食品生产企业质量安全管理体系样本.doc

附件：
渭南市食品生产企业质量安全管理体系基础要求
（试行）
第一条 依据《中国食品安全法》、《中国食品安全法实施条例》、《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》和《食品质量安全市场准入审查通则》要求，为规范食品生产企业质量安全管理体系建立和实施，确保食品质量安全，制订本要求。
第二条 本要求适适用于渭南市行政区域内食品生产企业质量安全管理体系建立和实施。
第三条 食品生产企业应该结合许可项目对应食品质量安全市场准入要求和本企业实际情况，根据以下标准建立质量安全管理体系，并得到有效实施：
（一）符合国家法律、法规、规章、食品安全技术规范和对应标准；
（二）能够对产品质量安全实施有效控制；
（三）质量方针、质量目标适合本企业实际情况；
（四）质量安全管理体系组织机构设置合理并能够有效行使职责；
（五）质量安全管理体系管理部门和责任人员（质量安全管理责任人和各质量安全控制系统责任人员）职责、权限及各质量安全控制系统工作接口明确；
（六）质量安全管理体系基础要素设置合理，质量安全控制系统、控制步骤、关键控制点控制范围、程序、内容、统计齐全；
（七）质量安全管理体系文件规范、系统、齐全；
（八）满足食品质量安全市场准入（生产许可）制度要求。
第四条 食品生产企业质量安全管理体系责任人员要求以下：
（一）食品生产企业法定代表人（责任人）是负担食品质量安全责任第一责任人，应该在管理层中任命1名质量安全管理责任人，帮助最高管理者对食品质量安全管理体系建立、实施、保持和改善负责；任命各质量安全控制系统责任人员，对食品生产各步骤过程中质量安全控制负责；
（二）质量安全管理责任人和各质量安全控制系统责任人员应该是食品生产企业聘用含有相关专业能力技术人员或经过专业技术培训考评合格人员，其任职条件应该符合食品安全技术规范标准要求，并和食品生产企业签署了劳动协议，不过不得同时受聘于两个以上企业；
（三）质量安全控制系统责任人员最多只能聘用两个管理职责不相关质量安全控制系统责任人。
第五条 食品生产企业应该编制质量安全管理体系文件，包含质量安全管理手册、程序文件（管理制度）、作业（工艺）文件和统计等。质量安全管理手册应该由企业法定代表人（责任人）同意、颁布。
第六条 质量安全管理体系基础要素见附件。食品生产企业能够依据其食品生产许可项目范围和特征和质量安全控制需要设置质量安全管理体系基础要素，不过最少应该包含管理职责、质量安全管理体系文件、文件和统计控制、协议控制、原辅材料控制、食品添加剂控制（必需时）、生产卫生控制、作业（工艺）控制、检验控制、设备和检验和试验设备控制，不合格品（项）控制、产品监视和测量设备控制、产品贮存、运输、交付控制、食品召回及其管理、质量改善和服务、人员培训、考评及其管理、产品标识管理、实施食品生产许可制度等基础要素，而且还应该包含食品质量安全技术规范标准所要求其它关键步骤控制内容。
对法律、法规、规章、技术规范要求许可委托产品、项目、内容，当食品生产企业进行委托时，应该推行产品委托立案手续并制订委托质量安全控制基础要求，包含资质认定、评价、活动监督、统计、汇报审查确定等要求。
第七条 激励食品生产企业采取优异质量管理方法，经过良好生产规范、危害分析和关键控制点体系认证等，建立并实施质量安全管理体系，提升食品安全管理水平。
第八条 食品生产企业应该定时对质量安全管理体系进行管理评审，而且做好评审统计。
第九条 质量安全管理体系发生改变时，应该立即按要求程序修订质量安全管理体系文件，必需时对质量安全管理手册进行再版。
第十条 本要求如和国家法律法规及上级部门要求不一致时，按国家法律法规及上级部门要求实施。
第十一条 本要求由渭南市质量技术监督局负责解释。
第十二条 本要求自公布之日起施行。
附件
质量安全管理体系基础要素

1 管理职责
1.1质量方针和质量目标
质量方针和质量目标应该经企业法定代表人（责任人）同意，形成正式文件。质量方针和质量目标应该符合以下要求：
（a）符合本企业实际情况和许可项目范围、特征，突出食品质量安全要求；
（b）质量方针表现了食品质量安全及其质量连续改善承诺，指明本企业质量方向和所追求目标；
（c）质量目标进行量化和分解，落实到各质量安全控制系统及其相关部门和责任人员，而且定时对质量目标进行考评。
1.2 质量安全管理体系组织机构
依据许可项目特征和本企业实际情况，建立独立行使食品质量安全性能管理职责质量安全管理体系组织机构。
1.3 职责、权限
要求企业法定代表人（责任人）对食品质量安全负总责，任命质量安全管理责任人和各质量安全控制系统责任人员。质量安全管理责任人应为本企业管理层组员，且含有和所许可项目相关专业技术知识和食品安全法律法规知识，含有质量安全管理体系建立、实施、保持和改善管理职责和权限。
任命质量安全控制系统（如：环境卫生、人员培训、原辅材料、生产加工、产品检验、贮存运输、销售、其它关键过程控制系统等）责任人员，要求各质量安全控制系统责任人员和需要独立行使和确保食品质量安全要求相关部门和人员职责、权限，明确各质量安全控制系统之间、质量安全管理责任人和各质量安全控制系统责任人员之间、各质量安全控制系统责任人员之间工作接口控制和协调方法。
1.4 管理评审
每十二个月最少应该对质量安全管理体系进行一次管理评审，确保质量安全管理体系适应性、充足性和有效性，满足质量方针和目标要求，并保留管理评审统计，管理评审包含以下内容：
(a)质量安全管理体系运行情况；
(b)食品质量安全情况；
(c)产品质量分析情况；
(d)可能影响质量安全体系变更；
(e)改善提议等。
2 质量安全管理体系文件
质量安全管理体系文件包含质量安全管理手册、程序文件（管理制度）、作业（工艺）文件（如作业指导书、工艺规程、操作规程、检验规程等，下同）、统计（表、卡）等。
2.1 质量安全管理手册
质量安全管理手册应该描述质量安全管理体系文件结构层次和相互关系，并最少包含以下内容：
（a）术语和缩写；
（b）质量安全管理体系范围；
（c）质量方针和质量目标；
（d）质量安全管理体系组织机构及管理职责；
（e）质量安全管理体系基础要素、质量安全控制系统、控制步骤、关键控制点要求。
2.2 程序文件（管理制度）
程序文件（管理制度）应满足质量安全管理手册基础要素要求，而且符合本企业实际情况，含有可操作性。
2.3 作业（工艺）文件和质量统计
作业（工艺）文件和质量统计应该符合许可项目标特征，满足质量安全管理体系实施过程控制需要。文件格式及其包含项目、内容应该规范标准。
2.4 质量计划（过程控制表卡）
质量计划能够有效控制产品质量安全，能够依据各质量安全控制系统要求，合理设置控制步骤，关键控制点，满足受理许可项目特征和本企业实际情况，而且包含以下内容：
（a）控制内容、要求；
（b）过程中实际操作要求；
（c）质量安全控制系统责任人员和相关人员签字确定要求。
3 文件和统计控制
3.1 文件控制
质量安全管理体系文件应给予控制，控制内容应包含：
（a）受控文件类别确定，包含质量安全管理体系文件、外来文件（注）、其它需要控制文件等；
注：外来文件包含法律、法规、规章、技术规范、标准、型式试验汇报、监督检验汇报，分供方产品质量证实文件、资质证实文件等。
（b）明确文件编制、审批、标识、发放、修改、回收，其中外来文件控制还应该有搜集、购置、接收等要求；
（c）质量安全管理体系实施相关部门、人员及场所应能够得到使用受控文件为有效版本要求；
（d）文件保管方法、保管设施、保留期限及其销毁要求。
3.2 统计控制
质量安全管理体系相关统计应得到控制，控制内容应包含：
（a）食品生产过程形成统计填写、确定、搜集、归档、贮存等；
（b）统计保管和保留期限等；
（c）质量安全管理体系实施部门、人员及场所相关受控统计表格为有效版本要求；
（d）统计保持清楚，易于识别和检索。
4 协议控制
协议控制内容应包含：
（a）协议评审范围、内容，包含实施法律、法规、规章、技术规范、标准及技术条件等，形成评审统计而且有效保留要求；
（b）协议签署、修改、会签程序等。
5 原辅材料控制
原辅材料使用过程应得到有效控制，控制内容应包含：
（a）原辅材料采购（包含采购计划和采购协议），明确对供方实施质量控制方法和内容，包含对供方进行评价、选择、重新评价，并编制供方评价汇报，建立合格方名目等，对法律、法规有行政许可要求供方，应该对供方许可资质进行确定；
（b）原辅材料验收（复检）、投料控制，包含未经验收（复检）或不合格原辅材料不得投入使用等；
（c）原辅材料标识（可追溯性标识）编制、标识方法和位置等；
（d）原辅材料存放和保管，包含储存场地、分区域堆（存）放或分批次等；
（e）原辅材料领用和使用控制，包含质量证实文件、规格、批次号、检验结果确实定，材料领用、生产加工前材料标识确实定，余料、废料处理等；
（f）原辅材料控制还应该符合《渭南市食品生产企业食品及相关产品购销索证管理要求》。
6 食品添加剂控制（必需时）
食品生产企业添加剂使用管理控制应符合GB2760、GB14880标准及卫生部公告并根据《渭南市食品生产企业食品添加物质使用立案管理措施（试行）》和《渭南市食品生产企业添加剂使用管理要求》制订对应管理制度并实施控制。
7 生产卫生控制
食品生产企业环境和生产卫生应符合国家相关要求和许可产品审查细则要求，控制内容应包含：
（a）工厂卫生管理：成立卫生管理机构，明确职责（任务）；建立设备维修、保养、清洗及消毒等卫生管理制度，除虫、灭害管理、有毒有害物和副产品卫生管理、喂养动物管理、卫生设施管理及食品从业人员卫生健康管理等；
（b）生产过程卫生管理：建立生产工艺和卫生管理制度，明确各工序、个人岗位卫生职责，定时检验，做好监督、检验、考评等工作；
（c）成品贮存、运输卫生管理：按品种、批次分类存放成品库，预防相互混杂，成品库不得贮存有毒、有害物品或其它易腐、易燃品；成品堆放符合要求且要有防鼠、防虫等设施，生鲜食品运输由专门运输工具进行等；
（d）个人卫生和健康管理：食品生产企业从业人员根据国家法律、法规要求必需定时接收个人卫生健康检验，体检取得合格证实后方可上岗，同时上岗前，要先经过卫生培训教育后方可上岗；建立健全个人卫生健康检验档案和健康管理制度。
8 作业（工艺）控制
作业（工艺）控制内容应包含：
（a）作业（工艺）文件基础要求，包含通用或专用工艺文件制订条件和标准要求；
（b）作业（工艺）纪律检验，包含工艺纪律检验时间、人员，检验工序、检验项目、内容等；
（c）工装、模具管理，包含设计、制作及检验，建档、标识、保管、定时检验、维修及报废等。
9 检验控制
检验控制内容应包含：
（a）检（化）验人员须经专业技术培训考评合格，持证上岗；
（b）检验控制，包含理化检验方法和操作过程控制，原辅材料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制；
（c）检验和试验状态，如合格、不合格、待检标识控制；
（d）检验统计、汇报填写、审核、结论确定、发放、复检和抽样和样品、试剂、标样、备样管理等；
（e）样品抽样方法及检测；
（f）产品检验某项目由外委方负担时，对委托方理化检验质量控制，包含对委托方评价、选择、重新评价而且形成评价汇报，对委托方理化检验工艺、理化检验统计和汇报审查确定等;
（g）本企业检验能力“比对”和产品带“*”项目检验应按年度列入计划并实施完成和控制；
（h）推行政府管理部门法定监督检验控制。
10 设备和检验和试验设备控制
依据许可项目特征要求，生产企业应提供必备生产设备，制订设备和检验设备和试验设备控制要求，控制内容应包含：
（a）设备和检验设备和试验设备采购、验收、操作、维护、使用环境、检定校准、检修、报废控制等；
（b）设备和检验设备和试验设备台帐和档案建立，质量证实文件、使用说明书、使用统计、维修保养统计、校准检定计划、校准检定统计及汇报等档案资料；
（c）设备和检验设备和试验设备状态控制，包含检定校准标识，法定检验要求设备定时检验汇报等。
11 不合格品（项）控制
依据本企业实际情况，制订不合格品（项）控制，控制内容应包含：
（a）不合格品（项）统计、台账、标识、存放、隔离等；
（b）不合格品（项）原因分析、处理及处理后检验等；
（c）对不合格品（项）所采取纠正方法制订、审核、同意、实施及其跟踪验证等。
12 产品监视和测量设备控制
依据产品特征要求，为确保产品和证实产品符合要求要求，对其监视和测量设备进行控制，确保其结果有效性，制订产品监视和测量设备控制内容应包含：
（a）监视和测量设备采购及验收；
（b）监视和测量设备首次校准；
（c）监视和测量设备周期检定和校准；
（d）监视和测量设备使用、维护和贮存控制；
（e）监视和测量设备环境要求；
（f）对监视和测量人员要求。
13 产品贮存、运输、交付控制
依据产品特征和本单位实际情况，制订产品贮存、运输、交付控制，控制内容应包含：
（a）检验合格包装成品应贮存于成品库，其容量应和生产能力相适应；
（b）成品堆放时，和地面，墙壁应有一定距离，便于通风；
（c）要有防鼠、防虫等设施，定时清扫、消毒，保持卫生；
（d）运输工具应符合卫生要求，依据产品特征设置防护设施，运输时避免强烈振动、混装等。
14 食品召回及其管理
食品生产企业产品召回及其管理应根据《食品召回管理要求》（国家质检总局令第98号）制订相关管理制度并实施控制。
15 改善和服务
质量改善和服务包含以下内容：
（a）质量信息控制，包含内、外部质量信息，质监部门和质检机构提出质量问题，质量信息搜集、汇总、分析、反馈、处理等；
（b）要求每十二个月最少进行一次完整内部审核，对审核发觉问题分析原因、采取纠正方法并跟踪验证其有效性；
（c）对产品一次合格率进行定时统计、分析、提出具体预防方法等；
（d）用户服务，包含服务计划、实施、验证和汇报，和相关人员职责等。
16 人员培训、考评及其管理
人员培训、考评及其管理包含以下内容：
（a）人员培训要求、内容、计划和实施等；
（b）食品生产许可所要求相关人员培训、考评及档案建立；
（c）食品生产许可所要求相关人员管理，包含聘用、借调、调出管理；
（d）食品生产企业质量安全管理责任人员、质量检（化）验人员培训、考评及其管理根据《渭南市食品生产企业从业人员监督管理措施（试行）》要求实施。
17 产品标识管理
产品标识应遵守《食品标识管理要求》（国家质检总局令第102号）和国家强制性标准及产品标准要求，认真做好产品标识使用管理，建立标识管理制度，有必需时可申请向当地质监部门进行标识确定。
18 其它过程控制
结合许可项目要求，应该将其它过程控制单独编制为控制要素，控制内容应包含：
（a）明确对食品安全相关键影响其它过程；
（b）任命其它过程控制责任人员，明确其职责、权限；
（c）其它过程控制中特殊控制要求、过程统计、检验和试验项目、检验和试验统计和汇报等。
19 实施食品生产许可制度
结合许可项目特征和本企业实际情况，制订实施食品生产许可制度控制，控制内容应包含：
（a）实施食品生产许可制度；
（b）接收各级质监部门监督；
（c）接收监督检验。制订接收监督检验要求，明确专员负责和监督检验人员工作联络，提供工作条件，对监督检验不合格结果处理程序等；
（d）做好食品生产许可证管理。企业名称、地址、质量安全管理体系等发生变更、改变时，立即办理变更申请和立案要求，许可证及许可标志管理要求，换证要求等；
（e）提供相关信息。向质监部门、质检机构和社会提供食品安全相关信息。