立式压力蒸汽灭菌锅确认方案.doc

检验设备确认方案

设备名称： 全自动立式蒸汽灭菌锅

验证类型： 确 认

部 门： 质 量 部

目 录
1 概述
2 验证目的
3 适用范围
4 验证小组人员及职责
5 仪器仪表校正
6 安装确认方案
6.1 购置安装记录
6.2 设备资料
6.3 人员的培训
6.4 设备安装位置和连接
6.5 小结与评价
7 运行确认方案
7.1 运行确认目的
7.2 相关文件
7.3 测试过程与要求
7.4 小结与评价
8 性能确认
8.1 热分布测试
8.2 热穿透试验
8.3 细菌生物指示剂测试
8.4 灭菌后培养基质量验证
8.5 小结与评价
9 验证周期
10 验证偏差分析
11 验证总结与评价

1. 概述
1.1用途特点：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。
1.2技术特征：
1.2.1 灭菌器工作环境温度5～40℃，相对湿度不大于85%，大气压力70～106KPa。
1.2.2 灭菌器属固定设备，与外界电源为永久连接，须在建筑物上安装大于灭菌锅电源总功率的断路器。
1.2.3 灭菌器的型式尺寸、基本参数符合《固定式压力容器安全技术监察规程》要求。
1.2.4 灭菌器为快开门式，装有安全连锁装置，并有警示灯提示。
1.2.5灭菌器的压力（温度）指示器（双刻度）为模拟式，精度1.6级，表盘刻度从-100～300KPa，大气压力在70～106KPa时压力表读数为零。
1.2.6 灭菌器的控制系统由微电脑控制，具有水位、时间、温度控制及断水、超温报警和自动断电功能，低水位具有双重保护。
1.2.7 灭菌器采用数字式按键操作，显示为数字式。
1.2.8 灭菌器在醒目处标有警告、警示和提示标记，告知操作者掌握操作要领及遵守安全注意事项的重要性。
1.2.9 灭菌器的工作压力为0.217MPa，噪声＜65dB（A计权）。
1.2.10 灭菌器有可靠的保护接地，并有明显的接地标记。
1.2.11 灭菌器装有手动排水阀（冷却水）和手动排气阀，灭菌锅在灭菌周期可手动操作，将灭菌室内冷空气排尽确保灭菌效果。
1.2.12 灭菌器装有自带蒸汽发生器，用沸点为100℃的溶液产生的蒸汽对物品进行灭菌。
1.2.13 灭菌器装有温度测试连接器（温度测试用），并标有“TT”字样，平时有帽盖密封。
1.2.14 灭菌器装有排汽电磁阀，（灭菌结束）电磁阀可自动将灭菌器内蒸汽排出（灭菌液体时慎用）。
1.2.15 灭菌器具有辅助干燥效能（适用辅助干燥效能机型）。
1.2.16 灭菌器附带有灭菌物装载框。
1.3.设备技术参数：
表1 设备基本情况表
设备名称
立式压力蒸汽灭菌器
电源
～220V 50Hz
设备型号
LDZF-75KB-III
全容积（L）
75L
设备编号
75G140023
工作温度
134℃
生产厂家
上海申安医疗器械厂
设计压力
0.24MPa
整机重量（kg）
67Kg
工作压力
0.217MPa

2、验证目的
为了确认该仪器检测数据真实可靠，确认其运行及性能的可靠性、稳定性，对该仪器进行确认。
3、适用范围
通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。
4 验证小组人员及职责

姓名
职务
小组职务
职责

工程部经理
组长
负责组织验证工作的实施，协调验证过程；

设备员
组员
负责验证方案、验证报告的起草和检查，仪器仪表的校正和管理设备档案工作。验证资料的汇总。

QC主任
组员
参与验证方案、验证报告的起草和检查，负责组织所有项目的检测

QA人员
组员
负责现场监督、检查工作

5 、确认内容
5.1仪器仪表校正

仪 器 名 称
规格型号
数量
安装位置
检定结果
有效期至
留点温度计

——

留点温度计

——

检查人： 日期：
复核人： 日期：
5.2 安装确认
6.1 购置安装记录

验 证 项 目
实 际 记 录
结 论
制造商
上海申安医疗器械厂

机器型号
LDZF-75KB-III

机器出厂编号
75G140023

机器出厂日期
2014年12月

所在位置

检查人： 日期：
复核人： 日期：

6.2 检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求，制定设备效验、使用SOP并纳入文件管理系统。

名称
确认内容
存放处
使用说明书

备件清单

合格证

开箱验收记录

设备安装调试记录

检定证书

结论：
检查人： 日期：
复核人： 日期：

6.3 人员的培训
对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，有培训记录。
检查结果：
。
检查人： 日期： 复核人： 日期：

6.4 设备安装位置和连接

项目
安装要求
实际情况
结果
电源功率
3.5KW

供电电源
～220V 50Hz

安装场所

检查人： 日期：
复核人： 日期：

6.6 小结与评价：

评价人： 日期： 复审人： 日期：
7 运行确认
7.1测试目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤15分钟，控温功能良好。
7.2 相关文件
设备在运行前，应有相应的操作规程、维护保养等规程（草案）。检查记录如下表。
文 件 名 称
编 号
存放地点
检查结果
全自动数显立式高压蒸汽灭菌器标准操作规程

检查人： 日期：
复核人： 日期：
7.3运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤15分钟。
测试结果：
测试人： 复核人： 测试日期：
在121℃保温15 分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。
测试结果：
测试人： 复核人： 测试日期：
7.4 小结与评价：

评价人： 日期： 复审人： 日期：
8 性能确认
8.1 热分布测试
8.1.1 测试目的：检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。
8.1.2 空载热分布
测试过程：取11支经校验的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排气处，其余留点温度计分布在腔体各处。开启灭菌锅电源，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。连续3次，检查重现性。最冷点与最高点温度相差不超过2℃。
探头分布图：

1
2
3
4
5
8
9
7
10
6
11为灭菌锅排气处

刚到121℃时，各留点温度计温度
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
第一次

第二次

第三次

121℃15min后时，各留点温度计温度
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
第一次

第二次

第三次

运行结果

监测人： 日期： 复核人： 日期：
8.1.3 满载分布
测试过程：将灭菌锅内装满清洁的锥形瓶，锥形瓶内装满培养基，自下而上摆放。取11支经校正的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排气处，其余留点温度计分布在腔体各处。开启灭菌锅电源，按照121℃，15min进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。连续3次，检查重现性。温度计分布见上图。最冷点与最高点温度相差不超过2℃。
121℃15min，各留点温度计温度（满载时）
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11

第一次

第二次

第三次

运行结果

监测人： 日期： 复核人： 日期：
8.2 热穿透试验
热穿透试验是在热分布试验基础上确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值。
8.2.1验证步骤
8.2.1.1装载类型：最大装量
8.2.1.2器皿选择：500ml锥形瓶 90mm培养皿
灭菌程序：121±1℃，15min
8.2.1.3测试过程：在最大装载时，取11支经校正的留点温度计，将其中1支置于排气处的待灭菌锥形瓶中，其余留点温度计分布在其它待灭菌瓶。开启灭菌锅电源，按照121℃，15min进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。连续3次，检查重现性。
121℃15min后时，各留点温度计温度（穿透性）
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11

第一次

第二次

第三次

结果

监测人： 日期： 复核人： 日期：
8.3 细菌生物指示剂验证
将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值（FH）。
8.3.1 验证菌：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，（含量106cfu/支）
8.3.2 验证方法
取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，其中三支置于热穿透试验的最冷点，按照使用SOP进行灭菌操作，温度121℃，灭菌时间15分钟。
8.3.3 经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55～60℃培养24小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况，再培养24小时，观察变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验三次。
试管号
1
2
3
4
5
6
阳性对照
第一次

第二次

第三次

结果判定：
。
（每次检测中，每支嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂呈蓝紫色为合格，指示剂之一呈黄色为不合格）。
检验人： 日期： 复核人： 日期：
8.4 灭菌后培养基质量验证
按照《微生物限度检查SOP》规定的检查方法，从灭菌后的培养基中每次取6瓶（注意分别从灭菌锅中不同位置）分别做碟，并同时作空白，于33.5℃培养48小时，记录菌落生长情况。
平皿号
1
2
3
4
5
6
空白
第一次

第二次

第三次

结果判定：
。
检验人： 日期： 复核人： 日期：
8.5 小结与评价：

评价人： 日期： 复审人： 日期：
9 再验证周期
每年一次，确认线路、工作日记、仪器清洁情况，检查空载热分布、满载热分布、热穿透试验和细菌生物指示剂验证。
10 偏差处理分析

11 验证总结与评价

评价人： 日期： 审核人： 日期：

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