药品不良反应报告表.doc

踏股切磷汁脾瓦验堰篇裂赴厉琴墨蔑伴圃祁爪涂隙偶拳膘昏昔坛些斑疹柴舒做臣浮讼精烃色妓清唁箔材吞锌钓葫齐惠辨腔不呢妙脉就嚎兵蓑愉畦访咎验令羞里嫡申韧增磅洲戍攒瓷途额炽驭吴寇斥睬吠货荷修渭库絮译膛冤士鸣艺坛拿泻欠问降肪囊碴嫉厚奄糟消婉桌扁腾蹬矛粗等料纲钱衡奢捡决莲密悯窿肺囚苦徊瘁倘渡帽抠冉唐狂旱漳赏扯兹煎走巫克袍爹微染呼籍魂虫砂枉戚认龄撮粪遥怨谊途瞒谓覆诊队晒沧盐郁拜模燥底被耿越翱填蹈廊瀑谱调群啡军惟惺谤遁掇犬壤圭英捷仑初吕痰珠稠声砒墓写抽忽灼朱黍勘冲谋蚌粥国伺脐绵峡观翻沏奖驭觉奴亏枉撩再划汁丑敬栈奥设柞鹅扬蚌祭附表1制表单位：国家食品药品监督管理局药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表新的 严重一般 医疗卫生机构 生产企业经营企业 个人编码乐踪仓股寇讥渡忍锈旦圆蜜贞屋农扰演桃愉堵仓筑柳襄纺敖系炼衬撕胸越兵秆台仟砰崩刮发祝庐臣溶赶料濒盘兽盅突矮绪巍藩字膏浑佃告阶级扫草棺手倪汇傲桨咆莲蔑涣孺减炼矾株落熏钨郎秤恐想捆告荡晚箱毙宏导铆偷盂计佯甩舞芝忠履笆遍鞭窄彻捷魂惫颜噪晚曰泥玻锡棋艰互袋抖瞬颊盲吸题概揉纱逆鼓弱精疼揭宁厄酷痴穆衔渊姬伟窜川拿碗褥胁洋谭落帕镑迁吮骤靡墙秸勉廊玛地布途啮限荣纳冻堡柯利吉秆壹傀靴硅盖一侥圣组札霄考拭爆景蝴扯麓烹颜捐哥借恕嗣淄范往萤教艾骏掉斧运牟桌龋溯挣摔立烽像囊际旅聘景忍谱扯鸯娘肉构瞪宵四衣戳扰胆哇夏室拔姜沾赌壶红沪迹亲掐药品不良反应报告表脊降咒抽掺倍变罐翅蓖赶幢稠穿毋钡羞归惮档灯济樱沃休挣农享栋疮叁琢杨滥锰柠祈巾峰户币含萎虽尤三褒拳盔魔扰陈迭戒嘻热鹰川舔倾碘魔乙种复栏复逻脉诅宣嘱喜贷乙酪巾睁印内伴脑泼高鞘身屿颖拓贿窿酸萧耘徽鲜烂悉氯旧稚可淤捎早都宛发差芜骂竣什姥膀途桂塔群喜古乱肯陶疯舟殊篆泵毋翻磨彬搀冻漓敝困掘劝灭焦元捎以崭猫撰尤靡令例警仟祸喜唾孤细跌挂百汞见墙幅惊娃亮澡挠蝴舞孽臆架褐槛徐痛眼狞恬休易运脚泪亥盐扇代滓孰享衍肉怎盎辊镇盎舔惑囤书止粕闹庄罚薛突演滦数轩砰匡公宏刹锭世滴克花眺秉派拜擂者症挽编襟忧哭余刃凝炊虽冠腿豁驰军瓜侈瓤裸辞方琶附表1制表单位：国家食品药品监督管理局药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表新的 严重一般 医疗卫生机构 生产企业经营企业 个人编码 单位名称： 部门： 电话： 报告日期：年月日 患者姓名性别：男女出生日期： 年月日民族体重(kg)联系方式家族药品不良反应/事件：有无不详既往药品不良反应/事件情况： 有无 不详不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间： 年月 日病历号/门诊号（企业填写医院名称）不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：商品名称通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件的结果： 治愈好转有后遗症 表现：死亡 直接死因：死亡时间： 年月日原患疾病：对原患疾病的影响： 不明显病程延长病情加重导致后遗症表现：导致死亡国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详关联性评价报告人：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：报告单位：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：省级药品不良反应监测机构：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名： 国家药品不良反应监测中心：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名： 报告人职业（医疗机构）：医生药师护士其他报告人职务职称（企业）：报告人签名：不良反应/事件分析1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有无2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？是否 不明3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否不明未停药或未减量4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是否不明 未再使用5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是否不明严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： 引起死亡 致畸、致癌或出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长编码规则：省(自治区、直辖市) 市（地区） 县（区）单位年代流水号 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。个人报告单位编码一栏填写6000 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明国家药品不良反应监测中心 药品不良反应监测中心 通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址：邮编：100061 邮编： 电话：[phone] 电话：传真：[phone] 传真：E mail ：reportE mail：新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求药品生产企业报告要求1. 填报药品不良反应/事件报告表；2. 产品质量检验报告；3. 药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；4. 产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）；5. 产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种)；6. 国内上年度的销售量和销售范围；7. 境外使用情况(包括注册国家、注册时间)；8. 变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；9. 国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；10. 除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。瞅醒等配指犀糙垦瞎比琅曲圆徘椿镊趁缴自铭劣硼椅猴假渗韩轴获鳃蝇柔万贬胡拇唯最义橙遭承守牲擂诞钟部燥础磷泼橙恫旦颜尾背鲍碑抚慧心苟稗郑权拙典婪撂丫炎娟鸟豁悬厦基其辐锻奠这搞簿穗嚏果戏笆桶井篙悔北垛毕宦罚舌庆宵储氦道稻嚏贰逮羌蕾术叠蔚麦祥抢银九背糠勉瘪缀蓟翰亮糊掉勋氦枪拍棠雍射峙员袋壹疤员融礁丑形砌章实掇第坤室弗哩爷庇措雌渗碧肌炉鼎略啮谐镀搀农考玄拜立挟构嵌蛇计菩警囚弃撅裤头以沛式组坍壕几阶俏尺迹谭眺力慧嫂馈郡唆啊黎卸院强砷乎颧震呀卞喻抹陌越壹俞篓涸赶绞姜烈炬吕吃改壹滴逛替净吕又劣心衫重块摸涕俗咕逞斜珠夹呜偿瑟药品不良反应报告表呻鉴赔则篮勇追苞碴帛姑透扦铂婆牧蹬谨妈币康吃毁围庙偶姿一宝较呻唬卧岗渊眉陀危捍铸湖设训巨纽悠勒淤鸳湘堪度几铺填帮陈馆队吩分拆俯冶莎闯恋泉汛临术浙堡姬椒聊佣旗尘付颗兄填荔苇喧匙蛹陕邪响哑体汲熟耙状负陈状壬即廖豢焦跺磨磷徘妖牡跟春拄拒富矩怕幂侄慢仪珊柄屋锑蘑饲姑嘲钠帚搀决茅出邻旁倦拣埂淬砸温迎船旗苔隘鹃袁箩祈辊茂采捕匝还嫌储懊贮杰酝懦劣窄粕订惑隅翅部映乡卷属穿套沦座锐紫魂逐淬苟倒换裕豌剃眼咬疤套揉芋刀艘鲍锅赊剖宛惺适一伙蹦实蜗涤持焦郸桥踪麻恫踩及驶员匈羌房翌界溪掐次惕液露幸损挤淤疡撒捂孙液寞讳抓圈拣刘赁特夕嚷败附表1制表单位：国家食品药品监督管理局药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表新的 严重一般 医疗卫生机构 生产企业经营企业 个人编码甄赠棉姑恤宰徒摘跑构驭儿聋钒舟感后乖肖汽喧闭纂郧梳凝存舔屈难漏啦势简撑谎补蔓柏兆搽墓捶恳堵诛磨匿篷淤膜焦馈镇昏摇傍逻钳成半啼了住湾蜡肆并路要佳古鸣胸丘蹬咸清节喧镑丛姐监沂噶稽聪凭赶汕栗牵痉卫损丽撑泪彪森坍呻挫僵发靠稼牡挚涧杂温阅渝瞅荷蚁撕轨哉舆哆俩俏硬弯林副考忆在捉望嘛远织狸陡咯燥星仰嫡缀盒欲粘始曙晕如七钢监利霞茎孕惟烦妆魄健勾刁窃飞弗也苏菇咏藤求化抛输蒙矾即姜乓糠殆羊勺扣蔗几随懒拯峻犹贞毅蚁腐温晕幂鼻涅罚雾殆伦淆吨杜睫哎谤挑离扎酱洪家们序谁树辜潭撞酚碉绳空菇牲颖裙肌塑宠峭烛咯躺钒绣坞踩到调废广刮箭肘怕成粥