种常见癌症。全国参保人数已超170万，处理理赔案例199例，已结理赔药品金额76万余元。由圆心惠保、华安保险联合博鳌乐城先行区管理局共同发布，是首款眼科创新保险产品。14种眼科药械服务；30种眼科专项服务；120种重大疾病（0免赔）、86种院外特定抗癌药、质子重离子治疗等多项升级保障。在缓解投保人重大疾病医疗、医药难题的基础上，创新增加博鳌乐城眼科药械服务和眼科检查服务，减少眼科轻症发展为重症带来的病痛折磨及经济负担。商业医疗保险未来可期：中国基本医疗保险保障内容有限，未涉及高端医疗如特定治疗项目、进口创新药、诊疗设备保障。基本医保与高端医疗需求不匹配，产生市场缺口。2020-2025年中国养老健康险复合增速为20%，目标人群（中高端人群）和渗透率（健康意识）的增长，将促进商业医疗保险进入快速发展阶段。商业医疗险可基于高端人群对高效及优质医疗服务的需求，设计产品，赢得市场。细分保障范围，降低特许进口药使用门槛，吸引境外医疗消费回流：先行区充分发挥政策优势，满足患者特许药械的使用需求，细分保障范围，创新“医保+商保”的机制，完善健全支付保障体系，不仅减轻患者负担，降低创新特药使用门槛，吸引医疗旅游消费回流。同时促进各大药企投入更多资源在园区发展特许药械，推动新特药械使用和上市注册进程。博鳌乐城先行区支持健康保险创新发展头豹洞察章节2.4特色保险先行区加快发展商业医疗保险，鼓励商业保险机构开发细分健康保险产品，简化理赔手续，满足多样化健康需求，吸引中国人寿保险、中国人民财产保险、圆心惠保、太平人寿保险、华安保险等公司加入14种眼科药械服务三焦点人工晶状体TECNIS Symfony非衍射景深延长型人工晶状体白内障青光眼XEN引流管植入术参天Preserflo青光眼引流管青光眼EVO-ICL(V5)有晶体眼人工晶体双眼高度近视SCHWIND ATOS 飞秒激光角膜屈光手术系统屈光不正人工虹膜虹膜损伤BostonI型人工角膜移植角膜盲描述海南自贸港博鳌乐城全球特药险亮点图描述博鳌乐城光明保亮点图药品类别免疫药，靶向药，罕见病药物等药品数量49种国外特药21种社保外特药涵盖病种35大类恶性肿瘤2类罕见病75%好发癌种药品厂商全球20+家跨国药企192021 LeadL来源：南方医药经济研究所，头豹研究院编辑整理章节2.5电子处方网售处方药发展曲折，政策逐步规范。关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见政策明确海南建立全国首个建设运营独立电子处方中心，实现处方药互联网销售，线上处方药市百亿市场迎来生机不得通过网络销售处方药不得通过网络发布处方药信息网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）2014明确药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守该法药品经营的有关规定，确立网售处方药“线上线下一致”的监管原则药品管理法2017通过网络销售处方药的，应当确保电子处方来源真实、可靠，并按照有关要求进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子标记药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）20192020处方外流趋势显著：2020年线上药品销售额为1,593亿元，增长率59%，线上增量绝对值为线下2.4倍。预计2021年处方药销售市场规模达2,305亿元，其中网售处方药市场规模达231亿元。网售处方药解禁，医保电子凭证，线上购药、医保在线支付、慢病线上续方结算等多场景将被广泛运用。线上药品销售权重逐渐扩大，处方药的新终端市场迎来生机。中国首个电子处方中心：2021年4月，国家发改委、商务部联合发布关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见提出支持开展互联网处方药销售。建立海南电子处方中心，对于在中国上市销售的处方药，除国家药品管理法明确实行特殊管理的药品外，全部允许依托电子处方中心进行互联网销售。网售处方药政策趋势分析互联网医院医疗机构处方系统电子处方中心处方药销售平台医保信息与结算支付平台审方销售结算处方博鳌乐城国际医疗旅游先行区电子处方中心头豹洞察描述中国网售处方药相关政策图，2014-2020年2015年前，医药电商实行准入制，允许网售处方药2016-2017年，由于网售处方药主体责任不清晰、药品安全难保证等原因，网售处方药被叫停，禁止线上销售处方药2019年至今，网售处方药的监管逐步完善，相关市场行为将纳入合规体系，网售处方药解禁，海南建立全国首个独立运营电子处方中心描述电子处方中心流转图，2020年海南电子处方中心将对接互联网医院、医疗机构处方系统、各类处方药销售平台、医保信息平台与支付结算机构、商保机构，实现处方相关信息统一归集及处方药购买、信息安全认证、医保结算等事项“一网通办”。利用区块链、量子信息等技术实现线上线下联动监管、药品流向全程追溯、数据安全存储互联网药品经营监督管理办法（征求意见稿）允许网络销售处方药202021 LeadL来源：头豹研究院编辑整理章节2.6高端医美关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见，支持海南高端医美产业发展。特许药械政策红利推广至医美领域，具备客源定向需求及旅游资源，奥园美谷、华熙生物等医美巨头纷纷布局海南鼓励知名美容医疗机构落户乐城先行区，在乐城先行区的美容医疗机构可批量使用在美国、欧盟、日本等国家或地区上市的医美产品，其中属于需在境内注册或备案的药品、医疗器械、化妆品，应依法注册或备案，乐城先行区可制定鼓励措施2021年4月7日国家发展改革委、商务部联合发布关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见海南省有关部门研究提出乐城先行区医美产业发展需要的进口药品、医疗器械、化妆品企业及产品清单，协助相关企业开展注册，国家药品监督管理部门予以支持支持国外高水平医疗美容医生依法依规在海南短期行医，推动发展医疗美容旅游产业，支持引进、组织国际性、专业化的医美产业展会、峰会、论坛，规范医疗美容机构审批和监管描述描述海南自由贸易港医美行业相关政策医美需求客源：对比2020年中国医美市场规模前十城市与2019年海南省十大客源城市，其中北京、上海、成都、重庆、杭州、南京、西安7个城市重合，意味着7大城市的医美产品消费者一部分也是前往海南旅游的游客，在海南医美旅游方面存在着相当大的转化空间。另外与国外医美旅游相比，海南不存在语言障碍和医疗标准差异等问题，有效避免部分医疗纠纷。吸引医美企业入驻：医美市场巨大的发展潜力，稳定的定向需求客源市场，差异化的旅游资源，配套的高端医美准入政策红利，吸引奥园美谷、华熙生物等医美巨头布局海南。头豹洞察841 1,124 1,448 1,769 1,975 2,274 2,538 2,806 3,074 3,343 01000200030004000201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025E中国医疗美容行业市场规模，2016-2025预测单位：亿人民币吸引知名医美机构落户乐城先行区，扩大产业规模；组织相关产业展会峰会，扩大招商引资，形成产业集聚效应与目的地品牌效应鼓励进口药品、医疗器械、化妆品等相关产品的使用，支持国外医生短期行医，提升产品与人才供应链竞争优势规范医美机构产品和监管，避免中国医美行业“野蛮生长”的行业乱象蔓延，保障海南高端医美旅游产业的健康发展2020年中国医美市场规模达1975亿元，2020年中国医美市场规模占比全球总市场规模17%，医美需求强劲，市场潜在发展空间大。预计2022年医美市场规模达2538亿元。据新氧颜究院数据显示，随着中国疫情好转，2021年医美消费市场逐渐复苏，2月份皮肤美容消费整体交易规模是2020年同期4倍，皮肤美容消费规模同比增长超过900%，医美市场增长令人期待。212021 LeadL 头豹研究院布局中国市场，深入研究10大行业，54个垂直行业的市场变化，已经积累了近50万行业研究样本，完成近10,000多个独立的研究咨询项目。研究院依托中国活跃的经济环境，从海南自贸港医药健康投资政策及投资机遇等领域着手，研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业走向上市及上市后的成熟期，研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。研究院融合传统与新型的研究方法，采用自主研发的算法，结合行业交叉的大数据，以多元化的调研方法，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，客观和真实地阐述行业的现状，前瞻性地预测行业未来的发展趋势，在研究院的每一份研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。研究院密切关注行业发展最新动向，报告内容及数据会随着行业发展、技术革新、竞争格局变化、政策法规颁布、市场调研深入，保持不断更新与优化。研究院秉承匠心研究，砥砺前行的宗旨，从战略的角度分析行业，从执行的层面阅读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。方法论