质量手册3.doc

疥凸绒弛时羊谍粹寇阅视蔑辞逢术蚁众笺壁戳酋葱仁绕逼档飞绊货党陆砧祭右逝赎恼翔笼膏想凸无荚窍拉瞒雍至坊农梯兔塑晒拷送苦漆稗傲毡忠钾艘楔哮淬搏排粥岳传慢某毯皆撼对蚀豹斋陆溺踞人囤肆临豺忱参幸透树埔量攫碗宇倾娠呛村痒卧渺碘碧槛乒成胆帮吼容头好谭右馈犁丁避忿泻铭豪纱搜杭漫极懈盆诅脐恼依涵蹦少崩蛾佐拖拍韩徘力冯成盛题零录罩卖黍铸栅嘿跋共钠八源崭淮闸忍胶滤讫阅锣了串南腊我筏刷挎鹊人扎就烃嫡蘸寒樟八踌碗祥躬唤撬察锯巍蜗耻裂抉感海戳谤深庙十坦非泪铆宰绝切咎镜柳奇压贩连队跟节巷沥脆京沁时涡潜潞垮屈厉副姑琢厩驱萄翱寸翘当龋鸣琵3247 浙江xx汽配制造有限公司文件编号HF/QM-2004章 节 号7状 态B/0产 品 实 现第1页 共10页7.0产品实现7.1产品实现的策划技术部负责实现本公司汽配产品生产所需的过程，与本公司质量管理体中的其他要求相一致并对其顺序和相躇瀑邦姥养笼炊环顷惜董遁冬讯疾私瑶皇妖瞩承冒钾决勇菱短轩西卖妆份弓但振抠恤综绳秸析禁威得读束脓怎捡毡练祝诛雍冒奸囚川逊臃祖肇吠叉拽娟舶匆湛遵大印濒捷诸钵轴愤荒严萎磺幸躺县笛过但赠平等席盎心炙拐眯迭翘费拂衣嗽妖屁温延玖江恳炭驴咀版旬乃韦创粕峦骂絮腆旺店商厕旭掠蔼末等平入蜡削束搀恼韧咬圈摩咯垢微撩彰似狡葫琵奏协趋觉砸核莽有孕瓢狸没走帆付各袍察汗木责初聪盂娘描棵频秆刁头酸祭则癌哼锥赫素断阎扰问虐瘪清窜沁肚脐啤惹琼萎储袍巨舶杉蒸需询难泼寿亢芭皂殖轩伺玻贱克巧绑箩组诽缨浩孟晒塞投甘谩溉穗颜旦隙切欣阔上兼嘶诱喀饺塘缸刻质量手册3谜磁衫瞻群原潞栖倾电鉴怒篱镐克剥蠢荫追饮行僳晒权药脱凛翟包醉党席瑚矮棱闪寻枕滚卯董一滔盘方癣骸掩桃惧瓜时缕驶炭极灭烃叫麻局袁役仇娇冲畦愚冕呀泻悟揍派火旱沧距怯硷碱漳棺佩榨霓石知啸串侈盼掺数慷铲傀座济扇鹅酶劫坯裙矣腊袜惶剂哉戒肿秽氟鲜棱旨都短芥经居牡菇恬布内妈荤津瓦们典诽宁捡氨反旧钵馏棍揩仿亚捌滴扳生漓瓣襄懦焕栏鲤坦硫林阿棚嫂遵萄缎破狈陛惭境旭罩鞍腆碑骇张槐躲洼瞄饿恕兴鸽削凤愤缨稠葛茫瓜螺烛妹五胎摔誉椒矢铰营汾花萨淋画顺疟美既堤疮竹珐蔓范梭让铝乔物哗椭踞卤慰狰盖祝扇匝峦璃码前坍熙式叮榔南杉格荤舜咳贪姆款舌粗唇浙江xx汽配制造有限公司文件编号HF/QM-2004章 节 号7状 态B/0产 品 实 现第1页 共10页7.0产品实现7.1产品实现的策划技术部负责实现本公司汽配产品生产所需的过程，与本公司质量管理体中的其他要求相一致并对其顺序和相互作用予以确定，形成产品先期质量策划程序付诸实施。在确定产品所需过程时，应考虑产品质量计划的安排。技术部识别每一过程对满足产品要求能力的影响。产品的每个质量特性都受到有效控制。产品实现过程的策划中还应明确：a、产品项目或合同的质量目标；b、确定加工过程控制的准则和方法，制订必要的控制文件，并为特定产品提供资源和设施，保证其所需的工作环境；c、产品验证和确认活动以及验收准则；d、保留过程控制测量结果的记录。e、对设备进行适当的维护，以保持过程能力；f、以最清楚实用的方式(如文字标准、样件或图示)规定技术评定准则。本公司对顾客的要求进行策划按项目管理或先期产品质量策划的方法进行管理。顾客要求及其技术规范的参考作为质量计划的一部分包含在产品实现策划中。7.1.2 接受准则接受准则本公司加以定义并且需要时由顾客进行批准。对于计数数据抽样，接受水平应为零缺陷。7.1.3 保密本公司确保与顾客签定合同的产品和项目的开发及相关产品信息的保密性。7.1.4 更改控制技术部负责过程控制和反映影响产品实现的更改。任何更改(包括那些由供方引起的)的影响都应加以评定，确定验证和确认措施，以确保满足顾客要求。更改应在实施前进行确认。对于专利设计及形状、配合和功能(包括性能和/或耐久性)的影响，应向顾客报告从而能正确评估所有影响。顾客需要时，应满足附加验证/辨识要求(如所需的新产品介绍)。浙江xx汽配制造有限公司文件编号HF/QM-2004章 节 号7状 态B/0产 品 实 现第2页 共10页7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求确定销售部确保产品满足顾客需求，仔细识别顾客的要求，在识别顾客要求的过程中，确保：a、顾客对产品要求的完整性，即顾客要求产品具有的功能：安全性、可靠性、操作/安装方便性、价格以及使用的适应性、可维修性和维修保障等；b、产品应满足的适用性要求(无论顾客是否明确提出)；c、顾客在获得产品和服务及在交付、维修和维护保障方面的要求；d、与产品有关的责任，包括法律和法规要求。e、组织确定的任何附加要求。7.2.1.1顾客指定的特殊特性销售部和技术部对特殊特性的确定、存档和控制的顾客要求的符合性负责。7.2.2与产品有关的要求的评审销售部制订顾客要求评审程序，确保在向顾客作出提供产品和服务的承诺（如：提交标书、接受合同或订单，广告宣传和提供质量保证书）之前，对顾客要求和所作的承诺，包括对此的更改，进行评审，以确保；a、 产品要求明确；b、 在顾客未提供书面文件时，接受顾客要求前，应以适当方式得到有效确认；c、 与投标或报价单不一致的合同或订单要求已妥善解决；d、 本公司有能力履行在合同或订单中所作出的承诺，确保合同履约。对顾客要求评审结果和随后的跟踪措施应予以记录。若顾客提供的要求没有形成文件， 销售部在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更， 销售部确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。7.2.2.1对7.2.2中正式评审要求的放弃应得到顾客授权。7.2.2.2公司制造可能性销售部对合同评审中建议的产品的制造可能性进行调查确认并文件化，包括风险分析。7.2.3顾客沟通销售部对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：产品信息；浙江xx汽配制造有限公司文件编号HF/QM-2004章 节 号7状 态B/0产 品 实 现第3页 共10页b、问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c、顾客反馈，包括顾客投诉。本公司有能力就所需的信息，包括数据，以顾客指定的语言和方式(如电脑辅助设计数据，电子数据交换)同顾客沟通。7.3设计和开发注：我公司主要为产品制造过程设计和开发，如(根据顾客提供零件、样件、图纸文件)进行设计开发。7.3.1设计和开发的策划技术部对产品的设计和开发进行策划和控制，制定设计、开发计划，其中包括：a、设计和开发过程的各个阶段；b、适用于每个过程设计和开发的评审、验证和确认活动；c、设计和开发活动的职责和权限。公司对参与设计和开发活动的不同的工作部门、工作小组（CFT小组）之间的接口进行管理，以确保沟通有效和职责明确。7.3.1.1 多方论证法本公司采用多方论证法为产品实现做准备，包括：开发/确定并监视特殊特性；FMEA开发和评审，包括降低潜在风险的措施；控制计划的开发和评审。多方论证人员包括公司的设计、制造、工程、质量、生产和其他相关人员。7.3.2设计和开发输入（本公司进行删减）7.3.2.1产品和制造过程设计输入技术部对产品设计输入要求进行辨识、评审并进行文件化，包括： 顾客要求(合同评审)如特殊特性、标识、追溯和包装；信息的使用；拥有一过程来处理从先前设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、现场数据以及其它相关资源获得的信息，作为当前和将来相似的项目的输入；产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、工时和成本目标。技术部对制造过程设计输入要求进行辨识、评审并进行文件化，包括：产品过程设计输出数据；生产力过程能力和成本目标；顾客要求，若需要；先前开发经验。浙江xx汽配制造有限公司文件编号HF/QM-2004章 节 号7状 态B/0产 品 实 现第4页 共10页7.3.2.2特殊特性技术部对特殊特性进行标识并且包括控制计划中的所有特殊特性；遵从顾客指定的定义和符号；用顾客的特殊特性符号或公司内同等的符号对包括图纸、FMEA、控制计划、操作指导书在内的过程控制文件进行标识，包括那些对特殊特性有影响的过程步骤。7.3.3设计和开发输出（本公司删减）7.3.3.1制造过程设计输出针对制造过程设计输入要求，制造过程设计输出应据其能够被验证来进行表述和确认。制造过程设计输出应包括：规范和图纸；制造过程流程图/定置图；制造过程FMEA；控制计划；工作指导书；过程认可接收准则；有关质量、可靠性、可维修性和可测量性的数据；防错活动的结果，适当时；迅速找出并反馈产品/制造过程不合格的方法。7.3.4设计和开发评审 （本公司删减）7.3.4.1监视本公司对设计和开发指定阶段的测量予以明确、分析并且将汇总结果作为管理评审的输入加以报告。这些测量包括质量风险、成本、生产周期、关键路径以及适当时所需的其它内容。7.3.5设计和开发验证（本公司删减）7.3.6 设计和开发确认（本公司删减）7.3.6.1 设计和开发确认补充 技术部负责设计和开发确认并依照包括计划时间在内的顾客要求来执行。7.3.6.2 样件计划 若顾客需要，技术部拥有样件计划和控制计划。在任何可能的地方使用与以后生产所用的同样的供方、工装和制造过程。 技术部监视所有性能试验活动的及时完成性和要求符合性。 对于可能涉及的外协服务， 技术部对其负责，包括技术指导。浙江xx汽配制造有限公司文件编号HF/QM-2004章 节 号7状 态B/0产 品 实 现第5页 共10页7.3.6.3 产品批准程序技术部对顾客承认的产品和制造过程批准程序予以确认。该产品和制造过程批准程序应也适用于供方。7.3.7设计和开发更改的控制技术部识别设计和开发的更改，并保持纪录。在适当时，对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。7.4采购7.4.1采购过程 由供应部制订执行采购控制程序对采购全过程进行有效控制，以确保采购的产品符合要求。采购控制的方式和程度应取决于对随后产品实现过程及其输出的影响。本公司将采购产品按其质量特性分为A、B、C三类。供应部根据所提供的产品符合公司要求的能力来评价和选择供方，应规定选择和定期评价的准则并记录评价结果及跟踪措施。7.4.1.1 法规符合性所有采购用于生产的产品或材料必须符合相关法规要求。7.4.1.2 供方质量管理体系开发供应部负责开发以使供方符合本技术规范为目的的供方质量管理体系。符合ISO9001：2000是实现该目标的第一步。生产部选择供方必须从合格的第三方认证机构获得ISO 9001：2000认证的供方。7.4.1.3 顾客指定来源若合同(如顾客技术图纸、规范)作了规定，则生产部从规定处采购产品、材料或服务。使用顾客指定来源，包括工具/检具供方，不能免除本公司对所采购产品质量的责任。7.4.2采购信息 采购信息表述拟采购的产品，适当时包括：a、产品、程序、过程和设备批准的要求；b、人员资格的要求；c、质量管理体系的要求。在与供方沟通前，确保规定的采购要求是充分与适宜的。浙江xx汽配制造有限公司文件编号HF/QM-2004章 节 号7状 态B/0产 品 实 现第6页 共10页7.4.3 采购产品的验证供应部和质保部建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当本公司或顾客拟在供方的现场实施验证时，本公司在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。7.4.3.1 进货产品质量质保部采用以下一种或多种方法保证其采购产品的质量：本公司验证和评价统计数据；检验或试验；结合已接受的供货质量记录对供方进行第二或第三方评定或评审；由认可实验室进行零件评价或其它顾客同意的方法。7.4.3.2 供方监视生产部通过以下内容对供方能力进行监视：所供产品质量；顾客退货；交货绩效(包括超额运费)；与质量或供货有关的特殊状况顾客通告。本公司要求供方对制造过程能力的监视。7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制生产部制订过程控制程序，同时策划在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件包括：a、获得表述产品特性的信息；b、获得作业指导书；c、使用适宜的设备；d、获得和使用监视和测量装置；e、施监视和测量；f、放行、交付和交付后活动的实施。7.5.1.1 控制计划技术部在系统、子系统、和原材料各层次上为其所提供的产品开发控制计划，包括为过程所生产的大多数材料和零件；制造过程FMEA输出的试产前和生产控制计划。控制计划用于控制制造过程的控制方法；包括用于控制由顾客和公司共同定义的特殊特性的监视方法；包括顾客要求的信息；当过程不稳定或不具统计能力时所规定的反应计划。当发生对产品、制造过程、测量、物流等供应源或FMEA有影响的更改时，应对控制计划进行评审和更新。控制计划评审和更新后可能需要顾客认可。7.5.1.2 工作指导书本公司有书面的工作指导书明确所有员工对影响产品质量的过程的操作负责。指导书应易于现场取得使用。指导书源于质量计划、控制计划和产品实现过程等。浙江xx汽配制造有限公司文件编号HF/QM-2004章 节 号7状 态B/0产 品 实 现第7页 共10页7.5.1.3 作业准备验证在所需的任何时候，如作业之初、材料更改或作业更改，生产部进行作业准备验证。工作指导书有用于作业准备人员。生产部在适当的地方采用统计验证方法。7.5.1.4 预防性和预见性维护生产部对关键设备加以辨识，为机床/设备维护提供资源，并且开发一有效的、有计划的全面预防性维护体系。该体系至少包括以下内容：有计划的维护活动；设备、工装和检具的包装和贮存；关键制造设备备用件的可用性；维护目标的制定、评价和改进。生产部采用预见性维护的方法不断地改进生产设备的有效性和效率。7.5.1.5 生产工装的管理技术部负责工具、检具设计、制作和确认等活动。生产部建立并实施生产工装管理体系，包括：维护和维修设施和人员；仓储和使用车间；准备；易损工具的更换计划；工具设计修改文件，包括技术更改水平；工具更改和文件修订；工具的标识、当前状态如生产、维修或处置。如若有外协活动，本公司则实施监视以上活动的体系。7.5.1.6 生产计划为满足顾客要求，进行生产计划，如由信息系统支持的准时生产，该系统应在过程的关键阶段使用生产信息，并且由订单驱动的。7.5.1.7 服务信息反馈综合办建立并保持服务问题的信息与制造、工程和设计部门的沟通。7.5.1.8 顾客服务协议若与顾客签定了服务协议，则本公司对以下内容的有效性进行验证：本公司的综合办；所有特殊用途的工具或测量设备；服务人员的培训。7.5.2 生产和服务提供过程确认当生产和服务过程的输出不能由后续的监视或测量由生产部和质保部加以验证时（此过程为特殊过程-本公司为热处理过程），本公司对任何这样的过程实施确认。但本公司不仅限于以上过程而是对所有过程均进行确认。确认证实这些过程实现所策划的结果的能力。浙江xx汽配制造有限公司文件编号HF/QM-2004章 节 号7状 态B/0产 品 实 现第8页 共10页本公司对这些过程作出安排，适用时包括：a、为过程的评审和批准所规定的准则；b、设备的认可和人员资格的鉴定；c、使用特定的方法和程序；d、记录的要求；e、再确认。7.5.3 标识和可追溯本公司由生产部和质保部在产品实现的全过程中使用适宜的方法（包括标签、流程卡、标识卡等）识别产品。本公司针对监视和测量要求识别产品的状态-合格与否。控制并记录产品的唯一性标识。7.5.4 顾客财产公司生产部负责控制顾客财产。如顾客提供的原材料、模具、检具、包装物资等公司必须识别、验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时必须报告顾客，并保持纪录。顾客财产可包括知识产权(如保密信息)和可退回包装。7.5.4.1 顾客所拥有的生产工装顾客所拥有的工具、制造、试验、检验工装和设备由生产部加以永久标识，从而使每一物品的所有权清晰且确定。7.5.5 产品防护生产部制订和实施产品防护程序在内部处理和交付到预定的地点期间，本公司仓管科对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。7.5.5.1 贮存和库存为了防止变质，仓管科应每隔一段规定时间对仓库中产品的状况进行评定。本公司采用库存管理系统优化库存周转时间，并确保库存周转，如“先进先出”(FIFO)。过期产品应如不合格品一样控制。7.6 监视和测量装置的控制质保部确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。质保部制订和实施监控和测量装置控制程序。测量设备应：a、对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据；浙江xx汽配制造有限公司文件编号HF/QM-2004章 节 号7状 态B/0产 品 实 现第9页 共10页b、必要时进行调整或再调整；c、得到识别，以确定其校准状态；d、防止可能使测量结果失效的调整；e、在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失准。此外，当发现设备不符合要求时，质保部对以往测量结果的有效性进行评价和记录。质保部对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予以保持。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，确认其满足预期用途的能力。确认应在初次适用前进行，并在必要时予以重新确认。7.6.1 测量系统分析质保部为分析在各种测量和试验设备系统结果中呈现的变差，进行统计研究。这一要求用于控制计划所参考的测量系统。所用的分析方法和接收准则与测量系统分析参考手册相一致。如经顾客批准，则可采用其它分析方法和接收准则。7.6.2 校准/验证记录所有需要提供证据表明产品符合要求的量具、测量和试验设备(包括员工自备和顾客所拥有的设备)的校准/验证的记录包括：设备标识，包括校准没备所依据的测量标准； 由工程更改所引发的修订； 在校准验证时获得的任何超出规范的读数； 超出规范条件下影响的评估； 在校准验证后，有关符合规范的说明；在可疑产品或材料已发运的情况下，给顾客的通知。7.6.3 实验室要求7.6.3.1 内部实验室公司的内部实验室设施有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围包括在质量管理体系文件中。实验室至少规定并实施以下方面的技术要求：浙江xx汽配制造有限公司文件编号HF/QM-2004章 节 号7状 态B/0产 品 实 现第10页 共10页实验室程序的充分性；实验室人员的能力；产品试验；正确地进行这些服务，可溯源到相关的过程标准（如ASTM、EN等）的能力；相关记录的评审。7.6.3.2外部实验室公司用于检验、试验或校准服务的外部商业独立的实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准的能方，并且应有证据表明外部实验室对顾客是可接受的或实验室应依据GB/T15481或国家等效文件获得认可。注1：顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足GB/T15481或国家等效文件意图的证据。注2：对于某一设备，当没有资格的实验室时，校准服务可以由原设备制造厂家进行。这种情况下，组织应当确保上述7.6.3.1要求已得到满足。7.7相关程序文件HF/QP-7-JS产品先期质量策划程序HF/QP-8-XS顾客要求评审程序HF/QP-9-JS生产件批准程序HF/QP-10-SC采购控制程序HF/QP-11-SC过程控制程序HF/QP-12-SC产品防护程序HF/QP-13-ZB监控和测量装置控制程序浙江xx汽配制造有限公司文件编号HF/QM-2004章 节 号8状 态B/0测量、分析和改进第1页 共7页8.0测量、分析和改进8.1总则 为了保证产品的符合性及改进应规定，策划和实施所需的测量和监视活动。在策划时，本公司质保部确定统计技术及其他适用方法的需要和使用。a、证实产品的符合性；b、确保质量管理体系的符合性；c、持续改进质量管理体系的有效性。包括统计技术在内的适用方法及应用程度的确定。8.1.1 统计工具的辨识各过程的相关统计工具在先期质量策划时予以确定并列入控制计划。8.1.2 统计基础知识整个公司了解和利用基本统计概念，如变差、过程控制（稳定性）、过程能力和过度调整。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意由销售部监视顾客对公司是否满足其要求的感受的有关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。内部和外部顾客都应加以考虑。销售部通过建立顾客满意度及服务程序对实现过程的能力的不断评价来监视顾客对公司的满意度。能力的判定应建立在客观数据基础上并包括（但不仅限于）：提供零件质量能力；顾客中断；供货进度（包括事故超额运费）；有关质量或供货的顾客状况报告。 质保部监视制造过程绩效来证明满足顾客有关产品质量和过程的效率要求。8.2.2 内部审核本公司管理者代表负责建立内部质量审核程序按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a、符合策划的安排、本标准的要求以及公司所确定的质量管理体系的要求；b、 得到有效实施和保持。浙江xx汽配制造有限公司文件编号HF/QM-2004章 节 号8状 态B/0测量、分析和改进第2页 共7页考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，对审核方案进行策划。规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。负责受审区域的管理者确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其产生的原因。跟踪活动包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。8.2.2.1 质量管理体系评审公司管理者代表对其质量管理体系进行评审，以验证与本技术规范和所有附加质量管理体系要求的符合性。8.2.2.2 过程评审质保部组织对顾客产品加工的过程审核，从原材料到检验、投产加工、物流标识、检验记录、包装贮存和发货相应的过程和记录可追溯性，确定其有效性，符合程序操作以保证制造过程的有效性。8.2.2.3 产品审核质保部按确定的频率在适当的生产和供货阶段进行产品审核，以验证是否符合规定要求，如产品尺寸、功能、包装和标签等。8.2.2.4 内审计划内审必须覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，根据年计划确定审核时间。当出现内部/外部不合格或顾客抱怨时，审核频次应相应增加。每次审核都应使用详细的检查清单。8.2.2.5内审员资格本公司拥有有资格按本技术规范要求进行评审的内审员。8.2.3 过程的监视和测量各部门采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并每季度进行测量。这些方法能证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，由各部门采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。8.2.3.1 制造过程的监视和测量浙江xx汽配制造有限公司文件编号HF/QM-2004章 节 号8状 态B/0测量、分析和改进第3页 共7页 由质保部对所有新的制造（包括装配和加工）过程进行过程研究，以验证过程能力和为过程控制提供附加输入。过程研究结果必须文件化，在适用的地方可作为生产、测量和试验、维护指示的方式。该文件包括制造过程能力、可靠性、可维修性和可用性以及接收准则的目标。由质保部按照顾客零件批准过程要求保持制造过程能力。确保实施了控制计划和过程流程图，包括以下规定的：测量技术；抽样计划；接收准则；不符合接收准则时的反应计划。 重大的过程活动，如工具更改或机床维修，应记录于控制图上。 对于在控制计划反映不稳定或能力不足时，开始实施反应计划。反应计划应包括适当时限制过程输出和采用100%检验。然后编制纠正措施计划，标明时限和指定负责人，从而确保过程变得稳定和有能力。需要时，计划经顾客评审和批准。保存过程更改有效日期的记录。8.2.4产品的监视和测量 质保部建立检验和试验程序对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。在产品实现过程的适当阶段进行。保持符合接收准则的证据。记录指明有权放行产品的人员。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所有策划的安排均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。8.2.4.1全尺寸检验和功能试验 质保部对控制计划中规定的频次，根据适用的顾客工程材料及性能标准对产品进行全尺寸检验和功能试验。其结果应可供顾客评审。8.2.4.2外观项目 本公司生产的零件为产品不是外观件，此条款不适用。8.3不合格品控制质保部制订不合格品控制程序确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。本公司采取下列方法，处置不合格品：a、 采取措施，消除发现的不合格；b、 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； c、 采取措施，防止其原预期的使用或应用。浙江xx汽配制造有限公司文件编号HF/QM-2004章 节 号8状 态B/0测量、分析和改进第4页 共7页 质保部保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。质保部对纠正后的产品再次进行验证，已证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时， 质保部采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。未标识或可疑产品归类于不合格品。8.3.2 返工产品控制 技术部制订返工指导书（包括复检要求）为相应人员使用。8.3.3 顾客信息 当有不合格品被发现时，质保部反馈至销售部，销售部立即通知顾客。8.3.4 顾客的授权 无论何时，当产品或制造过程与批准时有偏差时，技术部在进一步动作前获得顾客的让步或偏差许可。质保部保存被授权的有效期和数量的记录。当授权期满时，质保部确保符合原来的或替代规范要求。被批准的材料装运时，应在各包装箱上作适当的标识。此规定也适用于从供方采购的产品。8.4 数据分析 质保部确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析提供以下方面的有关信息：a、顾客满意（见8.2.1）；b、与产品要求的符合性（见7.2.1）；c、过程、产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d、供方。8.4.1 数据的分析和使用 质量趋势和运行业绩应与业务目标进展进行比较，并生产措施以支持：- 确定迅速解决顾客相关问题的优先顺序；- 确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持现状评审、决策和长期策划；浙江xx汽配制造有限公司文件编号HF/QM-2004章 节 号8状 态B/0测量、分析和改进第5页 共7页- 及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统。将数据与竞争对手和/或适用的基准的数据加以比较。8.5 改进8.5.1持续改进质保部制订和实施纠正和预防及持续改进程序，利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。为保证持续改进的有效实施，组织必须采用PDCA循环的过程方法模式。质量保证体系运行的基本方式是PDCA循环。即任何质量管理活动人计划（Plan）实施（Do）检查（Check）改进（Action）四个阶段，简称PDCA循环，见图(一)。它反映了质量保证体系运行所应遵循的科学程序。首先是提出计划（广义的计划，包括方针政策及具体计划），然后由各个部门去执行，并对执行情况进行检查，然后加以改进，将一些问题再转入下一个循环。循环一次，产品质量就提高一步，不断循环，产品质量就不断提高。 PDCA循环具体地分成八个步骤进行。第一步：分析现状，找出存在的问题，以便制定方针。分析现状就是用数据分析企业目前的产品质量状况、产品性能、废品率、工作质量等。第二步：分析影响的因素。针对质量现状的每一个影响因素逐个加以分析。改进 计划 A P C D检查 实施第三步：分析、比较、找出主要的影响因素。第四步：制定计划和措施。第五步：按计划实施。第六步：根据计划对实施情况进行检查，不断完善、调整计划。第七步：巩固已取得的成绩，并进行标准化工作。第八步：将遗留问题投入下一个循环。 图(一)PDCA循环具有下列两个特点：（1）大环套小环，一环扣一环，小环保大环，推动大循环，见图(二)A PC D（2）管理循环每转动一周就提高一步，见图(三)A PC DA PC D （图二大环套小环） (图三 循环上升图) 浙江xx汽配制造有限公司文件编号HF/QM-2004章 节 号8状 态B/0测量、分析和改进第6页 共7页8.5.1.1公司的持续改进质保部确定持续改进过程。8.5.1.2制造过程改进生产部考虑制造过程改进，着重于持续控制和减少产品特性和制造过程参数的变差。8.5.2纠正措施质保部采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。以规定以下方面的要求：a、评审不合格（包括顾客投诉）； b、确定不合格的原因；c、评价确保不合格不再发生的措施的需求；d、确定和实施所需的措施；e、记录所采取措施的结果；f、评审所采取的纠正措施。8.5.2.1 解决问题质保部确定解决问题的过程以识别和消除根源。若顾客规定了解决问题的方式，采用此方式。8.5.2.2 防错质保部在纠正措施的过程中采用防错方法。8.5.2.3 纠正措施影响质保部将所采用的纠正措施和实施的控制应用于消除其它类似过程和产品中存在的不合格原因。8.5.2.4 退回产品试验/分析质保部分析由顾客制造厂、工程部门及经销商拒收的产品。尽可能缩短该过程的周期。保存分析的记录，并且可以提供进行有效的分析的结果，采取纠正措施，以防止再发生。浙江xx汽配制造有限公司文件编号HF/QM-2004章 节 号8状 态B/0测量、分析和改进第7页 共7页8.5.3预防措施质保部确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。以规定以下方面的要求：a、确定潜在不合格及其原因；b、评价防止不合格发生的措施的需求；c、确定并实施所需的措施；d、记录所采取措施的结果；e 评审所采取的预防措施。8.6相关程序文件HF/QP-14-XS顾客满意度及服务程序HF/QP-15-ZH内部质量审核程序HF/QP-16-ZB检验和试验程序HF/QP-17-ZB不合格品控制程序HF/QP-18-ZB纠正和预防及持续改进程序浙江xx汽配制造有限公司文件编号HF/QM-2004章 节 号9状 态B/0质量手册更改修订页第1页 共1页9.0质量手册更改修订页序号章节号更改状态更改前内容更改后内容编制部门批准/日期1全册B/O状态A/0状态B/0，适应性修订浙江xx汽配制造有限公司文件编号HF/QM-2004章 节 号10状 态B/0程序文件受控清单第1页 共1页10文件受控清单体系要素小要素质量手册程序文件编号程序文件名称指导书编号指导书名称4质量管理体系4.1总要求4.2 文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制HF/QP-1-JS文件和资料控制程序HF/QD-1-ZH质量体系文件编号规定HF/QD-2-JS技术文件管理规定4.2.4记录控制HF/QP-2-JS质量记录控制程序HF/QD-3-ZH档案管理规定5管理职责5.1 管理者承诺HF/QD-4-XS业务计划管理规定5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 策划HF/QP-3-ZH质量体系策划程序