我国医药行业医疗器械质量体系标准样本.doc

中国医药行业标准 质量体系 医疗器械 GB/T 19001ISO 9001应用专用要求 Quality systemMedical devicesParticular requirements for the application of GB/T 19001ISO 9001 前 言 本标准等同采取ISO/FDIS 13485：1996质量体系医疗器械ISO 9001应用专用要求。 和本标准配套使用国家标准是GB/T 190011994质量体系 设计、开发、生产、安装和服务质量确保模式。 本标准“生产者”概念是指自然人或法人，负责器械设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。对已经上市产品进行组装或调整以满足部分患者需要，则不应视为生产者。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药管理局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。 本标准关键起草人：任晓莉、陈宇红。 ISO前 言 ISO（国际标准化组织）是由各国家标准准化团体（ISO组员团体）组成世界性联合会。制订国际标准工作通常由ISO技术委员会完成，各组员团体若对某技术委员会确立标准项目感爱好，全部有权参与该委员会工作。和ISO保持联络各国际组织（官方或非官方）也可参与相关工作。在电工技术标准化方面，ISO和国际电工委员会（IEC）保持亲密合作关系。 由技术委员会正式经过国际标准草案提交各组员团体表决，国际标准需取得最少75%参与表决组员团体同意才能正式经过。 国际标准ISO13485是由ISO/TC 210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制订。 引 言 GB/T 19001ISO 9001是用来确定质量体系要求通用标准。YY/T 0287ISO 13485对医疗器械供方要求了专用要求，这些要求比GB/T 19001ISO：9001中要求通用要求更为具体。 本标准连同GB/T19001ISO 9001一起，对包含医疗器械设计、开发、生产、安装及服务质量体系要求作出了要求。本标准包含了在医疗器械生产中广泛应用生产质量管理规范（GMP）全部标准。本标准只能和GB/T19001ISO 9001结合使用，而不是一份独立标准。 医疗器械种类很多，本标准中一些专用要求仅适适用于指定类别医疗器械。第3章列出了这些类别。 其它国际标准要求了更为具体专用要求作为对本标准要求要求补充。供方宜复审这些要求，并考虑使用这些方面相关国际标准。 本标准中数次出现“若需要”这个术语。当某项要求被此术语限定时，则认为是需要，除非供方能以文件形式证实不需要。假如不实施某一要求会造成下列情况时，该要求就是“需要”： 产品不满足其要求要求；和/或， 供方不能实施纠正方法。 为了帮助了解YY/T 0287ISO 13485要求要求，一份国际指南性标准正在编制中。 中国医药行业标准YY/T02871996质量体系 医疗器械GB/T19001ISO9001应用专用要求QualitysystemMedicaldevicesParticularrequirementsforthe application of GB/T 19001ISO9001 1 范围本标准连同GB/T19001ISO9001一起要求了医疗器械设计、开发、生产和对应安装和服务质量体系要求。2 引用标准下列标准所包含条文，经过在本标准中引用而组成为本标准条文。本标准出版时，所表示版本均为有效。全部标准全部会被修订，使用本标准各方应探讨使用下列标准最新版本可能性。GB/T65831994 质量管理和质量确保 术语（idtISO 8402：1994）GB/T190011994 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务质量确保模式（idtISO 9001：1994）3 定义本标准采取GB/T6583ISO8402定义，但不包含“产品”，“产品”采取GB/T19001ISO9001定义。另外还采取下述定义。注1：本章定义宜被认为是通用，可能和各国法规中定义稍有不一样。3.1 医疗器械 medical device其生产者预期用途是为下列目标用于人类，不管是单独使用还是组合使用，包含使用所需软件在内任何仪器、设备、器具、材料或其它物品，这些目标是：疾病诊疗、预防、监护、诊疗或缓解；操作或残疾诊疗、监护、诊疗、缓解或赔偿；解剖或生理过程研究、替换或调整；妊娠控制；其作用于人体体表及体内关键设计作用不是用药理学、免疫学或代谢手段取得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。注2：除为本标准使用而要求下列医疗器械类别外，“医疗器械”还包含了无源医疗器械和体外诊疗器械。3.2 有源医疗器械 active medical device任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生能源来发挥其功效医疗器械（见3.1）。3.3 有源植入性医疗器械active implantable medical device任何经过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或经过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内有源医疗器械（见3.1和3.2）。3.4 植入性医疗器材implantablemedical device任何经过外科手术达成下列目标医疗器械（见3.1）：全部或部分插入人体或自然腔口中；或为替换上表皮或眼表面；而且这些医疗器械欲留在体内30天以上，且只能经过内科或外科手段取出。注3：该定义适适用于植入性医疗器械，而不适适用于有源植入性医疗器械。3.5 无菌医疗器械 sterile medical device是指任何标明了“无菌”字样医疗器械。注4：对医疗器械标注“无菌”要求，可按国家或地域法规或标准实施。3.6 标签 labelling标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上；或附随医疗器械；书写品、印刷品或图示物，其内容包含医疗器械标识、技术说明和使用说明，但不包含货运文件。注5：GB/T190011994ISO9001：1994中术语“标志”，在本标准中应了解为“标签”。3.7 用户投诉 customer complaint任何以书面、口头、电讯形式宣称，已经投放市场医疗器械在其特征、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在缺点行为（见3.1）。3.8 通告 advisory notice供方在医疗器械交付后，为了纠正或预防方法及符合国家和地域法规要求而公布事项，意在以下方面给出补充信息和/或宜采取方法：医疗器械使用；医疗器械改动；医疗器械退回供方；医疗器械销毁。4 质量体系要求4.1 管理职责GB/T190011994ISO9001：1994中4.1适用。4.2 质量体系4.2.1 总则GB/T190011994ISO9001：1994中4.2.1适用。对全部医疗器械专用要求：供方应建立要求要求并形成文件。注6：假如为符正当规要求而采取本标准，则相关法规要求应包含在上述要求要求内。4.2.2 质量体系程序GB/T190011994ISO9001：1994中4.2.2适用。4.2.3 质量策划GB/T190011994ISO9001：1994中4.2.3适用。对全部医疗器械专用要求：供方应对每一型号/类型医疗器械建立和保持一套文档，包含对产品规范要求和对以下质量体系要求：完整生产过程和质量确保；或若需要，安装和服务过程和质量确保；或说明这些资料出处（见4.5.2和4.16）。4.3 协议评审GB/T190011994ISO9001：1994中4.3适用。4.4 设计控制4.4.1 总则GB/T190011994ISO9001：1994中4.4.1适用。对全部医疗器械专用要求：在设计全过程中，供方应对进行风险分析必需性作出评价，并保持风险分析统计。4.4.2 设计和开发策划GB/T190011994ISO9001：1994中4.4.2适用。4.4.3 组织和技术接口GB/T190011994ISO9001：1994中4.4.3适用。4.4.4 设计输入GB/T190011994ISO9001：1994中4.4.4适用。4.4.5 设计输出GB/T190011994ISO9001：1994中4.4.5适用。4.4.6 设计评审GB/T190011994ISO9001：1994中4.4.6适用。4.4.7 设计验证GB/T190011994ISO9001：1994中4.4.7适用。4.4.8 设计确定GB/T190011994ISO9001：1994中4.4.8适用。对全部医疗器械专用要求：作为设计确定活动一部分，供方应实施并保持临床评价统计。注7：临床评价能够包含相关科技文件汇编或历史证据，以证实类似设计和/或材料在临床上是安全，或经过临床调查/试用以确保器械能预期功效工作。国家或地域法规可能要求进行实际临床研究/试用。4.4.9设计更改GB/T190011994ISO9001：1994中4.4.9适用。4.5 文件和资料控制4.5.1 总则GB/T190011994ISO9001：1994中4.5.1适用。4.5.2 文件和资料同意和公布GB/T190011994ISO9001：1994中4.5.2适用。对全部医疗器械专用要求：供方应最少保留一份作废受控文件，并确定其保留期限。这个期限应确保在供方所要求医疗器械使用寿命期内，能够得到此医疗器械生产规范。4.5.3 文件和资料更改GB/T190011994ISO9001：1994中4.5.3适用。4.6 采购4.6.1 总则GB/T190011994ISO9001：1994中4.6.1适用。4.6.2 分承包方评价GB/T190011994ISO9001：1994中4.6.2适用。4.6.3 采购资料GB/T190011994ISO9001：1994中4.6.3适用。对全部医疗器械专用要求：依据4.8条可追溯性专用要求范围要求，供方应保留相关采购文件副本（见4.16）。4.6.4 采购产品验证GB/T190011994ISO9001：1994中4.6.4适用。4.7 用户提供产品控制GB/T190011994ISO9001：1994中4.7适用。4.8 产品标识和可追溯性GB/T190011994ISO9001：1994中4.8适用。a)标识对全部医疗器械专用要求：供方应建立并保持程序，以确保返回供方按要求要求进行再处理医疗器械均能被识别，且在任一时刻能和正常生产产品区分开来见（4.1.5.1）。b)可追溯性对全部医疗器械专用要求：供方应建立并保持可追溯性程序并形成文件，该程序应确定可追溯性程度并有利于纠正和预防方法（见4.14）。对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械附加要求：供方确定可追溯性程度时，应包含所用组件和材料，当环境条件可能会造成医疗器材不满足其要求要求时，供方还应提供环境条件（见4.9b）4）统计。供方应要求其代理商或经销商保持作为可追溯性医疗器械分销统计，当检验需要时，应能提供此统计。4.9 过程控制GB/T190011994ISO9001：1994中4.9适用。对全部医疗器械专用要求：a)人员若人员和产品或环境接触会影响产品质量，则供方应建立保持对人员健康、清洁和服装要求并形成文件。供方应确保全部在特殊环境条件下临时工件人员接收必需培训或在训练有素人员监督下工作（见4.18）。b)生产中环境控制对下列医疗器械：1）形式提供；或2）无菌形式提供、预定在使用前进行灭菌；或3）生物/或微粒洁净度或其它环境条件对产品使用至关关键；或4）生产时环境条件至关关键；供方应对产品所暴露环境建立要求并形成文件。若需要，还应对环境条件进行控制和/或监测。c)产品清洁在下列情况，供方应建立、保持对产品清洁要求并形成文件：1）在灭菌和/或使用前由供方进行清洁产品；或2）以非无菌形式提供而需在灭菌和/或使用前先行清洁处理产品；或3）作为非无菌使用提供而使用时清洁是至关关键产品；或4）在生产中应从产品中除去处理物时。若需要，符合上述1）或2）清洁要求产品在清洁处理前无须满足先前专用要求，即a)人员和b)生产中环境控制。d)维护维护活动可能影响产品质量时，供方应对维护活动建立要求并形成文件。应保留该维护统计（见4.16）。e)安装若需要，供方应建立用于安装和查验医疗器械说明和接收准则并形成文件。应保留由供方或其授权代表安装和查验统计（见4.16）。当协议（见4.3）中要求许可除供方或其授权代表以外人员安装医疗器械时，则供方应以书面形式向采购方提供安装和查验说明。f)用于过程控制计算机软件供方应建立并保持形成文件程序，以确定计算机过程控制软件应用。应统计确定结果（见4.16）。对无菌医疗器械附加要求：供方应对医疗器械进行有效灭菌处理并统计灭菌处理过程全部控制参数（见4.16）。4.10 检验和试验4.10.1 总则GB/T190011994ISO9001：1994中4.10.1适用。4.10.2 进货检验和试验GB/T190011994ISO9001：1994中4.10.2适用。4.10.3 过程检验和试验GB/T190011994ISO9001：1994中4.10.3适用。4.10.4 最终检验和试验GB/T190011994ISO9001：1994中4.10.4适用。4.10.5 检验和试验统计GB/T190011994ISO9001：1994中4.10.5适用。对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械专用要求：供方应统计（见4.16）实施检验或试验人员身份。4.11 检验、测量和试验设备控制GB/T190011994ISO9001：1994中4.11适用。4.12 检验和试验状态GB/T190011994ISO9001：1994中4.12适用。4.13 不合格品控制4.13.1 总则GB/T190011994ISO9001：1994中4.13.1适用。4.13.2 不合格品评审和处理。GB/T190011994ISO9001：1994中4.13.2适用。对全部医疗器械专用要求：供方应确保不合格品权在满足法规要求情况下才能被让步接收。应统计（见4.16）同意该让步人员身份。若产品需要返工（一次或数次），供方应以作业指导书形式建立返工文件，并有和原作业指导书相同审批程序。在同意和认可前，应确定返工对产品不利影响，并形成相关文件。4.14纠正和预防方法4.14.1总则GB/T 190011994ISO9001：1994中4.14.1适用。对全部医疗器械专用要求：供方应建立并保持一个形成文件反馈系统以提供质量问题早期报警，且能输入纠正和/或预防方法系统。若采取本标准来符正当规要求，而该法规要求供方从生产后阶段获取经验，则对经验评审应组成反馈系统一部分。若用户投诉后没有采取纠正和/或预防方法，应统计其理由。供方应保留全部用户投诉调查统计（见4.16）。当调查表明和供方关系松散机构开展活动已组成用户投诉一部分，则相关信息应在供方及松散机构间传送。若采取本标准来符正当规要求，则供方应建立并保持汇报程序并形成文件，使符合汇报准则事件通知行政主管部门。供方应建立并保持公布医疗器械通知书面程序，并应对随时实施这些程序。4.14.2 纠正方法GB/T190011994ISO9001：1994中4.14.2适用。4.14.3 预防方法GB/T190011994ISO9001：1994中4.14.3适用。4.15 搬运、贮存、包装、防护、和交付4.15.1 总则GB/T190011994ISO9001：1994中4.15.1适用。对全部医疗器械专用要求：供方应建立并保持书面程序，以控制有存放期限或特殊贮存条件要求产品。这些特殊贮存条件应给予控制并统计（见4.16）。若需要，应建立并保持对使用过产品进行处理专用要求，以预防污染其它产品、生产环境和人员。4.15.2 搬运GB/T190011994ISO9001：1994中4.15.2适用。4.15.3 贮存GB/T190011994ISO9001：1994中4.15.3适用。4.15.4 包装GB/T190011994ISO9001：1994中4.15.4适用。对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械专用要求：供方应统计实施最终标签操作人员身份（见4.16）。4.15.5 防护GB/T190011994ISO9001：1994中4.15.5适用。4.15.6 交付GB/T190011994ISO9001：1994中4.15.6适用。对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械专用要求：供方应确保在质量统计中记入货运件接收者名字和地址（见4.16）。4.16 质量统计控制GB/T190011994ISO9001：1994中4.16适用。对全部医疗器械专用要求：供方应保留质量统计，其期限从供方发货之日起算不少于供方确定医疗器械寿命，但最少不短于2年。注8：国家或地址法规可能有长于2年期限要求。供方应建立并保持对每批医疗器械统计，以满足4.8可追溯性要求，而且标明生产数量和同意销售数量。每批统计应被核实和认可。注9：一个批能够是一个单一医疗器械。4.17 内部质量审核GB/T190011994ISO9001：1994中4.17适用。4.18 培训GB/T190011994ISO9001：1994中4.18适用。4.19 服务GB/T190011994ISO9001：1994中4.19适用。4.20 统计技术GB/T190011994ISO9001：1994中4.20适用。