药品不良反应新版表格.doc

附表1
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
首次报告□ 跟踪报告□ 编码:
报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别:医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□
患者姓名:
性别：男□女□
出生日期: 年　月　日
或年龄：
民族：
体重（kg）:
联系方式：
原患疾病：
医院名称：
病历号/门诊号：
既往药品不良反应/事件:有□ 无□ 不详□
家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□
相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□
药品
批准文号
商品名称
通用名称
（含剂型)
生产厂家
生产批号
用法用量
(次剂量、途径、日次数)
用药起止时间
用药原因
怀疑药品

并用药
品

不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间:　 　年　 月　 日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：

不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：
死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日
停药或减量后,反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件? 是□ 否□ 不明□ 未再使用□
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□
关联性评价
报告人评价:　　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：　
报告单位评价:　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：
报告人信息
联系电话：
职业:医生□　 药师□　 护士□ 其他□
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位名称：　　　　　　　 　　　
联系人：
电话:　　
报告日期： 　年　　月　　日
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□
备 注

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严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
1） 导致死亡;
2)危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长;
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品.
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入警示信息,更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时,药品也会撤市。