资源描述
医疗器械风险管理报告
XXXXX(器械名称)
批 准：
批 准 日 期 ：
Xxxxx医疗器械有限公司
目 录
第一章 综述-------------------------------------------------------------------------1
第二章 风险管理评审输入-------------------------------------------------------2
第三章 风险管理评审-------------------------------------------------------------3
第四章 风险管理评审结论-------------------------------------------------------4
第五章 附录1-----------------------------------------------------------------------5
附录2-------------------------------------------------------------------------6
附录3-------------------------------------------------------------------------7
附录4-------------------------------------------------------------------------8
第一章 综述
1．产品简介
XXXXX什么样的产品。组成、作用。
2．风险管理计划及实施情况简述
XXXXX是XXXXX有限公司与有关技术专家合作项目，于xxx年开始策划立项，立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的计划。
该风险管理计划确定了XXXXX的风险可接受准则，对产品设计开发阶段﹙包括试生产阶段﹚的风险管理活动以及生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
3.此次风险管理评审目的
本次风险管理的目的是为了对XXXXX调整仪在贯彻国标GB/T 9706.1-2007及国标GB 7247.1-2001标准，对产品安全性部分按国标的要求进行了修订后的所进行的风险管理，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受评价，证实对产品的风险进行了管理，并且控制在可接受范围内。
4.风险管理评审小组成员及职责
评审人员
部门
职务
总经理
评审组组长
技术部
组员
质检部
组员
质检部
组员
外聘专家
组员
第二章 风险管理评审输入
1.风险可接受准则
见附件1
2.风险管理文档
风险管理计划
产品安全性特征问题清单
初始危害判断及初始风险控制分析
风险评价表、风险控制措施记录表
3．相关法规及标准
GB/T 191－2008 包装储运图示标志
GB 9706.1 －2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB/T 14710－2009 医用电器环境要求及试验方法
YY 0607—2007 医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求
4相关文件和记录：
1）使用说明书
2）专业文献中的文章和其他信息
3）风险管理控制程序
4）设计图纸、工艺文件
第三章 风险管理评审
1 风险管理计划完成情况
评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文件的检查，认为XXXXX调整仪风险管理计划已基本落实实施。
2 综合剩余风险可接受评审
评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：
2.1单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求.
结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
2.2警告的评审
结论：警告的提示清晰，符合规范。
2.3说明书的评审
结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。
2.4和类似产品进行比较
结论：通过与xxx技术、方法的临床应用实施进行比较：认为产品具有xxx生物学和治疗学特征，并在与xxxxx结合应用上有明显特点，其以xxxx理论，遵循xxxxxxx基本要求，运用技术实现对治疗 xxxx病种有xxx治疗效果。本品安全有效性经临床验证得到了证实，未发现不良反应。
2.5专家结论
结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并与应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。
3关于生产和生产后信息
生产和生产后信息获取方法参见《风险管理控制程序》《生产和生产后信息获取方法表》。评审组对《生产和生产后信息获取方法》的事宜和有效性进行了评价，认为：该方法是事宜有效的，调整仪的生产和生产后信息的获取可使用此方法。
4评审通过的风险管理文档：
《XXXXX安全特征问题清单》
《XXXXX初始危害判定和风险控制方案分析》
《XXXXX风险评价》
《风险控制措施评价表》
第四章 风险管理评审结论
风险管理评审小组经过对XXXXXX调整仪产品评审，认为：
风险管理计划已被适当的实施。
综合剩余风险是可接受的;
已有适当方法获得相关生产和生产后信息。
XXXXXXX全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。
同意批准XXXXXXX申报注册。
签名批准：
日期：
第五章 附录
附录1
风险评价和风险可接受准则
1.1损害的严重度水平
等级名称
代号
系统风险定义
不明显
S1
不适或轻度反应
轻 度
S2
轻度伤害
严 重
S3
重伤
极其严重
S4
死亡或重伤
1.2损害发生的概率等级 FX／GL／BG-001-2012
等级名称
代号
频次（每年）
极 少
P1
<10-6
非常少
P2
10-4～10-6
很 少
P3
10-2～10-4
偶 然
P4
10-1～10-2
有 时
P5
1～10-1
经 常
P6
>1
1.3风险水平
风险水平为损害发生概率和损害严重程度的组合。可形成风险评价表．
概率
严重度
1不明显
2轻度
3严重
4极其严重
6 经常
R
U
U
U
5 有时
R
R
U
U
4 偶然
R
R
R
U
3 很少
A
R
R
R
2 非常少
A
A
R
R
1 极少
A
A
A
A
说明：A:可接受的风险： U:不经风险＼收益分析即判定为不可接受风险。
R:合理可行降低﹙ALARP﹚的风险
附录2
XXXXX调整仪安全特征问题清单
该清单依据YY/T 0316-2008标准的附录C的问题清单，
问题内容
特征判定
可能的危害
危害标识
C2.1医疗器械预期用途是什么和怎样使用医疗器械？
见说明书
C2.2医疗器械是否预期植入？
否
C2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？
是
H1
C.2.4Z在医疗器械中
利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？
否
C2.5是否有能量给
于患者或者身上获取？
是，有电能传递到患者皮肤表面
能量危害
H2
C2.6是否有物质提供给患者或从患者身
上提取？
否
C2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液
＼血或移植？
否
C2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？
否
C2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
是
H3
C.2.10医疗器械是否
预期改善患者的环境？
否
C2.11是否进行测
量？
否
C2.12医疗器械是否
进行分析处理？
否
问题内容
特征判定
可能的危害
危害标识
C2.13医疗器械是否
预期和其他医疗器械、医药或其他医疗
技术联合使用？
否
C2.14是否有不希望
的能量或物质输出？
是，有漏电流，但控制在允许范围
内
电能危害
H4
C2.15医疗器械是否
对环境影响敏感？
否
C2.16医疗器械是否
影响环境？
否
C2.17医疗器械是否
有基本的消耗品或附件？
是
H5
C2.18是否需要维护
和校准？
否
C2.19医疗器械是否有软件？
是
H6
C2.20医疗器械是否
有存储寿命限制？
是
C2.21S是否有延时或长期使用效应？
否
C.22医疗器械承受何种机械力？
是
H7
C2.23什么决定医疗
器械的寿命？
H8
C2.24医疗器械是否
一次性使用？
否
C2.25医疗器械是否
需要安全的退出运
行或处置？
否
C2.26医疗器械的安
装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？
否
C2.27如何提供安全
使用信息？
使用说明书
信息危害
H9
C2.28是否需要建立或引入新的制造过程？
否
问题内容
特征判定
可能的危害
危害标识
C2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决人为因素，例如用
户界面？
否
C2.29.1用户界面设
计特性是否可能促成使用错误？
否
C2.29.2医疗器械是
否在因分散注意力尔导致使用错误的环境中使用？
否
C2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？
否
C2.29.4医疗器械是否有控制接口？
否
C2.29.5医疗器械是
否显示信息？
否
C2.29.6医疗器械是
否由菜单控制？
否
C2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？
否
C2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作？
否
C2.30医疗器械是否使用报警系统？
否
C2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？
否
C2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？
否
C2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？
否
C2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？
关键电路，程序
运行危害
H10
附录3
XXXXXX初始危害分析﹙PHA﹚
包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害
危害
类型
编
号
问题编号
可预见的事件及事件序列
危害处境
产生的后果或损害
初始风险控制方案分析
生物学危害
H1
C2.3
采购控制
H3
C2.9
说明书告知患者清洁方法
能量
危害
H2
C2.5
说明书告知治疗量要求及应有治疗感觉和注意事项
设计时严格执GB9706.1-2007
H4
C2.14
严格按GB9706.1-2007安全标准设计生产
H7
C.22
严格执行标GB/T191-2008包装储运标准
运行
危害
H5
C2.17
说明书警告提示告知
H6
C2.19
严格执行出厂检验标准
H8
C2.23
产品设计寿命为8年
H10
C2.34
由专人负责写芯片程序
严格出厂检验
信息
危害
H9
C2.27
严格执行国家局10号令
对说明书内容进行评审
附录4
风险评价、风险控制措施表
危害编号
危害类型
风险估计
采取控制措施
采取措施后风险估计
是否产生新的风险﹙若是、评价新风险﹚
备注
严重度
概率
风险水平
﹙初始﹚措施计划
实施验证
严重度
概率
风险水平
严重度
概率
风险水平
H1
生物学危
害
2
3
R
1
2
A
H2
能量
危害
2
3
R
11
2
A
H3
生物学危
害
2
3
R
2
1
A
H4
电能
危害
2
3
R
2
1
A
H5
运行
危害
2
3
R
1
1
A
H6
运行危害
2
3
R
1
2
A
H7
运行
危害
2
3
R
1
2
A
H8
运行
危害
2
3
R
1
2
A
H9
信息
危害
3
2
R
2
1
A
H10
运行
危害
2
3
R
1
2
A
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