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VP-AV 武汉五景药业有限公司GMP文件题目 SCOSB—31-K1，K2,K3 空调净化系统自净时间确认方案编号 VP-AV006-07 责任人签名签名日期起草人年月日审核人年月日 QA审核人年月日批准人年月日文件变更历史版本号变更日期变更内容摘要题目：SCOSB-31-K4空调净化系统自净时间确认方案页次：共17页,第17页编号：VP-AV006-07 目录 1. 概述 2. 再确认目的 3. 范围 4. 再确认实施时间 5. 职责 6. 自净确认 7. 偏差分析 8. 在验证周期 1. 概述： 1.1 滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角，本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生产区空调系统,由三组编号为K1、K2、、K3集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气.三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空调房中。依据2010版GMP要求和质量风险程度大小,分别设置A、B、C级洁净区，其中A级区使用风机过滤单元(FFU）实现,主要包括称量、配制、灌封等工序及附属房间区域；B级洁净区为灌装线的背景面，总面积约300㎡；C级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清洗区域及其他区域，总面积约510㎡。空调净化系统编号为SCOSB-31-K1,SCOSB-31—K2，SCOSB-31-K3。其中SCOSB—31-K1控制BC线C级；SCOSB—31-K2控制D线C级﹢C线B级；SCOSB—31-K3控制B线B级。 1.2 空调净化系统工作原理新风中效过滤器风机加湿段加热器表冷段初效过滤器操作间高效过滤器送风管回风管路排风上述空调净化系统中A级采用垂直单向流；B级和C级乱流型，主要采用顶送侧下回的方式，产尘区域（称量台）采用直排风。空调系统的冷媒由厂区的冷冻水（4—7℃)提供,热媒由厂区的工业蒸汽（150℃以上）提供。空调净化系统采用臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭菌. 2. 再确认目的滴眼剂车间SCOSB—31-K1，K2，K3空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力,是空气净化系统最重要功能之一.自净时间的长短反应了空气净化系统清除尘埃粒子的能力。为保证该空气净化系统的自净能力满足生产工艺要求，对其自净时间进行确认。 3. 范围本方案适用于SCOSB—31-K1，K2,K3空调净化系统的自净时间的确认。 4. 再确认实施时间自年月日至年月日。 5. 职责 5.1 验证办公室负责验证方案的审批。负责验证的协调工作,以保证验证方案规定项目的顺利实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证报告的审核。负责再验证周期的确认。 5.2 质量监控部负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。负责仪器、仪表、量具的校正。负责取样及样品检验。负责收集各项验证、试验记录,对结果进行分析，起草验证报告,报验证办公室。 5.3 生产部负责拟订验证方案。负责组织试验所需设备。负责按照验证方案里各项操作步骤进行操作. 负责保证设备的正常运转。 6. 自净确认目的:为证明滴眼剂车间激素生产线空调系统能否达到生产工艺要求而进行的实际运行试验。主要对自净时间进行确认. 6.1 仪器仪表设备校验仪器名称校验证书存放处 LasairIII5100尘埃粒子计数器在线粒子检测系统 6.1.1 空调机组设备的测试检查滴眼剂车间净化空调系统各空调机组的运行情况。 ◆K1空调机组项目合格标准检查情况控制系统符合要求是□ 否□ 压差表、压力表完好是□ 否□ 结论：检查人日期复核人日期备注：对符合要求打“√”，不符合要求的打“×"。 ◆K2空调机组项目合格标准检查情况控制系统符合要求是□ 否□ 压差表、压力表完好是□ 否□ 结论: 检查人日期复核人日期备注：对符合要求打“√”，不符合要求的打“×”。 ◆K3空调机组项目合格标准检查情况控制系统符合要求是□ 否□ 压差表、压力表完好是□ 否□ 结论：检查人日期复核人日期备注：对符合要求打“√”，不符合要求的打“×”。 6.1.2 风管的确认检查滴眼剂车间净化空调系统风管的情况 ◆K1空调机组项目合格标准检查情况材质符合要求是□ 否□ 保温保温完好是□ 否□ 变形无变形是□ 否□ 结论：检查人日期复核人日期备注：对符合要求打“√”，不符合要求的打“×”。 ◆K2空调机组项目合格标准检查情况材质符合要求是□ 否□ 保温保温完好是□ 否□ 变形无变形是□ 否□ 结论：检查人日期复核人日期备注：对符合要求打“√”，不符合要求的打“×”。 ◆K3空调机组项目合格标准检查情况材质符合要求是□ 否□ 保温保温完好是□ 否□ 变形无变形是□ 否□ 结论：检查人：日期：复核人：日期：备注：对符合要求打“√”，不符合要求的打“×”。 6.2 自净时间检测对不同情况下的人为的制造污染环境进行尘埃粒子的检测，通过尘埃粒子数合格的时间判断自净时间是否达标 6.2.1 检测方法 LasairIII5100尘埃粒子计数器标准操作程规程进行操作,采样点的位置：一般在离地面0。8m高度的水平面上均匀布置,采样点多于5个时，也可以在离地面0。8～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5个点。具体采样点个数见下表。面积(m2）洁净度级别 A、B级 C级＜10 2～3 2 ≥10~＜20 4 2 ≥20～＜40 8 2 ≥40～＜100 16 4 对任意小的洁净区面积,总采样点不得小于2个，总采样次数不得少于5次。为了确定A 级区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1 m³。 6.2.2 合格标准洁净度级别最大允许数/m³ 静态 ≥0。5μm ≥5.0μm A级 3520 20 B级 3520 29 C级 352000 2900 6.2.3 正常生产结束后的自净时间检测模拟正常生产情况，在线粒子检测系统处于静态,然后关闭机器模拟清场人员全部退出后此时记为开始时间检测尘埃粒子数同时记录在线粒子数据。在5分钟，10分钟,15分钟，20分钟，25分钟,30分钟记录在线粒子数据。同时在15分钟，30分钟检测尘埃粒子。生产结束自净 ◆K2空调机组 C线灌装测试结果（平均个/m3）在线粒子检测系统尘埃粒子计数器是否符合标准 ≥0。5 μm ≥5。0 μm ≥0.5 μm ≥5.0 μm 0分钟 5分钟 10分钟 15分钟 20分钟 25分钟 30分钟评估及结论：检查人：日期: 复核人：日期: D线灌装测试结果（平均个/m3）在线粒子检测系统尘埃粒子计数器是否符合标准 ≥0.5 μm ≥5。0 μm ≥0.5 μm ≥5.0 μm 0分钟 5分钟 10分钟 15分钟 20分钟 25分钟 30分钟评估及结论：检查人: 日期：复核人：日期： ◆K3空调机组 B线灌装测试结果（平均个/m3) 在线粒子检测系统尘埃粒子计数器是否符合标准 ≥0。5 μm ≥5.0 μm ≥0.5 μm ≥5.0 μm 0分钟 5分钟 10分钟 15分钟 20分钟 25分钟 30分钟评估及结论：检查人：日期：复核人：日期： 6.2.4 异常情况（停电维修更换模具)下的自净时间检测模拟非正常生产情况，停止运行空调风机，用灭蚊片发烟，使整个房间充满一定浓度的烟雾，在线粒子检测系统处于静态,然后运行空调净化系统，记为开始时间检测尘埃粒子数同时记录在线粒子数据.在5分钟，10分钟,15分钟,20分钟,25分钟，30分钟记录在线粒子数据.同时在15分钟，30分钟检测尘埃粒子。人工污染自净 ◆K2空调机组 C线灌装测试结果（平均个/m3) 在线粒子检测系统尘埃粒子计数器是否符合标准 ≥0。5 μm ≥5.0 μm ≥0.5 μm ≥5。0 μm 0分钟 5分钟 10分钟 15分钟 20分钟 25分钟 30分钟评估及结论：检查人：日期: 复核人：日期: D线灌装测试结果（平均个/m3）在线粒子检测系统尘埃粒子计数器是否符合标准 ≥0。5 μm ≥5.0 μm ≥0。5 μm ≥5.0 μm 0分钟 5分钟 10分钟 15分钟 20分钟 25分钟 30分钟评估及结论: 检查人: 日期：复核人：日期： ◆K3空调机组 B线灌装测试结果（平均个/m3）在线粒子检测系统尘埃粒子计数器是否符合标准 ≥0.5 μm ≥5.0 μm ≥0。5 μm ≥5。0 μm 0分钟 5分钟 10分钟 15分钟 20分钟 25分钟 30分钟评估及结论: 检查人：日期：复核人：日期： 7. 偏差分析名称序号偏差编号描述解决日期 8. 在确认周期 8.1 净化空调系统新建、改建或重大维修后必须做验证。 8.2 可采用回顾性验证的形式进行,将环境监控的年度总结作为厂房再确认的依据，但高效过滤器每年至少须检漏一次。 8.3 更换高效过滤器后需按验证要求对该房间进行监测。 8.4 正常情况下，再验证周期为一年。

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