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1、 标准操作规程(SOP) STANDARD OPERATION PROCEDURE 编号Code：SOP-SC 05 版本Version：03 启东东岳药业有限公司 DONGYUE PHARMA 空桶清洗和管理操作程序 Cleaning and Management of Empty Tub 执行日期Eff. Date：2014.07.15 页码Page：第 3 页 共 3 页 变更历史Change History: 版本号Version 执行日期 Eff. Date 修订内容Revised 01 2006。05.20 新订 02 2011。03。
2、10 按新版GMP要求内容进行部分修改；格式变更 03 2014.07。15 因为仓库划给了生产部，所以文件编号由SOP-WG 03变更为SOP-SC 05 起草、审核和批准Drafting, Reviewing & Approving 程序 Procedure 部门 Dept。 姓名 Name 签名 Signature 日期 Date 起草 Drafted by 仓库 孙 梅 部门审核 Reviewed by Dept. 工程部 陈永兵 安环部 汪玉春 质量部 朱洪超 生产部 杨银琢 规范审
3、阅 Reviewed by QA 马利华 批准 Approved by 生产副总 廖建桥 质量副总 李宝德 颁发部门 Issued Dept. 质量部 培训部门 Training Dept.( ∆ ） ； 分发部门Distribution Dept。( √ ） 单位 编号 单位 编号 单位 编号 单位 编号 总经理 02 财务部 10 ∆ 三车间 18 √ 七车间 28 √ 办公室 03 安环部 11 ∆ 四车间 19 √ 八车间 29 √ QA 04 √
4、 技术开发部 12 ∆ 中试车间 20 √ 九车间 30 √ QC 05 ∆ 销售部 13 ∆ 盐酸苯海拉明GMP车间（北新） 21 √ 生产部 06 √ 盐酸苯海拉明GMP车间（和合） 14 √ 双嘧达莫GMP车间（北新) 22 √ 物供部 07 ∆ 双嘧达莫GMP车间（和合） 15 √ 五车间 25 √ 工程部 08 ∆ 一车间 16 √ 六车间 26 √ 人力资源部 09 ∆ 二车间 17 √ 注册部 27 ∆ 1.
5、目的 Objective 建立空桶清洗和管理操作程序,保证空桶清洗和管理工作规范化。 2. 适用范围 Scope 指液体原辅料使用的周转桶和车间使用后的周转桶 3. 术语 Terminology 空桶：是指液体原辅料使用的周转桶和车间使用后的周转桶。 4. 责任 Responsibility 4。1物供部：负责对空桶的清洗和管理。 4.2生产车间：负责对车间周转桶的管理。 4。.3质量部：负责对空桶清洗质量的检查和空桶管理的监督. 5. 程序 Procedure 5.1 仓库使用的“仓库专用桶”由仓库管理，必须做到单一原料使用固定的专用桶，并且桶身上注明所装原料名称,做
6、到固定专用桶今后始终装此一品种。 5.2 公司现有和将来的蓝色塑料桶全部由仓库管理,并在桶身进行编号，其他部门要使用塑料桶按如下进行发放： 5.2.1 要使用塑料空桶，必须开单向仓库领取，不得私自拿取；并且在领料单上注明使用目的和期限，便于仓库发放合适编号的塑料空桶和及时回收. 5.2.2 仓库接到领料单后,根据车间的要求发放专用编号塑料桶予车间(装同一物品的塑料桶编号尽量连续,便于集中管理），并且进行发放登记填写“空桶发放记录”. 5.2.3 车间领到空桶后必须按领料单上注明的进行使用。 5.3 各车间的周转桶由生产车间管理，在生产中必须尽量做到及时处理桶内的物品，使周转桶真正发挥
7、周转的作用。 5.4 各部门在使用各自的空桶时，除经批准外，不准随意拿取其他部门的空桶进行使用,一经发现严肃处理（按公司奖惩条列偷窃论处）. 5.5 全公司各部门的空桶的第一次进行色标和清洗由公司统一安排进行;原则上要求今后专桶专用减少清洗，使用后要清洗的采用谁使用谁清洗. 5.6 空桶清洗处工作人员接到待清洗的空桶和通知后，预先检查空桶质量状况,如发现桶身破烂无清洗价值或内部已锈,则通知领导检查认可后进行报废；如只是桶身锈迹，清洗合格后进行喷漆保护。 5.7 检查结束,一切正常，除去桶身所有标签，方可清洗。 5.8 空桶的清洗、检查 5.8.1 检查需清洗的空桶应无内存物，如有应
8、分类倒净。 5.8.2 用回收的乙醇或回收苯约20L充分荡洗，荡洗后倒出溶剂。 5.8.3 用浓度为3～5％的液碱约30L进行泡洗，并每隔30分钟左右滚动桶子和上下翻滚，需2～3次,泡洗后倒出碱水。 5.8.4 用清水荡洗数次，直至最后出水应无色澄清、无油花、无异物、PH值约为7. 5.8.5 注意事项 5.8.5.1 荡洗的乙醇或苯可重复荡洗使用，视其澄清度发生明显改变须重新回收后再使用。 5.8.5.2 泡洗用的碱水，视其浑浊度发生明显改变则不再使用。 5.8.6 清洗结束通知质量部QA进行检查。 5.8.7 质量部QA根据洗桶结束后进行检测洗桶后的清洗残留液PH是否达到中
9、性（PH7-8）和桶内是否清洁无异物，合格则发放“已清洁"；不合格则要求继续清洗，直至清洗合格为止。 5.8.8 空桶清洗合格后，将桶倒置沥干，然后放置烘房烘干，烘干后盖上盖子（注意：盖子不用紧盖，以摇晃不动为准），交仓库保管员进行入库。 5.8.9 做好“空桶清洗记录”。 5.9 仓库保管员将清洗完毕的空桶，按使用类别存放，并登记货位卡。 5.10 车间的周转桶在使用后，如要进行清洗,向生产部提出，由生产部同工程部进行联系，确定清洗地点、方式和时间。 5.10.1 由公司统一进行空桶清洗，产生雇用人员进行清洗的费用由车间承担. 5.10.2 车间自己派人进行空桶清洗的,由工程部指
10、定地点进行清洗，清洗结束后必须保持清洗场地的洁净。 5.11 各车间周转桶在使用过程中,如发生临时不够用的情况，应立即向生产部进行汇报，由生产部同仓库进行协调,借桶使用；如夜班发生情况，由班长向值班干部汇报，由值班干部同仓库进行协调，借桶使用,第二天必须补办手续。 6. 相关记录Relative Record 记录名称 记录编号 版本号 执行日期 保存年限（年) 空桶清洗记录 R 1 03 2014。07。15 有效期后3年 空桶发放记录 R 2 03 2014。07.15 有效期后3年 SOP-SC 05—R 1-03 启东东岳药业有限公司
11、DONGYUE PHARMA 空 桶 清 洗 记 录 序号 桶编号 原装物品名 清洗日期 清洗时间 清洗过程 清洗人 检验结果 QA检查员 备注
12、 第 1 页 共 1 页 SOP—SC 05—R 2-03 启东东岳药业有限公司 DONGYUE PHARMA 空 桶 发 放 记 录 序号 空桶名称 发放个数 空桶编号（一栏可写多个编号) 发放日期 发放人 接收人 备注
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