立式压力蒸汽灭菌锅验证方案.doc

立式压力蒸汽灭菌锅验证方案

项 目
部 门
姓 名
日 期
验证方案起草

验证方案审核

验证方案批准

目 录

1 验证目的和范围
2 验证组成人员及职责
3 设备概述
4 验证实行时间
5 仪器仪表校正
6 安装确认方案
6.1 购置安装记录
6.2 设备资料
6.3 人员的培训
6.4 设备安装位置和连接
6.5 灭菌锅校验
6.6 小结与评价
7 运营确认方案
7.1 运营确认目的
7.2 相关文献
7.3 测试过程与规定
7.4 小结与评价
8 性能确认
8.1 热分布测试
8.2 热穿透实验
8.3 细菌生物指示剂测试
8.4 灭菌后培养基质量验证
8.5 小结与评价
9 验证周期
10 验证偏差分析
11 验证总结与评价

1 验证目的和范围
通过验证，确认该设备的各项性能指标达成规定，符合产品检查的需要。本验证方案合用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运营、性能的确认。
2 验证小组人员及职责
姓名
职务
小组职务
职责

工程部经理
组长
负责组织验证工作的实行，协调验证过程；

设备员
成员
负责验证方案、验证报告的起草和检查，仪器仪表的校正和管理设备档案工作。验证资料的汇总。

QC主任
成员
参与验证方案、验证报告的起草和检查，负责组织所有项目的检测

QA人员
成员
负责现场监督、检查工作
3 概述
本灭菌锅是运用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检查的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。
4 验证时间安排
安装确认时间: 2023年11月20日至2023年11月21日
运营确认时间: 2023年11月22日至2023年11月24日
性能确认时间: 2023年11月25日至2023年12月05日
5 仪器仪表校正
仪 器 名 称
规格型号
数量
安装位置
检定结果
有效期至
留点温度计

——

留点温度计

——

检查人： 日期：
复核人： 日期：
6 安装确认
6.1 购置安装记录
验 证 项 目
实 际 记 录
结 论
制造商

机器型号

机器出厂编号

订货协议号

机器出厂日期

所在位置

检查人： 日期：
复核人： 日期：
6.2 检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划规定，制定设备效验、使用SOP并纳入文献管理系统。
名称
确认内容
存放处
使用说明书

备件清单

合格证

开箱验收记录

设备安装调试记录

检定证书

结论：
检查人： 日期：
复核人： 日期：
6.3 人员的培训
对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，有培训记录。
检查结果：
。
检查人： 日期： 复核人： 日期：
6.4 设备安装位置和连接
项目
安装规定
实际情况
结果
电源功率

供电电源

安装场合

检查人： 日期：
复核人： 日期：
6.5 灭菌锅校验
校验人： 校验日期：
结果：

记录人： 审核人： 日期：
6.6 小结与评价：

评价人： 日期： 复审人： 日期：
7 运营确认
7.1测试目的：在不加载样品的情况下试运营设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运营达灭菌温度的时间应≤15分钟，控温功能良好。
7.2 相关文献
设备在运营前，应有相应的操作规程、维护保养等规程（草案）。检查记录如下表。
文 件 名 称
编 号
存放地点
检查结果
全自动数显立式高压蒸汽灭菌器标准操作规程

检查人： 日期：
复核人： 日期：
7.3运营测试过程与规定：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运营后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达成121℃的时间应≤15分钟。
测试结果：
测试人： 复核人： 测试日期：
在121℃保温15 分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。
测试结果：
测试人： 复核人： 测试日期：
7.4 小结与评价：

评价人： 日期： 复审人： 日期：
8 性能确认
8.1 热分布测试
8.1.1 测试目的：检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内也许存在的冷点。
8.1.2 空载热分布
测试过程：取11支经校验的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排气处，其余留点温度计分布在腔体各处。启动灭菌锅电源，按照标准程序进行，运营过程中记录仪器记录各点的温度。连续3次，检查重现性。最冷点与最高点温度相差不超过2℃。
探头分布图：

1
2
3
4
5
8
9
7
10
6
11为灭菌锅排气处

刚到121℃时，各留点温度计温度
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
第一次

第二次

第三次

121℃15min后时，各留点温度计温度
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
第一次

第二次

第三次

运营结果

监测人： 日期： 复核人： 日期：
8.1.3 满载分布
测试过程：将灭菌锅内装满清洁的锥形瓶，锥形瓶内装满培养基，自下而上摆放。取11支经校正的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排气处，其余留点温度计分布在腔体各处。启动灭菌锅电源，按照121℃，15min进行，运营过程中记录仪器记录各点的温度。连续3次，检查重现性。温度计分布见上图。最冷点与最高点温度相差不超过2℃。
121℃15min，各留点温度计温度（满载时）
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11

第一次

第二次

第三次

运营结果

监测人： 日期： 复核人： 日期：
8.2 热穿透实验
热穿透实验是在热分布实验基础上拟定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值。
8.2.1验证环节
8.2.1.1装载类型：最大装量
8.2.1.2器皿选择：500ml锥形瓶 90mm培养皿
灭菌程序：121±1℃，15min
8.2.1.3测试过程：在最大装载时，取11支经校正的留点温度计，将其中1支置于排气处的待灭菌锥形瓶中，其余留点温度计分布在其它待灭菌瓶。启动灭菌锅电源，按照121℃，15min进行，运营过程中记录仪器记录各点的温度。连续3次，检查重现性。
121℃15min后时，各留点温度计温度（穿透性）
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11

第一次

第二次

第三次

结果

监测人： 日期： 复核人： 日期：
8.3 细菌生物指示剂验证
将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否的确赋予产品必须的灭菌值（FH）。
8.3.1 验证菌：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，（含量106cfu/支）
8.3.2 验证方法
取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，其中三支置于热穿透实验的最冷点，按照使用SOP进行灭菌操作，温度121℃，灭菌时间15分钟。
8.3.3 通过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55～60℃培养24小时，观测嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况，再培养24小时，观测变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续实验三次。
试管号
1
2
3
4
5
6
阳性对照
第一次

第二次

第三次

结果鉴定：
。
（每次检测中，每支嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂呈蓝紫色为合格，指示剂之一呈黄色为不合格）。
检查人： 日期： 复核人： 日期：
8.4 灭菌后培养基质量验证
按照《微生物限度检查SOP》规定的检查方法，从灭菌后的培养基中每次取6瓶（注意分别从灭菌锅中不同位置）分别做碟，并同时作空白，于33.5℃培养48小时，记录菌落生长情况。
平皿号
1
2
3
4
5
6
空白
第一次

第二次

第三次

结果鉴定：
。
检查人： 日期： 复核人： 日期：
8.5 小结与评价：

评价人： 日期： 复审人： 日期：
9 再验证周期
每年一次，确认线路、工作日记、仪器清洁情况，检查空载热分布、满载热分布、热穿透实验和细菌生物指示剂验证。
10 验证偏差分析

11 验证总结与评价

评价人： 日期： 审核人： 日期：