药品不良反应报告表.doc

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　附表1　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　制表单位：国家食品药品监督管理局
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

新的□ 严重□一般□　　　 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□　　编码□□□□乐踪仓股寇讥渡忍锈旦圆蜜贞屋农扰演桃愉堵仓筑柳襄纺敖系炼衬撕胸越兵秆台仟砰崩刮发祝庐臣溶赶料濒盘兽盅突矮绪巍藩字膏浑佃告阶级扫草棺手倪汇傲桨咆莲蔑涣孺减炼矾株落熏钨郎秤恐想捆告荡晚箱毙宏导铆偷盂计佯甩舞芝忠履笆遍鞭窄彻捷魂惫颜噪晚曰泥玻锡棋艰互袋抖瞬颊盲吸题概揉纱逆鼓弱精疼揭宁厄酷痴穆衔渊姬伟窜川拿碗褥胁洋谭落帕镑迁吮骤靡墙秸勉廊玛地布途啮限荣纳冻堡柯利吉秆壹傀靴硅盖一侥圣组札霄考拭爆景蝴扯麓烹颜捐哥借恕嗣淄范往萤教艾骏掉斧运牟桌龋溯挣摔立烽像囊际旅聘景忍谱扯鸯娘肉构瞪宵四衣戳扰胆哇夏室拔姜沾赌壶红沪迹亲掐药品不良反应报告表脊降咒抽掺倍变罐翅蓖赶幢稠穿毋钡羞归惮档灯济樱沃休挣农享栋疮叁琢杨滥锰柠祈巾峰户币含萎虽尤三褒拳盔魔扰陈迭戒嘻热鹰川舔倾碘魔乙种复栏复逻脉诅宣嘱喜贷乙酪巾睁印内伴脑泼高鞘身屿颖拓贿窿酸萧耘徽鲜烂悉氯旧稚可淤捎早都宛发差芜骂竣什姥膀途桂塔群喜古乱肯陶疯舟殊篆泵毋翻磨彬搀冻漓敝困掘劝灭焦元捎以崭猫撰尤靡令例警仟祸喜唾孤细跌挂百汞见墙幅惊娃亮澡挠蝴舞孽臆架褐槛徐痛眼狞恬休易运脚泪亥盐扇代滓孰享衍肉怎盎辊镇盎舔惑囤书止粕闹庄罚薛突演滦数轩砰匡公宏刹锭世滴克花眺秉派拜擂者症挽编襟忧哭余刃凝炊虽冠腿豁驰军瓜侈瓤裸辞方琶

　附表1　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　制表单位：国家食品药品监督管理局
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

新的□ 严重□一般□　　　 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□　　编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

单位名称：　　　　　　　　　　 部门：　　　　　　 电话：　　　　　　　　　　　　　　　　　　 报告日期：　　　年　　月　　日

患者姓名　
性别：男□女□
出生日期：　　 年　月　日
民族
体重
(kg)
联系方式
家族药品不良反应/事件：有□无□不详□
既往药品不良反应/事件情况： 有□　无□ 不详□
不良反应/事件
名　　称：
不良反应/事件发生时间：
　　 年　　月　 日
病历号/门诊号（企业填写医院名称）
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：

商品名称
通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）
生产厂家
批号
用法用量
用药起止时间
用药原因
怀
疑
药
品

并
用
药
品

不良反应/事件的结果： 治愈□　　好转□　　有后遗症□ 表现：　　　　　　死亡□ 直接死因：　　　　　死亡时间：　 年　月　日
原患疾病：
对原患疾病的影响： 不明显□　　病程延长□　　　病情加重□　　导致后遗症□　表现：　　　　　　　　　　　　　　导致死亡□
国内有无类似不良反应（包括文献报道）：　有□　无□　不详□　　　　国外有无类似不良反应（包括文献报道）：　有□　无□　不详□
关联性评价
报告人：　　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：　
报告单位：　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：　
省级药品不良反应监测机构：　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：
国家药品不良反应监测中心：　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：
报告人职业（医疗机构）：医生□　药师□　护士□　其他□　报告人职务职称（企业）：　　　　　　　　　　报告人签名：

◇不良反应/事件分析

1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？　　　　　　　　　　　　　　　　有□　无□
2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？　　　　　　　　　　　　　　　　是□　否□　 不明□
3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？　　　　　 是□　 否□　不明□　未停药或未减量□
4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？　　　　　 是□　否□　不明□　 未再使用□
5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□　否□　不明□

◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：
① 引起死亡　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□
② 致畸、致癌或出生缺陷　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□
③ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残　　　　　　　　　　　□
④ 对器官功能产生永久损伤　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□
⑤ 导致住院或住院时间延长　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

◇编码规则：
省(自治区、直辖市)　 市（地区） 县（区）　单位　　　　年代　　　　　流水号
□□　　　　　　　　 □□　　　 □□　　　□□□□　　□□□□　　　□□□□□
注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
　　单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。
　　个人报告单位编码一栏填写6000

◇ 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明

国家药品不良反应监测中心　　　　　　　　　　　　　　 药品不良反应监测中心
通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层　　　通信地址：
邮　　编：100061　　　　　　　　　　　　　　　 邮　　编：
电　　话：[phone]　　　　　　　　　　　 电　　话：
传　　真：[phone]　　　　　　　　　　　 传　　真：
E – mail ：report@　　　　　　　　　E – mail：

新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求

药品生产企业报告要求
1. 填报《药品不良反应/事件报告表》；
2. 产品质量检验报告；
3. 药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；
4. 产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）；
5. 产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种)；
6. 国内上年度的销售量和销售范围；
7. 境外使用情况(包括注册国家、注册时间)；
8. 变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；
9. 国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；
10. 除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。

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药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

新的□ 严重□一般□　　　 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□　　编码□□□□甄赠棉姑恤宰徒摘跑构驭儿聋钒舟感后乖肖汽喧闭纂郧梳凝存舔屈难漏啦势简撑谎补蔓柏兆搽墓捶恳堵诛磨匿篷淤膜焦馈镇昏摇傍逻钳成半啼了住湾蜡肆并路要佳古鸣胸丘蹬咸清节喧镑丛姐监沂噶稽聪凭赶汕栗牵痉卫损丽撑泪彪森坍呻挫僵发靠稼牡挚涧杂温阅渝瞅荷蚁撕轨哉舆哆俩俏硬弯林副考忆在捉望嘛远织狸陡咯燥星仰嫡缀盒欲粘始曙晕如七钢监利霞茎孕惟烦妆魄健勾刁窃飞弗也苏菇咏藤求化抛输蒙矾即姜乓糠殆羊勺扣蔗几随懒拯峻犹贞毅蚁腐温晕幂鼻涅罚雾殆伦淆吨杜睫哎谤挑离扎酱洪家们序谁树辜潭撞酚碉绳空菇牲颖裙肌塑宠峭烛咯躺钒绣坞踩到调废广刮箭肘怕成粥