DB4401_T 173-2022 温度敏感型药物流通院内管理规范+.pdf

温度敏感型药品流通院内管理规范Specification for management of temperature-sensitivemedicine circulation in hospitalDB4401/T 1732022广州市地方标准ICS 11.120.99CCS C 08DB44012022-10-14 发布2022-11-15 实施广州市市场监督管理局发布DB4401/T 1732022I目 次前言.1 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.14 基本要求.25 储存规范.26 运输规范.37 使用规范.48 温度检测与控制.49 监督管理.5参考文献.6DB4401/T 1732022III前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由广州市卫生健康委员会提出并归口。本文件起草单位：广东药科大学附属第一医院、广东药科大学、广州大学。本文件主要起草人：张威、孙慧琳、刘广海、陈吉生、刘佐仁、涂云忠、叶连宝、邓英光、杨泽民、邹毅峰、钟洪兰、何艳玲、严鹏科、程彦臻、李伟、仇志坤、陈永、区通源、周晓舟、崔虹、文政伟、黄潇红。DB4401/T 17320221温度敏感型药品流通院内管理规范1范围本文件规定了温度敏感型药品在各类医疗机构内储存、运输、使用等环节的技术和操作管理要求。本文件适用于温度敏感型药品在各类医疗机构内的储存、运输和使用管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 18517制冷术语GB/T 28842药品冷链物流运作规范GB/T 34399医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范SB/T 11036药品物流设施与设备技术要求WB/T 1097药品冷链保温箱通用规范中华人民共和国药典 2020 年版3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1温度敏感型药品temperature-sensitive medicine温度变化可明显影响剂型或有效成分稳定性，导致质量不符合标准的药品。3.2药品冷链物流medicine cold chain logistics采用专用设施设备，按照已批准的药品注册证以及说明书和标签标示的温度控制要求，保证药品从生产到使用的过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。来源：GB/T 28842-2021，3.1，有修改3.3DB4401/T 17320222药品蓄冷保温箱cold storage incubator for medicine在药品运输中，用于装药品并控制和监测其在物流过程中温度的蓄冷箱的统称，主要由保温箱箱体、温度监测设备、冷热媒（蓄冷剂）三部分组成。3.4蓄冷 cold storage能量以显热或潜热的形式在物体或者系统中的蓄存。来源：GB/T 18517-2012，2.5.17，有修改4基本要求4.1 温度敏感型药品在医疗机构的药品冷链物流管理中温度应始终控制在药品说明书规定的范围内，未规定具体温度的，应按中华人民共和国药典规定进行储运。对湿度、光线有要求的药品，还应满足其相应的技术条件要求。4.2 各类医疗机构应配备与温度敏感型药品种类、规模相适应，能满足其储运温度要求和能对温度自动监测、显示的设施、设备、装置或工具，并应符合 GB/T 34399 的相关规定。设有冷库的，冷库应符合 SB/T 11036 的相关规定。4.3 应保持温度敏感型药品储存环境的干净、整洁、卫生。4.4 温度敏感型药品使用时遵循“先进先出”原则，对近效期药品采取近效期预警，并登记有效日期，将快要过期的药品摆放在前列，保证药品“近期先用”。注：近效期药品：满足相应储存条件下，距离规定的有效期不足 6 个月的药品。4.5 根据医疗机构采购的药品设置温度敏感型药品目录，并定期更新。4.6 应制定完善药品冷链物流院内管理制度，包括防范停电、设备故障等的措施及发生停电、设备设施故障等导致药品在储存、转运、保管及使用过程中超温的应急预案。应急预案应包括但不限于组织机构、人员职责、外部协作资源、响应时间、不同停电或故障时长的措施及后备设施、设备规定等内容。应定期开展应急预案演练，模拟突发情况及应急处置过程。5储存规范5.1 应根据药品说明书规定对温度敏感型药品按适宜储存温度的不同实行分库管理，并在库房门口用标识牌注明库房类型、药品类别及温度、湿度范围等信息。5.2 设有冷库的，当库房内温度、湿度超过预定范围时，系统应自动报警，管理人员应立即进行干预，调整库房内温度、湿度至规定范围，并如实记录温度、湿度超标的范围和持续时间。DB4401/T 173202235.3 温度敏感型药品的储存应遵照 GB/T 28842 中相关要求和规定，不得直接接触墙壁、地板、管道、温度调控设备。5.4 常温药品与阴凉条件储存药品在同一个库房时，控制库房内空气温度不超过 20。5.5 使用冰箱储存药品的，存取药品时应快速操作；取药时，宜提前明确应取药品的名称、规格和数量，一次性快速取出，减少冰箱开门次数，以防外界气温影响冰箱内温度。6运输规范6.1 药品运输前准备6.1.1 保温设备准备6.1.1.1 保温设备须能实时记录温度并保存。使用药品蓄冷保温箱转运的，应提前对装备进行检查，确保卫生状况良好，箱体密封，保温状况良好，能满足温度敏感型药品转运要求。6.1.1.2 蓄冷运输时，应根据药品数量、转运时间、环境温度等配备合理的蓄冷剂数量。6.1.1.3 药品蓄冷保温箱应有校准、定期维护和紧急处理方案，有专人进行管理、检查、校准、清洁和维护。6.1.2 发药准备6.1.2.1 在发药前应检查和确认温度敏感型药品的名称、规格、数量等信息，并检查温度敏感型药品的包装是否有破损、标识是否清晰等。如有问题应立即清点登记，必要时封存，尽快通知药库管理员进行处理。6.1.2.2 应对温度敏感型药品的储存温度和保温箱的温度进行确认，如若温度不符合要求，不应转运。6.1.3 药品装载6.1.3.1 装载温度敏感型药品前，应将保温箱提前预冷到适合温度敏感型药品储存转运的温度。6.1.3.2 在箱内温度达到标准温度范围时进行装载，装载时应轻拿轻放，应尽快完成装载以确保温度不超标。6.1.3.3 温度敏感型药品不应直接接触蓄冷材料。6.2 药品运输要求6.2.1 转运人员在转运前应检查药品蓄冷保温箱内温度是否符合要求、是否严密且清洁干净，领药单信息是否与实物相符，上述情况如有异常不应转运。6.2.2 转运过程应保持装载工具密闭，保持平稳转运，避免震荡、碰撞等使药品脱离转运工具。6.2.3 温度敏感型药品离开储存环境后应立即进行配送，应安全、快速将温度敏感型药品转运到目的地。转运途中不应开箱，不应长时间停留。6.3 药品交付要求DB4401/T 173202246.3.1 交收双方应核实药品温度在规定范围内，并签字确认。6.3.2 药品流通宜按单向流动的方式进行。6.3.3 如药品未发放到患者手中，且在确保全链条温控的情况下，按相关流程及制度，方可逆向流动。7使用规范7.1 药品保管7.1.1 温度敏感型药品使用单位（如临床科室、急诊室、静配中心等）应当根据药品储存及管理需要，配备相应医用冰箱等设施、设备。7.1.2 储存温度敏感型药品时应采取防潮、防虫、防鼠措施。对湿度、光线有特殊要求的，还应采取避光、通风等措施。7.1.3 应按剂型、给药途径以及储存要求分类储存温度敏感型药品，并设置醒目标志，标签字迹清晰、放置准确。7.1.4 温度敏感型药品，包括单剂量和多剂量的包装类型，在保管及使用过程中，应始终确保其贮存条件符合药品说明书要求。7.2 药品发放7.2.1 医疗机构宜将常温药品与温度敏感型药品分开发放。药品发放应当遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。7.2.2 护士应严格执行查对制度，根据医嘱或处方给药时对温度敏感型药品名称、用法用量、给药途径、药品有效期、包装、外观质量等进行核对与检查，并签字确认。7.2.3 医疗机构门诊药房发放温度敏感型药品时应随取随发，且发放温度敏感型药品时尽可能为患者提供保温设备或提醒患者准备保温设备转运药品，并加强温度敏感型药品的宣传，在无保温设备的情况下尽量缩短在途时间。7.2.4 医疗机构住院药房发放温度敏感型药品时应定时定量取发，统一交由护士，护士按照相应要求在治疗室保管。7.2.5 温度敏感型药品拆封并直接接触环境后应优先使用，已开启未一次性使用完的药品应按照规定的效期报废。8 温度监测与控制8.1 应对储存温度敏感型药品的库房、药品蓄冷保温箱进行温度、湿度监控和记录，并建立档案。温度、湿度记录应真实、完整、准确、规范。8.2 用于测量储存环境温度、湿度的设备应放置在最能反映药品极端温度、湿度位置；温度、湿度DB4401/T 17320225记录和显示设备宜放置在便于查看和控制的地方。8.3 冷库温度记录宜采用自动记录仪，间隔时间不应超过 30 min/次，药品蓄冷保温箱的温度记录间隔时间不应超过 10 min/次。8.4 使用人工监测温度敏感型药品的储存环境时，每天应至少记录 2 次温度、湿度。8.5 记录至少应保存至药品有效期满后 1 年，以保证可溯性。8.6 各类医疗机构的温度、湿度监测设备应定期进行校准。9 监督管理9.1 各类医疗机构应建立温度敏感型药品定期检查制度，重点检查温度敏感型药品的有效期、存放环境、外包装、性状等，并有针对检查问题的解决措施。9.2 各类医疗机构应建立温度敏感型药品储存设施设备档案，并记录其运行状况；指定专人定期检查、清洁和维护储存相关设施设备，记录至少保存 5 年。9.3 应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，确保相关人员熟悉温度敏感型药品院内流通的流程，并指定专人负责，培训工作应当做好记录并建立档案。DB4401/T 17320226参考文献1.中华人民共和国药品管理法（2019 年国家主席令第 31 号）第十三届全国人民代表大会常务委员会，20192.药品经营质量管理规范（2016 年国家食品药品监督管理总局令第 28 号）国家食品药品监督管理总局，20163.新冠病毒疫苗货物道路运输技术指南（交运明电202129 号）交通运输部国家卫生健康委海关总署国家药品监督管理局，2021_