ISO13485质量手册.doc

目 录

序号
章节号
标 题
版本号
页码
1
0.0
前言
A
1/33
2
0.1
公司概况
A
2/33
3
0.2
组织结构图
A
3/33
4
0.3
质量管理体系组织结构图
A
4/33
5
0.4
管理者代表任命书
A
5/33
6
0.5
质量管理体系过程职能分派
A
6/33
7
1.0
质量方针和质量目的
A
7-8/33
8
2.0
主题内容与合用领域
A
9/33
9
3.0
质量手册的管理
A
10/33
10
4.0
质量管理体系
A

11
4.1
总规定
A
11-12/33
12
4.2
文献规定
A
13－14/33
13
4.2.1
总则
A

14
4.2.2
质量手册
A

15
4.2.3
文献的控制
A

16
4.2.4
记录的控制
A

17
5.0
管理职责
A

18
5.1
管理承诺
A
15/33
19
5.2
以顾客为中心
A
15/33
20
5.3
质量方针
A
15-16/33
21
5.4
策划
A
16-17/33
22
5.4.1
质量目的
A

23
5.4.2
质量策划
A
24
5.5
职责、权限和沟通
A
17-20/33
25
5.5.1
职责和权限
A

26
5.5.2
管理者代表
A

27
5.5.3
内部沟通
A

28
5.6
管理评审
A
20/33
29
6.0
资源管理
A

30
6.1
资源提供
A
21/33
31
6.2
人力资源
A
21/33
32
6.3
基础设施
A
22/33
33
6.4
工作环境
A
22/33
34
7.0
产品实现
A

35
7.1
产品实现过程策划
A
23/33
36
7.2
与顾客有关的过程控制
A
23-24/33
37
7.3
设计和开发
A

38
7.4
采购控制
A
24/33

目 录

序号
章节号
标 题
版本
页码
39
7.5
生产和服务提供
A
25-27/33
40
7.5.1
生产和服务提供控制
A

41
7.5.2
过程确认
A

42
7.5.3
标记和可追溯性
A

43
7.5.4
顾客财产
A

44
7.5.5
产品防护
A

45
7.6
监视和测量装置控制
A
27－28/33
46
8.0
测量、分析和改善
A

47
8.1
总则
A
29/33
48
8.2
监视和测量
A
29－30/33
49
8.2.1
顾客反馈
A

50
8.2.2
内部审核
A

51
8.2.3
过程的测量和监控
A

52
8.2.4
产品的测量和监控
A

53
8.3
不合格品控制
A
31/33
54
8.4
数据分析
A
31/33
55
8.5
改善
A
32/33
56
9.0
医疗器械指令MDD法规规定

33

文献名称：
前 言
章 节 号
0.0
版 次
A/0
页 码
第1页 共33页
生效日期
2023年12月05日

前 言

在全球经济一体化的今天，市场的竞争越演越烈，归根结缔是质量的竞争。为了进一步提高产品质量、服务质量和市场竞争力，公司领导做出战略性决策，全面导入了以ISO 13485及MDD 93/42/EEC为标准的质量管理体系。为了满足公司的不断发展规定，特编制了《质量手册》，以贯彻、贯彻与国际接轨的质量管理体系标准。
本《质量手册》确立了公司的方针、目的以及为保证其实行而建立的质量管理体系，它规定了与产品质量相关部门及人员的职责、权限、互相之间的关系和开展质量管理活动的大纲和行动准则，并向社会、顾客证实公司具有提供满足产品质量的能力。ISO 13485:2023《医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》和MDD 93/42/EEC《医疗器械安全指令》附录5.3的规定，符合国家有关质量法规、法令和政策的规定，符合XXXXX有限公司 的实际情况，特予以批准颁布。自发布之日起实行，公司全体同仁必须遵照认真贯彻执行。

总经理：
2023年12月3日

文献名称：
公 司 概 况
章 节 号
0.1
版 次
A/0
页 码
第2页 共33页
生效日期
2023年12月05日

XXXXX有限公司

公司地址：
电 话：
传 真：
邮 编：
总 经 理：

文献名称：
组织结构图
章 节 号
0.2
版 次
A/0
页 码
第3页 共33页
生效日期
2023年12月05日

总经理

供

销

部
质

检

部
办

公

室
仓

库

生

产

部

文献名称：
质量管理体系组织结构图
章 节 号
0.3
版 次
A/0
页 码
第4页 共33页
生效日期
2023年12月05日

管理者代表
总经理

质

检

部
供

销

部
仓

库

办

公

室
生

产

部

文献名称：
管理者代表任命书
章 节 号
0.4
版 次
A/0
页 码
第5页 共33页
生效日期
2023年12月05日

管理者代表任命书

本公司按ISO 13485:2023及医疗器械指令MDD法规的相关规定建立了自己的质量管理体系；鉴于其需要,为加强对质量体系运作的管理,特任命 经理为我公司的管理者代表，行使管理者代表职责：
1) 保证质量管理体系的过程得到建立、实行和保持；
2) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩,涉及改善的需求；
3) 保证在整个组织内促进顾客规定和法律法规意识的形成；
4) 对公司现有资源充足理解、把握、减少资源浪费；
5) 代表公司就质量体系有关事宜与外部各方进行联络。

总经理：

2023年12月03日

文献名称：
质量管理体系过程职能分派表
章 节 号
0.5
版 次
A/0
页 码
第6页 共33页
生效日期
2023年12月05日

职能部门
体系规定
总经理
管代
质检部
仓库
生产部
供销部
办公室
4 质量管理体系
★
★
△
△
△
△
△
4.2.1总则
△
★
△
△
△
△
△
4.2.2 质量手册
△
△
△
△
△
△
★
4.2.3文献控制
△
△
△
△
△
△
★
4.2.4质量记录控制
△
△
△
△
△
△
★
5.1 管理承诺
★
△
/
/
/
/
/
5.2 以顾客为关注焦点
★
△
△
△
△
△
△
5.3质量方针
★
△
△
△
△
△
△
5.4 策划
★
△
△
△
△
△
△
5.5 职责、权限与沟通
★
△
△
△
△
△
△
5.6 管理评审
★
△
△
△
△
△
△
6.1 资源提供
★
△
/
/
/
/
△
6.2 人力资源
△
△
△
△
△
△
★
6.3 基础设施
△
△
△
△
★
/
/
6.4 工作环境
△
△
△
/
★
/
/
7.1 产品实现的策划
△
△
★
△
△
△
/
7.2 与顾客有关的过程
△
△
△
△
△
★
/
7.3 设计和开发
删减
7.4 采购
△
△
△
/
△
★
/
7.5.1生产和服务提供
△
△
△
△
★
△
△
7.5.1.2.2 安装活动
删减
7.5.1.2.3 服务活动
删减
7.5.2生产和服务提供过程的确认

△
△
△
★
/
/
7.5.3标记和可追溯性

△
★
/
★
/
/
7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用规定
删减
7.5.4 顾客财产

△
△
/
△
★
/
7.5.5 产品防护

△
△
★
/
△
/
7.6 监视和测量装置的控制

△
★
△
△
/
/
8.1 总则
△
★
△
/
/
/
/
8.2.1 顾客反馈
△
△
△
△
△
★
/
8.2.2 内部审核
△
★
△
△
△
△
△
8.2.3 过程的监视和测量

△
★
△
△
△
△
8.2.4 产品的监视和测量

△
★
/
△
△
/
8.3 不合格品控制
△
△
★
△
△
△
/
8.4 数据分析
△
△
★
△
△
△
△
8.5 改善
△
△
★
△
△
△
△
9.0-01CE技术文献控制
△
△
△
/
△
△
★
9.0-02符合性声明控制
★
△
△
/
△
△
/
9.0-03产品分类控制

△
★
/
△
△
/
9.0-04产品风险分析控制

△
★
/
△
△
/
9.0-05临床资料评估

△
★
/
△
△
/
9.0-06标签和语言

△
△
/
△
★
/
9.0-07包装验证

△
★
△
△
/
/
9.0-08灭菌验证

△
★
/
△
/
/
9.0-09产品和体系发生重大变更控制
△
★
△
/
△
△
/
9.0-10售后监督控制

△
△
/
△
★
/
9.0-11警戒系统

△
△
/
△
★
/
注： ★为重要职责 △相关职责 /无关
文献名称：
质量方针和质量目的
章 节 号
1.0
版 次
A/0
页 码
第7页 共33页
生效日期
2023年12月05日

为保证实现满足法律法规和顾客规定的目的,并将规定转化成为公司产品和服务规定。由公司的最高管理者-总经理批准并发布本公司的质量方针和质量目的为：

质量方针

规范操作 严谨管理
质量一流 服务领先

质量目的

1. 生产合格率：95％；
2. 出货合格率：100％。

总经理：

2023年12月03日

文献名称：
质量方针和质量目的
章 节 号
1.0
版 次
A/0
页 码
第8页 共33页
生效日期
2023年12月05日
1.1质量方针和质量目的的注释
1.1.1公司的质量方针： 规范操作 严谨管理
质量一流 服务领先
质量方针又称质量政策，是公司的质量宗旨和质量方向，是公司经营总方针的组成部分，是公司的最高管理者制定并颁布的。其体现了与公司总体经营方针相适应，体现了公司领导对质量的指导思想和承诺及满足顾客规定的保持体系有效性的承诺。
1.1.2质量目的
质量目的是公司根据质量方针的规定所规定，在一定期限内所要达成的可测量的预期效果。
公司的质量目的：1、生产合格率：95％；
2、出货合格率：100％。
1.1.3质量方针和质量目的的制定是：
国家的法律、法规及行业标准的规定；国际市场的需要及客户对产品质量的规定。
1.1.4张家港文港实业有限公司的质量方针和质量目的由公司最高管理者—总经理制定，并以书面形式及总经理的名义加以颁布，刊于质量手册的显著位置。其颁布后，通过张贴、授课等形式向全体员工进行宣传，保证质量方针和质量目的能被所有人员理解，并贯彻执行。
质量方针和质量目的的实现，由总经理每年在评审会议时进行评审，并拟定是否需要修改，当质量方针和质量目的发生修改时，应由总经理重新批准发布。
质量方针和质量目的的分级理解：
1)决策层（总经理、管理者代表）对质量方针和质量目的的理解：
作为公司的决策层，为保证质量方针和质量目的的实现，承诺采用以下措施之执行方针，建立高效率的服务系统，组织高效优质的生产，提供顾客满意的产品和服务并保持体系有效性质量；致力于成为质量、品牌最佳的生产和服务公司。
a) 生产、经营活动的输入、输出必须充足理解和符合客户的需求和盼望；在所有的经营活动中，遵守并符合合用的法律和其他规定；
b) 将工作重点放在不断了解和满足客户需要上，对客户的任何不满意必须采用有效措施加以改善预见、防止潜在的服务隐患；实现连续的客户满意，并赢得我们客户的诚信；
c) 建立、实行和保持ISO 13485/MDD的质量管理体系，进行运作管制，实行内部监查，连续地改善质量管理体系，每个人予以遵守并使之顺利进行，实行过程优化；连续地为客户提供一流的产品和高效的服务；
d) 经常检查质量方针和质量目的的实际执行情况，并与条文、规定相对照，进行必要的协调；
e) 分派好各级人员的质量职责，配备必要的人力、设备（涉及检测、测量和实验设备）及检测手段等资源，连续地改善产品、实现产品创新，提高产品剃度，以保证我们的产品在市场上处在领先地位；
f) 教育员工，使其认知提高产品质量的重要性，具有强烈的质量及服务意识与责任；
g) 全员参与技术创新与管理方法更新。
2)管理层（部门主管、管理人员）对质量方针和质量目的的理解：
作为公司的管理层，对质量方针和质量目的的实现，起承上启下的作用，必须严格按照上级领导的规定及作业文献的规定组织作业，并保证每位员工都能理解和掌握，并对员工的工作及工作质量进行监督、检查，发现问题及时纠正，并对相关人员进行相应的培训，以及减少及避免问题的反复发生。
3)员工对质量方针和质量目的的理解：
作为公司的基层员工，对保证质量方针和质量目的的实现起直接的作用，故此通过培训并考核合格，使彻底了解各项作业规定，并严格遵守、执行有关作业文献；对作业过程中发现的异常问题，应及时向上级领导反映，并在作业过程中认真做好自检。

文献名称：
主题内容和合用领域
章 节 号
2.0
版 次
A/0
页 码
第9页 共33页
生效日期
2023年12月05日

2.1主题内容

本手册根据ISO 13485：2023疗器械指令MDD法规规定规定了质量管理体系的规定，用于证实公司有能力、稳定地提供顾客和合用的法规规定的产品，并通过体系的有效运营，涉及有效性保持和防止不合格的过程以达成顾客满意。

2.2合用领域

本手册合用于公司内部的质量管理和外部的质量保证。

文献名称：
质量手册的管理
章 节 号
3.0
版 次
A/0
页 码
第10页 共33页
生效日期
2023年12月05日

1、手册内容
本手册依据ISO 13485：2023体系标准、医疗器械指令MDD法规规定和本公司实际相结合编制而成，涉及：
a) 公司质量管理体系的范围，其合用于xxxx医疗器械的生产和服务全过程；
b) 本手册的目的是拟定本公司的质量方针和目的、组织机构及职责、质量管理体系的建立和实行；
c) 描述依据标准建立质量管理体系的各核心要素及其互相作用，提供查找相关文献的途径；
d) 本手册规定公司生产和服务运作的质量控制规定，以证实本公司具有提供合格医疗器械产品和服务的能力，以及实行管理的过程和结果。
2、术语和定义：
a) 本手册采用了ISO 9000：2023“质量管理体系——基本原理和术语”的术语和定义；
b) ISO 13485：2023体系标准中的术语和定义。
3、质量手册由办公室负责组织编写，报公司管理者代表审核、最高管理者总经理批准并颁布；
a) 质量手册分为“受控”和“非受控”两种，“受控”的质量手册指公司规定范围内的，有修改时，必须予以更换，并将作废的文献收回；“非受控”的质量手册指公司规定范围以外的，如公司顾客、第三方认证机构等，可由相关部门负责人提出，经总经理批准后方可对外发放；公司将不负责此“非受控”文献的更改和换版；
b) 手册管理的所有相关事项均由办公室统一负责，未经总经理批准，任何人不得将手册提供应其别人员；手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还办公室，办理核收登记。
4、手册的持有者应使其妥善保管，不得随意涂抹、丢失、损坏；
5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到办公室；办公室应定期对手册的合用性，有效性进行评审，必要时应对手册予以修改。
6、对手册的编号、修改、发放等具体控制方法，执行“文献控制程序”。

文献名称：
质量管理体系
章 节 号
4.0
版 次
A/0
页 码
第11页 共33页
生效日期
2023年12月05日

4.1总规定
4.1.1本公司按照ISO 13485：2023及MDD医疗器械指令标准的规定建立质量管理体系，形成文献，加以保持，并予以保持其有效性。为了实行质量管理体系，各部门依以下几方面满足这一规定：
1） 辨认质量管理体系所需要的过程，辨认的时机是：
a) 当已规定过程发生问题时或不顺畅时；
b) 有新的管理过程时；
c) 对引入新的质量管理方式的过程的合用性进行评审时；
辨认时所用到的方法（如记录方法）由各部门职责人员根据需要而定，在质量管理体系建立和改善过程辨认活动有关记录应反映在体系的相关记录上，如文献的定期评审记录、问题因素的分析记录等。
2） 拟定这些过程的顺序和互相作用
所有的管理人员应以“过程方法”（即将所进行的工作涉及的活动和资源以最合理的方法加以明确）建立和完善质量管理体系。辨认每一活动、记录、设施、方法的形成性后，明确每一过程的输入和输出，并将所需要的过程顺序和各过程的互相关系形成文献。
3） 拟定为保证这些过程有效运作和控制需要的准则和方法。
每一过程的输出应是下一过程的输入，为使过程结果（输出）达成规定规定，各部门在制定文献化的程序时还应拟定保证过程的控制方法和输出的判断或接受准则以及判断的方法。判断准则在不能定量时应能做出定性的判断。顾客规定应在所有的过程输出上得到体现，见“以顾客为中心”的章节。所有的控制方法和判断准则都应形成文献。对一些无须形成文献的过程，应对其输出也要规定接受准则。
4） 保证可以获得必要的信息，以支持这些过程的有效性运作和对这些过程的监控。在对过程形成文献的同时应对过程的输出（如记录、报告）需要形成文献的地方应加以规定，并以适当的方式进行传递，以便对过程进行监控，见“内部沟通”的章节。
5） 测量、监控和分析这些过程。
6） 实行必要的措施，以实现所策划的结果和保持体系有效性。
7） 本公司外包过程为：产品测量和监控装置的检定、运送服务、部件加工、产品的灭菌和检测，对提供服务的单位按7.4供方评估的章节进行控制。
4.1.2本公司按照ISO 13485：2023及MDD标准的规定管理所有已被辨认和形成文献的过程，为使整个公司的运作都能符合标准的规定，标准的规定和依此建立的质量管理体系文献是员工培训的必须的项目。为了有效的贯彻和维护标准规定，把标准的条款贯彻到相关的部门，见“质量管理体系职能分派表”。当标准被修改后，本手册和相关的文献也做出相应修改。
4.1.3本公司产品的生产和服务流程图：

文献名称：
质量管理体系
章 节 号
4.0
版 次
A/0
页 码
第12页 共33页
生效日期
2023年12月05日
仓库
原辅
材料
生产部
协议
供方
供销部
客户

合
供销部组织
评审
同 N反馈 反
馈

采购

验证

特殊 N
一般
不合格控制
生产部组织生产
Y

反 Y
馈
N
过程测量和监控
产品测量和监控

确认原材料和成品库存开单领料 收集提供相关采购信息

数据
分析
纠正措施
防止措施
交付
客户满意
改善
发货

成品
原辅材料

N

Y
N

Y
纠正措施
防止措施
改善
数据分析

文献名称：
质量管理体系
章 节 号
4.0
版 次
A/0
页 码
第13页 共33页
生效日期
2023年12月05日

4.2文献规定
4.2.1总则
4.2.1.1本公司质量管理体系文献涉及：
a) 质量手册涉及质量方针和质量目的；
b) 程序文献；
c) 支持文献（涉及管理文献和技术文献、检查规范、作业指导书、外来文献及产品CE技术文献等）；
d) 质量记录涉及来自供方提供的与产品质量相关的记录。
4.2.1.2本公司质量管理体系程序涉及：
a) ISO 13485：2023及MDD标准所规定的文献化程序；
b) 本公司所规定的文献以保证有效运作和对过程的控制。
4.2.1.3本公司质量管理体系和程序应视以下情况而定：
a) 组织的规模和类型；
b) 过程的复杂限度和互相作用；
c) 人员的能力；
4.2.1.4应对本公司的每一类型产品建立和保持一套产品主文档，涉及产品规范、完整的生产过程及质量保证规定，以索引方式说明资料来源。
4.2.1.5本公司质量管理体系是动态的文献体系，随时根据情况改变而做出调整和完善，以满足实际情况和发展规定。

4.2.2质量手册
本公司根据ISO 13485：2023及MDD标准编制质量管理手册，综合描述本公司质量管理的政策。
质检部负责组织编写和修改手册，管理者代表审核，总经理负责批准。在编制和保持质量手册时，应涉及但不限于：
1) 质量管理体系的范围
a) 产品：xxxx；
b) 过程：生产；
c) 场合：见公司简介；
d) 删减和不合用条款和理由：
序号
删减或不合用条款
删减或不合用理由
1
7.3 设计和开发
法规规定
2
7.5.1.2.2 安装活动
本公司产品不存在安装活动
3
7.5.1.2.3 服务活动
针对本公司产品，服务不是规定规定
4
7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用规定
公司产品特点

2) 形成文献的程序和篇幅较简朴，直接写在手册里，当程序文献内容较多或较长时，手册就应概括性地描述这些内容，通过引用关系把手册与程序文献连接成一个整体；
3) 对质量管理体系所涉及的过程顺序和互相作用的表述，在描述质量管理各方面或各过程的关系时，用适当的表达方式体现他们的顺序以及互相作用，具体见7.5.1部分的叙述。这种表述的重要方式是：
文献名称：
质量管理体系
章 节 号
4.0
版 次
A/0
页 码
第14页 共33页
生效日期
2023年12月05日

a) 在手册里运用标准的条款对有关联的部分进行衔接；
b) 当同一层次的若干个文献是表述管理的整个过程时，则通过互相引用关系表达横向顺序；
c) 当同一层次的若干个文献是表述管理的整个过程时，则通过上下之间的引用关系表达纵向顺序；
4) 质量手册按“文献控制程序”予以控制。

4.2.3文献控制
1) 为保证文献（涉及合用的外来文献）得到有效控制，公司制定“文献控制程序”，对文献的编制、审批、发放、更改和存档做出规定。由办公室负责质量体系文献的统一归口管理；
2) 公司制定文献和资料的编号规定，保证质量体系的文献和资料具有统一的编号；
3) 本公司各个场合都只允许按规定使用相应文献的有效受控版本；
4) 文献的更改应根据文献的更改审批程序进行；
5) 公司应至少保存一份作废的文献，并拟定其保存期限，以保证在医疗器械的使用寿命期内得到此生产规范，作废的文献应及时收回解决，应在需保存的作废文献上做好标记；
6) 质量登记表样的更改应根据其更改审批程序进行；
7) 每年定期由质检部组织有关部门对现有质量管理体系文献进行评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，
8) 对本公司质量体系文献使用的外来文献，由办公室确认其版本的有效性并进行监督管理；
9) 公司受控文献不得随意对外发放，需要时，须经办公室登记记录方可实行。
u 相关文献：“文献控制程序”
4.2.4质量记录的控制
1) 为了对质量记录进行有效控制，提供证明产品质量符合规定的规定和质量体系有效运营的证据，公司制定“记录控制程序”，对质量记录的标记、收集、保存期限进行控制。
2) 各部门编制本部门的质量记录的格式样本，各部门所保持的每批产品的质量记录应完全通过审核和批准；
3) 所有的质量记录都应当真实可信，是公司质量体系、产品质量达成规定规定的客观证据，不允许伪造或随意涂改，所有的质量记录应清楚并具有可追溯性；
4) 所有的质量记录都应按规定存放于适合的环境中，以防丢失、损坏或变质，并按规定的保存期限妥善保存。在需要时，应保证可及时得到保存期内的与产品相关的质量记录，其保存期限应从发货之日起算不少于本公司产品的使用寿命，并至少不短于2年；
5) 协议有规定或已有关负责人批准，顾客方可查阅公司的质量记录；
6) 以电脑形式保存的质量记录应纳入控制范围。
u 相关文献：“记录控制程序”

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管理职责
章 节 号
5.0
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第15页 共33页
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2023年12月05日

5.1管理承诺
5.1.1本公司最高管理者对本公司的发展和改善质量管理体系做出承诺,以保证：
a) 就满足客户、法律、法规及相关规定的重要性与公司进行沟通；
b) 制订质量方针、目的/指标并进行策划；
c) 建立质量管理体系；
d) 进行管理评审；
e) 保证提供必要的资源。

5.1.2在质量管理体系的建立、实行和保持中，本公司坚持以下基本准则：
a) 领导重视；
b) 全员参与；
c) 顾客导向；
d) 不断改善；
e) 互利的供方关系。
5.1.3通过PDCA循环发展和连续改善质量管理体系。

5.2以顾客为中心
5.2.1目的
保证明确、理解和满足客户规定。
5.2.2内容
1) 管理层的重要责任之一就是让本公司全体员工树立“顾客导向”的观念，这是公司永恒的理念，是对顾客的首要守则，是公司文化的基础。所有的员工都应在此方面得到经常的培训，以使他们的质量活动行为得到约束，以实现顾客满足为总的目的。
为此本公司所有的员工都必须耐心聆听顾客的意见，各层次的人员都要重视顾客的意见，辨认和关注顾客潜在的需求。
管理层可通过以下活动保证顾客的需求和盼望得到拟定：
l 对收集的顾客资料进行记录和评审；
l 顾客总体的需求作为管理评审的内容；
l 顾客满意度评审；
l 举行有顾客参与的活动；
l 直接听取顾客意见；
以上的活动将在相关的文献中做出规定。
2) 本公司将客户对产品的所有明确和隐含的需求和盼望转化为以实现客户满意为目的的规定；
3) 本公司在明确客户需求和盼望时，考虑与产品有关的义务，涉及法律、法规规定；
4) 特定的顾客规定见7.2.1和8.2.1章节。

5.3质量方针
5.3.1总经理负责制定公司的质量方针，并保证：
a) 与公司的总体和经营理念相适应；
b) 合用于顾客的需求和规定，与本公司的生产、服务和经营活动相适应；
c) 适合于本公司生产活动、产品或服务的性质、规模；
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5.0
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d) 涉及本公司各级人员对保持体系有效性、满足规定和保持质量管理体系有效性的承诺；
e) 涉及对遵守有关法律、法规及其他规定、满足规定规定做出的承诺；
f) 依照方针建立和评审质量目的；
g) 形成文献，对内在各部门进行交流，使全体员工理解和坚持贯彻执行；
h) 可为公众所获取；
i) 定期评审，以保证其连续合用和有效。
5.3.2质量方针由管理者负责组织实行和传达，质量方针的控制按本手册4.2.3章节规定进行。
5.3.3本公司质量方针见本手册1.0章节。

5.4策划
5.4.1质量目的
5.4.1.1为实现公司的质量方针和保持体系有效性的承诺，制定可测量的质量目的。
5.4.1.2由本公司管理层组织有关人员，根据符合方针和涉及满足客户和相关过程的规定的原则，建立文献化的质量目的，向相关部门及人员传达并保持其有效性。各部门根据需要制定本部门的质量目的。
5.4.1.3管理者代表每年第一季度组织有关人员对上年度质量目的的完毕情况进行记录分析，并将质量目的的完毕情况提交管理评审，以保证质量目的连续有效。
5.4.1.4本公司的质量目的见本手册1.0章节。
5.4.2质量管理体系策划
5.4.2.1 管理者代表负责公司为拟定实现质量目的所需的资源得以辨认，实现服务、项目或协议规定规定应采用的措施而进行质量策划，基本规定：
a) 配置所需的资源、规定职责和权限；
b) 拟定和配备必要的设备、资源和技术；
c) 质量策划应与体系的其他所有规定相一致；
d) 制定运营控制和接受标准、拟定适当的验证活动；
e) 规定过程并拟定输入、输出，拟定并准备所需的质量记录；
f) 规定产品的特性和规定；
g) 拟定和配备必要的控制手段；
h) 拟定需要的作业；
i) 保证质量管理体系保持体系有效性；
j) 必要时制订质量计划。
5.4.2.2当现有质量管理体系不能满足某些产品、项目或协议规定的规定期，应下达“质量策划任务书”，编制质量计划，质量计划中的一般性规定可引用本手册及支持性程序文献的规定，对新增的或特殊规定应做出具体安排。
5.4.2.3质量计划的内容可涉及：
a) 项目名称；
b) 项目或协议的具体规定及完毕时间；
c) 质量计划所涉及的部门职责、活动顺序及需要的资源；
d) 当有特殊检查或实验规定期应规定检查和实验所采用的方法和设备；
e) 必要时应规定验收方法。
5.4.2.4每个具体项目实行前须完毕“质量计划”的编制及审批手续，“质量计划”依据已有的质量体系文献编制，且与已有的质量体系文献不相矛盾；并随着实行的进行，可以适本地对质量计
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划进行修改和补充。
5.4.2.5质量计划的实行：
a) “质量计划”由质检部组织编制交总经理审批后，付诸实行；
b) 参与“质量计划”实行的各部门应明确自己的职责、权限，并充足理解计划的具体内容；
c) 相关职能部门实行质量计划，发现异常情况，及时报管理者代表，并按本手册8.5保持体系有效性规定，制定、实行纠正和防止措施；
d) 由管理者代表负责“质量计划”所涉及部门之间的协调，并对完毕进度进行监控。
5.4.2.6质检部跟踪检查质量计划的实行情况，重大问题及时报总经理批准解决；
5.4.2.7质量计划完毕后，质检部按5.4.2.3验收，并组织编写“质量策划实行情况检查报告”。
5.4.2.8质量计划及实行过程中产生的所有资料由办公室汇总保存。
u 相关记录：“质量策划任务书”
u “质量策划实行情况检查表”
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
在本公司内按照ISO 13485：2023及MDD标准规定，制订质量管理职责，明确各级人员的责任和权限。
办公室制定公司组织机构图，经总经理批准，以表达对各管理人员的授权，组织结构作为人力资源配置的依据；
本公司组织结构图及质量管理体系组织结构图见0.3章节。
各类人员的职责和权限：
1）总经理
a) 负责领导公司建立、实行和保持质量管理体系，拟定并提供质量体系必须的资源；制定、发布质量方针和质量目的，并批准颁布“质量手册”，保证各级人员都理解并贯彻执行；
b) 全面领