LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证专项方案.doc

蒸汽灭菌器验证汇报

验证汇报名称：
验证汇报编号：
验证完成日期：
有 效 期：

验证汇报申请人: 签字日期: 年 月 日

验证汇报审核人: 签字日期: 年 月 日

验证汇报审批人: 签字日期: 年 月 日

目 录
1.方案起草和审批………………………………………………………………………1
2、概述………………………………………………………………………………………1
3、验证方案介绍…………………………………………………………………………1
3.1验证目标……………………………………………………………………………1
3.2验证范围…………………………………………………………………………1
3.3关键技术参数……………………………………………………………………1
4、验证小组组员名单………………………………………………………………2
4.1验证工作中各部门职责………………………………………………2
5、验证内容……………………………………………………………………………3
5.1安装确定……………………………………………………………………………3
5.2运行确定……………………………………………………………………………4
5.3性能确定……………………………………………………………………………4
6、偏差处理………………………………………………………………………………7
7、验证周期…………………………………………………………………………………7
8、验证方案培训……………………………………………………………………7
附件1 偏差处理统计表…………………………………………………………9

1、方案起草和审批
方案起草
签 名
日 期

方案审核
签 名
日 期

方案同意
签 名
日 期

2、概述
本企业所使用LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是生产过程中容器具灭菌关键设备，其灭菌质量直接关系到酶免产品及生产环境质量，经过安装确定、运行确定和性能确定来证实该灭菌器能达成设计灭菌要求，满足生产质量需要。以确保产品质量。

3、验证方案介绍
3.1验证目标
制订LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案，经过一系列验证提供足够数据和文件依据，以证实LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是否能够达成设备性能指标，符合质量控制要求，对不一样物料灭菌过程可靠性和重现性。
3.2验证范围
体外诊疗试剂车间LDZH型立式压力蒸汽灭菌器。
3.3关键技术参数

项目 型号
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器
消毒室容积
200L
最高工作压力
0.217MPa
最高工作温度
135℃
工作电源
380V/50Hz
功率
2KW×3

4、验证小组组员名单
组长
姓名
职务
部门
职责
马彦
质量部经理
质量部
负责验证工作生产方面组织实施和验证方案、汇报生产方面审核。

组员
姓名
职务
部门

余永坤
生产部部长
生产部
负责起草验证方案、验证汇报，组织验证方案具体实施。
黄红颖
QA
质量部
负责验证工作质量方面组织实施和验证方案、汇报质量方面审核。
王新璕
QC
质量部
负责对检验用仪器进行确定，验证具体实施、检验并出具检验汇报。
吴迪
设备管理员
生产部
负责对设备进行安装调试，参与验证过程中具体操作。
4.1 验证工作中各部门职责
验证领导小组：负责验证方案审批；负责验证数据及结果审核；负责验证汇报审批；负责验证项目合格证发放。
生产部：负责起草验证方案、验证汇报，组织验证方案具体实施；负责设备安装、调试，并做好对应统计；负责搜集各项验证统计，报验证领导小组；负责建立设备档案。
质量部：负责对验证全过程实施监控；负责验证协调工作，以确保本验证方案要求项目标顺利实施；负责建立验证档案，立即将同意实施验证资料收存归档。负责验证过程中取样、检验、测试及结果汇报，起草相关检验规程和SOP。
物流部：为验证过程提供物质支持。

5、验证内容
5.1安装确定
5.1.1. 目标
检验确定设备资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，是否制订设备技术标准STP及使用、清洁和维护保养SOP并纳入文件管理系统。确定对操作人员进行操作培训并考评，纳入培训档案。
5.1.2 检验设备安装情况是否符合要求
项目
安装要求
检验情况
检验人
日期
电源功率
220V，50Hz

安放场所
便于操作，铺有隔热垫

部件安装
密封圈嵌入法兰，不脱开；消毒器盖和主体安装密合，安全阀、排气阀有效

5.1.3 检验设备资料和文件是否齐全
序号
名 称
存放处
检验情况
1
使用说明书
档案室

2
产品质量证实书
档案室

3
开箱验收统计
档案室

4
设备安装调试验收单
档案室

5
手提式蒸汽灭菌器使用操作规程
生产部

6
手提式蒸汽灭菌器清洁操作规程
生产部

7
手提式蒸汽灭菌器维护保养操作规程
生产部

检验人： 复核人： 日期：
5.1.4 人员培训：
检验是否对操作人员进行培训和考评，并纳入培训档案。

检验人： 日期：
安装确定结论：

统计人： 审核人： 日期： 年 月 日
5.2. 运行确定
5.2.1. 目标：在不加载样品情况下试运行设备，确定灭菌器各个部分在空载状态下功效正常，和操作说明书相关条款相符，运行情况和控温功效良好。
5.2.2. 过程：
① 确定全部显示仪表、探头全部是校验过。
② 各项操作准备工作就绪后，根据标准操作程序进行操作，设备运行后，检验各项功效和操作说明是否相符。在121℃保温20分钟，控温功效应良好，无显著偏差。
运行确定结论：

统计人： 审核人： 日期： 年 月 日
5.3. 性能确定
材料：留点温度计0~150℃、嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂
验收标准：留点温度计监测温度。每次验证后测试10支留点温度计温差均在10C之内，说明灭菌器温度分布是均匀。
5.3.1热分布测试
测试目标：检验灭菌器箱腔内热分布情况，检验箱腔内可能存在冷点。
5.3.1.1验证仪器校正
验证仪器
留点温度计0~150℃
型 号

生产厂家

出厂编号

校正单位

校正结果

校正人

校正日期

结 论

5.3.1.2空载热分布测试
测试过程：取10支经过校验留点温度计，将其中1支留点温度计置于灭菌器蒸汽进气口处，1支留点温度计置于灭菌器排气口处，1支留点温度计置于灭菌器温度控制和统计探头旁边，其它留点温度计分布在腔内各处。开启灭菌器箱，根据标准程序进行，运行过程中统计仪器各个点温度，连续运行3次，检验其重现性。
探头分布图：
6
1
4

5

2
3
7
8
9
10

9．排汽口 6、7、10．进汽口 2．温度显示探头处
刚到121℃时，各留点温度计温度
设备编号
温度计编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
PD-JX-05
第一次

第二次

第三次

121℃稳定20分钟时各留点温度计温度
设备编号
温度计编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
PD-JX-05
第一次

第二次

第三次

5.3.1.3运行结果
。
评价人 复核人 日期
5.3.2满载热分布
5.3.2.1测试过程：取10支经过校正留点温度计，将其中1支留点温度计置于进气口处，1支留点温度计置于排气口处，1支置于温度控制和统计温度计旁边，其它留点温度计均匀分布在腔内装载各处。开启灭菌锅，根据121℃，20分钟运行，运行过程中统计各个点温度。连续运行3次，以检验其重现性。
温度计分布图同空载热分布：
设备编号
温度计编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
PD-JX-05
第一次

第二次

第三次

5.3.2.2运行结果：
。
评价人： 日期：
5.3.3热穿透试验
热穿透试验是在热分布试验基础上，确定装载中“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中取得无菌确保值，在121℃，灭菌时间≥20分钟。
5.3.3.1测试过程：在最大装载情况下，取10支经过校验标准留点温度计，将一支置于进气口处待灭菌瓶内，一支置于排气口处待灭菌瓶内，一支置于灭菌器温度计测试点旁，其它温度计置于待灭菌瓶中（如热均匀分布图）。
设备编号
温度计编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
PD-JX-05
第一次

第二次

第三次

5.3.3.2运行结果：

统计人： 复核人： 日期：
5.3.4细菌生物指示剂验证
将一定量耐热菌放入待灭菌产品中，在设定灭菌条件下进行灭菌，以验证设定灭菌工艺是否确实给予产品必需灭菌值(FH)。
5.3.4.1验证菌选择：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，含量1×106CFU/支。
5.3.4.2验证方法
取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅各层位置，其中三支置于热穿透试验最冷点，根据使用SOP进行灭菌操作，温度121℃，灭菌时间20分钟。
5.3.4.3经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55～60℃培养48小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。同时将未灭菌嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验三次。
设备编号
试管号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
阳性对照
PD-JX-05
第一次

第二次

第三次

5.3.4.4结果判定及评价：

（每次检测中，每支嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂呈紫红色为合格，指示剂之一呈黄色为不合格）
5.3.5验证结果______________________________________________

验证人： 复核人 日期

6、偏差处理
在验证过程中出现偏差时应立即填写偏差统计表，并做出对应处理（见附件1）。
7、验证周期
在下列情况下应对设备进行再验证：
l 达成十二个月验证周期时
l 设备经过大修或系统软硬件升级后
l 本设备停止使用超出六个月后进行再验证

8、验证方案培训
验证方案同意后，对验证小组组员进行培训，使其了解方案实施程序，明白其职责并能在验证工作中得到很好实施。

验证方案培训内容：

培训人： 培训时间：

验证人员
工作职责
署名

负责验证工作生产方面组织实施和验证方案、汇报生产方面审核

负责起草验证方案、验证汇报，组织验证方案具体实施。

负责验证工作质量方面组织实施和验证方案、汇报质量方面审核

负责对检验用仪器进行确定，验证具体实施、检验并出具检验汇报。

负责对设备进行安装调试，参与验证过程中具体操作。

注：你在此表格中署名，表明你已经过方案培训，明确自己在验证中职责，并能在验证工作中很好推行自己职责。

附件1 偏差处理统计表

验证项目：

偏差内容：

偏差出现原因：

处理方法：

处理后对生产操作影响：

统计署名：
日期：

附件2 LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证汇报

1 验证项目
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证项目。

2 验证目标
验证LDZH型立式压力蒸汽灭菌器性能能否满足生产工艺需要。

3 验证依据
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案

4 测试结果
依据《LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案》，对LDZH型立式压力蒸汽灭菌器性能进行了测试，测试结果符合相关工艺规程要求。

5 验证结果
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器符合生产工艺要求，可用于正式生产。
6 提议和评价：

起 草 人： 年 月 日
复 核 人： 年 月 日
批 准 人： 年 月 日

验证合格证书

验证项目
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证
验证目标
验证LDZH型立式压力蒸汽灭菌器灭菌效果能否满足生产工艺要求
验证依据
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
验证汇报
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证汇报

该验证项目及验证汇报经审核符合验证管理规程要求，给予同意，LDZH型立式压力蒸汽灭菌器可继续用于酶免（ELISA）产品正式生产。

签 发 人

签发日期