第一类医疗器械产品和生产备案常见问题解答.doc

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第一类医疗器械及生产备案常见问题解答
1、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？
答: 2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号)
 2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号）
　2014年5月30日,关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号）
　2013年11月26日,国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号)
2014年8月1日，国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号)
2014年7月30日，《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号）
2014年7月30日，《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
2014年7月30日,《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号）
2014年7月30日,《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号)
2、企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？
n 第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规；
n 第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；
n 第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料；
n 第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统,按要求填写有关信息,上传有关电子版材料；
n 第五步,企业每周一、周四下午16：00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上报。如无问题反馈,企业要按办事指南要求准备好书面备案材料，放入拉杆式文件夹内；
n 第六步，企业到市民之家窗口提交材料时,窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行审核,如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。于此同时企业备案的内容将在市局网站上向社会公布。
3、对企业在系统中上传的材料市局帮助企业进行网上审校有何意义?
答：采取该项措施的目的是为了更好地为企业服务，提高备案质量,降低产品上市后的风险，也会减少企业到市民之家的次数和在市民之家等待审核的时间。市局有专人对企业上传的电子版材料进行审校（主要针对产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行审校)，如发现问题会在审批系统中进行告知，企业要进行修改.
企业最终要对备案材料负全责。
4、企业生产备案的一般流程是什么？
答：第一步,企业应首先对将要生产的产品进行备案,取得产品备案凭证后才能办理生产备案;
第二步,按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料；
第三步，登陆市局行政审批系统,按要求填写、导入有关信息，上传电子版备案材料。
第四步，将纸质备案材料按顺序放入拉杆式文件夹内，可立即到市民之家药监窗口上交纸质备案材料；
第五步,窗口人员只对材料进行形式审查，确定无误后当场发给备案凭证.
5、第一类医疗器械生产企业登记表，有效的时间节点是何时？
答：企业已办理的第一类医疗器械生产企业登记表2015年3月31日前仍然有效，其后将无效。
6、第一类医疗器械备案凭证及信息表、第一类医疗器械生产备案凭证、委托备案凭证、第一类医疗器械备案凭证及信息表变更、受托生产备案、产品技术要求变更开始受理的时间是何时？
答:第一类医疗器械备案凭证及信息表、第一类医疗器械生产备案凭证现在就可办理。
委托备案凭证、第一类医疗器械备案凭证及信息表变更、受托生产备案、产品技术要求修订备案办理的受理时间为2014年10月1日.
7、对企业以前已注册的第一类医疗器械,但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械,如何处理？
答：如果确认已不是医疗器械应停止生产;如果确认是第二、三类医疗器械的可以向省、国家局申请注册.
如果难以判定的，申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家局申请类别确认后进行产品注册或备案。
申请类别界定的程序:
(1) 登陆中国食品药品检定研究所网站；在主页的最下端有二级站,在许多站里找到“医疗器械标准研究所”，点击进入该所
(2) 在医疗器械标准研究所的主页中，最下端左侧，有一个相关链接栏，选取“医疗器械分类鉴定信息系统"点击进入。
(3) 进入医疗器械分类鉴定信息系统后，按要求上报填报有关内容。
(4) 企业将上报填写的内容同时书面报湖北省食品药品监督管理局医疗器械处(甘处长具体负责)
(5) 省局与国家局共同研究企业的报告并给予答复。
8、国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？
答:无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科(骨科)手术器械，均不属于第一类医疗器械。
9、办理第一类医疗器械备案凭证和生产备案凭证,原来相应的一类产品注册证和一类医疗器械生产登记表是否要上交药监局？
答：不需要上交.
10、办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗?
答:有。应该先办《第一类医疗器械备案凭证》，拿到了这个凭证了,才能办《第一类医疗器械生产备案凭证》。否则《第一类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去.这与过去先到省里办第一类生产登记,再到市局办理第一类注册的顺序正好相反。
11、国家局对产品备案时产品名称、的产品描述,预期用途的表述有何规定？
答：企业确定的产品名称应与产品目录中列举的品名举例的某一个名字相同；企业确定的产品描述，预期用途的表述的内容与产品目录规定的相同或少于产品目录规定的内容。（选择“少" 还是“相同”要根据具体情况而定，但不能“多”）
“相同”是指内容上一样。国家局规定的产品描述和预期用途内容可能比较多，企业可以选取其中的部分内容，选取的内容文字上不能作调整。这就达到了“少于产品目录规定的内容”的要求.
例如：6805耳鼻喉科手术器械,耳鼻喉科用刀名称举例共有7个，分别是:“扁桃体刀、扁桃体切除器、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、盒式切除刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀”。产品描述为：“由头部、杆部和手柄组成，头部为直形或角弯形，头端有刃口，刃口分为三角刃和半月刃。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用”。预期用途为：“用于切割扁桃体、耳道内或鼻腔内软组织。”
如果企业备案的产品名称为：“扁桃体切除器",产品描述与预期用途分别为：“由头部、杆部和手柄组成，头部为直形,头端有刃口，刃口分为三角刃和半月刃。采用不锈钢材料制成.可重复使用” “用于切割扁桃体.” 这是符合要求的。如果企业备案的产品描述与预期用途与国家局的完全一样,对于“扁桃体切除器"而言就不符合要求了，因为产品描述中“头部为直形或角弯形”只能选其一;预期用途“用于切割扁桃体、耳道内或鼻腔内软组织”也只能选“用于切割扁桃体"。
又例如，6810矫形外科（骨科）手术器，关节手术辅助器，产品名称只有一个：“股骨髓腔对线手柄套"，产品描述为：“关节手术配套工具”，预期用途为：“用于髋关节置换手术中为前倾角导向器和髋臼杯打入器提供基准”。企业确定的产品描述和预期用途可以与国家局规定的一样。
12、企业丢失了行政审批系统的密码，以及需要技术上的支持，询问电话是多少？
答:原始密码为“123456”，如企业已作了改动，不慎忘记，请打电话[phone]。 如出现系统无法正常运行等问题，也请打此电话。
13、第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？
答：没有有效期,可长期使用.但如果备案凭证或信息表的内容发生变化了，应及时办理变更手续。如果企业决定将来不生产了或不生产某个产品了，应办理取消手续。
14、企业只办理了《第一类医疗器械备案凭证》及其信息表,而没有办理《第一类医疗器械生产备案凭证》,能组织生产吗？
答:不行，必须两证俱全了才能生产.
15、产品技术要求备案后药监局要盖什么印章（如复核章）吗?
答：不盖任何章。
16、《产品技术要求》有规定的编号吗？
答：有。《产品技术要求》的编号就是该产品的备案凭证号。
17、《产品技术要求》发生变化需要办手续吗？
答：要办。请按市局办事指南的要求办理.
18、如果产品的说明书或标签变化了，是否需要进入市局行政审批系统进行修改？
答:不需要。企业自行进行修改即可，但要符合法规要求.
19、如果企业人员、设施、设备，以及质量管理手册、程序文件发生变化了,与原来备案时填写的数据信息不一样了，是否需要进入市局行政审批系统进行修改？
答：不需要。但不能违反法规要求。
20、 第一类医疗器械生产备案凭证中的“生产范围"与生产产品列表是什么关系？
答：生产范围是指企业可以生产的产品分类代码及名称,如某个企业的生产范围是:6801基础外科手术器械；6804眼科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械
生产范围与生产产品列表所列产品是完全对应的关系。生产范围不允许超出生产产品列表所列产品的范围。
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