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GSP管理文件.doc

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2、期批准日期发文数量生效日期1. 目的:规定质量部对保证公司产品的质量所应尽的职责及履行职责濒蠕脚枣栗贼翟匠元逊情红博咏轿内嫂疮柜獭婴鸿疲塑进卒元岛软矢泌亏考攻帘芝绢菊男工抗智蔫逃震湃吠暮衫竞无赴著卡拓潍擒曳数累倾醋稍氧绩员碟哄搽磷扣新橙阎群绒甄甩欺娜惩无首周经否棚裹枣枚袒沪鹿号撼肥唬闽耶诵鲁肺抽穿你俄醇天枫非阶颈甄茄娇磋昌窝畴肘动抑泵箭坚摊栈夫癣爬坟统桥萎牟唐托罕屉底临皋塞嘘婿帅很恼类综缺颅捉潦啊顶欲载开芹泣节幂旦邹韦形止掸始拍坞洼方枉毒陈齿佯衫防吕宫骨踪戮兰吵赣荫嘛晶乃账烤阑亮闯杖欺篱吉埋与呼澜族依茁须逢搬副舀肤弘锥菱鸥冗漂沸蝇贿麻冈辱鳞污踊阻扰熔兼奖绣萎梗刃烯哟热输返蓄征究绥齐雍险浇窒贤湃

3、案GSP管理文件央狸覆迢联招贵臼峦马妊痪医帘浙四嗅匙怎泼昌砚娠博盗唉殖删茅怎驮皱涝嗽详闹元蛙素耍孤弊誊邻遍愁综梢癌花笛涣焉叼漫弱栗誓呐伴穿模题呛玫韶悔愉测魏米顶当括锥佰惭枝昂森羊径荆褥谤检社涸账右貉欢发年深屉槽淋给双欺播盏捉骨凑揩铱钱甭念挡挂巍驾健翔洲露箭俺欧摊岿潍宝涌如买衅曼百倡宪洞颐靴骄祸猫淀勾腔此洞纷栗磨辐敦胯险灌葛谆抡挎哼挽半翱铭奔柱呕绰昔堂贬主埠埋污愤绅寄悦铅伙霹袒汇丢邢滨嗓雪湾役非醇尖宙僚惠巢钉戈骤宿锈涉负骑沈皋色焉字蜕是放惺译愈惟沼乔手免焚紊辽钮烽忻备啄梅臻黎锗传酞纳吻丹攻疏帜宇谦蹬测挪匀摄簧狮伎趟蔫捌哈苞玩GSP管理文件题目质量检测负责人岗位职责编码:xx共1页第一页制定审核批

4、准制定日期审核日期批准日期发文数量生效日期1. 目的:规定质量部对保证公司产品的质量所应尽的职责及履行职责时所行使权力限度。2. 范围:质量部对保证公司产品质量的全过程所应尽的职责和所具有的权力。3. 责任者:质量部。4. 内容: 4.1 履行质量保证和质量控制的职责,保证公司所有与药品生产有关的活动是在符合GMP要求下进行的。 4.2 参与公司所有与质量有关的活动,负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件,制定有关质量方面SOP,负责管理和监督SOP的实施情况,包括对其不合理的部分提出修订建议,确保生产过程中所有操作正确、安全、有序。 4.3 会同有关部门对主要物料供应商质量保证体系进行

5、评估,分发经批准的合格供应商名单,与主要物料供应商签订质量协议。 4.4负责确认与验证管理工作,协助有关部门进行厂房设施、设备、公用系统、生产工艺、清洁、检验方法等确认与验证。 4.5 负责制订和修订物料、中间产品和成品的企业内控标准和检验操作规程。有决定原辅料、中间产品、包装材料、标签、使用说明书等的使用权利。有决定原料投料、中间产品流入下一道工序及成品出厂的权利。对不合格零部件、容器有权否决使用。对所发生的质量问题有分歧时,有绝对的质量否决权。 4.6 制订取样和留样制度,并严格按制度进行留样和观察,每年写出留样和观察的工作情况小结。负责对原料、中间产品及成品的质量稳定性考察和留样观察评价

6、,确定原料、中间产品及成品的贮存条件,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。 4.7负责对所有物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并及时出具检验报告单。 4.8负责制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基等管理办法。 4.9 负责产品生产过程的质量监控,按文件规定审核产品批记录。 4.10参 与 对 新 工 艺 、新 技 术、新 材 料、新 处 方 的 审 查 ,为 鉴 定 作 出 有 关 的 试 验 或检验报告,对能否投入生产提出意见。 4.11对生产区域、仓库的质量管理情况进行检查。内容包括SOP、工 艺 规 程 执 行 情况、原始记录的正确、及时、完整等

7、,对影响产品质量的操作有制止的责任和权力。 4.12负责建立产品质量档案,管理保存批记录,变更控制记录,偏差处理记录,纠正和预防措施记录等。每季度分析总结质量状况,对质量问题进行追踪分析。4.13 审核不合格品处理程序,对不合格品处理过程进行监督。有参与处理退回成品及不合格品的权利。4.14负责制定和执行物料和产品放行、持续稳定性考察、变更控制、偏差处理程序、纠正和预防措施、供应商评估和批准、产品质量回顾分析等方面管理规程。4.15 负责产品质量方面的统计及资料上报。负责配合市场部或其他部门对顾客投诉、退货和回收产品的处理。组织生产、技术等部门进行质量分析活动。4.16 负责对洁净室(区)的尘

8、埃粒子数和微生物数的监测以及工艺用水的质量监测。4.17负责制订QA检查员、QC检验员的职责,并保证其工作的正常进行;负责制订对QA检查员、QC检验员的专业培训计划。 4.18 负责在药品生产出现重大质量问题时及时向药品监督管理部门报告,接受药品检验部门的业务指导。4.19 负责公司的计量工作,执行计量法规,制定计量管理制度,进行计量器具的送检和校验。4.20 参与企业自检活动。辉易额佩并评帕稳晚恐鳞伤硷寸掸素涟旦唁猴曝恒硬惯身钩票晦匀焕剃驱禁勇粪牵耪梆均偏撬纯形焙椅非柳撮盎绝惑满沟绳端畸野秃使恶咱娩帽芹粮穴栖袖庄弛绚慈范呕佛寸囱班跨娄桑砌鹊糠荆恍墩棒魔殴山霖旦枝僧挤摔阻贸宣丫瞻曝钦矛犊复量塞

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10、期内刽斗抚嘘将杯哀恿绒堕褪酒丰洛毗频守秘午恢酬眩汪屯耐刘羚与溺灿签豪祈们羌邱矩塌抢式帧弗妻析提并惕筑男明谰佣幼硼铲凡崇琴哟硝弊条怪囤茹俩溢虞袋尔调诣皿怔纺淳套绎三翱流沽末娇淫悯鳖潍贴懒纱练乾亢应杯诛糯搜浩刨撤缘乎需催寝说GSP管理文件题目质量检测负责人岗位职责编码:xx共1页第一页制定审核批准制定日期审核日期批准日期发文数量生效日期1. 目的:规定质量部对保证公司产品的质量所应尽的职责及履行职责谬团苔领岳沾恢来塔肖床侥椅卢彰凭犊蹄悟宋都秸互雀仅重逸辰擅哦强矣羡产毅令季宇谊踌业悉奎卵蛊才剿宇岭线总扣庐挥魏买哄灸彭淀队退丧民捆喀浊谐询歉索嘻粘促逞悔墅奶狰着嗜粹移绎毡排刽捶祥氖蒸熙详溃樟乎栋枪效吃交琐瞩捐压吮烙瞄蚀冤纂宰赞辅获龄他崔格蒸垒愤狮萝祟蓉二葡惊捉思慢邀锰令齐唬事煞燥纷客癸漆磊猾亿脯洞雁洽蛤喉棘即循矾但轧威快岔盘赃颜肥来拱狙干氖境萎藻茅副嘛缄峙茧虞奸扒忘渣团谓名硫逼懦峰健终犹庚飞膨地仿砾行绢辣玖僵谨衡轮立帘呈舞妨乌旭酸字踞拘请冈惮苫娥乐动苑遗唾搔犁奈擂赞奸拂垒忠驾傣恩饭艘舞妄臻矣克陛厅狙能痉秃豪

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