公司质量手册样本.docx

质量手册
第xxx版 文件编号:xxx

依据：YY/T 0287–/ISO 13485:

编 制
审 核
批 准
受控状态
分 发 号

- - 公布 - - 实施
xxxxx

章节号
标题
标准YY/T 0287-
页码
01
目录

1
02
颁布令

3
03
任命书

4
04
企业概况

5
05
质量体系组织结构图

6
06
质量管理体系职责分配表

7
1
范围
1 1.1 1.2
9
2
规范性引用文件
2
10
3
术语和定义
3
10
4
质量管理体系
4
11
4.1
总要求
4.1
11
4.2
文件要求
4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5
12
5
管理职责
5
16
5.1
管理承诺
5.1
16
5.2
以用户为关注焦点
5.2
16
5.3
质量方针
5.3
16
5.4
策划
5.4 5.4.1 5.4.2
17
5.5
职责、权限和沟通
5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3
18
5.6
管理评审
5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3
22
6
资源管理
6
24
6.1
资源提供
6.1
24
6.2
人力资源
6.2 6.2.1 6.2.2
24
6.3
基础设施
6.3
24
6.4
工作环境和污染控制
6.4 6.4.1 6.4.2
25

章节号
标题
对照YY/T0287-
页数
7
产品实现
7
27
7.1
产品实现策划
7.1
27
7.2
和用户相关过程
7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3
27
7.3
设计和开发
7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.3.8 7.3.9 7.3.10
29
7.4
采购
7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3
32
7.5
生产和服务提供控制
7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5
7.5.6 7.5.7 7.5.8 7.5.9 7.5.9.1 7.5.9.2 7.5.10 7.5.11
33
7.6
监视和测量装置控制
7.6
37
8
测量、分析和改善
8
39
8.1
总则
8.1
39
8.2
监视和测量
8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.2.5 8.2.6
39
8.3
不合格品控制
8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4
43
8.4
数据分析
8.4
45
8.5
改善
8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3
45
附录A
程序文件目录

48
附录B
GB/T19001-
和YY/T0287-
对应关系表

49

颁布令
规范医疗器械生产和质量管理，实施YY/T 0287-标准，是本企业在质量管理上走向科学化、系统化、标准化需要。建立、健全、完善企业内部质量管理体系是本企业产品参与市场竞争有效路径，是连续提供满足用户和法规要求产品确保。
此次修订《质量手册》，版本为A版第2次修改，经审查，满足《医疗器械生产质量管理规范》要求，满足YY/T 0287-标准要求，符合企业实际情况，是本企业建立和健全质量体系纲领性文件，是各级质量活动必需遵照法规，要求全体职员认真学习、正确了解并坚持落实实施，并以此对全部用户申明我们对质量管理承诺。
现给予同意、公布，自 年 月 日起正式在全企业施行。

总经理：
日 期： 年 月 日

任命书
为落实实施YY/T0287-标准和《医疗器械生产质量管理规范》等适使用方法规，加强企业质量管理体系运行监督、检验和考评，特任命xxx同志为本企业管理者代表，全方面负责质量管理体系建立、实施，保持和改善，并担当以下职责和权限：
1）确保质量管理体系所需过程得到建立，实施和保持；
2）向最高管理者汇报质量管理体系业绩和任何改善需求；
3）确保在整个组织内提升满足法规要求和用户要求意识；
4）负责就质量管理体系相关事宜外部联络。

总经理：
年 月 日

企业概况
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

地址：xxx
电话：xxx
邮箱：xxx
邮编：xxx

副总经理

销售部
技术部

仓库
采购

条款号
质量管理体系要素
职能部门
总经理
管理者代表
销售部
生产部
质管部
综合办公室
技术
部
人力资源部
供给部
4.1
总要求
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
4.2.2
质量手册
△
▲
△
△
▲
△
△
△
△
4.2.3
医疗器械文档

△
△
▲
▲
▲
▲
△
△
4.2.4
文件控制
——
△
△
△
▲
▲
▲
△
△
4.2.5
统计控制
——
△
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
5.1
管理承诺
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
5.2
以用户为关注焦点
▲
▲
▲
△
△
△
△
△
△
5.3
质量方针
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
5.4
策划
△
▲
△
△
▲
△
△
△
△
5.5
职责、权限和沟通
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
5.6
管理评审
▲
▲
△
△
△
△
△
△
△
6.1
资源提供
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
6.2
人力资源
△
△
△
△
△
△
△
▲
△
6.3
基础设施
△
△
△
▲
△
△
△
△
△
6.4
工作环境
△
△
△
▲
△
△
△
△
△
7.1
产品实现策划
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
7.2
和用户相关过程
△
△
▲
△
△
△
△
△
△
7.3
设计和开发
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
7.4
采购
△
△
△
△
△
△
△
△
▲
7.5
生产和服务提供
——
△
▲
▲
△
△
△
△
▲
7.5.1
生产和服务提供控制
——
△
▲
▲
▲
△
▲
△
▲
7.5.2
产品清洁
——
△
△
▲
▲
△
△
——
△
7.5.4
服务活动
——
△
▲
▲
△
△
▲
△
△
7.5.6
生产和服务提供过程确实定
——
△
△
△
△
△
▲
△
△
条款号
质量管理体系要素
职能部门
总经理
管理者代表
销售部
生产部
质管部
综合办公室
技术部
人力资源部
供给部
7.5.8
标识和可追溯性
——
△
▲
▲
▲
△
△
△
▲
7.5.9
可追溯性
——
△
▲
▲
▲
△
△
△
▲
7.5.10
用户财产
——
△
▲
△
△
△
△
△
△
7.5.11
产品防护
——
△
▲
▲
△
▲
△
△
△
7.6
监视和测量装置控制
△
△
△
△
▲
△
△
△
△
8.1
测量、分析和改善总则
△
▲
△
△
△
△
△
△
△
8.2.1
反馈
——
▲
▲
△
△
△
△
△
△
8.2.2
埋怨处理
△
▲
▲
△
▲
△
△
△
△
8.2.3
向监管机构汇报
△
▲
▲
△
▲
△
△
△
△
8.2.4
内部审核
△
▲
△
△
▲
△
△
△
△
8.2.5
过程监视和测量
——
△
△
△
▲
△
△
△
△
8.2.6
产品监视和测量
——
△
△
△
▲
△
△
△
△
8.3
不合格品控制
——
△
△
△
▲
△
△
△
△
8.4
数据分析
——
△
△
△
△
▲
△
△
△
8.5.1
改善总则
——
△
△
△
▲
△
△
△
△
8.5.2
纠正方法
——
△
△
△
▲
△
△
△
△
8.5.3
预防方法
——
△
△
△
▲
△
△
△
△

注： ▲ 关键职能部门 △相关职能部门 ——不采取要素

1 范围
1.1 总则
本质量手册是依据YY/T 0287-/ISO 13485：《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》和GB/T 19001-/ISO9001:《质量管理体系 要求》标准制订。企业生产医疗器械产品设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，和相关活动（如技术支持）设计和开发或提供给该遵守本手册要求。
本质量手册适适用于本企业生产产品生命周期内全过程控制和管理，适适用于向本企业提供产品（包含和质量管理体系相关服务）供方或外部方，也适适用于证实本企业有能力提供连续满足用户要求和适用法规要求医疗器械和相关服务。对于本手册要求适适用于企业但不是由企业组织实施过程，企业应在质量管理体系中经过监视、维护和控制这些过程并对其负有责任。
本质量手册是企业实施质量管理体系纲领性文件，其它质量文件若和手册不符之处，以本手册为准。
质量手册由质管部负责编写，管理者代表审核，总经理同意，发放到企业各部门，文件领用人在“文件发放记录表”上署名后领取封面有“受控”印章、发放日期、分发号有效文件。未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本企业以外人员。具体要求按《文件控制程序》实施。
1.2 删减和不适用说明
1.2.1 YY/T0287-/ISO13485：不适用条款说明
序号
不适用条款
不适用理由
1
6.4.2 污染控制-无菌医疗器械专用要求
本企业产品为非无菌医疗器械
2
7.5.3 安装活动
本企业产品不包含安装活动
3
7.5.5 无菌医疗器械专用要求
本企业产品为非无菌医疗器械
4
7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确定专用要求
本企业产品为非无菌医疗器械，不需要无菌屏障系统
5
7.5.9.2 植入性医疗器械专用要求
本企业产品为非植入性医疗器械
6
8.2.6 产品监视和测量-植入性医疗器械专用要求
本企业产品为非植入性医疗器械
1.2.2 医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明
企业生产医疗器械产品体积较大、价值较高，不宜留样，所以《医疗器械生产质量管理规范》中第六十一条“企业应该依据产品和工艺特点制订留样管理要求，按要求进行留样，并保持留样观察统计。”不适用本企业质量体系。

2 规范性引用文件
GB/T19000-/ISO9000: 《质量管理体系 基础和术语》
GB/T19001-/ISO9001: 《质量管理体系 要求》
YY/T0287-/ISO13485: 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》
《医疗器械生产质量管理规范》
其它相关法规和标准
3 术语和定义
本手册采取GB/T19000-和YY/T0287-中给出术语和定义。

4 质量管理体系
4.1 总要求
4.1.1 本企业根据YY/T 0287-标准和《医疗器械生产质量管理规范》要求建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并保持其有效性。
4.1.2 质量管理体系对组织要求
u 本企业考虑所负担制造商角色对质量管理体系所需过程进行识别，并编制对应程序文件；
u 应基于产品安全或性能要求或满足适用法规要求相关风险控制质量管理体系合适过程；
u 对这些过程次序和相互作用作出要求。
4.1.3 质量管理体系过程
u 企业应对质量管理体系每个过程所需准则和方法进行策划，以确保过程运行和
控制有效；
u 企业为建立质量管理体系，应能够取得用于质量管理体系每个过程必需资源和信
息，以支持这些过程运行和对过程监视；
u 根据策划程序和方法，使用必需资源和信息，实施必需活动，完成过程策
划，达成策划结果，并保持其有效性；
u 对过程进行监视、测量和分析，以了解过程运行趋势及实现策划结果程度；
u 按4.2.5条款要求建立和保持统计，这些统计应能证实每个过程符合本标准和适使用方法
规要求。
4.1.4 质量管理体系过程更改
u 实施过程更改前应进行评价，以确保这些过程改变不会影响质量管理体系有效
运行；
u 过程更改评价应考虑是否影响在质量管理体系中生产医疗器械产品，是否影响
其安全或性能要求，或对适使用方法规要求能否继续满足；
u 应根据YY/T0287-标准要求和适用法规要求对过程更改善行控制；
4.1.5 企业产品机械零件由外协厂商进行加工，企业对外协厂商选择和评价进行控制，对外协加工过程进行监视和测量，确保外协加工件质量。企业应保留外协加工过程符合YY/T0287-要求、用户要求和适用法规要求责任。外协加工控制方法实施7.4章节采购控制要求。
4.1.6 企业对用于质量管理体系软件提出确定要求，和产品软件、过程控制软件和用于监视测量软件相协调。在软件首次使用前进行确定，合适时，软件或其应用更改后进行再确定。确定方法和活动应和软件使用风险相适应。
4.2 文件要求
4.2.1 总则
根据GB/T 19001-、YY/T 0287-标准和法规《医疗器械生产质量管理规范》要求，结合本企业实际情况编制质量管理体系文件，并落实实施和保持。
4.2.1.1 质量管理体系文件应包含：
u 企业质量方针、质量目标；
u 质量手册；
u 标准所要求形成文件程序、要求、安排、统计；
u 组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需文件和统计；
u 和产品相适应法律法规、标准文件。
4.2.1.2 文件要求应和实际运作保持一致，伴随质量管理体系和质量方针、质量目标改变立即修订质量管理体系文件，定时评审，确保其连续有效性和适应性。
4.2.1.3 依据本企业规模、产品类型、加工过程、职员能力素质等，企业文件分为三级。

质量手册 第一级文件
程序文件 第二级文件

管理文件、工作文件、技术标准、
图纸、工艺、质量统计及外来文件等 第三级文件

4.2.1.4 文件展现任何媒体形式：如纸张、磁盘、光盘和照片、样件等，全部应按《文件控制程序》进行管理。
4.2.1.5 质量管理体系策划过程图:

最高管理者

A．保持有效　　A　P　　P. 体系策划、资源配置

C．管理评审　　C　D　 D. 建立、实施、保持、运行

营销（协议评审转化为产品要求）
库房（成品入库）
技术（设计开发转化为产品规范）
生产（产品实现）
质管（过程和产品监视和测量）

用户 输入　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 输出 用户

要求 信息 仓库 反馈

4.2.2 质量手册
企业建立和保持质量手册，手册包含以下内容：
u 企业质量管理体系覆盖范围，包含任何删减和不适用细节和合理性；
u 为质量管理体系编制程序文件和对其引用；
u 质量管理体系各过程及过程之间相互作用描述；
u 如4.2.1中所描述质量管理体系文件结构。
4.2.3 医疗器械文档
企业应根据医疗器械产品类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，应包含或引用形成文件来证实符合YY/T0287-/ISO13485:标准和法规《医疗器械生产质量管理规范》要求。文档内容包含：
u 对医疗器械概述、预期用途或目标描述、产品适用标识、标识和全部使用说
明、风险分析和管理统计等；
u 产品规范：图纸、组成部分、部件特征、医疗器械装配中材料和部件信息、用
以满足医疗器械标准和法规要求策划输出；
u 产品制造过程相关程序，包含设备特征、制造方法、基础设施要求；包装、贮存
和运输特定要求，包含过程和方法；
u 测量和监视程序，对实施每一项安全和性能要求符合性证实及方法；
u 合适时，安装特定要求；
u 合适时，服务程序。
4.2.4 文件控制
4.2.4.1 企业应编制《文件控制程序》，并落实实施，以确保质量管理体系所要求文件得到有效控制。统计是一个特殊文件，按4.2.5要求进行控制。
4.2.4.2 《文件控制程序》最少要求以下方面所需控制：
u 文件公布前应得到评审和同意，以确保其适宜性和充足性；
u 必需时对文件更改和更新进行评审，并再次同意；
u 企业应建立文件标识，明确文件修订标识方法，确保文件更改和现行修订状态得
到识别；
u 确保在使用处可取得适用文件有效版本；
u 确保文件保持清楚、易于识别、便于检索；
u 企业应能识别和产品和质量管理体系相关外来文件，并控制其分发；
u 企业应制订必需方法以预防文件损坏或丢失、不妥使用和非预期修改；
u 预防作废文件非预期使用，若因任何原所以保留作废文件时，对这些文件进行合适标识。
4.2.4.3 企业使用文件需要更改时，应确保文件更改后由原审批部门或指定其它部门进行评审和同意，此时该被指定部门应能得到相关背景资料作为依据。
4.2.4.4 企业最少应保留一份作废受控文件，作废文件保留期限不少于产品寿命期和适使用方法规要求所要求保留期限。
4.2.5 统计控制
4.2.5.1 企业应编制《统计控制程序》，以要求统计标识、贮存、安全和完整性、检索、保留时间和处理所需控制。统计可采取纸张或电子媒体等适合形式。
4.2.5.2 如统计中包含相关保密健康信息，企业应根据适用法规要求，对其进行防护，要求并实施保护方法。
4.2.5.3 统计应保持清楚，易于识别、检索。统计更改应保持可识别，应以保留原始信息和日期签写方法进行更正，合适时，统计更改原因。
4.2.5.4 统计必需妥善保管，应有适宜环境，并有防火、防潮、防蛀等方法，存取方便。
4.2.5.5 保留统计期限不少于企业产品寿命期，但从企业放行产品日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
4.2.5.6 对于超出保留期限统计，应按文件程序要求进行审批和销毁。
4.2.6 相关文件
u 《文件控制程序》
u 《统计控制程序》

5 管理职责
5.1 管理承诺
总经理应提供以下证据，证实对建立、实施质量管理体系并保持有效运行承诺：
5.1.1 向组织传达满足用户和适用法律、法规要求关键性。
5.1.2 制订质量方针，给出全员在质量方面宗旨和追求。
5.1.3 确保质量目标制订。
5.1.4 总经理按要求时间主持管理评审，实施《管理评审控制程序》。
5.1.5 总经理应确保本企业质量管理体系运作能取得所必需资源。
5.1.6 相关文件
u 《管理评审控制程序》
5.2 以用户为关注焦点
企业成功取决于了解并满足用户目前和未来需求和期望，并争取超越这些需求和期望。为此应做到：
5.2.1 确定用户需求和期望
经过市场调研、估计、或和用户直接接触来实现，过程实施《和用户相关过程控制程序》。
5.2.2 将用户需求和期望转化为要求
这些要求包含对产品要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足用户需求和期望时，用户才能满足。
5.2.3 使转化成要求得到满足
u 企业产品必需满足适用法规及强制性国家和行业标准要求；
u 用户期望和需求、法规及强制性国家和行业标准要求也会随时间而修订，
所以企业转化要求及已建立质量管理体系也应随之更新；
u 企业应重视用户反馈，加以分析利用，制订改善方法，深入满足用户要求，过程实施《信息反馈控制程序》。
5.2.4 相关文件
u 《和用户相关过程控制程序》
u 《信息反馈控制程序》
5.3 企业质量方针
企业制订了“xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx”质量方针。本方针是企业实施质量管理活动宗旨和方向，并经过具体质量目标和实施质量管理体系加以落实。
5.3.1 质量方针由企业总经理制订、公布。
5.3.2 质量方针和企业经营宗旨相一致，以概括、简明、形象语言表示企业保持产品和服务质量追求。
5.3.3 从产品质量要求及符正当规和满足用户要求角度出发，作出承诺。
5.3.4 对保持质量管理体系有效性作出承诺。
5.3.5 为制订和评审质量目标提供框架，依据企业质量方针制订对应质量目标，并在各部门进行分解落实。
5.3.6 企业应广泛深入地宣传质量方针，使质量方针真正落实到各项质量管理活动之中，使全体职员正确了解并果断实施。
5.3.7 企业应对质量方针适宜性进行评审，必需时对其进行修改，以适应内外部环境改变。
5.4 策划
5.4.1 质量目标
安全、有效是对医疗器械质量基础要求。医疗器械直接关联使用者人身安全，是一个特殊产品。组织在提供连续满足用户要求医疗器械产品同时，并应遵照、符合医疗器械管理法规和相关标准编制要求要求。所以在保持同企业质量方针一致前提下确定本企业质量目标是：
1 产品一次交付合格率≥95%；
2 用户投诉回复≤二十四小时，有效处理率大于90%。
5.4.1.1 质管部应组织将本企业质量目标进行分解，转化为各部门具体工作目标，并组织各部门进行质量策划及实施，以确保工作目标顺利实施。
5.4.1.2 质量目标分解应是可测量，应对测量、考评作出具体要求。
5.4.1.3 质管部结合各部门工作制订《质量目标分解表》，并按要求时间对质量目标实施情况进行检验、汇总、分析，对出现问题进行改善。
5.4.1.4 相关文件
u 《质量目标分解表》
5.4.2 质量管理体系策划
管理者代表负责组织对质量管理体系进行策划，确定必需运行过程和资源。
u 需达成质量目标及对应质量管理过程，确定过程输入、输出及活动，并作出对应要求；
u 确定为实现质量目标所需建立过程资源配置；
u 对质量目标实现进行定时评审，评审结果用于寻求目标差距，确保有效性，保持质量管理体系有效性；
u 在策划质量管理体系必需变更时，应评价变更可能造成不良影响，并确保在可控条件下进行变更，保持质量管理体系完整性。
5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责和权限
5.5.1.1 总经理
u 领导策划企业质量管理体系工作，落实以用户为中心思想，向全体职员传达满足用户要求及法律、法规要求关键性；
u 制订和颁布企业质量方针和质量目标；
u 确定本企业组织机构和各部门职责权限；
u 确保质量管理体系运行所必需资源配置；
u 主持管理评审并有权对管理评审作出评价结论；
u 对企业全部产品质量负全部责任；
u 决定企业组织机构设置和任免各部门责任人，任命一名管理者代表并明确其职责；
u 有权对职员违反质量要求事件作出行政处分；
u 有权决定开发新产品；
u 有质量否决权。
5.5.1.2 管理者代表
u 确保质量管理体系所需过程按策划要求得到建立、实施和保持；
u 组织实施内部质量管理体系审核；
u 向最高管理者汇报质量管理体系业绩，包含改善需求；
u 确保在整个组织内提升满足法规要求和用户要求意识；
u 和质量管理体系相关外部联络；
u 帮助总经理组织管理评审。
5.5.1.3 副总经理
u 负责企业落实实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理措施》等国家相关医疗器械管理方面法律、法规和规章；
u 对企业质量管理工作负领导责任；
u 负责领导企业质量方针、质量目标实施；
u 督促和确保企业质量体系有效运行；
u 指导、监督、检验质量管理人职员作；
u 负责对质量管理工作检验和考评，组织对存在问题整改工作；
u 帮助开展对职员进行相关医疗器械质量管理方面教育或培训工作。
5.5.1.4 质管部
u 负责日常质量管理和产品质量工作；
u 负责质量管理体系文件建立、控制和管理；
u 负责编制年度内部质量体系审核计划，并组织实施；
u 负责建立进货检验、过程检验和最终检验，并负责组织实施；
u 负责组织编制年度质量工作计划并组织实施；
u 负责不合格品评审、处理工作，并督促检验纠正方法和预防方法实施；
u 负责测试仪表、计量器具建档、周期检定、维护修理等管理工作；
u 负责组织对物料供方评定，并参与协议评审；
u 负责在检验员确定产品全部检验和试验完成并合格后，审批放行；
u 负责制订检验室管理制度并管理检验室各项工作；
u 建立健全质量统计；
u 独立行使职能；
u 对产品质量相关事宜负有决议权利；
u 参与新产品、新工艺验证、判定工作；
u 有权拒绝未经检验合格原材料、辅料、半成品、成品投入生产和市场；
u 有权对不合格品提出处理意见和停止生产决定；
u 有权对合格品作出放行决定。
5.5.1.5 生产部
u 负责对实现产品符合性所需设施进行控制；
u 负责指导车间进行生产和过程控制，负责生产现场管理；
u 负责生产设施维护、保养等管理工作；
u 负责生产过程中对不合格品采取纠正和预防方法实施；
u 监督检验工艺规程和安全生产设施；生产环境保持、监督和管理；
u 车间调查研究，组织均衡生产，确保生产计划落实；
u 有权对生产进行调度指挥；
u 有权对本部门人员提出质量奖惩意见。
5.5.1.6 技术部
u 负责新产品设计、开发、引进和老产品改善；
u 负责应用管理系统软件开发、测试、改善、升级；
u 负责产品标准、图纸、工艺步骤、操作规程、作业指导书编制、更改和管理；
u 负责产品设计和开发过程中风险管理；
u 负责用于质量管理体系计算机软件确实定；
u 为采购、生产、质检、销售、用户服务提供必需技术支持；
u 负责签署技术协议，参与走访用户，做好技术服务工作；
u 负责技术总结，优异经验推广工作；
u 有权制订、审核技术文件和更改技术文件；
u 有权对违反操作规程和不按工艺加工现象和人员进行阻止。
5.5.1.7 综合办公室
u 负责企业规章制度起草、修订和法规等外来文件承接及管理工作；
u 负责企业文件发放、回收和管理、统计归档、保留和处理工作。
u 负责企业内各部门数据分析搜集、整理、上报和分发工作。
u 负责部门之间协调及会议组织和统计，会议纪要编写和管理工作；
u 有权检验劳动纪律、环境卫生、安全生产等实施情况，并提出奖惩意见。
5.5.1.8 销售部
u 依据企业经营目标和市场信息，制订销售策略并实施；
u 做好市场调研工作，搜集、整理、分析行业信息，立即调整销售策略，确保销售任务完成。产品宣传及推广，努力扩大市场占有份额；
u 负责和用户沟通，搜集、处理、上报用户信息，建立用户档案。妥善处理用户反馈，保护用户财产；
u 负责产品具体销售事宜，组织协议评审，做好协议管理和协议推行工作；
u 负责产品售后服务，接收并传输用户埋怨；
u 负责对相关不合格品提出处理意见，并采取相关纠正和预防方法。
5.5.1.9 人力资源部
u 负责企业人力资源管理和开发，制订企业人力资源管理方针、政策和制度；
u 负责企业职员培训、考评组织和管理，确定考评方案；
u 负责企业人员招聘活动，办理企业职员人事变动、职员劳动协议签署和管理及离职退休事宜；
u 完善企业薪酬和激励制度，调动职员主动性，组织制订企业绩效考评制度，定时
进行职员考评。
5.5.1.10 供给部
u 负责企业原材料及外协加工件采购；
u 负责企业经营所需多种物料和设备；
u 负责跟进各部门采购申请；
u 负责经过供方评定确定合格供方目录；
u 负责每十二个月进行合格供方业绩评价。
5.5.1.11 仓库
u 仓库属于供给部管理；
u 负责制订企业仓库管理制度，并落实实施；
u 负责企业所购外购部件（含外协加工件）及生产经营产品入库、出库、标识、领料登记等管理工作，保留对应统计；
u 负责对入库产品按要求储存要求分区、分类存放；
u 做好仓储物料管理工作，排放整齐，库容整齐；
u 负责定时进行库存盘点工作，定时检验物品账。
5.5.2 管理者代表
u 按YY/T 0287-标准和法规《医疗器械生产质量管理规范》要求，结合本企业实际情况建立、运行和保持质量管理体系；
u 定时组织内部质量管理体系审核，向总经理汇报质量管理体系运行情况，以供评审和质量管理体系改善；
u 帮助总经理组织管理评审；
u 确保在企业内提升满足用户和法规要求意识；
u 代表企业和外部机构联络和办理相关质量管理体系事宜。
5.5.3 内部沟通
5.5.3.1 企业确保在不一样层次和职能之间，就质量管理体系过程，包含质量方针、质量目标及完成情况，和实施有效性，达成相互了解、相互信任，实现全员参与效果。
5.5.3.2 内部沟通方法
u 经过企业内部文件分发达成沟通；
u 经过多种会议进行沟通，应保留会议统计；
u 经过培训方法进行沟通；
u 职员经过工作计划、总结达成和领导之间沟通，各部门责任人向总经理定时汇报部门质量体系运作情况；
u 经过布告形式；
u 其它沟通方法各部门对质量管理体系相关多种信息和数据进行适时分析，并将结果汇报相关部门，具体实施《数据分析控制程序》；还能够采取会议、布告栏等多种方法。
5.5.3.3 相关文件
u 《数据分析控制程序》
5.6 管理评审
5.6.1 总则
企业根据《管理评审控制程序》，在每十二个月12月份，由总经理主持，管理者代表配合组织进行管理评审。对质量管理体系进行系统评价，提出并确定多种改善机会和变更需要，包含质量方针和质量目标变更需求，确保质量管理体系连续适宜性、充足性和有效性。
通常情况下，管理评审每十二个月进行一次（时间间隔不超出12个月），必需时可增加评
审次数。质管部在管理评审前30天编制《管理评审计划》，报管理者代表审核，总
经理同意。
5.6.2 评审输入
5.6.2.1 管理评审输入内容包含：
u 反馈：用户和相关方相关产品和服务方面反馈，包含监管部门产品抽查结果；
u 埋怨处理：对已销产品埋怨数量、类型、埋怨处理过程及有效性评审；
u 给监管机构汇报：包含不良事件、忠言性通知和其它满足法规要求汇报或信息；
u 审核：内部审核和外部审核输出、审核形成方法及审核过程有效性评审；
u 过程和产品监视和测量；
u 纠正方法和预防方法和方法有效性评审；
u 以往管理评审跟踪方法实施情况和有效性；
u 可能影响质量管理体系变更；
u 改善提议；
u 新或修订法规要求对企业影响。
5.6.2.2 管理评审实施
u 总经理主持管理评审会议，管理者代表汇报企业质量管理体系运行情况，各相关部门作自检汇报；
u 参与会议人员就相关评审内容展开讨论和评价，并形成评审结论。
5.6.3 评审输出
5.6.3.1 管理评审输出包含和以下活动相关内容：
u 质量管理体系及其过程评价结论，质量管理体系变更需要、改善机会，质量方针和质量目标改善需求；
u 和用户要求相关产品改善，包含用户要求明示和未明示要求及法律法规要求；
u 适适用于组织新法规或修订法规要求引发更改，包含体系更改、过程更改、产品和服务更改等；
u 相关资源需求决定和方法。
5.6.3.2 质管部编制管理评审汇报，对评审后改善方法跟踪验证，并将验证结果上报管理者代表。
5.6.4 本章节所产生质量统计由质管部保留和管理。
5.6.5 相关文件
u 《管理评审控制程序》
u 《统计控制程序》

6 资源管理
6.1 资源提供
企业为确保质量方针和目标实施，应确定并提供以下方面所需资源。
6.1.1 建立、实施质量管理体系并保持其有效性；
6.1.2 经过满足试用法规要求和用户要求，增强用户满意。
6.1.3 资源包含人员、设备、基础设施、工作环境、信息、财务资源、供方和合作者等。
6.1.4 企业从用户满意角度和试用法规要求出发，对资源作出了明确要求。
6.2 人力资源
6.2.1 总则
对从事影响产品质量工作人员提出了应胜任要求和判定能力要求需考虑原因。能力要求表现在四个方面：1）文化程度 2）进企业前后所受和工作岗位相关培训 3）工作技能 4）工作经验。组织应确保全部在特殊环境下临时工作人员接收必需培训或在训练有素人员监督下工作。
6.2.2 能力、意识和培训
6.2.2.1 企业将确定人员能力方法、提供培训和确保职员质量意识、用户意识、法规意识等过程形成文件《能力、意识和培训控制程序》。
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