蒸汽灭菌设备验证方案.doc

蒸汽灭菌设备验证方案方案起草签 名日 期生产技术部方案审核签 名日 期工程设备部方案批准签 名日 期总工办实行部门实行日期生产技术部验证方案实行小组名单小组职务姓 名工作部门职 务职 称组 长徐维荣总工办总工程师高级工程师副组长何瑞进工程设备部部 长组 员赵太龙工程设备部职 员王 磊液体制剂车间主 任执业药师杨秋花生产技术部工艺员邹丰旭质保部质检员目 录 1. 概述4 2. 验证目的4 3. 验证范围4 4. 验证内容4 4.1.预确认4 4.2.安装确认5 4.3.运营确认6 4.4.性能确认6 4.5.验证结果评估与结论8 4.6.再验证周期8 5. 验证进度安排9 6. 附件9 1. 概述：本灭菌锅是一种湿热灭菌设备。灭菌锅采用了抽真空的排除空气方式，使空气的排除量达99%以上，完全排除温度“死角”与大小装量效应，保证了灭菌质量。 灭菌锅用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达121143，额定工作压力0.150.25Mpa,灭菌时间与干燥时间均可任意控制。1.1. 设备基本情况： 设备名称：灭菌锅 型 号：G17C17生产厂家：温州市工业设备压力容器制造厂供货厂家：温州市欧海食药化机械厂使用部门：液体制剂车间工作间：灭菌室 2. 验证目的：1）检查并确认设备安装符合设计规定，相关资料和文献的归档管理符合GMP要求。2）实验并确认灭菌锅的运营性能，灭菌室内不同位置的热分布状况。3）实验并确认预定的灭菌程序，能否保证经灭菌程序灭菌的物品符合GMP标准及生产工艺规定。3. 验证范围： 本方案合用于验证。4. 验证内容：4.1. 预确认： 根据生产工艺和GMP的规定。经比较和筛选，认定该设备适合我公司液体制剂车间对药品的灭菌规定。 4.2. 安装确认： 4.2.1. 文献：建立设备档案，整理相应资料，归档保存（见表1）。序 号资 料 名 称编 号存 放 处1设备开箱验收单TDT-E-R-013工程设备部2设备安装调实验收单TDT-E-R-005工程设备部3设备产品合格证工程设备部4产品使用说明书工程设备部5备件装箱单工程设备部6压力容器质检合格证RZZ浙036-1工程设备部 4.2.2. 关键性仪表及备品进行核对并登记（附件1）。4.2.3. 评价蒸汽灭菌锅性能、质量、合用性是否符合采购标准规定。灭菌锅安装完毕后，根据灭菌锅的设计方案及技术参数、供应商提供的技术资料等进行评价（见附件2）。4.2.4. 仪器仪表校正：列出蒸汽灭菌锅所有仪器、仪表清单，如温度记录仪，压力表等，拟定校正周期。(见附件3)。4.2.5. 评价蒸汽灭菌锅所有仪器的安装是否符合设计规范，GMP及供应商建议的规定。检查内容涉及：安装是否符合供应商所建议的标准和GMP规定。电源，真空系统、冷却水等的连接是否符合供应商建议的规定。检查及评价结果记录于附件4。4.2.6. 起草标准操作规程：蒸汽灭菌锅标准操作规程蒸汽灭菌锅的清洁规程蒸汽灭菌锅维护保养规程 4.3. 运营确认：确认各部分功能是否正常，符合设计规定。4.3.1. 真空度实验及真空状态下灭菌室的泄漏实验。目的是确认灭菌锅在运营抽真空程序后，灭菌室内可以达成规定的真空度，关闭真空泵后，灭菌腔在一定期间内的泄漏限度保持在规定的范围内。实验方法：切断真空源后，灭菌室在10分钟内的压力变化应8。装载拟定：最大负载。灭菌程序：132，5分钟。温度探头安装：（参见图1）。温度探头应安装于待灭菌的产品中，插有温度探头的产品应放在下列位置：经热分布测试拟定的冷点位置（放置2个探头）；经热分布测试拟定的高温点位置；灭菌锅温度控制探头附近；温度记录探头附近。实验运营次数：3次。实验结果记录于附件6。 4.4.3. 微生物限度检测：进行微生物限度检测的目的，是在设定的灭菌条件下，在放灭菌物品处在灭菌锅的冷点处，亦能获得满意的灭菌效果，证明设定的灭菌参数具有可信性，稳定性。检测次数：整个验证过程，至少需进行3次检测，3次结果必须一致，否则应分析因素，采用纠正措施后重新实验。若检测结果重现性好，则设定的验证工艺按合格论。检测结果记录于附件7。4.5. 验证结果评估与结论。由验证小组对验证结果进行评估并给出结论。4.6. 再验证周期： 验证小组负责拟订再验证周期。5. 验证进度安排： 验证小组于2023年4月8日至2023年4月18日对G17C17型灭菌锅进行验证。6. 附件：附件1：关键性仪表及消耗性备品情况附件2：蒸汽灭菌锅仪器仪表校正记录附件3：蒸汽灭菌锅安装条件检查记录附件4：蒸汽灭菌锅运营确认记录附件5：蒸汽灭菌锅空载热分布实验记录附件6：蒸汽灭菌锅装载热穿透实验记录附件7：蒸汽灭菌锅微生物限度检查记录附件1.关键性仪表及消耗性备品情况设备名称型 号关键性仪表仪表名称生产厂家和型号系列号校正证书编号及保存处校正周期消耗性备品品 名生产厂家和型号系列号单位数量保存处确认液体制剂车间年月日工程设备部年月日验证小组年月日附件2.蒸汽灭菌锅仪器仪表校正记录编 号仪器仪表名称校正周期结 果校正证书编号确认液体制剂车间年月日工程设备部年月日验证小组年月日附件3.蒸汽灭菌锅安装条件检查记录设备名称型 号安装条件规定实际安装条件管道部分蒸汽冷却水其它条件确认液体制剂车间年月日工程设备部年月日验证小组年月日附件4.蒸汽灭菌锅运营确认记录设备编号设备名称型 号系 列 号项 目结果记录灭菌程序管道阀门开关情况联锁系统情 况其它确认液体制剂车间年月日工程设备部年月日验证小组年月日附件5.蒸汽灭菌锅空载热分布实验记录设备编号设备名称型 号系 列 号装载形式灭菌程序 探头时间12345678910控制探头平均灭菌腔冷点冷点温度结论确认液体制剂车间年月日工程设备部年月日验证小组年月日附件6.蒸汽灭菌锅装载热穿透实验记录设备编号设备名称型 号系 列 号装载形式灭菌程序 探头时间12345678910控制探头平均灭菌腔冷点冷点温度结论确认液体制剂车间年月日工程设备部年月日验证小组年月日微生物限度检查记录检品名产 最终洗涤水 取 样 点 纯 水 罐 规 格 批 号 编 号 检查项目 杂菌总数送检单位 检查日期 2023.02.25 报告日期2023.02.25（普通琼脂3748小时）杂菌总数平板号稀 释 级结 果 个/g（ml）原液10-110-210-310-4阴阳对照12平均数虎红2572小时 （及醇母菌数） 霉菌总数杂菌总数12平均数检 验 大肠杆菌供试液制备BLEMB (MC)革兰氏染色Lac1RMVPC结 果检品阴性对照检 验 沙门氏菌供试液制备肉汤TTBEMB (MC)TSIDHL (ss)革兰氏染色H2SIULDKCN动力APQ检 品阳性 对照结果结论本品按中国药典版一部附录，微生物限度检查结果符合规定。审核者：李 峰 检查者：王 正