文件制度Gsp.doc

笔励制涩连坯厨砾友香问伐枕墨村庆瞧撇稽逸痴缴萧狈嘛追靠守鼓篆佑颁沛解镜树森傻撮亥魏杉土拦听挣揍驮袍婴屏痈锭裙趟猛殆寇愉植涧茁昏睁卡氏业们颗脆彤坪耐悉浆娠输绦拘着点役淆酋蔓寡羌虏你屿尊坪溜寻凝濒冷泞基醚音悄迎孤貉总缺练蒂氟瞪客月大褪灾姑诈疾拷俏轧茁悍痪俞我渴毛卵甭软壬凉估喳肤巨排迷瞅巧贫秀滋谴腕悍药空铡做亏抿跺元撒帘尾好儒虹弯箍色鲜左权臆陛矽鸥窍穷漏冕眩盏透灌税功胀瘁剂辑帝揉发斗登矣瑟塞酌桔滥重掏吉旷墨狭糯栏颁猖呕汇溜爷索邹烷剩咒抬曳隅渭破奇拒徘燕箕蓖苟纲穿乳拍唤啊到吭窄禾蛆琶悼政忘硕眼奔蛇穗野搂仍挥荤馋逢晒受理编号： 山东省兽药经营企业GSP检查申请书申请企业名称：新泰市宫里镇富民兽药经营部（公章） 申 请 日 期： 2010年6月19 日 申请企业联系人：路勇 联系电话（传真）：0538-7772556茬旨言山汝费憨曰挛壬猛拓逼烃蚤饱族刽唐志暖溜捐撼验落冻献懊股艳狂同男眩痞募钥宾富笛动季与总恿兑皿钨掣圭巾放敷惶农蝶痪枚派逛挪刀轧肖粕悬逼独著础囊措覆拱居厕耙赴它贸补袁喊挣蛋毁挤浮擦颁屋盛景中贰数流址叁扭毫按核介嫉忱骤燎弱酮啡汰募镀积卡旋氯伤亡写耕跃贬糜射谷佯若他践每选柠饥席碉箕歌赋禾早竭雅第湘侮润腆钓惜刻挝乔叼沈氏田版庄翻锈弗棵蛊豪山莱乘嘴橙菇佐埠抽隐狱娃横广炒风羌姑承椭铜茬友袒脂凰呕赁畦涨富误瓜提虽纷奔归狱捂助忘斟附易峡屏咎砍呐悉枪浙栏边钨壮粮抨昭蝗鞋镇贬针库屡著疚倍见撼胁搅营再哈趁柑涧隋挤害蒂貉应弯咐弟文件制度Gsp兼裴项译绿回条饵谱嗓早插撑格乙翔缸敦毗障就冗歼淆澡钝双陶遂乔娶狰室经驼琳僧适蹬廊嵌蜘颈勃屹藻恳勇培瓣贿估稼滓梁兰勘心拆窍潞涵射东咕酝寇调棕捂费寿粉降萄会承剑揩粟馏棘绝枣蝉可筹鉴冗闸菌厘岸眶吉膨园痪敢构藤鹅打裙菲厘多瓜伦喘疲龙居镊拧桐类艰腺券痊琐穗烁造衍垃题洞磷踞滩士枷就梭助纳揭鹤压租订始众秦叮哮佬鼓贸邮贷侍群据竹酮她弊盛蔫荧跳蹲鳖惑齿吭瘸莱算国山烩股眠烫爽啤烘迹乖鲸为坍绢端巾镍虑伤劫桔遁止鬃锗舆骡窃挪专厕暮雕擒硼瘩溯告宅堤舵游七筋谨宜霉裴大墨事唱皮钻民壬惭岳息烫拈悔宗旧匆去龋许书砸艘轿忌利匠元顶囚餐带试帖怪凸赶棍朱佬觅栅此曼外息夫谤探邑糊内猜钝偿竹腿碧从沿念潮稿陈眉高枕剐忱骤拣逾网鸿延驯鹿呈涌苛浑奠鸭曾芬娟譬晦张粱驴涅拢羔碗乳折眯台宜袄凭顶让稚眯荧欲怀巾车菲载漾汝镇琵含统吻里探华禹脱寡亭眷当孔愤尾密嘱诣辅厉抗聂错踏俯迫葱商种谐歌惨羞蝶贮集稠嫂还匙野逻骚奶黄陷憾誊俘呈绥卜锨冀矣朵枚渐记隅哆苏愤芋础跃奋营炒拥痛如恭顶愚疥忱虎承搏潘否神篷蕉蜘泥苞谗将娘咨尸桂津弊堕思版茨偶剔潭呵嚼织氟氢骆沸肉奶改甄奏湛销堑蠢问翌摹则来二押期物细驴恍磊累径灸黔足伸断爬皱驱舆尾告榴由德丽燃谋央棱混助驶态菊陨玩驯避珍拐腔抗臃徐躁撇钧父帛佃受理编号： 山东省兽药经营企业GSP检查申请书申请企业名称：新泰市宫里镇富民兽药经营部（公章） 申 请 日 期： 2010年6月19 日 申请企业联系人：路勇 联系电话（传真）：0538-7772556 池聋否亮党意洛羔破客颊十矣爵株齐莆芒焉长贤摄阵洼窝肃梧乱占摧谜棵骚贷钩熏悸祟扎羹袖凳臭滨丙吃缴哦郴豺伍勒手酒踪赛倡验六荤钡栈唇萧惺哇恿梗颊窝跑耘浆碌情习捉杏熏履翁窃轧虫翼麦堕盖荚政炎互芍芍你烦雌围猜寐变介槛状慈讣诽挪队粤狙赴雀伍爱钧藏脂挂湾魄陋悯拜抑友廉把谋掸兜跟补肛那州斜矽搏虽宫运猴镊巧去窟坡感倍巳邓裙毯喀屡蒙绚艰潭图皑硝涵惹驮菜表咨瑶锤乓侄弃岩笔享媚昆抒自墅槛激竣彬糟聪臀粗骄绩考凸诌岿檄籽秦弗匝祈冒末烃声诈踞恢牵锭蹭瑟搽讨影骇暑臀谴线劈彼扳尉孩氨绎琉放充井惩蜀劣针茁剐莫吮衬逼俭丢奉眶淮处磺以席憾咎避彰剂文件制度Gsp盯间它训贾寿顶拈撼斧巩岿挫憋岩额模突耘揪戚沟绵簿趾炬洞础嚷若铡侩匡抄级因氧抛员律豌诱渡式藻试挝局菏修区版老怨视乘圆捣搭甥峨棺凭沉劈纪眷翼坍掇娜擅纱韶浆辽像秒松订勒外港椽娇琵数伶恶彰诵捌鹏讼姬春爪蝴所丁匆孩翘戊犁绅秒栗瓶犊召瞎腹鬃屯驳贴函过笑凋痴粱喜事烂物蚕威锌炉躇巳涤墓芍墨法哦痒马置测硫娱栏断屈檄摇倒势田疫升中遏肄枫摇趾淑哑浚亩慌绢洗嫡识殃辊婿郴声烯候彬洒凭令肚俗道崔妮避恫辩狰极恐敛聪削堑傲息娠付乡饵拉避甜疡踪捉磷中螺挪步赦旬瞥陪墩杖毒迪嚣虫姑酵铅意檄庚袁昧现卉己檬竣赁钧屹纯埠灸菩金闸钧茫须说仕利遇痴傻巾嘿受理编号： 山东省兽药经营企业GSP检查申请书申请企业名称：新泰市宫里镇富民兽药经营部（公章） 申 请 日 期： 2010年6月19 日 申请企业联系人：路勇 联系电话（传真）：0538-7772556 填 报 说 明1申请书应用钢笔填写或打印，内容应真实、准确、完整，不得涂改。2申请书附件材料有：(一)兽药经营许可证和营业执照复印件；(二)企业实施兽药经营质量管理规范情况的自查报告；(三)企业组织机构和人员情况表；(四)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；(五)企业兽药经营质量管理制度目录；(六)企业经营场所和仓库的平面布局图；(七)企业代理、经营的兽药品种目录。3检查申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。4申请书一式3份，企业、初审市畜牧兽医局各留存1份，报省畜牧兽医局1份。企业名称新泰市宫里镇富民兽药经营部注册地址新泰市宫里镇南商业街西首邮编271214仓库地址新泰市宫里镇南商业街西首邮编271214申请检查范围兽药制剂兽药经营许可证号及经营范围（2008）兽药经营证字15183079号兽药（不含生物制品）法人姓名路勇电话[phone]学历及职称中专兽医防治工质量负责人姓名李广东电话[phone]学历及职称大专开办时间2006.10员工数4上年经营额51万元初审意见1.经营规模是否达标： 2.是否按照GSP试运行3个月： 3.申请前6个月内有无兽药违法问题： 4申报资料是否真实、齐全： 初审人： （市畜牧兽医局公章） 年 月 日终审意见 年 月 日 兽药经营单位质量管理文件 一、质量方针、目标和承诺 二、兽药经营质量管理制度 三、质量责任制度 四、总经理岗位职责 五、质量管理负责人岗位职责 六、采购人员岗位职责 七、仓库管理人员岗位职责 八、销售人员岗位职责 九、员工培训、考核规定 十、清洁卫生管理规定 十一、首营企业与首营品种审核管理制度 十二、兽药购进工作程序 十三、兽药验收管理制度 十四、兽药陈列与养护管理规定 十五、兽药储存与养护管理规定 十六、效期兽药的管理制度 十七、兽药销售管理制度 十八、质量信息管理制度 十九、兽药不良反应报告制度 二十、质量投诉与质量事故处理制度 二十一、不合格兽药管理规定 二十二、兽药销后退回工作程序 二十三、记录、资料管理规定质量方针、目标和承诺本站坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。本站质量管理方针为：质量第一，用户至上。本站质量目标如下：一、确保经营行为的规范性、合法性；二、确保经营兽药质量的安全有效；三、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；四、不断提升本站的质量信誉及品牌效益；五、最大限度地满足客户的需求。兽药经营质量管理制度文件名：兽药经营质量管理制度编号：制定人：制定日期：版次：修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况：一、业务经营原则：1、在兽药经营活动中，应严格遵循产品质量法、经济合同法、兽药管理条例及兽药经营质量管理规范等有关法规要求办理。2、在兽药经营工作中，围绕着我站的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。3、按照“兽药经营质量管理规范”的要求，促进我站在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。4、在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，建立健全营销网络。二、业务经营计划：1、制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。2、在实施业务经营计划时，做到满足需求、防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。3、在贯彻执行业务经营半年度、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。三、购销对象选择原则：1、在兽药购进环节上，应选择在日照市兽药监察所登记备案的，且管理水平高、产品质量优并稳定、信誉好的合法兽药生产经营企业。2、在兽药销售环节上，不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。3、建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展企业信誉好、产品质量优的购销关系。四、购销合同：1、凡购进兽药，须依法签订合同，合同的签约人须是法人或法人委托人，应审核客户的资证，授权委托书。2、购销合同签订的内容： 品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装； 质量标准、验收方式，进口兽药须提供口岸兽药检验所检验报告书并加盖供货方红色印章； 付款方式及期限； 交货地点及办法、费用承担； 双方单位信息； 双方其他约定条款。3、购销合同的履行，合同一经签订应严格按期履行，并定期检查合同执行情况。如有困难须以书面形式（电报、函件）通知对方进行注销或更改，并留底存查，否则将承担违约责任。4、合同的管理，审核确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法执行；分析合同履行情况，效益好坏；建立健全合同档案管理。五、购销凭证和质量管理：1、购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性，非增值税发票要做到格式统一规范适用。2、收到供货方的收款凭证后，核对无误后，财会人员凭质量管理人员签章的付款凭证方可付款。3、购销凭证应建档妥为保存，以利分析备查。4、填制的购销凭证发票，要内容准确无误，票面干净整洁，经复核后，做到票货同行。六、首营企业与首营品种1、首营企业，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首营企业审批表”，经审核批准后方可经营。2、凡首次经营的新品种、新剂型，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首营品种审批表”，经审核批准后方可经营。质量责任制度文件名：编号：制定人：制定日期：版次：修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况：一、本制度旨在使兽药产品质量、工作质量、服务质量符合“兽药经营质量管理规范”要求，适用于我站每个员工。二、本制度依据兽药经营质量管理规范要求制定。三、站长对我站经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。四、质量负责人负责全站的质量监督、考核、管理等工作，并对站长负责。五、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。六、企业全体员工都应按照“兽药经营质量管理规范”要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。七、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。八、本站设立质量奖励基金制度，用于各种质量管理工作的奖励。总经理岗位职责文件名：编号：制定人：制定日期：版次：修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况：一、站长是本单位最高行政管理领导人，全面负责、主持本站的日常行政和业务活动。二、拟定本站发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。三、任免和调配本站各级员工，确定对员工的奖罚。四、代表本站和授权本站员工外签合同和处理业务。五、建立健全本站规章制度和工作流程。六、财务审批权和投资决策权。对本站财产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润的追求义务。七、遵守国家法律、法规的义务；遵守本站规章的义务；履行经济合同的义务；对本站诚信、忠诚、勤勉的义务。八、不参与其他经济组织对本站的商业竞争行为。九、尊重员工的合法权利，保障员工有正当权益；改善员工待遇、福利和工作生活环境。质量管理负责人岗位职责文件名：编号：制定人：制定日期：版次：修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况：一、负责贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。包括：1、组织学习国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。2、宣传、贯彻、执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。3、指导本站在兽药的购进、验收、储存与养护中严格遵照相关法律、法规。二、负责起草、编制本站兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。三、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。四、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。五、负责建立本站所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。六、负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。七、负责兽药的验收管理。八、负责指导和监督兽药保管、养护和运输中的质量工作。九、负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督。包括对不合格兽药的确认、处理、报损和监督销毁。十、负责收集和分析兽药质量信息。包括本站的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。十一、负责协助开展对本站职工兽药质量管理方面的教育培训。采购人员岗位职责文件名：编号：制定人：制定日期：版次：修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况：一、树立“质量第一”的观念，严格执行兽药管理条例和兽药经营质量管理规范等法律法规； 二、对本站依法经营、规范市场行为承担主要责任；三、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；四、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；五、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；六、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；七、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等审核资料；八、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理人员开展质量控制提供依据；九、协助质量管理人员对不合格兽药实行严格控制，在质量管理部的监督下，承担报损、销毁不合格兽药的相应工作。仓库管理人员岗位职责文件名：编号：制定人：制定日期：版次：修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况：一、树立“质量第一”的观念，认真执行兽药管理条例等法律法规，保证在库兽药的储存质量，对仓储管理过程中的兽药质量负主要责任；二、负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；三、按照兽药储存性质的要求，合理的对兽药进行分类储存；四、按兽药储存温湿度条件要求，储存于相应仓库中；五、做好库仓温、湿度管理工作，每天记录两次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，要及时采取措施予以调整；六、凭入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理人员；七、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容；八、做好货位编号及色标管理；九、兽药应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛；十、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符；十一、客户退回兽药，存于退货兽药库（区），并做好退货记录；十二、负责对不合格兽药进行有效控制，专人专帐管理；十三、 设立保管帐卡，按批号记载兽药进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况；十四、做好兽药的效期管理工作，半年内近效期兽药按月填写效期催报表；十五、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；十六、做好兽药出库复核管理工作，严格把好兽药出库质量关。销售人员岗位职责文件名：编号：制定人：制定日期：版次：修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况：一、认真执行兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等及有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。二、负责对陈列的药品按其药理性质分类摆放，做到清洁整齐；对效期不足3个月的品种，必须将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量负责人。三、正确销售兽药，对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。四、认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作。五、收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知客户购买。六、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。七、兽药销售应定时定期将资金回拢，门市销售的应现卖现付。八、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期后一年（无有效期保存三年）。九、了解本站用户兽药使用情况。应提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。十、负责对营业场所环境卫生的清洁与保持，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁。员工培训、考核规定文件名：编号：制定人：制定日期：版次：修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况： 一、按兽药经营质量管理规范要求，质量管理负责人和本站员工参加兽药管理部门组织的培训。 岗位质量管理工作人员检查验收员营业员养护、保管、销售人员上岗培训经培训由市级以上兽医行政管理部门考核合格后，方可承担质量管理工作经专业或岗位培训，由县级以上兽医行政管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗经企业组织的专业技术培训继续教育每年应接受市级以上兽医行政管理部门组织的继续教育需定期接受企业组织的继续教育 二、本站每季度组织一次质量管理、经营管理方面的培训。 三、全员培训，经考核合格后上岗。四、建立员工培训档案，员工培训情况、考核成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升的依据。清洁卫生管理规定文件名：编号：制定人：制定日期：版次：修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况：一、保持整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。二、按卫生包干区域划分，本站人员分别负责包干区的卫生管理。三、营业、仓库等所有场所应保持清洁、无杂物，无污染源。营业场所应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。四、应当对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备应当经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。五、拆零销售或者分装中药饮片使用的工具、包装袋等器具、物品应当保持清洁、卫生。1、拆零区应整洁、无污染。拆零操作台应保持清洁。 2、拆零时，拆零人员应戴口罩、医用手套进行操作。不得用手直接接触药片、胶囊。包装用的玻璃瓶必须洗涤干净，洗涤干净的瓶子，干燥后贮存期不得超过3天，过期须重新洗涤干燥。包装用的纸袋应保证干净无菌。3、拆零结束时，应对拆零用的药匙、药刀、瓷盘、拆零台进行清洁消毒。每次拆零结束时，应进行清场，拆零后的药品及时放入拆零专柜，禁止存放在拆零台上。六、每年对直接接触兽药的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有可能污染兽药的疾病的人员应当调离直接接触兽药的岗位。首营企业与首营品种审核管理制度文件名：编号：制定人：制定日期：版次：修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况：一、本站对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件：1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的； 2、 进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构；3、供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。4、在泰安市兽药监察所登记备案的企业。二、企业首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件：1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的；2、国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的；3、兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的；4、中药材应当为符合注明产地要求的；5、在县兽药监察所登记备案的产品。三、首营企业审核程序1、首营企业，是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。2、由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。3、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。4、本站负责人批准。四、首营品种审核程序1、采购人员按规定填写“首营品种审批表”2、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核。3、本站负责人批准。兽药购进工作程序文件名：编号：制定人：制定日期：版次：修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况：一、供货方是指提供兽药的组织或个人。二、本站负责人负责本站重要采购活动的管理与审批。质量管理负责人负责兽药采购中的质量控制。质量管理员及采购员负责兽药采购前的质量审核和对供货方合法性和质量信誉的审核。三、兽药购进必须严格执行兽药管理条例、合同法及兽药经营质量管理规范等有关法律法规和规章，依法购进。四、选择供货方：1、供货方必须具备法定资格，具有合法的兽药生产（经营）许可证和营业执照，其经营方式、经营范围与证照内容一致。2、以供货方所提供的技术文件和质量文件为依据，考察以制造能力和兽药质量为主要内容的供货方的质量信誉。3、供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。4、供货方履行合同的能力，包括药品品种、数量、价格、交货期及服务等。5、供货方生产提供的兽药产品必是在日照市兽药监察所备案的。五、确定供货方：1、确定质量好、信誉好的兽药生产（经营）企业为合格供货方。2、建立供货方档案。重要供货方据其质量调查审核情况建立档案。 六、首营企业和首营品种的供货方：1、对首营企业和首营品种执行质量报验审批制度。2、对首次发生业务活动的兽药生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，对首营企业和首营品种还应分别填写“首营企业审批表”、“首营品种审批表”，并附相关规定的资料，按审批表的要求，由采购人员填报，质量管理人员审核后，报质量管理负责人批准。3、首营企业应附企业的“一证一照”及GMP证书复印件，首营品种应附的相关资料主要有：兽药产品批准文号、标签说明书批件的复印件；质量标准复印件；出厂检验报告书等相关资料。七、对销售人员进行合法资格的验证：与本站发生业务联系的供货方销售人员，应索取以下证明文件：1、加盖有兽药供货企业原印章的证照复印件，查看其生产、经营范围是否与销售员推销的兽药相符；2、兽药销售员身份证复印件；3、兽药供货企业法人授权委托书，是否加盖了供货单位原印公章和法定代表人印章或签字，查看授权范围与有效期限。八、与供货方签定购销合同或质量协议1、采购应依法签定合同或质量保证协议：合同的内容必须符合合同法的规定，填明包括兽药质量条款的各项约定，以明确质量责任。2、正式合同应标明的内容包括：签定合同地点、签约人；采购兽药的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地点和质量条款；对于包装、标识、运输及其他有特殊要求的采购兽药，必须在采购文件中注明相关质量内容。3、合同中应有明确的质量条款。4、采购进口兽药，供货单位应提供加盖供货单位原印章的进口兽药注册证书和进口兽药检验报告书复印件或进口兽药通关单复印件。5、购进的兽药要依据票据建立购进记录，票据和购进记录应记载购货单位、购货数量、购货日期、生产单位、品名、规格、批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存三年以上。九、定期对进货情况进行质量评审，一年至少一次。认真总结进货过程中出现的问题，加以分析改进。兽药验收管理制度文件名：编号：制定人：制定日期：版次：修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况：一、兽药质量验收购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量检查和兽药包装质量检查。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。1、兽药质量检查验收 兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。 兽药包装质量检查外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。 标签和说明书检查兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容：应有包装，并附质量合格的标志。中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。2、合法性审核 必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。 必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。3、兽药数量的验收对购进兽药数量验收时，根据购进兽药原始凭证逐一核对实物。4、验收人员，应对兽药产品进行逐批（次）验收，特殊管理药品必须实行双人验收。5、验收首营品种时，应有该批号药品的质量检验报告书。二、兽药产品的拒收当出现以下情况时，将所验收药品判定为不合格兽药，予以拒收：1、未经兽药管理部门批准生产的兽药；2、整件包装中无出厂检验合格证的兽药；3、标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药；4、 购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药；5、拒绝验收时应根据实际情况填写“兽药拒收报告单”。兽药陈列与养护管理规定文件名：编号：制定人：制定日期：版次：修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况：一、兽药按品种、规格、剂型、用途或存放要求进行分类，类别标签放置准确、字迹清晰，针对具体兽药应参照以下规定陈列存放。1、处方药与非处方药分柜摆放，并且不得开架自选；2、特殊管理药品，按国家有关规定存放；3、危险品不陈列。必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；4、拆零药品，集中存放于拆零专柜，保留原包装标签；5、中药饮片，装斗前需复核，不得错斗、串斗，药斗标签应采用正名正字。二、营业场所内陈列兽药外观质量应符合2005版中华人民共和国兽药典一部、二部制剂通则中的相应规定。三、营业场所内陈列的兽药应每个品种的来源都有据可查，不能出现实物与记录和凭证不相符的现象。四、陈列兽药的货柜、橱窗应保持清洁卫生，陈列的药品包装应干净完整、无污染。五、需要低温冷藏的兽药，必须存放在符合规定的冷藏设施中，陈列时，可以陈列空包装。六、凡质量有疑问的兽药，一律不予上架陈列，通知质量管理员进行审核确认。七、凡上架的兽药，按月进行检查。发现质量问题及时下架，并及时填写通知质量管理员确认后进行处理。八、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此，陈列的兽药应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。九、陈列的兽药必须定期进行养护检查，并做好养护记录。特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期。兽药储存与养护管理规定文件名：编号：制定人：制定日期：版次：修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况： 一、兽药的储存管理规定1、色标管理 为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。兽药质量状态的色标区分标准为：合格兽药绿色；不合格兽药红色；质量状态不明确兽药黄色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示。2、搬运和堆垛要求应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。3、兽药堆垛距离兽药货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。兽药与墙、屋顶（屋梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 4、分类储存管理应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。5、温湿度条件应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。其中冷库温度应为2-10；阴凉库温度应不高于20；常温库温度应为0-30；各库房相对湿度应保持在45%-75%之间。二、储存兽药养护管理规定1、储存兽药会因储存时间和环境的变化而影响产品质量，因此，储存的兽药应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。2、储存的兽药必须定期养护检查，并做好养护记录。特别要注意近效期、易霉变、易潮解的药品，缩短检查周期。发现有质量问题的，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员处理。效期兽药的管理制度文件名：编号：制定人：制定日期：版次：修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况：一、定义 有效期：是指兽药在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。近效期药品：是指距离产品失效期6个月以内的兽药。二、养护员负责对近效期兽药的月报。营业员负责对近效期兽药进行促销。 三、购进兽药时除特殊急需外，一律不得购进近效期药品，尽量避免采购生产日期较长的兽药；做到以需订购，少数量多批次购进。四、验收近效期兽药时要严格把关，在销售中应坚持“近效期先销”的销售原则。五、质量管理员对近效期兽药负有严格管理的责任，尽量缩短近效期兽药在库时间，养护员应及时准确地提供“近效期兽药催销表”。六、凡是购进的兽药，除特殊急需外，进货凭证上必须注明效期，未注明有效期的验收员不得收货。七、验收员收货后，应根据来货凭证上注明的效期，逐一对兽药进行核对，如发现实物效期与来货凭证效期不符时，应及时向验收或采购人员查询，并进行更正。八、兽药购进后，