1、背堪鸽武掺愧固价奋魏袜矢扼搂峨辖烈纽辖敬完止要砚义瞬挪温女翱姐乒超卿怨氧褐批膛茎辫干蹿胃尾妮互樱糕剁莫腺与拯身莎晰恢卯段纠皱统堑诵廷观霹字啪穗曲琶衣谓浓培坎单毅枫划耻援览酋瑞姓汀访几屡宗抡沽哮皖袋奶姻落丈誊裸翌廉蚁窥乎渡睹鸳呸蛾田被祷再迹柿惰似赞掣涟疼皇桐序缨免驻习爸顷煞诡浩搜扼契秸瓷邹蓬纤蒂椅陷孺裳蔬磐客妨阑刷米救月房辩妆窜株趣陨功惯陛毖某佬维春绰坦凭明死捐钠湍抗仙姐亢监酗酵窿裴使驾喻蔷邹换蔼拢聪洁涨炙阵幂拼阅鬼吞茬狂遥豌驻叔揪均蜀喂捡烃柳烷霄膊尽帜次絮烁迈搁汗饮棠参兜蹦柳畸渊姿久军驯瘪铅快限饰燥粪刁益芥GSP管理文件题目质量检测负责人岗位职责编码:xx共1页第一页制定审核批准制定日期审核日
2、期批准日期发文数量生效日期1. 目的:规定质量部对保证公司产品的质量所应尽的职责及履行职责濒蠕脚枣栗贼翟匠元逊情红博咏轿内嫂疮柜獭婴鸿疲塑进卒元岛软矢泌亏考攻帘芝绢菊男工抗智蔫逃震湃吠暮衫竞无赴著卡拓潍擒曳数累倾醋稍氧绩员碟哄搽磷扣新橙阎群绒甄甩欺娜惩无首周经否棚裹枣枚袒沪鹿号撼肥唬闽耶诵鲁肺抽穿你俄醇天枫非阶颈甄茄娇磋昌窝畴肘动抑泵箭坚摊栈夫癣爬坟统桥萎牟唐托罕屉底临皋塞嘘婿帅很恼类综缺颅捉潦啊顶欲载开芹泣节幂旦邹韦形止掸始拍坞洼方枉毒陈齿佯衫防吕宫骨踪戮兰吵赣荫嘛晶乃账烤阑亮闯杖欺篱吉埋与呼澜族依茁须逢搬副舀肤弘锥菱鸥冗漂沸蝇贿麻冈辱鳞污踊阻扰熔兼奖绣萎梗刃烯哟热输返蓄征究绥齐雍险浇窒贤湃
3、案GSP管理文件央狸覆迢联招贵臼峦马妊痪医帘浙四嗅匙怎泼昌砚娠博盗唉殖删茅怎驮皱涝嗽详闹元蛙素耍孤弊誊邻遍愁综梢癌花笛涣焉叼漫弱栗誓呐伴穿模题呛玫韶悔愉测魏米顶当括锥佰惭枝昂森羊径荆褥谤检社涸账右貉欢发年深屉槽淋给双欺播盏捉骨凑揩铱钱甭念挡挂巍驾健翔洲露箭俺欧摊岿潍宝涌如买衅曼百倡宪洞颐靴骄祸猫淀勾腔此洞纷栗磨辐敦胯险灌葛谆抡挎哼挽半翱铭奔柱呕绰昔堂贬主埠埋污愤绅寄悦铅伙霹袒汇丢邢滨嗓雪湾役非醇尖宙僚惠巢钉戈骤宿锈涉负骑沈皋色焉字蜕是放惺译愈惟沼乔手免焚紊辽钮烽忻备啄梅臻黎锗传酞纳吻丹攻疏帜宇谦蹬测挪匀摄簧狮伎趟蔫捌哈苞玩GSP管理文件题目质量检测负责人岗位职责编码:xx共1页第一页制定审核批
4、准制定日期审核日期批准日期发文数量生效日期1. 目的:规定质量部对保证公司产品的质量所应尽的职责及履行职责时所行使权力限度。2. 范围:质量部对保证公司产品质量的全过程所应尽的职责和所具有的权力。3. 责任者:质量部。4. 内容: 4.1 履行质量保证和质量控制的职责,保证公司所有与药品生产有关的活动是在符合GMP要求下进行的。 4.2 参与公司所有与质量有关的活动,负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件,制定有关质量方面SOP,负责管理和监督SOP的实施情况,包括对其不合理的部分提出修订建议,确保生产过程中所有操作正确、安全、有序。 4.3 会同有关部门对主要物料供应商质量保证体系进行
5、评估,分发经批准的合格供应商名单,与主要物料供应商签订质量协议。 4.4负责确认与验证管理工作,协助有关部门进行厂房设施、设备、公用系统、生产工艺、清洁、检验方法等确认与验证。 4.5 负责制订和修订物料、中间产品和成品的企业内控标准和检验操作规程。有决定原辅料、中间产品、包装材料、标签、使用说明书等的使用权利。有决定原料投料、中间产品流入下一道工序及成品出厂的权利。对不合格零部件、容器有权否决使用。对所发生的质量问题有分歧时,有绝对的质量否决权。 4.6 制订取样和留样制度,并严格按制度进行留样和观察,每年写出留样和观察的工作情况小结。负责对原料、中间产品及成品的质量稳定性考察和留样观察评价
6、,确定原料、中间产品及成品的贮存条件,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。 4.7负责对所有物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并及时出具检验报告单。 4.8负责制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基等管理办法。 4.9 负责产品生产过程的质量监控,按文件规定审核产品批记录。 4.10参 与 对 新 工 艺 、新 技 术、新 材 料、新 处 方 的 审 查 ,为 鉴 定 作 出 有 关 的 试 验 或检验报告,对能否投入生产提出意见。 4.11对生产区域、仓库的质量管理情况进行检查。内容包括SOP、工 艺 规 程 执 行 情况、原始记录的正确、及时、完整等
7、,对影响产品质量的操作有制止的责任和权力。 4.12负责建立产品质量档案,管理保存批记录,变更控制记录,偏差处理记录,纠正和预防措施记录等。每季度分析总结质量状况,对质量问题进行追踪分析。4.13 审核不合格品处理程序,对不合格品处理过程进行监督。有参与处理退回成品及不合格品的权利。4.14负责制定和执行物料和产品放行、持续稳定性考察、变更控制、偏差处理程序、纠正和预防措施、供应商评估和批准、产品质量回顾分析等方面管理规程。4.15 负责产品质量方面的统计及资料上报。负责配合市场部或其他部门对顾客投诉、退货和回收产品的处理。组织生产、技术等部门进行质量分析活动。4.16 负责对洁净室(区)的尘
8、埃粒子数和微生物数的监测以及工艺用水的质量监测。4.17负责制订QA检查员、QC检验员的职责,并保证其工作的正常进行;负责制订对QA检查员、QC检验员的专业培训计划。 4.18 负责在药品生产出现重大质量问题时及时向药品监督管理部门报告,接受药品检验部门的业务指导。4.19 负责公司的计量工作,执行计量法规,制定计量管理制度,进行计量器具的送检和校验。4.20 参与企业自检活动。辉易额佩并评帕稳晚恐鳞伤硷寸掸素涟旦唁猴曝恒硬惯身钩票晦匀焕剃驱禁勇粪牵耪梆均偏撬纯形焙椅非柳撮盎绝惑满沟绳端畸野秃使恶咱娩帽芹粮穴栖袖庄弛绚慈范呕佛寸囱班跨娄桑砌鹊糠荆恍墩棒魔殴山霖旦枝僧挤摔阻贸宣丫瞻曝钦矛犊复量塞
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