2021年全球及中国新冠疫苗市场研究报告.pdf

12021 LeadL2021年全球及中国新冠疫苗市场研究报告2021Global and Chinese COVID-19 Vaccine Market Research Report2021年全世界及中国新冠市場研究報告报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。报告主要作者：冯雨涵2021/概览标签：新冠肺炎、疫苗研发、疫苗分配、群体免疫 新冠肺炎爆发以来，始终没有标准的特效药，治愈主要依靠患者自身的免疫力，医疗手段辅助患者提高自身免疫力，跑赢病毒繁殖速度。现阶段，接种新冠疫苗是控制疫情最有效的方式针对新冠病毒缺乏有效抗病毒药物，以隔离治疗、对症支持治疗为主，疫苗接种是控制疫情最有效的办法01 新冠病毒传播速度快、变异能力强，中国疫情目前已进入平稳期，国际疫情自2020年4月以来始终处于爆发阶段，仍未见拐点到来。截至2021年5月21日，全球累计确诊166,426,136人，中国累计确诊105,972人。为早日控制疫情，多国提高新冠疫苗接种速度，中国以七日平均接种计量1,361万剂的速度遥遥领先，加速推进群体免疫速度新冠病毒有易传染、易变异及传播速度快的特点，为控制疫情提高新冠疫苗接种速度02中国现已上市6支疫苗，分别来自国药集团（北京所、武汉所）、科兴生物、康希诺、智飞生物及康泰生物，其中武汉所和北京所通过扩建新冠疫苗生产车间来提高产量，智飞生物与碧迪医疗达成战略合作提高罐装能力，康希诺生物与上海药企合作提高产能1亿剂中国新冠疫苗企业加速提高新冠疫苗产能，预计2021年产能达到50亿剂03中国新冠疫苗量产，填补全球供应缺口，趋近疫苗公平分配截至2021年5月21日，全球新冠疫苗累计接种量为15.9亿剂，每百人接种计量20.4%，中国是全球累计接种量最多的国家，达4.8亿剂，中国每百人接种计量31.23%。根据新冠病毒的传染病系数R0=3.15，达到群体免疫需达到接种率80.6%。忽略重复接种及供应问题，亚洲、欧洲、北美洲、南美洲、非洲及大洋洲达到群体免疫分别需要61.5亿剂、12.1亿剂、8.9亿剂、7亿剂、20.7亿剂和0.7亿剂。欧洲疫苗接种推近工作好于其他地区，而其他贫穷国家仍处于疫苗不可及状态，为此，WHO成立COVAX，旨在缓解疫苗公平分配问题，推进全球群体免疫进程。摘要52021 LeadL 名词解释-11 全球及中国预防性疫苗发展概要-12传染病的预防与治疗-13定义与分类-16产业链图谱-17主要二类疫苗批签发情况分析-18主要二类疫苗市场规模-20 全球及中国新冠疫苗行业发展现状-21新冠肺炎发病机理-22中国与全球新冠疫情情况对比-23五种新冠疫苗研发路径及发展情况-24全球新冠疫苗研发情况-25国产新冠疫苗研发情况-26全球新冠疫苗接种情况-27全球各地区达到群体免疫所需新冠疫苗剂量-28中国新冠疫苗全球化情况-29疫苗普及存在的问题-30 中国新冠疫苗行业推荐企业-31国药集团-32科兴生物-33康希诺生物-34智飞生物-35目录CONTENTS62021 LeadL康泰生物-36 方法论-37 法律声明-38目录CONTENTS7 Terms-11 Overview of Global and Chinese Preventive Vaccine Development-12Prevention and Treatment of Infectious Diseases-13Definition and Classification-16Industrial Chain Map-17Analysis on Batch Issuance of Major Class II Vaccines-18Market Size of Major Class II Vaccines-20 Development Status of Global and Chinese COVID-19 Vaccine Industry-21Pathogenesis of Novel Coronavirus Pneumonia-22Comparison of COVID-19 Epidemic Situation in China and The World-23Research and Development of Five New COVID-19 Vaccines-24Global Research and Development of COVID-19 Vaccines-25Research and Development of Domestic COVID-19 Vaccines-26Global Injection Status of COVID-19 Vaccines-27New vaccine Dose for Herd Immunity in Different Regions of The World-28Globalization of COVID-19 Vaccines in China-29Problems in vaccine popularization-30 Recommended Enterprises in Chinas COVID-19 Industry-31目录CONTENTS8Sinopharm Group-32Kexing Biopharm-33CanSinoBio-34Zhifei Biopharm-35Kangtai Biopharm-36 Methodology-37 Legal Statement-38目录CONTENTS92021 LeadL图表1：人类传染病发展史之一：可治疗的传染病-13图表2：人类传染病发展史之二：不可治疗且不可预防的传染病-14图表3：人类传染病发展史之三：可预防的传染病-15图表4：中国预防性疫苗定义、分类-16图表5：中国预防性疫苗行业产业链-17图表6：中国肺炎疫苗、HPV疫苗、流感疫苗以及狂犬疫苗批签发情况，2016-2020年-18图表7：中国Hib疫苗、轮状病毒疫苗、EV71疫苗及整体二类疫苗批签发情况，2016-2020年-19图表8：中国主要二类疫苗市场规模，2016-2025年预测-20图表9：新冠病毒发病及变异机理-22图表10：新冠病毒在宿主细胞中的生命周期-22图表11：中国与全球新冠疫情情况对比，截至2021年5月-23图表12：新冠疫苗研发主要技术路线对比分析-24图表13：全球进入临床阶段的新冠疫苗，截至2021年5月21日-25图表14：中国已上市新冠疫苗研发及产能情况，截至2021年5月-26图表15：全球新冠疫苗接种情况分析，截至2021年5月21日-27图表16：全球各地区达到群体免疫所需计量，截至2021年5月-28图表17：中国新冠疫苗全球化情况，截至2021年5月-29图表18：疫苗普及存在的问题：分配失衡、病毒变异、供应不足-30图表19：国药集团旗下疫苗相关产品-32图表20：科兴生物营业收入与利润率，2016-2020年-33图表21：康希诺生物各项营业成本及占比，2021Q1-34图表目录List of Figures and Tables102021 LeadL图表22：康希诺生物营业收入与利润率，2020，2021Q1-34图表23：智飞生物营业收入与利润率，2016-2020年-35图表34：康泰生物营业收入与利润率，2016-2020年-35图表目录List of Figures and Tables112020 LeadL高热症状：头晕目眩，恶心呕吐，全身酸痛无力，手脚心冰凉，全身发热，嗜睡没精神，没胃口，畏寒等等，严重者意识模糊，发生抽搐等，临床上属于危重症范畴NMPA：国家药品监督管理局R0：Basic reproduction number，基本传染数。R0 1，传染病以指数方式散布CDC:疾病控制中心（Centers for Disease Control，），中国疾病预防控制中心，是由政府举办的实施国家级疾病预防控制与公共卫生技术管理和服务的公益事业单位网巢病毒科：又称成套病毒目、套式病毒目，是一类具有动物和人类宿主（MERS-CoV和SARS-CoV）的病毒中检院：中国食品药品检定研究院，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，是世界卫生组织指定的“世界卫生组织药品质量保证合作中心”。承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作COVAX：新冠疫苗肺炎实施计划，有全球疫苗免疫联盟、世界卫生组织、和流行病创新联盟共同提出并牵头进行的项目，拟于2021年底前向全球提供20亿剂新冠疫苗，供应给“自费经济体”和“受资助经济体”S蛋白：S蛋白是一种广泛存在于血液及其他组织中的多功能黏附糖蛋白，具有与黏附蛋白相似的促进细胞黏附与分布的特性，因此S蛋白又称为血清扩展因子、玻璃结合蛋白、玻璃粘连蛋白等，这里专指新冠棘突糖蛋白ACE2:血管紧张素转化酶WHO:世界卫生组织ADE效应：Antibody-dependent enhancement，抗体依赖增强效应。抗体在病毒感染过程中发挥相反的作用：它们协助病毒进入靶细胞，提高感染率名词解释122021 LeadL全球及中国预防性疫苗发展概述传染病是由各种病原体引起的能在人与人、动物与动物或人与动物之间相互传播的一类疾病，根据历史上传染病爆发的结局，分为：可治疗的传染病；不可治疗且不可预防的传染病；可预防的传染病疫苗是用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品，主要分为一类疫苗与二类疫苗，其中一类疫苗是纳入国家免费接种计划的疫苗中国预防性疫苗行业产业链分为三个环节，分别为上游的培养基、化学试剂和药品包装供应者；中游的一二类疫苗研发及生产企业以及批签发流通环节；终端为各级疾控中心、医院、个人消费者等中国预防性疫苗市场规模自2016年显著提升，HPV疫苗、肺炎球菌疫苗、轮状疫苗等品种推动市场规模高速增长；EV71疫苗、流感疫苗市场规模低速增长；狂犬疫苗对整体市场规模贡献稳定1132021 LeadL来源：头豹研究院编辑整理全球及中国预防性疫苗发展概述传染病的预防与治疗（1/3）传染病是由各种病原体引起的能在人与人、动物与动物或人与动物之间相互传播的一类疾病，针对传染病坚持一般治疗、对症治疗与病原治疗并重的原则人类传染病发展史之一：可治疗的传染病传染病名鼠疫黑死病霍乱（Cholera）斑疹伤寒肺结核治疗抗生素，病死率降至10%左右抗菌药物的应用，病死率已降至10%左右药物治疗药物治疗可治疗症状高热、淋巴结肿大疼痛、咳嗽、咳痰、呼吸困难、出血、以及其他严重毒血症状有鼠疫相同症状，同时患者皮肤出现许多黑斑突然腹泻、继而呕吐；血压下降、脉搏微弱等寒战、高热、头痛、肌肉疼痛及压痛、颜面潮红、眼球结膜充血、精神神经症状，或脉搏增快、中毒性心肌炎低热、乏力、食欲不振、咳嗽和咳血等传播途径经跳蚤叮咬传播、飞沫传播、接触、食用未煮熟的感染鼠疫动物，多发在6-9月破损的皮肤黏膜与病人的脓血、痰液或与患病啮齿动物的皮肉、血液接触发生感染被病人污染的水、食物、日常生活用品、手、苍蝇等，可经口传播流行性斑疹伤寒：人-虱-人，人是宿主；地方性斑疹伤寒：自然疫源疾病，鼠类是宿主飞沫传播，发生结核病的概率约10%来源由鼠疫耶尔森菌感染引起的烈性传染病自然疫源性传染病，主要在啮齿类动物间流行由霍乱弧菌引起普氏立克次体引起的急性传染病结核病是由结核杆菌感染引起的慢性传染病致死率始于1894年，20世纪30年代达到高峰，波及欧洲、美洲等，当局公布死亡数据23万，目击者认为至少死亡30万起源于中亚，1343年经丝绸之路传到欧洲，夺走2,500万欧洲人的性命，占当时欧洲总人口的1/3无法估量，仅印度，百年间有超过3,800万人死亡；1831年欧洲死亡90万人起源于1917年“十月革命”后，约300万人死亡据WHO估算，2017年的结核病潜伏感染人群约17亿，潜伏率为23%，死亡157万，是全球最致命的传染病影响东罗马帝国在鼠疫之后，人口锐减，食物供给失衡，军队难以维持黑死病是阻碍欧洲人空增长的最大障碍霍乱病发作引发欧洲在供水和排污方面的一场思想革命，波及美国及全世界斑疹伤寒让拿破仑帝国崩溃142021 LeadL来源：头豹研究院编辑整理全球及中国预防性疫苗发展概述传染病的预防与治疗（2/3）未能找到有效治愈方法或疫苗的传染病的原因主要包括：（1）医疗条件限制，导致病株未被真正辨认等；（2）病毒具有高变异性；（3）病毒可整合到宿主基因组人类传染病发展史之二：不可治疗且不可预防的传染病传染病名西班牙流感非典SARS艾滋病HIV治疗西班牙型流感在18个月内便完全消失，没有治疗方式，没有疫苗暂无安全有效的治疗方法或者疫苗无法治愈，可通过药物治疗控制进展；疾病晚期会并发严重感染，恶性肿瘤R02-30.85-32-5症状其症状除了高烧、头痛之外，还有脸色发青和咳血等；许多人早上还正常，中午染病，晚上便死亡缺氧、紫绀、38以上高热、呼吸加速或呼吸窘迫综合征、气促等，X片表现为肺部不同程度改变持续广泛淋巴结肿大、特别是颈、腋和腹股沟淋巴结；淋巴结肿大直径1厘米左右，坚硬、不痛、可移动，时间超过三个月传播途径经跳蚤叮咬传播、人类经接触染、食用未煮熟的感染鼠疫动物、经飞沫传播，多发在6-9月飞沫及密切接触传播，特别是给危重患者行气管插管，气管切开等操作的医护人员，直接暴露于患者大量呼吸道飞沫环境下极易获得感染HIV感染者是传染源，性传播、血液传播、母婴传播来源未知，可查记录发生于1918年3月4日一处位于美国堪萨斯州的军营2002年，在中国广东发生非洲喀麦隆黑猩猩、大猩猩致死率1918年，西班牙流感爆发，造成全世界约5亿人感染，6个月内 2,500万到4,000万人死亡（当时世界人口约17亿人）2002年底非典流行起来，全球累计非典病例共计8,422例，涉及32个国家和地区；全球因非典死亡人数919人，病死率近11%在世界范围内导致了近1,200万人的死亡，超过3,000万人受到感染；感染最严重的地区仍然是撒哈拉以南非洲，其次是南亚与东南亚影响1918年9月，在欧美普遍传播，许多城市限制市民前往公共场所，电影院、舞厅等都被关闭长达超过一年2003年，中期疫情才被逐渐消灭，是一次全球性传染病疫潮大多数艾滋病病毒感染者是青壮年，他们的生病或死亡会造成劳动力短缺，增加不稳定因素152021 LeadL来源：头豹研究院编辑整理全球及中国预防性疫苗发展概述传染病的预防与治疗（3/3）分子生物学、基因工程技术及疫苗制备方法策略不断发展，推进预防性疫苗研发，使得传染病预防成为可能人类传染病发展史之三：可预防的传染病传染病名天花黄热病新冠肺炎治疗接种天花疫苗（种痘）疫苗，控制蚊虫接种新冠疫苗R05-71.4-2.5症状严重毒血症状、皮肤成批依次出现斑疹、丘疹、疱疹、脓疱，最后结痂、脱痂，遗留痘疤。重型天花病人常伴并发症，如败血症、骨髓炎、脑炎、失明、流产等，是天花致人死亡的主要原因高热、头痛、黄疸、蛋白尿、相对缓脉和出血等为主 发热、乏力、干咳；少数患者伴有鼻塞、流涕、腹泻；一般病人在一周后出现呼吸困难，严重者可迅速发展为呼吸窘迫综合征、脓毒性休克、代谢性酸中毒、凝血障碍等危险生命的疾病状态传播途径天花是一种具高度传染性的疾病，其主要透过空气近距离接触（1.8米之内）传播主要通过蚊叮咬传播的急性传染病空气传播、飞沫传播来源天花刚开始只是家畜身上一种相对无害的痘病毒，经过逐渐进化和适应后才形成了天花这种人类疾病蚊虫，在非洲和南美洲的热带和亚热带地方流行宿主为蝙蝠致死率大天花约25%；中天花死亡率约12%；小天花死亡率约1%，约3-5亿人因天花死亡轻症患者一般顺利恢复，不留后遗症；重症患者的病死率随每次流行而异，受种族、年龄等多因素影响，致死率高达30%40%大多数研究都认为新冠肺炎的病死率在0.5%到1.0%之间影响15世纪末，欧洲殖民者把天花患者用过的毯子送给了印第安人，100年后，美洲大陆2,000-3,000万原住民剩下不到100万人17-19世纪，该病通过交通、人员流动传入北美和欧洲后，成为美洲、非洲及欧洲部分地区最严重的传染病之一，曾造成人群大量死亡及部分社会活动瘫痪2020Q1，对中国的第一产业影响相对较小，第二产业同比下降9.6%，第三产业同比下降5.2%；世界疫情爆发后，全球经济收缩162021 LeadL中国预防性疫苗发展概述定义与分类疫苗是用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品，主要分为一类疫苗与二类疫苗，其中一类疫苗是纳入国家免费接种计划的疫苗中国预防性疫苗定义与分类疫苗（Vaccine）是用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品，主要分为一类疫苗与二类疫苗，其中一类疫苗是政府免费向公民提供，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，及县级以上人民政府或其卫生主管部门组织的应急接种或群体性预防接种使用的疫苗。经过1992年、2008年、2016年、2020年4次增补，一类疫苗现共13种，可覆盖15种疾病。二类疫苗是公民自愿受种，需自行承担费用的疫苗。类别定义接种人群种类价格示例一类疫苗与二类疫苗批签发情况，2013-2020年一类疫苗（免疫规划疫苗）政府免费提供公民须接种0-6周岁儿童65岁以上成人（部分地区）包括13种疫苗涵盖15种疾病价格低3-35元乙肝疫苗3剂次、卡介苗1剂次、脊灰疫苗口服4剂次等二类疫苗（非免疫规划疫苗）公民自愿接种费用自行承担无限制种类多样覆盖34个领域数十元到数千元不等除一类疫苗外的如HPV疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗等2016年，受山东疫苗案的影响，疫苗批签发量收紧；2017年-2020年，一类疫苗批签发量和在批签发量占比持续下降；2016年-2020年，二类疫苗快速崛起，占比从2016年的20%上升到2020年的46.4%，批签发量的4年CAGR约28.51%来源：NMPA，头豹研究院编辑整理5.74.13.84.44.63.33.53.51.72.31.91.11.32.12.23.00%10%20%30%40%50%60%70%80%90%0123456782013 2014 2015 20162017 2018 2019 2020一类疫苗二类疫苗一类疫苗占比趋势二类疫苗占比趋势单位：亿剂/%172021 LeadL中国预防性疫苗行业产业链中国预防性疫苗发展概述产业链图谱中国预防性疫苗行业产业链分为三个环节，包括上游培养基、化学试剂和药品包装供应；中游一二类疫苗研发及生产企业及批签发流通环节；终端为各级疾控中心、医院及个人消费者培养基研发生产企业终端下游上游中游天然细胞培养基合成细胞培养基无血清细胞培养基药品包装抗微生物制药抗寄生虫病制药循环系统药物等来源：中检院，头豹研究院编辑整理包装盒疫苗玻璃瓶预罐封注射器等中华人民共和国疫苗管理法 提出国家将加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全 对疫苗实行最严格的管理制度：全方位监管体系；实现全程电子溯源及强保险疫苗批签发流通国产进口疫苗批签发量情况化学试剂90%进口7.3 14.9 7.3 17.0 6.8 18.0 0.05.010.015.020.0进口出口201720182019单位：千万美元中国药品包装进出口情况，2017-201910%35%55%疫苗生产中各类成本占比，2019培养基&化学试剂包装其他运输及人工成本等28.0%19.7%24.4%17.9%9.9%全球疫苗市场企业竞争格局，2019年GSK赛诺菲默沙东辉瑞其他单位：%疫苗生产企业县疾控中心省疾控中心物流配送企业直接配送单位：%各级CDC医院基层卫生服务中心个人消费者2019年1月1日起，中央财政承担的一类疫苗中，由省及以下地方人民政府确定群体性预防接种和应急接种所需疫苗和注射器的购置费，不在中央财政承担之列95.8%95.5%94.0%92.8%93.6%4.2%4.5%6.0%7.2%6.4%85%90%95%100%国产疫苗与进口疫苗批签发占比，2016-2020年1-11月国产疫苗进口疫苗单位：%受HPV疫苗等二类疫苗影响，2016-2019年进口疫苗批签发量轻微上扬2020年，随着中国自主研发二类疫苗的获批上市，如厦门万泰的二价HPV疫苗，进口疫苗市场份额受到挤压182021 LeadL中国预防性疫苗发展概述主要二类疫苗批签发情况分析(1/2)自2015年以来，肺炎疫苗和HPV疫苗的市场需求高速增长推动市场放量，流感疫苗增速稳定，狂犬疫苗在合理区间内浮动来源：中检院、头豹研究院编辑整理中国肺炎疫苗、HPV疫苗、流感疫苗及狂犬疫苗批签发情况，2016-2020年05001,0001,5002,0002,5003,0002016201720182019202013价肺炎疫苗23价肺炎疫苗5981,0901,4222,8283692,918 1,615 3,078 5,765 01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0002017201820192020流感疫苗5,673 6,293 5,883 7,860 02,0004,0006,0008,00010,0002017201820192020狂犬疫苗 2020年HPV疫苗批签发量合计1,544万剂（+42%）2019年底来自厦门万泰沧海生物、中国首支二价HPV疫苗获批上市 2017-2020:4年CAGR=119.75%05001,0001,5002,0002017201820192020二价HPV四价HPV九价HPV1467131,0871,544 2020年狂犬疫苗批签发量合计7860万剂 狂犬疫苗是人被动物咬伤后接种的，受气节、企业产能等因素影响，其每年批签发量在5800-7900万之间浮动肺炎疫苗批签发量，2016-2020年单位：万剂描述 2020年肺炎疫苗批签发量合计2,828万剂（+98.87%）在疫情背景下2020年肺炎疫苗批签发量大幅上涨 2016-2020:5年CAGR=66.38%流感疫苗批签发量，2017-2020年单位：万剂描述 2020年流感疫苗批签发量合计5,765.3万剂（+87.28%）在新冠疫情背景下，2020年流感疫苗批签发量激增 2017-2020:4年CAGR=25.48%HPV疫苗批签发量，2017-2020年单位：万剂狂犬疫苗批签发量，2017-2020年单位：万剂描述描述192021 LeadL中国预防性疫苗发展概述主要二类疫苗批签发情况分析(2/2)Hib疫苗功效可由多联苗代替导致其批签发量下滑，轮状病毒疫苗2019年批签发量大幅上升后步入平稳增长阶段，EV17疫苗批签发量2018年后下降来源：中检院、头豹研究院编辑整理中国Hib疫苗、轮状病毒疫苗、EV71疫苗及二类疫苗整体批签发情况分析，2016-2020年1,577 1,156 1,089 726 1,115 02004006008001,0001,2001,4001,6001,80020162017201820192020875 1,492 3,005 1,885 1,551 05001,0001,5002,0002,5003,0003,50020162017201820192020 2020年Hib疫苗批签发量1,114.6万剂（同比+56%）主要由于智飞生物批签发大幅增加所致，其2020年批签发达到369.8万支（同比+764%）2016-2020：5年CAGR=-6.71%2020年轮状疫苗批签发量约1,080万剂（+5.99%）轮状疫苗2017年上市，近两年批签发量大幅上升，市场成寡头竞争格局 2017-2020:4年CAGR=20.68%2020年EV71疫苗批签发量合计1,551.3万剂（-17.7%）EV71是针对儿童手足口病的疫苗，2018年进入发病高峰期，疫苗批签发量大幅上涨 2016-2020:5年CAGR=15.39%近年来，随着全民保健需求的提升，二类疫苗市场需求推动放量，批签发量连续上涨 2016年，受山东疫苗案影响批签发量大幅下降 2016-2020：5年CAGR=22.46%484 594 1,019 1,080 02004006008001,0001,200201720182019202011,000 13,000 21,000 22,300 30,300 05,00010,00015,00020,00025,00030,00035,00020162017201820192020Hib疫苗批签发量，2016-2020年单位：万剂轮状疫苗批签发量，2017-2020年单位：万剂EV71疫苗批签发量，2016-2020年单位：万剂二类疫苗批签发量，2016-2020年单位：万剂202021 LeadL0100200300400500600700800201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025E肺炎疫苗HPV疫苗流感疫苗狂犬疫苗Hib疫苗轮状疫苗EV1734.9中国预防性疫苗发展概述主要二类疫苗市场规模中国预防性疫苗市场规模自2016年显著提升，HPV疫苗、肺炎球菌疫苗、轮状疫苗等品种推动市场规模高速增长；EV17疫苗、流感疫苗市场规模低速增长；狂犬疫苗对整体市场规模稳定中国主要二类疫苗市场规模，2016-2025年预测来源：头豹研究院编辑整理中国预防性疫苗市场规模年复合增长率2016-2020年84.2%2020-2025年预测17.1%114.9195.7287.1402.1405.8478.9548.1621.4692.6单位：亿元 EV71疫苗：2018年，手足口病爆发后，EV71疫苗成为家长二类疫苗接种清单之一，未来市场规模将以低速增长；HPV疫苗：随着中国女性对保健需求的提升，及中国HPV疫苗的获批上市，HPV疫苗将为推动整个疫苗行业市场规模增长做出最大贡献；肺炎疫苗：2019年末，新冠肺炎爆发，群众对肺部保健重视起来，2020年肺炎疫苗市场规模大幅增长，尽管新冠疫苗的上市会让肺炎疫苗市场规模增速放缓，保健意识的提高仍会使得肺炎疫苗未来的市场规模稳定增长。https:/ LeadL全球及中国新冠疫苗行业发展现状新冠病毒属于网巢病毒目冠状病毒科，在自然界广泛存在，自然宿主是蝙蝠，中间宿主可能是蝙蝠、水貂等脊椎动物，病毒传播速度快且变异能力强中国疫情进入稳定阶段，部分国家仍处于爆发阶段，受印度疫情二次爆发影响，变异病毒传播至全球多个国家，目前全球疫情仍未见“拐点”到来新冠疫苗研发的技术路线以灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、基因工程疫苗、减毒流感病毒疫苗为主，其中灭活病毒传统技术路线最成熟五种研发路径中，核酸疫苗是进入临床阶段数量最多的新冠疫苗，减毒流感病毒疫苗研发过程漫长，进入临床阶段数量最少2019年末新冠疫情爆发以来，各大疫苗企业投入疫苗研发工作，五条研发技术路径并行，现已有六支疫苗获批上市群体免疫推进过程中存在的问题主要包括：（1）全球新冠疫苗倾向于经济能力较强的国家；（2）新冠疫苗对未来的变异毒株是否能持续有效；（3）产能有限阻碍群体免疫的速度2222021 LeadL全球及中国新冠疫苗行业发展现状新冠肺炎发病机理新冠病毒属于网巢病毒目冠状病毒科，在自然界广泛存在，自然宿主是蝙蝠，中间宿主可能是蝙蝠、水貂等脊椎动物，病毒易传播、速度快且变异能力强新冠病毒发病及变异机理来源：Labome，头豹研究院编辑整理在S2/S2弗林蛋白酶位置裂解S1亚单元释放病毒粒子与宿主细胞膜结合血管紧张素转化酶2新冠病毒在宿主细胞中的生命周期1.新冠病毒通过通过口腔、呼吸道、结膜等，接触到人的粘膜，从而进入人体；2.包裹SARS-CoV-2病毒粒子的脂肪膜表面有S蛋白（S，棘突糖蛋白），S蛋白和人类表面的ACE2结合，再利用细胞膜进行包裹，进入细胞；3.顺利入侵后，病毒会损伤包膜，将mRNA注入到宿主细胞内；4.病毒的RNA进入宿主细胞后，其中一部分会强势取代宿主的mRNA；5.另一部分病毒RNA会不断复制，成为第二代病毒的遗传物质。利用宿主现成的细胞膜，装上自身的蛋白，产生新的病毒SARS-CoV-2进入宿主体内的生命周期：A.识别细胞并进行结合B.病毒颗粒吞噬作用；C.释放裸胶囊；D.病毒基因组的宿主核糖体翻译、新生病毒多蛋白的蛋白质水解和RNA依赖型RNA聚合酶的成熟；E.病毒基因组中mRNAs进行转录；F.病毒结构蛋白在内质网（ER）中的翻译和转运到高尔基；G.利用M蛋白招募E、N蛋白，包裹病毒基因组，组装病毒颗粒；H.释放新病毒颗粒细胞识别与结合病毒颗粒吞噬作用释放裸胶囊病毒基因组的核糖体翻译病毒基因组转录结构蛋白的翻译与转移病毒颗粒组装释放新的病毒蛋白23中国新冠疫情累计确诊人数，2020.01.20-2020.03.310200,000400,000600,000800,0001,000,0001,200,0001,400,0001,600,0001,800,0002,000,0002020-01-202020-02-032020-02-172020-03-022020-03-162020-03-302020-04-132020-04-27中国世界2019年12月扩散期扩散期爆发期爆发期稳定期稳定期单位：人扩散期爆发期国际疫情仍处于爆发阶段，未见“拐点”到来105,972中国疫情累计确诊人数海外疫情累计确诊人数（2020.01-2020.03.202020.01-2020.03.20）（2020.03.20至今2020.03.20至今）全球疫情发展阶段2021年5月22日2021年5月22日海外累计海外累计152,773152,773人确诊人确诊166,426,13631667,611全球及中国新冠疫苗行业发展现状中国与全球新冠疫情对比中国疫情进入稳定阶段，部分国家仍处于爆发阶段，受印度疫情二次爆发影响，变异病毒传播至全球多个国家，目前全球疫情仍未见“拐点”到来中国与全球新冠疫情对比，截至2021年5月来源：Wind，头豹研究院编辑整理截至截至2021/5/21，海外累计，海外累计166,426,136人确诊，人确诊，中国/全球当前累计确诊人数中国/全球当前新增确诊人数根据历史经验，可将疫情概括为四个阶段：起始期、扩散期、爆发期以及稳定期截至2021年5月21日，全球新冠肺炎累计确诊166,426,136人，中国累计确诊105,972人。中国已经处于新冠疫情的稳定阶段，部分地区偶有确诊病例国际方面，部分国家及地区新冠疫情反复，但至今没有看到明显拐点。印度疫情爆发，海外确诊人数不断攀升，部分国家的持续二次爆发242021 LeadL全球及中国新冠疫苗行业发展现状五种新冠疫苗研发路径及发展情况新冠疫苗研发的技术路线以灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、基因工程疫苗、减毒流感病毒疫苗为主，其中灭活病毒传统技术路线最成熟新冠疫苗研发主要技术路线对比分析来源：头豹研究院编辑整理优点 通过基因工程方法，在体外制备病毒的S蛋白，刺激人体产生抗体他安全、高效、可规模化生产分类获批疫苗重组蛋白疫苗腺病毒载体疫苗核酸疫苗mRNA&和DNA)企业作用机制灭活疫苗减毒流感病毒载体疫苗 将S蛋白的基因装入改造后无害的腺病毒，送入人体，在体内产生S蛋白，刺激人体产生抗体 将编码S蛋白的基因直接注入体内，利用人体细胞产生S蛋白，刺激人体产生抗体 体外培养病毒，用杀灭的病毒，刺激人体产生抗体 利用减毒流感病毒作为载体，携带S蛋白，共同刺激人体产生针对两种病毒的抗体缺点抗原性收到选用表达系统影响，因此在制备疫苗是需要对表达系统进行谨慎选择安全、高效、引发的不良反应少研制时不需要合成蛋白质或病毒，流程简单，安全性相对较高制备方法简单快速，安全性较高一苗防两病，接种次数少，接种方式简单接种计量大、免疫期短、免疫途径单一；或有抗体以来增强效应研发过程漫长有效性可能不足，需要考虑如何克服“预存免疫”无成功先例，多数国家无法大规模生产，可能因价格较贵而南以普及到低收入国家克威莎AZD1222卫星V无无克尔来福无mRNA-1273BNT162b2 （mRNA）无国药集团科兴生物泰康生物ModernaPfizer-BioNTech智克威得智飞生物康希诺生物阿斯利康Gamelaya252021 LeadL全球及中国新冠疫苗行业发展现状全球新冠疫苗研发情况五种研发路径中，核酸疫苗是进入临床阶段数量最多的新冠疫苗，减毒流感病毒疫苗研发过程漫长，进入临床阶段数量最少来源：WHO,头豹研究院编辑整理30163416205101520253035403526771920510152025303540全球进入临床阶段的新冠疫苗，截至2021年5月21日全球候选新冠疫苗280支，进入临床期的疫苗，核酸疫苗和重组蛋白疫苗临床数量相对较多，分别是34支和30支，腺病毒载体疫苗和灭活疫苗各16支，减毒流感病毒载体疫苗最少，仅有两支。基于已获批上市的疫苗，五家拥有获批上市新冠疫苗的中国疫苗企业中有三家（四只疫苗）选择灭活疫苗，其制备方法简单、快速，适合大批量生产。而国外疫苗企业更青睐腺病毒载体研发路径及核酸疫苗中的mRNA路径。减毒流感病毒载体疫苗研发过程漫长，仅有两支疫苗进入临床阶段。五种研发路径新冠疫苗数量单位：支描述不同临床阶段疫苗数量单位：支一期临床，初步的临床药理及人体安全性评价实验；二期临床治疗作用初步评价阶段；三期临床是治疗作用确证阶段；第期临床为新疫苗上市后应用研究阶段一期/二期临床和二期/三期临床无缝设计是由于一期与二期之间和二期与三期间之间间隔过长而设计的，目的是为了让新冠疫苗早日上市，推进在全球各地区的全体免疫计划新冠疫苗目前处于供不应求，甚至很多国家仍处于不可及状态。进入临床阶段的疫苗有98支，一期临床、一期/二期临床、二期临床、二期/三期临床、三期临床、四期的临床疫苗数量分别有35支、26支、7支、7支、19支和2支描述262021 LeadL全球及中国新冠疫苗行业发展现状国产新冠疫苗研发情况2019年末新冠疫情爆发以来，各大疫苗企业投入疫苗研发工作，五条研发技术路径并行，现已有六支疫苗获批上市来源：企业官网，头豹研究院编辑整理疫苗名称及企业灭活疫苗/国药集团克尔来福/科兴生物克威莎/康希诺生物智克威得/智飞生物灭活疫苗/康泰生物研发团队北生所副所长王辉、疫苗研究二室主任赵玉秀、疫苗六室负责人张晋、疫苗六室副主任梁宏阳、质量控制经理李娜和动物实验专家丁玲带领科兴研发团队联合中国疾控中心、北京市疾控中心、中国医学科学院医学实验动物研究所等军事科学院陈薇院士团队和康希诺生物研发团队安徽智飞龙科马生物制药有限公司与中国科学院微生物研究所康泰生物自主研发团队研发时间 2020年1月25日 2020年1月28日 2020 年 1 月 29 日获批时间 2020年12月31日（北京所）2021年2月25日（武汉所）2021年2月5日 2021年2月25日 2021年3月10日 2021年5月14日扩产能举措 扩建生产车间 扩建生产车间 生产人员“三班倒”与上海药企合作 与碧迪医略达成战略合作，提高罐装能力产能扩充前后对比中国已上市新冠疫苗研发及产能情况，2021年0102030扩充前扩充后武汉所北京所2.5200510152025扩充前扩充后564.555