血站质量管理规的范审核评定标准.doc

附件1血站质量管理规范督导检查表1.根据卫生部关于组织对采供血机构质量管理规范贯彻实施情况进行督导检查的通知精神，为确保本次督导检查的规范、有序实施,依据血站质量管理规范制定本督导检查细则。2.在实施督导检查时,应对所列条款及其涵盖内容进行逐项检查，并做出相应的检查评定.评定分为（1）符合血站质量管理规范规定的要求，简写为“符合”；（2）不符合血站质量管理规范规定的要求，简写为“不符合”；(3）基本符合血站质量管理规范规定的要求，简写为“基本符合”。对做出基本符合评定的条款应提出建议意见,对做出不符合评定的条款应在备注栏内说明理由，并附有相应的记录和依据。3.凡有“*”标记的条款,均为本次督导检查要点。条 款内 容督导检查方式检查评定备注02011血站是否建立、持续改进和监控质量体系.听取汇报和查阅文件02012质量体系是否覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。查阅文件02021质量体系是否符合法律、法规、标准和规范的要求。查阅文件和记录*02031所有员工是否明确所承担的质量职责.询问员工*02032法定代表人是否制定和颁布血站的质量方针，在各相关部门和层级建立质量目标，确保资源的合理、有效配置,并对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进。查阅文件*02041法定代表人是否按计划的时间间隔完成管理评审。查阅管理评审会议记录和评审报告03011是否建立与其业务相适应的组织结构，部门设置是否满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储存和供应,质量管理等功能需求。查阅文件和组织结构图03012是否配备了数量适宜、接受过良好培训,具有专业知识、采供血工作经验及相应能力的管理和技术等人员.查阅文件03013各部门、各类岗位人员的职责与权限及相互关系的安排和沟通，以及报告和指令传递的途径是否明确.查阅文件03021具有国家认定资格的卫生技术人员是否占职工总数的75%以上,具有高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例是否与其功能和任务相适应。计算各类人员比例03031血液中心、中心血站法定代表人或主要负责人、中心血库负责人是否符合血站关键岗位工作人员资质要求，并接受过血站质量管理培训，经过考核合格。查阅资料* 03041新增加人员是否符合血站关键岗位工作人员资质要求.查阅资料，计算人员比例(以06年3月1日后新调入或分配人员为统计对象）03042除了新参加工作的人员外，技术人员是否具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并经过专业技术培训，掌握血站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的职责。查阅资料,计算人员比例（以06年3月1日前在册员工为统计对象) 03043是否有传染病病人和经血传播疾病病原体携带者从事采血、血液成分制备、供血等业务工作。查阅职工健康档案03051是否有专人分别主管采供血业务和质量。业务负责人和质量负责人的资质是否符合血站质量管理规范3。5条款的要求.查阅文件资料,03052采供血业务负责人和质量负责人是否经过法定代表人授权，分别承担采供血业务管理和质量管理职责，不相互兼任。查阅文件资料03053采供血业务负责人或质量负责人缺席时，是否指定适当的人员代行其职责。查阅文件和记录03061是否对员工进行了血站管理办法血站质量管理规范的培训，是否按实际情况制定员工继续教育和培训计划，并确保教育和培训的持续、有效.查阅文件和记录；是否有计划，是否按计划执行,是否有相应的记录和评价。03062培训者的培训能力和培训评估者的评估能力是否经过评估.查阅文件和记录03071员工是否接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，且经过评估表明能够胜任，并有培训记录。查阅文件和记录03072培训记录是否包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训预期要求时所采取的措施。查阅记录03081员工是否接受与工作实践相关的签名的工作程序以及签名的法律责任的培训。查阅文件和记录03082是否登记和保存员工的签名，并定期按规定更新以及将先前的记录存档.查阅员工签名档案记录（抽取至少5个签名样本，查对与保存员工的签名之间的符合性）04011是否建立和保持覆盖所开展采供血业务所有过程的质量体系文件，质量体系文件应包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。质量手册內容是否涵盖本规范质量管理体系全部要求的范围和要素。评价质量手册完整性及查阅其它相关文件04021是否建立和实施形成文件及文件管理的程序，包括文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁，并保留有关控制记录。查阅文件和记录04022工作现场是否有作废的文件。查阅文件和记录04031是否在文件正式实施前，对相关的员工进行培训，评价胜任程度及保存有关记录。查阅文件和记录04032员工是否能够在工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件。现场查看05011采供血作业场所是否整洁、卫生、安全。现场查看05012采供血业务、生活、管理、后勤和辅助区域的总体布局是否合理，不存在互相干扰.现场查看05013作业区的照明、温度、湿度、通风是否合适。现场查看05021献血者征询区、体检区是否能对献血者进行保密性征询和正确体检。现场查看05022采血区和献血后休息区是否有足够空间，能避免一次性采血耗材复用、污染和差错，献血者能得到适当休息。现场查看05023血液存放区是否分别设置待检测血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血液隔离存放区。现场查看05031是否具有安全有效的应急供电设施。现场查看05041消防、污水处理、医疗废物处理等设施是否符合国家的有关规定.查阅文件和记录，现场查看06011设备的配置能否满足血站业务工作的需要。查阅文件和记录06021是否建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度。查阅文件和记录06022对国家规定强制检定的计量器具,是否定期由计量检定部门进行校验，并有明显的检定合格标识。抽查计量仪器和校验计划清单06031大型和关键设备是否具有惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案是否有专人管理，有使用、维护和校准记录. 抽查设备及其记录（抽检大型设备5个及设备档案管理等）06032有故障或者停用的设备是否有明显的标示。抽查设备及其记录06033血液冷藏箱、低温冰箱、血小板保存箱是否有温度异常报警装置,并有效持续监控（或人工定时测温并详细记录），是否有定期化霜、清洁措施。抽查件设备及其记录06041是否制定采供血过程中关键设备发生故障时的应急预案，明确应急措施相互关联部门及人员职责。查阅计划06042应急备用关键设备的管理要求是否与常规设备相同.抽查设备及其记录07011是否有确定的采供血所用关键物料清单，物料是否符合国家相关标准。查阅清单抽查物料07012是否制定并实施采供血所用物料的购入、验收、储存、发放、使用等管理制度。查阅文件和相关记录07021是否对购进关键物料的生产商和供应商每年进行一次评审，是否从具有合法资质的供应商购进物料。查看文件抽查生产商、供应商07022生产商和供应商是否具有国家法律、法规所规定的相应资质。抽查生产商、供应商重点07031是否对关键物料的质量进行控制，保证只有合格的物料才能投入使用。抽查物料的质控记录07041是否对合格、待检、不合格物料进行严格管理,分区存放。查看库房07042对库存区同类关键物料是否有明显和易于识别状态类别的标识.查看库房07051是否将对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料按规定条件储存和持续监控。查看库房及其监控记录07061是否保证在有效期内使用物料，是否遵循先进先出的原则，是否对未规定使用期限物料的储存期和有效期进行规定并予以标识。查看库房、库存记录及抽查使用部门运作记录08011是否制定并执行安全和卫生管理制度,是否包括组织和员工的职责.查阅文件08021是否有一名对法定代表人直接负责的安全与卫生负责人。查阅文件08022是否配备充足和有效的安全与卫生设施，是否配备消毒设施、意外暴露应急处理设施，员工是否能有效使用有关设施.查看设施和培訓记录08023是否对所有员工均进行了安全与卫生培训，是否明确各自的安全卫生职责。查阅培训记录 08031是否根据国家相关规定建立和实施职业暴露的预防与控制程序，程序是否包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。查阅文件和记录08041是否建立员工健康档案，并对员工进行每年一次的经血传播病原体感染情况的检测。查阅人员健康档案08042是否对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行了乙肝疫苗接种工作。查阅记录08051是否规定和执行作业区域内不得饮食、吸烟和佩带影响安全与卫生的饰物。工作场所是否具有相关的安全标示。查阅文件现场查看标示08052是否具有与工作场所和工作性质相适应的防护措施。现场查看08061是否制订和执行消毒与清洁程序,规定需消毒与清洁的区域、设备和物品及其消毒清洁方法和频次，保持作业区卫生整洁.查看文件、记录和现场08071是否采取有效措施，避免采血、检验、制备、储存、包装和运输过程中，献血者、血液、血液标本、环境和员工受到污染。查看文件和现场08081是否执行现行的医疗废物管理的有关规定，对医疗废物进行收集和处置。查看文件和现场08091是否执行现行的法律法规，制定针对用电安全、化学、放射、危险品等的使用和防火的相应程序,并定期进行有关突发事件的演练。查看文件、记录和现场09011是否应用计算机系统管理和控制采供血和相关服务过程。查看计算机管理系统09012管理信息系统是否经过确认,以保证其符合预期的使用需求，保持数据的完整性和应用的正确性。查阅确认记录09021管理信息系统的开发、设计、更改和确认是否遵从软件工程的开发、设计、更改和确认基本原则。查阅文件和记录09031是否对管理信息系统实行维护，包括系统中的硬件、软件、文件和人员培训等。查阅维护记录09032是否对数据库进行定期备份，备份库存点与主体数据库有效安全分隔。是否应用适当的程序防范、检查并清除计算机病毒，是否具有确保使用人员电子口令安全的措施。查阅备份记录和现场09041是否建立和实施针对管理信息系统瘫痪等意外事件的应急预案和恢复程序。依赖管理信息系统的关键环节,是否有计算机管理系统出现故障时能够启用的替代系统。是否设置不间断电力供应 （UPS)。查阅文件和记录和现场09051是否采取有效措施避免非授权人员对管理信息系统的侵入和更改，包括严格的用户授权程序，控制不同用户对数据的查询、录入、更改等权限。查阅文件和授权人员名单09061是否详细记录操作者所有登录和操作活动的日期、时间和内容。抽查操作记录10011是否建立和实施血液标识的管理程序.查阅文件10012是否能够确保所有血液可以追溯到相应的献血者及其献血过程、所使用的关键物料批号以及所有制备和检验的完整记录。抽查资料记录10021血液标签是否能够满足血站质量管理规范10。2条款的要求.查阅标签和物料釆购标书规格10031血液标签中的内容是否符合血站管理办法、全血及成分血质量要求中的相关规定.查阅标签10032血液标签上是否未标有献血者姓名。查阅标签10033血液标签的样本是否存档。查阅标签10041血液的标识是否采用条形码技术，确保每一袋血液具有惟一性标识以及可追溯性。查阅条形码10042条形码技术是否能够对不同种类、不同过程状态的血液及血型进行标识.是否保证每一次献血具有惟一的条形码标识,并可追溯到献血者。查阅编码10051献血条码的编码程序是否能够保证献血码的唯一性，同一献血码至少在50年不得重复.查阅编码规则10061是否建立和实施贴签管理程序，对贴标签活动进行控制。负责贴签的人员是否经过相关培训和考核。是否明确贴签的步骤和要求,一次是否只对一袋血液及同源血样管贴签。是否建立和执行核对制度。查阅文件和记录、询问负责贴签的员工抽查20份献血者档案（2006年3月后），可根据记录检查各环节工作，也可根据工作流程检查记录11011是否建立、实施记录管理程序和档案管理程序。查阅文件*11021记录体系是否完整，是否包括从献血者筛选、登记到合格血液的发放和运输的整个过程，保证其可追溯性.查阅记录11022操作者和审核者是否签署全名。查阅记录11023记录内容需要更改时，是否保持原记录内容清晰可辨,注明更改内容、原因和日期，并在更改处签名.查阅记录11031记录档案的保存是否满足血站质量管理规范11。3条款的要求。查阅记录的归档保存11041是否建立和实施电子签名和数据电文管理程序，程序是否满足血站质量管理规范11。4条款的要求。 查阅文件11051是否建立和实施保密制度，对献血者的个人资料、献血信息、血液检测结果以及相应的血液使用信息等进行保密，防止未授权接触和对外泄露.查阅文件*12011是否建立并实施质量体系的监控和持续改进程序.查阅文件*12012是否设立独立的质量管理部门，负责质量体系的监控和持续改进。查阅质量管理部门职责和工作记录12021是否建立和实施釆供血过程和血液质量控制程序，制定质量控制指标以实施监控。查阅有关部门文件和记录12031是否建立和实施确认程序,对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求.查阅文件12032确认是否按预定的计划进行，并形成确认报告.确认报告是否包括确认计划、确认的数据和确认的结论。查阅确认报告12041是否建立和实施不合格品控制程序，及时对不符合要求的血液和物料等采取控制措施，包括发现、标识、隔离、评价和处置。查阅文件和记录*12051是否建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，并采取措施，防止类似不合格项的再次发生。查阅文件和记录和現场查看*12061是否建立和实施内部质量审核程序,并按拟定计划定期实施。查阅文件和记录12062内部质量审核是否覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。查阅文件和记录12063内部质量审核是否包括对质量体系的审核,以及对质量体系运行状况的审核。查阅文件和记录12071质量审核员是否经过培训，具备相应的资质和审核能力,经法定代表人任命并且与受审核方无直接责任关系.查阅记录*12081内部质量审核完成后是否形成审核报告，报告内容是否包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。查阅审核报告12091是否对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。查阅追踪验证记录12101在质量体系内审完成后，是否组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性.管理评审的结果及其相应措施是否予以记录，法定代表人和质量负责人是否履行了相应职责.查阅文件记录12102管理评审是否每年至少进行一次，可根据实际需要增加管理评审次数安排.查阅文件记录13011是否建立和实施献血服务质量体系,并进行监控和改进。查阅文件13021是否建立和实施献血场所管理程序.查阅文件13022献血场所是否有充足的设施,布局合理，能满足献血工作和献血者以及员工的健康和安全要求，是否具有照明及供电设施、贮血设施、医疗废物收集设施。查看献血场所13023固定采血点是否具备盥洗、卫生设施,流动采血点是否具有有效的消毒措施。查看献血场所13024献血场所的设施是否满足献血前征询过程中能够保护献血者的隐私，使献血者的相关信息得以保密。献血场所是否具有处理献血不良反应的设施和药品。查看献血场所13025每个采血工作位是否具有独立的采血、留样、记录、贴标签的操作设施，布局和流程合理，以消除献血者记录或标识出现差错的潜在因素.查看献血场所*13031是否建立和实施以征募自愿无偿的低危人群为对象的献血者招募指南，献血者教育、动员和招募工作是否实用和有效。 查阅文件和记录和统计资料抽查5次团体无偿记录，随机与献血者以电话联系，以核实献血情况。对机采血小板情况摸底.对外调血进行摸底（查看全年采血和供血量）13032是否建立稀有血源档案和数据库,能否满足临床用血需要。查阅稀有血源档案和临床约血和供血记录13033无偿献血宣传材料是否具有易读性、适宜性和科学性.查阅无偿献血宣传材料13041是否遵从献血者健康检查要求对献血者进行健康征询和评估。查阅献血者体检记录13042献血者的健康征询和评估是否由接受过培训的医护人员承担。查阅献血者体检记录13043健康征询和健康检查完成后由献血者和检查者共同签名,检查者是否能够做出献血者能否献血的判断。查阅献血者体检记录13051是否制定献血者献血后回告受理以及将高危献血者的血液进行保密性弃血的处理程序。查阅文件和记录*13052是否建立和实施献血者保留、延期和高危献血者的淘汰机制，并采取有效措施防止高危献血者反复献血。查阅文件和记录13061是否建立和实施血液采集管理程序,对血液采集的全过程进行详细规定和监控，确保献血者安全和血液质量。查阅文件和记录13071采血前是否对献血者资料进行核查，确保其符合献血者健康检查要求。查阅文件、现场检查13081在采血前是否对血袋和血液保存液外观进行检查，确保血袋无破损、无霉变，在有效期内。查阅文件、现场检查13091是否采取有效措施，确保同一献血者的血袋、标本管、献血记录一一对应,贴签无误.分配给每一位献血者的条形码是否惟一。查阅文件和记录，现场检查13101是否建立和实施规范化的静脉穿刺和血液采集工作程序。查阅文件和现场检查13102是否严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺。查阅文件和现场检查13103血液采集过程中是否采取有效措施将血液与抗凝剂充分混合均匀。查阅文件和现场检查13104血液采集量是否采用称量方法加以控制,符合全血及成分血质量要求的规定范围。查阅文件和现场检查13111采血结束时,是否再次核查献血者身份、血袋、血液标本和相关记录.查阅文件和现场检查*13121是否建立和实施血液标本留取程序,确保标本来源于相对应的血液。查阅文件和记录13131是否建立和实施献血者服务规范，制定献血者接待和护理程序，对献血者献血前、献血中和献血后进行全程护理和情感交流。查阅文件和现场询问13132是否履行献血前告知义务，遵循献血知情同意原则.查阅文件和现场询问13141是否建立和实施献血不良反应的预防和处理程序，是否包括献血不良反应的预防、观察、处理、记录、报告、评价和随访。查阅文件和记录13151是否建立和实施献血者跟踪和回访服务制度，献血者满意度调查程序以及献血者投诉、反馈处理程序.查阅文件和记录13161献血记录是否包括献血者的个人资料、健康征询结果及献血者和征询者签名、健康体检结果及检查者签名、献血日期、献血量、献血反应及其处理和员工签名.查阅献血记录13171血液成分献血者是否满足献血者健康检查要求以及相关的特定要求。查阅献血记录13181血液成分单采工作是否由接受过培训的医学专业技术人员担任，是否由接受过培训的医护人员负责监护。查阅机采人员资质和培训记录13182血液成分单采室是否有足够的空间,符合卫生学要求.现场查看，查阅环境监测记录13183血细胞分离机是否得到维护和监控，并有记录。查阅设备维护和校验记录13184是否使用符合国家食品药品监督管理局相应规定的一次性血液成分分离管路,并安全弃置及销毁所有用过的一次性成分分离管路，杜绝非法复用.查阅资料现场查看13191是否对单采献血者的健康检查结果以及血液成分单采过程的关键监控指标进行记录，是否包括采集时间、品种、体外循环的血量、抗凝剂的使用量、交换溶液的量、血液成分的质量以及献血者的状态等。查阅记录现场查看14011开展血液检测业务的血站，血液检测实验室是否获得血站实验室质量管理规范审核合格证书。查阅证书 14021没有开展血液检测业务的血站，是否建立和实施血液标本采集、运输和交接程序，以及检测报告的接收和利用程序.查阅文件记录14031血站质控实验室是否遵守血站实验室质量管理规范的相关要求。查阅文件记录15011是否建立和执行血液制备的质量体系。查阅文件15021制备的血液是否符合全血和成分血质量要求。查阅文件和记录15031是否建立和执行血液制备、贴签、包装、入库程序。查阅文件15041血液制备环境是否整洁卫生，是否定期作有效消毒，环境温度是否监控并符合要求。 查阅文件、记录和现场15051常规血液制备是否在密闭体系中进行，开放制备是否保持在100级净化环境下进行，并进行监控。查阅文件、记录和现场15061血液制备的关键设备是否按规定进行维护和校准，并有记录。查阅文件、记录和现场15071血液制备的程序和方法是否经过审核确认。查阅记录15081血液制备过程中所使用的一次性塑料血袋的质量及其生产商的资质是否符合相关法规的要求。查阅文件15082使用的一次性塑料血袋是否符合国家要求，并经过质控部门确认合格后方投入使用。查阅文件和记录15091是否采用有效措施确保血液制备过程中所有血液及其包装的正确标识，以满足血站质量管理规范15.9条款的要求。查阅文件和记录15101是否建立和执行血液常规抽检程序，并按全血和成分血质量要求作质控检验。查阅文件和记录是否采用随机抽样原则15102是否对异常抽检结果进行调查分析，实施纠正和预防措施。查阅记录15111是否在成分制备的每个环节，实施每袋血液的目视检查，对血袋有渗漏、损坏和缺陷迹象，疑似细菌污染或其它异常的血液实施标识、隔离和进一步处理。查阅文件和记录15121血液制备记录是否包括血液的交接，成分制备过程，成分的常规抽检及质量结果分析，仪器使用、维护校准，成分制备环境控制，医疗废弃物的处理等。查阅文件和记录15122血液制备记录是否有操作执行人员的签名。查阅记录*16011是否建立和实施血液的隔离程序，将待检测（包括可能存在质量问题但尚未最后判定的）的血液和不合格血液进行物理隔离和管理，能否防止不合格血液的误发放.查阅文件、记录和现场16021是否建立和实施合格血液的放行程序，是否遵从血站质量管理规范16。2条款规定的基本原则。查阅文件和记录17011是否建立和实施血液保存管理程序并满足血站质量管理规范17。1条款的要求。查阅文件17021是否建立和实施血液发放程序.查阅文件17022血液发放是否遵循先进先出的原则。查阅记录17023是否保存血液发放记录.查阅记录17031是否建立和实施血液运输的管理程序。 查阅文件17032血液运输冷链是否完整,血液转移过程中的温度是否符合要求.查阅记录17033是否建立和保存血液运输记录。查阅记录17041不同保存条件以及发往不同目的地的血液是否分别装箱，并附装箱清单.血液运输箱是否有标明血液种类、运输目的地的标识.现场查看18011是否建立和实施血液库存管理程序.查阅文件和记录18012是否根据临床需求确定不同种类血液的最低库存水平，处于制备过程中的血液是否纳入库存管理。查阅文件和记录18013是否对血液库存进行定期盘点。查阅记录18021是否制定血液应急预案，能否保证突发事件的血液供应。查阅文件19011是否建立和实施血液收回程序。查阅文件19012是否明确界定需要收回的血液。查阅文件和记录19013是否明确界定血液收回相关责任人及其职责。查阅文件和记录19014是否有专人在任何时间接听及处理血液质量投诉和缺陷发现。查阅文件和记录19015是否明确一旦发现缺陷,能够快速收回已发放的血液或追踪血液去向,及时通告有关单位采取适当的措施的途径.查阅文件和记录19021在收回具有严重质量缺陷的血液时，是否进行全面调查。查阅文件和记录19022血液收回记录是否包括缺陷血液的收回、跟踪、分析、评审和处置，以及采取的纠正和预防措施。查阅文件和记录20011是否建立和实施血液质量投诉的处理程序,指定质控实验室和质管部人员负责.查阅文件20012是否对血液质量投诉和与血站相关的输血不良反应报告，进行调查处理并详细记录。查阅记录20013接到血液质量出现重大问题的投诉时，是否及时向当地卫生行政管理部门报告。查阅记录第 19 页 共 20 页血站质量管理规范督导方案督导检查汇总：督导组别条款检查评定事实描述督导建议督导检查者： 日期：第 20 页 共20 页血站质量管理规范督导方案