空桶清洗和管理操作程序.doc

标准操作规程(SOP)STANDARD OPERATION PROCEDURE编号Code：SOP-SC 05版本Version：03启东东岳药业有限公司DONGYUE PHARMA空桶清洗和管理操作程序 Cleaning and Management of Empty Tub执行日期Eff. Date：2014.07.15页码Page：第 3 页 共 3 页变更历史Change History:版本号Version执行日期Eff. Date修订内容Revised012006。05.20新订022011。03。10按新版GMP要求内容进行部分修改；格式变更032014.07。15因为仓库划给了生产部，所以文件编号由SOP-WG 03变更为SOP-SC 05起草、审核和批准Drafting, Reviewing & Approving程序Procedure部门Dept。姓名Name签名Signature日期Date起草Drafted by仓库孙 梅部门审核Reviewed by Dept.工程部陈永兵安环部汪玉春质量部朱洪超生产部杨银琢规范审阅Reviewed byQA马利华批准Approved by生产副总廖建桥质量副总李宝德颁发部门 Issued Dept. 质量部培训部门 Training Dept.( ） ； 分发部门Distribution Dept。( ）单位编号单位编号单位编号单位编号总经理02财务部10三车间18七车间28办公室03安环部11四车间19八车间29QA04技术开发部12中试车间20九车间30QC05销售部13盐酸苯海拉明GMP车间（北新）21生产部06盐酸苯海拉明GMP车间（和合）14双嘧达莫GMP车间（北新)22物供部07双嘧达莫GMP车间（和合）15五车间25工程部08一车间16六车间26人力资源部09二车间17注册部271. 目的 Objective建立空桶清洗和管理操作程序,保证空桶清洗和管理工作规范化。2. 适用范围 Scope 指液体原辅料使用的周转桶和车间使用后的周转桶3. 术语 Terminology空桶：是指液体原辅料使用的周转桶和车间使用后的周转桶。4. 责任 Responsibility4。1物供部：负责对空桶的清洗和管理。4.2生产车间：负责对车间周转桶的管理。4。.3质量部：负责对空桶清洗质量的检查和空桶管理的监督.5. 程序 Procedure5.1 仓库使用的“仓库专用桶”由仓库管理，必须做到单一原料使用固定的专用桶，并且桶身上注明所装原料名称,做到固定专用桶今后始终装此一品种。5.2 公司现有和将来的蓝色塑料桶全部由仓库管理,并在桶身进行编号，其他部门要使用塑料桶按如下进行发放：5.2.1 要使用塑料空桶，必须开单向仓库领取，不得私自拿取；并且在领料单上注明使用目的和期限，便于仓库发放合适编号的塑料空桶和及时回收.5.2.2 仓库接到领料单后,根据车间的要求发放专用编号塑料桶予车间(装同一物品的塑料桶编号尽量连续,便于集中管理），并且进行发放登记填写“空桶发放记录”.5.2.3 车间领到空桶后必须按领料单上注明的进行使用。5.3 各车间的周转桶由生产车间管理，在生产中必须尽量做到及时处理桶内的物品，使周转桶真正发挥周转的作用。5.4 各部门在使用各自的空桶时，除经批准外，不准随意拿取其他部门的空桶进行使用,一经发现严肃处理（按公司奖惩条列偷窃论处）.5.5 全公司各部门的空桶的第一次进行色标和清洗由公司统一安排进行;原则上要求今后专桶专用减少清洗，使用后要清洗的采用谁使用谁清洗.5.6 空桶清洗处工作人员接到待清洗的空桶和通知后，预先检查空桶质量状况,如发现桶身破烂无清洗价值或内部已锈,则通知领导检查认可后进行报废；如只是桶身锈迹，清洗合格后进行喷漆保护。5.7 检查结束,一切正常，除去桶身所有标签，方可清洗。5.8 空桶的清洗、检查5.8.1 检查需清洗的空桶应无内存物，如有应分类倒净。5.8.2 用回收的乙醇或回收苯约20L充分荡洗，荡洗后倒出溶剂。5.8.3 用浓度为35的液碱约30L进行泡洗，并每隔30分钟左右滚动桶子和上下翻滚，需23次,泡洗后倒出碱水。5.8.4 用清水荡洗数次，直至最后出水应无色澄清、无油花、无异物、PH值约为7.5.8.5 注意事项5.8.5.1 荡洗的乙醇或苯可重复荡洗使用，视其澄清度发生明显改变须重新回收后再使用。5.8.5.2 泡洗用的碱水，视其浑浊度发生明显改变则不再使用。5.8.6 清洗结束通知质量部QA进行检查。5.8.7 质量部QA根据洗桶结束后进行检测洗桶后的清洗残留液PH是否达到中性（PH7-8）和桶内是否清洁无异物，合格则发放“已清洁；不合格则要求继续清洗，直至清洗合格为止。5.8.8 空桶清洗合格后，将桶倒置沥干，然后放置烘房烘干，烘干后盖上盖子（注意：盖子不用紧盖，以摇晃不动为准），交仓库保管员进行入库。5.8.9 做好“空桶清洗记录”。5.9 仓库保管员将清洗完毕的空桶，按使用类别存放，并登记货位卡。5.10 车间的周转桶在使用后，如要进行清洗,向生产部提出，由生产部同工程部进行联系，确定清洗地点、方式和时间。5.10.1 由公司统一进行空桶清洗，产生雇用人员进行清洗的费用由车间承担.5.10.2 车间自己派人进行空桶清洗的,由工程部指定地点进行清洗，清洗结束后必须保持清洗场地的洁净。5.11 各车间周转桶在使用过程中,如发生临时不够用的情况，应立即向生产部进行汇报，由生产部同仓库进行协调,借桶使用；如夜班发生情况，由班长向值班干部汇报，由值班干部同仓库进行协调，借桶使用,第二天必须补办手续。6. 相关记录Relative Record 记录名称记录编号版本号执行日期保存年限（年)空桶清洗记录R 1032014。07。15有效期后3年空桶发放记录R 2032014。07.15有效期后3年SOP-SC 05R 1-03启东东岳药业有限公司 DONGYUE PHARMA空 桶 清 洗 记 录序号桶编号原装物品名清洗日期清洗时间清洗过程清洗人检验结果QA检查员备注第 1 页 共 1 页SOPSC 05R 2-03启东东岳药业有限公司 DONGYUE PHARMA空 桶 发 放 记 录序号空桶名称发放个数空桶编号（一栏可写多个编号)发放日期发放人接收人备注